Zeldox - caps 80mg n56 - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Zeldox, 40 mg kõvakapslid

Zeldox, 60 mg kõvakapslid

Zeldox, 80 mg kõvakapslid

Ziprasidonum

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi, kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1.Mis ravim on Zeldox ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Zeldoxi võtmist

3.Kuidas Zeldoxit võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Zeldoxit säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Zeldox ja milleks seda kasutatakse

Zeldox kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühhootikumideks.

Zeldoxi kapsleid kasutatakse täiskasvanutel skisofreenia raviks. Skisofreenia on vaimne häire, mida iseloomustavad järgmised sümptomid: olematute asjade kuulmine, nägemine ja tundmine, tõele mittevastavad uskumused, ebaharilik kahtlustamine, mõtetes eemalviibimine ja raskused sotsiaalsete suhete loomisega, närvilisus, depressioon või ärevus.

Zeldoxi kapsleid kasutatakse mania või segatüüpi episoodidega mõõduka raskusastmega bipolaarse häire raviks täiskasvanutel ja lastel ning noorukitel vanuses 10…17 aastat. See on vaimne häire, mida iseloomustab eufoorilise (mania) või depressiivse meeleolu vaheldumine. Kõige iseloomulikumad sümptomid mania episoodi ajal on: elevil käitumine, suurenenud enesehinnang ja teovõime, vähenenud unevajadus, keskendumisvõime vähenemine või hüperaktiivsus ja korduv liigseid riske võttev käitumine.

2. Mida on vaja teada enne Zeldoxi võtmist

Ärge võtke Zeldoxit

−kui olete ziprasidooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergilist e ülitundlikkusreaktsiooni on võimalik ära tunda lööbe, sügeluse, tursunud näo, tursunud huulte või õhupuuduse järgi.

−kui teil on või on olnud südame kahjustused või hiljutine südamelihaseinfarkt.

−kui te võtate ravimeid südame rütmihäirete raviks või selliseid ravimeid, mis võivad mõjutada südamerütmi.

Vaadake altpoolt ka lõiku „Muud ravimid ja Zeldox”.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Zeldoxi kasutamist pidage nõu oma arstiga

−kui teil või kellelgi teisel teie perekonnast on esinenud trombe, sest selliseid ravimeid on seostatud trombide moodustumisega;

−kui teil on maksaprobleemid;

−kui teil on praegu või on olnud krambid või epilepsia;

−kui te olete eakas (üle 65 aasta vana) ja teil on dementsus ning insuldi tekkimise risk;

−kui teil on aeglane rahuloleku südame löögisagedus ja/või te teate, et teil võib olla pikaajalisest kõhulahtisusest ja oksendamisest või diureetikumide (vee väljaajamise tabletid) kasutamisest tingitud soola puudus;

−kui teil esineb püstitõusmisel kiire või ebaregulaarne südametöö, minestamine, kollaps või pearinglus, mis võib viidata kõrvalekalletele südame löögisageduses.

Enne laboratoorsete testide (nagu verest, uriinist, maksafunktsioon, südame löögisagedus jne) tegemist rääkige oma arstile, et te saate Zeldoxit, sest see võib muuta testide tulemusi.

Muud ravimid ja Zeldox

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid.

Ärge kasutage Zeldoxit

kui te võtate ravimeid südame rütmihäirete raviks või selliseid ravimeid, mis võivad südamerütmi mõjutada, nagu:

−IA ja III klassi antiarütmikumid, arseentrioksiid, halofantriin, levometadüülatsetaat, mesoridasiin, tioridasiin, pimosiid, sparfloksatsiin, gatifloksatsiin, moksifloksatsiin, dolasetroonmesülaat, meflokiin, sertindool või tsisapriid. Need ravimid mõjutavad südamerütmi QT intervalli pikendamise kaudu. Kui teil on selle kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud ravimeid järgmiste seisundite raviks:

