Zelboraf

Kokkuvõte üldsusele

Zelboraf

vemurafeniib

Mis on Zelboraf?

Zelboraf on ravim, mis sisaldab toimeainena vemurafeniibi. Seda turustatakse tablettidena (240 mg).

Milleks Zelborafi kasutatakse?

Zelborafi kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on melanoom (nahavähi liik), mis on siiretega või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada. Zelborafi kasutatakse ainult patsientidel, kelle melanoomi kasvajarakkudes on BRAF V600 geenimutatsioon.

Zelboraf on retseptiravim.

Kuidas Zelborafi kasutatakse?

Ravi Zelborafiga tohib alustada üksnes vähiravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all. Enne ravi alustamist tuleb kontrollida, kas patsiendi vähirakud on BRAF V600 mutatsiooniga.

Zelborafi soovituslik annus on 960 mg (neli tabletti) kaks korda ööpäevas. Esimene annus tuleb manustada hommikul ja teine annus umbes 12 tundi hiljem õhtul. Zelborafi tohib võtta koos toiduga või ilma, aga kõik annused tuleb alati manustada ühtemoodi.

Ravi tuleb jätkata võimalikult kaua, kuni haigus progresseerub või kõrvalnähud ägenevad.

Kuidas Zelboraf toimib?

Zelborafi toimaine vemurafeniib on rakkude jagunemises osaleva BARF-proteiini inhibiitor. BRAF V600 mutatsiooniga melanoomkasvajates esineb BRAF-proteiini anomaalne vorm, mis laseb kasvajarakkudel piiramatult jaguneda, soodustades nii vähi kasvu. Zelboraf blokeerib anomaalse BRAF-proteiini toime,

aeglustades nii vähi kasvu ja levikut organismis. Zelborafi manustatakse ainult patsientidele, kelle melanoomkasvaja on põhjustatud BRAF V600 mutatsioonist.

Kuidas Zelborafi uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Zelborafi toimet muude katsetega.

Zelborafi võrreldi teise vähiravimi dakarbasiiniga põhiuuringus, milles osales 675 patsienti, kel oli BRAF 600 mutatsiooniga melanoom, mis oli siiretega või mida ei saanud kirurgiliselt eemaldada. Patsiendid said ravi seni, kuni haigus progresseerus või kõrvalnähud ägenesid. Ravi efektiivsuse põhinäitajad olid patsientide üldine elulemus ja aeg vähi progresseerumiseni (progressioonivaba elulemus).

Milles seisneb uuringute põhjal Zelborafi kasulikkus?

Uuringud näitasid, et Zelboraf on efektiivne patsientide elulemuse pikendamisel ja haiguse progresseerumise edasilükkamisel. Põhiuuringu tulemused näitasid, et Zelborafi saanud patsientide keskmine elulemus oli 13,2 kuud võrreldes dakarbasiini saanud patsientidega, kellel see oli 9,6 kuud. Haigus progresseerus Zelborafi rühmas keskmiselt 5,3 kuu pärast, dakarbasiinravi saanud võrdlusrühmas aga keskmiselt 1,6 kuu pärast.

Mis riskid Zelborafiga kaasnevad?

Zelborafi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 30% patsientidest) on liigesevalu, väsimus, nahalööve, valgustundlikkusreaktsioonid (päikesepõletuse sarnased reaktsioonid valguse käes olnud nahapiirkonnal), iiveldus, alopeetsia (juuste väljalangemine) ja kihelus. Mõnel Zelborafiga ravitud patsiendil tekib teine nahavähiliik – naha lamerakk-kartsinoom, mille saab lihtsa kirurgilise lõikusega eemaldada. Zelborafi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Zelborafi ei tohi kasutada patsiendid, kes on vemurafeniibi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Zelboraf heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et uuringud on veenvalt tõendanud, et Zelboraf pikendab üldist elulemust oluliselt ning lükkab edasi siiretega või kirurgiliselt eemaldamatu BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse melanoomi progresseerumise. Riskide osas esines ligikaudu pooltel Zelborafi võtnud patsientidest üks raske kõrvalnäht ja ligikaudu viiendikul tekkis naha lamerakk-kartsinoom. Inimravimite komitee pidas ravimi kõrvalnähte talutavaks ja lisas ravimiteabesse soovitused arstidele, kuidas riske vähendada. Inimravimite komitee järeldas, et Zelborafi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Zelborafi kohta

Euroopa Komisjon andis Zelborafi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. veebruaril 2012.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zelborafi kohta on ameti veebilehel. Kui vajate Zelborafiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2012.