Zovirax cream - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ZOVIRAX CREAM, 5% kreem


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g kreemi sisaldab 50 mg atsikloviiri

INN. Aciclovirum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1


3. RAVIMVORM

Kreem.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Herpes simplex infektsioon nahal ja huultel (korduv herpes labialis).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

ZOVIRAX CREAM kreemi manustatakse 5 korda ööpäevas, iga 4 tunni järel, v.a öösel. Ravi kestus on 4
päeva, vajadusel kuni 10 päeva.
ZOVIRAX CREAM kreemi peab manustama nii kiiresti kui võimalik esimeste sümptomite tekkimisel
(prodroom või punetus). Ravi võib alustada ka hilisemas perioodis, kui on tekkinud paapul või vill. Enne
ja pärast kreemi manustamist tuleb hoolikalt käsi pesta, samuti tuleb vältida haiguskollete asjatut
hõõrumist käterätiga, et hoida ära infektsiooni süvenemine või levik.
Kui haiguskolle pole kadunud pärast 10-päevast ravi, tuleb pöörduda arsti poole.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus atsikloviiri, valatsikloviiri, propüleenglükooli või ZOVIRAX CREAM kreemi mõne abiaine
suhtes.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kreemi ei soovitata manustada limaskestadele (võib põhjustada lokaalset ärritust), eriti tuleb vältida
ravimi silma sattumist. ZOVIRAX CREAM kreemi kasutatakse ainult huultel ja näol esineva ohatise
raviks. Suu limaskesta infektsiooni esinemisel ning villide sagedasel esinemisel on vajalik süsteemne ravi.
Patsient peab konsulteerima arstiga, kui huuleohatise kulgeb raskekujuliselt või retsidiveerub sageli.
Huuleohatisega patsientidele tuleb soovitada, et nad hoiduksid viiruse edasiandmisest, eriti kui esinevad
aktiivsed haiguskolded. Ravi ZOVIRAX CREAM´iga ei soovitata immuunpuudulikkusega patsientidele.
Raske immuunpuudulikkuse korral tuleb kaaluda suukaudset manustamist.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Atsikloviiri paiksel manustamisel ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid oodata.

4.6 Rasedus ja imetamine

Kasutamine raseduse ajal
Atsikloviiri süsteemsel manustamisel rahvusvaheliselt tunnustatud standardtestides küülikutele, rottidele
ja hiirtele ei ilmnenud embrüotoksilisi ega teratogeenseid toimeid.
Mittestandardses testis rottidel täheldati loote arenguhäireid, kuid ainult selliste suurte subkutaansete
annuste kasutamisel, mis olid emasloomale toksilised. Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole teada.
Atsikloviiri rasedusregistri andmed (rasedused, mille ajal kasutati ZOVIRAX CREAM´i mistahes
ravimvormi), ei ole näidanud väärarengute esinemise tõusu ZOVIRAX CREAM´i kasutanud isikute seas
võrreldes üldpopulatsiooniga ja esinenud väärarengutel puudus kindel iseloom, mis viitaks ühisele
põhjusele. Atsikloviiri süsteemne imendumine ZOVIRAX CREAM kreemi lokaalse manustamise korral
on väga väike. Piiratud andmed näitavad, et atsikloviir eritub pärast süsteemset manustamist rinnapiima,
kuid kreemi kasutamisel on rinnapiimaga imikuni jõudev annus ebaoluline.
Vastavad kogemused on siiski piiratud, mistõttu ZOVIRAX CREAM kreemi tuleks raseduse ajal kasutada
ettevaatlikult.

