Zovirax cream

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

ZOVIRAX CREAM, kreem
Atsikloviir

Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.
· Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks kasutama
ZOVIRAX CREAM kreemi täpselt juhistele vastavalt.
· Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
· Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu apteekriga.
· Kui pärast 10 päeva möödumist haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate pöörduma arsti poole.
· Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ja rinnaga toitmise ajal tohib ZOVIRAX CREAM´i kreemi kasutada juhul, kui arst nii soovitab.


3. KUIDAS KASUTADA ZOVIRAX CREAM KREEMI

Kasutage ZOVIRAX CREAM´i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Kõige parem on, kui te kannate kreemi endaga kaasas, et saaksite ravi alustada kohe huuleohatise nähtude
ilmnemisel. Parima ravitulemuse saavutate, kui alustate kreemi määrimist võimalikult ruttu, isegi enne, kui
ohatis on tegelikult "välja löönud".
Paljud inimesed tunnevad enne lööbe tekkimist sügelust ja kipitust. KUI ALUSTADA KREEMI MÄÄRIMIST
KOHE KIPITUSE VÕI SÜGELUSE TEKKIMISEL, EI PRUUGI OHATIS TEKKIDA. Kui vill siiski tekib,
kiirendab ZOVIRAX CREAM kreem selle paranemist.
Vältimaks lööbe süvenemist ja edasikandumist peske käsi enne ja pärast ohatisega kokkupuutumist!
Infektsiooni süvenemise või leviku ära hoidmiseks tuleb vältida haiguskollete hõõrumist käterätikuga!
Katke haigestunud piirkond kogu ulatuses kreemiga.
MÄÄRIGE OHATIST 5 KORDA PÄEVAS, iga 4 tunni järel, v.a öösel.
Ravi kestus on 4 päeva, vajadusel kuni 10 päeva. Kui olete kreemi kasutanud 10 päeva ning paranemist pole
toimunud või on ohatis halvemaks läinud, pöörduge arsti poole.

Kui te unustate ZOVIRAX CREAM kreemi kasutada
Kui te ei saa õigel ajal ohatist määrida, tehke seda esimesel võimalusel ning jätkake ravi nagu enne.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka ZOVIRAX CREAM kreem põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kohe pärast kreemi peale määrimist võib tekkida kerge põletus- või kipitustunne, mis möödub kiiresti.
Mõnikord võib kreemi kasutamisega kaasneda kerge nahakuivus, naha sügelemine või ketendus. Harva on
täheldatud nahapunetust või kontaktallergiat. Väga harva võivad esineda ülitundlikkusnähud (sh allergiline
nahaturse).

Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma arsti
või apteekrit.


5. KUIDAS ZOVIRAX CREAM KREEMI SÄILITADA

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Mitte hoida külmkapis.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!

Ärge kasutage ZOVIRAX CREAM´i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas
hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida ZOVIRAX CREAM kreem sisaldab:

Toimeaine on: atsikloviir
1 g ZOVIRAX CREAM kreemi sisaldab 50 mg atsikloviiri vesilahustuval salvialusel.
Abiained on: propüleenglükool, naatriumlaurüülsulfaat, Arlacel 165, tsetostearüülalkohol, dimetikoon 20,
poloksameer 407, puhastatud vaseliin, vedel parafiin ja destilleeritud vesi.

Kuidas ZOVIRAX CREAM välja näeb ja pakendi sisu:

Pakendis on üks kreemituub (2 g).

