Puudub Eestis kehtiv müügiluba või meil ei ole andmeid veel

Zendractin - inf lahus 4mg / 100ml 100ml n1; 100ml n4; 100ml n5; 100 ml n10 - Pakendi infoleht

ATC Kood: M05BA08

Toimeaine: Zoledronic acid

Tootja: PharmaSwiss Ceska republika s.r.o

Artikli sisukord

Lehekülg 2 / 3

Zendractin 4 mg/100 ml infusioonilahus

Zoledroonhape

Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidkeinfolehtalles,etsedavajaduseluuestilugeda.

Kuiteilonlisaküsimusi,pidagenõuomaarsti,apteekrivõimeditsiiniõega.

Kuiteiltekibükskõikmillinekõrvaltoime,pidagenõuomaarsti,apteekrivõimeditsiiniõega. Kõrvaltoimevõibollakaselline,midasellesinfoleheseiolenimetatud.Vtlõik4.

Infolehe sisukord

1.MisravimonZendractinjamillekssedakasutatakse

2.MidaonvajateadaenneZendractinmanustamist

3.KuidasZendractinikasutada

4.Võimalikudkõrvaltoimed

5.KuidasZendractinisäilitada

6.Pakendisisujamuuteave

1.Mis ravim on Zendractin ja milleks seda kasutatakse

Zendractinitoimeaineonzoledroonhape,miskuulubbisfosfonaatideksnimetatudravimite rühma.Zoledroonhapeseondubluukoeganingaeglustabsealtoimuvaidprotsesse.Seda kasutatakse:

•Luutüsistuste, ntluumurdude,ennetamiseks luumetastaasidega(vähilevikalgsest asukohastluudesse)täiskasvanudpatsientidel.

•Kaltsiumisisalduse vähendamiseks verestäiskasvanudpatsientideljuhtudel,kuiseeon kasvajatõttuliigakõrge.Kasvajadvõivadkiirendadaluudestoimuvaidprotsessenii,et neistvabanebnormaalsestrohkemkaltsiumi.Sedaseisunditnimetataksekasvajasttingitud hüperkaltseemiaks.

2.Mida on vaja teada enne Zendractini manustamist

Järgigetäpseltarstiltsaadudjuhiseid.

EnneZendractin-ravialustamistteebarstvereanalüüsidjakontrollibregulaarseteintervallidejärel teieravivastust.

Te ei tohi kasutada Zendractini:

−kuitoidatelastrinnaga.

−kuioletezoledroonhappe,mõneteisebisfosfonaadi(ravimigruppmillesseZendractinkuulub) võiselleravimimistaheskoostisosade(loetletudlõigus6)suhtesallergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

EnneZendractinkasutamistinformeerigeomaarsti,apteekrivõimeditsiiniõega:

−kuiteilonolnudvõionneeruhaigus.

−kuiteilonolnudvõionlõualuuvalu, turse või tuimus,raskustunnelõualuusvõi hammastelogisemine.

−kuiteiletehaksehambaravi võionplaanistehahambaoperatsioon,teavitagehambaarsti ravistZendractiniga.

Patsiendid vanuses 65 aastat ja vanemad

Zendractinivõivadkasutadaka65-aastasedjavanemadpatsiendid.Senistetulemustepõhjal eiolevajalikudtäiendavadettevaatusabinõudZendractinikasutamiseleakatel.

Lapsed ja noorukid

Zendractinieiolesoovitatavkasutadaalla18-aastastellasteljanoorukitel.

Muud ravimid ja Zendractin

Teatageomaarstile,kuitevõtatevõioletehiljutivõtnudvõikavatsetevõttamistahesmuid ravimeid.Eritiolulineoninformeeridaraviarsti,kuitekasutateka:

−aminoglükosiide(ravimid,midakasutatakserasketeinfektsioonidekorral),kunanende kasutamiselkoosbisfosfonaatidegavõibkaltsiumisisaldusvereslangedaliigamadalale.

−talidomiidi(ravim,midakasutatakseteatudliikiverevähi,miskahjustabluid,raviks) võimõndamuudravimit,misvõibkahjustadaneerudetööd.

−muidravimid,missisaldavadsamutizoledroonhapetvõimistahesteisibisfosfonaate, kunanenderavimitekoosmõjuZendractinigaeioleteada.

