Zinnat – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Tsefuroksiimaksetiil on näidustatud järgnevate infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel alates 3. elukuust - Äge streptokokktonsilliit ja -farüngiit. - Äge bakteriaalne sinusiit. - Äge keskkõrvapõletik. - Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemine. - Tsüstiit. - Püelonefriit. - Naha ja pehmete kudede tüsistumata infektsioonid. - Puukborrelioosi varane staadium. Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zinnat ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Zinnati võtmist

3. Kuidas Zinnatit võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Zinnatit säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Zinnat ja milleks seda kasutatakse

Zinnat on antibiootikum, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel. See tapab infektsioone põhjustavad bakterid. Zinnat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsefalosporiinideks.

Zinnatit kasutatakse järgmiste haiguste raviks: − neelupõletik, − ninakõrvalkoobaste põletik, − keskkõrvapõletik, − kopsu- või hingamisteede põletik, − kuseteede põletikud, − naha ja pehmete kudede põletikud.

Zinnatit võib kasutada ka: − puukborrelioosi raviks (see on puukide poolt levitatav nakkus).

Teie arst võib kontrollida, millist tüüpi bakterid teie infektsiooni põhjustavad ja jälgida, kas bakterid on ravi ajal Zinnati suhtes tundlikud.

2. Mida on vaja teada enne Zinnati võtmist

Zinnatit ei tohi võtta − kui olete tsefuroksiimaksetiili või mõne tsefalosporiinantibiootikumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. − kui teil on kunagi tekkinud raske allergiline (ülitundlikkus-) reaktsioon mõnda muud tüüpi beetalaktaamantibiootikumi (penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes. − kui teil on kunagi pärast ravi tsefuroksiimi või mõne muu tsefalosporiinantibiootikumiga tekkinud raske nahalööve või naha koorumine, villid ja/või haavandid suus. ➔ Kui te arvate, et see kehtib teie kohta, siis ärge võtke Zinnatit enne, kui olete nõu pidanud oma arstiga.

Eriti ettevaatlik tuleb olla ravimiga Zinnat.

Tsefuroksiimi raviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist, toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioonist (DRESS). Pöörduge viivitamata arsti poole, kui te märkate mõnda nende tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomitest, mida on kirjeldatud lõigus 4.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Zinnati võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed Zinnatit ei ole soovitatav kasutada alla 3 kuu vanustel lastel, sest selles vanuserühmas on ravimi ohutus ja tõhusus teadmata.

Zinnati võtmise ajal peate tähelepanu pöörama teatud sümptomitele, nagu allergilised reaktsioonid, seennakkused (nt Candida) ja raskekujuline kõhulahtisus (pseudomembranoosne koliit). See vähendab võimalike probleemide riski. Vt „Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata“ lõigus 4.

Kui te vajate vereanalüüsi Zinnat võib mõjutada veresuhkru mõõtmise tulemusi ja Coombsi testiks nimetatud analüüsi. Kui te vajate vereanalüüsi: ➔ Teavitage vereproovi võtvat isikut sellest, et saate ravi Zinnatiga.

Muud ravimid ja Zinnat Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Zinnati toimet võivad mõjutada ravimid, mida kasutatakse maohappesuse vähendamiseks (nt antatsiidid, mida kasutatakse kõrvetiste raviks). Probenetsiid. Suukaudsed antikoagulandid. ➔ Kui te võtate mõnda sellist ravimit, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Zinnat võib põhjustada pearinglust ja muid tähelepanuvõimet vähendavaid kõrvaltoimeid. ➔ Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei tunne ennast hästi. Tähtis teave mõnede Zinnati koostisosade kohta

Ravim sisaldab 0,00203 mg naatriumbensoaati ühes 250 mg tabletis.

Ravim sisaldab 0,00506 mg naatriumbensoaati ühes 500 mg tabletis.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

➔ Küsige nõu oma arstilt, kas Zinnat on teile sobiv ravim.

3. Kuidas Zinnatit võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke Zinnatit pärast sööki. See aitab muuta ravi tõhusamaks.

Neelake Zinnati tabletid alla tervelt koos vähese koguse veega.

Tablette ei tohi närida, purustada ega poolitada – see võib nõrgendada ravimi toimet.

Soovitatav annus

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga 40 kg ja rohkem Zinnati soovitatav annus on 250...500 mg kaks korda ööpäevas sõltuvalt infektsiooni raskusest ja tüübist.

Lapsed kehakaaluga alla 40 kg Alla 40 kg kaaluvate laste ravimisel tuleks eelistatavalt kasutada Zinnati suukaudset suspensiooni või kotikesi. Zinnati soovitatav annus on 10 mg/kg (maksimaalselt 250 mg) kuni 15 mg/kg (maksimaalselt 250 mg) kaks korda ööpäevas sõltuvalt: − infektsiooni raskusest ja tüübist.

Zinnatit ei soovitata kasutada alla 3 kuu vanustel lastel, sest selles vanuserühmas on ravimi ohutus ja tõhusus teadmata.

Sõltuvalt haigusest või teie või teie lapse reageerimisest ravile, võidakse algannust muuta, samuti võib vajalikuks osutuda rohkem kui üks ravikuur.

Neeruprobleemidega patsiendid Kui teil on probleeme neerudega, võib arst muuta ravimi annust. ➔ Rääkige oma arstiga, kui see kehtib teie kohta.

Kui te unustate Zinnatit võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.

Kui te lõpetate Zinnati võtmise Ärge lõpetage Zinnati võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.

Tähtis on Zinnati ravikuur lõpuni võtta. Ärge lõpetage ravi, kui arst ei ole seda soovitanud – isegi kui te ennast paremini tunnete. Kui te ei võta ravikuuri lõpuni, võib infektsioon tagasi tulla. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata. Väikesel arvul Zinnatit võtvatel patsientidel tekib allergiline reaktsioon või potentsiaalselt raskekujuline nahareaktsioon. Nende reaktsioonide sümptomid on järgmised:

raske allergiline reaktsioon. Nähtudeks on ümbritsevast nahapinnast kõrgem sügelev lööve, turse, mõnikord näo või suu turse, mis põhjustab hingamisraskust.
laiaulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ja lümfisõlmede suurenemine (DRESS sündroom või ravimi ülitundlikkuse sündroom).
valu rindkeres allergiliste reaktsioonide taustal, mis võib olla allergiast põhjustatud südameinfarkti sümptom (Kounise sündroom).
nahalööve, mis võib olla villiline ja näeb välja nagu väikesed märklauad (keskel tume täpp, mida ümbritseb kahvatum ala, mida omakorda ümbritseb piki äärt tume ring).

laialdane lööve villide ja naha irdumisega (need võivad olla Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi nähud).

Teised seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata Zinnati võtmise ajal.

seennakkused. Ravimid nagu Zinnat võivad põhjustada pärmseente (Candida) vohamist organismis, mis võib viia seennakkuste (nt soori) avaldumiseni. See kõrvaltoime tekib suurema tõenäosusega Zinnati pikaajalisel kasutamisel.
raskekujuline kõhulahtisus (pseudomembranoosne koliit). Ravimid nagu Zinnat võivad põhjustada jämesoolepõletikku, mille nähtudeks on raskekujuline kõhulahtisus, tavaliselt koos vere- ja limaeritusega, kõhuvalu, palavik.
Jarisch-Herxheimeri reaktsioon. Zinnati puukborrelioosi raviks kasutamise ajal võivad mõnel patsiendil tekkida palavik, külmavärinad, peavalu, lihasvalu ja nahalööve. Seda nimetatakse Jarich-Herxheimeri reaktsiooniks. Sümptomid kestavad tavaliselt mõnest tunnist ühe päevani.

➔ Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega.

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest: − seennakkused (nt Candida), − peavalu, − pearinglus, − kõhulahtisus, − iiveldus, − kõhuvalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides: − teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia), − maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast: − oksendamine, − nahalööbed.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides: − vereliistakute (need on rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu langus, − valgete vereliblede arvu langus, − positiivne Coombsi test.

Muud kõrvaltoimed Muud kõrvaltoimed on tekkinud väga väikesel arvul inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata: − raskekujuline kõhulahtisus (pseudomembranoosne koliit), − allergilised reaktsioonid, − nahareaktsioonid (sh raskekujulised), − palavik, − naha või silmavalgete kollasus, − maksapõletik (hepatiit).

Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides: − punaste vereliblede liiga kiire lagunemine (hemolüütiline aneemia).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Zinnatit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida originaalpakendis temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge kasutage Zinnati tablette, kui need on kahjustatud või neil esineb muid nähtavaid riknemise märke. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zinnat sisaldab

Toimeaine on tsefuroksiim.

Üks tablett sisaldab 250 mg või 500 mg tsefuroksiimi (tsefuroksiimaksetiilina).

Abiained on mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos tüüp A,

naatriumlaurüülsulfaat, hüdrogeenitud taimeõli, kolloidne veevaba ränidioksiid, hüpromelloos, propüleenglükool ja Opaspray White M-1-7120J [sisaldab titaandioksiidi (E171) ja naatriumbensoaati (E211)].

Kuidas Zinnat välja näeb ja pakendi sisu Zinnat 250 mg tabletid on valged õhukese polümeerikattega kapslikujulised tabletid, mille üks külg on sile ja teisele küljele on pressitud „GXES7“. Tabletid on pakitud alumiiniumfooliumist blisterpakenditesse, mis on pakitud pappkarpi. Üks pakend sisaldab 6, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24 või 50 tabletti.

Zinnat 500 mg tabletid on valged õhukese polümeerikattega kapslikujulised tabletid, mille üks külg on sile ja teisele küljele on pressitud „GXEG2“. Tabletid on pakitud alumiiniumfooliumist blisterpakenditesse, mis on pakitud pappkarpi. Üks pakend sisaldab 6, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24 või 50 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Sandoz d.d. Verovškova 57 Sl-1000 Ljubljana Sloveenia

Tootjad Sandoz GmbH Kundl (AICO FDF Kundl) Biochemiestrasse 10 AT-6250 Kundl Austria

Lek farmacevtska družba d. d. (Lek Pharmaceuticals d. d.)

Verovškova ulica 57 Ljubljana, 1526 Sloveenia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: + 372 6652400

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2026.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zinnat ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Zinnati võtmist

3. Kuidas Zinnatit võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Zinnatit säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Zinnat ja milleks seda kasutatakse

Zinnat on antibiootikum, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel. See tapab infektsioone põhjustavad bakterid. Zinnat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsefalosporiinideks.

Zinnatit võib kasutada ka: − puukborrelioosi raviks (see on puukide poolt levitatav nakkus). Teie arst võib kontrollida, millist tüüpi bakterid teie infektsiooni põhjustavad ja jälgida, kas bakterid on ravi ajal Zinnati suhtes tundlikud.

2. Mida on vaja teada enne Zinnati võtmist

Zinnatit ei tohi võtta − kui olete tsefuroksiimaksetiili või mõne tsefalosporiinantibiootikumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. − kui teil on kunagi tekkinud raske allergiline (ülitundlikkus-) reaktsioon mõnda muud tüüpi beetalaktaamantibiootikumi (penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes. − kui teil on kunagi pärast ravi tsefuroksiimi või mõne muu tsefalosporiinantibiootikumiga tekkinud raske nahalööve või naha koorumine, villid ja/või haavandid suus.  Kui te arvate, et see kehtib teie kohta, siis ärge võtke Zinnatit enne, kui olete nõu pidanud oma arstiga. Eriti ettevaatlik tuleb olla ravimiga Zinnat.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Zinnati võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed Zinnatit ei ole soovitatav kasutada alla 3 kuu vanustel lastel, sest selles vanuserühmas on ravimi ohutus ja tõhusus teadmata. Zinnati võtmise ajal peate tähelepanu pöörama teatud sümptomitele, nagu allergilised reaktsioonid, seennakkused (nt Candida) ja raskekujuline kõhulahtisus (pseudomembranoosne koliit). See vähendab võimalike probleemide riski. Vt „Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata“ lõigus 4.

Kui te vajate vereanalüüsi Zinnat võib mõjutada veresuhkru mõõtmise tulemusi ja Coombsi testiks nimetatud analüüsi. Kui te vajate vereanalüüsi:  Teavitage vereproovi võtvat isikut sellest, et saate ravi Zinnatiga. Muud ravimid ja Zinnat Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Zinnati toimet võivad mõjutada ravimid, mida kasutatakse maohappesuse vähendamiseks (nt antatsiidid, mida kasutatakse kõrvetiste raviks). Probenetsiid. Suukaudsed antikoagulandid.  Kui te võtate mõnda sellist ravimit, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Zinnat võib põhjustada pearinglust ja muid tähelepanuvõimet vähendavaid kõrvaltoimeid.  Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei tunne ennast hästi.

Tähtis teave mõnede Zinnati koostisosade kohta Zinnati suspensioon sisaldab suhkrut (sahharoos). Sellega tuleb arvestada juhul, kui olete diabeetik. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Zinnati suspensioon sisaldab ka aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi.. Zinnati suspensioon sisaldab ka bensüülalkoholi (E1519), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on maksa- või neeruhaigus, kui olete rase või imetate (vt ka ülaltoodud lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“). Seda seetõttu, et suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“). Ärge kasutage väikelastel (alla 3 aasta vanustel) üle ühe nädala ilma arsti või apteekri soovituseta.

5 ml annus sisaldab 0,021 g aspartaami. 5 ml annus sisaldab 3,1 g sahharoosi. 5 ml annus sisaldab 6 mg propüleenglükooli (E1520). 5 ml annus sisaldab 4,5 mg bensüülalkoholi (E1519).

  Küsige nõu oma arstilt, kas Zinnat on teile sobiv ravim.

3. Kuidas Zinnatit võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Võtke Zinnatit pärast sööki. See aitab muuta ravi tõhusamaks.

Enne kasutamist loksutage pudelit.

Zinnati suspensiooni võib lahjendada külma mahlajoogi või piimajoogiga. Pärast lahjendamist tuleb ravim kohe sisse võtta.

Ärge segage Zinnatit kuuma joogiga.

Zinnati suspensiooni valmistamise samm-sammulised juhised vt „Ravimi manustamiskõlblikuks muutmise juhised“ infolehe lõpus. Soovitatav annus

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga 40 kg ja rohkem Zinnati soovitatav annus on 250...500 mg kaks korda ööpäevas sõltuvalt infektsiooni raskusest ja tüübist.

Lapsed kehakaaluga alla 40 kg Alla 40 kg kaaluvate laste ravimisel tuleb eelistatavalt kasutada Zinnati suukaudset suspensiooni või kotikesi. Zinnati soovitatav annus on 10 mg/kg (maksimaalselt 250 mg) kuni 15 mg/kg (maksimaalselt 250 mg) kaks korda ööpäevas sõltuvalt: − infektsiooni raskusest ja tüübist. − lapse kehakaalust ja vanusest, kuni maksimaalselt 500 mg ööpäevas. Zinnatit ei soovitata kasutada alla 3 kuu vanustel lastel, sest selles vanuserühmas on ravimi ohutus ja tõhusus teadmata.

Sõltuvalt haigusest või teie või teie lapse reageerimisest ravile, võidakse algannust muuta, samuti võib vajalikuks osutuda rohkem kui üks ravikuur.

Neeruprobleemidega patsiendid Kui teil on probleeme neerudega, võib arst muuta ravimi annust.  Rääkige oma arstiga, kui see kehtib teie kohta.

Kui te võtate Zinnatit rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Zinnatit, võivad tekkida närvisüsteemi häired, eriti võib suureneda tõenäosus krambihoogude tekkeks.  Ärge viivitage. Võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võimalusel näidake neile Zinnati pakendit. Kui te unustate Zinnatit võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.

Kui te lõpetate Zinnati võtmise Ärge lõpetage Zinnati võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata. Väikesel arvul Zinnatit võtvatel patsientidel tekib allergiline reaktsioon või potentsiaalselt raskekujuline nahareaktsioon. Nende reaktsioonide sümptomid on järgmised:

raske allergiline reaktsioon. Nähtudeks on ümbritsevast nahapinnast kõrgem sügelev lööve, turse, mõnikord näo või suu turse, mis põhjustab hingamisraskust.
laiaulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ja lümfisõlmede suurenemine (DRESS sündroom või ravimi ülitundlikkuse sündroom).
valu rindkeres allergiliste reaktsioonide taustal, mis võib olla allergiast põhjustatud südameinfarkti sümptom (Kounise sündroom).
nahalööve, mis võib olla villiline ja näeb välja nagu väikesed märklauad (keskel tume täpp, mida ümbritseb kahvatum ala, mida omakorda ümbritseb piki äärt tume ring).
laialdane lööve villide ja naha irdumisega (need võivad olla Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi nähud).

Teised seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata Zinnati võtmise ajal.

seennakkused. Ravimid nagu Zinnat võivad põhjustada pärmseente (Candida) vohamist organismis, mis võib viia seennakkuste (nt soori) avaldumiseni. See kõrvaltoime tekib suurema tõenäosusega Zinnati pikaajalisel kasutamisel.
raskekujuline kõhulahtisus (pseudomembranoosne koliit). Ravimid nagu Zinnat võivad põhjustada jämesoolepõletikku, mille nähtudeks on raskekujuline kõhulahtisus, tavaliselt koos vere- ja limaeritusega, kõhuvalu, palavik.
Jarisch-Herxheimeri reaktsioon. Zinnati puukborrelioosi raviks kasutamise ajal võivad mõnel patsiendil tekkida palavik, külmavärinad, peavalu, lihasvalu ja nahalööve. Seda nimetatakse Jarich-Herxheimeri reaktsiooniks. Sümptomid kestavad tavaliselt mõnest tunnist ühe päevani.

 Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega. Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest: − seennakkused (nt Candida), − peavalu, − pearinglus, − kõhulahtisus, − iiveldus, − kõhuvalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides: − teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia), − maksaensüümide aktiivsuse suurenemine. Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast: − oksendamine, − nahalööbed.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

− vereliistakute (need on rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu langus, − valgete vereliblede arvu langus, − positiivne Coombsi test.

Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides: − punaste vereliblede liiga kiire lagunemine (hemolüütiline aneemia). Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Zinnatit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida originaalpakendis temperatuuril kuni 30 °C. Suspensiooni tuleb hoida külmkapis kogu aeg, kui ravimit ei tarvitata. Mitte lasta külmuda. Võib säilitada külmkapis kuni 10 päeva.

Ärge kasutage Zinnati suspensiooni, kui selles on näha riknemise märke.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zinnat sisaldab

Toimeaine on tsefuroksiim.

Suspensioon sisaldab 25 mg/ml tsefuroksiimi (tsefuroksiimaksetiilina).

Abiained on

aspartaam (E951), ksantaankummi, kaaliumatsesulfaam (E950), povidoon K30, steariinhape, sahharoos, puuviljamaitseaine (sisaldab propüleenglükooli (E1520) ja bensüülalkoholi (E1519)) ja puhastatud vesi.

Lisainfot mõnede Zinnati suspensiooni koostisosade kohta vt lõigust 2.

Kuidas Zinnat välja näeb ja pakendi sisu

Zinnat 25 mg/ml suukaudse suspensiooni graanulid on merevaikklaasist mitmeannuselises pudelis. Graanulitest saab valmistada 50 ml, 70 ml või 100 ml 25 mg/ml suspensiooni. Ravim valmistatakse pudelis olevatele graanulitele vett lisades. Pudel on pakitud pappkarpi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Sandoz d.d. Verovškova 57 Sl-1000 Ljubljana Sloveenia Tootja Sandoz GmbH Kundl (AICO FDF Kundl) Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: + 372 6652400

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2026.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Ravimi manustamiskõlblikuks muutmise juhised

Suspensiooni valmistamise juhised

Pange tähele, et Zinnati suspensiooni valmistamiseks kulub enne esimese annuse manustamist rohkem kui üks tund. See hõlmab suspensiooni külmkapis settimise aega. Palun järgige Zinnati suspensiooni valmistamisel oma lapsele ja suspensiooni säilitamisel väga hoolikalt alltoodud juhiseid.

Manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni tuleb kogu aeg hoida külmkapis; temperatuuril 2 °C...8 °C võib valmistatud suspensiooni säilitada kuni 10 päeva.

Enne ravimi võtmist loksutage pudelit alati korralikult.

Laste jaoks, kes ei saa Zinnatit lusikaga võtta, võib pakendis kaasas olla 5 ml skaalajaotusega annustamissüstal. Kui see on kaasas, kasutage annuse täpseks mõõtmiseks suukaudset annustamissüstalt. 1. Eemaldage pudeli kork. Hoidke see alles. 2. Hoidke pudelist kõvasti kinni. Suruge plastmassist adapter pudeli kaela sisse.

3. Sisestage süstal kindlalt adapterisse.

4. Pöörake pudel tagurpidi

5. Tõmmake süstla kolbi väljapoole, kuni süstlas on esimene osa lapse täisannusest. 6. Pöörake pudel õigetpidi. Eemaldage süstal adapterist. 7. Viige süstal lapse suhu, suunates süstla otsa lapse põse sisepinna poole. Lükake kolb aeglaselt alla ja andke lapsele aega neelamiseks. Ärge lükake liiga kõvasti ega pritsige ravimit lapse kurku, sest see võib põhjustada lämbumist. 8. Korrake punkte 3 kuni 7, kuni laps on võtnud kogu annuse. 9. Võtke süstal pudelist välja ja peske korralikult puhta veega. Enne uuesti kasutamist laske sellel täielikult kuivada. 10. Sulgege pudel tihedalt korgiga, jättes adapteri kohale.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

5 Kuidas Zinnatit säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Zinnat ja milleks seda kasutatakse

Zinnat on antibiootikum, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel. See tapab infektsioone põhjustavad bakterid. Zinnat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsefalosporiinideks.

Zinnatit kasutatakse järgmiste haiguste raviks:

neelupõletik,
ninakõrvalkoobaste põletik,
keskkõrvapõletik,
kopsu- või hingamisteede põletik,

kuseteede põletikud,
naha ja pehmete kudede põletikud.

Zinnatit võib kasutada ka:

puukborrelioosi raviks (see on puukide poolt levitatav nakkus).

Teie arst võib kontrollida, millist tüüpi bakterid teie infektsiooni põhjustavad ja jälgida, kas bakterid on ravi ajal Zinnati suhtes tundlikud.

2. Mida on vaja teada enne Zinnati võtmist

Zinnatit ei tohi võtta

kui olete tsefuroksiimaksetiili või mõne tsefalosporiinantibiootikumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on kunagi tekkinud raske allergiline (ülitundlikkus-) reaktsioon mõnda muud tüüpi beetalaktaamantibiootikumi (penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes;

kui teil on kunagi pärast ravi tsefuroksiimi või ükskõik millise teise tsefalosporiinantibiootikumiga tekkinud raske nahareaktsioon või naha mahakoorumine, nahavillid ja/või suuhaavandid;

➔ Kui te arvate, et see kehtib teie kohta, siis ärge võtke Zinnatit enne, kui olete nõu pidanud oma arstiga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zinnat Tsefuroksiimi raviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist, toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioonist (DRESS). Otsige kohe arstiabi, kui märkate endal mõnda nende tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomitest, mida on kirjeldatud lõigus 4,.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Zinnati võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed Zinnatit ei ole soovitatav kasutada alla 3 kuu vanustel lastel, sest selles vanuserühmas on ravimi ohutus ja tõhusus teadmata.

