Zoledronic acid Teva Generics

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infusioonilahus pudelis

Zoledroonhape (Acidum zoledronicum)

Enne ravimi kasutamist, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

 

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zoledronic acid Teva Generics ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Teva Generics’i kasutamist

3. Kuidas Zoledronic acid Teva Generics’it kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Zoledronic acid Teva Generics’it säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Zoledronic acid Teva Generics ja milleks seda kasutatakse

Zoledronic acid Teva Generics’i toimeaine on zoledroonhape. Ravim kuulub bisfosfonaatide ravimigruppi ja seda kasutatakse osteoporoosi raviks täiskasvanud meestel ja postmenopausis naistel või steroidravist põhjustatud osteoporoosi raviks ja Pageti luutõve raviks täiskasvanutel.

Osteoporoos

Osteoporoos on haigus, mis on seotud luude hõrenemise ja nõrgenemisega ning esineb sageli naistel pärast menopausi, kuid võib esineda ka meestel. Pärast menopausi lõpetavad naiste munasarjad naissuguhormoon östrogeeni tootmise, mis aitab luudel tervena püsida. Pärast menopausi tekib luude hõrenemine, luud muutuvad nõrgemaks ning murduvad kergemini. Osteoporoos võib meestel ja naistel tekkida ka hormoonide pikaajalise kasutamise tõttu, mis võib mõjutada luude tugevust. Paljudel osteoporoosi põdevatel patsientidel ei ole ühtki sümptomit, kuid neil on siiski luumurdude tekke risk, kuna osteoporoosi tõttu on nende luud nõrgemad. Ringlevate suguhormoonide, peamiselt androgeenidest tekkinud östrogeenide taseme langus mängib samuti rolli järk-järgulises luukaos meestel. Zoledronic acid Teva Generics muudab luud tugevamaks ning seega vähendab luumurdude tõenäosust nii naistel kui meestel. Zoledronic acid Teva Generics’it kasutatakse ka patsientidel, kellel on hiljuti väikse trauma, näiteks kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murd ning kellel seetõttu on risk järgnevateks luumurdudeks.

Pageti luutõbi

Tavaliselt vana luu eemaldatakse ja see asendatakse uuega. Seda protsessi nimetatakse remodelleerumiseks. Pageti tõve korral toimub remodelleerumine liiga kiiresti, uus luu tekib asemele ebakorrapäraselt ja see muudab luu normaalsest nõrgemaks. Kui haigust ei ravita, võivad luud muutuda deformeerunuks ja valulikuks ning murduda. Zoledronic acid Teva Generics’i toimel muutub luu modelleerumisprotsess tagasi normaalseks tagades normaalse luu tekke ja luu tugevus taastub.

2. Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Teva Generics’i kasutamist

Enne Zoledronic acid Teva Generics’i manustamist järgige hoolikalt kõiki arsti, apteekri või meditsiiniõe ettekirjutusi. 53

Ärge kasutage Zoledronic acid Teva Generics’it

- kui olete zoledroonhappe, mõne bisfosfonaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

- kui teil on hüpokaltseemia (see tähendab, et teie vere kaltsiumisisaldus on liiga madal).

- kui teil on tõsised neeruprobleemid.

- kui te olete rase.

- kui te imetate last.

 

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Zoledronic acid Teva Generics’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:

- kui te saate ravi mõne muu biofosfanaati sisaldava ravimiga, kuna selliste ravimite koostoime Zoledronic acid Teva Generics ´iga on teadmata. See hõlmab nt Zometa´t või Alcasta´t (ravimid, mis samuti sisaldavad zoledroonhapet ja mida kasutatakse sama haiguse või osteoporoosi või teiste mittevähkkasvajaliste luuhaiguste ravis).

- kui teil on neeruhaigus või kui teil on ainult üks neer.

- kui te pole võimeline võtma igapäevaselt kaltsiumi preparaate.

- kui teil on osa või kogu kõrvalkilpnääre (paikneb kaelas) kirurgiliselt eemaldatud.

- kui teil on osa sooltest eemaldatud.

 

Enne Zoledronic acid Teva Generics-ravi alustamist tuleb arsti teavitada sellest, kui teil esineb (või on esinenud) igemete, lõualuu või mõlema valu, turset või tuimust, kui teil esineb raskustunne lõualuus või kui teie hambad on muutunud lahtiseks. Enne hambaravi või kirurgilist hambaraviprotseduuri tuleb hambaarsti teavitada sellest, et te saate ravi Zoledronic acid Teva Generics’iga.

