Zerene - Zerene toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

ZERENE 5mg kõvakapslid

zaleploon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Zerene ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Zerene võtmist

3. Kuidas Zerene’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Zerene’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON ZERENE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Zerene kuulub bensodiasepiinide sarnaste ravimite klassi, mis omavad uinutavat toimet.

Zerene aitab teil magama jääda. Unehäired ei kesta tavaliselt pikaajaliselt ja enamus inimestest

vajavad lühiajalist ravi. Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kuni kahe nädalani. Kui kapslite

võtmise lõpetamisel esinevad teil endiselt unehäired, võtke uuesti ühendust arstiga.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZERENE VÕTMIST

Ärge võtke Zerene’t kui teil on

• ülitundlikkus (allergia) zaleplooni või Zerene ükskõik millise abiaine suhtes

• uneapnoe sündroom (une ajal hingamise lõpetamine lühikesteks perioodideks)

• raske neeru- või maksahäire

• tugev müasteenia (väga nõrgad või väsinud lihased)

• hingamisehäired

Kui teil on kahtlusi mõne eelnimetatud seisundi osas, küsige nõu oma arstilt.

Alla 18-aastased lapsed ei tohi Zerene’t võtta.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zerene

• Zerene-ravi ajal ei tohi kunagi juua alkoholi. Alkohol võib tugevdada kõigi une soodustamiseks

kasutatavate ravimite kõrvaltoimeid.

• Kui teil on kunagi esinenud alkohol- või ravimsõltuvust, kasutage ravimit suure ettevaatusega.

• Kui te võtate ükskõik milliseid ravimeid, mis kuuluvad und tekitavate ravimite rühma,

sealhulgas Zerene, võib teil nende suhtes sõltuvus tekkida. Füüsilise sõltuvuse tekkimisel võib

ravi järsk katkestamine põhjustada ärajäämanähte. Ärajäämanähtudest võivad esineda peavalud,

lihasvalu, äärmuslik ärevus, pingetunne, rahutus, segasustunne ja ärritatavus.

• Ärge kasutage Zerene’t ega ühtegi teist uinutit kauem, kui teie arst on teile soovitanud.

• Ärge võtke ühe öö jooksul teist annust.

• Kui teie unetus ei leevendu või süveneb pärast lühikest ravikuuri Zerene’ga, peate oma arstiga

ühendust võtma.

• Und tekitavate ravimite kasutamisel esineb võimalus, et teil tekib teatud tüüpi ajutine

mälukaotus (amneesia) ja koordinatsioonihäired. Üldiselt on võimalik sellest tulenevaid

probleeme ära hoida, kui te vähemalt 4 tunni jooksul pärast Zerene manustamist väldite

aktiivset tegutsemist.

• Võite unes kõndida, sealhulgas süüa või autot juhtida pooleldi ärkvel olles, ise seda hiljem

mäletamata. Selliste juhtumite korral pöörduge kohe arsti poole.

• On teada, et und soodustavaid ravimeid, sh Zerene’t kasutavatel patsientidel esineb rahutust,

agiteeritust, ärritatavust, agressiivsust, ebanormaalseid mõtteid, meelepetteid, raevuhooge,

luupainajaid, depersonalisatsiooni, hallutsinatsioone, psühhoose, ebanormaalset käitumist, antud

isiku iseloomule ebatüüpilist ekstroversiooni ning teisi käitumishäireid. Need häired võivad olla

tingitud toimeainest, spontaanse tekkega või olla põhjustatud olemasolevast psühhiaatrilisest või

orgaanilisest haigusest. Sellised reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega eakatel patsientidel.

Selliste nähtude tekkimisel peate viivitamatult oma arstiga ühendust võtma.

• Harva on esinenud raskeid allergilisi reaktsioone. Allergiline reaktsioon võib olla lööve,

kihelus, hingamisraskused või näo-, huulte-, kõri- või keeleturse või iiveldus ja oksendamine.

Nende nähtude tekkimisel pöörduge kohe arsti poole.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Ärge kasutage ühtegi teist ravimit eelnevalt arsti või apteekriga nõu pidamata. Sama kehtib ka ilma

retseptita müüdavate ravimite kohta. Mõned neist võivad samaaegsel kasutamisel Zerene’ga

põhjustada unisust, seega ei tohi neid üheaegselt kasutada.

Kui Zerene’t võetakse koos teiste kesknärvisüsteemi toimivate ravimitega, võib kooskasutamine

muuta teid tavalisest uimasemaks. Pidage meeles, et kooskasutamisel võite tunda end uimasena ka

järgmisel päeval. Sellised ravimid on: vaimsete seisundite ravis kasutatavad ravimid

(psühhoosivastased ravimid, uinutid, ärevusevastased ravimid/rahustid, antidepressandid), tugeva valu

korral kasutatavad ravimid (narkootilised valuvaigistid), krampide ravis kasutatavad ravimid

(epilepsiavastased ravimid), narkoosiks/tuimestamiseks kasutatavad ravimid (anesteetikumid),

allergiavastased ravimid (sedatiivsed antihistamiinikumid).

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate tsimetidiini (teatud maoravim) või erütromütsiini

(teatud antibiootikum).

Zerene kasutamine koos toidu ja joogiga

Zerene’t ei ole soovitatav võtta suurema söögikorra ajal või kohe pärast sööki, kuna sellisel juhul

toimib ravim tavalisest aeglasemalt. Neelake kapsel (kapslid) alla väikese klaasitäie veega. Ärge

kunagi tarvitage Zerene kasutamise ajal alkoholi (vt ka “Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zerene

järgmistel juhtudel”).