Müügiloa hoidja:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford TW8 9GS, Ühendkuningriik

Tootja:

Glaxo Operations UK Ltd., Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, Ühendkuningriik


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Müügiloa hoidja esindaja Eestis:

GlaxoSmithKline Eesti OÜ, Lõõtsa 2, Tallinn 11415

Infoleht kaasajastatud: märtsis, 2007

Infoleht on viimati kooskõlastatud aprillis 2008

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ZOVIRAX CREAM, 5% kreem


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g kreemi sisaldab 50 mg atsikloviiri

INN. Aciclovirum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1


3. RAVIMVORM

Kreem.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Herpes simplex infektsioon nahal ja huultel (korduv herpes labialis).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

ZOVIRAX CREAM kreemi manustatakse 5 korda ööpäevas, iga 4 tunni järel, v.a öösel. Ravi kestus on 4
päeva, vajadusel kuni 10 päeva.
ZOVIRAX CREAM kreemi peab manustama nii kiiresti kui võimalik esimeste sümptomite tekkimisel
(prodroom või punetus). Ravi võib alustada ka hilisemas perioodis, kui on tekkinud paapul või vill. Enne
ja pärast kreemi manustamist tuleb hoolikalt käsi pesta, samuti tuleb vältida haiguskollete asjatut
hõõrumist käterätiga, et hoida ära infektsiooni süvenemine või levik.
Kui haiguskolle pole kadunud pärast 10-päevast ravi, tuleb pöörduda arsti poole.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus atsikloviiri, valatsikloviiri, propüleenglükooli või ZOVIRAX CREAM kreemi mõne abiaine
suhtes.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kreemi ei soovitata manustada limaskestadele (võib põhjustada lokaalset ärritust), eriti tuleb vältida
ravimi silma sattumist. ZOVIRAX CREAM kreemi kasutatakse ainult huultel ja näol esineva ohatise
raviks. Suu limaskesta infektsiooni esinemisel ning villide sagedasel esinemisel on vajalik süsteemne ravi.
Patsient peab konsulteerima arstiga, kui huuleohatise kulgeb raskekujuliselt või retsidiveerub sageli.
Huuleohatisega patsientidele tuleb soovitada, et nad hoiduksid viiruse edasiandmisest, eriti kui esinevad
aktiivsed haiguskolded. Ravi ZOVIRAX CREAM´iga ei soovitata immuunpuudulikkusega patsientidele.
Raske immuunpuudulikkuse korral tuleb kaaluda suukaudset manustamist.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Atsikloviiri paiksel manustamisel ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid oodata.

4.6 Rasedus ja imetamine

Kasutamine raseduse ajal
Atsikloviiri süsteemsel manustamisel rahvusvaheliselt tunnustatud standardtestides küülikutele, rottidele
ja hiirtele ei ilmnenud embrüotoksilisi ega teratogeenseid toimeid.
Mittestandardses testis rottidel täheldati loote arenguhäireid, kuid ainult selliste suurte subkutaansete
annuste kasutamisel, mis olid emasloomale toksilised. Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole teada.
Atsikloviiri rasedusregistri andmed (rasedused, mille ajal kasutati ZOVIRAX CREAM´i mistahes
ravimvormi), ei ole näidanud väärarengute esinemise tõusu ZOVIRAX CREAM´i kasutanud isikute seas
võrreldes üldpopulatsiooniga ja esinenud väärarengutel puudus kindel iseloom, mis viitaks ühisele
põhjusele. Atsikloviiri süsteemne imendumine ZOVIRAX CREAM kreemi lokaalse manustamise korral
on väga väike. Piiratud andmed näitavad, et atsikloviir eritub pärast süsteemset manustamist rinnapiima,
kuid kreemi kasutamisel on rinnapiimaga imikuni jõudev annus ebaoluline.
Vastavad kogemused on siiski piiratud, mistõttu ZOVIRAX CREAM kreemi tuleks raseduse ajal kasutada
ettevaatlikult.