Jälgimine ravi ajal

Teie arst peab enne iga Zoledronic acid Teva Generics’i annuse manustamist tegema neerufunktsiooni jälgimiseks (kreatiniini tase) vereanalüüsi. Väga oluline on juua vähemalt 2 klaasi vedelikku (näiteks vett) paari tunni jooksul enne Zoledronic acid Teva Generics’i manustamist, nii nagu on tervishoiutöötaja teid juhendanud.

Lapsed ja noorukid

Zoledronic acid Teva Generics’it ei soovitata alla 18 aastastele isikutele. Zoledronic acid Teva Generics’i kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud.

Muud ravimid ja Zoledronic acid Teva Generics

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Teie arsti jaoks on oluline teada kõiki ravimeid, mida te võtate, iseäranis, kui te võtate mõnd teist ravimit, mis võib teadaolevalt olla kahjulik neerudele (nt aminoglükosiidid) või diureetikumid (“vee väljaajamise rohud”), mis võivad põhjustada organismis veevaegust (dehüdratsiooni).

Rasedus ja imetamine

Teile ei tohi manustada Zoledronic acid Teva Generics’it, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.

Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Zoledronic acid Teva Generics’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Kui teil tekib Zoledronic acid Teva Generics’i võtmise ajal pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te ennast paremini tunnete.

Zoledronic acid Teva Generics sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 100 ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba.” 54

3. Kuidas Zoledronic acid Teva Generics’it kasutada

Järgige hoolikalt kõiki Teie arsti või meditsiiniõe poolt antud juhiseid. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Osteoporoos

Tavaline annus on 5 mg, mille manustab arst või õde ühekordse infusioonina veeni üks kord aastas. Infusioon kestab vähemalt 15 minutit.

Kui te olete hiljuti murdnud oma reieluu proksimaalse osa, on soovitatav manustada Zoledronic acid Teva Generics’it kaks või enam nädalat peale reieluu proksimaalse osa operatsiooni.

Oluline on kasutada kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate (näiteks tablette) vastavalt arsti soovitustele.

Osteoporoosi puhul kestab Zoledronic acid Teva Generics’i toime üks aasta. Teie arst ütleb teile, millal järgmise annuse saamiseks uuesti tema juurde pöörduda.

Pageti luutõbi

Tavaline annus on 5 mg, mille manustab arst või õde teile esialgse infusioonina veeni. Infusioon kestab vähemalt 15 minutit. Zoledronic acid Teva Generics võib toimida kauem kui üks aasta. Teie arst ütleb Teile, kui uuesti ravi vajate.

Arst soovitab teil kasutada kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate (näiteks tablette) vähemalt esimese kümne päeva jooksul pärast Zoledronic acid Teva Generics’i manustamist. Nende soovituste järgimine on oluline, et kaltsiumi sisaldus veres ei langeks liiga madalale infusioonile järgneva aja jooksul. Arst selgitab teile hüpokaltseemia tekkimisel esinevaid sümptomeid.

Zoledronic acid Teva Generics koos toidu ja joogiga

Tarbige kindlasti piisavalt vedelikku (vähemalt üks või kaks klaasitäit) enne ravi Zoledronic acid Teva Generics’iga, nii nagu arst on seda soovitanud. See aitab vältida dehüdratsiooni. Te võite süüa normaalselt sel päeval, kui saate ravi Zoledronic acid Teva Generics’iga. See on eriti oluline diureetikume („vee väljaajamise rohtusid”) võtvatel patsientidel ja eakatel patsientidel.

Kui te unustate Zoledronic acid Teva Generics’it kasutada

Võtke ühendust oma arsti või haiglaga nii kiiresti kui võimalik ning leppige kokku uus vastuvõtu aeg.

Enne ravi lõpetamist Zoledronic acid Teva Generics’iga

Kui te kaalute ravi lõpetamist Zoledronic acid Teva Generics’iga, siis palun minge oma järgmisele vastuvõtule ja arutage seda arstiga. Arst annab teile nõu ning otsustab, kui kaua te peaksite saama ravi Zoledronic acid Teva Generics’iga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on väga sagedased pärast esimest infusiooni (esinedes rohkem kui 30% patsientidest), kuid järgnevate infusioonidega muutuvad vähem sagedaseks. Enamik kõrvaltoimeid nagu palavik ja külmavärinad, valu lihastes ja liigestes ja peavalu tekivad esimese kolme päeva jooksul peale Zoledronic acid Teva Generics’i manustamist. Sümptomid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja taanduvad kolme päeva jooksul. Teie arst võib kõrvaltoimete vähendamiseks soovitada nõrka valuvaigistit näiteks ibuprofeeni või paratsetamooli. Kõrvaltoimete tõenäosus väheneb järgnevate Zoledronic acid Teva Generics annustega. 55

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised

Sagedased (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

Südame rütmihäireid (kodade virvendust) on täheldatud patsientidel, kes saavad Zoledronic acid Teva Generics’it postmenopausaalse osteoporoosi raviks. Praegu ei ole selge, kas Zoledronic acid Teva Generics põhjustab neid südame rütmihäireid, ent kui teil tekivad sellised sümptomid pärast Zoledronic acid Teva Generics’i manustamist, peate sellest teatama oma arstile.