−bakteriaalsed infektsioonid, mille ravimiseks kasutatakse antibiootikume; nt makroliidid või rifampitsiin;

−meeleolu kõikumised (ulatudes depressiivsest meeleolust eufooriani), erutus ja ärritus; mille ravimiseks kasutatakse meeleolu stabiliseerivaid ravimeid, nt liitium, karbamasepiin, valproaat;

−depressioon, sealhulgas teatud serotonergilised ravimid, nt selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI), nagu fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin või taimsed ravimid või looduslikud ravivahendid, mis sisaldavad naistepuna;

−epilepsia, nt fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, etosuksimiid;

−Parkinsoni tõbi, nt levodopa, bromokriptiin, ropinirool, pramipeksool

−või kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud järgmisi ravimeid: verapamiil, kinidiin, itrakonasool või ritonaviir.

Vaadake eestpoolt ka lõiku „Ärge kasutage Zeldoxit“.

Zeldox koos toidu ja joogiga

Kapslid tuleb sisse võtta KOOS TOIDUGA ja alla neelata tervelt. Selle ravimi kasutamise ajal ei tohi te tarvitada alkoholi, sest see võib suurendada kõrvaltoimete riski.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Ärge kasutage Zeldoxit raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst teile seda soovitab, sest on oht, et ravim võib kahjustada teie last. Kasutage alati tõhusat rasestumisvastast vahendit. Rääkige kohe oma arstile, kui

te rasestute või plaanite selle ravimi võtmise ajal rasestuda.

Järgmised sümptomid võivad ilmneda vastsündinutel, kelle emad on viimase rasedustrimestri (raseduse kolm viimast kuud) ajal kasutanud Zeldoxit: värisemine, lihasjäikus ja/või -nõrkus, unisus, rahutus, hingamis- ja toitumisraskused. Kui teie lapsel on tekkinud mõni nendest sümptomitest, võtke ühendust oma arstiga.

Imetamine

Ärge imetage last, kui te kasutate Zeldox kapsleid. Väikesed kogused võivad jõuda rinnapiima. Kui te plaanite last rinnaga toita, rääkige enne selle ravimi võtmist arstiga.

Pidage enne mistahes ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravi ajal Zeldoxiga te võite end tunda pärast ravimi saamist uimasena. Kui teil esineb see sümptom, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid enne, kuni uimasus kaob.

Zeldox kapslid sisaldavad laktoosi

Kui arst on öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.Kuidas Zeldoxit võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kapslid tuleb sisse võtta koos toiduga ja alla neelata tervelt. Oluline on tablette mitte närida, sest see võib mõjutada ravimi imendumist.

Zeldox kapsleid võetakse kaks korda päevas, üks kapsel hommikul ja teine õhtul söögi ajal. Võtke kapsleid iga päev ühel ja samal kellaajal.

Kasutamine täiskasvanutel

Tavaline annus on 40...80 mg kaks korda ööpäevas koos toiduga.

Pikaajalise ravikuuri korral võib arst määrata ka väiksema annuse. Te ei tohi ületada maksimaalset annust 160 mg päevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel bipolaarse maniaga

Tavaline algannus on 20 mg koos toiduga. Teie raviarst ütleb pärast teile, mis on teie annus. Lapsed kehakaaluga 45 kg või vähem ei tohi ületada maksimaalset annust 80 mg päevas, või lapsed kehakaaluga rohkem kui 45 kg ei tohi ületada 160 mg päevas.

Zeldoxi ohutust ja tõhusust lastel ja noorukitel skisofreenia ravis ei ole kontrollitud.

Eakad (üle 65-aastased)

Kui te olete eakas, otsustab arst teile sobiva annuse. Annused üle 65-aastastele võivad vahel olla väiksemad kui noortel. Teie arst ütleb teile õige annuse.

