Zoledronic acid pharmidea - infusioonilahuse kontsentraat (4mg 5ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Zoledronic Acid Pharmidea, 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat

Zoledroonhape

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.>

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zoledronic Acid Pharmidea ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Zoledronic Acid Pharmidea kasutamist
3. Kuidas Zoledronic Acid Pharmidea’d kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Zoledronic Acid Pharmidea’d säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Zoledronic Acid Pharmidea ja milleks seda kasutatakse

Zoledronic Acid Pharmidea toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma. Zoledroonhape toimib seondudes luukoega ning aeglustades seal toimuvaid protsesse.

Seda kasutatakse:

Mida on vaja teada enne Zoledronic Acid Pharmidea kasutamist

• Luutüsistuste, nt luumurdude, ennetamiseks luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast luudesse) täiskasvanud patsientidel.
• Kaltsiumisisalduse vähendamiseks veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on kasvaja tõttu liiga kõrge. Kasvajad võivad kiirendada luudes toimuvaid protsesse nii, et neist vabaneb normaalsest rohkem kaltsiumi. Seda seisundit nimetatakse kasvajast tingitud hüperkaltseemiaks.

Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid.

Enne Zoledronic Acid Pharmideaga ravi alustamist teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete intervallide järel teie ravivastust.

Ärge kasutage Zoledronic Acid Pharmidea’d:

• kui toidate last rinnaga.
• kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp millesse Zoledronic Acid Pharmidea kuulub) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Zoledronic Acid Pharmidea kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on olnud või on neeruhaigus.
• teil on olnud või on lõualuu valu, turse või tuimus, raskustunne lõualuus või hammaste logisemine. Teie arst võib soovitada teil enne Zoledronic Acid Pharmidea´ga ravi alustamist käia hambakontrollis.
• kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsioon, teavitage hambaarsti Zoledronic Acid Pharmideaga ravist ja oma arsti hambaravist.

Zoledronic Acid Pharmideaga ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.

Teavitage oma arsti ja hambaarsti koheselt, kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või hammastega, näiteks lahtine hammas, valu või turse või halvasti paranev suuhaavand või eritise teke, sest need võivad olla haiguse nähud, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks.

Suurem lõualuu osteonekroosi tekkerisk on patsientidel, kellel on käimas keemiaravi ja/või kiiritusravi, kes kasutavad kortikosteroide, kellele tehakse kirurgilist hambaravi, kes ei hoolitse regulaarselt hammast eest, kellel on igemehaigus, kes on suitsetajad või kes on varem saanud ravi bisfosfonaatidega (kasutatakse luuhaiguste raviks või ennetamiseks).

Zoledronic Acid Pharmidea´ga ravitud patsientidel on teatatud kaltsiumisisalduse vähenemisest veres (hüpokaltseemiast), mis võib mõnikord põhjustada lihaskrampe, naha kuivust, põletustunnet. Teatatud on ka südame rütmihäiretest (südame arütmia), krampidest, spasmidest ja kangestuskrampidest (tetaania), mis tekkisid hüpokaltseemia raskete juhtude tagajärjel. Mõningatel juhtudel võib hüpokaltseemia olla eluohtlik. Kui teil esineb mis tahes nendest loetletud kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile otsekohe. Kui teil esineb varasemalt hüpokaltseemia, tuleb see korrigeerida enne esimese Zoledronic Acid Pharmidea annusega alustamist. Teile määratakse piisavas koguses kaltsiumi ja D-vitamiini toidulisandeid.

65-aastased ja vanemad patsiendid

Zoledronic Acid Pharmidea´d võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid. Seniste tulemuste põhjal ei ole vajalikud täiendavate ettevaatusabinõude kasutamine.

Lapsed ja noorukid

Zoledronic Acid Pharmidea´d ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Zoledronic Acid Pharmidea

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid. Eriti oluline on informeerida raviarsti kui kasutate ka:

• aminoglükosiide (ravimid, mida kasutatakse raskete infektsioonide korral), kaltsitoniini (ravim, mida kasutatakse postmenopausaalse osteoporoosi ja hüperkaltseemia ravis), lingudiureetikume (ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja tursete ravis) või teisi kaltsiumisisaldust vähendavaid ravimeid, kuna nende kasutamisel koos bisfosfonaatidega võib kaltsiumisisaldus veres langeda liiga madalale;
• talidomiidi või mõnda muud ravimit, mis võib kahjustada neerude tööd;
• muud ravimid, mis sisaldavad samuti zoledroonhapet ning mida kasutatakse osteoporoosi ja teiste mittekasvajaliste luuhaiguste raviks või mis tahes teine bisfosfonaat, kuna nende ravimite koosmõju Zoledronic Acid Pharmidea´ga ei ole teada;
• antiangiogeenseid ravimeid (kasutatakse vähi ravimiseks), kuna nende kombinatsiooni zoledroonhappega on seostatud suurenenud lõualuu osteonekroosi (LON) tekkeriskiga.