Kui te vajate vereanalüüsi Zinnat võib mõjutada veresuhkru mõõtmise tulemusi ja Coombsi testiks nimetatud analüüsi. Kui vajate vereanalüüsi: ➔ Teavitage vereproovi võtvat isikut sellest, et saate ravi Zinnatiga.

Muud ravimid ja Zinnat Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Zinnati toimet võivad mõjutada ravimid, mida kasutatakse maohappesuse vähendamiseks (nt antatsiidid, mida kasutatakse kõrvetiste raviks). Probenetsiid Suukaudsed antikoagulandid ➔ Kui te võtate mõnda sellist ravimit, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Tähtis teave mõnede Zinnati koostisosade kohta

Zinnati tabletid sisaldavad parabeene, mis võivad tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).
See ravim sisaldab 0,00203 mg naatriumbensoaati ühes 250 mg tabletis.
See ravim sisaldab 0,00506 mg naatriumbensoaati ühes 500 mg tabletis.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

➔ Küsige nõu oma arstilt, kas Zinnat on teile sobiv ravim.

3. Kuidas Zinnatit võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke Zinnatit pärast sööki. See aitab muuta ravi tõhusamaks.

Neelake Zinnat’i tabletid alla tervelt koos vähese koguse veega.

Tablette ei tohi närida, purustada ega poolitada – see võib nõrgendada ravimi toimet.

Soovitatav annus

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga 40 kg ja rohkem Zinnati soovitatav annus on 250...500 mg kaks korda ööpäevas sõltuvalt infektsiooni raskusest ja tüübist.

Lapsed kehakaaluga alla 40 kg

Alla 40 kg kaaluvate laste ravimisel tuleks eelistatavalt kasutada Zinnati suukaudset suspensiooni või kotikesi. Zinnati soovitatav annus on 10 mg/kg (maksimaalselt 125 mg) kuni 15 mg/kg (maksimaalselt 250 mg) kaks korda ööpäevas sõltuvalt:

infektsiooni raskusest ja tüübist.

Zinnatit ei soovitata kasutada alla 3 kuu vanustel lastel, sest selles vanuserühmas on ravimi ohutus ja tõhusus teadmata.

Sõltuvalt haigusest või teie või teie lapse reageerimisest ravile, võidakse algannust muuta, samuti võib vajalikuks osutuda rohkem kui üks ravikuur.

Neeruprobleemidega patsiendid Kui teil on probleeme neerudega, võib arst muuta ravimi annust. ➔ Rääkige oma arstiga, kui see kehtib teie kohta.

Kui te võtate Zinnatit rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Zinnatit, võivad tekkida närvisüsteemi häired, eriti võib suureneda tõenäosus krambihoogude tekkeks.

➔ Ärge viivitage. Võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võimalusel näidake neile Zinnati pakendit.

Kui te unustate Zinnatit võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.

Kui te lõpetate Zinnati võtmise Ärge lõpetage Zinnati võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata Väikesel arvul Zinnatit võtvatel patsientidel tekib allergiline reaktsioon või potentsiaalselt raskekujuline nahareaktsioon. Nende reaktsioonide sümptomid on järgmised:

raske allergiline reaktsioon. Nähtudeks on ümbritsevast nahapinnast kõrgem sügelev lööve, turse, mõnikord näo või suu turse, mis põhjustab hingamisraskust.
laialdane lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS sündroom või ravimi ülitundlikkusreaktsioon).
valu rindkeres allergiliste reaktsioonide taustal, see võib olla allergia poolt vallandatud südameinfarkti sümptom (Kounise sündroom).
nahalööve, mis võib olla villiline ja näeb välja nagu väikesed märklauad (keskel tume täpp, mida ümbritseb kahvatum ala, mida omakorda ümbritseb piki äärt tume ring).
laialdane lööve villide ja naha irdumisega (need võivad olla Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalnekrolüüsi nähud).

Teised seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata Zinnati võtmise ajal:

seennakkused. Ravimid, nagu Zinnat, võivad põhjustada pärmseente (Candida) vohamist organismis, mis võib viia seennakkuste (nt soori) avaldumiseni. See kõrvaltoime tekib suurema tõenäosusega Zinnati pikaajalisel kasutamisel.
raskekujuline kõhulahtisus (pseudomembranoosne koliit). Ravimid nagu Zinnat võivad põhjustada jämesoolepõletikku, mille nähtudeks on raskekujuline kõhulahtisus, tavaliselt koos vere- ja limaeritusega, kõhuvalu, palavik.
Jarisch-Herxheimeri reaktsioon. Zinnati puukborrelioosi raviks kasutamise ajal võivad mõnel patsiendil tekkida palavik, külmavärinad, peavalu, lihasevalu ja nahalööve. Seda nimetatakse Jarisch-Herxheimeri reaktsiooniks. Sümptomid kestavad tavaliselt mõnest tunnist ühe päevani.

➔ Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega.

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest:

seennakkused (nt Candida)
peavalu

pearinglus
kõhulahtisus
iiveldus
kõhuvalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia)
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast:

oksendamine

nahalööbed.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

vereliistakute (need on rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu langus
valgete vereliblede arvu langus
positiivne Coombsi test.

Muud kõrvaltoimed Muud kõrvaltoimed on tekkinud väga väikesel arvul inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata:

raskekujuline kõhulahtisus (pseudomembranoosne koliit)
allergilised reaktsioonid
nahareaktsioonid (sh raskekujulised)

palavik
naha või silmavalgete kollasus
maksapõletik (hepatiit).

Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

punaste vereliblede liiga kiire lagunemine (hemolüütiline aneemia).

5. Kuidas Zinnatit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida originaalpakendis temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge kasutage Zinnati tablette, kui need on kahjustatud või neil esineb muid nähtavaid riknemise märke.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zinnat sisaldab

Toimeaine on tsefuroksiim. Üks tablett sisaldab 250 mg või 500 mg tsefuroksiimi (tsefuroksiimaksetiilina).

Abiained on mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos tüüp A, naatriumlaurüülsulfaat, hüdrogeenitud taimeõli, kolloidne veevaba ränidioksiid, hüpromelloos, propüleenglükool, metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216) ja Opaspray White M-1-7120J [sisaldab titaandioksiidi (E171) ja naatriumbensoaati (E211)].

Kuidas Zinnat välja näeb ja pakendi sisu

Zinnat 250 mg tabletid on valged õhukese polümeerikattega kapslikujulised tabletid, mille üks külg on sile ja teisele küljele on pressitud „GXES7“. Tabletid on pakitud alumiiniumfooliumist blisterpakenditesse, mis on pappkarbis. Üks pakend sisaldab 10 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Teisese müügiloa hoidja UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198 Tootjad

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Iirimaa

Lek farmacevtska družba d. d. (Lek Pharmaceuticals d. d.), Verovškova ulica 57 Ljubljana, 1526 Sloveenia

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav. Leedu

Cefea Sp. z o.o. S.K. ul. Działkowa 56 02-234 Warszaw Poola

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynow Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ

Lelle 24 11318 Tallinn Eesti

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

250 mg õhukese polümeerikattega tabletid Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Ungari, Island, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Holland, Poola, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi – Zinnat Saksamaa – Elobact Kreeka – Zinadol Itaalia - Oraxim Portugal – Zipos Portugal – Zoref

500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi, Taani, Eesti, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Holland, Poola, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania – Zinnat Saksamaa – Elobact Kreeka – Zinadol Itaalia - Oraxim Portugal – Zipos

Portugal – Zoref

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Zinnat, 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid Zinnat, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Zinnat, 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 250 mg tsefuroksiimi (tsefuroksiimaksetiilina).

Zinnat, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 500 mg tsefuroksiimi (tsefuroksiimaksetiilina).

Teadaolevat toimet omavad abiained

Zinnat, 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 0,00203 mg naatriumbensoaati (E211), 0,07 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja 0,06 mg propüülparahüdroksübensoaati (E216).

Zinnat, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 0,00506 mg naatriumbensoaati (E211), 0,18 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja 0,15 mg propüülparahüdroksübensoaati (E216).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett. Tabletid on valged õhukese polümeerikattega kapslikujulised tabletid, mille üks külg on sile ja teisele küljele on pressitud „GXES7“ (250 mg) või „GXEG2“ (500 mg).

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

− Äge keskkõrvapõletik. − Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemine. − Tsüstiit. − Püelonefriit. − Naha- ja pehmete kudede tüsistumata infektsioonid. − Puukborrelioosi varane staadium.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ravikuur kestab tavaliselt seitse päeva (võib ulatuda viiest kümne päevani). Tsefuroksiimi annuse korral, mis valitakse individuaalse infektsiooni raviks, tuleb arvesse võtta:

eeldatavaid patogeene ja nende tõenäolist tundlikkust tsefuroksiimaksetiili suhtes;
infektsiooni raskusastet ja kohta;
patsiendi vanust, kehakaalu ja neerufunktsiooni, nagu allpool on näidatud.

Ravi kestus tuleb määrata sõltuvalt infektsiooni tüübist ja patsiendi reaktsioonist ning see ei tohi üldjuhul olla soovitatavast pikem.

Tabel 1. Täiskasvanud ja lapsed (≥ 40 kg) Näidustus Annustamine Äge tonsilliit ja farüngiit, äge bakteriaalne sinusiit 250 mg kaks korda ööpäevas Äge keskkõrvapõletik 500 mg kaks korda ööpäevas Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemine 500 mg kaks korda ööpäevas Tsüstiit 250 mg kaks korda ööpäevas

Püelonefriit 250 mg kaks korda ööpäevas Naha ja pehmete kudede tüsistumata infektsioonid 250 mg kaks korda ööpäevas Puukborrelioos 500 mg kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul

Tabel 2. Lapsed (< 40 kg) Näidustus Annustamine Äge tonsilliit ja farüngiit 10 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt

Äge keskkõrvapõletik 15 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt Äge bakteriaalne sinusiit 10 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt Tsüstiit 15 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt Püelonefriit 15 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt Naha- ja pehmete kudede tüsistumata 15 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt infektsioonid 250 mg kaks korda ööpäevas

Puukborrelioos 15 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt

Puudub Zinnati kasutamise kogemus alla kolme kuu vanustel lastel.

Tsefuroksiimaksetiili tabletid ja tsefuroksiimaksetiili suukaudse suspensiooni graanulid ei ole bioekvivalentsed ning nende annused (milligrammides) ei ole üks-ühele asendatavad (vt lõik 5.2).

Neerukahjustus Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole tsefuroksiimaksetiili ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud. Tsefuroksiim eritub peamiselt neerude kaudu. Väljendunud neerufunktsiooni häirega patsientidel on soovitatav tsefuroksiimi annust vähendada, et kompenseerida ravimi aeglasemat eritumist. Tsefuroksiim on efektiivselt eemaldatav dialüüsi teel.

Tabel 3. Zinnati soovitatavad annused neerukahjustuse korral Kreatiniini kliirens T (tunnid) Soovitatavad annused ≥ 30 ml/min/1,73 m2 1,4…2,4 annuse kohandamine ei ole vajalik (tavaline annus 10…29 ml/min/1,73 m2 4,6 tavaline üksikannus iga 24 tunni järel < 10 ml/min/1,73 m2 16,8 tavaline üksikannus iga 48 tunni järel

Hemodialüüsi ajal 2…4 iga dialüüsi lõpus tuleb manustada lisaks tavaline

Maksakahjustus Puuduvad andmed maksakahjustusega patsientide kohta. Kuna tsefuroksiim eritub peamiselt neerude kaudu, ei ole maksafunktsiooni häirete korral oodata mõju tsefuroksiimi farmakokineetikale.

Manustamisviis Suukaudne. Zinnati tablette manustatakse pärast sööki, et tagada optimaalne imendumine. Zinnati tablette ei tohi purustada, mistõttu need ei sobi patsientidele, kes ei ole võimelised tablette neelama. Lastel võib kasutada Zinnati suukaudset suspensiooni. Sõltuvalt annusest on saadaval muud ravimvormid.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus tsefuroksiimi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Teadaolev ülitundlikkus tsefalosporiinantibiootikumide suhtes.

Anamneesis raske ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon) mõnda muud tüüpi beetalaktaamantibiootikumi (penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkusreaktsioonid Eriti ettevaatlik peab olema patsientide puhul, kellel on tekkinud allergiline reaktsioon penitsilliinide või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes, sest esineb ristuva allergia oht. Nagu kõikide beetalaktaamantibiootikumide puhul, on kirjeldatud tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone. Teatatud on ülitundlikkusreaktsioonidest, mis on progresseerunud Kounise sündroomiks (äge allergilise geneesiga koronaararterite spasm, mis võib lõppeda müokardiinfarktiga, vt lõik 4.8). Raske ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel tuleb ravi tsefuroksiimiga otsekohe katkestada ja kasutusele võtta piisavad erakorralised meetmed.

Ravimi väljakirjutamisel tuleb patsiente teavitada raskete naha kõrvaltoimete nähtudest ja

sümptomitest ning jälgida neid hoolikalt nahareaktsioonide suhtes. Kui ilmnevad nendele reaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, tuleb ravi tsefuroksiimiga kohe lõpetada ning kaaluda muud ravi. Kui patsiendil on tsefuroksiimi kasutamisel tekkinud raske reaktsioon, nagu SJS, TEN või DRESS, ei tohi sellel patsiendil ravi tsefuroksiimiga mitte kunagi uuesti alustada.

Jarischi-Herxheimeri reaktsioon Tsefuroksiimaksetiili puukborrelioosi raviks kasutamise järgselt on täheldatud Jarisch-Herxheimeri reaktsiooni. See on otseselt tingitud tsefuroksiimaksetiili bakteritsiidsest toimest puukborrelioosi põhjustavatele bakteritele (spiroheet Borrelia burgdorferi). Patsiente tuleb teavitada, et seda esineb sageli ning see on puukborrelioosi antibiootikumravi tavaliselt iselimiteeruv tagajärg (vt lõik 4.8).

Mittetundlike mikroorganismide vohamine Nagu ka teiste antibiootikumide puhul, võib tsefuroksiimaksetiili kasutamisel tekkida Candida vohamine. Ravimi pikaajaline kasutamine võib viia ka teiste mittetundlike mikroorganismide (nt enterokokkide ja Clostridioides difficile) vohamiseni, mille tõttu võib olla vajalik ravi katkestada (vt lõik 4.8).

Peaaegu kõigi antibiootikumide (kaasa arvatud tsefuroksiimi) kasutamisel on kirjeldatud antibiootikumiga seotud pseudomembranoosse koliidi teket, mille raskus võib ulatuda kergest eluohtlikuni. Selle diagnoosi võimalusega tuleb arvestada patsientide puhul, kellel tekib kõhulahtisus tsefuroksiimi manustamise ajal või järgselt (vt lõik 4.8). Kaaluda tuleb tsefuroksiimiga ravi lõpetamist ja spetsiifilise ravi kasutamist Clostridioides difficile vastu. Peristaltikat pärssivaid ravimeid kasutada ei tohi (vt lõik 4.8).

Mõju diagnostilistele testidele Tsefuroksiimi kasutamisega seoses tekkinud positiivne Coombsi test võib häirida vere sobitamist (vt lõik 4.8).

Kuna ferritsüaniidtest võib anda valenegatiivse tulemuse, on tsefuroksiimaksetiili saavatel patsientidel soovitatav vere/plasma glükoosisisalduse määramiseks kasutada glükoosoksüdaasi või heksokinaasi meetodit.

Tähtis teave abiainete kohta See ravim sisaldab 0,00203 mg naatriumbensoaati ühes 250 mg tabletis. See ravim sisaldab 0,00506 mg naatriumbensoaati ühes 500 mg tabletis. Zinnati tabletid sisaldavad parabeene (metüülparahüdroksübensoaat (E218) ja propüülparahüdroksübensoaat (E216)), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi reaktsioone). Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Maohappesust vähendavad ravimid võivad põhjustada tsefuroksiimaksetiili biosaadavuse vähenemist võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga ning üldiselt ei esine sellisel juhul ka toidu ravimi imendumist soodustavat toimet.

Tsefuroksiimaksetiil võib mõjutada soole mikrofloorat, põhjustades östrogeenide väiksemat tagasiimendumist ja kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste tablettide toime vähenemist.

Tsefuroksiim eritub glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel. Probenetsiidi samaaegne kasutamine ei ole soovitatav. Probenetsiidi samaaegsel manustamisel suurenevad märkimisväärselt tsefuroksiimi maksimaalne plasmakontsentratsioon, kontsentratsioonikõvera alune pindala ja eliminatsiooni poolväärtusaeg.

Kasutamisel koos suukaudsete antikoagulantidega võib suureneda rahvusvaheline normaliseeritud suhe (INR).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Tsefuroksiimi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal. Loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku toimet rasedusele, embrüo või loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule. Ravi Zinnatiga tohib rasedatele määrata ainult juhul, kui ravist saadav kasu ületab sellega seotud riskid.

Imetamine Tsefuroksiim eritub väikestes kogustes rinnapiima. Terapeutiliste annuste kasutamisel ei ole kahjulikke toimeid oodata, kuigi ei saa välistada kõhulahtisuse ja limaskestade seeninfektsiooni riski. Nende toimete tõttu võib olla vaja rinnaga toitmine lõpetada. Arvestada tuleb sensibiliseerumise võimalusega. Tsefuroksiimi tohib imetamise ajal kasutada ainult pärast seda, kui raviarst on hinnanud kasu ja riski suhet.

Fertiilsus Puuduvad andmed tsefuroksiimaksetiili toime kohta inimeste fertiilsusele. Reproduktsiooniuuringud loomadel ei ole näidanud mõju fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Ent kuna ravim võib põhjustada pearinglust, tuleb patsiente hoiatada, et nad oleksid autojuhtimisel või masinatega töötamisel ettevaatlikud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on Candida vohamine, eosinofiilia, peavalu, pearinglus, seedetrakti häired ja maksaensüümide aktiivsuse mööduv suurenemine.

Allpool loetletud kõrvaltoimetele omistatud esinemissageduse kategooriad on hinnangulised, kuna enamiku reaktsioonide puhul puudusid sobivad andmed (näiteks platseebokontrollitud uuringutest) esinemissageduse arvutamiseks. Lisaks võib tsefuroksiimaksetiiliga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus varieeruda sõltuvalt näidustusest.

Suurtest kliinilistest uuringutest saadud andmeid kasutati väga sageli kuni harva esinenud kõrvaltoimete esinemissageduse määramiseks. Kõikidele teistele kõrvaltoimetele (st nendele, mille esinemissagedus on <1/10 000) määratud esinemissagedused tehti peamiselt kindlaks turuletulekujärgsete andmete põhjal ning need näitavad pigem teatamise sagedust kui tõelist esinemissagedust. Platseebokontrollitud uuringute andmeid ei olnud saadaval. Kui esinemissagedus on arvutatud kliiniliste uuringute andmete alusel, põhines see ravimiga seotud (uuringuarsti hinnatud) andmetel. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. Järgnevalt on MedDRA organsüsteemi klassi, esinemissageduse ja raskusastme järgi loetletud raviga seotud kõrvaltoimed (kõik raskusastmed). Esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmist konventsiooni: väga sage ≥ 1/10; sage ≥ 1/100 kuni < 1/10, aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100; harv ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000; väga harv < 1/10 000 ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi Sage Aeg-ajalt Teadmata

klass Infektsioonid ja Candida vohamine Clostridioides difficile vohamine infestatsioonid

Vere ja eosinofiilia positiivne Coombsi test, hemolüütiline aneemia lümfisüsteemi trombotsütopeenia, häired leukopeenia (mõnikord Südame häired Kounise sündroom

Immuunsüsteemi ravimipalavik, seerumtõbi, häired anafülaksia, Jarisch-Herxheimeri Närvisüsteemi peavalu, pearinglus häired Seedetrakti häired kõhulahtisus, oksendamine pseudomembranoosne koliit iiveldus, kõhuvalu (vt lõik 4.4) Maksa ja sapiteede maksaensüümide ikterus (valdavalt kolestaatiline), häired aktiivsuse mööduv hepatiit suurenemine Naha ja nahalööbed urtikaaria, sügelus, multiformne nahaaluskoe erüteem, Stevensi-Johnsoni kahjustused Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Tsefalosporiinidele on omane imendumine erütrotsüütide membraani pinnale ja reageerimine ravimivastaste antikehadega, mille tulemusena võib Coombsi test olla positiivne (mis võib häirida vere sobitamist) ja väga harva tekkida hemolüütiline aneemia. Täheldatud on maksaensüümide aktiivsuse mööduvat suurenemist, mis on tavaliselt pöörduv.

Lapsed Tsefuroksiimaksetiili ohutusprofiil on lastel ja täiskasvanutel ühesugune.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisel võivad olla neuroloogilised tagajärjed, sealhulgas entsefalopaatia, krambid ja kooma. Üleannustamisnähud võivad tekkida juhul, kui neerukahjustusega patsientidel ei vähendata annust nõuetekohaselt (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Tsefuroksiimi sisaldust seerumis saab vähendada hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi abil.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, teise põlvkonna tsefalosporiinid, ATC-kood: J01DC02

Toimemehhanism

Tsefuroksiimaksetiil hüdrolüüsitakse esteraasensüümide poolt aktiivseks antibiootikumiks tsefuroksiimiks. Tsefuroksiim inhibeerib bakteri rakuseina sünteesi pärast kinnitumist penitsilliini siduvatele valkudele (penicillin binding proteins, PBP). Selle tagajärjel katkeb rakuseina (peptidoglükaani) biosüntees, mis viib bakteriraku lüüsumise ja surmani. Resistentsusmehhanism

Bakteriaalne resistentsus tsefuroksiimi suhtes võib olla tingitud ühest või enamast järgnevalt kirjeldatud mehhanismist:

hüdrolüüs beetalaktamaaside poolt; sealhulgas (kuid mitte ainult) laiendatud spektriga beetalaktamaaside (extended-spectrum beta-lactamases, ESBL) ja AmpC ensüümide poolt, mis võivad teatud aeroobsetes gramnegatiivsetes bakteriliikides olla indutseeritud või püsivalt derepresseeritud;
tsefuroksiimi vähenenud afiinsus penitsilliini siduvate valkude suhtes;
välismembraani läbilaskmatus, mis piirab tsefuroksiimi juurdepääsu penitsilliini siduvatele valkudele gramnegatiivsetes bakterites;
bakteriaalsed ravimi väljavoolupumbad.

Teiste süstitavate tsefalosporiinide suhtes omandatud resistentsusega mikroorganismid on arvatavasti resistentsed tsefuroksiimi suhtes.

Sõltuvalt resistentsusmehhanismist võivad penitsilliinide suhtes omandatud resistentsusega mikroorganismid olla tsefuroksiimi suhtes vähenenud tundlikkusega või resistentsed.

