Xylometazolinedexpanthenol teva - ninasprei, lahus 1mg 50mg / 1ml 10ml n1

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/50 mg/ml ninasprei, lahus

Ksülometasoliinvesinikkloriid/dekspantenool

Kasutamiseks 2...6-aastastel lastel.

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 1 mg/50 mg/ml ninasprei, lahus

Ksülometasoliinvesinikkloriid/dekspantenool

Kasutamiseks üle 6-aastastel lastel ja täiskasvanutel.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

-Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Xylometazoline/Dexpanthenol Teva ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Xylometazoline/Dexpanthenol Teva kasutamist

3.Kuidas Xylometazoline/Dexpanthenol Teva’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Xylometazoline/Dexpanthenol Teva’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Xylometazoline/Dexpanthenol Teva ja milleks seda kasutatakse

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva sisaldab toimeaineid ksülometasoliinvesinikkloriidi ja dekspantenooli. Ksülometasoliin ahendab veresooni ja vähendab sellega ninalimaskesta turset. Samuti sisaldab see toimeainet dekspantenooli, mis on pantoteenhappeks nimetatava vitamiini derivaat. Sellel on haavade paranemist soodustavad ja limaskesti kaitsvad omadused.

Kasutatakse nohu korral ninalimaskesta turse vähendamiseks ja mukokutaansete (nahk ja limaskest) kahjustuste paranemise soodustamiseks, hootise ninavesisuse (vasomotoorne riniit) raviks ja takistatud ninahingamise puhul pärast ninaoperatsiooni.

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/50 mg/ml

Kasutamiseks 2...6-aastastel lastel.

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 1 mg/50 mg/ml

Kasutamiseks üle 6-aastastel lastel ja täiskasvanutel.

Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2.Mida on vaja teada enne Xylometazoline/Dexpanthenol Teva kasutamist

Ärge kasutage Xylometazoline/Dexpanthenol Teva’t:

•kui olete ksülometasoliinvesinikkloriidi või dekspantenooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

•kui teil on kuiv nohu (kroonilise nohu vorm, mis põhjustab ninalimaskesta kuiva põletikku koos koorikute tekkega);

•kui teil on hiljuti olnud neurokirurgiline lõikus (transsfenoidaalne hüpofüsektoomia või muu ajukelmet paljastav operatsioon).

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/50 mg/ml:

•alla 2-aastastel lastel. Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 1 mg/50 mg/ml:

•alla 6-aastastel lastel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Xylometazoline/Dexpanthenol Teva kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga

•kui teid ravitakse teatud depressiooniravimitega, mida nimetatakse monoaminooksüdaasi inhibiitoriteks (MAO inhibiitorid), või teiste ravimitega, mis võivad vererõhku tõsta (nt doksapraam, ergotamiin, oksütotsiin);

•kui teid ravitakse vererõhku langetavate ravimitega (nt metüüldopa);

•kui teil on silma siserõhk tõusnud, eriti kinnise nurga glaukoomi puhul;

•kui teil on südame pärgarterite haigus (koronaartõbi) või kõrge vererõhk (hüpertensioon);

•kui teil on neerupealise kasvaja (feokromotsütoom);

•kui teil on ainevahetushäired, nt kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoidism) ja diabeet;

•kui teil on ainevahetushaigus, mida nimetatakse porfüüriaks (ainevahetushäire, mis mõjutab nahka ja närvisüsteemi);

•kui teil on suurenenud eesnääre (prostata hüperplaasia).

Kroonilise nohu korral tuleb seda ravimit kasutada arsti järelevalve all, sest on ninalimaskesta (kude, mis vooderdab nina seestpoolt) kärbumise oht.

Lapsed

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/50 mg/ml

Alla 2-aastastel lastel ei tohi Xylometazoline/Dexpanthenol Teva’t kasutada.

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 1 mg/50 mg/ml

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva’t ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel. Kasutamiseks 2...6- aastastel lastel on olemas sobiv ninalimaskesta turset vähendav ninasprei, mille ksülometasoliinvesinikkloriidi (turset vähendav toimeaine) sisaldus on väiksem.

Pikaajalist kasutamist ja üleannustamist, eriti lastel, tuleb vältida. Suuremate annuste kasutamine peab toimuma arsti järelevalve all.

Muud ravimid ja Xylometazoline/Dexpanthenol Teva

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva kasutamine samal ajal teatud ravimitega, nagu meeleolu parandavad ravimid (tranüültsüpromiini tüüpi MAO inhibiitorid või tritsüklilised antidepressandid) või muud ravimid, mis võivad vererõhku tõsta (nt doksapraam, ergotamiin, oksütotsiin), võib mõju tõttu südame-veresoonkonna talitlusele põhjustada vererõhu tõusu.

Seda ravimit ei tohi kombineerida vererõhku langetavate ravimitega (nt metüüldopa), sest ksülometasoliinil on võimalik vasopressoorne (vererõhku tõstev) toime.

Rasedus ja imetamine

Enne mis tahes ravimi võtmist/kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva’t ei tohi raseduse ajal kasutada, sest ksülometasoliinvesinikkloriidi (toimeaine) kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Samuti ei tohi seda ravimit kasutada rinnaga toitmise ajal, sest ei ole teada, kas ksülometasoliinvesinikkloriid (toimeaine) eritub inimese rinnapiima.

Kui teile tundub, et Xylometazoline/Dexpanthenol Teva toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Xylometazoline/Dexpanthenol Teva’t rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise tulemusel või kogemata allaneelamisel võivad tekkida järgmised nähud:

pupillide kitsenemine (mioos), pupillide laienemine (müdriaas), palavik, higistamine, kahvatus, huulte sinakus (tsüanoos), iiveldus, krambid, südame- ja veresoonkonnahäired, nt südamerütmihäired (tahhükardia, bradükardia, arütmia), vereringe kollaps, südameseiskus, kõrge vererõhk (hüpertensioon), hingamiselundite häire (kopsuturse, hingamishäired), vaimsed häired. Lisaks võivad tekkida unisus, kehatemperatuuri langus, südame löögisageduse aeglustumine, šokilaadne vererõhulangus, hingamisseiskus ja teadvusetus (kooma).

Kui kahtlustate üleannustamist, pöörduge kohe arsti poole, kes saab alustada vajalikku ravi.

Kui te unustate Xylometazoline/Dexpanthenol Teva’t kasutada

Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Jätkake ravimi kasutamist nii, nagu on kirjeldatud annustamisjuhistes.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on liigitatud järgmiste esinemissageduse kategooriate järgi.

• Võimalikud kõrvaltoimed

Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt:

ülitundlikkusreaktsioonid (naha ja limaskestade turse, nahalööve, sügelus).

Psühhiaatrilised häired Väga harv:

rahutus, insomnia (unetus), hallutsinatsioonid (eriti lastel).

Närvisüsteemi häired Väga harv:

väsimus (uimasus, sedatsioon), peavalu, krambid (eriti lastel).

Südame häired Harv:

südamepekslemine, kiirenenud südametöö (tahhükardia). Väga harv:

südamerütmihäired (arütmia).

Vaskulaarsed häired

Harv: kõrgenenud vererõhk (hüpertensioon).

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv:

limaskestade turse suurenemine pärast toime möödumist, ninaverejooks. Teadmata:

ninalimaskesta kuivus ja põletustunne, aevastamine.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Xylometazoline/Dexpanthenol Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast esmast avamist tuleb Xylometazoline/Dexpanthenol Teva ära kasutada 6 kuu jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xylometazoline/Dexpanthenol Teva sisaldab

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/50 mg/ml Toimeained on ksülometasoliinvesinikkloriid ja dekspantenool.

Üks mõõdetud pihustus (võrdub 0,1 ml lahusega) sisaldab 0,05 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 5,0 mg dekspantenooli. 1 ml lahust sisaldab 0,5 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 50 mg dekspantenooli.

Teised abiained on kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, süstevesi.

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 1 mg/50 mg/ml Toimeained on ksülometasoliinvesinikkloriid ja dekspantenool.

Üks mõõdetud pihustus (võrdub 0,1 ml lahusega) sisaldab 0,1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 5 mg dekspantenooli. 1 ml lahust sisaldab 1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 50 mg dekspantenooli.

Teised abiained on kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, süstevesi.

Kuidas Xylometazoline/Dexpanthenol Teva välja näeb ja pakendi sisu

Üks 10 ml lahusega pudel sisaldab vähemalt 90 üksikpihustust.

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva on selge, peaaegu värvitu lahus, merevaiguvärvi klaaspudelis või 10 ml ümmarguses plastikpudelis, mis sisaldab 10 ml lahust ja on suletud spreipumbaga, millel on ninaotsik ja kaitsekork.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR, Utrecht Holland

Tootjad

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Saksamaa

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Debrecen, Pallagi út 13,

H-4042

Ungari

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000 Horvaatia

HBM Pharma s.r.o. Sklabinska 30 03680 Martin Slovakkia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Lõõtsa 8

11415 Tallinn Tel.: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2015.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva, 0,5 mg/50 mg/ml ninasprei, lahus

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva, 1 mg/50 mg/ml ninasprei, lahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva ei sisalda säilitusaineid.

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/50 mg/ml:

Üks mõõdetud pihustus (võrdub 0,1 ml lahusega) sisaldab 0,05 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 5,0 mg dekspantenooli.

1 ml lahust sisaldab 0,5 mg ksülometasoliinhüdrokloriidi ja 50 mg dekspantenooli.

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 1 mg/50 mg/ml:

Üks mõõdetud pihustus (võrdub 0,1 ml lahusega) sisaldab 0,1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 5,0 mg dekspantenooli

1 ml lahust sisaldab 1 mg ksülometasoliinhüdrokloriidi ja 50 mg dekspantenooli

INN. Xylometazolinum, dexpanthenolum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Ninasprei, lahus.

Selge, peaaegu värvitu lahus.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Nina limaskesta turse vähendamine nohu korral ja mukokutaansete kahjustuste paranemist toetav ravi, vasomotoorse riniidi ning takistatud ninahingamise ravi pärast ninaoperatsiooni.

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/50 mg/ml:

Ravim on kasutamiseks 2...6-aastastel lastel.

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 1 mg/50 mg/ml:

Ravim on kasutamiseks täiskasvanutel ja üle 6-aastastel lastel.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Nasaalseks kasutamiseks

Annustamine

0,5 mg/50 mg/ml

Hügieenikaalutlustel ja infektsioonide vältimiseks peab ühel spreipudelil olema ainult üks kasutaja.

4.3Vastunäidustused

Seda ravimit ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:

-ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;

-kuiva põletikulise ninalimaskesta (rhinitis sicca) puhul, välja arvatud diagnostilisel eesmärgil kuiva või atroofilise riniidi tuvastamisel;

-transsfenoidaalse hüpofüsektoomia või muu dura mater’ini ulatuva operatsiooni järel.

0,5 mg/50 mg/ml

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva’t ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel.

1 mg/50 mg/ml

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva’t ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Seda ravimit tohib kasutada üksnes pärast hoolikat kasu/riski suhte hindamist järgmistel juhtudel:

-monoaminooksüdaasi inhibiitoreid (MAO inhibiitorid) või teisi potentsiaalselt hüpotensiivse toimega ravimeid kasutavad patsiendid;

-tõusnud intraokulaarne rõhk, eriti kinnise nurga glaukoomi puhul;

-rasked südame- ja veresoonkonnahaigused (nt koronaartõbi, hüpertensioon);

-feokromotsütoom;

-ainevahetushäired (nt hüpertüreoidism, diabeet);

-porfüüria;

-eesnäärme suurenemine.

Eriti just ninalimaskesta turset vähendavate ravimite pikaajalisel kasutamisel ja üleannustamise puhul võib nende toime nõrgeneda. Ninalimaskesta turset vähendavate ravimite väärkasutamise korral võivad tekkida järgmised probleemid:

-ninalimaskesta reaktiivne hüpereemia (rhinitis medicamentosa);

-ninalimaskesta atroofia.

-Kroonilise riniidi puhul võib selle ravimi kasutamist jätkata ainult arstliku järelevalve all, sest kaasneb risk ninalimaskesta atrofeerumiseks.

-Erihoiatused puuduvad.

