Zoledronic acid pfizer - inf lahuse konts 4mg / 5ml 5ml n1 - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Zoledronic Acid Pfizer, 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat

Zoledroonhape

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

–Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

–Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

–Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Zoledronic Acid Pfizer ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Zoledronic Acid Pfizeri kasutamist

3.Kuidas Zoledronic Acid Pfizeri kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Zoledronic Acid Pfizerit säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Zoledronic Acid Pfizer ja milleks seda kasutatakse

Zoledronic Acid Pfizeri toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma.

Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal toimuvaid protsesse. Seda kasutatakse:

–luutüsistuste, nt luumurdude, ennetamiseks luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast luudesse) täiskasvanud patsientidel;

–kaltsiumisisalduse vähendamiseks veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on kasvaja tõttu liiga kõrge. Kasvajad võivad kiirendada luudes toimuvaid protsesse nii, et neist vabaneb normaalsest rohkem kaltsiumi. Seda seisundit nimetatakse kasvajast tingitud hüperkaltseemiaks.

2.Mida on vaja teada enne Zoledronic Acid Pfizeri kasutamist

Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid.

Enne ravi alustamist Zoledronic Acid Pfizeriga teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete intervallide järel teie ravivastust.

Ärge kasutage Zoledronic Acid Pfizerit:

–kui te toidate last rinnaga;

–kui olete zoledroonhappe, teiste bisfosonaatide (ravimigrupp, millesse Zoledronic Acid Pfizer kuulub) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Zoledronic Acid Pfizeri kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

–kui teil on olnud või on neeruhaigus;

–kui teil on olnud või on lõualuu valu, turse või tuimus, raskustunne lõualuus või hammaste logisemine;

–kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsioon, teavitage hambaarsti ravist Zoledronic Acid Pfizeriga.

Zoledroonhappega ravitud patsientidel on teatatud kaltsiumisisalduse vähenemisest veres (hüpokaltseemiast), mis võib mõnikord tekitada lihaskrampe, naha kuivust, põletustunnet. Teatatud on ka südame rütmihäiretest (südame arütmia), krampidest, spasmidest ja kangestuskrampidest (tetaania), mis tekkisid hüpokaltseemia raskete juhtude tagajärjel. Mõningatel juhtudel võib hüpokaltseemia olla

eluohtlik. Kui teil esineb mis tahes nendest loetletud kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe oma arstile.

Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad)

Zoledronic Acid Pfizerit võib kasutada ka 65-aastastel ja vanematel patsientidel. Seniste tulemuste põhjal ei ole vajalikud täiendavad ettevaatusabinõud Zoledronic Acid Pfizeri kasutamisel eakatel patsientidel.

Lapsed ja noorukid

Zoledronic Acid Pfizerit ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Zoledronic Acid Pfizer

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eriti oluline on informeerida raviarsti, kui te kasutate ka:

–aminoglükosiide (ravimid, mida kasutatakse raskete infektsioonide korral), kuna nende kasutamisel koos bisfosfonaatidega võib kaltsiumisisaldus veres langeda liiga madalale;

–talidomiidi (ravim, mida kasutatakse teatud liiki verevähi, mis kahjustab luid, raviks) või mõnda muud ravimit, mis võib kahjustada neerude tööd;

–muid ravimeid, mis sisaldavad samuti zoledroonhapet või mis tahes teisi bisfosfonaate, kuna nende ravimite koosmõju Zoledronic Acid Pfizeriga ei ole teada;

–antiangiogeenseid ravimeid (kasutatakse vähi ravimiseks), kuna nende kombinatsiooni Zoledronic Acid Pfizeriga on seostatud lõualuu osteonekroosi (LON) juhtumitega.

Rasedus ja imetamine

Zoledronic Acid Pfizerit ei tohi kasutada raseduse ajal. Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Zoledronic Acid Pfizerit ei tohi kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Väga harvadel juhtudel on zoledroonhappe kasutamisel esinenud uimasust ja unisust. Seetõttu peate te olema ettevaatlik auto juhtimisel, masinate käsitsemisel või suurt tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamisel.

Zoledronic Acid Pfizer sisaldab naatriumi

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe viaali (5 ml) kohta, st on põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3.Kuidas Zoledronic Acid Pfizerit kasutada

–Zoledronic Acid Pfizerit võivad manustada ainult bisfosfonaatide intravenoosse, st veeni kaudu, manustamise koolituse läbinud tervishoiutöötajad.