Rasedus ja imetamine

Raseduse ajal ei tohi Zoledronic Acid Pharmidea´d kasutada. Informeerige arsti juhul, kui te olete rase või arvate et olete rasestunud.

Imetamise ajal ei tohi Zoledronic Acid Pharmidea´d kasutada.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Väga harvadel juhtudel on Zoledronic Acid Pharmidea kasutamisel esinenud uimasust ja unisust. Seetõttu peate te olema ettevaatlik auto juhtimisel, masinate käsitsemisel või suurt tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamisel.

Kuidas Zoledronic Acid Pharmidea´d kasutada

Zoledronic Acid Pharmidea´d võivad manustada ainult bisfosfonaatide intravenoosse, s.t veeni kaudu, manustamise koolituse läbinud tervishoiutöötajad.

Arst soovitab enne iga ravi juua piisavalt vedelikku, vältimaks veetustumist. Järgige hoolikalt ka kõiki teisi arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud juhiseid.

Millist Zoledronic Acid Pharmidea annust teil kasutatakse

• Tavaline ühekordne annus on 4 mg.
• Kui teil on neeruhaigus, võib arst määrata väiksema annuse, sõltuvalt neeruseisundi raskusest.

Kui tihti Zoledronic Acid Pharmidea’d manustatakse

–Kui teid ravitakse luumetastaasidest põhjustatud luutüsistuste ennetamiseks, manustatakse teile üks Zoledronic Acid Pharmidea infusioon iga kolme kuni nelja nädala tagant.

–Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks Zoledronic Acid Pharmidea infusioon.

Kuidas Zoledronic Acid Pharmidea´d manustatakse

Zoledronic Acid Pharmidea´d manustatakse tilgutiga veeni (infusioon), mis peab kestma vähemalt 15 minutit ja mida peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonisüsteemi kaudu. Patsientidele, kelle vere kaltsiumisisaldus ei ole liiga kõrge, määratakse igapäevaseks võtmiseks ka kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.

Kui teile manustatakse Zoledronic Acid Pharmidea´d rohkem kui ette nähtud

Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima. See on vajalik sellepärast, et teil võivad tekkida seerumi elektrolüütide tasakaalu häired (nt kaltsiumi, fosfori ja magneesiumi sisalduse muutused) ja/või neerufunktsiooni muutused, sealhulgas tõsine neerukahjustus. Kui kaltsiumisisaldus on liiga madal, võib olla vajalik manustada täiendavalt kaltsiumi infusiooni teel.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tavaliselt on kõige sagedasemad kõrvaltoimed kerged ja mööduvad kiiresti.

Rääkige oma arstile mis tahes järgneva tõsise kõrvaltoime esinemisest otsekohe:

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest...10st):

• Raske neerukahjustus (ülduhul teeb selle spetsiaalsete vereanalüüsidega kindlaks arst).
• Vere madal kaltsiumisisaldus.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest...100st):

• Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, turse või mitteparanevad villid suuõõnes või lõuapiirkonnas, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba loksuma hakkamine. Need võivad olla lõualuu kahjustuse (osteonekroosi) märgid. Kui teil tekivad ravi ajal Zoledronic Acid Pharmidea´ga need sümptomid, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.
• Zoledroonhappe manustamise korral postmenopausaalse osteoporoosi raviks on patsientidel täheldatud südame rütmihäireid (kodade virvendusarütmia). Praegu ei ole selge, kas südame rütmihäireid põhjustab zoledroonhape; kui teil aga tekivad pärast zoledroonhappe manustamist sellised sümptomid, peate te sellest oma arstile teatama.
• Tõsine allergiline reaktsioon: hingeldus, peamiselt näo ja kurgu turse.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest...1000st):

−Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: südame rütmihäired (südame arütmia, sekundaarsena hüpokaltseemiast).

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest...10 000st):

• Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: epilepsiahoogusid, tuimust ja tetaaniat (sekundaarsena hüpokaltseemiast).

−Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik. Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud.

−Osteonekroosi on täheldatud väga harva ka mujal kui lõualuus, eriti puusas või reies. Kui teil esinevad Zoledronic Acid Pharmidea´ga ravi ajal või pärast ravi lõppu sümptomitena valu, valuhoogude või jäikuse teke või ägenemine, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.

Informeerige kohe oma arsti, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võib mõjutada rohkem 1 inimest...10st):

• Madal fosfaaditase veres.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest...10st):

• Peavalu ja gripitaoline sündroom (palavik, väsimus, nõrkus, uimasus, külmavärinad ning luu, liiges ja/või lihasvalu). Enamikel juhtudel ei ole eriravi vajalik ja sümptomid kaovad lühikese aja (mõne tunni või päeva) jooksul.
• Maoseedetrakti häired, nt iiveldus, oksendamine ja isutus.
• Konjunktiviit.
• Madal vere punaliblede arv (aneemia).

