Zaldiar - õhukese polümeerikattega tablett (37,5mg +325mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

ZALDIAR 37,5 mg / 325 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Tramadoolvesinikkloriid, paratsetamool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on ZALDIAR ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne ZALDIAR’i võtmist
3. Kuidas ZALDIAR’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas ZALDIAR’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Zaldiar ja milleks seda kasutatakse

ZALDIAR on kombinatsioonpreparaat, mis sisaldab kahte valuvaigistava toimega ainet, paratsetamooli ja tramadooli, mille koostoimel teie valu leeveneb.

ZALDIAR on näidustatud mõõduka või tugeva valu raviks juhul, kui teie arst leiab, et valu raviks on vajalik tramadooli ja paratsetamooli kombinatsioon.

ZALDIAR’i tohivad kasutada täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed.

Mida on vaja teada enne Zaldiar’i võtmist

Ärge võtke ZALDIAR’i:

• kui olete tramadoolvesinikkloriidi, paratsetamooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on alkoholi, uinutite, valuvaigistite või muude psühhotroopsete ainete (need on ained, mida kasutatakse meeleolu mõjutamiseks) äge mürgistus;
• kui te kasutate MAO inhibiitoreid (need on teatud ravimid, mida kasutatakse depressiooni või Parkinsoni tõve raviks) või olete neid kasutanud viimase kahe nädala jooksul. Enne ravi algust ZALDIAR’iga;
• kui teil on raske maksahaigus;
• kui teil on epilepsia, mis ei allu piisavalt teie praegusele ravile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ZALDIAR’i võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui te võtate teisi ravimeid, mis sisaldavad paratsetamooli või tramadooli;
• kui teil on maksaga probleeme või maksahaigus või kui te märkate et teie silmavalged ja nahk on muutunud kollakaks. See võib viidata kollatõvele või sapiteede probleemidele;
• kui teil on neerudega probleeme;
• kui teil on tõsiseid hingamisprobleeme, nt astma või rasked kopsude töö probleemid;
• kui teil on epilepsia või kui teil on olnud krambihooge;
• kui teil on hiljuti olnud peatrauma, šokk või oksendamisega kulgevad tugevad peavalud;
• kui te olete sõltuvuses mistahes teistest ravimitest, k.a valuvaigistitest, nt morfiin;
• kui teile manustatakse üldanesteetikume. Öelge oma arstile või hambaarstile, et te võtate ZALDIAR’i.

Kui teil esineb või on kunagi esinenud mõni eelpool mainitud seisunditest, kui te olete ZALDIAR’i võtnud, konsulteerige enne ravimi kasutamist oma arstiga. Teie raviarst otsustab sellisel juhul, kas ravi jätkamine ZALDIAR’iga on teile sobiv või mitte.

Muud ravimid ja ZALDIAR:

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid.

Tähtis! Ravim sisaldab toimeainetena tramadooli ja paratsetamooli. Selleks, et mitte ületada nende ravimite päevaseid annuseid, informeerige oma arsti, kui kasutate mistahes muud paratsetamooli või tramadooli sisaldavat ravimit.

Te ei tohi ZALDIAR’i võtta koos monoamiinioksüdaasi inhibiitoritega (MAOI) (vt lõik „Ärge kasutage ZALDIAR’i“)

ZALDIAR’i ei soovitata võtta koos järgmiste ravimitega:

• Karbamasepiin (epilepsia ja teatud tüüpi valude, tugevate näovalude, mida nimetatakse trigeeminuse ehk kolmiknärvi neuralgia) raviks kasutatav ravim).
• Nalbufiin, buprenorfiin, pentasotsiin (opioidtüüpi valuvaigistid). Valuvaigistav toime võib väheneda.

Risk kõrvaltoimete tekkeks suureneb:

• kui te võtate triptaane (migreeni raviks), või selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (depressiooni ravimid). Kui teil tekib segasus, rahutusseisund, palavik, higistamine, jäsemete ja silmade koordineerimatud liigutuse, kontrollimatud lihastõmblused või kõhulastisus, helistage kohe arstile.
• kui te võtate trankvillisaatoreid, unerohtusid, teisi valuvaigisteid, nagu morfiin või kodeiin (seda on ka köharohtudes), baklofeeni (lihaslõõgasti), vererõhku langetavaid ravimeid või allergiavastaseid ravimeid. Te võite tunda end uimasena või kogeda minestamise tunnet. Kui selline seisund peaks tekkima, öelge seda oma arstile.
• kui te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada krampe (krambihooge), nagu teatud tüüpi antidepressandid või antipsühhootikumid. Krampide risk võib suureneda, kui te võtate ZALDIAR´i samal ajal. Teie arst ütleb, kas ZALDIAR on teile sobiv ravim.
• kui te võtate teatud tüüpi antidepressante. ZALDIAR´i tabletid võivad tekitada nende ravimitega koostoimeid ja te võite kogeda sümptomeid nagu nt kontrollimatud rütmilised lihastõmblused (sh lihastes, mis kontrollivad silmade liigutusi), agiteeritus, liigne higistamine, värisemine, reflekside tugevnemine, suurenenud lihaspinge, kehatemperatuuri tõus üle 38 °C;
• Kui te võtate varfariini või fenprokumooni (verevedeldajad). Nende ravimite ravitoime võib muutuda ja tekkida verejooks. Mistahes pikaajalisest või ootamatust verejooksust tuleb koheselt arsti teavitada.