−Antiangiogeenseidravimeid(kasutataksevähiravimiseks),kunanendekombinatsiooni Zendracinigaonseostatudlõualuuosteonekroosi(LON)juhtumitega.

Rasedus ja imetamine

RaseduseajaleitohiZendractinikasutada.Informeerigearstijuhul,kuiteoleterasevõiarvateet oleterasestunud.

ImetamiseajaleitohiZendractinikasutada.

Kuioleterasevõitoidatelastrinnaga,pidageenneravimikasutamistnõuomaarstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Vägaharvadeljuhtudelonzoledroonhappekasutamiselesinenuduimasustjaunisust.Seetõttu peateteolemaettevaatlikautojuhtimisel,masinatekäsitsemiselvõisuurttähelepanunõudvate tegevustesooritamisel.

Zendractin sisaldab naatriumtsitraati

Seeravimsisaldabvähemkui1mmolnaatriumi(23mg)annuse(100ml)kohta,ston põhimõtteliselt“naatriumivaba”.

3.Kuidas Zendractini kasutada

−Zendractinivõivadmanustadaainultbisfosfonaatideintravenoosse,s.tveenikaudu, manustamisekoolituseläbinudtervishoiutöötajad.

−Arstsoovitabenneigaravijuuapiisavaltvedelikku,vältimaksvedelikupuudust.

−Järgigehoolikaltkakõikiteisiarstilt,apteekriltvõimeditsiiniõeltsaadudjuhiseid.

Milline on Zendractini annus

−Tavalineühekordneannuson4mg.

−Kuiteilonneeruhaigus,võibarstmäärataväiksemaannusesõltuvaltneerudeseisundist.

Kui tihti Zendractini manustatakse

–Kuiteidravitakseluumetastaasidestpõhjustatudluutüsistusteennetamiseks,manustatakse teileüksZendractiniinfusioonigakolmekunineljanädalatagant.

–Kuiteidravitakseverekaltsiumisisaldusevähendamiseks,manustatakseteileüldjuhul ainultüksZendractiniinfusioon.

Kuidas Zendractini manustatakse

–Zendractinimanustatakseveeniinfusiooniteel,mispeabkestmavähemalt15 minutitja sedapeabmanustamaintravenoosselahusenaeraldiinfusioonisüsteemikaudu.

Patsientidele,kelleverekaltsiumisisalduseioleliigakõrge,määratakseigapäevaseksvõtmiseks kakaltsiumijaD-vitamiinipreparaate.

Kui teile manustatakse Zendractini rohkem kui ette nähtud

Kuiteoletesaanudsoovitatustsuuremaidannuseid,peabarstteidhoolegajälgima.Seeonvajalik sellepärast,etteilvõivadtekkidaseerumielektrolüütidetasakaaluhäired(ntkaltsiumi,fosforija magneesiumisisaldusemuutused)ja/võineerufunktsioonihäired,sealhulgastõsine neerukahjustus.Kuikaltsiumisisaldusonliigamadal,võibollavajamanustadatäiendavalt kaltsiumiinfusiooniteel.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagukõikravimid,võibkaseeravimpõhjustadakõrvaltoimeid,kuigikõigilneideiteki.Tavaliselt onneedkergedjamööduvadkiiresti.

Rääkige oma arstile otsekohe, kui teil tekib mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

Raskeneerukahjustus(üldjuhulteebarstsellespetsiaalsetevereanalüüsidegakindlaks).

−Veremadalkaltsiumisisaldus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

−Valusuus,hammastesja/võilõualuus,paistetusvõivillidsuuõõnes,tuimusvõiraskustunne lõualuusvõihambaloksumine.Needvõivadollalõualuukahjustuse(osteonekroosi) märgid.Kuiteilesinevadneedsümptomid,rääkigesellestkoheomaarstilejahambaarstile.

−Zoledroonhappemanustamisekorralpostmenopausaalseosteoporoosiravikson patsientideltäheldatudsüdamerütmihäireid(kodadevirvendusarütmia).Praegueiole selge,kassüdame

rütmihäireidpõhjustabzoledroonhape;kuiteilagatekivadpärastzoledroonhappe manustamistsellisedsümptomid,peatetesellestomaarstileteatama.

−Tõsineallergilinereaktsioon:hingeldus,peamiseltnäojakurgupaistetus.