Fertiilsus. Puudub kogemus ZOVIRAX CREAM kreemi, atsükloviiri suukaudsete ravimvormide või
pulbri infusioonilahuste valmistamiseks toime kohta naiste viljakusele. Uuringu tulemusena, mis viidi läbi
20-el meespatsiendil, selgus, et normaalse spermatosoidide arvuga patsientidel ei ole atsükloviiri
pikaaegsel suukaudsel manustamisel (annused kuni 1g päevas kuni kuue kuu vältel) täheldatud kliiniliselt
olulist toimet spermatosoidide arvule, liikuvusele või morfoloogiale.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole kohaldatav.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimisel kasutatakse järgmisi kokkuleppelisi sagedusi:
väga sage =1/10, sage =1/100 ja <1/10, aeg-ajalt =1/1000 ja <1/100, harv =1/10 000 ja <1/1000, väga harv
<1/10 000.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt:
* mööduv kipitus või torkiv tunne pärast ZOVIRAX CREAM kreemi manustamist;
* kerge nahakuivus või ketendus;
* nahasügelus.

Harv:
* nahapunetus;
* pärast kasutamist on täheldatud kontaktdermatiiti. Läbi viidud tundlikkuse testides on ülitundlikkust
põhjustavateks aineteks olnud pigem kreemi abiained kui toimeaine atsikloviir

Immuunsüsteemi häired

Väga harv:
* varast tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas angioödeem.


4.9 Üleannustamine

ZOVIRAX CREAM kreemi 2 g tuubi (100mg atsikloviiri) suukaudsel või paiksel manustamisel toksilist
toimet ei ilmnenud. Atsikloviiri suukaudsel manustamisel annuses 800mg viis korda ööpäevas (4g
ööpäevas) seitsme päeva jooksul kõrvaltoimeid ei ilmnenud.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: viirusevastased ained.

ATC-kood. D06BB03

Atsikloviir on viirusevastane aine, mis on in vitro tugeva toimega herpes simplex viiruse I ja II tüüpide ning
varicella zoster"i viiruse suhtes. Toksiline toime peremeesrakkudesse on väike.
Pärast herpesviirusest nakatunud rakku sisenemist fosforüülub atsikloviir aktiivseks
atsikloviirtrifosfaadiks, mis toimub herpesviiruse ensüümi tümidiinkinaasi juuresolekul.
Atsikloviirtrifosfaat inhibeerib herpesviiruse DNA-polümeraasi ning takistab seega edasist viirusliku
DNA sünteesi, mõjustamata sealjuures normaalsete rakkude talitlust.
Kahes suures randomiseeritud topeltpimedas uuringus, mis hõlmas 1385 retsidiveeruva huuleohatisega
isikut, lühendas ZOVIRAX CREAM kreem oluliselt tervenemisprotsessi (p<0,02) ja valuperioodi
(p<0,03) võrreldes platseeboraviga.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Farmakoloogilised uuringud on näidanud pärast korduvat ZOVIRAX CREAM kreemi manustamist vaid
minimaalset atsikloviiri süsteemset absorptsiooni.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

In vivo ja in vitro katsed on näidanud, et atsikloviir ei ole mutageenne ning kasutamisel geneetilist ohtu ei
oma. Pikaajalistes uuringutes rottidel ja hiirtel ei täheldatud atsikloviiri kantserogeenset toimet. Suurel
määral mööduvaid toimeid spermatogeneesile seoses üldise toksilisusega rottidel ja koertel on kirjeldatud
ainult atsikloviiri süsteemsete annuste kasutamisel, mis ületavad oluliselt terapeutilisi annuseid. Kahe
põlvkonna uuringud hiirtel ei näidanud suu kaudu manustatud atsikloviiri toimet fertiilsusele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tsetostearüülalkohol, dimetikoon 20, vedel parafiin, poloksameer 407, propüleenglükool, destilleeritud
vesi, naatriumlaurüülsulfaat, Arlacel 165, puhastatud vaseliin (või emulgeeriv parafiin).

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Toatemperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

5% kreem, 2 g tuubis.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad


7. MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
GlaxoSmithKline Export Ltd.
Brentford TW8 9GS
Ühendkuningriik


8. MÜÜGILOA NUMBER

091794


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

17.12.1999/30.09.2005


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2008