ZALDIAR’I toime võib muutuda ka siis:

• kui te võtate metoklopramiidi, domperidooni või ondansetrooni (need on iivelduse ja oksendamise vastased ravimid),
• kui te võtate kolestüramiini (see on vere kolesteroolisisaldust langetav ravim),
• kui te võtate ketokonasooli või erütromütsiini (need on infektsioonide vastased ravimid).

Arst ütleb teile, milliste ravimitega koos on ZALDIAR’i ohtu võtta.

ZALDIAR’i koos toidu ja alkoholiga

ZALDIAR võib muuta teid uimaseks. Alkohol tekitab veel rohkem uimasust, seega on parem, kui te ravi ajal ZALDIAR’iga ei tarvita alkohoolseid jooke.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kuna ZALDIAR sisaldab toimeainena tramadooli, ei tohi te ravimit raseduse või imetamise ajal kasutada. Kui te rasestute ZALDIAR’iga ravimise ajal, pidage enne ravi jätkamist nõu oma arstiga.

Tramadool eritub rinnapiimaga. Seetõttu ei tohi võtta ravimit ZALDIAR rohkem kui üks kord imetamise ajal või kui võtate ravimit ZALDIAR rohkem kui üks kord, tuleb imetamine peatada.

Inimuuringute andmetel ei mõjuta tramadool tõenäoliselt naiste või meeste viljakust. Puuduvad andmed, kas kombineeritud tramadool ja paratsetamool mõjutab viljakust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

ZALDIAR võib muuta teid uimaseks ja see võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kuidas Zaldiar’i võtta

Võtke antud ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi ZALDIAR’iga peab olema nii lühike kui võimalik.

Annus tuleks kohandada vastavalt teie valu intensiivsusele ja individuaalsele valutaluvusele. Üldiselt tuleb kasutada väiksemaid valuleevendavaid annuseid.

Kui arst ei ole määranud teisiti, on tavaline annustamine täiskasvanutele ja üle 12-aastastele kaks tabletti.

Kui on vajalik jätkuv annustamine, siis tehke seda nagu arst on öelnud. Lühim aeg kahe annuse vahel on vähemalt kuus tundi.

Ärge võtke üle 8 tableti ZALDIAR’i päevas

Ärge võtke ZALDIAR’i rohkem, kui arst on teile määranud.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Ravimi kasutamine alla 12-aastastel lastel ei ole soovitatav.

Eakad patsiendid

Eakatel patsientidel (vanuses üle 75 eluaasta) võib tramadooli eritumine aeglustuda. Kui see teie puhul nii on, võib arst soovitada annustamisintervalli annustevahelise ajavahemiku pikendamist.

Raske maksahaigus (puudulikkus)

Raske maksapuudulikkusega patsiendid ei kergema või mõõduka puudulikkusega, pikendamist.

tohiks ZALDIAR’i kasutada. Kui tegemist on võib teie arst soovitada annustamisintervalli

Neeruhaigus (puudulikkus)/dialüüs

Teie arst võib soovitada annustamisintervalli pikendamist.

Manustamisviis:

Need tabletid on suukaudseks manustamiseks.

Neelake tablett alla tervelt koos piisava koguse vedelikuga. Tablette ei tohi poolitada ega puruks närida.

Kui teil on tunne, et ZALDIAR’i toime on liiga tugev (nt te tunnete end uimasena või on hingamine raskendatud) või liiga nõrk (st valu ei kao piisavalt), pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate ZALDIAR’i rohkem kui ette nähtud

Sellisel juhul võtke viivitamatult ühendust oma arsti või apteekriga, ka siis, kui tunnete ennast hästi, kuna esineb hiljem tekkida võiva maksakahjustuse oht.

Kui te unustate ZALDIAR’i võtta

Kui olete unustanud ravimi võtmata, siis suure tõenäosusega valu taastub. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata, lihtsalt jätkake nagu oli eelnevalt planeeritud.

Kui te lõpetate ZALDIAR-i võtmise

Üldiselt ei tohiks ZALDIAR-ravi lõpetamisega järelnähte kaasneda. Kuid mõnikord on siiski tramadooli pikka aega kasutanud inimesed tundnud end pärast ravi järsku lõppu halvasti (vt punkt 4 Võimalikud kõrvaltoimed). Kui te olete ZALDIAR’i juba mõnda aega kasutanud, peaksite te oma arstiga arutama, kui soovite ravi lõpetada seetõttu et teie organism võib olla ravimiga harjunud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka antud ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage: võib tekkida enam kui 1 patsiendil 10-st.

