Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.  Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.  Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on YERVOY ja milleks seda kasutatakse

YERVOY sisaldab toimeainena ipilimumabi – valku, mis aitab immuunsüsteemil vähirakke ära tunda ja immuunrakkudega need hävitada.

Ipilimumabi üksi kasutatakse kaugelearenenud melanoomi (teatud liiki nahavähk) raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.

Ipilimumabi kombinatsioonis nivolumabiga kasutatakse  kaugelearenenud melanoomi (nahavähi tüüp) raviks täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel  kaugelearenenud neerurakk-vähi (kaugelearenenud neeruvähi) raviks täiskasvanutel  pahaloomulise pleuramesotelioomi (kopsukelme vähi) raviks täiskasvanutel  kaugelearenenud kolorektaalvähi (jäme- või pärasoolevähi) raviks täiskasvanutel  kaugelearenenud söögitoruvähi raviks täiskasvanutel  mitteresetseeritava või kaugelearenenud hepatotsellulaarse kartsinoomi (maksavähk) raviks täiskasvanutel

Ipilimumabi kombinatsioonis nivolumabi ja keemiaraviga kasutatakse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi (teatud tüüpi kopsuvähk) raviks täiskasvanutel. Kuna YERVOYd võib kasutada kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega, siis on oluline, et te loeksite ka nende teiste ravimite patsiendi infolehte. Kui teil on teiste ravimite kohta küsimusi, palun pidage nõu oma arstiga.

2. Mida on vaja teada enne YERVOY kasutamist

YERVOYd ei tohi teile manustada  kui te olete allergiline ipilimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes (loetelu lõigus 6 "Pakendi sisu ja muu teave"). Kui te ei ole selles kindel, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne YERVOY või YERVOY ja nivolumabi kombinatsiooni kasutamist pidage nõu oma arstiga, sest see võib põhjustada:

• Südameprobleeme, näiteks südamerütmi või südame löögisageduse muutusi või südame rütmihäireid.

• Soolepõletik (koliit), mis võib süveneda verejooksude või soole perforatsiooni tekkeni. Koliidi nähud ja sümptomid on kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide), tavalisest sagedasem roojamine, veri väljaheites või tumedam väljaheide, valu või hellus kõhu piirkonnas.
• Kopsuprobleemid näiteks hingamisraskused või köha. Need võivad olla kopsupõletiku (pneumoniidi ehk interstitiaalse kopsuhaiguse) tunnused.

• Maksapõletik (hepatiit), mis võib põhjustada maksapuudulikkust. Hepatiidi nähud ja sümptomid on silmade või naha kollasus (ikterus), valu paremal pool kõhu piirkonnas, väsimus.

• Nahapõletik, mis võib põhjustada rasket nahareaktsiooni (toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom ja reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ning süsteemsete sümptomitega (DRESS)). Raske nahareaktsiooni nähud ja sümptomid on sügelev või mittesügelev nahalööve, naha koorumine, naha kuivus, palavik, väsimus, näo või lümfisõlmede turse, eosinofiilide (vere valgeliblede liik) arvu suurenemine ning mõjud maksale, neerudele ja kopsudele. See reaktsioon, mida nimetatakse DRESS, võib tekkida mõned nädalad või kuud pärast viimase annuse manustamist.

• Närvipõletik, mis võib põhjustada halvatust. Närvikahjustuste sümptomid on lihasnõrkus, tuimus või torkiv tunne kätes või jalgades, teadvuse kadu või ärkamisraskused.

• Neerupõletik või probleemid neerudega. Nähtude ja sümptomite hulka võivad kuuluda kõrvalekalded neerufunktsiooni näitajates või uurinikoguse vähenemine.

• Hormoone tootvate näärmete põletik (eriti hüpofüüsi, neerupealiste ja kilpnäärme põletik), mis võib häirida nende näärmete tööd. Nähud ja sümptomid, mis viitavad sellele, et teie näärmed ei tööta korralikult, on peavalud, nägemise hägustumine või topeltnägemine, väsimus, seksuaaltungi vähenemine, käitumismuutused.

• 1. tüüpi suhkurtõbi, sealhulgas diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi poolt põhjustatud vere happesus).

• Lihaste põletik nagu näiteks müokardiit (südamelihase põletik), müosiit (lihaspõletik) ja rabdomüolüüs (lihaste ja liigeste jäikus ning lihasspasmid). Nähud ja sümptomid võivad olla lihasvalu, -jäikus, -nõrkus, valu rinnus või raske kurnatus.

• Silmapõletik. Nähud ja sümptomid on silmade punetus, valu silmades, nägemismuutused, nägemise hägustumine või ajutine nägemise kaotus.
• Hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos. Harvaesinev haigus, mille korral immuunsüsteem valmistab liiga palju muidu normaalseid infektsioonide vastu võitlevaid rakke, mida kutsutakse histiotsüütideks ja lümfotsüütideks. Sümptomitena võib esineda suurenenud maks ja/või põrn, lümfisõlmede suurenemine, hingamisprobleemid, kergelt tekkivad verevalumid, probleemid neerude ja südamega.

• Elundisiiriku äratõukereaktsioon.

• Müokardiidi-müosiidi-müasteenia kattumise sündroom. Kahe või kolme haiguse korraga esinemine, sealhulgas südamelihase põletik (müokardiit), mis võib põhjustada valu rinnus, õhupuudust, ebaregulaarset ja/või kiiret südametööd; lihaste põletik (müosiit), mis võib põhjustada lihasevalu, ning seisund, mille korral lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti (myasthenia gravis).

Rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil esineb mis tahes nimetatud sümptom või teie sümptomid süvenevad. Ärge proovige oma sümptomeid teiste ravimitega ravida. Arst võib teile raskemate sümptomite ärahoidmiseks ja sümptomite vähendamiseks anda teisi ravimeid, jätta vahele järgmise YERVOY annuse või üldse ravi YERVOYga lõpetada. Pidage meeles, et need sümptomid võivad mõnikord hilineda ja tekkida nädalaid või kuid pärast viimase annuse manustamist. Enne ravi kontrollib arst teie üldist tervislikku seisundit. Ka ravi ajal võetakse teilt vereproove. Rääkige sellest enne, kui teile YERVOYd manustatakse, oma arsti või õega  kui teil on autoimmuunhaigus (seisund, kus keha ründab oma enda rakke);  kui teil on või on varem esinenud maksa krooniline viirusnakkus, sealhulgas B-hepatiit (HBV) või C-hepatiit (HCV);  kui teil on inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV) või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);  kui teil on varasemalt seoses kasvajavastase raviga esinenud tõsine naha kõrvaltoime;  kui teil on olnud kopsupõletik.

Lapsed ja noorukid YERVOYd ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta, välja arvatud 12-aastastel ja vanematel melanoomiga noorukitel.

Muud ravimid ja YERVOY Rääkige sellest oma arstiga enne, kui teile YERVOYd manustatakse.  kui te võtate ravimeid, mis vähendavad teie immuunsüsteemi toimimist, näiteks kortikosteroide. Need ravimid võivad häirida YERVOY toimet. Kui teid aga juba ravitakse YERVOYga, võib arst teile määrata kortikosteroidravi YERVOY kõrvaltoimete vähendamiseks.

 kui te võtate ravimeid, mis takistavad vere hüübimist (antikoagulandid). Need ravimid võivad suurendada mao või soole verejooksude riski, mis on YERVOY kõrvaltoime.

 kui teile on hiljuti määratud Zelboraf (vemurafeniib, nahavähi raviks kasutatav teine ravim). YERVOY kasutamisel pärast eelnevat vemurafeniibravi võib esineda suurem risk naha kõrvaltoimete tekkeks.

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mistahes muid ravimeid.

Ärge võtke ravi ajal teisi ravimeid, kui te ei ole sellest enne oma arstile rääkinud. Esialgsetel andmetel ei ole soovitatav kombineerida YERVOYd (ipilimumab) ja vemurafeniibi tingituna toksilisest toimest maksale.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, plaanite rasestuda või toidate last rinnaga, rääkige sellest oma arstile. Ärge kasutage YERVOYd, kui te olete rase, kui arst ei ole seda spetsiaalselt soovitanud. YERVOY toime rasedatele on teadmata, aga on võimalik, et toimeaine ipilimumab võib sündimata last kahjustada.  Kui te olete viljastumisvõimeline naine, peate te YERVOY-ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.  Kui te jääte YERVOY kasutamise ajal rasedaks, rääkige sellest oma arstile.

Ei ole teada, kas ipilimumab eritub rinnapiima. Kuid ipilimumabi oluline ülekandumine imikule rinnapiimaga ei ole tõenäoline ja toimet rinnaga toidetavale imikule ei eeldata. Küsige oma arstilt, kas te võite YERVOY-ravi ajal või pärast seda last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast YERVOY manustamist ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, et te tunnete ennast hästi. Väsimus ja nõrkustunne on YERVOY tavalised kõrvaltoimed. See võib mõjutada teie autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinatega töötamise võimet. YERVOY sisaldab naatriumi Kui te olete madala naatriumisisaldusega (soolasisaldusega) dieedil, rääkige sellest enne YERVOY manustamist oma arstile.

Ravim sisaldab 23 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) igas 10 ml viaalis. See on võrdne 1,15%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Ravim sisaldab 92 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) igas 40 ml viaalis. See on võrdne 4,60%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas YERVOYd kasutada

Kuidas YERVOYd manustatakse YERVOYd manustatakse teile haiglas või kliinikus kogenud arsti järelevalve all.

Kui nahavähi raviks manustatakse ainult YERVOYd, siis saate seda infusioonina (tilgutiga) veeni (intravenoosselt) 30 minuti vältel.

YERVOY manustamisel koos nivolumabiga nahavähi raviks tehakse teile 30 minutit kestev infusioon iga 3 nädala järel esimese 4 annuse puhul (kombinatsioonravi faas). Seejärel manustatakse nivolumabi sõltuvalt teile määratud annusest 30 või 60 minutit kestva infusioonina iga 2 nädala või 4 nädala järel (monoteraapia faas).

Kui YERVOYd manustatakse koos nivolumabiga kaugelearenenud neeruvähi raviks, tehakse teile 30 minutit kestev infusioon iga 3 nädala järel esimese 4 annuse puhul (kombinatsioonravi faas). Seejärel manustatakse nivolumabi sõltuvalt teile määratud annusest 30 või 60 minutit kestva infusioonina iga 2 nädala või 4 nädala järel (monoteraapia faas).