Rasedus ja imetamine

Informeerige oma arsti, kui te olete rase või kavatsete rasestuda. Zerene’t ei tohi siis võtta, kuna

puuduvad piisavad kliinilised kogemused, et hinnata ravimi ohutust raseduse ajal.

Informeerige oma arsti, kui te toidate last rinnaga. Zerene’t ei tohi siis võtta, kuna puuduvad piisavad

kliinilised kogemused, et hinnata ravimi ohutust rinnaga toitmise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Zerene võib tekitada unisust, põhjustada keskendumisvõime langust, mäluhäireid või lihasnõrkust.

Need toimed võivad veelgi süveneda, kui teie uni kestab pärast ravimi manustamist vähem kui 7 kuni

8 tundi. Sellisel juhul ärge kasutage masinaid või mehhanisme.

Oluline teave mõningate Zerene koostisaine suhtes

Kui arst on teile öelnud, et teil on talumatus suhkrute suhtes, pidage oma arstiga nõu enne kui hakkate

seda ravimit kasutama.

3. KUIDAS VÕTTA ZERENEt

Võtke Zerene’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

oma arstiga.

Tavaline annus täiskasvanutele on 10 mg vahetult enne voodisse minekut või pärast seda, kui olete

läinud voodisse ja on raskusi uinumisega. Ärge võtke ühe öö jooksul teist annust.

65-aastastele või vanematele inimestele ning nendele, kel on vähene või mõõdukas maksahäire, on

erinevad annused:

üle 65-aastased: võtke üks 5 mg kapsel;

vähene kuni mõõdukas maksahäire: võtke üks 5 mg kapsel.

Zerene on tehtud nii, et kui kapsli sisu lahustatakse vedelikus, muudab vedelik värvi ja muutub

häguseks.

Kui te võtate Zerene’t rohkem kui ette nähtud

Võtke kohe ühendust arstiga ja öelge talle, mitu kapslit te võtsite. Ärge jääge üksi pöördumisel

meditsiinilise abi saamiseks.

Üleannustamisel võite muutuda väga kiiresti üha enam unisemaks, suurte annuste korral võib see viia

kooma tekkeni.

Kui te unustate Zerene’t võtta

Võtke lihtsalt järgmine kapsel tavalisel ajal ja jätkake kasutamist nii nagu ennegi. Ärge püüdke

ununenud annuseid kompenseerida või hiljem järgi võtta.

Kui te lõpetate Zerene võtmise

Ravi lõpetamisel võivad unehäired taastuda. Te võite tunda selliseid sümptomeid nagu meeleolu

muutused, ärevus ja rahutus. Kui teil esinevad sellised sümptomid, pidage nõu arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Zerene põhjustada kõrvaltoimed, kuigi kõigil neid ei teki. Kui te märkate

endal mõnda allpool mainitud kõrvaltoimet või mingeid muid muutusi oma tervises, rääkige sellest

oma arstile nii ruttu kui võimalik.

Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järmist tava järgides:

väga sage (rohkem kui 1-l kasutajal 10-st),

sage (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 100-st),

aeg-ajalt (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 1000-st),

harv (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 10 000-st),

väga harv (mõjutab vähem kui 1-t kasutajat 10 000-st),

teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Sagedasti esinevad kõrvaltoimed: uimasus; mäluhäired; vääraistingud nagu kihelus jäsemetes

(paresteesia); valulik menstruatsioon.

Aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete hulka kuuluvad: pearinglus; nõrkus; liigutuste koordinatsiooni

vähenemine; ebakindlus ja/või kukkumised (ataksia); keskendumise langus; apaatia; rahutus;

depressioon; agiteeritus; ärrituvus; segasus; tavatu mõtlemine ja käitumine (antud isiku iseloomule

ebatüüpiline ekstroversioon, pidurdamatus, agressiivsus, raev, meelepetted, isiksustundehäire,

psühhoosid); hirmuunenäod, hallutsinatstioonid, kaheli nägemine või teised nägemishäired;

suurenenud tundlikkus mürale (hüperakuusia); haistmise häired (parosmia); kõnehäired, sealhulgas

ebaselge kõne; tuimus, nt jäsemetes (hüpoasteesia); iiveldus; söögiisu langus; valgustundlikkuse

suurenemine (päikesevalgusele, UV-valgusele); halb enesetunne.

Väga harva on teatatud allergilistest reaktsioonidest, millest mõned on olnud ägedad koos

hingamisraskustega ja nõudnud kohest arstiabi. Allergiline reaktsioon võib olla lööve, kihelus,

hingamisraskused või näo-, huulte-, kõri- või keeleturse.

On teatatud transaminaaside (grupp veres leiduvad maksaensüüme) väärtuste tõusust, mis võib viidata

maksaprobleemidele.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS ZERENEt SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Zerene’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:“.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Zerene sisaldab:

Zerene üks kõvakapsel sisaldab toimeainena 5 mg zaleplooni.

Abiaineid: mikrokristalne tselluloos, preželatiniseeritud tärklis, ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat,

magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, indigokarmiin (E132), titaandioksiid (E171).

Kapsli kesta koostisained: želatiin, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane

raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), naatriumlaurüülsulfaat ja ränidioksiid. Trükitint kapsli

kestal sisaldab järgmisi aineid (kuldne tint S-13050): shellak, letsitiin, simetikoon, kollane raudoksiid

(E172).

Kuidas Zerene välja näeb ja pakendi sisu

Zerene 5 mg kõvakapslid sisaldavad intensiivselt tumesinist pulbrit, kapsli kate on helepruuni värvi,

millele on kuldselt trükitud ”W” ja kapsli keha on valget värvi, millele on kuldselt trükitud ”5 mg”.

Kapslid on pakitud blistritesse. Iga pakend sisaldab 7, 10 või 14 kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.