Maksaprobleemidega patsiendid

Kui teil on maksaprobleeme, antakse teile tavaliselt väiksem ravimi annus. Arst selgitab välja teie jaoks õige annuse.

Kui te võtate Zeldox kapsleid rohkem kui ette nähtud

Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse erakorralise meditsiini osakonda. Võtke Zeldox kapslite karp endaga kaasa.

Kui te olete Zeldox kapsleid võtnud liiga palju, võib teil esineda uimasust, värisemist, krampe ning pea ja kaela kontrollimatuid liigutusi.

Kui te unustate Zeldoxit võtta

Oluline on võtta Zeldox kapsleid regulaarselt iga päev ühel ja samal ajal. Kui te unustate võtta mõne kapsli, võtke see niipea kui võimalik. Kui järgmise annuse võtmiseni on jäänud vähe aega, jätke ununenud annus vahele ja võtke järgmine kapsel õigel ajal.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Zeldoxi võtmise

Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate Zeldox kapsleid võtma. Te ei tohi lõpetada Zeldoxi kapslite võtmist enne, kui arst on teile öelnud.

Oluline on jätkata ravi ka siis, kui te tunnete end paremini. Kui te lõpetate ravi liiga vara võivad haiguse sümptomid tagasi pöörduda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Siiski on enamik kõrvaltoimetest mööduvad. Teie haiguse sümptomite eristamine kõrvaltoimete sümptomitest võib sageli olla keeruline.

LÕPETAGE Zeldoxi kapslite võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil esineb ükskõik milline järgnevatest rasketest kõrvaltoimetest:

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad ühel kuni kümnel kasutajal tuhandest)

•Kiire või ebaregulaarne südametöö, pearinglus püstitõusmisel, mis võib viidata kõrvalekalletele südametalitluses. Need võivad olla posturaalse hüpotensioonina tuntud seisundi sümptomid.

•Peamiselt näo või keele tahtmatud/ebatavalised liigutused.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

•Näo, huulte, keele või kurgu turse, neelamis- või hingamisraskused, nõgeslööve. Need võivad olla raske allergilise reaktsiooni (angioödeem) sümptomid.

•Palavik, hingamise kiirenemine, higistamine, lihasjäikus, värisemine, neelamisraskused ja teadvuse hägustumine. Need võivad olla maliigse neuroleptilise sündroomina tuntud seisundi sümptomid.

•Segasus, erutus, kehatemperatuuri tõus, higistamine, lihaskoordinatsiooni puudumine, lihastõmblused. Need võivad olla serotoniinisündroomina tuntud seisundi sümptomid.

•Kiire, ebaregulaarne südametöö ja minestamine, mis võivad olla torsades de pointes’ina tuntud eluohtliku seisundi sümptomid.

Teil võib tekkida mõni allpool loetletud sümptomitest. Need võimalikud kõrvaltoimed on üldiselt kerged kuni mõõdukad ja võivad aja jooksul ise taanduda. Siiski, kui kõrvaltoime on tõsine või püsiv, tuleb arsti poole pöörduda.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad ühel kuni kümnel kasutajal sajast):

•Rahutus

•Liigutuste kõrvalekalded, sealhulgas tahtmatud liigutused, lihasjäikus ja rigiidsus, liigutuste aeglustumine, värisemine; üldine nõrkus ja väsimus

•Unisus

•Pearinglus

•Peavalu

•Kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine ja seedehäired, suukuivus, suurenenud süljeeritus

•Nägemise ähmastumine

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad ühel kuni kümnel kasutajal tuhandest):

•Suurenenud söögiisu

•Raskused liigutuste kontrollimisega

•Agiteeritus, ärevus, pitsitustunne kõris, luupainajad

•Krambid, tahtmatud silma sundliigutused, kohmakus, kõnehäired, tuimus, surisemise tunne, ilastamine, päevane unisus, kurnatus

