Zeffix

Kokkuvõte üldsusele

Zeffix

lamivudiin

Mis on Zeffix?

Zeffix on ravim, mis sisaldab toimeainena lamivudiini. Ravimit turustatakse kollaste piklike tablettidena (100 mg) ja suukaudse lahusena (5 mg/ml).

Milleks Zeffixit kasutatakse?

Zeffixit kasutatakse kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi (B-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksapõletik) raviks täiskasvanutel (vähemalt 18-aastastel). Seda kasutatakse

kompenseeritud maksahaigusega patsientidel (maks on kahjustatud, kuid selle talitlus on normaalne), kellel on viiruse edasise replitseerumise ning maksakahjustuse nähud (maksaensüümi alaniinaminotransferaasi (ALT) sisalduse suurenemine veres ja maksakoe mikroskoopuuringutel ilmnevad kahjustusnähud). Et B-hepatiidi virus võib muutuda Zeffixi suhtes resistentseks, tuleb arstil määrata Zeffixit ainult juhul, kui muid raviviise, mis tekitavad resistentsust vähem tõenäoliselt, ei saa kasutada;

dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel (maksatalitlus on häiritud). Resistentsuse riski vähendamiseks ei tohi Zeffixit kasutada koos muu B-hepatiidi ravimiga, mis tekitab resistentsust teisel viisil kui Zeffix.

Zeffix on retseptiravim.

Kuidas Zeffixit kasutatakse?

Ravi Zeffixiga peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravis kogenud arst.

Zeffixi soovitatav annus on 100 mg üks kord ööpäevas. Neeruprobleemidega patsientidel on vaja väiksemat annust. Alla 100 mg annused tuleb anda suukaudse lahusena. Ravi kestus sõltub patsiendi seisundist ja ravivastusest.

Kui kuus kuud kestnud ravi järel on patsiendi veres veel B-hepatiidi viirust, peab arst kaaluma ravi muutmist, et vähendada resistentsuse tekke riski. Patsiendid, kes on nakatunud viirusega, millel on YMDD-mutatsioon (viiruse DNA muudatus, mida leidub sageli pärast lamivudiiniga toimunud ravi), peavad võtma Zeffixit koos B-hepatiidi muu ravimiga. Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes ( samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Kuidas Zeffix toimib?

Zeffixi toimeaine lamivudiin on nukleosiidianaloogide klassi kuuluv viiruseravim. Lamivudiin häirib viiruse DNA moodustumisel osaleva viiruseensüümi DNA-polümeraasi toimet. Lamivudiin peatab viiruse DNA moodustumise ning takistab selle replikatsiooni ja levikut.

Kuidas Zeffixit uuriti?

Zeffixit uuriti viies põhiuuringus, milles osales kokku 1083 B-hepatiidist tingitud kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanud patsienti. Kolmes uuringus võrreldi Zeffixit platseeboga (näiva ravimiga), üks neist jälgis eelkõige nn HBeAg-negatiivseid patsiente. (HBeAg-negatiivsed on patsiendid, kes on nakatunud muteerunud (muutunud) viirusega, mille tulemusena on tekkinud raskemini ravitav krooniline B-hepatiidi vorm). Ülejäänud kahes uuringud võrreldi ainuravimina kasutatud Zeffixit ainuravimina kasutatud alfainterferooniga (samuti kroonilise B-hepatiidi ravim) ning Zeffixi ja alfainterferooni kombinatsiooniga. Lisaanalüüsis võrreldi nii YMDD-mutatsiooniga kui ka mutatsioonita patsiente.

Peale selle esitati andmeid Zeffixi kasutamise kohta dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel.

Uuringutes oli mitu efektiivsuse näitajat, näiteks maksakahjustuse areng aasta kestnud ravi ajal (biopsiaga võetud maksakoe proovi mikroskoopuuringu järgi), samuti muud haigusesümptomid, näiteks ALT- või B-hepatiidi viiruse DNA sisaldus veres.

Milles seisneb uuringute põhjal Zeffixi kasulikkus?

Kompenseeritud maksahaigusega patsientidel aeglustas Zeffix maksahaiguse progresseerumist platseebost efektiivsemini. Patsientidest, kelle maksakahjustust hinnati biopsia abil, vähenes maksakahjustus Zeffixit saanutest ligikaudu pooltel ja platseebot saanutest ligikaudu veerandil. Zeffixi efektiivsus oli sama kui alfainterferoonil. Lisaanalüüs näitas, et YMDD-mutatsiooniga patsiendid ei reageeri Zeffixiga toimuvale ravile sama hästi kui mutatsioonita patsiendid.

Dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel vähendas Zeffix B-hepatiidi viiruse DNA ja ALT-sisaldust veres.

Mis riskid kaasnevad Zeffixiga?

Zeffixi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on suurenenud ALT-sisaldus. Zeffixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Zeffixit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla lamivudiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Zeffix EMA/354004/2010 Lk 2/3Zeffix EMA/354004/2010 Lk 3/3

Miks Zeffix heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Zeffixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Zeffixi kohta

Euroopa Komisjon andis Zeffixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Glaxo Group Ltd 29. juulil 1999. Kümme aastat hiljem pikendati müügiluba veel viieks aastaks.

Kui vajate Zeffixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2010.