Yervoy

Pakendi infoleht: teave kasutajale

YERVOY 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Ipilimumab

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

§ Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

§ Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

§ Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4.

 

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on YERVOY ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne YERVOY kasutamist

3. Kuidas YERVOYd kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas YERVOYd säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on YERVOY ja milleks seda kasutatakse

YERVOY sisaldab toimeainena ipilimumabi – valku, mis aitab immuunsüsteemil vähirakke ära tunda ja immuunrakkudega need hävitada.

Ipilimumabi kasutatakse kaugelearenenud melanoomi (teatud liiki nahavähk) raviks täiskasvanutel.

2. Mida on vaja teada enne YERVOY kasutamist

Teile ei tohi YERVOYd manustada

§ kui te olete allergiline ipilimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes (loetelu lõigus 6 "Pakendi sisu ja muu teave"). Kui te ei ole selles kindel, pidage nõu oma arstiga.

 

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

§ Enne YERVOY kasutamist pidage nõu oma arstiga.

- soolepõletik (koliit), mis võib süveneda verejooksude või soole perforatsiooni tekkeni. Koliidi nähud ja sümptomid on kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide), tavalisest sagedasem roojamine, veri väljaheites või tumedam väljaheide, valu või hellus kõhu piirkonnas.

 

- maksapõletik (hepatiit), mis võib põhjustada maksapuudulikkust. Hepatiidi nähud ja sümptomid on silmade või naha kollasus (ikterus), valu paremal pool kõhu piirkonnas, väsimus.

 

- nahapõletik, mis võib põhjustada rasket nahareaktsiooni (epidermise toksiline nekrolüüs). Raske nahareaktsiooni nähud ja sümptomid on sügelev või mittesügelev nahalööve, naha koorumine, naha kuivus.

 

- närvipõletik, mis võib põhjustada halvatust. Närvikahjustuste sümptomid on lihasnõrkus, tuimus või torkiv tunne kätes või jalgades, teadvuse kadu või ärkamisraskused.

 

- hormoone tootvate näärmete põletik (eriti hüpofüüsi, neerupealiste ja kilpnäärme põletik), mis võib häirida nende näärmete tööd. Nähud ja sümptomid, mis viitavad sellele, et teie näärmed ei tööta korralikult, on peavalud, nägemise hägustumine või topeltnägemine, väsimus, seksuaaltungi vähenemine, käitumismuutused.

 

- silmapõletik. Nähud ja sümptomid on silmade punetus, valu silmades, nägemismuutused või nägemise hägustumine.

 

Rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil esineb mis tahes nimetatud sümptom või teie sümptomid süvenevad. Ärge proovige oma sümptomeid teiste ravimitega ravida. Arst võib teile raskemate sümptomite ärahoidmiseks ja sümptomite vähendamiseks anda teisi ravimeid, jätta vahele järgmise YERVOY annuse või üldse ravi YERVOYga lõpetada.

Pidage meeles, et need sümptomid võivad mõnikord hilineda ja tekkida nädalaid või kuid pärast viimase annuse manustamist. Enne ravi kontrollib arst teie üldist tervislikku seisundit. Ka ravi ajal võetakse teilt vereproove.

Rääkige sellest enne, kui teile YERVOYd manustatakse, oma arsti või õega

§ kui teil on autoimmuunhaigus (seisund, kus keha ründab oma enda rakke);

§ kui teil on või on varem esinenud maksa krooniline viirusnakkus, sealhulgas B-hepatiit (HBV) või C-hepatiit (HCV);

§ kui teil on inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV) või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS).

 

Lapsed

Enne kui saadakse rohkem infot, ei tohi YERVOYd alla 18aastastel lastel kasutada.

Muud ravimid ja YERVOY

Rääkige sellest oma arstiga enne, kui teile YERVOYd manustatakse.

§ kui te võtate ravimeid, mis vähendavad teie immuunsüsteemi toimimist, näiteks kortikosteroide. Need ravimid võivad häirida YERVOY toimet. Kui teid aga juba ravitakse YERVOYga, võib arst teile määrata kortikosteroidravi YERVOY kõrvaltoimete vähendamiseks.

 

§ kui te võtate ravimeid, mis takistavad vere hüübimist (antikoagulandid). Need ravimid võivad suurendada mao või soole verejooksude riski, mis on YERVOY kõrvaltoime.

 

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mistahes muid ravimeid.

Ärge võtke ravi ajal teisi ravimeid, kui te ei ole sellest enne oma arstile rääkinud. Esialgsetel andmetel ei ole soovitatav kombineerida YERVOYd (ipilimumab) ja Zelborafi (vemurafenib, teine melanoomi raviks kasutatav ravim) tingituna toksilisest toimest maksale.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, plaanite rasestuda või toidate last rinnaga, rääkige sellest oma arstile.

Ärge kasutage YERVOYd, kui te olete rase, kui arst ei ole seda spetsiaalselt soovitanud. YERVOY toime rasedatele on teadmata, aga on võimalik, et toimeaine ipilimumab võib sündimata last kahjustada.

§ Kui te olete viljastumisvõimeline naine, peate te YERVOY-ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.

§ Kui te jääte YERVOY kasutamise ajal rasedaks, rääkige sellest oma arstile.

 

Ei ole teada, kas ipilimumab eritub rinnapiima. Kuid ipilimumabi oluline ülekandumine imikule rinnapiimaga ei ole tõenäoline ja toimet rinnaga toidetavale imikule ei eeldata. Küsige oma arstilt, kas te võite YERVOY-ravi ajal või pärast seda last rinnaga toita. 34

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast YERVOY manustamist ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, et te tunnete ennast hästi. Väsimus ja nõrkustunne on YERVOY tavalised kõrvaltoimed. See võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

YERVOY sisaldab naatriumi

Kui te olete madala naatriumisisaldusega (soolasisaldusega) dieedil, rääkige sellest enne YERVOY manustamist arstile. Ravim sisaldab 2,3 mg naatriumi ühe milliliitri kontsentraadi kohta.

3. Kuidas YERVOYd kasutada

Kuidas YERVOYd manustatakse

YERVOYd manustatakse teile haiglas või kliinikus kogenud arsti järelevalve all.

Ravimit manustatakse teile infusioonina (tilgutiga) veeni (intravenoosselt) 90 minuti vältel.

YERVOY kogus, mis teile manustatakse, arvutatakse teie kehakaalu põhjal. Sõltuvalt teie annusest lahjendatakse enne kasutamist kas osa või kogu YERVOY viaali sisu 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega. Vajaliku annuse saamiseks võib kuluda rohkem kui üks viaal.

Kui palju YERVOYd manustatakse

Soovitatav annus on 3 mg ipilimumabi kilogrammi kehakaalu kohta.

Teile manustatakse YERVOYd iga 3 nädala järel, kokku 4 annust. Te võite märgata nahal uute haiguskollete ilmumist või olemasolevate laienemist, mis on YERVOY-ravi ajal ootuspärane. Arst manustab teile kokku 4 YERVOY annust, sõltuvalt teie ravi talutavusest.

Kui teil jääb YERVOY annus saamata

On väga oluline, et käite kõikidel YERVOY manustamise visiitidel. Kui teil jääb üks visiit vahele, küsige oma arstilt, millal teile järgmine annus manustatakse.

Kui te lõpetate YERVOY kasutamise

Ravi lõpetamine võib peatada ravimi toime. Ärge lõpetage ravi YERVOYga, kui te ei ole seda arstiga arutanud.

Kui teil on lisaküsimusi oma ravi või selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teie arst arutab neid teiega ja selgitab teile raviga kaasnevaid riske ja ravi kasulikkust.

Olge tähelepanelik oluliste põletikusümptomite suhtes

YERVOY toimib teie immuunsüsteemile ja võib teie keha eri osades põletikku põhjustada.

Põletik võib teie keha tõsiselt kahjustada ja osad põletikulised seisundid võivad olla eluohtlikud.

Kliinilistes uuringutes on registreeritud järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui ühel kasutajal kümnest)

§ söögiisu kadumine;

§ kõhulahtisus, oksendamine või halb enesetunne (iiveldus);

§ nahalööve, sügelus;

§ väsimus- või nõrkustunne, süstekoha reaktsioon, palavik.