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest...100st):

• Ülitundlikkusreaktsioonid.
• Madal vererõhk.
• Valu rinnus.
• Nahareaktsioonid (punetus ja turse) infusioonikohas, lööve, sügelus.
• Kõrge vererõhk, hingeldus, pearinglus, ärevus, unehäired, maitsetundlikkuse muutused, tõmblused, käte või jalgade surisemine või tuimus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, suukuivus.
• Madal vere valgeliblede ja vereliistakute arv.
• Madal magneesiumi ja kaaliumisisaldus veres. Arst jälgib seda ja rakendab vajalikke meetmeid.
• Kehakaalu suurenemine.
• Suurenenud higistamine.
• Unisus.
• Hägune nägemine, kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus.
• Järsk külmatunne koos minestamise, jõuetuse või kollapsiga.
• Hingamisraskused koos vilistava hingamise ja köhaga.
• Nõgestõbi.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest...1000st):

• Aeglane südamerütm.
• Segasus.
• Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel. Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies, puusas või kubemes. See võib olla võimaliku reieluu murru varajane tunnus.
• Interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsude õhumahutite ümber oleva koe põletik).
• Gripilaadsed sümptomid, sealhulgas artriit ja turse liigestes.
• Silma valulik punetus ja/või turse

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest...10 000st):

• Madalast vererõhust tingitud minestus.
• Tugev luu, liiges ja/või lihasvalu, mõnikord töövõimetuks tegev.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Zoledronic Acid Pharmidea´d säilitada

Teie raviarst, apteeker ja meditsiiniõde teavad kuidas Zoledronic Acid Pharmidea´d õigesti säilitada (vt lõik 6).

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Pärast lahjendamist: ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni vältel temperatuuril 2°C...8°C. Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Jahutatud lahuse korral tuleb see enne manustamist lasta soojeneda toatemperatuurini.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahuses osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zoledronic Acid Pharmidea sisaldab

Zoledronic Acid Pharmidea toimeaine on zoledroonhape.

Üks viaal 5 ml kontsentraadiga sisaldab 4 mg zoledroonhapet (monohüdraadina). Üks milliliiter kontsentraati sisaldab 0,8 mg zoledroonhapet (monohüdraadina). Abiained on mannitool, naatriumtsitraat, süstevesi.

Kuidas Zoledronic Acid Pharmidea välja näeb ja pakendi sisu

Zoledronic Acid Pharmidea on selge värvitu infusioonilahus viaalis. Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet.

Zoledronic Acid Pharmidea pakend sisaldab 1 viaali.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

SIA PHARMIDEA

Rūpnīcu iela 4,

Olaine, Olaines nov.

LV-2114

Läti

Tootja

SIA PHARMIDEA

Rūpnīcu iela 4,

Olaine, Olaines nov.

LV-2114

Läti

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2018.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kuidas valmistada ja manustada Zoledronic Acid Pharmidea´d

−Zoledroonhappe 4 mg sisaldusega infusioonilahuse valmistamiseks lahjendage kontsentraati (5 ml) edasi 100 ml kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone mittesisaldava infusioonilahusega. Kui on vajalik väiksem Zoledronic Acid Pharmidea annus, võtke vastavalt vajalik kogus nagu kirjeldatud allpool ja seejärel lahjendage see 100 ml infusioonilahusega. Võimalike sobimatuste vältimiseks tuleks kasutada 0,9% naatriumkloriidi- või 5% glükoosilahust.

Ärge lahjendage Zoledronic Acid Pharmidea kontsentraati kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldava lahusega, nt Ringeri laktaatlahusega.

Juhend vähendatud annusega Zoledronic Acid Pharmidea valmistamiseks:

Võtke vajalik kogus vedelat kontsentraati järgmiselt:

• 4,4 ml lahust 3,5 mg annuse valmistamiseks
• 4,1 ml lahust 3,3 mg annuse valmistamiseks
• 3,8 ml lahust 3,0 mg annuse valmistamiseks.
• Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb hävitada. Kasutada võib ainult selget osakestevaba lahust, mille värvus ei ole muutunud. Infusioonilahuse valmistamisel tuleb kasutada aseptilisi töövõtteid.
• Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud infusioonilahus kasutada kohe. Kui infusioonilahust ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks ületada 24 tundi 2 °C...8 °C. Jahutatud lahuse temperatuuri peab siis enne manustamist võrdsustama toatemperatuuriga.
• Zoledronic Acid Pharmidea lahus manustatakse ühekordse 15minutilise veenisisese infusioonina eraldi infusioonivooliku kaudu. Enne ja pärast Zoledronic Acid Pharmidea manustamist tuleb veenduda, et patsient on piisavalt hüdreeritud.
• Erinevat tüüpi infusioonisüsteemidega (polüvinüülkloriidist, polüetüleenist ja polüpropüleenist) läbi viidud uuringutes ei ilmnenud sobimatust zoledroonhappega.
• Andmeid Zoledronic Acid Pharmidea sobivusest manustamiseks koos teiste veenisiseselt manustatavate ainetega on ebapiisavalt, seetõttu ei tohi Zoledronic Acid Pharmidea´d segada teiste ravimite/ainetega ja selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.

Kuidas Zoledronic Acid Pharmidea´d säilitada