Ziagen - Ziagen kokkuvõte üldsusele

Ziagen

abakaviir

Mis on Ziagen?

Ziagen on ravim, mis sisaldab toimeainena abakaviiri. Seda turustatakse kollaste piklike tablettidena (300 mg) ja suukaudse lahusena (20 mg/ml).

Milleks Ziageni kasutatakse?

Ziageni kasutatakse koos teiste viiruseravimitega, et ravida taiskasvanuid ja lapsi, kellel on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkus. See nakkus pohjustab omandatud immuunpuudulikkuse sundroomi (AIDS).
Ziagen on retseptiravim.

Kuidas Ziageni kasutatakse?

Ravi Ziageniga peab maarama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Enne Ziageniga ravi algust tuleb uurida, kas patsiendil on geen HLA-B (tuup 5701). Selle geeniga patsientidel on abakaviiri suhtes suur allergiareaktsiooni risk, seega tohivad nad kasutada Ziageni ainult siis, kui muud ravi teha ei saa. Soovitatakse uurida ka neid patsiente, kes varem abakaviiri ravi talusid ja kes hakkavad seda ravimit taas manustama.
Soovituslik Ziageni annus ule 12 aasta vanustele patsientidele on 600 mg oopaevas, kas 600 mg uks kord oopaevas voi 300 mg kaks korda oopaevas. Alla 12 aasta vanuste laste annus soltub kehakaalust. Ziageni tablette votvaid lapsi tuleb korvalnahtude suhtes hoolikalt jalgida.
Ziageni tablette soovitatakse neelata tervena. Kui patsiendid ei suuda tablette neelata, tuleb kasutada suukaudset lahust voi lisada purustatud tabletid vahetult enne annuse votmist vaikesele soogi- voi joogikogusele. Uksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Ziageni votvale patsiendile tuleb anda spetsiaalne hoiatuskaart, millel on ravimi kokkuvotlik ohutusteave.

Kuidas Ziagen toimib?

Ziageni toimeaine abakaviir on nukleosiid-poordtranskriptaasi inhibiitor (NRTI), mis blokeerib ensuumi poordtranskriptaasi toime. See HIV-i tekitatav ensuum voimaldab viirusel organismi rakke nakatada ja viirust paljundada. Blokeerides selle ensuumi, vahendab koos teiste viiruseravimitega manustatav Ziagen HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse vaikese. Ziagen ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi valja, kuid voib immuunsusteemi kahjustumise ja AIDSiga seostatavate nakkuste ja haiguste tekke edasi lukata.

Kuidas Ziageni uuriti?

Ziageni uuriti kuues pohiuuringus, milles osales 1843 HIV-nakkusega vahemalt 18-aastast taiskasvanut. Ziageni kasutati ainsa ravimina voi lisaks lamivudiini ja sidovudiini (samuti viiruseravimid) kombinatsioonile voi patsientide senisele HIV-ravile. Uhes uuringus (784 patsienti) vorreldi Ziageni toimet kasutamisel uks ja kaks korda oopaevas koos lamivudiini ja efavirensiga (samuti viiruseravimid).
Ziageni kasutamist uuriti ka kolmes pohiuuringus, milles osales 489 HIV-nakkusega patsienti vanuses kolmest kuust 18 aastani.
Ziageni toimet vorreldi teiste viiruseravimite, platseebo (naiva ravimi) voi ravi puudumise toimega.
Ravi efektiivsuse pohinaitajad olid HIV-sisaldus veres (viiruskoormus) ja CD4-T-rakkude sisaldus veres (CD4-rakkude sisaldus). CD4-T-rakud on leukotsuudid (valgelibled), mis aitavad oluliselt nakkuste vastu voidelda, kuid mida HIV havitab.

Milles seisneb uuringute pohjal Ziageni kasulikkus?

