ZOLPRAS - ZOLPRAS pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Zolpras 10 mg gastroresistentsed tabletid
Zolpras 20 mg gastroresistentsed tabletid

Rabeprasoolnaatrium
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-    Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-    Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.     Mis ravim on Zolpras ja milleks seda kasutatakse

2.     Mida on vaja teada enne Zolpras’e võtmist

3.     Kuidas Zolpras’t võtta

4.     Võimalikud kõrvaltoimed

5.     Kuidas Zolpras’t säilitada

6.     Lisainfo

1.     MIS RAVIM ON ZOLPRAS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Zolpras kuulub prootonpumba inhibiitoriteks (PPI) nimetatavate ravimite rühma. 
Zolpras toimib maohappe kogust vähendavalt. 

Zolpras’t kasutatakse, et ravida:
-soolestiku ülaosa haavandit (kaksteistsõrmikuhaavand) ja maohaavandit.
-gastroösofageaalset reflukshaigust (GERD), koos haavandiga või ilma. GERD viitab tavaliselt

söögitorupõletikule, mida põhjustab maohape ja millega kaasnevad kõrvetised. Kõrvetised on põletav tunne, mis tõuseb maost või rinnaku alaosast kuni kaelani. Zolpras’t võib kasutada GERD’i pikaajalise ravina. Zolpras’t võib samuti kasutada ka keskmise raskusega kuni raske gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiliseks raviks (sümptomaatiline GERD). 
-Zollingeri-Ellisoni sündroomi, mis on seisund, kus magu toodab äärmiselt suures koguses maohapet.
Zolpras’t kasutatakse kombinatsioonis kahe antibiootikumiga (klaritromütsiin ja amoksitsilliin) H. pylori infektsiooni hävitamiseks peptilise haavandiga patsientidel. Lisainformatsiooni saamiseks H. pylori raviks kasutatavate antibiootikumide kohta, vaata vastavate ravimite patsiendi infolehti.

2.     MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZOLPRAS’E VÕTMIST

Ärge võtke Zolpras’t
-    kui te olete allergiline (ülitundlik) rabeprasoolnaatriumi või Zolpras mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6).

-    kui te olete rase või toidate rinnaga. 



Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zolpras
-    kui te olete allergiline teiste prootonpumba inhibiitorite suhtes.

-    kui teil on või on olnud mingeid maksaprobleeme.

-    kui te võtate ravimit nimega atasanaviir (kasutatakse HIV ravis).


Kui ülalmainitu kehtib teie puhul, pidage enne Zolpras’e võtmist nõu oma arstiga. 
Teie arst võib teha või on teinud teile lisauuringu, mida nimetatakse endoskoopiaks, et diagnoosida teie seisundit ja/või välistada pahaloomulist haigust. Enne ravi alustamist tuleb välistada mao- ja söögitorukasvajate võimalus.
Kui te võtate Zolpras’t pikka aega (rohkem kui 1 aasta), jälgib teie arst regulaarselt teie seisundit. Iga kord kui te oma arstiga kohtute, peate te teda teavitama igast uuest või teistsugusest sümptomist, mis teil ilmnenud on. 
Zolpras’e ravi ajal on teatatud mõningatest normist kõrvale kalduvatest väärtustest vereanalüüsides. Ravi katkestamisel väärtused harilikult normaliseeruvad. 
Zolpras’t ei soovitata kasutada lastel. 

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Eriti oluline on see juhul, kui te võtate mõnda
järgnevatest ravimitest:
-atasanaviir (kasutatakse HIV ravis); Zolpras’t ei ole soovitatav võtta samaaegselt atasanaviiriga. 
-ketokonasool või itrakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks). 


Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Zolpras’t ei tohi raseduse ja imetamise ajal kasutada. 

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
On ebatõenäoline, et Zolpras mõjutaks autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. 
Siiski võib rabeprasool mõnikord põhjustada unisust. Seega tuleb selle toime ilmnedes autojuhtimisest
ja keeruliste seadmete kasutamisest hoiduda. 

3. KUIDAS ZOLPRAS’T VÕTTA

Võtke Zolpras’t alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavaline annus on:
Täiskasvanud ja eakad
Kaksteistsõrmikuhaavand ja maohaavand: 20 mg Zolpras’t, võetuna üks kord ööpäevas hommikuti. Enamust kaksteistsõrmikuhaavandiga patsientidest ravitakse neli nädalat ja enamust healoomulise maohaavandiga patsientidest kuus nädalat. Siiski võivad mõned patsiendid paranemiseks vajada lisaravi.
Gastroösofageaalne reflukshaigus (GERD): 20 mg Zolpras’t, võetuna üks kord ööpäevas 4...8 nädalat. 
GERD’i pikaajaline ravi: 10...20 mg Zolpras’t üks kord ööpäevas, sõltuvalt ravivastusest. 
GERD’i sümptomaatiline ravi: 10 mg Zolpras’t üks kord ööpäevas, 4 nädalat. Kui sümptomid on leevenenud, võib arst soovitada teil sümptomite edasiseks kontrollimiseks võtta vastavalt vajadusele 10 mg Zolpras’t ööpäevas. 
Zollingeri-Ellisoni sündroom: ravi alustatakse annusega 60 mg Zolpras’t üks kord ööpäevas. Sõltuvalt teie reaktsioonist ravile, võib teie arst seejärel teie annust kohandada. Teie arst ütleb teile, kui palju tablette te võtma peate ja mis ajal seda teha tuleb. 
H. pylori infektsiooni hävitamiseks: 20 mg Zolpras’t võtta kaks korda ööpäevas ja harilikult 7 päeva vältel (kombineerituna kahe antibiootikumiga – klaritromütsiini ja amoksitsilliiniga). 