–Arst soovitab enne iga ravi juua piisavalt vedelikku, vältimaks vedelikupuudust.

–Järgige hoolikalt ka kõiki teisi arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud juhiseid.

Kui palju Zoledronic Acid Pfizerit manustatakse

–Zoledronic Acid Pfizeri soovitatav ühekordne annus on 4 mg.

–Kui teil on neeruhaigus, võib arst määrata väiksema annuse sõltuvalt teie neeruhaiguse raskusastmest.

Kui tihti Zoledronic Acid Pfizerit manustatakse

–Kui teid ravitakse luumetastaasidest põhjustatud luutüsistuste ennetamiseks, manustatakse teile üks Zoledronic Acid Pfizeri infusioon iga kolme kuni nelja nädala tagant.

–Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks Zoledronic Acid Pfizeri infusioon.

Kuidas Zoledronic Acid Pfizerit manustatakse

–Zoledronic Acid Pfizerit manustatakse veeninfusiooni teel, mis peab kestma vähemalt 15 minutit ja peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.

–Patsientidele, kelle vere kaltsiumisisaldus ei ole liiga kõrge, määratakse igapäevaseks võtmiseks ka kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.

Kui te saate Zoledronic Acid Pfizerit rohkem kui ette nähtud

Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima. See on vajalik sellepärast, et teil võivad tekkida seerumi elektrolüütide tasakaalu häired (nt kaltsiumi, fosfori ja magneesiumi sisalduse muutused) ja/või neerufunktsiooni häired, sealhulgas tõsine neerukahjustus. Kui kaltsiumisisaldus on liiga madal, võib olla vajalik manustada täiendavalt kaltsiumi infusiooni teel.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tavaliselt on need kerged ja mööduvad kiiresti.

Rääkige oma arstile otsekohe, kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest:

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):

–Raske neerukahjustus (üldjuhul teeb arst selle spetsiaalsete vereanalüüsidega kindlaks).

–Vere madal kaltsiumisisaldus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):

–Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, paistetus või villid suuõõnes, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba loksuma hakkamine. Need võivad olla lõualuu kahjustuse (osteonekroosi) märgid. Kui teil esinevad need sümptomid, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.

–Zoledroonhappe manustamise korral postmenopausaalse osteoporoosi raviks on patsientidel täheldatud südame rütmihäireid (kodade virvendusarütmia). Praegu ei ole selge, kas südame rütmihäireid põhjustab zoledroonhape; kui teil aga tekivad pärast zoledroonhappe manustamist sellised sümptomid, peate te sellest oma arstile teatama.

–Tõsine allergiline reaktsioon: hingeldus, peamiselt näo ja kurgu paistetus.

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):

–Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: südame rütmihäireid (sekundaarsena hüpokaltseemiast tingitud südame arütmia), krampe, tuimust ja tetaaniat (sekundaarsena hüpokaltseemiast).

Informeerige kohe oma arsti, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):

–Madal fosfaaditase veres.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):

–Peavalu ja gripitaoline sündroom (palavik, väsimus, nõrkus, uimasus, külmavärinad ning luu-, liigese- ja/või lihasvalu). Enamikel juhtudel ei ole spetsiifiline ravi vajalik ja sümptomid kaovad lühikese aja (mõne tunni või päeva) jooksul.

–Mao-seedetrakti häired, nt iiveldus, oksendamine ja isutus.

–Konjunktiviit (silma sidekesta põletik).

–Madal punaste vereliblede arv (aneemia).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):

–Ülitundlikkusreaktsioonid.

–Madal vererõhk.

–Valu rinnus.

–Nahareaktsioonid (punetus ja turse) infusioonikohas, nahalööve, sügelus.

–Kõrge vererõhk, õhupuudus, pearinglus, unehäired, käte või jalgade surisemine või tuimus,

kõhulahtisus.

–Madal valgete vereliblede ja vereliistakute arv.

–Madal magneesiumi- ja kaaliumisisaldus veres. Arst jälgib seda ja rakendab vajalikke meetmeid.

–Unisus.

–Kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus.

–Järsk külmatunne koos minestamise, jõuetuse või kollapsiga.

–Hingamisraskused koos vilistava hingamise või köhaga.

–Nõgestõbi.

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

–Aeglane südametegevus.

–Segasus.

–Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel. Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies, puusas või kubemes. See võib olla võimaliku reieluu murru varajane tunnus.

–Interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsu allveoole ümbritseva koe põletik).

–Gripitaolised sümptomid, sealhulgas artriit ja liigese turse.