Koigis neis uuringuis vahendas Ziagen viiruskoormust, eelkoige kasutamisel koos teiste viiruseravimitega. Ziagen vahendas viiruskoormust koigis vanuseruhmades efektiivsemalt kui platseebo ja sama efektiivselt kui teised viiruseravimid. Uhes uuringus on parast 16-nadalast ravi, mille jooksul patsiendid said Ziageni koos lamivudiini ja sidovudiiniga, 77%-l (67 patsiendil 87-st) taiskasvanud patsientidest viiruskoormus vahenenud alla 400 koopia/ml; lamivudiini ja sidovudiini ilma Ziagenita saanud patsientide korral oli see protsent 38% (33 patsienti 86-st). Ziageni uks annus voi kaks annust oopaevas mojutas viiruskoormust samal viisil. Ziageni kasutanud patsientidel suurenes ka CD4-rakkude sisaldus.

Mis riskid Ziageniga kaasnevad?

Ziageni koige sagedamad korvalnahud (esinenud 1 kuni 10 patsiendil 100st) on isutus, peavalu, iiveldus, oksendamine, kohulahtisus, loove, palavik, loidus ja vasimus. Ziageni kohta teatatud korvalnahtude taielik loetelu on pakendi infolehel.
Ligikaudu 3%-l Ziageni kasutavatest patsientidest esineb tavaliselt ravi esimese kuue nadala jooksul ulitundlikkusreaktsioone (allergilisi reaktsioone) ja need voivad olla eluohtlikud. Ulitundlikkuse risk on suurem patsientidel, kellel on geen HLA-B (tuup 5701). Peaaegu alati on sumptomiteks palavik voi loove, kuid vaga sageli ka iiveldus, oksendamine, kohulahtisus, kohuvalu, duspnoe (hingamisraskused), koha, palavik, loidus, halb enesetunne, peavalu, maksakahjustuste tunnused veres ja mualgia (lihasevalu). Ziageni ravi saavatele patsientidele antakse neid sumptomeid kirjeldav kaart, et nad oleksid neist teadlikud, ning reaktsiooni tekke korral peavad nad kohe poorduma arsti poole. Uksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Ziageni ei tohi kasutada patsiendid, kes voivad olla abakaviiri voi selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ulitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada raskete maksaprobleemidega patsientidel.
Nagu teistegi HIV-ravimite korral, voivad Ziageni kasutavaid patsiente ohustada lipodustroofia (keharasva jaotuse muutused), osteonekroos (luukoe karbumine) voi immuunsuse reaktivatsiooni sundroom (immuunsusteemi taastumisest pohjustatud nakkussumptomid). Maksaprobleemidega (sealhulgas B- voi C-hepatiidi nakkusega) patsientidel voib Ziageni kasutamisel suureneda maksakahjustuse risk. Nagu koik teisedki nukleosiid-poordtranskriptaasi inhibiitorid, voib ka Ziagen pohjustada laktoatsidoosi (piimhappe kogunemist organismi) ning raseduse ajal Ziageni kasutanud emade imikutel mitokondrite talitlushaireid (energiat tootvate rakuosade kahjustus, mis voib pohjustada verehaireid).

Miks Ziagen heaks kiideti?

Komitee markis, et Ziageni kasulikkust toendati pohiliselt selliste uuringute tulemustega, milles varem HIV-ravi mittesaanud taiskasvanud patsiendid manustasid ravimit kaks korda paevas koos teiste ravimitega. Komitee otsustas, et Ziageni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi muugiloa.

Muu teave Ziageni kohta

Euroopa Komisjon andis Ziageni muugiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. juulil 1999. Muugiloa hoidja on ViiV Healthcare UK Limited. Kumme aastat hiljem pikendati muugiluba veel viieks aastaks.
Euroopa avaliku hindamisaruande taistekst Ziageni kohta on siin. Kui vajate Ziageniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) voi poorduge oma arsti voi apteekri poole.
Kokkuvotte viimane uuendus: 05-2010.