Turse ja/või valu infusioonikohas.

Aeg-ajalt esinevad (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

Naha reaktsioonid, nagu punetus.

Silmade turse, punetus, valu, sügelus või valgustundlikkus.

Teadmata esinemissagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)

Suu, hammaste ja lõualuu valu, turse või haavandid suus, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba logisemine. Need võivad olla luukahjustuse (osteonekroos) nähud lõualuus. Teavitage oma hambaarsti kohe, kui märkate selliseid nähtusid.

Esineda võib neerukahjustus (nt vähenenud uriinieritus). Teie arst peab enne iga Zoledronic acid Teva Generics annuse manustamist tegema neerufunktsiooni kontrollimiseks vereanalüüsi. Oluline on juua vähemalt 2 klaasi vedelikku (näiteks vett) paari tunni jooksul enne Zoledronic acid Teva Generics’i manustamist, nii nagu on tervishoiutöötaja teid juhendanud.

Kui teil tekib ükskõik milline nendest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile.

Zoledronic acid Teva Generics võib põhjustada ka teisi kõrvaltoimeid

Väga sagedased (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

Palavik

Sagedased (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

Peavalu, pearinglus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, lihasvalu, valu luudes ja/või liigestes, valu seljas, kätes või jalgades, gripitaolised sümptomid (nt väsimus, külmavärinad, liiges- ja lihasvalu), külmavärinad, väsimus ja huvipuudus, nõrkus, valu, halb enesetunne.

Pageti tõvega patsientidel on teatatud madalast vere kaltsiumisisaldusest tingitud sümptomitest nagu lihasspasmid, tuimus või kihelustunne, mis esinevad eriti suu ümbruses.

Aeg-ajalt esinevad (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

Gripp, ülemiste hingamisteede infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus, isutus, unetus, unisus, mis võib hõlmata tähelepanuvõime languse, surisemistunne või tuimus, väga tugev väsimus, värisemine, mööduv teadvuskadu, silmainfektsioon või ärritus või põletik koos valu ja punetusega, pöörlemistunne, vererõhu tõus, õhetus, köha, õhupuudus, maoärritus, kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus, kõrvetised, nahalööve, liighigistamine, sügelus, naha punetus, kaelavalu, jäikus lihastes, luudes ja/või liigestes, liigeste turse, lihasspasmid, õlavalu, valu rindkerelihastes ja rinnakorvis, liigesepõletik, lihasnõrkus, kõrvalekalded neerufunktsiooni testides, ebanormaalselt sage urineerimine, käte, pahkluude või labajalgade turse, janu, hambavalu, maitsetundlikkuse häired.

Harva esinevad (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel. Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies, puusas või kubemes, kuna see võib olla võimaliku reieluumurru varajane tunnus.

Teadmata esinemissagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)

Tõsised allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud pearinglus ja hingamisraskus, peamiselt näo ja kõri turse, vererõhu langus, veetustumine ravimi manustamisele järgnenud sümptomite (palavik, oksendamine ja kõhulahtisus) tagajärjel. 56

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Zoledronic acid Teva Generics’it säilitada

Teie arst, apteeker või meditsiiniõde teab, kuidas Zoledronic acid Teva Generics’it õigesti säilitada.

- Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

- Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või pudelil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

- Avamata pudel: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

- Pärast pudeli avamist: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2...8°C. Laske külmikus hoitud lahusel enne manustamist seista, kuni see saavutab toatemperatuuri.

- Ärge kasutage ravimit, kui märkate selle värvi muutumist või osakesi lahuses.

- Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

 

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zoledronic acid Teva Generics sisaldab

- Toimeaine on zoledroonhape. Üks pudel 100 ml lahusega sisaldab 5 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).

 

Üks milliliiter lahust sisaldab 0,05 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).

- Teised koostisosad on mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.

 

Kuidas Zoledronic acid Teva Generics välja näeb ja pakendi sisu

Zoledronic acid Teva Generics on selge ja värvitu infusioonilahus. Zoledronic acid Teva Generics on läbipaistvas plastik pudelis. Igas pudelis on 100 ml lahust. Zoledronic acid Teva Generics on saadaval nii üksikpakendites, mis sisaldavad 1, 5 või 10 pudelit ja ka hulgipakendis, milles on viiene või kümnene pakend, igas neis üks pudel.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Teva Generics B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Holland

Tootja

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllő

Ungari

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland