Xymelin menthol 1mgml - ninasprei, lahus (1mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Xymelin Menthol 1 mg/ml ninasprei, lahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab 1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi. 1 pihustusannus (vajutus) sisaldab 140 µg ksülometasoliinvesinikkloriidi.

INN. Xylomethazolinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Ninasprei, lahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Nohu korral nina limaskesta turse vähendamine.

Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja üle 6-aastased lapsed

Tavaliselt 1 annus (vajutus) mõlemasse ninasõõrmesse 2 või 3 korda ööpäevas. Ravi võib jätkata kuni sümptonmite kadumiseni, ent mitte kasutada kauem kui 7 päeva.

Lapsed

Alla 2-aastastel lastel ei tohi ksülometasoliini kasutada (vt lõik 4.4).

2…6-aastastel lastel tuleb kasutada 0,5 mg/ml tugevusega ksülometasoliini ninaspreid või ninatilku.

Kui te kasutate ravimit esimest korda või ei ole ravimit pikka aega kasutanud või kui pudel on lebanud pikali, pihustage spreid esmalt mitu korda õhku, kuni peene pihustijoa ilmumiseni.

Vastunäidustused

1. Eemaldage pihustiotsiku kate.
2. Ninasprei pudelit hoidke käes nii, nagu on näidatud pakendil oleval joonisel.
3. Kallutage pea kergelt ette. Sulgege sõrmega üks ninasõõre ja hoidke pihustiotsik teises ninasõõrmes.
4. Annustage ravim kiire vajutusega, samal ajal nina kaudu tugevasti sisse hingates.
5. Loputage pihustiotsikut leige veega pärast iga kasutamist. Ärge eemaldage otsikut pudeli küljest.

Ülitundlikkus ksülometasoliini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Nagu ka teisi vasokonstriktoreid ei tohi ksülometasoliinvesinikkloriidi kasutada

transsfenoidaalse hüpofüsektoomia järgselt või pärast transnasaalset/transoraalset kirurgilist

manipulatsiooni, mille käigus on avatud kõvakelme.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravi kestus ei tohiks olla pikem kui seitse päeva. Sagedane või pikaajaline kasutamine võib viia sõltumusele ja anda vastupidist efekti, põhjustades kroonilist riniiti, limaskesta turset, hüpersekretsiooni, kudede suurenenud tundlikkust ja histoloogilisi muutusi nina limaskestal.

Alla 2-aastased lapsed

Ksülometasoliini ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel üleannustamise ohu tõttu, mis võib põhjustada kesknärvisüsteemi pärssumist.

Ksülometasoliini tuleb kasutada ettevaatusega neil patsientidel, kes on tundlikud adrenergiliste ainete suhtes: neil võib esineda unetus, pearinglus, treemor, südamerütmihäired või hüpertensioon.

Ksülometasoliini tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esineb glaukoom, hüpertüreoidism, suhkurtõbi, vaskulaarsed häired (kaasa arvatud hüpertensioon, arterioskleroos või aneurüsm) ja tõsised kardiovaskulaarsed häired (näiteks südame isheemiatõbi, arütmia või tahhükardia) ja patsientidel, kellel esinevad urineerimishäired eesnäärme suurenemise tõttu, samuti ka patsientidel, keda on ravitud MAO-inhibiitoritega või teiste ravimitega, mis võivad tõsta vererõhku ning feokromotsütoomi korral.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Sarnaselt kõikidele sümpatomimeetikumidele ei saa ka ksülometasoliini puhul välistada süsteemsete toimete tugevnemist, kui samaaegselt manustatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid ja tritsüklilisi või tetratsüklilisi antidepressante. Eelnev kehtib eelkõige ravimi üleannustamise korral.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus.

Võimaliku süsteemse vasokonstriktoorse toime tõttu ei tohiks ksülometasoliini raseduse ajal kasutada.

Imetamine.

Ei ole teada, kas ksülometasoliin eritub rinnapiima. Rinnapiimatoidul olevatel imikutel ei ole kõrvaltoimeid täheldatud.Ksülometasoliini tohib imetamise ajal kasutada ainult arsti ettekirjutusel.

Toime reaktsioonikiirusele

Ksülometasoliinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA esinemissageduse ja organsüsteemi klasside järgi: Väga sage (>1/10)

Sage (>1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100) Harv (>1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000)

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on on seotud nina ja limaskestadega. Kõrvaltoime esineb umbes 3...8 %-l patsientidest.

Paiksed toimed

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Sage:Mööduv kõrvetav tunne ninas ja kurgus, ärritatud või kuiv ninalimaskest, aevastamine.

Pikaajaline või sagedane ksülometasoliini kasutamine võib põhjustada sõltumust ja anda vastupidist efekti kroonilise riniidina (vt lõik 4.4).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused (vt lõik 4.4)

Võib põhjustada naha ärritust abiainete toimete tõttu.

Süsteemsed toimed

Väikeses annuses paiksel kasutamisel ei ole ksülometasoliinil süsteemseid toimeid täiskasvanuile täheldatud.

Südame häired

Harv:Südamepekslemine

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Ravimi üleannustamisel või juhuslikul allaneelamisel võib kliiniliselt esineda kesknärvisüsteemi pärssumine koos kehatemperatuuri langusega, higistamine, unisus, peavalu, kiire ja ebaregulaarne pulss, kõrgenenud vererõhk ja võimlik ka kooma, eriti lastel. Vererõhu tõusule võib järgneda ka vererõhu langus.

Ravi

Üleannustamise ravi on peamiselt sümptomaatiline ja toetav, spetsiaalset ravi ei ole. Soovitatav on meditsiiniline jälgimine.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: α-sümpatomimeetikum, ATC-kood: R01AA07.

Ksülometasoliin on alfa-retseptoreid stimuleeriva toimega sümpatomimeetikum paikseks manustamiseks nina limaskestale. Paiksel manustamisel toimib ksülometasoliin nina limaskesta veresooni ahendavalt, mis vähendab limaskesta turset ja muudab hingamise läbi nina kergemaks ning hõlbustab sekreedieritust ninast ja ninakõrvalurgetest.

Toime saabub 5…10 minuti jooksul peale kasutamist ja kestab 10…12 tundi.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Kui ksülometasoliini pihustada õieti ninna, siis tavaliselt ei ole märkimisväärset süsteemset imendumist. Ebaõige või liigne nasaalne kasutamine võib viia selleni, et osa ravimist imendub nina limaskestalt või seedetraktist (allaneelamise puhul). Suu kaudu manustamine võib esile kutsuda süsteemseid toimeid, eriti noortel lastel ja vanuritel.

Jaotumine, biotransformatsioon ja eritumine.

Käesoleval ajal on teadaolev info veel vähene mis puudutab ksülometasoliini jaotumist, biotransformastiooni ja eritumist inimesel.

Prekliinilised ohutusandmed

Muid prekliinilisi ohutusandmeid, kui on toodud selle ravimi omaduste kokkuvõtte teistes alalõikudes, ei ole.

Andmed teratoloogiliste uuringute kohta loomadel puuduvad.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Dinaatriumedetaat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, sorbitool, polüoksüülhüdrogeenitud riitsinusõli, levomentool, eukalüptiõli ja puhastatud vesi.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

30 kuud.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Spreipumbaga plastikpudel.

Pakendi suurus 10 ml.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Takeda Pharma AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Eesti

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.03.2004

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2014