Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zilbrysq ja milleks seda kasutatakse

Zilbrysq sisaldab toimeainet zilukoplaani. Zilukoplaan kinnitub kehas spetsiifilisele valgule, mida nimetatakse komplemendivalguks C5 ja mis on osa immuunsüsteemist (keha loomulikust kaitsevõimest), ning blokeerib seda. Seda valku blokeerides ei lase zilukoplaan keha immuunsüsteemil rünnata ja hävitada närvide ja lihaste vahelisi ühendusi, parandades seeläbi haiguse sümptomeid.

Zilbrysqi kasutatakse koos standardraviga täiskasvanud patsientide raviks, kellel on generaliseerunud myasthenia gravis (gMG) – autoimmuunhaigus, mis põhjustab lihasenõrkust. Seda kasutatakse täiskasvanutel, kelle immuunsüsteem toodab antikehasid lihasrakkudes asuva valgu atsetüülkoliini retseptori vastu. Generaliseerunud myasthenia gravis’ega patsientide immuunsüsteem võib rünnata ja kahjustada lihaseid, mis võib põhjustada raskekujulist lihasenõrkust, liikumishäireid, õhupuudust, äärmist väsimust, neelamisraskusi, ning häirida märgatavalt igapäevaelu.

Zilbrysq võib vähendada haiguse sümptomeid ja parandada elukvaliteeti.

2. Mida on vaja teada enne Zilbrysqi kasutamist

Zilbrysqi ei tohi kasutada

• kui olete zilukoplaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teid ei ole vaktsineeritud meningokoki-infektsiooni vastu. Vt lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”;
• kui teil on meningokoki-infektsioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Meningokoki- ja muud Neisseria põhjustatavad infektsioonid Kuna Zilbrysq inhibeerib keha loomulikku kaitsevõimet infektsioonide vastu, võib selle kasutamine suurendada teie riski Neisseria meningitidis’e põhjustatavate infektsioonide, näiteks meningokoki- infektsiooni (raske pea- ja seljaaju kelmete infektsioon ja/või vereinfektsioon), ja ka muude Neisseria bakteri põhjustatavate infektsioonide, nagu gonorröa, suhtes.

Enne Zilbrysqi võtmist pidage nõu oma arstiga, et olla kindel, et teid vaktsineeritakse Neisseria meningitidis’e – meningokoki-infektsiooni põhjustava bakteri – vastu vähemalt 2 nädalat enne ravi alustamist. Kui teid ei ole 2 nädalat enne ravi alustamist võimalik vaktsineerida, kirjutab arst teile infektsiooniriski vähendamiseks välja antibiootikume kuni 2 nädalat pärast esimese vaktsiiniannuse saamist. Veenduge, et teie meningokoki vastu vaktsineerimised oleksid kehtivad. Peate olema teadlik, et vaktsineerimine ei pruugi alati sellist tüüpi infektsiooni ennetada.

Kui teil on gonorröa (seksuaalsel teel leviv bakteriaalne infektsioon) saamise risk, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Meningokoki-infektsiooni sümptomid Kuna Zilbrysqi saavatel patsientidel on meningokoki-infektsioonide kiire tuvastamine ja ravi oluline, antakse teile kaasaskantav kaart võimaliku meningokoki-infektsiooni spetsiifiliste nähtude ja sümptomitega, mida tuleb alati kaasas kanda. See sisaldab ka teavet kõigile tervishoiutöötajatele, kes ei pruugi Zilbrysqiga tuttavad olla. Seda kaarti nimetatakse patsiendikaardiks. Teile antakse ka patsiendi/hooldaja juhend, mis sisaldab lisateavet Zilbrysqi kohta.

Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest, peate sellest kohe oma arsti teavitama:

• peavalu koos täiendavate sümptomitega, nagu iiveldus, oksendamine, palavik ja kange kael või

selg;

• palavik kas lööbega või ilma;
• silmade valgustundlikkus;
• segasus/uimasus;
• lihasevalu gripilaadsete sümptomitega.

Meningokoki-infektsiooni ravi reisimise ajal Kui te reisite piirkonda, kus te ei saa oma arstiga ühendust võtta või kus pole ajutiselt võimalik arstiabi saada, võib arst teile kaasa võtmiseks välja kirjutada Neisseria meningitidis’e vastase antibiootikumi. Kui teil tekib mõni eespool kirjeldatud sümptomitest, peate võtma vastavalt arsti ettekirjutusele antibiootikume. Peaksite meeles pidama, et teil tuleb pöörduda arsti poole niipea kui võimalik, isegi kui tunnete end pärast antibiootikumravi paremini. Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele. Zilbrysqi ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja Zilbrysq Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Zilbrysqi võimalik toime teie sündimata lapsele ei ole kindlaksmääratud, seega ärge kasutage seda ravimit, kui olete rase või arvate, et võite olla rase, välja arvatud juhul, kui teie arst seda konkreetselt soovitab.

Ei ole teada, kas Zilbrysq eritub rinnapiima. Võib esineda risk vastsündinutele/imikutele.

Rinnaga toitmise katkestamine või ravi Zilbrysqiga katkestamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Zilbrysq ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.

Zilbrysq sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi süstlis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Zilbrysqi kasutada

Vähemalt 2 nädalat enne ravi alustamist Zilbrysqiga manustab arst teile meningokoki-infektsiooni vastast vaktsiini, kui te ei ole seda varem saanud või kui teie vaktsineerimine on aegunud. Kui teid ei saa vaktsineerida vähemalt 2 nädalat enne ravi alustamist Zilbrysqiga, määrab arst teile infektsiooniriski vähendamiseks kuni 2 nädalaks pärast esimese vaktsiiniannuse saamist antibiootikumravi.

Enne ravi alustamist tuleb arstiga arutada ka seda, kas te vajate veel mõnda vaktsiini.

Pärast sobivat väljaõpet lubab arst teil Zilbrysqi ise süstida. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Teie saadav annus sõltub teie kehakaalust. Manustage oma ööpäevane annus alati ligikaudu samal kellaajal.

Järgmises tabelis on toodud Zilbrysqi ööpäevane koguannus vastavalt teie kehakaalule

Kehakaal Annus Süstlite arv kolvivarre värvi

< 56 kg 16,6 mg 1 (rubiinpunane)

≥ 56 kuni < 77 kg 23 mg 1 (oranž)

≥ 77 kg 32,4 mg 1 (tumesinine)

Kuidas Zilbrysqi manustatakse Te otsustate koos oma arsti või meditsiinõega, kas võite seda ravimit endale ise süstida. Ärge süstige endale ravimit enne, kui olete saanud tervishoiutöötajalt vastava väljaõppe. Süsti võib teile pärast vastava väljaõppe saamist teha ka keegi teine.

Zilbrysqi manustatakse subkutaanse (nahaaluse) süstina üks kord ööpäevas. Seda võib süstida kõhupiirkonda, reie esiküljele või õlavarre tagaküljele. Süste õlavarre tagaküljele võib teha ainult keegi teine. Süstekohta tuleb vahetada ja süstida ei tohi kohtadesse, kus nahk on valulik, verevalumitega, punetav või kõva või kus on armid või venitusarmid.

On oluline, et loeksite läbi pakendi infolehe lõpus oleva kasutusjuhendi, et saada üksikasjalikku teavet Zilbrysqi kasutamise kohta.

Kui te kasutate Zilbrysqi rohkem, kui ette nähtud Kui kahtlustate, et te olete kogemata saanud ettenähtust suurema annuse Zilbrysqi, võtke nõu saamiseks ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Zilbrysqi kasutada Kui te ei süstinud annust ettenähtud ajal või annus jäi vahele, palun süstige niipea, kui see teil meelde tuleb, ja jätkake annustamist järgmisel päeval tavapärasel kellaajal. Ärge manustage rohkem kui üks annus päevas.

Kui te lõpetate Zilbrysqi kasutamise Zilbrysqiga ravi katkestamine või peatamine võib põhjustada sümptomite tagasitulekut. Enne Zilbrysqi kasutamise lõpetamist pidage nõu oma arstiga. Teie arst arutab teiega võimalikke kõrvaltoimeid ja riske. Samuti võib arst soovida teid tähelepanelikult jälgida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st):

• süstekoha reaktsioonid, nagu verevalumid, valu, sügelus ja tüki moodustumine;
• nina- ja kurguinfektsioonid.

Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st):

• kõhulahtisus;
• kõhunäärme-ensüümide (amülaas, lipaas) aktiivsuse suurenemine vereanalüüsis;
• morfea (haigus, mis põhjustab nahal paikseid muutunud värvusega ja kõvemaid alasid).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• eosinofiilide (teatud tüüpi valgelibled) sisalduse suurenemine vereanalüüsis.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Zilbrysqi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli sildil ja väliskarbil pärast „EXP“ või „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Võite Zilbrysqi süstlit säilitada originaalpakendis toatemperatuuril kuni 30 °C maksimaalselt 3 kuud. Kui Zilbrysq on külmkapist välja võetud, ei tohi seda külmkappi tagasi panna. Ravim tuleb ära visata, kui ravimit ei kasutata 3 kuu jooksul või kui kõlblikkusaeg jõuab kätte (olenevalt sellest, kumb saabub varem).

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zilbrysq sisaldab

• Toimeaine on zilukoplaan.
• Teised koostisosad on naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaat (veevaba),

naatriumkloriid, süstevesi (vt lõik 2, Zilbrysq sisaldab naatriumi).

Kuidas Zilbrysq välja näeb ja pakendi sisu Zilbrysq on süstelahus süstlis (süstevedelik) ning selge kuni kergelt pärlendav ja värvitu lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.

Zilbrysq 16,6 mg süstelahus süstlis Üks rubiinpunase kolvivarrega süstel sisaldab naatriumzilukoplaani, mis vastab 16,6 mg zilukoplaanile 0,416 ml-s.

Zilbrysq 23 mg süstelahus süstlis Üks oranži kolvivarrega süstel sisaldab naatriumzilukoplaani, mis vastab 23,0 mg zilukoplaanile 0,574 ml-s.

Zilbrysq 32,4 mg süstelahus süstlis Üks tumesinise kolvivarrega süstel sisaldab naatriumzilukoplaani, mis vastab 32,4 mg zilukoplaanile 0,810 ml-s.

Pakendis on 7 süstlit 16,6 mg, 23 mg ja 32,4 mg süstelahusega. Mitmikpakend sisaldab 28 süstlit (4 seitsme süstliga pakendit).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brüssel, Belgia

Tootja UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva UCB Pharma S.A./NV UAB Medfiles Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 370 5 246 16 40

България Luxembourg/Luxemburg Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft. Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060 Danmark Malta UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd. Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland Nederland UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V. Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti Norge

OÜ Medfiles UCB Nordic A/S Tel: + 372 730 5415 Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα Österreich UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00 España Polska UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20 France Portugal

UCB Pharma UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska România Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland Slovenija UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00 Ísland Slovenská republika

UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia Suomi/Finland UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Sverige Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 294 900 Latvija

Medfiles SIA Tel: + 371 67 370 250

Infoleht on viimati uuendatud .

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

Enne Zilbrysqi kasutamist lugege läbi KÕIK alltoodud juhiseid.

Enne kasutamist

Sõrmetugi Kolvivars Kolvipea

Nõelakaitse aktiveerimisklambrid Pärast kasutamist

Oluline teave.

• Enne esmakordset süstimist peab teie tervishoiutöötaja teile näitama, kuidas Zilbrysq enne

kasutamist nõuetekohaselt ette valmistada ja kuidas seda süstida.

• Kui teil või teie hooldajal on küsimusi selle kohta, kuidas Zilbrysqi õigesti süstida, helistage

tervishoiutöötajale.

Ärge kasutage seda ravimit ja tagastage see apteeki,

• kui süstel on maha kukkunud.

Järgige allpool kirjeldatud samme iga kord, kui kasutate Zilbrysqi

1. 1. samm: süste ettevalmistamine

a) Kui süstleid hoitakse külmkapis, tehke mugavamaks süstimiseks järgmist. Võtke 1 Zilbrysqi süstel külmkapist välja ja laske sellel enne süstimist seista toatemperatuuril puhtal tasasel pinnal 30…45 minutit. Ärge soojendage ühelgi muul viisil. Pange ülejäänud karp tagasi külmkappi ja jätkake alltoodud sammuga b).

Kui süstleid hoitakse toatemperatuuril, tehke järgmist. Võtke karbist välja 1 Zilbrysqi süstel. Karpi allesjäänud süstleid ei tohi pärast toatemperatuuril säilitamist külmikusse tagasi panna.

Süstli välispakendist välja võtmisel hoidke süstlit korpusest (joonis A). Ärge puudutage kolvivart ega nõela korki. Ärge puudutage kordagi nõelakaitse aktiveerimisklambreid, kuna see võib põhjustada nõelakaitse enneaegse aktiveerumise.

Joonis A

b) Asetage puhtale, tasasele hästivalgustatud tööpinnale, näiteks lauale, järgmised esemed:

• 1 Zilbrysqi süstel,
• 1 alkoholiga immutatud lapp (ei kuulu komplekti),
• 1 vatitampoon või marlipadjake (ei kuulu komplekti),
• 1 plaaster (ei kuulu komplekti),
• 1 teravate esemete või torkekindel konteiner (ei kuulu komplekti). Tühja süstli kõrvaldamise

juhiseid vt 4. sammust.

c) Süstli kontrollimine

• Kontrollige süstlit kahjustuste suhtes (joonis „Enne kasutamist“). Ärge kasutage süstlit, kui selle mis tahes osa tundub olevat mõranenud, lekib või on katki. Ärge kasutage süstlit, kui nõela kork on mõranenud või katki, puudub või ei ole kindlalt süstlile kinnitatud.
• Ärge eemaldage süstli nõelalt kattekorki enne, kui olete süstimiseks valmis.
• Ärge kasutage süstlit, kui vedelik on olnud kunagi külmunud (isegi kui see on üles sulanud).
• Kontrollige kõlblikkusaega süstli sildil.
• Kontrollige süstlis olevat ravimit. Ravim peab olema läbipaistev kuni kergelt pärlendav ja värvitu.

Õhumullide nägemine süstlis on normaalne. Ärge kasutage, kui ravim on hägune, värvi muutnud või sisaldab hõljuvaid osakesi.

• Kontrollige annust sildil. Ärge kasutage, kui annus ei vasta retseptile.

2. 2. samm: süstekoha valimine ja ettevalmistamine

a) Valige süstekoht.

Valige süstekoht järgmistest piirkondadest (joonis B):

• kõht, välja arvatud 5 cm ala ümber naba;
• reie esikülg;
• õlavarre tagakülg.

Joonis B

• Kõht ja reied

• Õlavarre tagakülg (ainult siis, kui keegi teine teid süstib)

Valige iga süsti jaoks erinev koht. Kui soovite kasutada sama süstekohta, veenduge, et see on vähemalt 2,5 cm kaugusel kohast, kuhu te viimati süstisite.

Ärge süstige Zilbrysqi piirkonda, mis on valulik, punetav, verevalumiga või kõva või millel on armid või venitusarmid. b) Peske käed hoolikalt seebi ja veega ning kuivatage puhta käterätiga.

c) Valmistage nahk ette

• Puhastage süstekoht alkoholiga immutatud lapiga.
• Enne süstimist laske nahal 10 sekundit kuivada.
• Ärge puudutage süstekohta enne süstimist.

3. 3. samm: Zilbrysqi süstimine

a) Eemaldage nõela kattekork

Hoidke ühe käega Zilbrysqi süstli korpusest ning tõmmake teise käega nõela kattekork otse ära (joonis C). Visake nõelakork olmejäätmetesse või teravate jäätmete konteinerisse (vt 4. sammu).

• Ärge puudutage nõela ega laske sellel millegi vastu puutuda.
• Vigastuste vältimiseks ärge kunagi sulgege nõelakorki uuesti.
• Ärge püüdke süstlist õhumulle eemaldada. Õhumullid ei mõjuta teie annust ega kahjusta teid. See

on normaalne. Võite jätkata süstimist.

Joonis C

b) Süstekoha pigistamine

Pigistage teise käega puhastatud nahapiirkonda ja hoidke seda kindlalt (joonis D).

Joonis D

c) Nõela sisestamine

Sisestage kogu nõel pigistatud naha sisse 45° kuni 90° nurga all. (Joonis E).

• Ärge kunagi tõmmake kolbi tagasi, sest see võib süstli katki teha.

• Ärge puudutage nõelakaitse aktiveerimisklambreid.

Joonis E

d) Pigistatud naha vabastamine

Kui nõel on täielikult sisestatud, hoidke süstlit paigal ja vabastage pigistatud nahk (joonis F).

• Ärge sisestage nõela uuesti nahka, kui see on pärast naha vabastamist välja tõmmatud, sest muidu

võib nõel painduda või murduda ja kudesid kahjustada. Kui see juhtub, visake süstal ohutult teravate esemete konteinerisse ja võtke süstimiseks uus süstal.

Joonis F

e) Ravimi süstimine

Kogu ravimi süstimiseks suruge kolb lõpuni alla, hoides samal ajal sõrme sõrmetoel (joonis G). Kui te ei saa kolvipead enam edasi lükata, on kogu ravim süstitud.

Joonis G

f) Kolvi vabastamine

Vabastage aeglaselt kolb, tõstes pöialt. Pärast süstimise lõpetamist katab nõelakaitse nõela ja te võite kuulda klõpsatust (joonis H).

Joonis H

g) Süstekoha kontrollimine

Vajutage süstekohale vatitups või marlilapp ja hoidke seda 10 sekundit. Ärge hõõruge süstekohta. Teil võib tekkida kerge veritsus, see on normaalne. Vajaduse korral pange süstekohale plaaster.

4. samm: visake kasutatud süstel kohe teravate jäätmete konteinerisse

Hoidke teravate esemete konteinerit alati lastele kättesaamatus kohas.