Yervoy

Kokkuvõte üldsusele

Yervoy

ipilimumaab

Mis on Yervoy?

Yervoy on ravim, mis sisaldab toimeainena ipilimumaabi. Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.

Milleks Yervoyd kasutatakse?

Yervoyd kasutatakse kaugelearenenud melanoomi (melanotsüütideks nimetatavaid rakke kahjustava nahavähi liik) raviks täiskasvanutel.

Yervoy on retseptiravim.

Kuidas Yervoyd kasutatakse?

Ravi Yervoyga tohib alustada üksnes vähiravis kogenud pädev arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.

Arst peab enne ravi alustamist ning regulaarselt ravi ajal võtma patsiendilt vereproovid maksa- ja kilpnäärmetalitluse kontrollimiseks.

Yervoyd manustatakse intravenoosse infusioonina 90 minuti vältel. Kokku saab patsient 4 annust iga 3 nädala tagant. Teatud kõrvalnähtude tekkimisel võib olla vaja annuste manustamine edasi lükata või raskete kõrvalnähtude tekkimisel kogu ravi peatada. Ühe infusiooni soovitatav annus on 3 mg kehakaalu kilogrammi kohta.

Kuidas Yervoy toimib?

Yervoy toimeaine ipilimumaab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on selline antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismis leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seondub sellega.

Ipilimumaab seondub teatud valgeliblede, T-rakkude pinnal leiduva valgu CTLA-4-ga ning blokeerib selle toime. CTLA-4 inhibeerib T-rakkude toimet. CTLA-4 blokeerides võimaldab ipilimumaab aktiveeruda ja levida T-rakkudel, mis infiltreeruvad ja tapavad kasvajarakud

Kuidas Yervoyd uuriti?

Yervoy toimet uuriti kahes põhiuuringus. Ühes põhiuuringus osales 676 kaugelearenenud melanoomiga patsienti, keda oli eelnevalt ravitud ja kelle ravi ei olnud toiminud või ei toiminud enam. Patsientidele manustati Yervoyd (3 mg kehamassi kg kohta), eksperimentaalravimit gp100 või Yervoy ja gp100 kombinatsioonravi. Teises põhiuuringus osales 502 kaugelearenenud melanoomiga patsienti, keda ei oldud eelnevalt ravitud. Standardravile dakarbasiiniga (teine vähiravim) lisati Yervoy suur annus (10 mg kehamassi kg kohta) või platseebo (näiv ravim). Efektiivsuse põhinäitaja mõlemas uuringus oli üldine elulemus (aeg, kui kaua patsiendid elasid). Ettevõte esitas lisaks andmed mitmetest uuringutest, milles võrreldi varem ravitud või ravimata patsientide üldist elulemust, kui neile manustati Yervoyd annuses 3 mg kehamassi kg kohta.

Milles seisneb uuringute põhjal Yervoy kasulikkus?

Uuringu põhjal parandas Yervoy üldist elulemust. Esimeses uuringus oli patsientide elulemus Yervoy raviga umbes 10 kuud, samas kui gp100-ga oli see 6 kuud. Teises uuringus oli Yervoyd koos dakarbasiiniga saanud patsientide elulemus keskmiselt 11 kuud, platseebot koos dakarbasiiniga saanud patsientide elulemus oli 9 kuud. Ligi kaks kolmandikku Yervoyd saanud patsientidest ei saanud kõrvalnähtude tõttu ravi lõpetada. Täiendavad andmed näitasid, et eelnevalt ravimata patsientide, kes said Yervoyd annuses 3 mg kehamassi kg kohta, elulemus oli keskmiselt 13,5 kuud.

Mis riskid Yervoyga kaasnevad?

Yervoyd seostatakse sageli immuunsüsteemi ülemäärasest aktiivsusest põhjustatud kõrvalnähtudega, sealhulgas rasked reaktsioonid ja põletik. Enamik kõrvalnähtudest möödub sobiva raviga või Yervoy ravi lõppedes. Kõige sagedamad eraldiseisvad kõrvalnähud, mis esinevad enam kui 10%-l patsientidest, on kõhulahtisus, lööve, pruritus (kihelus), väsimus, iiveldus, oksendamine, söögiisu vähenemine ja kõhuvalu. Yervoy kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Yervoy heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et uuringu põhjal parandab Yervoy elulemust olukorras, kus üldise elulemuse määr on madal. Ravimi puhul olid kõige sagedamad kerged või mõõdukad kõrvalnähud. Seepärast otsustas inimravimite komitee, et Yervoy kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa. Inimravimite komitee soovitas kasutada annust 3 mg kehamassi kg kohta, sest ei ole selge, kas Yervoy suurem annus lisab täiendavat kasulikkust, samas kui sellega kaasneb kõrvalnähtude suurem risk. Inimravimite komitee palus ettevõttel läbi viia uuringu, et võrrelda omavahel annuseid 3 mg ja 10 mg kehamassi kg kohta.

Mis meetmed võetakse, et tagada Yervoy ohutu kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Yervoy võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Yervoy omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Yervoy tootja peab lisaks tagama, et nii ravimit tõenäoliselt välja kirjutavad meditsiinitöötajad kui ka patsiendid saavad brošüüri teabega ravimi ohutu kasutamise kohta, sealhulgas immuunsüsteemi ülemäärase aktiivsusega seotud kõrvalnähtude kohta. Samuti saavad patsiendid arstilt meelespea, kus on kirjas peamine ohutusteave Yervoy kohta. Ettevõte peab lõpule viima ka uuringu, milles võrreldakse Yervoy annuseid 3 mg ja 10 mg kehamassi kg kohta kaugelearenenud melanoomi ravis.

Muu teave Yervoy kohta

Euroopa Komisjon andis Yervoy müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. juulil 2011.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Yervoy kohta on ameti veebilehel. Kui vajate Yervoyga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2013.