Tsefuroksiimaksetiili murdepunktid Euroopa Komisjoni poolt antibakteriaalsete ravimite tundlikkustestide (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) 1. jaanuarist 2023 kehtiva 13. versioonis kindlaks määratud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (minimum inhibitory concentration, MIC) murdepunktid on järgmised:

Mikroorganism Murdepunktid (mg/l) Enterobacterales1, 2 8 8

Staphylococcus spp. Viide3 Viide3 Streptococcus A, B, C ja G grupid Viide4 Viide4 Streptococcus pneumoniae 0,25 0,25 Moraxella catarrhalis 0,001 4 Haemophilus influenzae 0,001 1

1 Tsefalosporiini murdepunktid Enterobacterales suhtes teevad kindlaks kõik kliiniliselt olulised resistentsusmehhanismid (sh ESBL ja plasmiidi vahendatud AmpC). Mõned beetalaktamaase produtseerivad isolaadid on nende murdepunktidega tundlikud 3. ja 4. põlvkonna tsefalosporiinide suhtes ning nendest tuleb teatada, kui neid testitakse, st ESBL olemasolu või puudumine ise ei mõjuta tundlikkuse liigitamist. ESBL avastamine ja iseloomustamine on soovitatav rahva tervise ja infektsioonikontrolli eesmärgil. 2 Ainult tüsistumata kuseteede infektsioonid, E. coli, Klebsiella spp. (v.a K. aerogenes), Raoultella spp. ja P. mirabilis.. 3 Stafülokokkide tundlikkus tsefalosporiinide suhtes järeldatakse tsefoksitiin tundlikkuse alusel, välja arvatud tseftasidiim, tsefiksiim, tseftasidiim-avibaktaam, tseftibuteen ja tseftolosaan-tasobaktaam, millel ei ole murdepunkte ja mida ei tohi kasutada stafülokokkinfektsioonide raviks. Suukaudselt manustatavate ainete puhul tuleb jälgida, et nakkuskohas saavutataks piisav ekspositsioon. Kui metitsilliintundlike stafülokokkide puhul on teatatud tsefotaksiimi ja tseftriaksooni kasutamisest, tuleb need märkida kui „tundlik, suurenenud ekspositsioon“ (I). Mõned metitsilliinresistentsed S. aureus’ed on tundlikud tseftaroliini ja tseftobiprooli suhtes. 4 A-, B-, C- ja G-grupi streptokokkide tundlikkust tsefalosporiinide suhtes järeldatakse bensüülpenitsilliintundlikkuse alusel. S = tundlik, standardne annustamisrežiim; I = vastuvõtlik, suurenenud ekspositsioon; R = resistentne.

Mikrobioloogiline tundlikkus Omandatud resistentsuse levimus võib valitud liikide puhul varieeruda geograafiliselt ja aja jooksul ning soovitatav on järgida kohalikke andmeid resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Vajadusel tuleb pöörduda spetsialisti poole, kui resistentsuse kohalik levimus on selline, et tsefuroksiimaksetiili kasulikkus vähemalt mõnda tüüpi infektsioonide puhul on küsitav.

In vitro on tsefuroksiim tavaliselt toimiv järgmiste mikroorganismide vastu.

Tavaliselt tundlikud liigid Grampositiivsed aeroobid: Staphylococcus aureus (metitsilliintundlik)* Koagulaasnegatiivne stafülokokk (metitsilliintundlik) Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Gramnegatiivsed aeroobid: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis

Spiroheedid: Borrelia burgdorferi Mikroorganismid, mille puhul võib probleemiks olla omandatud resistentsus Grampositiivsed aeroobid: Streptococcus pneumoniae Gramnegatiivsed aeroobid: Citrobacter freundii Klebsiella aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus spp. (muu kui P. vulgaris)

Providencia spp.

Acinetobacter spp. Campylobacter spp. Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Gramnegatiivsed anaeroobid: Bacteroides fragilis Muud: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. * Kõik metitsilliinresistentsed S. aureus’ed on resistentsed tsefuroksiimi suhtes.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Jaotumine Sõltuvalt kasutatud määramismetoodikast on seonduvus valkudega 33...50%. Pärast tsefuroksiimaksetiili 500 mg tableti ühekordse annuse manustamist 12 tervele vabatahtlikule oli jaotusruumala 50 l (CV% = 28%). Sagedaste haigustekitajate suhtes minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni ületav tsefuroksiimi kontsentratsioon saavutatakse kurgumandlites, ninakõrvalkoobaste kudedes, bronhide limaskestas, luudes, pleuravedelikus, liigesevedelikus, sünoviaalvedelikus, interstitsiaalvedelikus, sapis, rögas ja vesivedelikus. Ajukelmepõletiku korral läbib tsefuroksiim hematoentsefaalbarjääri.

Biotransformatsioon

Tsefuroksiim ei metaboliseeru.

Eritumine Seerumi poolväärtusaeg on 1...1,5 tundi. Tsefuroksiim eritub glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel. Renaalne kliirens on 125...148 ml/min/1,73 m2.

Patsientide erigrupid

Sugu Puudusid tsefuroksiimi farmakokineetika erinevused meeste ja naiste vahel.

Eakad Normaalse neerufunktsiooniga eakate patsientide puhul ei ole erilised ettevaatusabinõud vajalikud, kui annus ei ületa 1 g ööpäevas. Eakatel patsientidel on suurema tõenäosusega halvenenud neerufunktsioon, seetõttu tuleb neil annust kohandada vastavalt neerufunktsioonile (vt lõik 4.2).

Lapsed Vanematel imikutel (vanuses üle 3 elukuu) ja lastel on tsefuroksiimi farmakokineetika sarnane täiskasvanute omaga. Puuduvad kliiniliste uuringute andmed tsefuroksiimaksetiili kasutamise kohta lastel vanuses alla 3 elukuu.

Neerukahjustus Tsefuroksiimaksetiili ohutus ja efektiivsus neerupuudulikkusega patsientidel ei ole kindlaks tehtud. Tsefuroksiim eritub peamiselt neerude kaudu. Nagu kõikide selliste antibiootikumide puhul, on märgatavalt halvenenud neerufunktsiooniga (st kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel soovitatav vähendada tsefuroksiimi annust, et kompenseerida ravimi aeglasemat eritumist (vt lõik 4.2). Tsefuroksiim on efektiivselt eemaldatav dialüüsi abil.

Maksakahjustus Puuduvad andmed maksakahjustusega patsientide kohta. Kuna tsefuroksiim eritub peamiselt neerude kaudu, ei tohiks maksafunktsiooni häired mõjutada tsefuroksiimi farmakokineetikat.

Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Tsefalosporiinide puhul on kõige tähtsamaks in vivo efektiivsusega korrelatsioonis olevaks farmakokineetiliseks-farmakodünaamiliseks indeksiks osutunud protsent manustamisintervallist (%T), mille jooksul seondumata ravimi kontsentratsioon on kõrgem tsefuroksiimi minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist (MIC) üksikute sihtliikide vastu (st %T > MIC).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mitmed tsefalosporiinid inhibeerivad rottide uriinis gammaglutamüültranspeptidaasi aktiivsust, kuid tsefuroksiimi puhul on inhibeerimise tase madalam. Sellel võib olla tähtsus kliinilis-laboratoorsete analüüside kõrvalekalletes inimestel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

mikrokristalliline tselluloos naatriumlaurüülsulfaat naatriumkroskarmelloos hüdrogeenitud taimeõli kolloidne veevaba ränidioksiid hüpromelloos propüleenglükool metüülparahüdroksübensoaat (E218) propüülparahüdroksübensoaat (E216) Opaspray White M-1-7120J [sisaldab titaandioksiidi (E171) ja naatriumbensoaati (E211)]

6.2 Sobimatus

Ravi ajal tsefalosporiinidega on teatatud positiivsest Coombsi testist – see fenomen võib häirida vere ristsobivusteste.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiiniumfooliumist blisterpakend alumiiniumist kattega. Pakendi 10 tabletti.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBRID

250 mg: 1033821 500 mg: 1033921

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

03.06.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2024

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zinnat ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Zinnati võtmist

3. Kuidas Zinnatit võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Zinnatit säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Zinnat ja milleks seda kasutatakse

Zinnat on antibiootikum, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel. See tapab infektsioone põhjustavad bakterid. Zinnat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsefalosporiinideks.

Zinnatit kasutatakse järgmiste haiguste raviks:

neelupõletik,
ninakõrvalkoobaste põletik,
keskkõrvapõletik,
kopsu- või hingamisteede põletik,
kuseteede põletikud,

naha ja pehmete kudede põletikud.

Zinnatit võib kasutada ka:

puukborrelioosi raviks (see on puukide poolt levitatav nakkus).

Teie arst võib kontrollida, millist tüüpi bakterid teie infektsiooni põhjustavad ja jälgida, kas bakterid on ravi ajal Zinnati suhtes tundlikud.

2. Mida on vaja teada enne Zinnati võtmist

Zinnatit ei tohi võtta

kui olete tsefuroksiimaksetiili või mõne tsefalosporiinantibiootikumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui teil on kunagi tekkinud raske allergiline (ülitundlikkus-) reaktsioon mõnda muud tüüpi beetalaktaamantibiootikumi (penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes;
kui teil on kunagi pärast ravi tsefuroksiimi või ükskõik millise teise tsefalosporiinantibiootikumiga tekkinud raske nahalööve või naha koorumine, villid ja/või haavandid suus;

➔ Kui te arvate, et see kehtib teie kohta, siis ärge võtke Zinnatit enne, kui olete nõu pidanud oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Zinnati võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed Zinnatit ei ole soovitatav kasutada alla 3 kuu vanustel lastel, sest selles vanuserühmas on ravimi ohutus ja tõhusus teadmata.

Muud ravimid ja Zinnat Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Tähtis teave mõnede Zinnati koostisosade kohta See ravim sisaldab 0,00506 mg naatriumbensoaati ühes tabletis. See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

➔ Küsige nõu oma arstilt, kas Zinnat on teile sobiv ravim.

3. Kuidas Zinnatit võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke Zinnatit pärast sööki. See aitab muuta ravi tõhusamaks.

Neelake Zinnat’i tabletid alla tervelt koos vähese koguse veega.

Tablette ei tohi närida, purustada ega poolitada – see võib nõrgendada ravimi toimet.

Soovitatav annus

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga 40 kg ja rohkem Zinnati soovitatav annus on 250...500 mg kaks korda ööpäevas sõltuvalt infektsiooni raskusest ja tüübist.

infektsiooni raskusest ja tüübist.

Zinnatit ei soovitata kasutada alla 3 kuu vanustel lastel, sest selles vanuserühmas on ravimi ohutus ja tõhusus teadmata.

Sõltuvalt haigusest või teie või teie lapse reageerimisest ravile võidakse algannust muuta, samuti võib vajalikuks osutuda rohkem kui üks ravikuur.

Neeruprobleemidega patsiendid Kui teil on probleeme neerudega, võib arst muuta ravimi annust. ➔ Rääkige oma arstiga, kui see kehtib teie kohta.

Kui te unustate Zinnatit võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.

Kui te lõpetate Zinnati võtmise Ärge lõpetage Zinnati võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

raske allergiline reaktsioon. Nähtudeks on ümbritsevast nahapinnast kõrgem sügelev lööve, turse, mõnikord näo või suu turse, mis põhjustab hingamisraskust.
laiaulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ja lümfisõlmede suurenemine (DRESS sündroom või ravimi ülitundlikkuse sündroom).
valu rindkeres allergiliste reaktsioonide taustal, see võib olla allergiast põhjustatudsüdameinfarkti sümptom (Kounise sündroom).
nahalööve, mis võib olla villiline ja näeb välja nagu väikesed märklauad (keskel tume täpp, mida ümbritseb kahvatum ala, mida omakorda ümbritseb piki äärt tume ring).
laialdane lööve villide ja naha irdumisega (need võivad olla Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi nähud).

Teised seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata Zinnati võtmise ajal:

seennakkused. Ravimid, nagu Zinnat, võivad põhjustada pärmseente (Candida) vohamist organismis, mis võib viia seennakkuste (nt soori) avaldumiseni. See kõrvaltoime tekib suurema tõenäosusega Zinnati pikaajalisel kasutamisel.
raskekujuline kõhulahtisus (pseudomembranoosne koliit). Ravimid nagu Zinnat võivad põhjustada jämesoolepõletikku, mille nähtudeks on raskekujuline kõhulahtisus, tavaliselt koos vere- ja limaeritusega, kõhuvalu, palavik.

Jarischi-Herxheimeri reaktsioon. Zinnati puukborrelioosi raviks kasutamise ajal võivad mõnel patsiendil tekkida palavik, külmavärinad, peavalu, lihasevalu ja nahalööve. Seda nimetatakse Jarischi-Herxheimeri reaktsiooniks. Sümptomid kestavad tavaliselt mõnest tunnist ühe päevani.

➔ Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega.

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest:

seennakkused (nt Candida),
peavalu,
pearinglus,
kõhulahtisus,
iiveldus,
kõhuvalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia),
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast:

oksendamine,
nahalööbed.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

vereliistakute (need on rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu langus,

valgete vereliblede arvu langus,
positiivne Coombsi test.

Muud kõrvaltoimed Muud kõrvaltoimed on tekkinud väga väikesel arvul inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata:

raskekujuline kõhulahtisus (pseudomembranoosne koliit),
allergilised reaktsioonid,
nahareaktsioonid (sh raskekujulised),
palavik,
naha või silmavalgete kollasus,
maksapõletik (hepatiit).

Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

punaste vereliblede liiga kiire lagunemine (hemolüütiline aneemia).

5. Kuidas Zinnatit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida originaalpakendis temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge kasutage Zinnati tablette, kui need on kahjustatud või neil esineb muid nähtavaid riknemise märke.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zinnat sisaldab

Toimeaine on tsefuroksiim. Üks tablett sisaldab 500 mg tsefuroksiimi (tsefuroksiimaksetiilina).
Abiained on mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos tüüp A, naatriumlaurüülsulfaat, hüdrogeenitud taimeõli, kolloidne veevaba ränidioksiid, hüpromelloos, propüleenglükool, Opaspray White M-1-7120J [sisaldab titaandioksiidi (E171) ja naatriumbensoaati (E211)].

Kuidas Zinnat välja näeb ja pakendi sisu Tabletid on valged õhukese polümeerikattega kapslikujulised tabletid, mille üks külg on sile ja teisele

küljele on pressitud „GXEG2“. Tabletid on pakitud alumiiniumfooliumist blisterpakenditesse, mis on pappkarbis. Üks pakend sisaldab 10 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austria

Lek Pharmaceuticalsd. d. Verovškova ulica 57 Ljubljana, 1526 Sloveenia

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav. Leedu

Cefea Sp. z o.o. S.K. ul. Działkowa 69 02-234 Warszaw Poola

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ Lelle 24 11318 Tallinn Eesti

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Zinnat, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 500 mg tsefuroksiimi (tsefuroksiimaksetiilina).

INN. Cefuroximum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 0,00506 mg naatriumbensoaati (E211).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett. Tabletid on valged õhukese polümeerikattega kapslikujulised tabletid, mille üks külg on sile ja teisele küljele on pressitud „GXEG2“.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

− Äge keskkõrvapõletik. − Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemine. − Tsüstiit. − Püelonefriit. − Naha ja pehmete kudede tüsistumata infektsioonid. − Puukborrelioosi varane staadium.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ravikuur kestab tavaliselt seitse päeva (võib ulatuda viiest kümne päevani). Tsefuroksiimi annuse korral, mis valitakse individuaalse infektsiooni raviks, tuleb arvesse võtta:

eeldatavaid patogeene ja nende tõenäolist tundlikkust tsefuroksiimaksetiili suhtes;
infektsiooni raskusastet ja kohta;
patsiendi vanust, kehakaalu ja neerufunktsiooni, nagu allpool on näidatud.

Ravi kestus tuleb määrata sõltuvalt infektsiooni tüübist ja patsiendi reaktsioonist ning see ei tohi üldjuhul olla soovitatavast pikem.

Naha ja pehmete kudede tüsistumata infektsioonid 250 mg kaks korda ööpäevas Puukborrelioos 500 mg kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul

Tabel 2. Lapsed (< 40 kg) Näidustus Annustamine Äge tonsilliit ja farüngiit 10 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt Äge keskkõrvapõletik 15 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt

Äge bakteriaalne sinusiit 10 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt Tsüstiit 15 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt Püelonefriit 15 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt Naha ja pehmete kudede tüsistumata 15 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt infektsioonid 250 mg kaks korda ööpäevas

Puukborrelioos 15 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt

Puudub Zinnati kasutamise kogemus alla kolme kuu vanustel lastel.

Imikutel (alates 3. elukuust) ja alla 40 kg kaaluvatel lastel võib olla eelistatav kohandada annust vastavalt kehakaalule.

Tsefuroksiimaksetiili tabletid ja tsefuroksiimaksetiili suukaudse suspensiooni graanulid ei ole bioekvivalentsed ning nende annused milligrammides ei ole üks-ühele asendatavad (vt lõik 5.2).

< 10 ml/min/1,73 m2 16,8 tavaline üksikannus iga 48 tunni järel

Hemodialüüsi ajal 2…4 iga dialüüsi lõpus tuleb manustada lisaks tavaline

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus tsefuroksiimi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Teadaolev ülitundlikkus tsefalosporiinantibiootikumide suhtes.

Anamneesis raske ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon) mõnda muud tüüpi beetalaktaamantibiootikumi (penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkusreaktsioonid Eriti ettevaatlik peab olema patsientide puhul, kellel on tekkinud allergiline reaktsioon penitsilliinide või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes, sest esineb ristuva allergia oht. Nagu kõikide beetalaktaamantibiootikumide puhul, on kirjeldatud tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone. On teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, mis progresseerusid Kounise sündroomiks (äge allergiline koronaararteriospasm, mis võib lõppeda müokardiinfarktiga, vt lõik 4.8). Raske ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel tuleb ravi tsefuroksiimiga otsekohe katkestada ja kasutusele võtta piisavad erakorralised meetmed.

Rasked naha kõrvaltoimed (severe cutaneous adverse reactions, SCARS) Seoses tsefuroksiimi raviga on teatatud rasketest naha kõrvaltoimetest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga (vt lõik 4.8). Retsepti väljakirjutamise ajal tuleb patsiente teavitada nähtudest ja sümptomitest ning neid tuleb hoolikalt jälgida nahareaktsioonide suhtes. Kui ilmnevad nendele reaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, tuleb tsefuroksiimi kasutamine viivitamata lõpetada ja kaaluda alternatiivset ravi. Kui patsiendil on tsefuroksiimi kasutamisel tekkinud tõsine reaktsioon, nagu SJS, TEN või DRESS, ei tohi sellel patsiendil ravi tsefuroksiimiga mitte kunagi uuesti alustada.

põhjustavatele bakteritele (spiroheet Borrelia burgdorferi). Patsiente tuleb teavitada, et seda esineb sageli ning see on puukborrelioosi antibiootikumravi tavaliselt iselimiteeruv tagajärg (vt lõik 4.8).

Mittetundlike mikroorganismide vohamine

Nagu ka teiste antibiootikumide puhul, võib tsefuroksiimaksetiili kasutamisel tekkida Candida vohamine. Ravimi pikaajaline kasutamine võib viia ka teiste mittetundlike mikroorganismide (nt enterokokkide ja Clostridioides difficile) vohamiseni, mille tõttu võib olla vajalik ravi katkestada (vt lõik 4.8). Peaaegu kõigi antibiootikumide (kaasa arvatud tsefuroksiimi) kasutamisel on kirjeldatud antibiootikumiga seotud pseudomembranoosse koliidi teket, mille raskus võib ulatuda kergest eluohtlikuni. Selle diagnoosi võimalusega tuleb arvestada patsientide puhul, kellel tekib kõhulahtisus tsefuroksiimi manustamise ajal või järgselt (vt lõik 4.8). Kaaluda tuleb tsefuroksiimiga ravi lõpetamist ja spetsiifilise ravi kasutamist Clostridioides difficile vastu. Peristaltikat pärssivaid ravimeid kasutada ei tohi (vt lõik 4.8).

Mõju diagnostilistele testidele Tsefuroksiimi kasutamisega seoses tekkinud positiivne Coombsi test võib häirida vere sobitamist (vt lõik 4.8).

Tähtis teave abiainete kohta See ravim sisaldab 0,00506 mg naatriumbensoaati ühes tabletis.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kasutamisel koos suukaudsete antikoagulantidega võib suureneda rahvusvaheline normaliseeritud suhe (INR).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

võimalusega. Tsefuroksiimi tohib imetamise ajal kasutada ainult pärast seda, kui raviarst on hinnanud kasu ja riski suhet.

Fertiilsus

Puuduvad andmed tsefuroksiimaksetiili toime kohta inimeste fertiilsusele. Reproduktsiooniuuringud loomadel ei ole näidanud mõju fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on Candida vohamine, eosinofiilia, peavalu, pearinglus, seedetrakti häired ja maksaensüümide aktiivsuse mööduv suurenemine.

Allpool loetletud kõrvaltoimetele omistatud esinemissageduse kategooriad on hinnangulised, kuna enamike reaktsioonide puhul puudusid sobivad andmed (näiteks platseebokontrollitud uuringutest) esinemissageduse arvutamiseks. Lisaks võib tsefuroksiimaksetiiliga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus varieeruda sõltuvalt näidustusest.

Organsüsteemi Sage Aeg-ajalt Teadmata klass

Infektsioonid ja Candida vohamine Clostridioides difficile vohamine infestatsioonid Vere ja eosinofiilia positiivne Coombsi test, hemolüütiline aneemia lümfisüsteemi trombotsütopeenia, häired leukopeenia (mõnikord Südame häired Kounise sündroom

Immuunsüsteemi ravimipalavik, seerumtõbi, häired anafülaksia, Jarischi-Herxheimeri Närvisüsteemi peavalu, pearinglus häired Seedetrakti häired kõhulahtisus, oksendamine pseudomembranoosne koliit iiveldus, kõhuvalu (vt lõik 4.4)

Maksa ja sapiteede maksaensüümide ikterus (valdavalt kolestaatiline), häired aktiivsuse mööduv hepatiit suurenemine Naha ja nahalööbed urtikaaria, sügelus, multiformne nahaaluskoe erüteem, Stevensi-Johnsoni kahjustused Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Tsefalosporiinidele on omane imendumine erütrotsüütide membraani pinnale ja reageerimine ravimivastaste antikehadega, mille tulemusena võib Coombsi test olla positiivne (mis võib häirida vere sobitamist) ja väga harva tekkida hemolüütiline aneemia. Täheldatud on maksaensüümide aktiivsuse mööduvat suurenemist, mis on tavaliselt pöörduv.

Lapsed Tsefuroksiimaksetiili ohutusprofiil on lastel ja täiskasvanutel ühesugune.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Tsefuroksiimi sisaldust seerumis saab vähendada hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi abil.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, teise põlvkonna tsefalosporiinid, ATC-kood: J01DC02

Toimemehhanism

Bakteriaalne resistentsus tsefuroksiimi suhtes võib olla tingitud ühest või enamast järgnevalt kirjeldatud mehhanismist:

hüdrolüüs beetalaktamaaside poolt; sealhulgas (kuid mitte ainult) laiendatud spektriga beetalaktamaaside (extended-spectrum beta-lactamases, ESBL) ja AmpC ensüümide poolt, mis võivad teatud aeroobsetes gramnegatiivsetes bakteriliikides olla indutseeritud või püsivalt derepresseeritud;
tsefuroksiimi vähenenud afiinsus penitsilliini siduvate valkude suhtes;
välismembraani läbilaskmatus, mis piirab tsefuroksiimi juurdepääsu penitsilliini siduvatele valkudele gramnegatiivsetes bakterites;
bakteriaalsed ravimi väljavoolupumbad.