Lapsed:
Zolpras’t ei soovitata lastel kasutada. 


Kasutamisjuhend
Tabletid tuleb alla neelata tervelt, koos poole klaasitäie veega ja neid ei tohi närida ega purustada. Kui Zolpras’t võetakse üks kord ööpäevas, tuleb tabletid võtta hommikuti enne sööki. 
Kui teil on tunne, et Zolpras’e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Zolpras’t rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate rohkem Zolpras’t, kui teie arst on teile määranud, otsige arstiabi. 

Kui te unustate Zolpras’t võtta
Kui unustasite annuse võtmata, tehke seda niipea, kui teile meenub. Kui järgmine annuse võtmise aeg on peaaegu käes, siis ärge unustatud annust võtke, vaid jätkake tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Zolpras põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui te täheldate endal mõnda järgnevatest rasketest kõrvaltoimetest, lõpetage Zolpras’e võtmine ja pöörduge koheselt oma arsti poole:
-Ootamatu hingeldamine, huulte, näo või keha tursed, lööve, minestamine või neelatamisraskused
(raske allergiline reaktsioon). -Naha kollasus, tume uriin ja väsimus, mis võivad viidata maksaprobleemidele. -Naha punetus koos villide ja naha koorumisega ja millega võib kaasneda ka kõrge palavik ja
liigesvalud. Võivad esineda ka tugevad villid ja veritsus huultel, silmade ümbruses, suus, ninas ja
suguelunditel. See võib viidata multiformsele erüteemile, Stevensi-Johnsoni sündroomile või
toksilisele epidermaalsele nekrolüüsile. 
Allpool loetletud kõrvaltoimete sagedus on defineeritud, kasutades järgnevat hindamist:
Väga sage:  esineb rohkem, kui 1 kasutajal 10-st 
Sage:  1...10 kasutajal 100-st 
Aeg-ajalt:  1...10 kasutajal 1000-st 
Harv:  1...10 kasutajal 10000-st 
Väga harv:  vähem kui 1 kasutajal 10000-st 
Teadmata:   sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata. 
Sage: 

-köha, kurguvalu (neelupõletik), vesine nina -iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhukinnisus, puhitus -seljavalu, mittespetsiifiline valu -nõrkus või jõudluse kadumine, gripi sarnased sümptomid -unetus -peavalu, pearinglus -infektsioon.
Aeg-ajalt: -närvilisus -unisus -bronhitorukeste põletik (bronhiit), põskkoopapõletik (sinusiit) -seedehäired, suukuivus, röhitsemine -lööve, nahapunetus (erüteem) -lihasvalud, liigesvalud, krambid jalgades -kuseteede infektsioon -valu rinnus, külmavärinad, palavik -maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, mida määratakse vereanalüüsidega.
Harv:
-verehäired, nagu valgeliblede või trombotsüütide arvu vähenemine. See võib põhjustada nõrkust,

veritsust või muuta vastuvõtlikumaks infektsioonidele.  -vere valgeliblede arvu vähenemine -allergilised reaktsioonid, sh näopiirkonna tursed, madal vererõhk ja hingamisraskused -söögiisu kadumine -depressioon -nägemishäired -maopõletik, suuõõnepõletik, maitsetundlikkuse häired -maksapõletik, kollatõbi (naha või silmade kollasus), maksafunktsiooni puudulikkusega seonduvad
ajuhäired (hepaatiline entsefalopaatia) -sügelus, higistamine, villid nahal -neerupõletik (interstitsiaalne nefriit) -kehakaalu suurenemine.
Väga harv:
-ootamatult tekkiv raske lööve või villid või naha koorumine. Sellega võib kaasneda ka kõrge palavik ja liigesvalud (multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) või toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN)). 
Pole teada: -vere madal naatriumisisaldus -segasus -jalgade ja pahkluude turse -rinnanäärmete suurenemine meestel. 
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS ZOLPRAS’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Blisterpakendid: Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstuna. Tabletipurk: Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida purk tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Ärge kasutage Zolpras’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril ja etiketil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Zolpras sisaldab:
-Toimeaine on rabeprasoolnaatrium. Üks tablett sisaldab 10 mg (või 20 mg) rabeprasoolnaatriumi. 
-Abiained on:   Tableti sisu: povidoon, mannitool (E 421), kerge magneesiumoksiid, väheasendatud    hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat;    Tableti katte alus: etüültselluloos, kerge magneesiumoksiid;    Tableti maohappekindel kate: metakrüühappeetüülakrülaadi kopolümeer, polüsorbaat 80,    naatriumlaurüülsulfaat, propüleenglükool, talk, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid    (E172), titaandioksiid (E171).

Kuidas Zolpras välja näeb ja pakendi sisu
Zolpras 10 mg gastroresistentsed tabletid: roosad, kaetud, ellipsikujulised kaksikkumerad tabletid.  Zolpras 20 mg gastroresistentsed tabletid: kollased, kaetud, ellipsikujulised kaksikkumerad tabletid. 
Pakendi suurused:
Blisterpakendis on 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98 ja 100 tabletti.  Tabletipurgis (koos niiskust imava ainega) on 30, 100 ja 250 tabletti. 
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. 

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja: Alchemia Limited 5th Floor, 86 Jermyn Street, London SW1Y 6AW, Ühendkuningriik
Tootja:
Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 78,
IS-220 Hafnarfjörður,
Island

Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2010