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):

–Madalast vererõhust tingitud minestus.

–Tugev luu-, liigese- ja/või lihasvalu, mõnikord teovõimetuks tegev.

–Silma valulik punetus ja/või turse.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Zoledronic Acid Pfizerit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Teie arst, meditsiiniõde või apteeker teab, kuidas Zoledronic Acid Pfizerit säilitada (vt lõik „Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele“).

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zoledronic Acid Pfizer sisaldab

–Toimeaine on zoledroonhape. Üks 5 ml viaal sisaldab 4,264 mg zoledroonhappe monohüdraati, mis vastab 4 mg zoledroonhappele (veevaba).

–Teised koostisosad on mannitool (E421), naatriumtsitraatdihüdraat (E331), veevaba sidrunhape (E330) pH kohandamiseks ja süstevesi.

Kuidas Zoledronic Acid Pfizer välja näeb ja pakendi sisu

Zoledronic Acid Pfizerit turustatakse kontsentraadina üksikus polüpropüleenist viaalis. Lahus on selge ja värvitu.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ

Ühendkuningriik

Tootja

Pfizer Service Company B.V.B.A.- S.P.R.L

Hoge Wei 10

B-1930 Zaventem

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Sõpruse pst 157 13417 Tallinn

Tel: +372 666 7500

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2014

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kuidas valmistada ja manustada Zoledronic Acid Pfizerit

−4 mg zoledroonhappe infusioonilahuse saamiseks tuleb Zoledronic Acid Pfizeri kontsentraat (5 ml) lahjendada 100 ml kaltsiumivaba või muid bivalentseid katioone mittesisaldava infusioonilahusega. Kui vajalik on väiksem Zoledronic Acid Pfizeri annus,võtke vastavalt vajalik kogus kontsentraati nagu kirjeldatud allpool ja seejärel lahjendage see 100 ml infusioonilahusega. Võimalike kokkusobimatuste vältimiseks tuleks kasutada 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi või 5% (50 mg/ml) glükoosi lahust.

Ärge lahjendage Zoledronic Acid Pfizeri lahust kaltsiumi või muid bivalentseid katioone sisaldava lahusega, nt Ringeri laktaatlahusega.

Juhend vähendatud annusega Zoledronic Acid Pfizeri lahuse valmistamiseks: Võtke vajalik kogus kontsentraati järgnevalt:

−4,4 ml lahust 3,5 mg annuse valmistamiseks

−4,1 ml lahust 3,3 mg annuse valmistamiseks

−3,8 ml lahust 3 mg annuse valmistamiseks

−Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb hävitada. Kasutada võib ainult selget lahust, mis ei sisalda osakesi ja mille värvus ei ole muutunud. Infusioonilahuse valmistamisel tuleb kasutada aseptilisi töövõtteid.

−Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel pärast lahjendamist 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi või 5% (50 mg/ml) glükoosi lahusega on näidatud 14 päeva säilitamisel temperatuuril 5 °C ja 30 °C, valguse eest kaitstes. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud infusioonilahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril

2 °C…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Jahutatud lahuse temperatuuri peab enne manustamist võrdsustuma toatemperatuuriga.

−Zoledronic Acid Pfizerit sisaldav lahus manustatakse ühekordse 15-minutilise veenisisese infusioonina eraldi infusioonisüsteemi kaudu. Enne ja pärast Zoledronic Acid Pfizeri manustamist tuleb kontrollida, kas patsient on piisavalt hüdreeritud.

−Uuringud klaaspudelite, mitut tüüpi infusioonikottide ja infusioonisüsteemidega, mis on toodetud polüvinüülkloriidist, polüetüleenist, polüolefiinist, polüamiidist ja polüpropüleenist (eelnevalt täidetud 0,9% w/v (9 mg/ml) naatriumkloriidi lahusega või 5% w/v (50 mg/ml) glükoosi lahusega) ei näidanud kokkusobimatust Zoledronic Acid Pfizeriga.

−Teavet Zoledronic Acid Pfizeri kokkusobivusest manustamiseks koos teiste veenisiseselt manustatavate ainetega on ebapiisavalt, seetõttu ei tohi Zoledronic Acid Pfizeri lahust segada teiste ravimite/ainetega ja selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.

Kuidas Zoledronic Acid Pfizerit säilitada

−Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

−Hoidke Zoledronic Acid Pfizerit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

−Ärge kasutage Zoledronic Acid Pfizerit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.

−Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud Zoledronic Acid Pfizeri lahus kohe ära kasutada.