• iiveldus,
• pearinglus, uimasus.

Sage: võib tekkida kuni 1 patsiendil 10-st;

• oksendamine, seedehäired (kõhukinnisus, kõhukorisemine, kõhulahtisus), kõhuvalu, suukuivus,
• sügelus, higistamine (liighigistamine),
• peavalu, värinad,
• segasusseisund, unehäired, meeleolu muutused (ärevus, närvilisus, meeleolu kõrgenemine).

:Aeg-ajalt võib tekkida kuni 1 patsiendil 100-st;

• kõrgenenud vererõhk või suurenenud pulsisagedus, pulsikiiruse või südamerütmihäired,
• urineerimisraskus või valulikkus,
• nahareaktsioonid (nt lööbed, kublad),
• surisemistunne ja tuimus või nõeltega torkimise tunne jäsemetes, helinad kõrvus, tahtmatud lihastõmblused,
• depressioon, öised hirmuunenäod, hallutsinatsioonid (kuuldakse ja nähakse asju, mida tegelikult ei ole), mäluhäired,
• neelamisraskus, veri väljaheites,
• värisemine, kuumahood, rindkere valud,
• hingamisraskused
• maksaensüümide taseme tõus.

Harv: võib tekkida kuni 1 patsiendil 1000-st;

• krambihood, raskused koordineeritud liigutusi sooritada (koordinatsioonihäired)
• sõltuvuse teke
• hägune nägemine
• ajutine teadvusekaotus (sünkoop).

Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

−veresuhkru taseme langus

Järgnevad kõrvaltoimed on esinenud ravi ajal ravimitega, mis sisaldavad ainult tramadooli või paratsetamooli. Vaatamata sellele peaksite informeerima oma arsti, kui te ravi ajal ZALDIAR’iga märkate endal samade sümptomite teket:

•minestamise tunne püstitõusmisel pärast lamamist või istumist, aeglane südamerütm, minestamine, isumuutused, lihasnõrkus, hingamissageduse vähenemine või nõrgenemine, meeleolumuutus, muutused aktiivsuses, tajumishäired, astma ägenemine.

•Mõnedel harvadel juhtudel tekib nahalööve, mis viitab allergilisele reaktsioonile, sellega kaasneb äkiline näo ja kaela turse, hingamisraskused või järsk vererõhu langus ja minestamine. Kui selline asi teiega juhtub, katkestage ravi koheselt ja võtke ühendust oma arstiga. Te ei tohi seda ravimit enam uuesti võtta.

Harva võib tramadooli-tüüpi ravimite kasutamisel kujuneda välja ravimsõltuvus, mis teeb ravi katkestamise teie jaoks raskeks.

Üksikjuhtidel on inimesed, kes on pikemat aega tramadooli kasutanud, tundnud end ravi järsu lõpetamise järel halvasti. Neil esineb ärrituvust, ärevust, närvilisust või värinaid. Nad võivad olla üliaktiivsed, neil on uinumisraskused ja mao või soolte häired. Väga vähestel esineb paanikahooge, hallutsinatsioone, ebatavalisi aistinguid, nagu sügelemine, kipitus ja tuimus, hääled kõrvus (tinnitus). Kui teil esineb midagi nendest nimetatud kaebustest pärast ravi lõppu ZALDIAR’iga, konsulteerige palun arstiga.

Üksikjuhtudel on leitud muutusi verepildis, näiteks vereliistakute arvu vähenemine, mis võib tekitada nina või igemete verejooksu.

ZALDIAR’i kasutamine koos verd vedeldavate ainetega (nt fenprokumoon, varfariin) võib suurendada verejooksu riski. Igast ebaharilikust või ootamatust verejooksust tuleb koheselt arsti teavitada.

Väga harvadel juhtudel on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Zaldiar´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage antud ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja blistri otstesse. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olemjäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zaldiar sisaldab

• Toimeained on tramadool ja paratsetamool.

Üks kaetud tablett sisaldab 37,5 mg tramadoolvesinikkloriidi ja 325 mg paratsetamooli.

• Abiained on

Tableti sisu: tselluloosi pulber, preželatiniseeritud tärklis, naatriumtärklisglükolaat (A tüüp), maisitärklis, magneesiumstearaat.

Tableti kate: OPADRY kollane YS-1-6382 G (hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), makrogool 400, kollane raudoksiid (E 172), polüsorbaat 80) ja karnaubavaha.

Kuidas Zaldiar välja näeb ja pakendi sisu

Zaldiar õhukese polümeerikilega kaetud tabletid on kahvatukollased kaetud tabletid, mille ühel küljel on tootja logo ja teisel ‘T5’. Zaldiari kaetud tabletid on pakendatud blistritesse.

ZALDIAR on saadaval karpidesse pakituna: 10, 20, 30 või 50 tabletti blistris. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Saksamaa

Tootjad

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Saksamaa

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2016.