Fertiilsus. Puudub kogemus ZOVIRAX CREAM kreemi, atsükloviiri suukaudsete ravimvormide või
pulbri infusioonilahuste valmistamiseks toime kohta naiste viljakusele. Uuringu tulemusena, mis viidi läbi
20-el meespatsiendil, selgus, et normaalse spermatosoidide arvuga patsientidel ei ole atsükloviiri
pikaaegsel suukaudsel manustamisel (annused kuni 1g päevas kuni kuue kuu vältel) täheldatud kliiniliselt
olulist toimet spermatosoidide arvule, liikuvusele või morfoloogiale.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole kohaldatav.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimisel kasutatakse järgmisi kokkuleppelisi sagedusi:
väga sage =1/10, sage =1/100 ja <1/10, aeg-ajalt =1/1000 ja <1/100, harv =1/10 000 ja <1/1000, väga harv
<1/10 000.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt:
* mööduv kipitus või torkiv tunne pärast ZOVIRAX CREAM kreemi manustamist;
* kerge nahakuivus või ketendus;
* nahasügelus.

Harv:
* nahapunetus;
* pärast kasutamist on täheldatud kontaktdermatiiti. Läbi viidud tundlikkuse testides on ülitundlikkust
põhjustavateks aineteks olnud pigem kreemi abiained kui toimeaine atsikloviir

Immuunsüsteemi häired

Väga harv:
* varast tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas angioödeem.


4.9 Üleannustamine

ZOVIRAX CREAM kreemi 2 g tuubi (100mg atsikloviiri) suukaudsel või paiksel manustamisel toksilist
toimet ei ilmnenud. Atsikloviiri suukaudsel manustamisel annuses 800mg viis korda ööpäevas (4g
ööpäevas) seitsme päeva jooksul kõrvaltoimeid ei ilmnenud.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: viirusevastased ained.

ATC-kood. D06BB03

Atsikloviir on viirusevastane aine, mis on in vitro tugeva toimega herpes simplex viiruse I ja II tüüpide ning
varicella zoster"i viiruse suhtes. Toksiline toime peremeesrakkudesse on väike.
Pärast herpesviirusest nakatunud rakku sisenemist fosforüülub atsikloviir aktiivseks
atsikloviirtrifosfaadiks, mis toimub herpesviiruse ensüümi tümidiinkinaasi juuresolekul.
Atsikloviirtrifosfaat inhibeerib herpesviiruse DNA-polümeraasi ning takistab seega edasist viirusliku
DNA sünteesi, mõjustamata sealjuures normaalsete rakkude talitlust.
Kahes suures randomiseeritud topeltpimedas uuringus, mis hõlmas 1385 retsidiveeruva huuleohatisega
isikut, lühendas ZOVIRAX CREAM kreem oluliselt tervenemisprotsessi (p<0,02) ja valuperioodi
(p<0,03) võrreldes platseeboraviga.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Farmakoloogilised uuringud on näidanud pärast korduvat ZOVIRAX CREAM kreemi manustamist vaid
minimaalset atsikloviiri süsteemset absorptsiooni.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

In vivo ja in vitro katsed on näidanud, et atsikloviir ei ole mutageenne ning kasutamisel geneetilist ohtu ei
oma. Pikaajalistes uuringutes rottidel ja hiirtel ei täheldatud atsikloviiri kantserogeenset toimet. Suurel
määral mööduvaid toimeid spermatogeneesile seoses üldise toksilisusega rottidel ja koertel on kirjeldatud
ainult atsikloviiri süsteemsete annuste kasutamisel, mis ületavad oluliselt terapeutilisi annuseid. Kahe
põlvkonna uuringud hiirtel ei näidanud suu kaudu manustatud atsikloviiri toimet fertiilsusele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tsetostearüülalkohol, dimetikoon 20, vedel parafiin, poloksameer 407, propüleenglükool, destilleeritud
vesi, naatriumlaurüülsulfaat, Arlacel 165, puhastatud vaseliin (või emulgeeriv parafiin).

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Toatemperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

5% kreem, 2 g tuubis.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad


7. MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
GlaxoSmithKline Export Ltd.
Brentford TW8 9GS
Ühendkuningriik


8. MÜÜGILOA NUMBER

091794


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

17.12.1999/30.09.2005


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2008