Zoledronic acid Mylan

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1 VIAALI SISALDAV KARP

4 VIAALI SISALDAV KARP

10 VIAALI SISALDAV KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat

Zoledroonhape

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).

3. ABIAINED

Viaal sisaldab naatriumtsitraati, naatriumhüdroksiidi, vesinikkloriidhapet ja süstevett.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonilahuse kontsentraat

1 viaal 5 ml

4 viaali 5 ml

10 viaali 5 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Intravenoosne pärast lahustamist.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Prantsusmaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/12/786/001 1 viaal

EU/1/12/786/002 4 viaali

EU/1/12/786/003 10 viaali

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Braille’ (punktkirja) väljajätmise põhjendus vastu võetud.