Zolpidem sandoz 10 mg - õhukese polümeerikattega tablett (10mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Zolpidem Sandoz 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Zolpideemtartraat

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui Teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes Teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zolpidem Sandoz 10 mg ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Zolpidem Sandoz 10 mg kasutamist
3. Kuidas Zolpidem Sandoz 10 mg kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Zolpidem Sandoz 10 mg säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Zolpidem Sandoz 10 mg ja milleks seda kasutatakse

Zolpidem Sandoz kuulub uinutite ja rahustite ravimgruppi.

Zolpidem Sandozʼt kasutatakse unetuse lühiajaliseks raviks täiskasvanutel, kui unetus tekitab töövõimetust või põhjustab patsiendil väljendunud pingeseisundit.

Märkus: Bensodiasepiinid või bensodiasepiinidetaolised ained on näidustatud ainult sellisel juhul, kui häire on raske, töövõimetust põhjustav või patsiendile väga kurnav.

Mida on vaja teada enne Zolpidem Sandoz 10 mg kasutamist

Ärge kasutage Zolpidem Sandoz’t:

• kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on raskekujuline lihasnõrkusega kaasuv haigus (myasthenia gravis);
• kui teil esineb une ajal lühiajalist hingamispeetust (uneapnoe sündroom);
• kui teil on äge ja/või raske hingamispuudulikkus;
• kui teil on raske maksapuudulikkus;

Zolpideemi ei tohi manustada alla 18-aastastele noorukitele ja lastele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Zolpidem Sandoz 10 mg võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teile muutub unetus probleemiks ka pärast 7…14päevast ravi, sest võib see viidata mõnele muule haigusele ning teid tuleb vastavalt regulaarselt uurida/nõustada;
• kui teil on hingamispuudulikkus, psüühilised haigused või kannatate depressiooni all;
• kui te olete eakas. Lihaseid lõõgastava toime tõttu esineb suurenenud kukkumisoht, mille tagajärjeks võivad olla reieluukaela murrud, eriti eakatel patsientidel, öösel voodist tõusmisel;
• kui te olete varem kuritarvitanud ravimeid või alkoholi;
• kui teil on teadaolevalt pärilik pika QT sündroom.

Zolpideemi ja opioidide (tugevad valuvaigistid, ravimid asendusraviks ja mõned köharavimid) kooskasutamine suurendab uimasuse, hingamisraskuse, kooma riski ja võib olla eluohtlik. Seetõttu tohib samaaegset kasutamist kaaluda ainult juhul, kui teised ravivõimalused ei ole võimalikud. Kui arst kirjutab teile välja Zolpideem Sandoze koos opioididega, peab ta piirama kasutatavat annust ning ravi kestust.

Zolpideem tuleb võtta korraga vahetult enne magamaminekut ja seda ei tohi samal öösel uuesti manustada.

Uinutite korduval kasutamisel mõne nädala vältel võib uinutav toime mõnevõrra väheneda. Ärge kasutage Zolpidem Sandoz’t kauem, kui arst on seda teile määranud.

Uinutite kasutamine võib viia füüsilise ja psühholoogilise sõltuvuse tekkeni. Sõltuvuse risk on suurem annuse tõustes ja ravi pikenedes, samuti patsientidel, kes kuritarvitavad alkoholi või kellel on olnud ravimsõltuvus.

Ravim võib põhjustada mäluhäireid. Need tekivad enamasti mõni tund pärast ravimi võtmist. On soovitatav pärast ravimi võtmist minna kohe voodisse ja kindlustada endale võimalus piisavalt pikaks uneks.

Zolpideemi kasutamisega seoses on teatatud somnambulismi (unesränne) nähtudest: unes käimine, toidu valmistamine ja söömine, telefoniga rääkimine ja selle hilisem mitte mäletamine. Sellist käitumist tundub suurendavat alkoholi või muude kesknärvisüsteemi pärssivate ainete samaaegne kasutamine, samuti zolpideemi manustamine soovitatud annust ületavates annustes. Nimetatud nähtude esinemisel võtke ühendust oma arstiga.