Teiste süstitavate tsefalosporiinide suhtes omandatud resistentsusega mikroorganismid on arvatavasti resistentsed tsefuroksiimi suhtes.

Sõltuvalt resistentsusmehhanismist võivad penitsilliinide suhtes omandatud resistentsusega mikroorganismid olla tsefuroksiimi suhtes vähenenud tundlikkusega või resistentsed.

Mikroorganism Murdepunktid (mg/l)

Enterobacterales1, 2 8 8 Staphylococcus spp. Viide3 Viide3 Streptococcus’e A, B, C ja G grupid Viide4 Viide4 Streptococcus pneumoniae 0,25 0,25 Haemophilus influenzae 0,001 1 Moraxella catarrhalis 0,001 4

1 Tsefalosporiini murdepunktid Enterobacterales suhtes teevad kindlaks kõik kliiniliselt olulised resistentsusmehhanismid (sh ESBL ja plasmiidi vahendatud AmpC). Mõned beetalaktamaase produtseerivad isolaadid on nende murdepunktidega tundlikud 3. ja 4. põlvkonna tsefalosporiinide suhtes ning nendest tuleb teatada, kui neid testitakse, st ESBL olemasolu või puudumine ise ei mõjuta tundlikkuse liigitamist. ESBL avastamine ja iseloomustamine on soovitatav rahva tervise ja infektsioonikontrolli eesmärgil. 2 Ainult tüsistumata kuseteede infektsioonid, E. coli, Klebsiella spp. (v.a K. aerogenes), Raoultella spp. ja P. mirabilis. 3 Stafülokokkide tundlikkus tsefalosporiinide suhtes järeldatakse tsefoksitiin tundlikkuse alusel, välja arvatud tseftasidiim, tsefiksiim, tseftasidiim-avibaktaam, tseftibuteen ja tseftolosaan-tasobaktaam, millel ei ole murdepunkte ja mida ei tohi kasutada stafülokokkinfektsioonide raviks. Suukaudselt manustatavate ainete puhul tuleb jälgida, et nakkuskohas saavutataks piisav ekspositsioon. Kui metitsilliintundlike stafülokokkide puhul on teatatud tsefotaksiimi ja tseftriaksooni kasutamisest, tuleb need märkida kui „tundlik, suurenenud ekspositsioon“ (I). Mõned metitsilliinresistentsed S. aureus’ed on tundlikud tseftaroliini ja tseftobiprooli suhtes. 4 A-, B-, C- ja G-grupi streptokokkide tundlikkust tsefalosporiinide suhtes järeldatakse bensüülpenitsilliintundlikkuse alusel. S = tundlik, standardne annustamisrežiim; I = vastuvõtlik, suurenenud ekspositsioon; R = resistentne. Mikrobioloogiline tundlikkus Omandatud resistentsuse levimus võib valitud liikide puhul varieeruda geograafiliselt ja aja jooksul ning soovitatav on järgida kohalikke andmeid resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Vajadusel tuleb pöörduda spetsialisti poole, kui resistentsuse kohalik levimus on selline, et tsefuroksiimaksetiili kasulikkus vähemalt mõnda tüüpi infektsioonide puhul on küsitav.

In vitro on tsefuroksiim tavaliselt toimiv järgmiste mikroorganismide vastu.

Mikroorganismid, mille puhul võib probleemiks olla omandatud resistentsus Grampositiivsed aeroobid: Streptococcus pneumoniae Gramnegatiivsed aeroobid: Citrobacter freundii Klebsiella aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus spp. (muu kui P. vulgaris) Providencia spp.

Campylobacter spp. Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Gramnegatiivsed anaeroobid: Bacteroides fragilis Muud: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. * Kõik metitsilliinresistentsed S. aureus’ed on resistentsed tsefuroksiimi suhtes.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pärast tsefuroksiimaksetiili tablettide manustamist saabub maksimaalne kontsentratsioon seerumis (2,1 mikrogrammi/ml 125 mg annuse, 4,1 mikrogrammi/ml 250 mg annuse, 7,0 mikrogrammi/ml 500 mg annuse ja 13,6 mikrogrammi/ml 1000 mg annuse puhul) ligikaudu 2...3 tundi pärast ravimi manustamist koos toiduga. Suspensioonina manustatud tsefuroksiimi imendumise kiirus on tablettidega võrreldes aeglasem, maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabub hiljem ja on madalam, väiksem on ka süsteemne biosaadavus (4...17% väiksem). Tsefuroksiimaksetiili suukaudne suspensioon ei olnud bioekvivalentne tsefuroksiimaksetiili tablettidega, kui neid testiti tervetel täiskasvanutel ning seetõttu ei ole nende annused milligrammides üks-ühele asendatavad (vt lõik 4.2). Suukaudsete annuste vahemikus 125...1000 mg on tsefuroksiimi farmakokineetika lineaarne. 250 mg...500 mg suukaudsete annuste korduva manustamise järgselt tsefuroksiimi kuhjumist ei tekkinud. Jaotumine Sõltuvalt kasutatud määramismetoodikast on seonduvus valkudega 33...50%. Pärast tsefuroksiimaksetiili 500 mg tableti ühekordse annuse manustamist 12 tervele vabatahtlikule oli jaotusruumala 50 l (CV% = 28%). Sagedaste haigustekitajate suhtes minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni ületav tsefuroksiimi kontsentratsioon saavutatakse kurgumandlites, ninakõrvalkoobaste kudedes, bronhide limaskestas, luudes, pleuravedelikus, liigesevedelikus, sünoviaalvedelikus, interstitsiaalvedelikus, sapis, rögas ja vesivedelikus. Ajukelmepõletiku korral läbib tsefuroksiim hematoentsefaalbarjääri.

Biotransformatsioon Tsefuroksiim ei metaboliseeru.

Eritumine Seerumi poolväärtusaeg on 1...1,5 tundi. Tsefuroksiim eritub glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel. Renaalne kliirens on 125...148 ml/min/1,73 m2.

Patsientide erigrupid

Sugu Puudusid tsefuroksiimi farmakokineetika erinevused meeste ja naiste vahel.

Lapsed Vanematel imikutel (vanuses üle 3 elukuu) ja lastel on tsefuroksiimi farmakokineetika sarnane täiskasvanute omaga.

Puuduvad kliiniliste uuringute andmed tsefuroksiimaksetiili kasutamise kohta lastel vanuses alla 3 elukuu.

vähendada tsefuroksiimi annust, et kompenseerida ravimi aeglasemat eritumist (vt lõik 4.2). Tsefuroksiim on efektiivselt eemaldatav dialüüsi abil.

Maksakahjustus

Puuduvad andmed maksakahjustusega patsientide kohta. Kuna tsefuroksiim eritub peamiselt neerude kaudu, ei tohiks maksafunktsiooni häired mõjutada tsefuroksiimi farmakokineetikat.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud; samas puuduvad andmed, mis viitaksid kartsinogeensele toimele. Mitmed tsefalosporiinid inhibeerivad rottide uriinis gammaglutamüültranspeptidaasi aktiivsust, kuid tsefuroksiimi puhul on inhibeerimise tase madalam. Sellel võib olla tähtsus kliinilis-laboratoorsete analüüside kõrvalekalletes inimestel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos Naatriumlaurüülsulfaat Naatriumkroskarmelloos Hüdrogeenitud taimeõli Kolloidne veevaba ränidioksiid Hüpromelloos Propüleenglükool Opaspray White M-1-7120J [sisaldab titaandioksiidi (E171) ja naatriumbensoaati (E211)]

6.2 Sobimatus

Ravi ajal tsefalosporiinidega on teatatud positiivsest Coombsi testist – see fenomen võib häirida vere ristsobivusteste.

6.3 Kõlblikkusaeg

36 kuud

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiiniumfooliumist blisterpakend alumiiniumist kattega. Pakendi suurus: 10 tabletti.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1178024

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

22.10.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2024

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zinnat ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Zinnat’i võtmist

3. Kuidas Zinnat’it võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Zinnat’it säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Zinnat ja milleks seda kasutatakse

Zinnat on antibiootikum, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel. See tapab infektsioone põhjustavad bakterid. Zinnat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsefalosporiinideks.

Zinnat’it kasutatakse järgmiste haiguste raviks:

neelupõletik
ninakõrvalkoobaste põletik
keskkõrvapõletik
kopsu- või hingamisteede põletik
kuseteede põletikud
naha ja pehmete kudede põletikud.

Zinnat’it kasutatakse ka:

puukborrelioosi raviks (see on puukide poolt levitatav nakkus).

Teie arst võib kontrollida, millist tüüpi bakterid teie infektsiooni põhjustavad ja jälgida, kas bakterid on Zinnat’ile ravi ajal tundlikud.

2. Mida on vaja teada enne Zinnat’i võtmist

Ärge võtke Zinnat’it:

kui olete tsefuroksiimaksetiili või mõne tsefalosporiinantibiootikumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on kunagi tekkinud raske allergiline (ülitundlikkus-) reaktsioon mõnda muud tüüpi beetalaktaamantibiootikumi (penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes.

 Kui arvate, et see kehtib teie kohta, siis ärge võtke Zinnat’it enne, kui olete nõu pidanud oma arstiga. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Zinnat’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed Zinnat’it ei ole soovitatav kasutada alla 3 kuu vanustel lastel, sest selles vanuserühmas on ravimi ohutus ja tõhusus teadmata.

Zinnat’i võtmise ajal peate tähelepanu pöörama teatud sümptomitele, nagu allergilised reaktsioonid, seennakkused (nt Candida) ja tõsine kõhulahtisus (pseudomembranoosne koliit). See vähendab võimalike probleemide riski. Vt „Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata“ lõigus 4.

Kui te vajate vereanalüüsi Zinnat võib mõjutada veresuhkru mõõtmise tulemusi ja Coombsi testiks nimetatud analüüsi. Kui vajate vereanalüüsi:  Teavitage vereproovi võtvat isikut sellest, et saate ravi Zinnat’iga. Muud ravimid ja Zinnat Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Zinnat’i toimet võivad mõjutada ravimid, mida kasutatakse maohappesuse vähendamiseks (nt antatsiidid, mida kasutatakse kõrvetiste raviks). Probenetsiid Suukaudsed antikoagulandid  Kui te võtate mõnda sellist ravimit, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Rasestumisvastased tabletid Zinnat võib vähendada rasestumisvastaste tablettide tõhusust. Kui te kasutate Zinnat’i võtmise ajal rasestumisvastaseid tablette, peate lisaks kasutama rasestumisvastast barjäärimeetodit (nt kondoomi). Pidage nõu oma arstiga. Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Zinnat võib põhjustada pearinglust ja muid tähelepanuvõimet vähendavaid kõrvaltoimeid.  Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei tunne ennast hästi.

Tähtis teave mõningate Zinnat’i koostisosade kohta

Zinnat’i tabletid sisaldavad parabeene, mis võivad tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).
See ravim sisaldab 0,00506 mg naatriumbensoaati ühes 500 mg tabletis.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

 Küsige nõu oma arstilt, kas Zinnat on teile sobiv ravim.

3. Kuidas Zinnat’it võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke Zinnat’it pärast sööki. See aitab muuta ravi tõhusamaks.

Neelake Zinnat’i tabletid tervelt koos vähese koguse veega.

Tablette ei tohi närida, purustada ega poolitada – see võib nõrgendada ravimi toimet.

Soovitatav annus

Täiskasvanud Zinnat’i soovitatav annus on 250...500 mg kaks korda ööpäevas sõltuvalt infektsiooni raskusest ja tüübist.

Lapsed Zinnat’i soovitatav annus on 10 mg/kg (maksimaalselt 125 mg) kuni 15 mg/kg (maksimaalselt 250 mg) kaks korda ööpäevas sõltuvalt:

infektsiooni raskusest ja tüübist.

Zinnat’it ei soovitata kasutada alla 3 kuu vanustel lastel, sest selles vanuserühmas on ravimi ohutus ja tõhusus teadmata.

Sõltuvalt haigusest või teie või teie lapse reageerimisest ravile, võidakse algannust muuta, samuti võib vajalikuks osutuda rohkem kui üks ravikuur.

Neeruprobleemidega patsiendid Kui teil on probleeme neerudega, võib arst muuta ravimi annust.  Rääkige oma arstiga, kui see kehtib teie kohta.

Kui te võtate Zinnat’it rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Zinnat’it, võivad tekkida närvisüsteemi häired, eriti võib suureneda tõenäosus krampide tekkeks.  Ärge viivitage. Võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võimalusel näidake neile Zinnat’i pakendit. Kui te unustate Zinnat’it võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.

Kui te lõpetate Zinnat’i võtmise Ärge lõpetage Zinnat’i võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.

Tähtis on Zinnat’i ravikuur lõpuni võtta. Ärge lõpetage ravi, kui arst ei ole seda soovitanud – isegi kui te ennast paremini tunnete. Kui te ei võta ravikuuri lõpuni, võib infektsioon tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata Väikesel arvul Zinnat’it võtvatel patsientidel tekib allergiline reaktsioon või potentsiaalselt raskekujuline nahareaktsioon. Nende reaktsioonide sümptomid on järgmised:

raske allergiline reaktsioon. Nähtudeks on ümbritsevast nahapinnast kõrgem sügelev lööve, turse, mõnikord näo või suu turse, mis põhjustab hingamisraskust.
nahalööve, mis võib olla villiline ja näeb välja nagu väikesed märklauad (keskel tume täpp, mida ümbritseb kahvatum ala, mida omakorda ümbritseb piki äärt tume ring).

laialdane lööve villide ja naha irdumisega (need võivad olla Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalnekrolüüsi nähud).

Teised seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata Zinnat’i võtmise ajal:

seennakkused. Ravimid nagu Zinnat võivad põhjustada pärmseente (Candida) vohamist organismis, mis võib viia seennakkuste (nt soori) avaldumiseni. See kõrvaltoime tekib suurema tõenäosusega Zinnat’i pikaajalisel kasutamisel.
raskekujuline kõhulahtisus (pseudomembranoosne koliit). Ravimid nagu Zinnat võivad põhjustada jämesoolepõletikku, mille nähtudeks on raskekujuline kõhulahtisus, tavaliselt koos vere- ja limaeritusega, kõhuvalu, palavik.
Jarisch-Herxheimeri reaktsioon. Zinnat’i puukborrelioosi raviks kasutamise ajal võivad mõnel patsiendil tekkida palavik, külmavärinad, peavalu, lihasevalu ja nahalööve. Seda nimetatakse Jarisch-Herxheimeri reaktsiooniks. Sümptomid kestavad tavaliselt mõnest tunnist ühe päevani.

 Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega. Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest:

seennakkused (nt Candida)
peavalu
pearinglus
kõhulahtisus
iiveldus
kõhuvalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia)
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast:

oksendamine
nahalööbed.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

vereliistakute (need on rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu langus
valgete vereliblede arvu langus
positiivne Coombsi test.

Muud kõrvaltoimed Muud kõrvaltoimed on tekkinud väga väikesel arvul inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata:

raskekujuline kõhulahtisus (pseudomembranoosne koliit)
allergilised reaktsioonid
nahareaktsioonid (sh raskekujulised)
palavik
naha või silmavalgete kollasus
maksapõletik (hepatiit).

Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

punaste vereliblede liiga kiire lagunemine (hemolüütiline aneemia).

5. Kuidas Zinnat’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Mitte kasutada Zinnat’i tablette, kui need on kahjustatud või neil esineb muid nähtavaid riknemise märke.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zinnat sisaldab

Toimeaine on tsefuroksiim.

Üks tablett sisaldab 500 mg tsefuroksiimi (tsefuroksiimaksetiilina).

Abiained on mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos tüüp A,

naatriumlaurüülsulfaat, hüdrogeenitud taimeõli, kolloidne veevaba ränidioksiid, hüpromelloos, propüleenglükool, metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216) ja Opaspray White M-1-7120J [sisaldab titaandioksiidi (E171) ja naatriumbensoaati (E211)].

Kuidas Zinnat välja näeb ja pakendi sisu Valged õhukese polümeerikattega kapslikujulised tabletid, mille üks külg on sile ja teisele küljele on pressitud „GXEG2“. Tabletid on pakitud alumiiniumfooliumist blisterpakenditesse, mis on pappkarbis. Üks pakend sisaldab 14 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja UAB "Lex ano" Naugarduko g. 3 LT-03231 Vilnius Leedu

Tootja GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus D24 YK11 Dublin 24 Iirimaa Ümberpakendaja Lietuvos ir Norvegijos UAB "Norfachema" Vytauto g. 6 LT-55175 Jonava

Leedu

UAB "ENTAFARMA" Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav. Leedu või

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K. Ul. Działkowa 56 02-234 Warszawa Poola

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2021.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Zinnat, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 500 mg tsefuroksiimi (tsefuroksiimaksetiilina).

INN. Cefuroximum Teadaolevat toimet omavad abiained Üks tablett sisaldab 0,00506 mg naatriumbensoaati (E211). Üks tablett sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E216).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett. Tabletid on valged õhukese polümeerikattega kapslikujulised tabletid, mille üks külg on sile ja teisele küljele on pressitud „GXEG2“.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Tsefuroksiimaksetiil on näidustatud järgnevate infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel alates 3. elukuust (vt lõigud 4.4 ja 5.1) − Äge streptokokktonsilliit ja -farüngiit. − Äge bakteriaalne sinusiit. − Äge keskkõrvapõletik. − Kroonilise bronhiidi ägenemine. − Tsüstiit. − Püelonefriit. − Naha- ja pehmete kudede tüsistumata infektsioonid. − Puukborrelioosi varane staadium. Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ravikuur kestab tavaliselt seitse päeva (võib ulatuda viiest kümne päevani).

Tabel 1. Täiskasvanud ja lapsed (≥ 40 kg)

Näidustus Annustamine Äge tonsilliit ja farüngiit, äge bakteriaalne sinusiit 250 mg kaks korda ööpäevas

Äge keskkõrvapõletik 500 mg kaks korda ööpäevas Kroonilise bronhiidi ägenemine 500 mg kaks korda ööpäevas Tsüstiit 250 mg kaks korda ööpäevas Püelonefriit 250 mg kaks korda ööpäevas Naha- ja pehmete kudede tüsistumata infektsioonid 250 mg kaks korda ööpäevas Puukborrelioos 500 mg kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul

Tabel 2. Lapsed (< 40 kg)

Näidustus Annustamine Äge tonsilliit ja farüngiit, äge bakteriaalne 10 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt sinusiit 125 mg kaks korda ööpäevas Keskkõrvapõletikuga või (kui see on sobiv) 15 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt raskemate infektsioonidega 2-aastased või 250 mg kaks korda ööpäevas vanemad lapsed Tsüstiit 15 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt Püelonefriit 15 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt Naha- ja pehmete kudede tüsistumata 15 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt infektsioonid 250 mg kaks korda ööpäevas Puukborrelioos 15 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt Puudub Zinnati kasutamise kogemus alla kolme kuu vanustel lastel.

Tsefuroksiimaksetiili tabletid ja tsefuroksiimaksetiili suukaudse suspensiooni graanulid ei ole bioekvivalentsed ning nende annused (milligrammides) ei ole üks-ühele asendatavad (vt lõik 5.2).

Hemodialüüsi ajal 2…4 iga dialüüsi lõpus tuleb manustada lisaks tavaline

Manustamisviis Suukaudne

Zinnati tablette manustatakse pärast sööki, et tagada optimaalne imendumine.

Zinnati tablette ei tohi purustada, mistõttu need ei sobi patsientidele, kes ei ole võimelised tablette neelama.

Sõltuvalt annusest on saadaval muud ravimvormid.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus tsefuroksiimi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Teadaolev ülitundlikkus tsefalosporiinantibiootikumide suhtes.

Anamneesis raskekujuline ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon) mõnda muud tüüpi beetalaktaamantibiootikumi (penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkusreaktsioonid Eriti ettevaatlik peab olema patsientide puhul, kellel on tekkinud allergiline reaktsioon penitsilliinide või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes, sest esineb ristuva allergia oht. Nagu kõikide beetalaktaamantibiootikumide puhul, on kirjeldatud tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone. Raske ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel tuleb ravi tsefuroksiimiga otsekohe katkestada ja kasutusele võtta piisavad erakorralised meetmed.

Mittetundlike mikroorganismide vohamine Nagu ka teiste antibiootikumide puhul, võib tsefuroksiimaksetiili kasutamisel tekkida Candida vohamine. Ravimi pikaajaline kasutamine võib viia ka teiste mittetundlike mikroorganismide (nt enterokokkide ja Clostridium difficile) vohamiseni, mille tõttu võib olla vajalik ravi katkestada (vt lõik 4.8).

Peaaegu kõigi antibiootikumide (kaasa arvatud tsefuroksiimi) kasutamisel on kirjeldatud antibiootikumiga seotud pseudomembranoosse koliidi teket, mille raskus võib ulatuda kergest eluohtlikuni. Selle diagnoosi võimalusega tuleb arvestada patsientide puhul, kellel tekib kõhulahtisus tsefuroksiimi manustamise ajal või järgselt (vt lõik 4.8). Kaaluda tuleb tsefuroksiimravi lõpetamist ja spetsiifilise ravi kasutamist Clostridium difficile vastu. Peristaltikat pärssivaid ravimeid kasutada ei tohi (vt lõik 4.8). Mõju diagnostilistele testidele Tsefuroksiimi kasutamisega seoses tekkinud positiivne Coombsi test võib häirida vere sobitamist (vt lõik 4.8).

Tähtis teave abiainete kohta See ravim sisaldab 0,00506 mg naatriumbensoaati ühes 500 mg tabletis. Zinnati tabletid sisaldavad parabeene, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (võimalikud hilistüüpi reaktsioonid). Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, st on praktiliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tsefuroksiimaksetiil võib mõjutada soole mikrofloorat, põhjustades östrogeenide väiksemat tagasiimendumist ja kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste tablettide toime vähenemist.

Kasutamisel koos suukaudsete antikoagulantidega võib suureneda rahvusvaheline normaliseeritud suhe (INR).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Puuduvad andmed tsefuroksiimaksetiili toime kohta inimeste fertiilsusele. Reproduktsiooniuuringud loomadel ei ole näidanud mõju fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on Candida vohamine, eosinofiilia, peavalu, pearinglus, seedetrakti häired ja maksaensüümide aktiivsuse mööduv suurenemine.