Kui YERVOYd manustatakse koos nivolumabiga kaugelearenenud jäme- või pärasoolevähi raviks täiskasvanutele, tehakse teile 30 minutit kestev infusioon iga 3 nädala järel esimese 4 annuse puhul (kombinatsioonravi faas). Seejärel manustatakse nivolumabi 30 minutit kestva infusioonina iga 2 nädala järel või 4 nädala järel, olenevalt saadavast annusest (monoteraapia faas).

Kui YERVOYd manustatakse koos nivolumabiga pahaloomulise pleuramesotelioomi või kaugelearenenud söögitoruvähi raviks, tehakse teile 30 minutit kestev infusioon iga 6 nädala järel. Kui YERVOYd manustatakse koos nivolumabiga mitteresetseeritava või kaugelearenenud maksavähi raviks, tehakse teile 30 minutit kestev infusioon iga 3 nädala järel kuni 4 annuse puhul (kombinatsioonravi faas) olenevalt raviskeemist. Seejärel manustatakse nivolumabi 30 minutit kestva infusioonina iga 2 nädala järel või 4 nädala järel, olenevalt saadavast annusest (monoteraapia faas).

Kui YERVOYd manustatakse koos nivolumabi ja keemiaraviga kaugelearenenud mitteväikerakk- kopsuvähi raviks, tehakse teile 30 minutit kestev infusioon iga 6 nädala järel. Pärast 2 keemiaravi tsüklit manustatakse ipilimumabi koos nivolumabiga 30 minutit kestva infusiooni teel iga 6 nädala järel.

Kui palju YERVOYd manustatakse Kui nahavähi raviks manustatakse ainult YERVOYd, on soovitatav annus 3 mg ipilimumabi kilogrammi kehakaalu kohta.

YERVOY kogus, mis teile manustatakse, arvutatakse teie kehakaalu põhjal. Sõltuvalt teie annusest lahjendatakse enne kasutamist kas osa või kogu YERVOY viaali sisu 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega. Vajaliku annuse saamiseks võib kuluda rohkem kui üks viaal. Teile manustatakse YERVOYd iga 3 nädala järel, kokku 4 annust. Te võite märgata nahal uute haiguskollete ilmumist või olemasolevate laienemist, mis on YERVOY-ravi ajal ootuspärane. Arst manustab teile kokku 4 YERVOY annust, sõltuvalt teie ravi talutavusest.

YERVOY manustamisel koos nivolumabiga nahavähi raviks on YERVOY soovitatav annus täiskasvanutel ja 12-aastastel ning vanematel noorukitel 3 mg ipilimumabi kehakaalu kilogrammi kohta iga 3 nädala järel esimese 4 annuse puhul (kombinatsioonravi faas). Seejärel on nivolumabi soovitatav annus (monoteraapia faas) 240 mg iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel täiskasvanutel ja 12-aastastel ning vanematel noorukitel kehakaaluga vähemalt 50 kg või 3 mg nivolumabi kehakaalu kilogrammi kohta iga 2 nädala järel või 6 mg nivolumabi kehakaalu kilogrammi kohta iga 4 nädala järel 12-aastastel ja vanematel noorukitel kehakaaluga alla 50 kg .

YERVOY manustamisel koos nivolumabiga kaugelearenenud neeruvähi raviks on YERVOY soovitatav annus 1 mg ipilimumabi teie kehakaalu kilogrammi kohta iga 3 nädala järel esimese 4 annuse puhul (kombinatsioonravi faas). Seejärel on nivolumabi soovitatav annus 240 mg iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel (monoteraapia faas).

YERVOY manustamisel koos nivolumabiga kaugelearenenud jäme- või pärasoolevähi raviks on YERVOY soovitatav annus 1 mg ipilimumabi teie kehakaalu kilogrammi kohta iga 3 nädala järel esimese 4 annuse puhul (kombinatsioonravi faas). Seejärel on nivolumabi soovitatav annus 240 mg iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel (monoteraapia faas), olenevalt ravist.

Kui YERVOYd manustatakse koos nivolumabiga pahaloomulise pleuramesotelioomi või kaugelearenenud söögitoruvähi raviks, on YERVOY soovitatav annus 1 mg ipilimumabi teie kehakaalu kilogrammi kohta iga 6 nädala järel.

Kui YERVOYd manustatakse koos nivolumabiga mitteresetseeritava või kaugelearenenud maksavähi raviks, on kuni 4 esimese annuse puhul (kombinatsioonravi faas) YERVOY soovitatav annus 3 mg ipilimumabi kehakaalu kilogrammi kohta olenevalt raviskeemist. Seejärel on nivolumabi soovitatav annus olenevalt raviskeemist kas 240 mg iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel (monoteraapia faas).

Kui YERVOYd manustatakse koos nivolumabi ja keemiaraviga kaugelearenenud mitteväikerakk- kopsuvähi raviks, on YERVOY soovitatav annus 1 mg ipilimumabi teie kehakaalu kilogrammi kohta. Teile tehakse 30 minutit kestev infusioon iga 6 nädala järel. Kui teil jääb YERVOY annus saamata On väga oluline, et käite kõikidel YERVOY manustamise visiitidel. Kui teil jääb üks visiit vahele, küsige oma arstilt, millal teile järgmine annus manustatakse.

Kui te lõpetate YERVOY kasutamise Ravi lõpetamine võib peatada ravimi toime. Ärge lõpetage ravi YERVOYga, kui te ei ole seda arstiga arutanud.

Kui teil on lisaküsimusi oma ravi või selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

YERVOY kasutamisel koos nivolumabiga või koos nivolumabi ja keemiaraviga manustatakse kõigepealt nivolumabi, millele järgneb nivolumabi ja seejärel keemiaravi manustamine.

Palun lugege teiste vähivastaste ravimite pakendi infolehest nende ravimite kasutamise kohta. Kui teil on nende ravimite kohta küsimusi, palun pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teie arst arutab neid teiega ja selgitab teile raviga kaasnevaid riske ja ravi kasulikkust.

Olge tähelepanelik oluliste põletikusümptomite suhtes YERVOY toimib teie immuunsüsteemile ja võib teie keha eri osades põletikku põhjustada. Põletik võib teie keha tõsiselt kahjustada ja osad põletikulised seisundid võivad olla eluohtlikud.

Patsientidel, kellele manustati 3 mg/kg kohta ipilimumabi, on registreeritud järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui ühel kasutajal kümnest)  söögiisu kadumine;  kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide), oksendamine või halb enesetunne (iiveldus), kõhukinnisus, kõhuvalu;  nahalööve, sügelus;  valu lihastes ja luudes, sidekudedes, kõõlustes ja närvides;  väsimus- või nõrkustunne, süstekoha reaktsioon, palavik, tursed (paistetus), valu.

 Rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil tekib mis tahes nimetatud kõrvaltoime. Ärge proovige oma sümptomeid teiste ravimitega ravida.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel patsiendil kümnest)  tõsine bakteriaalne verenakkus (sepsis), kuseteede nakkus, hingamisteede nakkus;  kasvaja valu;  vere punaliblede (kannavad hapnikku), vere valgeliblede (olulised nakkustega võitlemisel) või vereliistakute (rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu vähenemine;  kilpnäärme alatalitlus, mis võib põhjustada väsimust või kehakaalu tõusu, ajupõhimikul paikneva hüpofüüsi alatalitlus (hüpopituitarism) või põletik (hüpofüsiit);  vedelikupuudus;  segasus, depressioon;  ülemäärane vedeliku kogunemine ajus, närvikahjustused (mis põhjustavad valu, nõrkust ja krampe), pearinglus, peavalu;  nägemise hägustumine, valu silmades;  kõrvalekalded või ebakorrapära südame löögisageduses;  madal vererõhk, näo ja kaela ajutine punetus, tugev kuumahoog koos higistamise ja südame pekslemisega;  õhupuudus (düspnoe), köha, heinapalavik;  verejooks kõhus või soolestikus, soolepõletik (koliit), kõrvetised, suuhaavandid ja külmavillid (stomatiit);  maksatalitluse häired;  teatud organi sisepinnal oleva limakesta põletik;  naha põletik ja punetus, laikude teke nahal (vitiliigo), nõgestõbi (sügelev kublaline lööve), juuste väljalangemine või hõrenemine, ülemäärane higistamine öösel, naha kuivus;  lihaste ja liigeste valu (artralgia), lihaskrambid, liigeste põletik (artriit);  neerupuudulikus;  külmavärinad, energiapuudus;  gripilaadne haigus;  kehakaalu vähenemine.  Rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil tekib mis tahes nimetatud kõrvaltoime. Ärge proovige oma sümptomeid teiste ravimitega ravida.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel patsiendil sajast)  tõsine bakteriaalne verenakkus (septiline šokk), aju või seljaaju põletik, kõhu ja soolestiku põletik, sooletikuseina põletik (mis põhjustab palavikku, oksendamist ja kõhuvalu), kopsuinfektsioon (pneumoonia);  kehas oleva kasvaja põhjustatud erinevad sümptomid nagu vere kõrge kaltsiumi- ja kolesteroolitase ja vere madal suhkrutase (paraneoplastiline sündroom);  eosinofiilide (vere valgeliblede liik) arvu suurenemine;  allergiline reaktsioon;  neerupealiste (neerude peal paiknevad näärmed) hormoonide vähenenud eritumine, kilpnäärme ületalitlus, mis võib põhjustada südamepekslemist, higistamine ja kehakaalu kaotus, suguhormoone tootvate näärmete häired;  neerupealiste alatalitlus, mis on põhjustatud hüpotaalamuse (aju osa) vähesest aktiivsusest;  mitmed ainevahetuse tüsistused, mis tekivad pärast vähiravi ja millele on iseloomulik vere kõrge kaaliumi- ja fosfaaditase ja vere madal kaltsiumitase (tuumori lüüsi sündroom);  vaimse tervise muutused, sugutungi vähenemine;  raske ja võimalik, et eluohtlik närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust või halvatust (Guillain-Barré sündroom), minestamine, kraniaalnärvide põletik, raskused liigutuste koordineerimisel (ataksia), värisemine, lühiajalised tahtmatud lihaste kokkutõmbed, kõnelemisraskused;  silmapõletik (konjunktiviit), verejooks silmas, vikerkestapõletik, nägemise halvenemine, võõrkeha tunne silmades, paistes vesised silmad, silmade turse, silmalaugude põletik;  veresoonte põletik, veresoonte haigus, jäsemete verevarustuse vähenemine, madal vererõhk püsti seistes;  tõsised hingamisraskused, vedeliku kogunemine kopsudesse, kopsupõletik;  soolte perforatsioon, peensoole põletik, soole või pankrease põletik (pankreatiit), maohaavand, söögitoru põletik, soolte ummistus, päraku- ja pärasooleseinapõletik (mille nähud on verine väljaheide ja sage roojamisvajadus);  maksapuudulikkus, maksapõletik, maksa suurenemine, naha või silmade kollasus (ikterus);  raske ja võimalik, et eluohtlik naha koorumine (epidermise toksiline nekrolüüs);  lihaste põletik, mis põhjustab valu ja jäikust puusa- ja õlaliigestes;  neerupõletik või kesknärvisüsteemipõletik;  mitme organi põletik;  skeletilihaste põletik;  lihasnõrkus;  neeruhaigus;  menstruatsiooni ärajäämine;  mitme organi talitlushäired, ravimi manustamisega seotud reaktsioon;  juuste värvuse muutus.  põiepõletik. Nähud ja sümptomid võivad olla näiteks sage ja/või valulik urineerimine, uriinipakitsus, veri uriinis, valu või surve alakõhus.  Rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil tekib mis tahes nimetatud kõrvaltoime. Ärge proovige oma sümptomeid teiste ravimitega ravida. Harv (võib esineda kuni ühel patsiendil tuhandest)  veresoonte (kõige sagedamini oimuarterite) põletikuline haigus;  kilpnäärme turse (türeoidiit);  nahahaigus, millele on iseloomulikud kuivad punased laigud, mida katavad nahalaastud (psoriaas);  nahapõletik ja punetus (multiformne erüteem);  tõsise nahareaktsiooni tüüp, mille korral lööbega kaasneb üks või mitu järgmistest nähtudest: palavik, näo või lümfisõlmede turse, eosinofiilide (vere valgeliblede liik) arvu suurenemine, toime maksale, neerudele või kopsule (reaktsioon, mida nimetatakse DRESS);  põletikuline haigus (suure tõenäosusega autoimmuunset päritolu), mis haarab silmad, naha ja kõrva- ning peaaju- ja seljaajukelmed (Vogt-Koyanagi-Harada sündroom); silma tagaseinas oleva membraani eraldumine (seroosne võrkkesta irdumine);