Ravimi võtmise lõpetamisel võib tekkida nn tagasilöögi fenomen, mille korral tekivad taas sümptomid, mille pärast ravimit võtma hakati.

Zolpideem võib põhjustada uimasust ja teadvuse hägustumist, mis võib viia kukkumisteni ja seetõttu raskete traumadeni.

Järgmise päeva psühhomotoorsed häired (vt ka „Autojuhtimine ja masinatega töötamine“)

Psühhomotoorsete häirete tekkimise, sealhulgas autojuhtimise võime halvenemise oht Zolpidem Sandoz 10 mg võtmisele järgneval päeval võib suureneda, kui te:

• võtate seda ravimit vähem kui 8 tundi enne tegevusi, mis vajavad vaimset erksust;
• võtate soovitatust suurema annuse;
• võtate zolpideemi, kui kasutate juba teisi kesknärvisüsteemi depressante või ravimeid, mis suurendavad zolpideemi sisaldust teie veres, või tarbite alkoholi või ebaseaduslikke narkootilisi aineid.

Võtke ravimi annus korraga vahetult enne magamaminekut. Ärge võtke samal öösel teist annust.

Muud ravimid ja Zolpidem Sandoz 10 mg

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Zolpidem Sandoz 10 mg kasutamisel samaaegselt teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega tuleb olla eriti ettevaatlik (vt Hoiatused ja ettevaatusabinõud).

Zolpideemi võtmisel koos järgmiste ravimitega võib suureneda uimasus ja süveneda järgmise päeva psühhomotoorsed häired (sealhulgas autojuhtimise võime halvenemine):

• teatavate vaimsete häirete ravimid (antipsühhootikumid)
• unehäirete ravimid (uinutid)
• rahustavad või ärevust vähendavad ravimid
• depressiooniravimid
• ravimid mõõduka või tugeva valu leevendamiseks (narkootilised valuvaigistid)
• epilepsiaravimid
• anesteetikumid
• heinapalaviku, löövete või muude allergiate ravimid, mis võivad teid uniseks muuta (rahustavad antihistamiinid).

Zolpideemi kasutamine koos rifampitsiini ja naistepunaga ei ole soovitatav. Zolpideemi võtmisel koos antidepressantidega (sealhulgas bupropiooni, desipramiini,

fluoksetiini, sertraliini ja venlafaksiiniga) võite näha ebareaalseid asju (hallutsinatsioone). Samuti võib põhjustada uimasust Zolpidem Sandoz’e manustamine samal ajal ketokonasooliga (seentevastane ravim), mis tugevdab zolpideemi toimet.

Zolpideemi kasutamine koos fluvoksamiini või tsiprofloksatsiiniga ei ole soovitatav. Ritonaviir võib tõsta zolpideemi sisaldust veres (risk unisuse ja hingamise pärssumise tekkeks).

On soovitatav vältida nende koos manustamist. Zolpidem Sandoz’e samaaegne kasutamine koos alkoholiga pole soovitatav.

Zolpideemi ja opioidide samaaegne kasutamine suurendab uimasuse, hingamisraskuste, kooma tekkimise riski ja võib olla eluohtlik. Palun järgige arsti poolt soovitatud annuseid tähelepanelikult.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Zolpidem Sandoz 10 mg ohutuse hindamiseks seoses manustamisega raseduse ja imetamise perioodil on andmeid ebapiisavalt. Ehkki loomuuringutes ei ole seoses Zolpidem Sandoz 10 mg tuvastatud mingeid väärarenguid ega loodet kahjustavaid toimeid, ei ole tema ohutust raseduse ajal tõestatud. Seetõttu ei tohi Zolpidem Sandoz 10 mg raseduse ajal kasutada, eriti selle esimese kolme kuu jooksul.