Suurtest kliinilistest uuringutest saadud andmeid kasutati väga sageli kuni harva esinenud kõrvaltoimete esinemissageduse määramiseks. Kõikidele teistele kõrvaltoimetele (st nendele, millee sinemissagedus on <1/10 000) määratud esinemissagedused tehti peamiselt kindlaks turuletulekujärgsete andmete põhjal ning need näitavad pigem teatamise sagedust kui tõelist esinemissagedust. Platseebokontrollitud uuringute andmeid ei olnud saadaval. Kui esinemissagedus on arvutatud kliiniliste uuringute andmete alusel, põhines see ravimiga seotud (uuringuarsti hinnatud) andmetel. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. Järgnevalt on MedDRA organsüsteemi klassi, esinemissageduse ja raskusastme järgi loetletud raviga seotud kõrvaltoimed (kõik raskusastmed). Esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmist konventsiooni: väga sage ≥ 1/10; sage ≥ 1/100 kuni < 1/10, aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100; harv ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000; väga harv < 1/10 000 ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi Sage Aeg-ajalt Teadmata klass Infektsioonid ja Candida vohamine Clostridium difficile vohamine infestatsioonid Vere ja eosinofiilia positiivne Coombsi hemolüütiline aneemia lümfisüsteemi test, trombotsütopeenia, häired leukopeenia (mõnikord Immuunsüsteemi ravimipalavik, seerumtõbi, häired anafülaksia, Jarisch-Herxheimeri Närvisüsteemi peavalu, pearinglus häired Seedetrakti häired kõhulahtisus, oksendamine pseudomembranoosne koliit (vt iiveldus, kõhuvalu lõik 4.4) Maksa ja maksaensüümide ikterus (valdavalt kolestaatiline), sapiteede häired aktiivsuse mööduv hepatiit suurenemine Naha ja nahalööbed urtikaaria, sügelus, multiformne nahaaluskoe erüteem, Stevensi-Johnsoni kahjustused sündroom, toksiline Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Tsefalosporiinidele on omane imendumine erütrotsüütide membraani pinnale ja reageerimine ravimivastaste antikehadega, mille tulemusena võib Coombsi test olla positiivne (mis võib häirida vere sobitamist) ja väga harva tekkida hemolüütiline aneemia. Täheldatud on maksaensüümide aktiivsuse mööduvat suurenemist, mis on tavaliselt pöörduv.

Lapsed Tsefuroksiimaksetiili ohutusprofiil on lastel ja täiskasvanutel ühesugune.

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, teise põlvkonna tsefalosporiinid, ATC-kood: J01DC02

Toimemehhanism Tsefuroksiimaksetiil hüdrolüüsitakse esteraasensüümide poolt aktiivseks antibiootikumiks tsefuroksiimiks. Tsefuroksiim inhibeerib bakteri rakuseina sünteesi pärast kinnitumist penitsilliini siduvatele valkudele (penicillin binding proteins, PBP-d). Selle tagajärjel katkeb rakuseina (peptidoglükaani) biosüntees, mis viib bakteriraku lüüsumise ja surmani. Resistentsusmehhanism Bakteriaalne resistentsus tsefuroksiimi suhtes võib olla tingitud ühest või enamast järgnevalt kirjeldatud mehhanismist:

hüdrolüüs beetalaktamaaside poolt; sealhulgas (kuid mitte ainult) laiendatud spektriga beetalaktamaaside (ESBL) ja AmpC ensüümide poolt, mis võivad teatud aeroobsetes gramnegatiivsetes bakteriliikides olla indutseeritud või püsivalt derepresseeritud;
tsefuroksiimi vähenenud afiinsus penitsilliini siduvate valkude suhtes;
välismembraani läbilaskmatus, mis piirab tsefuroksiimi juurdepääsu penitsilliini siduvatele valkudele gramnegatiivsetes bakterites;
bakteriaalsed ravimi väljavoolupumbad.

Teiste süstitavate tsefalosporiinide suhtes omandatud resistentsusega mikroorganismid on arvatavasti resistentsed tsefuroksiimi suhtes.

Sõltuvalt resistentsusmehhanismist võivad penitsilliinide suhtes omandatud resistentsusega mikroorganismid olla tsefuroksiimi suhtes vähenenud tundlikkusega või resistentsed. Tsefuroksiimaksetiili murdepunktid Euroopa Komisjoni poolt antibakteriaalsete ravimite tundlikkustestide (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) kohta kindlaks määratud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) murdepunktid on järgmised:

Mikroorganism Murdepunktid (mg/l)

Enterobacteriaceae 1, 2 ≤ 8 > 8 Staphylococcus spp. Viide3 Viide3 Streptococcus A, B, C ja G Viide4 Viide4 Streptococcus pneumoniae ≤ 0,25 > 0,5 Moraxella catarrhalis ≤ 0,125 > 4 Haemophilus influenzae ≤ 0,125 > 1 Liigiga mitteseotud murdepunktid1 IE5 IE5 1 Tsefalosporiini murdepunktid Enterobacteriaceae suhtes teevad kindlaks kõik kliiniliselt olulised resistentsusmehhanismid (sh ESBL ja plasmiidi vahendatud AmpC). Mõned beetalaktamaase produtseerivad tüved on nende murdepunktidega tundlikud või vahepealselt tundlikud 3. ja 4. põlvkonna tsefalosporiinide suhtes ning nendest tuleb teatada, kui need avastatakse, st ESBL olemasolu või puudumine ise ei mõjuta tundlikkuse liigitamist. Paljudes piirkondades on ESBL avastamine või iseloomustamine soovitatav või kohustuslik infektsioonikontrolli eesmärgil. 2 Ainult tüsistumata kuseteede infektsioonid (tsüstiit) (vt lõik 4.1). 3 Stafülokokkide tundlikkus tsefalosporiinide suhtes järeldatakse metitsilliintundlikkuse alusel, välja arvatud tseftasidiim, tsefiksiim ja tseftibuteen, millel ei ole murdepunkte ja mida ei tohiks kasutada stafülokokkinfektsioonide raviks. 4 A-, B-, C- ja G-grupi beeta-hemolüütiliste streptokokkide tundlikkus beetalaktaamide suhtes järeldatakse penitsilliintundlikkuse alusel. 5 Ebapiisavad tõendid selle kohta, et vastav liik on ravi hea sihtmärk. Esitada võib MIC-väärtuse koos kommentaariga, kuid ilma kaasuva S- või R-liigituseta. S = tundlik, R = resistentne Mikrobioloogiline tundlikkus Omandatud resistentsuse levimus võib valitud liikide puhul varieeruda geograafiliselt ja aja jooksul ning soovitatav on järgida kohalikke andmeid resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Vajadusel tuleb pöörduda spetsialisti poole, kui resistentsuse kohalik levimus on selline, et tsefuroksiimaksetiili kasulikkus vähemalt mõnda tüüpi infektsioonide puhul on küsitav.

In vitro on tsefuroksiim tavaliselt toimiv järgmiste mikroorganismide vastu. Tavaliselt tundlikud liigid

Grampositiivsed aeroobid: Staphylococcus aureus (metitsilliintundlik)* Koagulaasnegatiivne stafülokokk (metitsilliinitundlik) Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Gramnegatiivsed aeroobid: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Spiroheedid: Borrelia burgdorferi Mikroorganismid, mille puhul võib probleemiks olla omandatud resistentsus Grampositiivsed aeroobid: Streptococcus pneumoniae Gramnegatiivsed aeroobid: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus spp. (muu kui P. vulgaris)

Providencia spp. Grampositiivsed anaeroobid: Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp. Gramnegatiivsed anaeroobid: Fusobacterium spp. Bacteroides spp. Algselt resistentsed mikroorganismid Grampositiivsed aeroobid: Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Gramnegatiivsed aeroobid: Acinetobacter spp. Campylobacter spp. Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Gramnegatiivsed anaeroobid: Bacteroides fragilis Muud: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. * Kõik metitsilliinresistentsed S. aureus’ed on resistentsed tsefuroksiimi suhtes.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast suukaudset manustamist imendub tsefuroksiimaksetiil seedetraktist ning see hüdrolüüsitakse seedetrakti limaskestas ja veres kiiresti vereringesse vabanevaks tsefuroksiimiks. Imendumine on optimaalne, kui ravimit manustatakse vahetult pärast sööki. Pärast tsefuroksiimaksetiili tablettide manustamist saabub maksimaalne kontsentratsioon seerumis (2,1 mikrogrammi/ml 125 mg annuse, 4,1 mikrogrammi/ml 250 mg annuse, 7,0 mikrogrammi/ml 500 mg annuse ja 13,6 mikrogrammi/ml 1000 mg annuse puhul) ligikaudu 2...3 tundi pärast ravimi manustamist koos toiduga. Suspensioonina manustatud tsefuroksiimi imendumise kiirus on tablettidega võrreldes aeglasem, maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabub hiljem ja on madalam, väiksem on ka süsteemne biosaadavus (4...17% väiksem). Tsefuroksiimaksetiili suukaudne suspensioon ei olnud bioekvivalentne tsefuroksiimaksetiili tablettidega, kui neid testiti tervetel täiskasvanutel ning seetõttu ei ole nende annused (milligrammides) üks-ühele asendatavad (vt lõik 4.2). Suukaudsete annuste vahemikus 125...1000 mg on tsefuroksiimi farmakokineetika lineaarne. 250 mg...500 mg suukaudsete annuste korduva manustamise järgselt tsefuroksiimi kuhjumist ei tekkinud.

Tsefuroksiim ei metaboliseeru.

Eritumine Poolväärtusaeg on 1...1,5 tundi. Tsefuroksiim eritub glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel. Renaalne kliirens on 125...148 ml/min/1,73 m2.

Patsientide erigrupid

Sugu Puudusid tsefuroksiimi farmakokineetika erinevused meeste ja naiste vahel. Eakad Normaalse neerufunktsiooniga eakate patsientide puhul ei ole erilised ettevaatusabinõud vajalikud, kui annus ei ületa 1 g ööpäevas. Eakatel patsientidel on suurema tõenäosusega halvenenud neerufunktsioon, seetõttu tuleb neil annust kohandada vastavalt neerufunktsioonile (vt lõik 4.2).

Lapsed Suurematel imikutel (vanuses üle 3 elukuu) ja lastel on tsefuroksiimi farmakokineetika sarnane täiskasvanute omaga.

Puuduvad kliiniliste uuringute andmed tsefuroksiimaksetiili kasutamise kohta lastel vanuses alla 3 elukuu.

Farmakokineetika/farmakodünaamika suhe Tsefalosporiinide puhul on kõige tähtsamaks in vivo efektiivsusega korrelatsioonis olevaks farmakokineetiliseks-farmakodünaamiliseks indeksiks osutunud protsent manustamisintervallist (%T), mille jooksul seondumata ravimi kontsentratsioon on kõrgem tsefuroksiimi minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist (MIC) üksikute sihtliikide vastu (st %T > MIC).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos Naatriumlaurüülsulfaat Naatriumkroskarmelloos Hüdrogeenitud taimeõli Kolloidne veevaba ränidioksiid Hüpromelloos Propüleenglükool Metüülparahüdroksübensoaat (E218) Propüülparahüdroksübensoaat (E216) Opaspray White M-1-7120J [sisaldab titaandioksiidi (E171) ja naatriumbensoaati (E211)]

6.2 Sobimatus

Ravi ajal tsefalosporiinidega on teatatud positiivsest Coombsi testist – see fenomen võib häirida vere ristsobivusteste.

6.3 Kõlblikkusaeg

36 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiiniumfooliumist blisterpakend alumiiniumist kattega. Pakendi suurus: 14 tabletti.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB "Lex ano" Naugarduko g. 3 LT-03231 Vilnius Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1048521

9. TEISES MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

28.12.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

detsember 2021

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zinnat ja milleks seda kasutatakse

Zinnat on antibiootikum, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel. See tapab infektsioone põhjustavad bakterid. Zinnat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsefalosporiinideks.

Zinnatit võib kasutada ka: − puukborrelioosi raviks (see on puukide poolt levitatav nakkus).

Teie arst võib kontrollida, millist tüüpi bakterid teie infektsiooni põhjustavad ja jälgida, kas bakterid on ravi ajal Zinnati suhtes tundlikud.

2. Mida on vaja teada enne Zinnati võtmist

Eriti ettevaatlik tuleb olla ravimiga Zinnat. Tsefuroksiimi raviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist, toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioonist (DRESS). Pöörduge viivitamata arsti poole, kui te märkate mõnda nende tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomitest, mida on kirjeldatud lõigus 4.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Zinnati võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed Zinnatit ei ole soovitatav kasutada alla 3 kuu vanustel lastel, sest selles vanuserühmas on ravimi ohutus ja tõhusus teadmata.

Muud ravimid ja Zinnat Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Zinnati suspensioon sisaldab ka bensüülalkoholi (E1519), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on maksa- või neeruhaigus, kui olete rase või imetate (vt ka ülaltoodud lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“). Seda seetõttu, et suurtes kogustes manustatud

bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“). Ärge kasutage väikelastel (alla 3 aasta vanustel) üle ühe nädala ilma arsti või apteekri soovituseta.

5 ml annus sisaldab 0,021 g aspartaami. 5 ml annus sisaldab 3,1 g sahharoosi. 5 ml annus sisaldab 6 mg propüleenglükooli (E1520). 5 ml annus sisaldab 4,5 mg bensüülalkoholi (E1519).

➔ Küsige nõu oma arstilt, kas Zinnat on teile sobiv ravim.

3. Kuidas Zinnatit võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke Zinnatit pärast sööki. See aitab muuta ravi tõhusamaks.

Enne kasutamist loksutage pudelit.

Zinnati suspensiooni võib lahjendada külma mahlajoogi või piimajoogiga. Pärast lahjendamist tuleb ravim kohe sisse võtta.

Ärge segage Zinnatit kuuma joogiga.

Zinnati suspensiooni valmistamise sammsammulised juhised vt „Ravimi manustamiskõlblikuks muutmise juhised“ infolehe lõpus.

Soovitatav annus

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga 40 kg ja rohkem Zinnati soovitatav annus on 250...500 mg kaks korda ööpäevas sõltuvalt infektsiooni raskusest ja tüübist.

Zinnatit ei soovitata kasutada alla 3 kuu vanustel lastel, sest selles vanuserühmas on ravimi ohutus ja tõhusus teadmata.

Sõltuvalt haigusest või teie või teie lapse reageerimisest ravile võidakse algannust muuta, samuti võib vajalikuks osutuda rohkem kui üks ravikuur.

Neeruprobleemidega patsiendid Kui teil on probleeme neerudega, võib arst muuta ravimi annust. ➔ Rääkige oma arstiga, kui see kehtib teie kohta.

Kui te võtate Zinnatit rohkem, kui ette nähtud

Kui te võtate liiga palju Zinnatit, võivad tekkida närvisüsteemi häired, eriti võib suureneda tõenäosus krambihoogude tekkeks.

➔ Ärge viivitage. Võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võimalusel näidake neile Zinnati pakendit.

Kui te unustate Zinnatit võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.

Kui te lõpetate Zinnati võtmise Ärge lõpetage Zinnati võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

raske allergiline reaktsioon. Nähtudeks on ümbritsevast nahapinnast kõrgem sügelev lööve, turse, mõnikord näo või suu turse, mis põhjustab hingamisraskust.
laiaulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ja lümfisõlmede suurenemine (DRESS sündroom või ravimi ülitundlikkuse sündroom).
valu rindkeres allergiliste reaktsioonide taustal, mis võib olla allergiast põhjustatud südameinfarkti sümptom (Kounise sündroom).
nahalööve, mis võib olla villiline ja näeb välja nagu väikesed märklauad (keskel tume täpp, mida ümbritseb kahvatum ala, mida omakorda ümbritseb piki äärt tume ring).
laialdane lööve villide ja naha irdumisega (need võivad olla Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi nähud).

Teised seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata Zinnati võtmise ajal.

seennakkused. Ravimid nagu Zinnat võivad põhjustada pärmseente (Candida) vohamist organismis, mis võib viia seennakkuste (nt soori) avaldumiseni. See kõrvaltoime tekib suurema tõenäosusega Zinnati pikaajalisel kasutamisel.
raskekujuline kõhulahtisus (pseudomembranoosne koliit). Ravimid nagu Zinnat võivad põhjustada jämesoolepõletikku, mille nähtudeks on raskekujuline kõhulahtisus, tavaliselt koos vere- ja limaeritusega, kõhuvalu, palavik.
Jarischi-Herxheimeri reaktsioon. Zinnati puukborrelioosi raviks kasutamise ajal võivad mõnel patsiendil tekkida palavik, külmavärinad, peavalu, lihasevalu ja nahalööve. Seda nimetatakse Jarichi-Herxheimeri reaktsiooniks. Sümptomid kestavad tavaliselt mõnest tunnist ühe päevani.

➔ Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest: − seennakkused (nt Candida),

− peavalu, − pearinglus, − kõhulahtisus, − iiveldus, − kõhuvalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides: − teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia), − maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast:

oksendamine,
nahalööbed.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

vereliistakute (need on rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu langus,

valgete vereliblede arvu langus,
positiivne Coombsi test.

Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides: − punaste vereliblede liiga kiire lagunemine (hemolüütiline aneemia).

5. Kuidas Zinnatit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida originaalpakendis temperatuuril kuni 30 °C.

Suspensiooni tuleb hoida külmkapis kogu aeg, kui ravimit ei tarvitata. Mitte lasta külmuda. Võib säilitada külmkapis kuni 10 päeva.

Ärge kasutage Zinnati suspensiooni, kui selles on näha riknemise märke.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zinnat sisaldab

Toimeaine on tsefuroksiim. Suspensioon sisaldab 25 mg/ml tsefuroksiimi (tsefuroksiimaksetiilina).
Abiained on aspartaam (E951), ksantaankummi, kaaliumatsesulfaam (E950), povidoon K30, steariinhape, sahharoos, puuviljamaitseaine (sisaldab propüleenglükooli (E1520) ja bensüülalkoholi (E1519)) ja puhastatud vesi.

Lisainfot mõnede Zinnati suspensiooni koostisosade kohta vt lõigust 2.

Kuidas Zinnat välja näeb ja pakendi sisu Zinnat 25 mg/ml suukaudse suspensiooni graanulid on merevaikklaasist mitmeannuselises pudelis. Graanulitest saab valmistada 50 ml 25 mg/ml suspensiooni. Pakendi suurused: 1 pudel või 2 pudelit 50 ml suukaudse suspensiooni valmistamiseks, kaasas mõõtelusikas või suusüstal Pakend, mis sisaldab 2 pudelit suukaudse suspensiooni valmistamiseks, sisaldab ka 2 mõõtelusikat või 2 annustamissüstalt. Ravim valmistatakse pudelis olevatele graanulitele vett lisades. Pudel on pakitud pappkarpi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja: GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Iirimaa

Lek farmacevtska družba d. d. (Lek Pharmaceuticals d. d.) Verovškova ulica 57 Ljubljana, 1526 Sloveenia

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ, Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa, Tallinn, Harju maakond, 11318, Eesti

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2025.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ravimi manustamiskõlblikuks muutmise juhised

Suspensiooni valmistamise juhised

Manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni tuleb kogu aeg hoida külmkapis; temperatuuril 2°C...8 °C võib valmistatud suspensiooni säilitada kuni 10 päeva.

Enne ravimi võtmist loksutage pudelit alati korralikult.

1. Eemaldage pudeli kork. Hoidke see alles. 2. Hoidke pudelist kõvasti kinni. Suruge plastmassist adapter pudeli kaela sisse.

3. Sisestage süstal kindlalt adapterisse.

4. Pöörake pudel tagurpidi

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zinnat ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Zinnat’i võtmist

3. Kuidas Zinnat’it võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Zinnat’it säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Zinnat ja milleks seda kasutatakse

Zinnat on antibiootikum, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel. See tapab infektsioone põhjustavad bakterid. Zinnat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsefalosporiinideks.

Zinnat’it kasutatakse järgmiste haiguste raviks: − neelupõletik − ninakõrvalkoobaste põletik − keskkõrvapõletik − kopsu- või hingamisteede põletik − kuseteede põletikud − naha ja pehmete kudede põletikud.

Zinnat’it kasutatakse ka: − puukborrelioosi raviks (see on puukide poolt levitatav nakkus).

Teie arst võib kontrollida, millist tüüpi bakterid teie infektsiooni põhjustavad ja jälgida, kas bakterid on Zinnat’ile ravi ajal tundlikud.

2. Mida on vaja teada enne Zinnat’i võtmist

Zinnat’it ei tohi võtta − kui olete tsefuroksiimaksetiili või mõne tsefalosporiinantibiootikumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. − kui teil on kunagi tekkinud raske allergiline (ülitundlikkus-) reaktsioon mõnda muud tüüpi beetalaktaamantibiootikumi (penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes. − kui teil on kunagi pärast ravi tsefuroksiimi või ükskõik millise teise tsefalosporiinantibiootikumiga tekkinud raske nahareaktsioon või naha mahakoorumine, nahavillid ja/või suuhaavandid.

➔ Kui te arvate, et see kehtib teie kohta, siis ärge võtke Zinnat’it enne, kui olete nõu pidanud oma arstiga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zinnat Tsefuroksiimi raviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist, toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioonist (DRESS). Kui te märkate mõnda nende tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomitest, mida on kirjeldatud lõigus 4, otsige kohe arstiabi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Zinnat’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Lapsed

Zinnat’it ei ole soovitatav kasutada alla 3 kuu vanustel lastel, sest selles vanuserühmas on ravimi ohutus ja tõhusus teadmata.

Muud ravimid ja Zinnat Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Zinnat’i toimet võivad mõjutada ravimid, mida kasutatakse maohappesuse vähendamiseks (nt antatsiidid, mida kasutatakse kõrvetiste raviks). Probenetsiid Suukaudsed antikoagulandid ➔ Kui te võtate mõnda sellist ravimit, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Tähtis teave mõnede Zinnat’i koostisosade kohta

Zinnat’i tabletid sisaldavad parabeene, mis võivad tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

Ravim sisaldab 0,00506 mg naatriumbensoaati ühes tabletis.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

➔ Küsige nõu oma arstilt, kas Zinnat on teile sobiv ravim.

3. Kuidas Zinnat’it võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke Zinnat’it pärast sööki. See aitab muuta ravi tõhusamaks.

Neelake Zinnat’i tabletid tervelt koos vähese koguse veega.

Tablette ei tohi närida, purustada ega poolitada – see võib nõrgendada ravimi toimet.

Soovitatav annus

Täiskasvanud Zinnat’i soovitatav annus on 250...500 mg kaks korda ööpäevas sõltuvalt infektsiooni raskusest ja tüübist.

Lapsed Zinnat’i soovitatav annus on 10 mg/kg (maksimaalselt 125 mg) kuni 15 mg/kg (maksimaalselt 250 mg) kaks korda ööpäevas sõltuvalt: − infektsiooni raskusest ja tüübist.

Zinnat’it ei soovitata kasutada alla 3 kuu vanustel lastel, sest selles vanuserühmas on ravimi ohutus ja tõhusus teadmata.

Sõltuvalt haigusest või teie või teie lapse reageerimisest ravile, võidakse algannust muuta, samuti võib vajalikuks osutuda rohkem kui üks ravikuur.

Neeruprobleemidega patsiendid Kui teil on probleeme neerudega, võib arst muuta ravimi annust. ➔ Rääkige oma arstiga, kui see kehtib teie kohta.

Kui te võtate Zinnat’it rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Zinnat’it, võivad tekkida närvisüsteemi häired, eriti võib suureneda tõenäosus krambihoogude tekkeks. ➔ Ärge viivitage. Võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võimalusel näidake neile Zinnat’i pakendit.

Kui te unustate Zinnat’it võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.

Kui te lõpetate Zinnat’i võtmise Ärge lõpetage Zinnat’i võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

raske allergiline reaktsioon. Nähtudeks on ümbritsevast nahapinnast kõrgem sügelev lööve, turse, mõnikord näo või suu turse, mis põhjustab hingamisraskust.
laialdane lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom või ravimi ülitundlikkusreaktsioon),
valu rindkeres allergiliste reaktsioonide taustal, mis võib olla allergia poolt vallandatud südameinfarkti sümptom (Kounise sündroom).

nahalööve, mis võib olla villiline ja näeb välja nagu väikesed märklauad (keskel tume täpp, mida ümbritseb kahvatum ala, mida omakorda ümbritseb piki äärt tume ring).
laialdane lööve villide ja naha irdumisega (need võivad olla Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalnekrolüüsi nähud).