 

è Rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil tekib mis tahes nimetatud kõrvaltoime. 35

Ärge proovige oma sümptomeid teiste ravimitega ravida.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel patsiendil kümnest)

§ kasvaja valu;

§ kilpnäärme alatalitlus, mis võib põhjustada väsimust või kehakaalu tõusu, hüpofüüsi alatalitlus;

§ vedelikupuudus;

§ segasus;

§ närvikahjustused (mis põhjustavad valu, nõrkust ja krampe), pearinglus, peavalu;

§ nägemise hägustumine, valu silmades;

§ madal vererõhk, näo ja kaela ajutine punetus, tugev kuumahoog koos higistamise ja südame pekslemisega;

§ hingeldus, köha;

§ verejooks kõhus või soolestikus, soolepõletik (koliit), kõhukinnisus, kõrvetised, kõhuvalu;

§ maksatalitluse häired;

§ naha põletik ja punetus, laikude teke nahal (vitiliigo), nõgestõbi (sügelev kublaline lööve), juuste väljalangemine või hõrenemine, ülemäärane higistamine öösel, naha kuivus;

§ lihaste ja liigeste valu, lihaskrambid;

§ külmavärinad, energiapuudus, turse, valu;

§ kehakaalu langus.

 

è Rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil tekib mis tahes nimetatud kõrvaltoime.

Ärge proovige oma sümptomeid teiste ravimitega ravida.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel patsiendil sajast)

§ tõsine bakteriaalne verenakkus (sepsis, septiline šokk), aju või seljaaju põletik, kõhu ja soolestiku põletik, sooletikuseina põletik (mis põhjustab palavikku, oksendamist ja kõhuvalu), kuseteede nakkus, hingamisteede nakkus;

§ kehas oleva kasvaja põhjustatud erinevad sümptomid nagu vere kõrge kaltsiumi- ja kolesteroolitase ja vere madal suhkrutase (paraneoplastiline sündroom);

§ allergiline reaktsioon;

§ neerupealiste alatalitlus, kilpnäärme ületalitlus, mis võib põhjustada südamepekslemist, higistamine ja kehakaalu kaotus, suguhormoone tootvate näärmete häired;

§ mitmed ainevahetuse tüsistused, mis tekivad pärast vähiravi ja millele on iseloomulik vere kõrge kaaliumi- ja fosfaaditase ja vere madal kaltsiumitase (tuumori lüüsi sündroom);

§ vaimse tervise muutused, depressioon, sugutungi vähenemine;

§ raske ja võimalik, et eluohtlik närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust või halvatust (Guillain-Barré sündroom), minestamine, kraniaalnärvide põletik, ülemäärane vedeliku kogunemine ajus, raskused liigutuste koordineerimisel (ataksia), värisemine, lühiajalised tahtmatud lihaste kokkutõmbed, kõnelemisraskused;

§ silmapõletik, mis põhjustab punetust või valu, verejooks silmas, iirise põletik, nägemise halvenemine, võõrkeha tunne silmades, paistes vesised silmad;

§ kõrvalekalded või ebakorrapära südame löögisageduses;

§ veresoonte põletik, veresoonte haigus, jäsemete verevarustuse vähenemine, madal vererõhk püsti seistes;

§ tõsised hingamisraskused, vedeliku kogunemine kopsudesse, kopsupõletik, heinapalavik;

§ soolte perforatsioon, peritoniit, peensoole põletik, soole või pankrease põletik, maohaavand, söögitoru põletik, soolte ummistus;

§ maksapuudulikkus, maksapõletik, maksa suurenemine, naha või silmade kollasus (ikterus);

§ raske ja võimalik, et eluohtlik naha koorumine (epidermise toksiline nekrolüüs);

§ lihaste põletik, mis põhjustab valu ja jäikust puusa- ja õlaliigestes, liigesevalu;

§ neerupuudulikus, neeruhaigus;

§ menstruatsiooni ärajäämine;

§ mitme organi talitlushäired, ravimi manustamisega seotud reaktsioon.