•Südamepekslemine, minestustunne püstitõusmisel, õhupuudus

•Valguskartus, kohin kõrvus

•Raskused närimisel, keeleturse, kõhulahtisus, kõhupuhitus, seedetrakti vaevused

•Sügelev nahalööve, akne

•Lihaskramp, liigeste jäikus või turse

•Janu, valu, rindkerevaevused, kõndimishäired

•Ravimi ärajätusündroom

Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad ühel kuni kümnel kasutajal kümnest tuhandest):

•Nohu

•Kaltsiumi sisalduse vähenemine veres

•Paanikahood, depressiivsed sümptomid, mõtlemise aeglustumine, emotsioonide puudus

•Kõõrkaelsus, kerghalvatus (parees), rahutute jalgade sündroom

•Osaline või täielik nägemiskaotus ühes silmas, silmakihelus, silmakuivus, nägemishäire

•Kõrvavalu

•Luksatused

•Gastroösofageaalne refluks

•Vedel väljaheide

•Juuste väljalangemine, näoturse, nahaärritus

•Lõuakrampsulgus

•Kusepidamatus, valu või raskendatud urineerimine

•Suurenenud või langenud erektsioon, orgasmi vähenemine, tavatu piimavoolus rindadest

•Rindade suurenemine nii meestel kui naistel

•Kuumatunne, palavik

•Valgete vererakkude arvu suurenemine või vähenemine (vereanalüüsis)

•Ebanormaalsed maksanäitajad

•Kõrge vererõhk

•Kõrvalekalded vere- või südamelöögisageduse testide tulemustes

•Laiguline ja põletikuline punane nahk, mis on kaetud valge kattega (psoriaas)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

•Tõsised allergilised reaktsioonid

•Eakatel dementsusega patsientidel, keda on ravitud antipsühhootikumidega, on teatatud surmajuhtumite vähesest suurenemisest võrreldes nendega, keda ei ole ravitud antipsühhootikumidega

•Trombid veenides, eriti jalaveenides (sümptomiteks on jala turse, valu ja punetus), mis võivad rännata läbi veresoonte kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja hingamisraskusi. Kui te märkate

mõnda nendest sümptomitest, pöörduge kohe arsti poole

•Unehäired, tahtmatu urineerimine

•Erakordselt hea tuju, suurenenud teovõime, veidrad mõtlemismustrid ja hüperaktiivsus

•Teadvuse kadu

•Nõgestõbi koos lööbe ja tõsise sügelemisega

•Püsiv valulik erektsioon

•Näo halvatus

•Ravimi ärajätunähud vastsündinutel

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Zeldoxit säilitada

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zeldox sisaldab

−Toimeaine on ziprasidoon. Üks kapsel sisaldab vastavalt 40 mg, 60 mg või 80 mg ziprasidooni.

−Teised koostisosad on:

Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud maisitärklis, magneesiumstearaat. Kapsli kate: želatiin, titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat.

Lisaks sisaldavad 40 mg ja 80 mg kapslid indigotiini (E132).

Trükivärv: šellak, veevaba etanool, isopropüülalkohol, n-butüülalkohol, propüleenglükool, puhastatud vesi, ammooniumhüdroksiid, kaaliumhüdroksiid, must raudoksiid (E172).

Kuidas Zeldox välja näeb ja pakendi sisu

Zeldox 40 mg: sinist värvi kapsel, märgistusega "Pfizer" ja "ZDX 40". Zeldox 60 mg: valget värvi kapsel, märgistusega "Pfizer" ja "ZDX 60".

Zeldox 80 mg: sinist ja valget värvi kapsel, märgistusega "Pfizer" ja "ZDX 80".

Blisterpakend.

Zeldox 40 mg, 60 mg ja 80 mg on pakendatud 56 kapslit blistris.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ

Ühendkuningriik

Tootja

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35

89257 Illertissen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pirita tee 20 10127 Tallinn Tel. 6405328

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2014