Teised seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata Zinnat’i võtmise ajal:

seennakkused. Ravimid nagu Zinnat võivad põhjustada pärmseente (Candida) vohamist organismis, mis võib viia seennakkuste (nt soori) avaldumiseni. See kõrvaltoime tekib suurema tõenäosusega Zinnat’i pikaajalisel kasutamisel.
raskekujuline kõhulahtisus (pseudomembranoosne koliit). Ravimid nagu Zinnat võivad põhjustada jämesoolepõletikku, mille nähtudeks on raskekujuline kõhulahtisus, tavaliselt koos vere- ja limaeritusega, kõhuvalu, palavik.
Jarisch-Herxheimeri reaktsioon. Zinnat’i puukborrelioosi raviks kasutamise ajal võivad mõnel patsiendil tekkida palavik, külmavärinad, peavalu, lihasvalu ja nahalööve. Seda nimetatakse Jarisch-Herxheimeri reaktsiooniks. Sümptomid kestavad tavaliselt mõnest tunnist ühe päevani.

➔ Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega.

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest: − seennakkused (nt Candida) − peavalu − pearinglus − kõhulahtisus − iiveldus − kõhuvalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides: − teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia) − maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast:

− oksendamine − nahalööbed.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides: − vereliistakute (need on rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu langus − valgete vereliblede arvu langus − positiivne Coombsi test.

Muud kõrvaltoimed Muud kõrvaltoimed on tekkinud väga väikesel arvul inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata: − raskekujuline kõhulahtisus (pseudomembranoosne koliit) − allergilised reaktsioonid − nahareaktsioonid (sh raskekujulised) − palavik − naha või silmavalgete kollasus − maksapõletik (hepatiit).

Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides: − punaste vereliblede liiga kiire lagunemine (hemolüütiline aneemia).

5. Kuidas Zinnat’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida originaalpakendis temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge kasutage Zinnat’i tablette, kui need on kahjustatud või neil esineb muid nähtavaid riknemise märke.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zinnat sisaldab

Toimeaine on tsefuroksiim.

Üks tablett sisaldab 500 mg tsefuroksiimi (tsefuroksiimaksetiilina).

Abiained on mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos tüüp A,

naatriumlaurüülsulfaat, hüdrogeenitud taimeõli, kolloidne veevaba ränidioksiid,

hüpromelloos, propüleenglükool, metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216) ja Opaspray White M-1-7120J [sisaldab titaandioksiidi (E171) ja naatriumbensoaati (E211)].

Kuidas Zinnat välja näeb ja pakendi sisu

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Leedu Tootja GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, D24 YK11, Dublin 24, Iirimaa

Lek farmacevtska družba d. d. (Lek Pharmaceuticals d. d.), Verovškova 57, Ljubljana, 1526, Sloveenia

Ümberpakendaja Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Leedu

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Leedu

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Poola

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2023.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Zinnat 250 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Zinnat 500 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Zinnat 25 mg/ml, suukaudse suspensiooni graanulid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Zinnat 250 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 250 mg tsefuroksiimi (tsefuroksiimaksetiilina).

Zinnat 500 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 500 mg tsefuroksiimi (tsefuroksiimaksetiilina).

Zinnat 25 mg/ml, suukaudse suspensiooni graanulid 1 ml valmissuspensiooni sisaldab 25 mg tsefuroksiimi (30 mg tsefuroksiimaksetiilina).

INN. Cefuroximum

Teadaolevat toimet omavad abiained

Zinnat 250 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 0,00203 mg naatriumbensoaati (E211).

Zinnat 500 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 0,00506 mg naatriumbensoaati (E211).

Zinnat 25 mg/ml, suukaudse suspensiooni graanulid 5 ml annus sisaldab 0,021 g aspartaami (E951). 5 ml annus sisaldab 3,1 g of sahharoosi. 5 ml annus sisaldab 6 mg of propüleenglükooli (E1520). 5 ml annus sisaldab 4,5 mg bensüülalkoholi (E1519).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Zinnat 250 mg, 500 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tablett. Tabletid on valged õhukese polümeerikattega kapslikujulised tabletid, mille üks külg on sile ja teisele küljele on pressitud „GXES7“ (250 mg) või „GXEG2“ (500 mg).

Zinnat 25 mg/ml, suukaudse suspensiooni graanulid Suukaudse suspensiooni graanulid. Valged kuni valkjad graanulid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Tsefuroksiimaksetiil on näidustatud järgnevate infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel alates 3. elukuust (vt lõigud 4.4 ja 5.1) − Äge streptokokktonsilliit ja -farüngiit.

− Äge bakteriaalne sinusiit. − Äge keskkõrvapõletik. − Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemine. − Tsüstiit. − Püelonefriit. − Naha ja pehmete kudede tüsistumata infektsioonid. − Puukborrelioosi varane staadium.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Ravikuur kestab tavaliselt seitse päeva (võib ulatuda viiest kümne päevani). Tsefuroksiimi annuse korral, mis valitakse individuaalse infektsiooni raviks, tuleb arvesse võtta:

eeldatavaid patogeene ja nende tõenäolist tundlikkust tsefuroksiimaksetiili suhtes;
infektsiooni raskusastet ja kohta;
patsiendi vanust, kehakaalu ja neerufunktsiooni, nagu allpool on näidatud.

Ravi kestus tuleb määrata sõltuvalt infektsiooni tüübist ja patsiendi reaktsioonist ning see ei tohi üldjuhul olla soovitatavast pikem.

Tabel 1. Täiskasvanud ja lapsed ( 40 kg)

Äge tonsilliit ja farüngiit, äge bakteriaalne sinusiit 250 mg kaks korda ööpäevas Äge keskkõrvapõletik 500 mg kaks korda ööpäevas Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemine 500 mg kaks korda ööpäevas Tsüstiit 250 mg kaks korda ööpäevas Püelonefriit 250 mg kaks korda ööpäevas Naha ja pehmete kudede tüsistumata infektsioonid 250 mg kaks korda ööpäevas Puukborrelioos 500 mg kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul

Tabel 2. Lapsed (< 40 kg) (vt ka tabelid 3 ja 4)

Näidustus Annustamine Äge tonsilliit ja farüngiit 10 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt Äge keskkõrvapõletik 15 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt Äge bakteriaalne sinusiit 10 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt Tsüstiit 15 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt Püelonefriit 15 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt Naha ja pehmete kudede tüsistumata 15 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt infektsioonid 250 mg kaks korda ööpäevas

Puukborrelioos 15 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt Puudub Zinnati kasutamise kogemus alla kolme kuu vanustel lastel.

Imikutel (alates 3. elukuust) ja alla 40 kg kaaluvatel lastel võib olla eelistatav kohandada annust vastavalt kehakaalule.

Tsefuroksiimaksetiili tabletid ja tsefuroksiimaksetiili suukaudse suspensiooni graanulid ei ole bioekvivalentsed ning nende annused milligrammides ei ole üks-ühele asendatavad (vt lõik 5.2).

Järgnevas kahes tabelis, mis on jaotatud kehakaalu järgi, on toodud lihtsustatud manustamise juhised 125 mg/5 ml suspensiooni koguse (mõõtlusikatäis = 5 ml) järgi.

Tabel 3. 10 mg/kg annus lastele vanuses 3 kuud ja vanemad ning kehakaaluga < 40 kg

Kehakaalu vahemik Annus (mg) Manustamiskõlblikuks muudetud (kg) kaks korda ööpäevas suspensiooni ruumala annuse kohta (ml) 4…6 40…60 2,5 - 6…12,5 60…125 2,5…5 - 12,5…25 125...250 5...10 2,5 Üle 25 250 10 5

Tabel 4. 15 mg/kg annus lastele vanuses 3 kuud ja vanemad ning kehakaaluga < 40 kg

Kehakaalu vahemik Annus (mg) Manustamiskõlblikuks muudetud (kg) kaks korda ööpäevas suspensiooni ruumala annuse kohta (ml) 4…6 60...90 2,5 - 6…12 90...180 5...7,5 2,5...5 12…16 180...240 7,5...10 5 Üle 16 250 10 5

Et parandada ravijärgimust ja suurendada annustamistäpsust väga väikestel lastel, võib mitmeannuselise pudeliga kaasas olla annustamissüstal. Vajadusel võib annustamissüstalt kasutada ka suurematel lastel (palun vt allpool toodud annustamistabeleid).

10 mg/kg annustamiseks 125 mg/5 ml suspensiooni puhul „W“ kg kaaluvale lapsele on vajalik suspensiooni kogus ml-tes: (10 x W x 5)/125

10 mg/kg annustamiseks 250 mg/5 ml suspensiooni puhul „W“ kg kaaluvale lapsele on vajalik suspensiooni kogus ml-tes: (10 x W x 5)/250

Järgnevas tabelis on toodud mõned näited laste annustamissüstla jaoks arvutatud annustest ml-tes või mg-des vastavalt lapse kehakaalule (kg).

Tabel 5. 10 mg/kg/annus (laste annustamissüstal)

Lapse kehakaal Kaks korda ööpäevas 125 mg/5 ml annus 250 mg/5 ml annus (kg) manustatav annus (mg) kaks korda ööpäevas kaks korda ööpäevas 4 40 1,6 0,8

6 60 2,4 1,2 8 80 3,2 1,6 10 100 4,0 2,0 12 120 4,8 2,4 14 140 5,6 2,8

15 mg/kg annustamiseks 125 mg/5 ml suspensiooni puhul „W“ kg kaaluvale lapsele on vajalik suspensiooni kogus ml-tes: (15 x W x 5)/125

15 mg/kg annustamiseks 250 mg/5 ml suspensiooni puhul „W“ kg kaaluvale lapsele on vajalik suspensiooni kogus ml-tes: (15 x W x 5)/250

Järgnevas tabelis on toodud mõned näited laste annustamissüstla jaoks arvutatud annustest ml-tes või mg-des vastavalt lapse kehakaalule (kg).

Tabel 6. 15 mg/kg/annus (laste annustamissüstal) Lapse kehakaal Kaks korda ööpäevas 125 mg/5 ml annus 250 mg/5 ml annus (kg) manustatav annus (mg) kaks korda ööpäevas kaks korda ööpäevas 4 60 2,4 1,2 6 90 3,6 1,8 8 120 4,8 2,4 10 150 6,0 3,0

12 180 7,2 3,6 14 210 8,4 4,2

Tabel 7. Zinnati soovitatavad annused neerukahjustuse korral

Kreatiniini kliirens T (tunnid) Soovitatavad annused ≥ 30 ml/min/1,73 m2 1,4…2,4 annuse kohandamine ei ole vajalik (tavaline annus 10…29 ml/min/1,73 m2 4,6 tavaline üksikannus iga 24 tunni järel < 10 ml/min/1,73 m2 16,8 tavaline üksikannus iga 48 tunni järel Hemodialüüsi ajal 2…4 iga dialüüsi lõpus tuleb manustada lisaks tavaline Maksakahjustus Puuduvad andmed maksakahjustusega patsientide kohta. Kuna tsefuroksiim eritub peamiselt neerude kaudu, ei ole maksafunktsiooni häirete korral oodata mõju tsefuroksiimi farmakokineetikale.

Manustamisviis Suukaudne

Zinnat 250 mg, 500 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Zinnati tablette manustatakse pärast sööki, et tagada optimaalne imendumine.

Zinnati tablette ei tohi purustada, mistõttu need ei sobi patsientidele, kes ei ole võimelised tablette neelama. Lastel võib kasutada Zinnati suukaudset suspensiooni.

Zinnat 25 mg/ml, suukaudse suspensiooni graanulid Optimaalse imendumise tagamiseks tuleb tsefuroksiimaksetiili suspensiooni manustada koos toiduga.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

Sõltuvalt annusest on saadaval muud ravimvormid.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus tsefuroksiimi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Teadaolev ülitundlikkus tsefalosporiinantibiootikumide suhtes.

Anamneesis raske ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon) mõnda muud tüüpi beetalaktaamantibiootikumi (penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkusreaktsioonid Eriti ettevaatlik peab olema patsientide puhul, kellel on tekkinud allergiline reaktsioon penitsilliinide või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes, sest esineb ristuva allergia oht. Nagu kõikide beetalaktaamantibiootikumide puhul, on kirjeldatud tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone. On teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, mis progresseerusid Kounise sündroomiks (äge allergiline koronaararteriospasm, mis võib lõppeda müokardiinfarktiga, vt lõik 4.8). Raske ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel tuleb ravi tsefuroksiimiga otsekohe katkestada ja kasutusele võtta piisavad erakorralised meetmed.

Enne ravi alustamist tuleb kindlaks teha, kas patsiendil on esinenud raskeid ülitundlikkusreaktsioone tsefuroksiimi, teiste tsefalosporiinide või mõnda muud tüüpi beetalaktaamantibiootikumi suhtes. Ettevaatlik peab olema tsefuroksiimi manustamisel patsientidele, kellel on esinenud kergema kuluga ülitundlikkust teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes. Rasked naha kõrvaltoimed (severe cutaneous adverse reactions, SCARS) Seoses tsefuroksiimi raviga on teatatud rasketest naha kõrvaltoimetest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga (vt lõik 4.8). Retsepti väljakirjutamise ajal tuleb patsiente teavitada nähtudest ja sümptomitest ning neid tuleb hoolikalt jälgida nahareaktsioonide suhtes. Kui ilmnevad nendele reaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, tuleb tsefuroksiimi kasutamine viivitamata lõpetada ja kaaluda alternatiivset ravi. Kui patsiendil on tsefuroksiimi kasutamisel tekkinud tõsine reaktsioon, nagu SJS, TEN või DRESS, ei tohi sellel patsiendil ravi tsefuroksiimiga mitte kunagi uuesti alustada.

Peaaegu kõigi antibiootikumide (kaasa arvatud tsefuroksiimi) kasutamisel on kirjeldatud antibiootikumiga seotud pseudomembranoosse koliidi teket, mille raskus võib ulatuda kergest eluohtlikuni. Selle diagnoosi võimalusega tuleb arvestada patsientide puhul, kellel tekib kõhulahtisus tsefuroksiimi manustamise ajal või järgselt (vt lõik 4.8). Kaaluda tuleb ravi lõpetamist tsefuroksiimiga ja spetsiifilise ravi kasutamist Clostridioides difficile vastu. Peristaltikat pärssivaid ravimeid kasutada ei tohi (vt lõik 4.8).

Mõju diagnostilistele testidele Tsefuroksiimi kasutamisega seoses tekkinud positiivne Coombsi test võib häirida vere sobitamist (vt lõik 4.8).

Tähtis teave abiainete kohta

Zinnat 250 mg, 500 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Ravim sisaldab 0,00203 mg naatriumbensoaati ühes 250 mg tabletis. Ravim sisaldab 0,00506 mg naatriumbensoaati ühes 500 mg tabletis. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Zinnat 25 mg/ml, suukaudse suspensiooni graanulid Tsefuroksiimaksetiili suspensiooni graanulite sahharoosisisaldusega tuleb arvestada diabeetikute ravimisel ning anda asjakohaseid nõuandeid.

5 ml annus sisaldab 0,021 g aspartaami (E951). Aspartaam on fenüülalaniini allikas ja seetõttu tuleb seda fenüülketonuuriaga patsientidel kasutada ettevaatusega. 5 ml annus sisaldab 3,1 g sahharoosi. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooni või sahharoos-isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. 5 ml annus sisaldab 6 mg propüleenglükooli (E1520). 5 ml annus sisaldab 4,5 mg bensüülalkoholi (E1519). Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Bensüülalkoholi tuleb kasutada ettevaatusega neeru- või maksakahjustusega patsientidel või rasedatel või rinnaga toitvatel patsientidel kumuleerumise ja toksilisuse (metaboolne atsidoos) riski tõttu. Bensüülalkoholi suuri koguseid tuleb kasutada ettevaatusega ja ainult vajadusel, eriti maksa- või neerukahjustuse korral kumuleerumise riski tõttu. Lisaks tuleb kumuleerumise riski tõttu vältida tsefuroksiimaksetiili suspensiooni kasutamist väikelastel (alla 3-aastastel) rohkem kui nädala jooksul, välja arvatud juhul, kui see on kliiniliselt vajalik.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kasutamisel koos suukaudsete antikoagulantidega võib suureneda rahvusvaheline normaliseeritud suhe (INR).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Puuduvad andmed tsefuroksiimaksetiili toime kohta inimeste fertiilsusele. Reproduktsiooniuuringud loomadel ei ole näidanud mõju fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on Candida vohamine, eosinofiilia, peavalu, pearinglus, seedetrakti häired ja maksaensüümide aktiivsuse mööduv suurenemine.

Organsüsteemi Sage Aeg-ajalt Teadmata klass Infektsioonid ja Candida vohamine Clostridioides difficile vohamine infestatsioonid Vere ja eosinofiilia positiivne Coombsi hemolüütiline aneemia lümfisüsteemi test, trombotsütopeenia, häired leukopeenia (mõnikord Südame häired Kounise sündroom Immuunsüsteemi ravimipalavik, seerumtõbi, häired anafülaksia, Jarisch-Herxheimeri Närvisüsteemi peavalu, pearinglus häired Seedetrakti häired kõhulahtisus, oksendamine pseudomembranoosne koliit (vt Maksa ja maksaensüümide ikterus (valdavalt kolestaatiline), sapiteede häired aktiivsuse mööduv hepatiit Naha ja nahalööbed urtikaaria, sügelus, multiformne nahaaluskoe erüteem, Stevensi-Johnsoni kahjustused sündroom, toksiline Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Tsefalosporiinidele on omane imendumine erütrotsüütide membraani pinnale ja reageerimine ravimivastaste antikehadega, mille tulemusena võib Coombsi test olla positiivne (mis võib häirida vere sobitamist) ja väga harva tekkida hemolüütiline aneemia.

Täheldatud on maksaensüümide aktiivsuse mööduvat suurenemist, mis on tavaliselt pöörduv.

Lapsed Tsefuroksiimaksetiili ohutusprofiil on lastel ja täiskasvanutel ühesugune.

4.9 Üleannustamine

Tsefuroksiimi sisaldust seerumis saab vähendada hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi abil.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, teise põlvkonna tsefalosporiinid, ATC-kood: J01DC02

Toimemehhanism Tsefuroksiimaksetiil hüdrolüüsitakse esteraasensüümide poolt aktiivseks antibiootikumiks tsefuroksiimiks. Tsefuroksiim inhibeerib bakteri rakuseina sünteesi pärast kinnitumist penitsilliini siduvatele valkudele (penicillin binding proteins, PBP). Selle tagajärjel katkeb rakuseina (peptidoglükaani) biosüntees, mis viib bakteriraku lüüsumise ja surmani.

Resistentsusmehhanism Bakteriaalne resistentsus tsefuroksiimi suhtes võib olla tingitud ühest või enamast järgnevalt kirjeldatud mehhanismist:

hüdrolüüs beetalaktamaaside poolt; sealhulgas (kuid mitte ainult) laiendatud spektriga beetalaktamaaside (extended-spectrum beta-lactamases, ESBL) ja AmpC ensüümide poolt, mis võivad teatud aeroobsetes gramnegatiivsetes bakteriliikides olla indutseeritud või püsivalt derepresseeritud;
tsefuroksiimi vähenenud afiinsus penitsilliini siduvate valkude suhtes;
välismembraani läbilaskmatus, mis piirab tsefuroksiimi juurdepääsu penitsilliini siduvatele valkudele gramnegatiivsetes bakterites;
bakteriaalsed ravimi väljavoolupumbad.

Teiste süstitavate tsefalosporiinide suhtes omandatud resistentsusega mikroorganismid on arvatavasti resistentsed tsefuroksiimi suhtes.

Sõltuvalt resistentsusmehhanismist võivad penitsilliinide suhtes omandatud resistentsusega mikroorganismid olla tsefuroksiimi suhtes vähenenud tundlikkusega või resistentsed.

Mikroorganism Murdepunktid (mg/l) Enterobacterales1, 2 8 8 Staphylococcus spp. Viide3 Viide3 Streptococcus’e A, B, C ja G grupid Viide4 Viide4 Streptococcus pneumoniae 0,25 0,25 Haemophilus influenzae 0,001 1 Moraxella catarrhalis 0,001 4 1 Tsefalosporiini murdepunktid Enterobacterales suhtes teevad kindlaks kõik kliiniliselt olulised resistentsusmehhanismid (sh ESBL ja plasmiidi vahendatud AmpC). Mõned beetalaktamaase produtseerivad isolaadid on nende murdepunktidega tundlikud 3. ja 4. põlvkonna tsefalosporiinide suhtes ning nendest tuleb teatada, kui neid testitakse, st ESBL olemasolu või puudumine ise ei mõjuta tundlikkuse liigitamist. ESBL avastamine ja iseloomustamine on soovitatav rahva tervise ja infektsioonikontrolli eesmärgil. 2 Ainult tüsistumata kuseteede infektsioonid, E. coli, Klebsiella spp. (v.a K. aerogenes), Raoultella spp. ja P. mirabilis. 3 Stafülokokkide tundlikkus tsefalosporiinide suhtes järeldatakse tsefoksitiin tundlikkuse alusel, välja arvatud tsefiksiim, tseftasidiim, tseftasidiim-avibaktaam, tseftibuteen ja tseftolosaan- tasobaktaam, millel ei ole murdepunkte ja mida ei tohi kasutada stafülokokkinfektsioonide raviks.

Suukaudselt manustatavate ainete puhul tuleb jälgida, et nakkuskohas saavutataks piisav ekspositsioon. Kui metitsilliintundlike stafülokokkide puhul on teatatud tsefotaksiimi ja tseftriaksooni kasutamisest, tuleb need märkida kui „tundlik, suurenenud ekspositsioon“ (I). Mõned metitsilliinresistentsed S. aureus’ed on tundlikud tseftaroliini ja tseftobiprooli suhtes. 4 A-, B-, C- ja G-grupi streptokokkide tundlikkust tsefalosporiinide suhtes järeldatakse bensüülpenitsilliintundlikkuse alusel.

S = tundlik, standardne annustamisrežiim; I = vastuvõtlik, suurenenud ekspositsioon, R = resistentne.

Tavaliselt tundlikud liigid

Grampositiivsed aeroobid: Staphylococcus aureus (metitsilliintundlik)* Koagulaasnegatiivne stafülokokk (metitsilliintundlik) Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Gramnegatiivsed aeroobid: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Spiroheedid: Borrelia burgdorferi Mikroorganismid, mille puhul võib probleemiks olla omandatud resistentsus Grampositiivsed aeroobid: Streptococcus pneumoniae Gramnegatiivsed aeroobid: Citrobacter freundii Klebsiella aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus spp. (muu kui P. vulgaris) Providencia spp. Grampositiivsed anaeroobid: Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp. Gramnegatiivsed anaeroobid: Fusobacterium spp. Bacteroides spp. Algselt resistentsed mikroorganismid Grampositiivsed aeroobid: Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Gramnegatiivsed aeroobid:

5.2 Farmakokineetilised omadused

Jaotumine Sõltuvalt kasutatud määramismetoodikast on seonduvus valkudega 33...50 %. Pärast tsefuroksiimaksetiili 500 mg tableti ühekordse annuse manustamist 12 tervele vabatahtlikule oli jaotusruumala 50 l (CV % = 28 %). Sagedaste haigustekitajate suhtes minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni ületav tsefuroksiimi kontsentratsioon saavutatakse kurgumandlites, ninakõrvalkoobaste kudedes, bronhide limaskestas, luudes, pleuravedelikus, liigesevedelikus, sünoviaalvedelikus, interstitsiaalvedelikus, sapis, rögas ja vesivedelikus. Ajukelmepõletiku korral läbib tsefuroksiim hematoentsefaalbarjääri.