 

è Rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil tekib mis tahes nimetatud kõrvaltoime.

Ärge proovige oma sümptomeid teiste ravimitega ravida. 

Lisaks registreeriti patsientidel, kellele kliinilistes uuringutes manustati teisi YERVOY annuseid, järgmisi aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel patsiendil sajast) esinevaid kõrvaltoimeid:

§ sümptomite triaad (meningism): kaela jäikus, ereda valguse talumatus ja peavalu, gripitaoline ebamugavustunne;

§ südamelihase põletik, südamelihase nõrkus, vedeliku kogunemine südamepauna;

§ maksapõletik, kilpnäärme-, neeru-, kõhunäärme- või kesknärvisüsteemipõletik, põletikuliste rakkude sõlmed erinevates organites;

§ teatud organi sisepinnal oleva limakestapõletik, kõhukelmepõletik;

§ naha põletik ja punetus (multiformne erüteem), valulikud naha kahjustused kätel ja jalgadel ja näol (nodoosne erüteem);

§ lihasnõrkus, skeletilihastepõletik;

§ hüpofüüsi ületalitlus;

§ neerupealiste alatalitlus, mis on põhjustatud hüpotaalamuse (aju osa) vähesest aktiivsusest;

§ kõrvalkilpnäärne alatalitlus, kilpnäärme põletik;

§ silmapõletik, laugude põletik, silmade paistetus, silmalihasepõletik;

§ mitme organi põletik;

§ kuulmise nõrgenemine;

§ veresoonte (kõige sagedamini oimuarterite) põletikuline haigus, halb verevarustus, mis muudab varbad ja sõrmed tuimaks või kahvatuks;

§ päraku ja pärasoole seina põletik (mille märgiks on verine väljaheide ja sage roojamisvajadus), käte ja jalgade kudede kahjustused, mis põhjustavad punetust, paistetust ja ville;

§ nahahaigus, millele on iseloomulikud kuivad punased laigud, mida katavad nahalaastud (psoriaas).

§ juuste värvuse muutus;

 

è Rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil tekib mis tahes nimetatud kõrvaltoime.

Ärge proovige oma sümptomeid teiste ravimitega ravida.

Muutused testitulemustes

YERVOY võib põhjustada muutusi laboriuuringute tulemustes. Esineda võivad järgmised muutused:

§ punaste vereliblede (kannavad hapnikku), valgete vereliblede (olulised nakkustega võitlemisel) või vereliistakute (rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu muutus;

§ kõrvalekalded vere hormoonide ja maksaensüümide tasemes;

§ kõrvalekalded maksatalitluse testi tulemustes;

§ kõrvalekalded vere kaltsiumi-, naatriumi-, fosfaadi- või kaaliumisisalduses;

§ vere või valkude esinemine uriinis;

§ vere ja teiste kehakudede ebatavaliselt kõrge aluselisus;

§ neerud ei suuda verest normaalselt happeid eemaldada.

§ teie oma keharakkude vastu suunatud antikehad veres;

 

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas YERVOYd säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast EXP või Kõlblik kuni. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstuna. 

Ärge säilitage infusioonilahuse kasutamata osa selle korduvaks kasutamiseks. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida YERVOY sisaldab

§ Toimeaine on ipilimumab.

 

Iga ml steriilset kontsentraati sisaldab 5 mg ipilimumabi.

Iga viaal sisaldab kas 50 mg või 200 mg ipilimumabi.

§ Abiained on tris-vesinikkloriid, naatriumkloriid (vt lõik 2 "YERVOY sisaldab naatriumi"), mannitool (E421), penteethape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.

 

Kuidas YERVOY välja näeb ja pakendi sisu

YERVOY infusioonilahuse kontsentraat on selge kuni kergelt opalestsentne värvitu kuni helekollane, mis võib sisaldada kergeid (väheseid) tahkeid osakesi.

Ravimit müüakse pakendites, mis sisaldavad kas ühte 10-ml viaali või ühte 40-ml viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Ühendkuningriik

Tootja

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itaalia