Yttriga

 

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PLEKKPURK JA PLIIKONTEINER

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Yttriga radiofarmatseutiline prekursor, lahus.

Ütriumkloriid (90Y)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Ütriumkloriid (90Y)

Akt.: (Y) GBq/viaal

Kal.: {PP/KK/AAAA} (12 h CET)

Spetisiifiline aktiivsus kalibratsioonil: (Y) GBq/viaal

3. ABIAINED

Vesinikkloriidhape (0,04 M)

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Radiofarmatseutiline prekursor, lahus.

1 viaal

Vol.: {Z} ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

In vitro radiomärgistuseks. Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

MITTE MANUSTADA PATSIENDILE OTSE.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Viaal võib radiolüüsi tõttu olla suure rõhu all.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni {PP/KK/AAAA} (12 h CET)

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalpakendis.

Hoiutingimused peavad olema kooskõlas kohalike radioaktiivseid aineid puudutavate seadustega.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA JA TOOTJA NIMI JA AADRESS

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

D-13125 Berlin

Germany

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/05/322/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr: {XXXXX}

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud 13

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAALI ETIKETT PLEKSIKLAASIL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Yttriga radiofarmatseutiline prekursor, lahus.

Ütriumkloriid (90Y)

2. MANUSTAMISVIIS

In vitro radiomärgistamiseks.

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

MITTE MANUSTADA PATSIENDILE OTSE.

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni (12 h CET)

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

Vol.: {Z} ml

Akt.: {Y}________GBq/viaal Kal.: {PP/KK/AAAA} (12 h CET)

6. MUU