Informeerige kohe oma arsti, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

−Madalfosfaaditaseveres.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

−Peavalu ja gripitaoline sündroom (palavik, väsimus, nõrkus, uimasus, külmavärinad ning luu-,liiges-ja/võilihasvalu).Enamikeljuhtudeleiolespetsiifilineravivajalikjasümptomid kaovadlühikeseaja(mõnetunnivõipäeva)jooksul.

−Mao-seedetraktihäired,ntiiveldus,oksendaminejaisutus.

−Konjunktiviit.

−Madalpunasteverelibledearv(aneemia).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

−Ülitundlikkusreaktsioonid.

−Madalvererõhk.

−Valurinnus.

−Nahareaktsioonid(punetusjaturse)infusioonikohas,lööve,sügelus.

−Kõrgevererõhk,õhupuudus,pearinglus,unehäired,kätevõijalgadesuriseminevõi tuimus,kõhulahtisus.

−Madalvalgeteverelibledejavereliistakutearv.

−Madalmagneesiumi-jakaaliumisisaldusveres.Arstjälgibsedajarakendab vajalikkemeetmeid.

−Unisus.

−Kiskuvtunnesilmas,silmadevalgustundlikkus.

−Järskkülmatunnekoosminestamise,jõuetusevõikollapsiga.

−Hingamisraskusedkoosvilistavahingamisejaköhaga.

−Nõgestõbi.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

−Aeglanesüdametegevus.

−Segasus.

−Harvavõibesinedareieluuebaharilikmurd,eritipikaajalistosteoporoosiravisaavatel patsientidel.Võtkeühendustomaarstiga,kuitunnetevalu,nõrkustvõiebamugavustunnet reies,puusasvõikubemes.Seevõibollavõimalikureieluumurruvarajanetunnus.

−Interstitsiaalnekopsuhaigus(kopsudeümberolevakoepõletik).

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

−Madalastvererõhusttingitudminestus.

−Tugevluu-,liiges-ja/võilihasvalu,mõnikordliikumisvõimetukstegev.

−Silmavalulikpunetusja/võiturse.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kuiteiltekibükskõikmillinekõrvaltoime,pidagenõuomaarsti,apteekrivõimeditsiiniõega. Kõrvaltoimevõibollakaselline,midasellesinfoleheseiolenimetatud.Kõrvaltoimetestvõitekaise teavitadawww.ravimiamet.eekaudu.Teavitadesaitatesaadarohkeminfotravimiohutusest.

Kuiteiltekibükskõikmillinekõrvaltoime,pidagenõuomaarsti,apteekrivõi meditsiiniõega.Kõrvaltoimevõibollakaselline,midasellesinfoleheseiolenimetatud.

5.Kuidas Zendractini säilitada

Teiearst,apteekerjameditsiiniõdeteavadkuidasZendractiniõigestisäilitada(vtlõik6).

−Hoidkesedaravimitlasteeestvarjatudjakättesaamatuskohas.

−Ärgekasutagesedaravimitpärastkõlblikkusaega,misonmärgitudkarbiljaviaalil. Kõlblikkusaegviitabsellekuuviimaselepäevale.

−Avamataviaaleivajasäilitamiseleritingimusi.

Kasutaminepärastavamist:

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsust on tõestatud 24 tunnijooksul temperatuuril 2°C…8°Cja 25°C.

Mikrobioloogilisesaastatusevältimisekstulebinfusioonilahuskoheärakasutada.Kui infusioonilahuseikasutatakohe,onkõlblikkusaegjasäilitamistingimusedkasutajavastutusel egatohiks tavaliselt ületada24tunditemperatuuril2°Ckuni8°Cjuures.Jahutatudlahuse temperatuuripeabennemanustamistvõrdsustamatoatemperatuuriga.

Ärgevisakeravimeidkanalisatsiooni.Küsigeomaapteekrilt,kuidasvisataäraravimeid,midateenam eikasuta.Needmeetmedaitavadkaitstakeskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zendractin sisaldab

Zendractinitoimeaineonzoledroonhape.Üksviaalsisaldab4mgzoledroonhapet,misvastab 4,26mgzoledroonhappemonohüdraadile.

Abiainedon:mannitool,naatriumtsitraatjasüstevesi.

Kuidas Zendractin välja näeb ja pakendi sisu

Zendractiniinfusioonilahusonläbipaistevvärvitulahus,ilmanähtavateosakesteta.Zendractinon saadavallahusenaviaalis.Üksviaalsisaldab4mgzoledroonhapet.

Karbison1,4,5või10viaali.Kõikpakendisuurusedeipruugiollamüügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloahoidja

PharmaSwissČeskarepublikas.r.o Jankovcova1569/2c

17000Praha7 TšehhiVabariik

Tootjad

AgilaSpecialtiesPolskaSp.Zo.o. Daniszewska10

03-230Warszawa Poola

SanochemiaPharmazeuticaAG

Landeggerstrasse7

A-2491NeufeldanderLeitha

Austria

Lisaküsimustetekkimiselselleravimikohtapöördugepalunmüügiloahoidjakohalikuesindajapoole: PharmaSwissEestiOÜ

Tammsaaretee47 11316Tallinn Eesti

Tel.6827400

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2013.

JÄRGNEV INFORMATSIOON ON MÕELDUD AINULT

MEDITSIINIPERSONALILE

Kuidas valmistada ja manustada Zendractini

Zendractin4mg/100mlinfusioonilahussisaldab4mgzoledroonhapet100ml infusioonilahuses,midavõibnormaalseneerufunktsioonigapatsientidelekoheseltmanustada.

Ainultühekordsekskasutamiseks.Kasutamatalahustulebhävitada.Kasutadavõibainult selgetlahust,miseisisaldaosakesijamillevärvuseiolemuutunud.Infusioonilahusevalmistamisel tulebkasutadaaseptilisitöövõtteid.

Zoledroonhapetsisaldavatlahusteitohiteisteinfusioonilahustegalahjendadaegasegada. Lahusmanustatakseühekordse15-minutiliseintravenoosseinfusiooninaeraldi infusioonisüsteemikaudu.Ennejapärastravimimanustamisttulebkontrollida,kas patsientonpiisavalthüdreeritud.

Zendractin4mg/100mlinfusioonilahustvõibnormaalseneerufunktsiooniga

patsientidelemanustadaotse,ilmatäiendavaettevalmistuseta.Kergevõimõõduka neerukahjustusegapatsientideletulebvastavaltalljärgnevatelejuhistelevalmistada vähendatudannusegalahus.

Vähendatudannusegalahusevalmistamiselpatsientidele,kellekreatiniinikliirenson≤ 60 ml/min,tulebjuhindudaalljärgnevasttabelist1.Eemaldagepudelisttabelisesitatudkogus Zendractinlahustjaasendageseevõrdväärsekogusesteriilsenaatriumkloriidi9 mg/ml(0,9%) süstelahusevõi5%glükoosisüstelahusega.

Tabel 1: VähendatudannusegalahusevalmistamineZendractininfusioonilahusest kontsentratsiooniga

4mg/100ml.

Ravieelne kreatiniini	Eemaldage järgnev	Asendage järgneva	Kohandatud annus
kliirens (ml/min)	kogus Zendractin	koguse steriilse	(zoledroonhape mg-des
	infusioonilahust (ml)	naatriumkloriidi	100 ml-s)
		9mg/ml(0,9%)
		süstelahusevõi5%
		glükoosisüstelahusega
		(ml)
50…60	12,0	12,0	3,5
40…49	18,0	18,0	3,3
30…39	25,0	25,0	3,0

*Annustearvutamiseloneeldatud,etAUCsihtväärtuson0,66(mg•hr/l)(CLcr=75ml/min). Eeldatakse,etvähendatudannustemanustamiselsaavutatakseneerukahjustusegapatsientidel samaAUC,kuipatsientidel,kellekreatiniinikliirenson75ml/min.

Zoledroonhappekäsitlemiseljamanustamiselvõibkasutadapolüvinüülkloriidist, polüetüleenistjapolüpropüleenistinfusioonisüsteeme.

Andmeidzoledroonhappesobivusestmanustamisekskoosteisteveenisiseselt manustatavateainetegaonebapiisavalt,seetõttueitohizoledroonhappelahustsegadateiste ravimite/ainetegajasellemanustamisekstulebkasutadaeraldiinfusioonisüsteemi.

Kuidas Zendractini säilitada

−HoidkeZendractinlasteeestvarjatudjakättesaamatuskohas.

−ÄrgekasutageZendactinipärastkõlblikkusaega,misonmärgitudpakendil.

−Seeravimpreparaateivajasäilitamiseleritingimusi.

−Pärastavamisttuleblahusbakteriaalsesaastatusevältimisekskoheärakasutada.