Zerene - Zerene kokkuvõte üldsusele

 

 

EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE

ZERENE

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Zerene?

Zerene on ravim, mis sisaldab toimeainena zaleplooni. Seda turustatakse kapslitena (valget ja pruuni värvi: 5 mg; valged 10 mg).

Milleks Zerenet kasutatakse?

Zerenet kasutatakse unetuse raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on raskusi magama jäämisega.

Ravimit kasutatakse ainult juhul, kui unehäire on tõsine, põhjustab jõuetust ja tugevat düstressi.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Zerenet kasutatakse?

Ravi Zerenega peab olema võimalikult lühiajaline ning ei tohi kesta kauem kui kaks nädalat. Zerenet

manustatakse vahetult enne magamaminekut või kui patsient on läinud voodisse ja tal on raske

magama jääda. Soovituslik annus on 10 mg, välja arvatud eakatel ja kerge või mõõduka

maksahaigusega patsientidel, kelle annus on 5 mg.

Zerene suurim ööpäevane koguannus on 10 mg. Patsiendid ei tohi võtta teist annust sama öö jooksul.

Veidi aega enne Zerene manustamist ja ravimi manustamise ajal ei tohi süüa, sest see võib vähendada

ravimi mõju. Zerenet ei tohi kasutada lapsed ega patsiendid, kellel on rasked maksa- või

neeruprobleemid. Üksikasjalik teave on esitatud pakendi infolehel.

Kuidas Zerene toimib?

Zerenes toimeainena sisalduv zaleploon kuulub bensodiasepiinidega seotud ravimite rühma. Zaleploon

erineb keemiliselt bensodiasepiinidest, kuid avaldab ajus toimet samadele retseptoritele. See on

gammaaminovõihappe (GABA) agonist, s.t ta kinnitub neurotransmitteri gammaaminovõihappe

retseptoritele ja aktiveerib need. Neurotransmitter gammaaminovõihape on keemiline aine, mis

vahendab signaale närvirakkude vahel. Ajus leiduv gammaaminovõihape aitab kaasa magama

jäämisele. Gammaaminovõihappe retseptorite aktiveerimisega suurendab zaleploon

gammaaminovõihappe toimet. See soodustab magama jäämist.

Zerene kapslites sisalduv pulber on erksat tumesinist värvi, et seda ei saaks kellelegi manustada nende

teadmata.

Kuidas Zerenet uuriti?

Zerene kasutamist uuriti kokku 14 uuringus, milles osales ligikaudu 3500 täiskasvanud ja eakat

patsienti. Viis neist olid võrdlevad uuringud: Zerenet võrreldi platseeboga (näiv ravim) või zolpideemi

või triasolaamiga (samuti unetuseravimid). Põhiuuringud kestsid kaks kuni neli nädalat. Peamiseks

efektiivsuse näitajaks oli patsiendil uinumiseks kulunud aeg. Mõnes uuringus vaadeldi ka une kestust

ja struktuuri.

Milles seisneb uuringute põhjal Zerene kasulikkus?

10 mg Zerenet kasutatavatel täiskasvanud patsientidel lühenes magama jäämiseks kulunud aeg ning

ravitoime püsis kuni neli nädalat.

Eakatel patsientidel lühendas Zerene 5 mg kasutamine magama jäämiseks kulunud aega sageli ja

Zerene 10 mg kasutamine tegi seda alati. Kõnealuste annuste kasutamist võrreldi platseebo

kasutamisega kaks nädalat kestnud uuringutes.

Zerene 10 mg lühendas magama jäämiseks kulunud aega ja pikendas uneaega öö esimesel poolel

platseebost efektiivsemini.

Uuringutes, milles mõõdeti une eri faasides oldud aega, säilitas Zerene une struktuuri.

Mis riskid Zerenega kaasnevad?

Zerene kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on amneesia

(mäluhäire), paresteesia (vääraisting, näiteks torkiv valu), unisus ja düsmenorröa (valulik

menstruatsioon). Zerene kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Zerenet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla zaleplooni või selle ravimi mis tahes muu

koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on rasked

maksa-või neeruprobleemid, uneapnoe sündroom (sagedased hingamispeetused une ajal), myasthenia

gravis (lihasnõrkust põhjustav haigus) või raske hingamispuudulikkus (hingamishäired), ega alla 18-

aastased patsiendid.

Miks Zerene heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Zerene kasulikkus unetuse ravis patsientidel, kellel on raskusi

magama jäämisega, kui unehäire on tõsine ning põhjustab jõuetust ja tugevat düstressi, on suurem kui

ravimiga kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Zerenele müügiloa.

Muu teave Zerene kohta

Euroopa Komisjon andis Zerenele müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. märtsil

1999. Müügiluba pikendati 12. märtsil 2004 ja 12. märtsil 2009. Müügiloa hoidja on Meda AB.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2009