Biotransformatsioon Tsefuroksiim ei metaboliseeru.

Eritumine Seerumi poolväärtusaeg on 1...1,5 tundi. Tsefuroksiim eritub glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel. Renaalne kliirens on 125...148 ml/min/1,73 m2.

Patsientide erigrupid

Sugu Puudusid tsefuroksiimi farmakokineetika erinevused meeste ja naiste vahel.

Eakad

Normaalse neerufunktsiooniga eakate patsientide puhul ei ole erilised ettevaatusabinõud vajalikud, kui

annus ei ületa 1 g ööpäevas. Eakatel patsientidel on suurema tõenäosusega halvenenud neerufunktsioon, seetõttu tuleb neil annust kohandada vastavalt neerufunktsioonile (vt lõik 4.2).

Neerukahjustus Tsefuroksiimaksetiili ohutus ja efektiivsus neerupuudulikkusega patsientidel ei ole kindlaks tehtud.

Tsefuroksiim eritub peamiselt neerude kaudu. Nagu kõikide selliste antibiootikumide puhul, on märgatavalt halvenenud neerufunktsiooniga (st kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel soovitatav vähendada tsefuroksiimi annust, et kompenseerida ravimi aeglasemat eritumist (vt lõik 4.2). Tsefuroksiim on efektiivselt eemaldatav dialüüsi abil. Maksakahjustus

Puuduvad andmed maksakahjustusega patsientide kohta. Kuna tsefuroksiim eritub peamiselt neerude kaudu, ei tohiks maksafunktsiooni häired mõjutada tsefuroksiimi farmakokineetikat. Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Tsefalosporiinide puhul on kõige tähtsamaks in vivo efektiivsusega korrelatsioonis olevaks farmakokineetiliseks-farmakodünaamiliseks indeksiks osutunud protsent manustamisintervallist (% T), mille jooksul seondumata ravimi kontsentratsioon on kõrgem tsefuroksiimi minimaalsest

inhibeerivast kontsentratsioonist (MIC) üksikute sihtliikide vastu (st % T > MIC).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Zinnat 250 mg, 500 mg, õhukese polümeerikattega tabletid: mikrokristalliline tselluloos naatriumlaurüülsulfaat naatriumkroskarmelloos hüdrogeenitud taimeõli kolloidne veevaba ränidioksiid hüpromelloos propüleenglükool Opaspray White M-1-7120J [sisaldab titaandioksiidi (E171) ja naatriumbensoaati (E211)]

Zinnat 25 mg/ml suukaudse suspensiooni graanulid: aspartaam (E951)

ksantaankummi

kaaliumatsesulfaam (E950) povidoon K30 steariinhape sahharoos puuviljamaitseaine [sisaldab propüleenglükooli (E1520) ja bensüülalkoholi (E1519)] puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ravi ajal tsefalosporiinidega on teatatud positiivsest Coombsi testist – see fenomen võib häirida vere ristsobivusteste.

6.3 Kõlblikkusaeg

Zinnat 250 mg, 500 mg, õhukese polümeerikattega tabletid 36 kuud.

Zinnat 25 mg/ml, suukaudse suspensiooni graanulid 24 kuud. Manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni võib säilitada külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C kuni 10 päeva.

6.4 Säilitamise eritingimused

Zinnat 250 mg, 500 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Zinnat 25 mg/ml, suukaudse suspensiooni graanulid Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Zinnati suukaudse suspensiooni säilitustingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Zinnat 250 mg, 500 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Alumiiniumfooliumist blisterpakend alumiiniumist kattega. Pakendi suurus: 6, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24 ja 50 tabletti.

Zinnat 25 mg/ml, suukaudse suspensiooni graanulid Mitmeannuselised pudelid: Zinnati suspensiooni valmistatakse kuivadest valgetest kuni valkjatest puuviljalõhnalistest graanulitest. Juhiste kohaselt manustamiskõlblikuks muutmisel sisaldab 1 ml suspensiooni 25 mg tsefuroksiimi (tsefuroksiimaksetiilina).

Suukaudse suspensiooni graanulid on saadaval induktsioonkuumsuletud membraaniga Ph. Eur. III tüüpi merevaikklaasist pudelites, millest valmistatakse 50 ml, 70 ml või 100 ml 25 mg/ml suspensiooni.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Zinnat 25 mg/ml, suukaudse suspensiooni graanulid

Manustamiskõlblikuks muutmise/manustamise juhised Enne ravimi manustamist tuleb pudelit alati korralikult loksutada.

Külmkapis (temperatuuril 2 °C...8 °C) võib valmis suspensiooni hoida kuni 10 päeva.

Soovi korral võib mitmeannuselisest pudelist võetud Zinnati suspensiooni edasi lahjendada külma mahlajoogi või piimajoogiga ning manustada kohe.

Pange tähele, et Zinnati suspensiooni valmistamiseks kulub enne esimese annuse manustamist rohkem kui üks tund. See hõlmab aega, mille jooksul suspensioon külmikus „settib“.

1. Loksutada pudelit, et graanulid üksteise küljest lahti tuleksid. Eemaldada pudeli kork ja hermeetiline kile. Kui viimane on kahjustatud või puudub, tuleb ravim tagastada apteeki. 2. Täita kaasasolev mõõtetops (kui see kuulub pakendisse) kuni sellel märgitud jooneni külma veega. Eelnevalt keedetud vesi peab enne lisamist jahtuma toatemperatuurini. Zinnati suukaudse suspensiooni graanuleid ei tohi segada kuuma või sooja vedelikuga. Kasutada tuleb külma vett, et suspensioon ei muutuks liiga paksuks. 3. Valada pudelisse kogu külma vee kogus. Sulgeda pudeli kork. Lasta pudelil seista, et graanulid täielikult veega läbi imbuks; selleks kulub ligikaudu minut. 4. Pöörata pudel ümber ja loksutada korralikult (vähemalt 15 sekundit), kuni kõik graanulid on veega segunenud. 5. Pöörata pudel õiget pidi ja loksutada korralikult veel vähemalt minuti jooksul, kuni kõik graanulid on veega segunenud.

Panna Zinnati suspensioon kohe külmkappi ja hoida temperatuuril 2 °C...8 °C (mitte lasta külmuda). Enne esimese annuse manustamist lasta suspensioonil vähemalt tund aega seista. Manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni tuleb kogu aeg hoida külmkapis, seda võib hoida külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 10 päeva.

Enne ravimi manustamist tuleb pudelit alati korralikult loksutada. Annuse manustamiseks on kaasas annustamissüstal või -lusikas.

Juhend annustamissüstla kasutamiseks (kui see on pakendis) 1. Eemaldage pudeli kork ja sisestage süstlakrae pudeli kaela. Vajutage see täielikult alla, kuni krae kinnitub kindlalt pudelikaela. Seejärel pöörake pudel ja süstal ümber. 2. Tõmmake süstla kolbi ülespoole, kuni süstla silindri serv on kohakuti vajalikule annusele vastava märgisega kolvil. 3. Pöörake pudel ja süstal uuesti püstisesse asendisse. Hoides samaaegselt süstlast ja kolvist kinni, et kolb ei liiguks, eemaldage süstal pudelist, jättes plastkrae pudeli kaela. 4. Kui patsient istub püstises asendis, asetage süstla ots patsiendi suhu, suunaga põse sisekülje poole. 5. Vajutage süstla kolbi aeglaselt alla, et ravim välja pigistada. ÄRGE pritsige ravimit tugeva joana, sest see võib põhjustada lämbumist. 6. Pärast annuse manustamist pange pudelile kork tagasi, ilma plastkraed eemaldamata. Võtke süstal osadeks ja peske seda hoolikalt puhta veega. Laske kolvil ja silindril õhu käes loomulikult kuivada. Valmissuspensiooni ega graanuleid ei tohi segada kuumade vedelikega.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz d.d. Verovškova 57 Sl-1000 Ljubljana Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBRID

Zinnat 250 mg tablett: 226498 Zinnat 500 mg tablett: 226598 Zinnat suspensiooni graanulid: 226698

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.09.1993 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.01.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2026

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Zinnat 25 mg/ml suukaudse suspensiooni graanulid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml valmissuspensiooni sisaldab 25 mg tsefuroksiimi (30 mg tsefuroksiimaksetiilina).

INN. Cefuroximum

Teadaolevat toimet omavad abiained

5 ml annus sisaldab 0,021 g aspartaami (E951). 5 ml annus sisaldab 3,1 g of sahharoosi. 5 ml annus sisaldab 6 mg of propüleenglükooli (E1520). 5 ml annus sisaldab 4,5 mg bensüülalkoholi (E1519).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudse suspensiooni graanulid. Valged kuni valkjad vabalt voolavad graanulid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

− Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemine. − Tsüstiit. − Püelonefriit. − Naha ja pehmete kudede tüsistumata infektsioonid.

− Puukborrelioosi varane staadium.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Ravikuur kestab tavaliselt seitse päeva (võib ulatuda viiest kümne päevani). Tsefuroksiimi annuse korral, mis valitakse individuaalse infektsiooni raviks, tuleb arvesse võtta:

eeldatavaid patogeene ja nende tõenäolist tundlikkust tsefuroksiimaksetiili suhtes;
infektsiooni raskusastet ja kohta;
patsiendi vanust, kehakaalu ja neerufunktsiooni, nagu allpool on näidatud.

Ravi kestus tuleb määrata sõltuvalt infektsiooni tüübist ja patsiendi reaktsioonist ning see ei tohi üldjuhul olla soovitatavast pikem.

Tabel 1. Täiskasvanud ja lapsed (≥ 40 kg)

Püelonefriit 250 mg kaks korda ööpäevas Naha ja pehmete kudede tüsistumata infektsioonid 250 mg kaks korda ööpäevas Puukborrelioos 500 mg kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul

Tabel 2. Lapsed (< 40 kg) (vt ka tabelid 3 ja 4)

Näidustus Annustamine Äge tonsilliit ja farüngiit 10 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt

Äge keskkõrvapõletik 15 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt Äge bakteriaalne sinusiit 10 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt Tsüstiit 15 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt Püelonefriit 15 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt Naha ja pehmete kudede tüsistumata 15 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt infektsioonid 250 mg kaks korda ööpäevas Puukborrelioos 15 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt

Puudub Zinnati kasutamise kogemus alla kolme kuu vanustel lastel.

Imikutel (alates 3. elukuust) ja alla 40 kg kaaluvatel lastel võib olla eelistatav kohandada annust vastavalt kehakaalule.

Tsefuroksiimaksetiili tabletid ja tsefuroksiimaksetiili suukaudse suspensiooni graanulid ei ole bioekvivalentsed ning nende annused milligrammides ei ole üks ühele asendatavad (vt lõik 5.2).

Järgnevas kahes tabelis, mis on jaotatud kehakaalu järgi, on toodud lihtsustatud manustamise juhised 125 mg/5 ml suspensiooni koguse (mõõtelusikatäis = 5 ml) järgi.

Tabel 3. 10 mg/kg annus lastele vanuses 3 kuud ja vanemad ning kehakaaluga < 40 kg

Kehakaalu vahemik Annus (mg) kaks Manustamiskõlblikuks muudetud (kg) korda ööpäevas suspensiooni ruumala annuse kohta (ml) 4…6 40…60 2,5 - 6…12,5 60…125 2,5…5 - 12,5…25 125...250 5...10 2,5 Üle 25 250 10 5

Tabel 4. 15 mg/kg annus lastele vanuses 3 kuud ja vanemad ning kehakaaluga < 40 kg

Kehakaalu vahemik Annus (mg) kaks Manustamiskõlblikuks muudetud (kg) korda ööpäevas suspensiooni ruumala annuse kohta (ml) 4…6 60...90 2,5 - 6…12 90...180 5...7,5 2,5...5 12…16 180...240 7,5...10 5 Üle 16 250 10 5

Et parandada ravijärgimust ja suurendada annustamistäpsust väga väikestel lastel, võib mitmeannuselise pudeliga kaasas olla annustamissüstal.

Vajadusel võib annustamissüstalt kasutada ka suurematel lastel (palun vt allpool toodud annustamistabeleid).

10 mg/kg annustamiseks 125 mg/5 ml suspensiooni puhul „W“ kg kaaluvale lapsele on vajalik suspensiooni kogus ml-tes: (10 x W x 5)/125

10 mg/kg annustamiseks 250 mg/5 ml suspensiooni puhul „W“ kg kaaluvale lapsele on vajalik suspensiooni kogus ml-tes: (10 x W x 5)/250

Järgnevas tabelis on toodud mõned näited laste annustamissüstla jaoks arvutatud annustest ml-tes või mg-des vastavalt lapse kehakaalule (kg).

Tabel 5. 10 mg/kg/annus (laste annustamissüstal)

Lapse kehakaal Kaks korda ööpäevas 125 mg/5 ml annus 250 mg/5 ml annus (kg) manustatav annus (mg) kaks korda ööpäevas kaks korda ööpäevas

4 40 1,6 0,8 6 60 2,4 1,2 8 80 3,2 1,6 10 100 4,0 2,0 12 120 4,8 2,4 14 140 5,6 2,8

15 mg/kg annustamiseks 125 mg/5 ml suspensiooni puhul „W“ kg kaaluvale lapsele on vajalik suspensiooni kogus ml-tes: (15 x W x 5)/125

15 mg/kg annustamiseks 250 mg/5 ml suspensiooni puhul „W“ kg kaaluvale lapsele on vajalik suspensiooni kogus ml-tes: (15 x W x 5)/250

Järgnevas tabelis on toodud mõned näited laste annustamissüstla jaoks arvutatud annustest ml-tes või mg-des vastavalt lapse kehakaalule (kg).

Tabel 6. 15 mg/kg/annus (laste annustamissüstal)

Lapse kehakaal Kaks korda ööpäevas 125 mg/5 ml annus 250 mg/5 ml annus (kg) manustatav annus (mg) kaks korda ööpäevas kaks korda ööpäevas 4 60 2,4 1,2 6 90 3,6 1,8 8 120 4,8 2,4

10 150 6,0 3,0 12 180 7,2 3,6 14 210 8,4 4,2

Tabel 7. Zinnati soovitatavad annused neerukahjustuse korral

Manustamisviis Suukaudne

Optimaalse imendumise tagamiseks tuleb tsefuroksiimaksetiili suspensiooni manustada koos toiduga.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

Sõltuvalt annusest on saadaval muud ravimvormid.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus tsefuroksiimi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Teadaolev ülitundlikkus tsefalosporiinantibiootikumide suhtes.

Anamneesis raske ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon) mõnda muud tüüpi beetalaktaamantibiootikumi (penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkusreaktsioonid Eriti ettevaatlik peab olema patsientide puhul, kellel on tekkinud allergiline reaktsioon penitsilliinide või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes, sest esineb ristuva allergia oht. Nagu kõikide beetalaktaamantibiootikumide puhul, on kirjeldatud tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone. On teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, mis progresseerusid Kounise sündroomiks (äge allergiline koronaararteriospasm, mis võib lõppeda müokardiinfarktiga, vt lõik 4.8). Raske ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel tuleb ravi tsefuroksiimiga otsekohe katkestada ja kasutusele võtta piisavad erakorralised meetmed.

Jarischi-Herxheimeri reaktsioon Tsefuroksiimaksetiili puukborrelioosi raviks kasutamise järgselt on täheldatud Jarischi-Herxheimeri reaktsiooni. See on otseselt tingitud tsefuroksiimaksetiili bakteritsiidsest toimest puukborrelioosi põhjustavatele bakteritele (spiroheet Borrelia burgdorferi). Patsiente tuleb teavitada, et seda esineb sageli ning see on puukborrelioosi antibiootikumravi tavaliselt iselimiteeruv tagajärg (vt lõik 4.8).

Peaaegu kõigi antibiootikumide (kaasa arvatud tsefuroksiimi) kasutamisel on kirjeldatud antibiootikumiga seotud pseudomembranoosse koliidi teket, mille raskus võib ulatuda kergest eluohtlikuni. Selle diagnoosi võimalusega tuleb arvestada patsientide puhul, kellel tekib kõhulahtisus tsefuroksiimi manustamise ajal või järgselt (vt lõik 4.8). Kaaluda tuleb ravi lõpetamist tsefuroksiimiga ja spetsiifilise ravi kasutamist Clostridioides difficile vastu. Peristaltikat pärssivaid ravimeid kasutada ei tohi (vt lõik 4.8).

Mõju diagnostilistele testidele Tsefuroksiimi kasutamisega seoses tekkinud positiivne Coombsi test võib häirida vere sobitamist (vt lõik 4.8).

Tähtis teave abiainete kohta Tsefuroksiimaksetiili suspensiooni graanulite sahharoosisisaldusega tuleb arvestada diabeetikute ravimisel ning anda asjakohaseid nõuandeid.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kasutamisel koos suukaudsete antikoagulantidega võib suureneda rahvusvaheline normaliseeritud suhe (INR).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Puuduvad andmed tsefuroksiimaksetiili toime kohta inimeste fertiilsusele. Reproduktsiooniuuringud loomadel ei ole näidanud mõju fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on Candida vohamine, eosinofiilia, peavalu, pearinglus, seedetrakti häired ja maksaensüümide aktiivsuse mööduv suurenemine.

Järgnevalt on MedDRA organsüsteemi klassi, esinemissageduse ja raskusastme järgi loetletud raviga seotud kõrvaltoimed (kõik raskusastmed). Esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmist konventsiooni: väga sage  1/10; sage  1/100 kuni < 1/10, aeg-ajalt  1/1000 kuni < 1/100; harv  1/10 000 kuni < 1/1000; väga harv < 1/10 000 ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Organsüsteemi Sage Aeg-ajalt Teadmata klass Infektsioonid ja Candida vohamine Clostridioides difficile vohamine infestatsioonid Vere ja eosinofiilia positiivne Coombsi test, hemolüütiline aneemia

lümfisüsteemi trombotsütopeenia, häired leukopeenia (mõnikord Südame häired Kounise sündroom Immuunsüsteemi ravimipalavik, seerumtõbi, häired anafülaksia, Jarischi-Herxheimeri Närvisüsteemi peavalu, pearinglus häired Seedetrakti häired kõhulahtisus, oksendamine pseudomembranoosne koliit (vt

Maksa ja maksaensüümide ikterus (valdavalt kolestaatiline), sapiteede häired aktiivsuse mööduv hepatiit

Naha ja nahalööbed urtikaaria, sügelus, multiformne nahaaluskoe erüteem, Stevensi-Johnsoni kahjustused sündroom, toksiline Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Tsefalosporiinidele on omane imendumine erütrotsüütide membraani pinnale ja reageerimine ravimivastaste antikehadega, mille tulemusena võib Coombsi test olla positiivne (mis võib häirida vere sobitamist) ja väga harva tekkida hemolüütiline aneemia.

Täheldatud on maksaensüümide aktiivsuse mööduvat suurenemist, mis on tavaliselt pöörduv.

Lapsed Tsefuroksiimaksetiili ohutusprofiil on lastel ja täiskasvanutel ühesugune.

4.9 Üleannustamine

Tsefuroksiimi sisaldust seerumis saab vähendada hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi abil.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, teise põlvkonna tsefalosporiinid, ATC-kood: J01DC02

Toimemehhanism Tsefuroksiimaksetiil hüdrolüüsitakse esteraasensüümide poolt aktiivseks antibiootikumiks tsefuroksiimiks. Tsefuroksiim inhibeerib bakteri rakuseina sünteesi pärast kinnitumist penitsilliini siduvatele valkudele (penicillin binding proteins, PBP). Selle tagajärjel katkeb rakuseina (peptidoglükaani) biosüntees, mis viib bakteriraku lüüsumise ja surmani.

Resistentsusmehhanism Bakteriaalne resistentsus tsefuroksiimi suhtes võib olla tingitud ühest või enamast järgnevalt kirjeldatud mehhanismist:

hüdrolüüs beetalaktamaaside poolt, sealhulgas (kuid mitte ainult) laiendatud spektriga beetalaktamaaside (extended-spectrum beta-lactamases, ESBL) ja AmpC ensüümide poolt, mis

võivad teatud aeroobsetes gramnegatiivsetes bakteriliikides olla indutseeritud või püsivalt derepresseeritud;

tsefuroksiimi vähenenud afiinsus penitsilliini siduvate valkude suhtes;
välismembraani läbilaskmatus, mis piirab tsefuroksiimi juurdepääsu penitsilliini siduvatele valkudele gramnegatiivsetes bakterites;
bakteriaalsed ravimi väljavoolupumbad.

Teiste süstitavate tsefalosporiinide suhtes omandatud resistentsusega mikroorganismid on arvatavasti resistentsed tsefuroksiimi suhtes.

Sõltuvalt resistentsusmehhanismist võivad penitsilliinide suhtes omandatud resistentsusega mikroorganismid olla tsefuroksiimi suhtes vähenenud tundlikkusega või resistentsed.

Mikroorganism Murdepunktid (mg/l) Enterobacterales1, 2 8 8

Staphylococcus spp. Viide3 Viide3 Streptococcus’e A, B, C ja G grupid Viide4 Viide4 Streptococcus pneumoniae 0,25 0,25 Haemophilus influenzae 0,001 1 Moraxella catarrhalis 0,001 4 1 Tsefalosporiini murdepunktid Enterobacterales suhtes teevad kindlaks kõik kliiniliselt olulised resistentsusmehhanismid (sh ESBL ja plasmiidi vahendatud AmpC). Mõned beetalaktamaase produtseerivad isolaadid on nende murdepunktidega tundlikud 3. ja 4. põlvkonna tsefalosporiinide suhtes ning nendest tuleb teatada, kui neid testitakse, st ESBL olemasolu või puudumine ise ei mõjuta tundlikkuse liigitamist. ESBL avastamine ja iseloomustamine on soovitatav rahva tervise ja infektsioonikontrolli eesmärgil. 2 Ainult tüsistumata kuseteede infektsioonid, E. coli, Klebsiella spp. (v.a K. aerogenes), Raoultella spp. ja P. mirabilis. 3 Stafülokokkide tundlikkus tsefalosporiinide suhtes järeldatakse tsefoksitiin tundlikkuse alusel, välja arvatud tsefiksiim, tseftasidiim, tseftasidiim-avibaktaam, tseftibuteen ja tseftolosaantasobaktaam, millel ei ole murdepunkte ja mida ei tohi kasutada stafülokokkinfektsioonide raviks. Suukaudselt manustatavate ainete puhul tuleb jälgida, et nakkuskohas saavutataks piisav ekspositsioon. Kui metitsilliintundlike stafülokokkide puhul on teatatud tsefotaksiimi ja tseftriaksooni kasutamisest, tuleb need märkida kui „tundlik, suurenenud

ekspositsioon“ (I). Mõned metitsilliinresistentsed S. aureus’ed on tundlikud tseftaroliini ja tseftobiprooli suhtes. 4 A-, B-, C- ja G-grupi streptokokkide tundlikkust tsefalosporiinide suhtes järeldatakse bensüülpenitsilliintundlikkuse alusel. S = tundlik, standardne annustamisrežiim; I = vastuvõtlik, suurenenud ekspositsioon, R = resistentne.