Kui soovite Zolpidem Sandoz 10 mg ravi ajal rasestuda või kui kahtlustate rasedust, siis teavitage sellest arsti, et ta saaks otsustada ravi jätkamise või muutmise osas.

Kui Zolpidem Sandoz 10 mg kasutada pikema perioodi jooksul raseduse viimastel kuudel, võivad vastsündinul pärast sünnitust esineda võõrutusnähud.

Kui Zolpidem Sandoz 10 mg määratakse möödapääsmatutel meditsiinilistel põhjustel raseduse hilises faasis või sünnitusperioodil, võib selle tagajärjeks vastsündinul olla kehatemperatuuri langus (hüpotermia), vererõhu langus (hüpotensioon) ja mõõdukas hingamisfunktsiooni langus.

Imetamine

Kuna zolpideem imendub väheses koguses rinnapiima, siis Zolpidem Sandoz 10 mg ei tohi imetamisperioodil kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Zolpidem Sandoz 10 mg on tugev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, näiteks „unes autojuhtimine“. Peaksite arvesse võtma, et Zolpidem Sandoz 10 mg (nagu muude uinutite) võtmisele järgneval päeval:

• võite tunda uimasust, unisust, pearinglust või segasust
• võib kiirete otsuste tegemisele kuluda rohkem aega
• võib teil tekkida ähmane või kahelinägemine
• võib teie erksus väheneda

Et vähendada neid toimeid, on soovitatav jätta zolpideemi võtmisest kuni autojuhtimiseni, masinate kasutamiseni ja kõrgustes töötamiseni vähemalt 8 tunni pikkune puhkeaeg.

Ärge tarvitage Zolpidem Sandoz 10 mg võtmise ajal alkoholi ega kasutage muid psühhoaktiivseid aineid, sest need võivad eelloetletud toimeid tugevdada.

Zolpidem Sandoz 10 mg sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.

Kuidas Zolpidem Sandoz 10 mg kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud

Soovitatav annus 24 tunni vältel on 10 mg. Mõnedele patsientidele võib olla määratud ka väiksem annus. Zolpidem Sandoz 10 mg tuleb võtta:

• kogu annus korraga,
• vahetult enne magamaminekut.

Peate olema kindel, et teil on vähemalt 8 tundi vahet ravimi võtmise ja tegevuste vahel, mis nõuavad erksust.

Ärge ületage soovitatavat annust.

Neelake tablett tervelt ja jooge peale väike klaasitäis vett.

Eakad ja nõrgestatud patsiendid

Eakatel või halvas üldseisundis patsientidel, kellel esineb suurenenud tundlikkus ravimi toimetele, on soovituslikuks annuseks ½ kaetud tabletti Zolpidem Sandoz 10 mg (vastavalt 5 mg zolpideemtartraati ööpäevas). Ebapiisava ravitoime ja ravimi hea talutavuse korral tohib seda annust suurendada ainult 1 kaetud tabletini (vastavalt 10 mg zolpideemtartraati ööpäevas).

Maksapuudulikkusega patsiendid

Kuna maksapuudulikkusega haigetel on ainevahetus aeglustunud, tohivad nad manustada ½ kaetud tabletti Zolpidem Sandoz 10 mg (vastavalt 5 mg zolpideemtartraati ööpäevas). Ebapiisava ravitoime ja ravimi hea talutavuse korral tohib seda annust suurendada ainult 1 kaetud tabletini (vastavalt 10 mg zolpideemtartraati ööpäevas).

Lapsed ja noorukid

Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 eluaasta ei tohi Zolpidem Sandoz 10 mg kasutada.

Ravi kestus

Ravi kestus ei tohiks ületada 4 nädalat.

Maksimaalne annus

Ööpäevast annust 1 kaetud tablett Zolpidem Sandoz 10 mg (vastavalt 10 mg zolpideemtartraati ööpäevas) ei tohi ületada.

Kui teil on tunne, et Zolpidem Sandoz’e toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Kui te kasutate Zolpidem Sandoz 10 mg rohkem, kui ette nähtud

Üleannustamise korral tuleb viivitamatult pöörduda arsti poole või kutsuda kiirabi.

Kui te unustate Zolpidem Sandoz 10 mg võtta

Ärge vahelejäänud annust hiljem manustage, vaid jätkake Zolpidem Sandoz 10 mg manustamist vastavalt arsti juhendile.

Kui te lõpetate Zolpidem Sandoz 10 mg kasutamise

Kuna ravi järsu katkestamise korral esineb suurem oht võõrutusnähtude tekkeks, on soovitatav ravi lõpetada annuse järk-järgulise vähendamise teel.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuid kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud järgmiselt:

Infektsioonid ja infestatsioonid

Sage: ülemiste hingamisteede infektsioon, alumiste hingemisteede infektsioon.

Immuunsüsteemi häired

Teadmata: angioneurootiline turse (näopiirkonna, keele ja kõri turse, mis võib põhjustada tõsist hingamisraskust).

Ainevahetus- ja toitumishäired

Aeg-ajalt: söömishäire.

Psühhiaatrilised häired

Sage: hallutsinatsioonid, agitatsioon, luupainajad, depressioon.

Aeg-ajalt: segasusseisund, ärrituvus, rahutus, agressiivsus, unes kõndimine, eufooria. Harv: libiido (suguiha) häired.

Väga harv: meelepetted, sõltuvus (ravi lõppedes võivad esineda ärajätusümptomid või tagasilöögi fenomen).

Teadmata: viha, psühhoos, käitumishäired.

Enamik neist psühhiaatrilistest häiretest on seotud „paradoksaalsete” reaktsioonidega.

Närvisüsteemi häired

Sage: unisus, peavalu, uimasus, võimendunud unetus, tunnetuslikud häired nagu mäluhäired, millega võib kaasneda kohatu käitumine.

Aeg-ajalt: tundlikkuse häired, värisemine, tähelepanuhäired, kõnehäired. Teadmata: teadvuse hämardumine.

Silma kahjustused

Aeg-ajalt: kahelinägemine, nägemise ähmastumine.

Harv: nägemiskahjustus

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Väga harv: hingamise pärssumine.

Seedetrakti häired

Sage: kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu.

Maksa ja sapiteede häired

Aeg-ajalt: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

Harv: maksarakkude kahjustus, sapipais või segatüüpi maksakahjustus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt: lööve, sügelus, liighigistamine.

Harv: nõgestõbi.

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused

Sage: seljavalu.

Aeg-ajalt: liigesevalu, lihasvalu, lihasspasmid, kaelavalu, lihasnõrkus.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Sage: väsimus.

Harv: kõndimishäired, kukkumine (enam eakatel patsientidel ning kui zolpideemi ei võetud manustamisjuhistele vastavalt).

Teadmata: ravimiga harjumine.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Zolpidem Sandoz 10 mg säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zolpidem Sandoz 10 mg sisaldab

Toimeaine on zolpideem. Üks poolitusjoonega, õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg zolpideemtartraati (vastab 8,03 mg zolpideemile).

Abiained on suktsiinhape, karboksümetüültärklisnaatrium (tüüp A), mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, makrogool 4000, magneesiumstearaat, kõrgdispersne ränidioksiid, värvaine titaandioksiid (E 171).

Kuidas Zolpidem Sandoz 10 mg välja näeb ja pakendi sisu

Zolpidem Sandoz 10 mg on valged piklikud kaksikkumerad poolitusjoonega tabletid. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Pakendis on 10, 20, 28, 30, 50, 98 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Sloveenia

Tootja:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105

11312 Tallinn tel 6652 400

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018.