 1. tüüpi suhkurtõve või diabeetilise ketoatsidoosi sümptomiteks on tavalisest suurem söögiisu

või janu, sagedasem urineerimisvajadus, kaalulangus, väsimus, iiveldus, kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, segasus, ebaharilik unisus, magus lõhn hingeõhus, magus või metallimaitse suus või uriini või higi muutunud lõhn;  lihasnõrkus ja lihasnõrkus ja väsimus ilma atroofiata (myasthenia gravis).  pankreases toodetavate seedeensüümide vaegus või vähesus (pankrease eksokriinne alatalitlus);  tsöliaakia (mida iseloomustavad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, kõhulahtisus ja kõhupuhitus pärast gluteeni sisaldavate toitude tarbimist).  Rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil tekib mis tahes nimetatud kõrvaltoime. Ärge proovige oma sümptomeid teiste ravimitega ravida.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel patsiendil kümnest tuhandest)  tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon

 Rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil tekib mis tahes nimetatud kõrvaltoime. Ärge proovige oma sümptomeid teiste ravimitega ravida.

Lisaks registreeriti patsientidel, kellele kliinilistes uuringutes manustati teisi YERVOY annuseid kui 3 mg/kg kohta, järgmisi aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel patsiendil sajast) esinevaid kõrvaltoimeid:

 sümptomite triaad (meningism): kaela jäikus, ereda valguse talumatus ja peavalu, gripitaoline ebamugavustunne;  südamelihase põletik, südamelihase nõrkus, vedeliku kogunemine südamepauna;  maksapõletik või kõhunäärmepõletik, põletikuliste rakkude sõlmed erinevates organites;  kõhukelmepõletik;  valulikud naha kahjustused kätel ja jalgadel ja näol (nodoosne erüteem);  hüpofüüsi ületalitlus;  kõrvalkilpnäärne alatalitlus;  silmapõletik, silmalihasepõletik;  kuulmise nõrgenemine;  halb verevarustus, mis muudab varbad ja sõrmed tuimaks või kahvatuks;  käte ja jalgade kudede kahjustused, mis põhjustavad punetust, paistetust ja ville.

 Rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil tekib mis tahes nimetatud kõrvaltoime. Ärge proovige oma sümptomeid teiste ravimitega ravida.

Muud teatatud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) :  elundisiiriku äratõukereaktsioon  teatud tüüpi naha villtõbi (kutsutakse pemfigoidiks)  seisund, mille korral immuunsüsteem valmistab liiga palju infektsioonide vastu võitlevaid rakke, mida kutsutakse histiotsüütideks ja lümfotsüütideks ning mis võivad tekitada erinevaid sümptomeid (kutsutakse hemofagotsütaarseks lümfohistiotsütoosiks). Sümptomiteks võivad olla maksa ja/või põrna suurenemine, nahalööve, lümfisõlmede suurenemine, hingamisprobleemid, kergesti tekkivad verevalumid ning probleemid neerude ja südamega  valu, tuimus, surisemine või nõrkus kätes või jalgades; põie- või sooleprobleemid, sealhulgas sagedasem urineerimisvajadus, uriinipidamatus, raskendatud urineerimine ja kõhukinnisus (müeliit).  Rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil tekib mis tahes nimetatud kõrvaltoime. Ärge proovige oma sümptomeid teiste ravimitega ravida.

Muutused testitulemustes YERVOY võib põhjustada muutusi laboriuuringute tulemustes. Esineda võivad järgmised muutused:  punaste vereliblede (kannavad hapnikku), valgete vereliblede (olulised nakkustega võitlemisel) või vereliistakute (rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu muutus;

 kõrvalekalded vere hormoonide ja maksaensüümide tasemes;  kõrvalekalded maksatalitluse testi tulemustes;  kõrvalekalded vere kaltsiumi-, naatriumi-, fosfaadi- või kaaliumisisalduses;  vere või valkude esinemine uriinis;  vere ja teiste kehakudede ebatavaliselt kõrge aluselisus;  neerud ei suuda verest normaalselt happeid eemaldada;  teie oma keharakkude vastu suunatud antikehad veres.

Ipilimumabi ja teiste vähivastaste ravimite kombinatsioonravi puhul on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskus võivad erineda sõltuvalt sellest, milliseid vähivastaseid ravimeid kasutatakse):

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui ühel kasutajal kümnest)  ülemiste hingamisteede infektsioonid;  kilpnäärme alatalitlus (mis võib põhjustada väsimust või kehakaalu tõusu)  vere punaliblede (kannavad hapnikku), vere valgeliblede (olulised nakkustega võitlemisel) või vereliistakute (rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu vähenemine;  söögiisu kadumine, kõrge (hüperglükeemia) või madal (hüpoglükeemia) suhkrusisaldus veres;  peavalu;  õhupuudus (düspnoe), köha;  kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide), oksendamine või süda paha (iiveldus), kõhuvalu, kõhukinnisus;  nahalööve, mõnikord koos villidega, sügelus;  valu lihastes ja luudes (lihas-skeleti valu), valulikud liigesed (artralgia);  väsimus- või nõrkustunne, palavik, tursed (paistetus).

 Rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil tekib mis tahes nimetatud kõrvaltoime. Ärge proovige oma sümptomeid teiste ravimitega ravida.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel patsiendil kümnest)  kopsuinfektsioon (pneumoonia), bronhiit, silmapõletik (konjunktiviit);  eosinofiilide (teatud tüüpi valgete vereliblede) arvu suurenemine;  allergiline reaktsioon, ravimi infusiooniga seotud reaktsioonid;  kilpnäärme ületalitlus (mis võib põhjustada südame löögisageduse kiirenemist, higistamist ja kaalulangust), neerupealiste (neerude peal paiknevad näärmed) hormoonide vähenenud eritumine, ajupõhimikul paikneva hüpofüüsi vaegtalitlus (hüpopituitarism) või põletik (hüpofüsiit), kilpnäärme turse, suhkurtõbi;  vedelikupuudus, albumiini- ja fosfaadisisalduse vähenemine veres, kehakaalu langus;  närvipõletik (mis põhjustab tuimust, nõrkust, kihelust või põletavat valu kätes või jalgades), pearinglus;  hägus nägemine, kuivsilmsus;  kiire südame löögisagedus, südamerütmi või südame löögisageduse muutused, südame rütmihäired;  kõrge vererõhk (hüpertensioon);  kopsupõletik (pneumoniit, mida iseloomustab köhimine ja hingamisraskus), vedelik kopsude ümber;  soolepõletik (koliit), haavandid suus ja külmavillid (stomatiit), kõhunäärmepõletik (pankreatiit), suukuivus, maopõletik (gastriit);  maksapõletik;  nahavärvuse muutus laiguti (vitiliigo), nahapunetus, ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine, nõgestõbi (sügelev lööve), nahakuivus;  liigeste põletik (artriit), lihasspasmid, lihasnõrkus;

 neerupuudulikkus (sealhulgas järsku tekkiv neerutalitluse langus);  valu, rindkerevalu, külmavärinad.

 Rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil tekib mis tahes nimetatud kõrvaltoime.

Ärge proovige oma sümptomeid teiste ravimitega ravida. Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel patsiendil sajast)  neutrofiilide arvu vähenemine koos palavikuga;  suhkurtõve tagajärjel esinev vere happesus (diabeetiline ketoatsidoos);  happesisalduse suurenemine veres;  aju põletik; närvikahjustus, mis põhjustab tuimust ja nõrkust (polüneuropaatia); rippuv jalalaba (pindluunärvi halvatus), keha iseenda ründamisest tingitud närvipõletik, mis põhjustab tuimust, nõrkust, kihelust või põletavat valu (autoimmuunne neuropaatia); lihasnõrkus ja väsimus ilma atroofiata (myasthenia gravis);  silmapõletik, mis põhjustab punetust või valu;  südame rütmihäired, südamelihase põletik, aeglane südame löögisagedus;  kaksteistsõrmikuhaavand;  nahahaigus, mille korral tekivad punetavad nahapaksendid, millel on sageli hõbevalge ketendus (psoriaas), raske nahahaigus, mis põhjustab punasetäpilist, sageli sügelevat löövet, mis sarnaneb leetrite lööbele ning algab jäsemetelt ja mõnikord näolt ning ülejäänud kehalt (multiformne erüteem), raske ja surmaga lõppeda võiv naha mahakoorumine (Stevensi-Johnsoni sündroom); muutused ükskõik millises nahapiirkonnas ja/või suguelundite piirkonnas, mis on seotud kuivuse, õhenemise, sügelemise ja valuga (muud lihheni vormid);  lihaste valu, hellus või nõrkus, mida ei põhjusta kehaline koormus (müopaatia), lihaste põletik (müosiit), lihaste põletik, mis põhjustab valu või jäikust (reumaatiline polümüalgia);  neerupõletik;  müokardiidi-müosiidi-müasteenia kattumise sündroom. Kahe või kolme haiguse korraga esinemine, sealhulgas südamelihase põletik (müokardiit), lihaste põletik (müosiit) ja seisund, mille korral lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti (myasthenia gravis).

 Rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil tekib mis tahes nimetatud kõrvaltoime. Ärge proovige oma sümptomeid teiste ravimitega ravida.

Harv (võib esineda kuni ühel patsiendil tuhandest)  ajutine ja pöörduv mittenakkuslik pea- ja seljaaju ümbritsevate kelmete põletik (aseptiline meningiit);  kroonilised haigused, mis on seotud põletikurakkude kuhjumisega erinevates organites ja kudedes, kõige sagedamini kopsudes (sarkoidoos);  kõrvalkilpnäärme alatalitlus;  mööduv närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja halvatust (Guillain-Barré sündroom), närvipõletik;  valu, tuimus, surisemine või nõrkus kätes või jalgades; põie- või sooleprobleemid, sealhulgas sagedasem urineerimisvajadus, uriinipidamatus, raskendatud urineerimine ja kõhukinnisus (müeliit / transversaalne müeliit);  soolte perforatsioon;  raske ja surmaga lõppeda võiv naha koorumine (toksiline epidermaalne nekrolüüs), muutused ükskõik millises nahapiirkonnas ja/või suguelundite piirkonnas, mis on seotud kuivuse, õhenemise, sügeluse ja valuga (skleroseeriv lihhen);  krooniline liigesehaigus (spondüloartropaatia); haigus, mille korral immuunsüsteem ründab näärmeid, mis toodavad niisutavat eritist, näiteks pisaraid ja sülge (Sjögreni sündroom), lihasspasmid (rabdomüolüüs);  põletikuline haigus (suure tõenäosusega autoimmuunset päritolu), mis haarab silmad, naha ja kõrva- ning peaaju- ja seljaajukelmed (Vogt-Koyanagi-Harada sündroom), silma tagaseinas oleva membraani eraldumine (seroosne võrkkesta irdumine);  põiepõletik, mille nähud ja sümptomid võivad olla sage ja/või valulik urineerimine, uriinipakitsus, veri uriinis, valu või surve alakõhus.

 pankreases toodetavate seedeensüümide vaegus või vähesus (pankrease eksokriinne alatalitlus);  tsöliaakia (mida iseloomustavad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, kõhulahtisus ja

kõhupuhitus pärast gluteeni sisaldavate toitude tarbimist).  Rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil tekib mis tahes nimetatud kõrvaltoime. Ärge proovige oma sümptomeid teiste ravimitega ravida.

Muud teatatud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):  elundisiiriku äratõukereaktsioon;  vähiravi järgselt tekkivad ainevahetuse tüsistused, mida iseloomustavad kõrge kaaliumi ja fosfaadi ning madal kaltsiumi sisaldus veres (kasvaja lahustussündroom);  südamepauna põletik ja vedeliku kogunemine ümber südame (perikardi häired);  seisund, mille puhul immuunsüsteem toodab liiga palju infektsioonide vastu võitlevaid rakke, mida nimetatakse histiotsüütideks ja lümfotsüütideks, ning mis võib põhjustada erinevaid sümptomeid (nimetatakse hemofagotsütaarseks lümfohistiotsütoosiks). Sümptomiteks võivad olla maksa ja/või põrna suurenemine, nahalööve, lümfisõlmede suurenemine, hingamisprobleemid, kergesti tekkivad verevalumid ning probleemid neerude ja südamega.

Analüüsitulemuste muutused YERVOY kasutamine osana kombinatsioonravist võib põhjustada muutusi teie arsti poolt tehtavate analüüside tulemustes. Esineda võivad järgmised muutused:  kõrvalekalded maksafunktsiooni testides (maksaensüümide aspartaadi aminotransferaasi, alaniini aminotransferaasi, gamma-glutamüültransferaasi või aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres, jääkaine bilirubiini sisalduse suurenemine veres);  kõrvalekalded neerufunktsiooni testides (vere kreatiniinisisalduse suurenemine);  rasvu lõhustava ensüümi ja tärklist lõhustava ensüümi aktiivsuse tõus;  kaltsiumi- või kaaliumisisalduse suurenemine või vähenemine;  magneesiumi- või naatriumisisalduse suurenemine või vähenemine veres;  kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse suurenemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas YERVOYd säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast EXP või Kõlblik kuni. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstuna.

Ärge säilitage infusioonilahuse kasutamata osa selle korduvaks kasutamiseks. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida YERVOY sisaldab  Toimeaine on ipilimumab. Iga ml kontsentraati sisaldab 5 mg ipilimumabi. Iga 10 ml viaal sisaldab 50 mg ipilimumabi. Iga 40 ml viaal sisaldab 200 mg ipilimumabi.  Abiained on tris-vesinikkloriid, naatriumkloriid (vt lõik 2 "YERVOY sisaldab naatriumi"), mannitool (E421), penteethape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.

Kuidas YERVOY välja näeb ja pakendi sisu YERVOY infusioonilahuse kontsentraat on selge kuni kergelt opalestsentne värvitu kuni helekollane, mis võib sisaldada kergeid (väheseid) tahkeid osakesi.

Ravimit müüakse pakendites, mis sisaldavad kas ühte 10-ml klaasviaali või ühte 40-ml klaasviaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Iirimaa

Tootja CATALENT ANAGNI S.R.L. Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41 03012 Anagni (FR) Itaalia

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart Dublin 15, D15 H6EF Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o. Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale: Lahuse peab ette valmistama vastava väljaõppe saanud personal, järgides head laboratoorset tava ja pöörates erilist tähelepanu aseptilistele nõuetele.

Annuse arvutamine: Ipilimumabi monoteraapia või ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi: Patsiendile välja kirjutatud annus on antud mg/kg kehakaalu kohta. Soovitatava annuse alusel tuleb arvutada manustatav üldannus. Patsiendi üldannuse jaoks võib vaja minna rohkem kui üks viaal YERVOY kontsentraati.

 Iga 10-ml viaal YERVOY kontsentraati sisaldab 50 mg ipilimumabi; iga 40 ml viaal sisaldab 200 mg ipilimumabi.  Ipilimumabi üldannus milligrammides võrdub patsiendi kehakaalu (kilogrammides) ja soovitatava annuse (mg/kg) korrutisega.  Manustatava annuse valmistamiseks kuluv YERVOY kontsentraadi maht (ml) võrdub üldannuse (mg) ja 5 jagatisega (YERVOY kontsentraadi kontsentratsioon on 5 mg/ml).

Infusioonilahuse valmistamine: Infusioonilahuse valmistamisel tuleb tähelepanu pöörata aseptiliste tingimuste tagamisele.

YERVOYd võib intravenoosselt manustada kas:  ilma lahjendamata, pärast lahuse ülekandmist infusioonikotti või –pudelisse, kasutades sobivat steriilset süstalt või  pärast kontsentraadi lahjendamist kuni 5 korda suurema mahuni võrreldes algse mahuga (kuni 4 osa lahjendusvedelikku 1 osa kontsentraadi kohta). Lõppkontsentratsioon peab jääma vahemikku 1-4 mg/ml. YERVOY kontsentraadi lahjendamiseks võib kasutada kas:  9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust või  50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahust.

1. ETAPP

 Lasta vajalikul arvul YERVOY viaalidel umbes 5 minutit toatemperatuuril seista.  Kontrollida YERVOY kontsentraati tahkete osakeste esinemise ja värvimuutuse suhtes. YERVOY kontsentraat on selge kuni kergelt opalestsentne värvitu kuni helekollane vedelik, mis võib sisaldada kergeid (väheseid) tahkeid osakesi. Lahust mitte kasutada, kui selles on näha ebatavaliselt palju tahkeid osakesi või esineb värvimuutus.  Tõmmake vajalik kogus YERVOY kontsentraati sobivasse steriilsesse süstlasse.

2. ETAPP

 Kandke kontsentraat steriilsesse, vakumeeritud klaaspudelisse või infusioonikotti (PVC või mitte-PVC).  Näidustuse korral lahjendage kontsentraati vajaliku mahuni 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega. Valmistamise lihtsustamiseks võib kontsentraadi ka otse kanda eeltäidetud kotti, mis sisaldab vajalikus koguses 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahust. Segage infusioonilahust õrnalt käes pöörates. Manustamine: YERVOY infusioonilahust ei tohi manustada intravenoosse boolussüstina. YERVOY infusioonilahust tuleb manustada intravenoosselt 30 minuti jooksul.

YERVOY infusioonilahust ei tohi infundeerida sama intravenoosse vooliku kaudu samaaegselt teiste ainetega. YERVOY infundeerimiseks tuleb kasutada eraldi voolikut.

Kasutada infusioonikomplekti ja infusioonisüsteemi kuuluvat steriilset mittepürogeenset madala valgusidumisvõimega filtrit (poori suurus 0,2-1,2 μm).

YERVOY infusioonilahuse manustamiseks sobivad:  PVC infusioonikomplektid,  polüeetersulfoonist (0,2-1,2 μm) ja nailonist (0,2 μm) infusioonisüsteemi kuuluvad filtrid.

Pärast infundeerimist loputada voolik 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega.

Säilitustingimused ja kõlblikkusaeg

Avamata viaal YERVOYd tuleb hoida külmkapis (2°C...8°C). Viaale tuleb hoida originaalpakendis valguse eest kaitstuna. YERVOYd ei tohi hoida sügavkülmas.

Ärge kasutage YERVOYd pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast EXP või Kõlblik kuni. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

YERVOY infusioonilahus Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb avatud ravim infundeerida või lahjendada ja infundeerida otsekohe. Lahjendamata või lahjendatud kontsentraadi (1-4 mg/ml) keemiline ja füüsikaline kasutamisstabiilsus püsib toatemperatuuril (20°C...25°C) või külmkapis (2°C...8°C) 24 tundi. Kui infusioonilahust (lahjendamata või lahjendatud kujul) ei kasutata otsekohe, võib seda säilitada kuni 24 tundi kas külmkapis (2°C...8°C) või toatemperatuuril (20°C...25°C). Kasutusvalmis lahuse pikemat aega ja teistes tingimustes säilitamise eest vastutab kasutaja. Hävitamine: Kasutamata infusioonilahust mitte säilitada ega uuesti kasutada. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.