In vitro on tsefuroksiim tavaliselt toimiv järgmiste mikroorganismide vastu.

Propionibacterium spp. Gramnegatiivsed anaeroobid: Fusobacterium spp. Bacteroides spp. Algselt resistentsed mikroorganismid Grampositiivsed aeroobid: Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Gramnegatiivsed aeroobid: Acinetobacter spp. Campylobacter spp.

Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Gramnegatiivsed anaeroobid: Bacteroides fragilis Muud: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. * Kõik metitsilliinresistentsed S. aureus’ed on resistentsed tsefuroksiimi suhtes.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Jaotumine Sõltuvalt kasutatud määramismetoodikast on seonduvus valkudega 33...50%. Pärast tsefuroksiimaksetiili 500 mg tableti ühekordse annuse manustamist 12 tervele vabatahtlikule oli jaotusruumala 50 l (CV % = 28%). Sagedaste haigustekitajate suhtes minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni ületav tsefuroksiimi kontsentratsioon saavutatakse kurgumandlites, ninakõrvalkoobaste kudedes, bronhide limaskestas, luudes, pleuravedelikus, liigesevedelikus, sünoviaalvedelikus, interstitsiaalvedelikus, sapis, rögas ja vesivedelikus. Ajukelmepõletiku korral läbib tsefuroksiim hematoentsefaalbarjääri.

Biotransformatsioon Tsefuroksiim ei metaboliseeru.

Eritumine Seerumi poolväärtusaeg on 1...1,5 tundi. Tsefuroksiim eritub glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel. Renaalne kliirens on 125...148 ml/min/1,73 m2.

Patsientide erigrupid

Sugu Puudusid tsefuroksiimi farmakokineetika erinevused meeste ja naiste vahel.

Lapsed Vanematel imikutel (vanuses üle 3 elukuu) ja lastel on tsefuroksiimi farmakokineetika sarnane täiskasvanute omaga.

Puuduvad kliiniliste uuringute andmed tsefuroksiimaksetiili kasutamise kohta lastel vanuses alla 3 elukuu.

vähendada tsefuroksiimi annust, et kompenseerida ravimi aeglasemat eritumist (vt lõik 4.2). Tsefuroksiim on efektiivselt eemaldatav dialüüsi abil.

Maksakahjustus Puuduvad andmed maksakahjustusega patsientide kohta. Kuna tsefuroksiim eritub peamiselt neerude kaudu, ei tohiks maksafunktsiooni häired mõjutada tsefuroksiimi farmakokineetikat.

Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Tsefalosporiinide puhul on kõige tähtsamaks in vivo efektiivsusega korrelatsioonis olevaks farmakokineetiliseks-farmakodünaamiliseks indeksiks osutunud protsent manustamisintervallist (% T), mille jooksul seondumata ravimi kontsentratsioon on kõrgem tsefuroksiimi minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist (MIC) üksikute sihtliikide vastu (st % T > MIC).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Aspartaam (E951) Ksantaankummi Kaaliumatsesulfaam (E950) Povidoon K30 Steariinhape Sahharoos Puuviljamaitseaine [sisaldab propüleenglükooli (E1520) ja bensüülalkoholi (E1519)] Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ravi ajal tsefalosporiinidega on teatatud positiivsest Coombsi testist – see fenomen võib häirida vere ristsobivusteste.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat. Manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni võib säilitada külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C kuni 10 päeva.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Zinnati suukaudse suspensiooni säilitustingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Mitmeannuselised pudelid: Zinnati suspensiooni valmistatakse kuivadest valgetest kuni valkjatest puuviljalõhnalistest graanulitest. Juhistekohaselt manustamiskõlblikuks muutmisel sisaldab 1 ml suspensiooni 25 mg tsefuroksiimi (tsefuroksiimaksetiilina).

Suukaudse suspensiooni graanulid on saadaval induktsioonkuumsuletud membraaniga Ph. Eur. III tüüpi merevaikklaasist pudelites, millest valmistatakse 50 ml 25 mg/ml suspensiooni. Pakendi suurused: 1 pudel või 2 pudelit 50 ml suukaudse suspensiooni valmistamiseks.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Manustamiskõlblikuks muutmise/manustamise juhised Enne ravimi manustamist tuleb pudelit alati korralikult loksutada.

Külmkapis (temperatuuril 2 °C...8 °C) võib valmis suspensiooni hoida kuni 10 päeva.

Soovi korral võib mitmeannuselisest pudelist võetud Zinnati suspensiooni edasi lahjendada külma mahlajoogi või piimajoogiga ning manustada kohe.

Pange tähele, et Zinnati suspensiooni valmistamiseks kulub enne esimese annuse manustamist rohkem kui üks tund. See hõlmab aega, mille jooksul suspensioon külmikus „settib“.

1. Loksutada pudelit, et graanulid üksteise küljest lahti tuleksid ja oleksid pudelis vabalt voolavad. Eemaldada pudeli kork ja hermeetiline kile. Kui viimane on kahjustatud või puudub, tuleb ravim tagastada apteeki. 2. Täita kaasasolev mõõtetops (kui see kuulub pakendisse) kuni sellel märgitud jooneni külma veega. Eelnevalt keedetud vesi peab enne lisamist jahtuma toatemperatuurini. Zinnati suukaudse suspensiooni graanuleid ei tohi segada kuuma või sooja vedelikuga. Kasutada tuleb külma vett, et suspensioon ei muutuks liiga paksuks. 3. Valada pudelisse kogu külma vee kogus. Sulgeda pudeli kork. Lasta pudelil seista, et graanulid täielikult veega läbi imbuks; selleks kulub ligikaudu minut. 4. Pöörata pudel ümber ja loksutada korralikult (vähemalt 15 sekundit), kuni kõik graanulid on veega segunenud. 5. Pöörata pudel õiget pidi ja loksutada korralikult veel vähemalt minuti jooksul, kuni kõik graanulid on veega segunenud.

Enne ravimi manustamist tuleb pudelit alati korralikult loksutada. Annuse manustamiseks on kaasas mõõtelusikas või annustamissüstal. Pakend, mis sisaldab 2 pudelit suukaudse suspensiooni valmistamiseks, sisaldab ka 2 mõõteseadet.

Annustamissüstla kasutamisjuhised (kui see kuulub pakendisse)

1. Eemaldada pudeli kork ja panna süstal koos adapteriga pudeli kaela sisse. Suruda see täielikult alla, kuni adapter on kindlalt pudeli kaelas. Pöörata pudel ja süstal ümber. 2. Tõmmata kolb tagasi, kuni silindri serv on kohakuti vajalikule annusele vastava tähisega kolvil. 3. Pöörata pudel ja süstal õiget pidi. Hoides kinni süstlast ja kolvist, et viimane ei liiguks paigalt, eemaldada süstal pudeli küljest, jättes plastmassist adapteri pudeli kaela sisse. 4. Kui patsient istub püstises asendis, viia süstla ots patsiendi suhu, suunaga põse sisepinna poole. 5. Vajutada süstla kolb aeglaselt alla, et väljutada ravim. Ravimit EI TOHI pritsida joana, et patsient ei tõmbaks ravimit kurku. 6. Pärast annuse manustamist sulgeda pudeli kork, eemaldamata plastmassist adapterit. Võtta süstal osadeks lahti ja pesta puhta joogiveega korralikult puhtaks. Lasta kolvil ja silindril õhu käes kuivada.

Valmissuspensiooni ega graanuleid ei tohi segada kuuma joogiga.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1193625

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

26.03.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

märts 2025

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Zinnat 500 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 500 mg tsefuroksiimi (tsefuroksiimaksetiilina).

INN. Cefuroximum

Teadaolevat toimet omavad abiained Üks tablett sisaldab 0,00506 mg naatriumbensoaati (E211). Üks tablett sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E216).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett. Tabletid on valged õhukese polümeerikattega kapslikujulised tabletid, mille üks külg on sile ja teisele küljele on pressitud „GXEG2“.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ravikuur kestab tavaliselt seitse päeva (võib ulatuda viiest kümne päevani).

Tabel 1. Täiskasvanud ja lapsed (40 kg) Näidustus Annustamine Äge tonsilliit ja farüngiit, äge bakteriaalne 250 mg kaks korda ööpäevas sinusiit Äge keskkõrvapõletik 500 mg kaks korda ööpäevas Kroonilise bronhiidi ägenemine 500 mg kaks korda ööpäevas Tsüstiit 250 mg kaks korda ööpäevas Püelonefriit 250 mg kaks korda ööpäevas Naha- ja pehmete kudede tüsistumata 250 mg kaks korda ööpäevas infektsioonid Puukborrelioos 500 mg kaks korda ööpäevas 14 päeva

Tabel 2. Lapsed (< 40 kg) Näidustus Annustamine Äge tonsilliit ja farüngiit, äge 10 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni bakteriaalne sinusiit maksimaalselt 125 mg kaks korda ööpäevas Keskkõrvapõletikuga või (kui see on 15 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni sobiv) raskemate infektsioonidega maksimaalselt 250 mg kaks korda ööpäevas 2-aastased või vanemad lapsed Tsüstiit 15 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni Püelonefriit 15 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni Naha- ja pehmete kudede tüsistumata 15 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni infektsioonid maksimaalselt 250 mg kaks korda ööpäevas Puukborrelioos 15 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni

Puudub Zinnati kasutamise kogemus alla kolme kuu vanustel lastel.

Tsefuroksiimaksetiili tabletid ja tsefuroksiimaksetiili suukaudse suspensiooni graanulid ei ole bioekvivalentsed ning nende annused (milligrammides) ei ole üks-ühele asendatavad (vt lõik 5.2).

Tabel 3. Zinnati soovitatavad annused neerukahjustuse korral

Kreatiniini kliirens T (tunnid) Soovitatavad annused ≥ 30 ml/min/1,73 m2 1,4…2,4 annuse kohandamine ei ole vajalik (tavaline 10…29 ml/min/1,73 m2 4,6 tavaline üksikannus iga 24 tunni järel < 10 ml/min/1,73 m2 16,8 tavaline üksikannus iga 48 tunni järel

Hemodialüüsi ajal 2…4 iga dialüüsi lõpus tuleb manustada lisaks Maksakahjustus Puuduvad andmed maksakahjustusega patsientide kohta. Kuna tsefuroksiim eritub peamiselt neerude kaudu, ei ole maksafunktsiooni häirete korral oodata mõju tsefuroksiimi farmakokineetikale.

Manustamisviis

Suukaudne

Zinnati tablette manustatakse pärast sööki, et tagada optimaalne imendumine.

Zinnati tablette ei tohi purustada, mistõttu need ei sobi patsientidele, kes ei ole võimelised tablette neelama.

Sõltuvalt annusest on saadaval muud ravimvormid.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus tsefuroksiimi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Teadaolev ülitundlikkus tsefalosporiinantibiootikumide suhtes.

Anamneesis raskekujuline ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon) mõnda muud tüüpi beetalaktaamantibiootikumi (penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkusreaktsioonid Eriti ettevaatlik peab olema patsientide puhul, kellel on tekkinud allergiline reaktsioon penitsilliinide või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes, sest esineb ristuva allergia oht. Nagu kõikide beetalaktaamantibiootikumide puhul, on kirjeldatud tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone. Teatatud on ülitundlikkusreaktsioonidest, mis on progresseerunud Kounise sündroomiks (äge allergilise geneesiga spasm, mis võib lõppeda müokardiinfarktiga, vt lõik 4.8). Raske ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel tuleb ravi tsefuroksiimiga otsekohe katkestada ja kasutusele võtta piisavad erakorralised meetmed.

Rasked naha kõrvaltoimed (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) Tsefuroksiimi raviga seoses on teatatud rasketest naha kõrvaltoimetest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga (vt lõik 4.8). Ravimi väljakirjutamise ajal tuleb patsiente teavitada nähtudest ja sümptomitest ning jälgida neid hoolikalt nahareaktsioonide suhtes. Kui ilmnevad nendele reaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, tuleb ravi tsefuroksiimiga otsekohe lõpetada ning kaaluda muud ravi. Kui patsiendil on tsefuroksiimi kasutamisel tekkinud raske reaktsioon, nagu SJS, TEN või DRESS, ei tohi sellel patsiendil ravi

tsefuroksiimiga mitte kunagi uuesti alustada.

Mittetundlike mikroorganismide vohamine Nagu ka teiste antibiootikumide puhul, võib tsefuroksiimaksetiili kasutamisel tekkida Candida vohamine. Ravimi pikaajaline kasutamine võib viia ka teiste mittetundlike mikroorganismide (nt enterokokkide ja Clostridium difficile) vohamiseni, mille tõttu võib olla vajalik ravi katkestada (vt lõik 4.8).

Peaaegu kõigi antibiootikumide (kaasa arvatud tsefuroksiimi) kasutamisel on kirjeldatud antibiootikumiga seotud pseudomembranoosse koliidi teket, mille raskus võib ulatuda kergest eluohtlikuni. Selle diagnoosi võimalusega tuleb arvestada patsientide puhul, kellel tekib kõhulahtisus tsefuroksiimi manustamise ajal või järgselt (vt lõik 4.8). Kaaluda tuleb ravi lõpetamist tsefuroksiimiga ja spetsiifilise ravi kasutamist Clostridium difficile vastu. Peristaltikat pärssivaid ravimeid kasutada ei tohi (vt lõik 4.8).

Mõju diagnostilistele testidele Tsefuroksiimi kasutamisega seoses tekkinud positiivne Coombsi test võib häirida vere sobitamist (vt lõik 4.8).

Tähtis teave abiainete kohta

Ravim sisaldab 0,00506 mg naatriumbensoaati ühes 500 mg tabletis. Zinnati tabletid sisaldavad parabeene, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (võimalikud hilistüüpi reaktsioonid). Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see

tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Maohappesust vähendavad ravimid võivad põhjustada tsefuroksiimaksetiili biosaadavuse vähenemist

võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga ning üldiselt ei esine sellisel juhul ka toidu ravimi imendumist soodustavat toimet.

Tsefuroksiimaksetiil võib mõjutada soole mikrofloorat, põhjustades östrogeenide väiksemat tagasiimendumist ja kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste tablettide toime vähenemist.

Kasutamisel koos suukaudsete antikoagulantidega võib suureneda rahvusvaheline normaliseeritud suhe (INR).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Puuduvad andmed tsefuroksiimaksetiili toime kohta inimeste fertiilsusele. Reproduktsiooniuuringud loomadel ei ole näidanud mõju fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on Candida vohamine, eosinofiilia, peavalu, pearinglus, seedetrakti häired ja maksaensüümide aktiivsuse mööduv suurenemine.

Organsüsteemi Sage Aeg-ajalt Teadmata klass Infektsioonid ja Candida vohamine Clostridium difficile vohamine infestatsioonid Vere ja eosinofiilia positiivne Coombsi hemolüütiline aneemia lümfisüsteemi test, häired trombotsütopeenia, Südame häired Kounise sündroom Immuunsüsteemi ravimipalavik, seerumtõbi, häired anafülaksia, Jarisch- Närvisüsteemi peavalu, pearinglus häired Seedetrakti häired kõhulahtisus, oksendamine pseudomembranoosne koliit iiveldus, kõhuvalu (vt lõik 4.4) Maksa ja maksaensüümide ikterus (valdavalt sapiteede häired aktiivsuse mööduv kolestaatiline), hepatiit suurenemine Naha ja nahalööbed urtikaaria, sügelus, nahaaluskoe multiformne erüteem, kahjustused Stevensi-Johnsoni Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Tsefalosporiinidele on omane imendumine erütrotsüütide membraani pinnale ja reageerimine ravimivastaste antikehadega, mille tulemusena võib Coombsi test olla positiivne (mis võib häirida vere sobitamist) ja väga harva tekkida hemolüütiline aneemia. Täheldatud on maksaensüümide aktiivsuse mööduvat suurenemist, mis on tavaliselt pöörduv.

Lapsed Tsefuroksiimaksetiili ohutusprofiil on lastel ja täiskasvanutel ühesugune.

4.9 Üleannustamine

nõuetekohaselt (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Tsefuroksiimi sisaldust seerumis saab vähendada hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi abil.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, teise põlvkonna tsefalosporiinid, ATC-kood: J01DC02

Resistentsusmehhanism Bakteriaalne resistentsus tsefuroksiimi suhtes võib olla tingitud ühest või enamast järgnevalt kirjeldatud mehhanismist:

hüdrolüüs beetalaktamaaside poolt; sealhulgas (kuid mitte ainult) laiendatud spektriga beetalaktamaaside (ESBL) ja AmpC ensüümide poolt, mis võivad teatud aeroobsetes gramnegatiivsetes bakteriliikides olla indutseeritud või püsivalt derepresseeritud;
tsefuroksiimi vähenenud afiinsus penitsilliini siduvate valkude suhtes;
välismembraani läbilaskmatus, mis piirab tsefuroksiimi juurdepääsu penitsilliini siduvatele valkudele gramnegatiivsetes bakterites;
bakteriaalsed ravimi väljavoolupumbad.

Teiste süstitavate tsefalosporiinide suhtes omandatud resistentsusega mikroorganismid on arvatavasti resistentsed tsefuroksiimi suhtes.

Sõltuvalt resistentsusmehhanismist võivad penitsilliinide suhtes omandatud resistentsusega mikroorganismid olla tsefuroksiimi suhtes vähenenud tundlikkusega või resistentsed.

Tsefuroksiimaksetiili murdepunktid

Euroopa Komisjoni poolt antibakteriaalsete ravimite tundlikkustestide (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) kohta kindlaks määratud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) murdepunktid on järgmised: Mikroorganism Murdepunktid (mg/l)

1 Tsefalosporiini murdepunktid Enterobacteriaceae suhtes teevad kindlaks kõik kliiniliselt olulised resistentsusmehhanismid (sh ESBL ja plasmiidi vahendatud AmpC). Mõned beetalaktamaase produtseerivad tüved on nende murdepunktidega tundlikud või vahepealselt tundlikud 3. ja 4. põlvkonna tsefalosporiinide suhtes ning nendest tuleb teatada, kui need avastatakse, st ESBL olemasolu või puudumine ise ei mõjuta tundlikkuse liigitamist. Paljudes piirkondades on ESBL avastamine või iseloomustamine soovitatav või kohustuslik infektsioonikontrolli eesmärgil. 2 Ainult tüsistumata kuseteede infektsioonid (tsüstiit) (vt lõik 4.1). 3 Stafülokokkide tundlikkus tsefalosporiinide suhtes järeldatakse metitsilliintundlikkuse alusel, välja arvatud tseftasidiim, tsefiksiim ja tseftibuteen, millel ei ole murdepunkte ja mida ei tohiks kasutada stafülokokkinfektsioonide raviks. 4 A-, B-, C- ja G-grupi beeta-hemolüütiliste streptokokkide tundlikkus beetalaktaamide suhtes järeldatakse penitsilliintundlikkuse alusel. 5 Ebapiisavad tõendid selle kohta, et vastav liik on ravi hea sihtmärk. Esitada võib MIC-väärtuse koos kommentaariga, kuid ilma kaasuva S- või R-liigituseta. S = tundlik, R = resistentne

In vitro on tsefuroksiim tavaliselt toimiv järgmiste mikroorganismide vastu.

Tavaliselt tundlikud liigid Grampositiivsed aeroobid: Staphylococcus aureus (metitsilliintundlik)* Koagulaasnegatiivne stafülokokk (metitsilliinitundlik) Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Gramnegatiivsed aeroobid: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Spiroheedid: Borrelia burgdorferi Mikroorganismid, mille puhul võib probleemiks olla omandatud resistentsus Grampositiivsed aeroobid: Streptococcus pneumoniae Gramnegatiivsed aeroobid: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus spp. (muu kui P. vulgaris) Providencia spp.

Grampositiivsed anaeroobid: Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp. Gramnegatiivsed anaeroobid: Fusobacterium spp. Bacteroides spp. Algselt resistentsed mikroorganismid Grampositiivsed aeroobid: Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Gramnegatiivsed aeroobid: Acinetobacter spp. Campylobacter spp. Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Gramnegatiivsed anaeroobid: Bacteroides fragilis Muud: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. * Kõik metitsilliinresistentsed S. aureus’ed on resistentsed tsefuroksiimi suhtes.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Biotransformatsioon Tsefuroksiim ei metaboliseeru.

Eritumine Poolväärtusaeg on 1...1,5 tundi. Tsefuroksiim eritub glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel. Renaalne kliirens on 125...148 ml/min/1,73 m2.

Patsientide erigrupid

Sugu Puudusid tsefuroksiimi farmakokineetika erinevused meeste ja naiste vahel.

Lapsed Suurematel imikutel (vanuses üle 3 elukuu) ja lastel on tsefuroksiimi farmakokineetika sarnane täiskasvanute omaga.

Puuduvad kliiniliste uuringute andmed tsefuroksiimaksetiili kasutamise kohta lastel vanuses alla 3 elukuu.

Maksakahjustus Puuduvad andmed maksakahjustusega patsientide kohta. Kuna tsefuroksiim eritub peamiselt neerude kaudu, ei tohiks maksafunktsiooni häired mõjutada tsefuroksiimi farmakokineetikat.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mitmed tsefalosporiinid inhibeerivad rottide uriinis gammaglutamüültranspeptidaasi aktiivsust, kuid

tsefuroksiimi puhul on inhibeerimise tase madalam. Sellel võib olla tähtsus kliinilis-laboratoorsete

analüüside kõrvalekalletes inimestel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos Naatriumlaurüülsulfaat

Naatriumkroskarmelloos Hüdrogeenitud taimeõli Kolloidne veevaba ränidioksiid Hüpromelloos Propüleenglükool Metüülparahüdroksübensoaat (E218) Propüülparahüdroksübensoaat (E216) Opaspray White M-1-7120J [sisaldab titaandioksiidi (E171) ja naatriumbensoaati (E211)]

6.2 Sobimatus

Ravi ajal tsefalosporiinidega on teatatud positiivsest Coombsi testist – see fenomen võib häirida vere ristsobivusteste.

6.3 Kõlblikkusaeg

36 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiiniumfooliumist blisterpakend alumiiniumist kattega. Pakendi suurus: 10 tabletti.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB „Lex ano“ Naugarduko g. 3 LT-03231 Vilnius Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1135723

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

12.12.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

detsember 2023

Zinnat – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Vali ravim

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Zinnat ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Zinnati võtmist

3. Kuidas Zinnatit võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Zinnat ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Zinnati võtmist

3. Kuidas Zinnatit võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Zinnatit säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Zinnat ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Zinnati võtmist

3. Kuidas Zinnatit võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Zinnat ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Zinnati võtmist

3. Kuidas Zinnatit võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Zinnatit säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

4. Pöörake pudel tagurpidi

Pakendi infoleht: teave kasutajale

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Zinnat ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Zinnati võtmist

3. Kuidas Zinnatit võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Zinnatit säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

6.4 Säilitamise eritingimused

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBRID

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Zinnat ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Zinnati võtmist

3. Kuidas Zinnatit võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Zinnat ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Zinnati võtmist

3. Kuidas Zinnatit võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Zinnatit säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS