Zocor forte 40 - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Zocor 10 mg, tabletid
Zocor 20 mg, tabletid
Zocor FORTE 40 mg, tabletid
Zocor FORTE XL 80 mg, tabletid
Simvastatiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1.
Mis ravim on ZOCOR ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ZOCOR"i võtmist
3.
Kuidas ZOCOR"i võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas ZOCOR"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON ZOCOR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

ZOCOR on ravim, mida kasutatakse üldkolesterooli, ,,halva" kolesterooli (LDL-kolesterooli) ja
triglütseriidideks nimetatud rasvade sisalduse vähendamiseks veres. Lisaks suurendab ZOCOR ,,hea"
kolesterooli (HDL-kolesterooli) sisaldust. Selle ravimi võtmise ajal peate te olema
kolesteroolisisaldust langetaval dieedil. ZOCOR kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
statiinideks.

ZOCOR"i kasutatakse koos dieediga juhul, kui teil on:

· kõrgenenud kolesteroolitase veres (primaarne hüperkolesteroleemia) või suurenenud
rasvasisaldus veres (segatüüpi hüperlipideemia)
· pärilik haigus (homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia), mille tõttu kõrgeneb vere
kolesteroolitase. Te võite lisaks saada muud ravi.
· koronaartõbi või kõrge risk koronaartõve tekkeks (sest teil on suhkurtõbi, põetud insult või
muu veresoonte haigus). ZOCOR võib pikendada teie elu, vähendades südamehaiguste
tekkeriski hoolimata vere kolesteroolisisaldusest.

Enamikel inimestel ei põhjusta kõrge kolesteroolitase kohe haigusnähtusid. Arst saab teie
kolesteroolitaset mõõta lihtsa vereanalüüsi abil. Külastage regulaarselt oma arsti, jälgige
kolesteroolitaset ja arutage arstiga ravi eesmärke.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZOCOR"I VÕTMIST

Ärge võtke ZOCOR"i

· kui te olete allergiline (ülitundlik) simvastatiini või ZOCOR"i tablettide mõne koostisosa
suhtes (vt lõik 6: Lisainfo)
· kui teil on praegu probleeme maksaga
· kui te olete rase või toidate last rinnaga
1

· kui te võtate järgmisi ravimeid:
o itrakonasool või ketokonasool (seennakkuste ravimid)
o erütromütsiin, klaritromütsiin või telitromütsiin (antibiootikumid infektsioonide
raviks)
o HIV proteaasi inhibiitorid, nagu indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir ja sakvinaviir (HIV
proteaasi inhibiitoreid kasutatakse HIV-nakkuse raviks)
o nefasodoon (depressiooniravim).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ZOCOR

· Informeerige oma arsti kõikidest teil esinevatest haigustest, kaasa arvatud allergiatest.
· Informeerige oma arsti sellest, kui te tarvitate suurtes kogustes alkoholi.
· Informeerige oma arsti sellest, kui te olete kunagi põdenud maksahaigust. ZOCOR ei pruugi
olla teile sobiv ravim.
· Informeerige oma arsti sellest, kui teile plaanitakse teha operatsioon. Vajalikuks võib osutuda
ZOCOR"i tablettide võtmise lühiajaline katkestamine.
· Enne ZOCOR-ravi alustamist peab arst tegema teile vereanalüüsi. Selle eesmärk on
kontrollida teie maksatalitlust.
· Ka pärast ZOCOR-ravi alustamist võib arst teha teile vereanalüüsid maksatalitluse
kontrollimiseks.

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib ebaselge põhjusega lihasvalu, -hellus või
-nõrkus. See on vajalik sellepärast, et harvadel juhtudel võivad lihasprobleemid olla tõsised
(muuhulgas võib tekkida lihaskoe lagunemine, mille tagajärjel tekib neerukahjustus) ja väga
harva on need lõppenud surmaga.

Lihaskoe lagunemise risk on suurem ZOCOR"i suuremate annuste kasutamisel ning teatud
patsientidel. Rääkige oma arstile, kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta:
· te tarvitate suurtes kogustes alkoholi
· neeruprobleemid
· kilpnäärme probleemid
· teie vanus on üle 70 eluaasta
· teil on kunagi tekkinud lihasprobleemid ravi ajal kolesteroolisisaldust langetavate ravimitega,
mida nimetatakse ,,statiinideks" või fibraatideks
· teil või mõnel teie lähisugulasel on pärilik lihashaigus.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Eriti tähtis on arsti informeerida sellest, kui te võtate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest. ZOCOR"i
võtmisel koos mõnega nendest ravimitest võib suureneda risk lihasprobleemide tekkeks (mõned
nendest ravimitest on juba loetletud eespool lõigus ,,Ärge võtke ZOCOR"i").
· tsüklosporiin (ravim, mida sageli kasutatakse elundisiirdamise korral)
· danasool (kunstlik hormoon endometrioosi raviks)
· ravimid nagu itrakonasool või ketokonasool (seennakkuste ravimid)
· fibraadid nagu gemfibrosiil ja besafibraat (kolesteroolisisaldust langetavad ravimid)
· erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin või fusidiinhape (bakteriaalsete infektsioonide
ravimid)
· HIV proteaasi inhibiitorid nagu indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir ja sakvinaviir (AIDSi
ravimid)
· nefasodoon (depressiooniravim)
· amiodaroon (südame rütmihäirete ravim)
· verapamiil või diltiaseem (ravimid, mida kasutatakse kõrgvererõhu, südamehaigusega seotud
rindkerevalu või teiste südamehaiguste korral)

2

Nagu ka eespool loetletud ravimite puhul, palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate
või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Eriti
tähtis on arsti informeerida järgmiste ravimite võtmisest:
· verehüüvete teket vältivad ravimid, nt varfariin, fenprokumoon või atsenokumarool
(antikoagulandid)
· fenofibraat (üks teine kolesteroolisisaldust langetav ravim)
· niatsiin (üks teine kolesteroolisisaldust langetav ravim).

ZOCOR"i võtmine koos toidu ja joogiga

Greibimahl sisaldab ühe või enamat koostisosa, mis muudavad mõnede ravimite (sh ZOCOR"i) toimet
organismis. Greibimahla joomist tuleb vältida.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, planeerite või kahtlustate rasedust, siis ärge ZOCOR"i võtke. Kui te rasestute
ZOCOR"i võtmise ajal, lõpetage otsekohe ravimi võtmine ja pöörduge arsti poole. Ärge võtke
ZOCOR"i rinnaga toitmise ajal, sest ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed

Lastel ei soovitata ZOCOR"i kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

ZOCOR ei tohiks muuta autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Siiski tuleb arvesse võtta
seda, et mõnedel inimestel tekib ZOCOR"i võtmise järgselt pearinglus.

Oluline teave mõningate ZOCOR"i koostisainete suhtes

ZOCOR"i tabletid sisaldavad suhkrut, mida nimetatakse laktoosiks. Kui arst on teile öelnud, et te ei
talu teatud suhkruid, siis võtke enne selle ravimi manustamist ühendust oma arstiga.


3.
KUIDAS ZOCOR"I VÕTTA

Võtke ZOCOR"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

ZOCOR"i võtmise ajal peate te olema kolesteroolisisaldust langetaval dieedil.

Annus on üks ZOCOR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg või 80 mg tablett suu kaudu üks kord päevas.

80 mg annust soovitatakse kasutada ainult patsientidel, kellel on väga kõrge kolesteroolitase ja suur
risk südamehaiguste tekkeks.

Arst määrab teile sobiva tugevusega tabletid sõltuvalt teie seisundist, praegusest ravist ja teie isiklikust
riskitasemest.

Võtke ZOCOR"i õhtuti. Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma. Tavaline algannus on 10 mg, 20 mg
või harvadel juhtudel 40 mg päevas. Arst võib annust kohandada pärast vähemalt 4 nädala möödumist
kuni maksimaalse annuseni 80 mg päevas. Ärge võtke üle 80 mg ööpäevas. Arst võib määrata
väiksemaid annuseid, eriti kui te võtate teatud ravimeid, mis on loetletud eespool, või kui teil on teatud
neeruhaigused. Ärge lõpetage ZOCOR"i võtmist enne, kui arst seda soovitab.

3

Kui arst on määranud ZOCOR"i koos mõne sapphapete sekvestrandiga (kolesteroolisisaldust
langetavad ravimid), peate te ZOCOR"i võtma vähemalt 2 tundi enne või 4 tundi pärast sapphapete
sekvestrandi võtmist.

Kui te võtate ZOCOR"i rohkem kui ette nähtud

· palun võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate ZOCOR"i võtta

· ärge võtke lisaannust, võtke lihtsalt ZOCOR"i tavaline annus ettenähtud ajal järgmisel päeval.

Kui te lõpetate ZOCOR"i võtmise

· teie kolesteroolitase võib jälle tõusta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka ZOCOR põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete esinemissageduse kirjeldamiseks on kasutatud järgmist mõistet:
Harv (tekib ühel või enamal ravi saanud patsiendil 10000st ja vähem kui ühel ravi saanud patsiendil
1000st)
Kirjeldatud on järgmisi harva esinenud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Kui teil tekib mõni nendest tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage ravimi võtmine ja teavitage
otsekohe oma arsti või pöörduge lähimasse haiglasse.

· lihasvalu, -hellus, -nõrkus või -krambid. Harvadel juhtudel võivad need lihasprobleemid olla
tõsised (muuhulgas võib tekkida lihaskoe lagunemine, mille tagajärjel tekib neerukahjustus) ja
väga harva on need lõppenud surmaga.
· ülitundlikkusreaktsioonid (allergilised reaktsioonid), sealhulgas:
o näo-, keele- või kõriturse, mis võib põhjustada hingamisraskust
o tugev lihasvalu, tavaliselt õlgades või puusades
o lööve koos jäsemete ja kaelalihaste nõrkusega
o liigesvalu või liigeste põletik
o veresoonte põletik
o ebatavaline verevalumite teke, nahalööbed või turse, nõgestõbi, naha
valgustundlikkus, palavik, õhetus
o õhupuudus ja halb enesetunne
o luupusetaoline haiguspilt (sh lööve, liigesehäired ja toime vererakkudele)
· maksapõletik koos naha ja silmavalgete kollasuse, sügeluse, tumeda uriini või heleda
väljaheitega, maksapuudulikkus (väga harv)
· kõhunäärmepõletik, millega sageli kaasneb tugev kõhuvalu.

Harva on kirjeldatud ka järgmisi kõrvaltoimeid:

· madal punaste vereliblede arv (aneemia)
· käte ja jalgade tuimus või nõrkus
· peavalu, surisemistunne, pearinglus
· seedetrakti häired (kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus, seedehäire, kõhulahtisus, iiveldus,
oksendamine)
· lööve, sügelus, juuste väljalangemine
· nõrkus.
4


Laboratoorsed näitajad
Täheldatud on mõnede maksatalitluse laboratoorsete näitajate ja lihasensüümi (kreatiinkinaasi)
aktiivsuse tõusu.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS
ZOCOR"I
SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage ZOCOR"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil (kaks esimest numbrit
tähistavad kuud; kaks viimast numbrit aga aastat). Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida ZOCOR sisaldab

Toimeaine on simvastatiin (10 mg, 20 mg, 40 mg või 80 mg)

-
Abiained on askorbiinhape E300, butüülhüdroksüanisool E320, sidrunhappe monohüdraat
E330, hüdroksüpropüültselluloos E463, laktoos, magneesiumstearaat E572, mikrokristalne
tselluloos E460a, modifitseeritud tärklis, talk E553(b), titaandioksiid E171, hüpromelloos E464
ja punane raudoksiid E172. ZOCOR 10 mg ja 20 mg tabletid sisaldavad veel kollast raudoksiidi
E172.

Kuidas ZOCOR välja näeb ja pakendi sisu

ZOCOR tabletid on saadaval nelja tugevusena. ZOCOR 10 mg on ovaalse kujuga kaksikkumer,
virsiku värvi kaetud tablett, mille ühele küljele on pressitud "MSD735" ja teisele küljele mitte midagi.
ZOCOR 20 mg on ovaalse kujuga kaksikkumer, kollakaspruun kaetud tablett, mille ühele küljele on
pressitud "MSD740" ja teisele küljele mitte midagi. ZOCOR FORTE 40 mg on ovaalse kujuga
kaksikkumer, telliskivipunane kaetud tablett, mille ühele küljele on pressitud "MSD749" ja teisele
küljele mitte midagi. ZOCOR FORTE XL 80 mg on kapslikujuline kaksikkumer, telliskivipunane
kaetud tablett, mille ühele küljele on pressitud "543" ja teisele küljele "80".

Pakendi suurused:
10 mg, 20 mg, 40 mg ja 80 mg tabletid, 28 tabletti blisterpakendis.


Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:
Merck Sharp & Dohme OÜ
Peterburi tee 46, 11415 Tallinn
Eesti

Tootja:
5

MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holland


Infoleht on viimati kooskõlastatud: novembris 2008
ZCR-ETA-20081017


6