Muu teave

Eriti just ninalimaskesta turset vähendavate sümpatomimeetikumide pikaajalisel kasutamisel ja üleannustamise puhul võib tekkida ninalimaskesta reaktiivne hüpereemia. See tagasilöögiefekt põhjustab ninakäikude ahenemist, mis tekib siis, kui patsient kasutab ravimit korduvalt ja isegi pidevalt. Selle tagajärjeks võib olla krooniline turse (rhinitis medicamentosa), isegi ninalimaskesta atroofia (atroofiline riniit).

Kergematel juhtudel võib alguses kaaluda sümpatomimeetikumi manustamise katkestamist ühte sõõrmesse ja pärast sümptomite möödumist vahetada poolt, et sel viisil vähemalt osaliselt säilitada ninahingamist.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ksülometasoliin

Ksülometasoliini potentsiaalse hüpotensiivse toime tõttu tuleb vältida selle ravimi kasutamist koos antihüpertensiivsete ainetega (nt metüüldopa). Selle ravimi manustamisel koos teiste potentsiaalse hüpertensiivse toimega ravimpreparaatidega (nt doksapraam, ergotamiin, oksütotsiin, tranüültsüpromiini tüüpi monoaminooksüdaasi inhibiitorid või tritsüklilised antidepressandid) võib hüpertensiivne toime tugevneda.

Dekspantenool

Ei ole teada.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Andmed piiratud hulga kokkupuudete kohta ksülometasoliiniga raseduse esimesel trimestril ei näidanud mitte mingisuguseid kõrvaltoimeid rasedusele ega lootele/vastsündinule. Seni muud epidemioloogilised andmed puuduvad. Loomkatsed on näidanud ksülometasoliini terapeutilisest annusest suuremate annuste toksilist toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Hüpertensiooni puhul või emaka halvenenud verevarustuse tunnuste korral tuleb ravimit kasutada ettevaatusega. Suuremate annuste ja pikemaajalise kasutamise korral ei saa välistada emaka verevarustuse halvenemist. Dekspantenooli kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Siiski ei ole pantoteenhappe (vitamiin, milleks dekspantenool inimese organismis kvantitatiivselt metaboliseerub) terapeutiliste annuste eeldataval soovimatu mõju puudumisel kahjulikke toimeid viljakusele oodata. Xylometazoline/Dexpanthenol Teva’t võib raseduse ajal kasutada kasutusjuhiste kohaselt mitte üle ühe nädala.

Imetamine

Ei ole teada, kas ksülometasoliin ja dekspantenool erituvad inimese rinnapiima. Riski imikule ei saa välistada. Kaaludes rinnaga toitmise kasu lapsele ja ravi kasu emale, tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada/vältida ravi Xylometazoline/Dexpanthenol Teva’ga.

Fertiilsus

Ravil ksülometasoliini ja dekspantenooliga ei ole teadaolevaid toimeid viljakusele.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Juhiste järgi kasutamisel ei ole reaktsioonikiiruse halvenemist oodata.

4.8Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on liigitatud järgmiste esinemissageduse kategooriate järgi.

Immuunsüsteemi häired

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: tursevastased ained ja teised nasaalsed preparaadid paikseks kasutamiseks, alfa-sümpatomimeetikum, vitamiinilaadne aine paikseks kasutamiseks nina limaskestal. Ksülometasoliinil on vasokonstriktiivsed omadused, mistõttu see vähendab limaskesta turset. Dekspantenool on pantoteenhappeks nimetatava vitamiini derivaat, millel on haavade paranemist soodustavad ja limaskesti kaitsvad omadused.

ATC-kood: R01AB06

Ksülometasoliin

Imidasooli derivaat ksülometasoliin on alfa-adrenergiline sümpatomimeetiline aine. Ksülometasoliinil on vasokonstriktiivsed omadused, mistõttu see vähendab limaskesta turset. Toime algab enamasti 5...10 minuti jooksul ja see väljendub turse vähenemise ning lima väljapääsu hõlbustamise tõttu paranenud ninahingamises.

Dekspantenool

Dekspantenool (D-(+)-pantotenüülalkohol) on pantoteenhappe alkoholanaloog, millel on vahepealse muundumise tõttu pantoteenhappega samaväärne bioloogiline efektiivsus. See on seondunud paremale pöörduva D-konfiguratsiooniga. Pantoteenhape ja selle soolad on vees lahustuvad vitamiinid, mis osalevad koensüüm A kujul mitmesugustes ainevahetusprotsessides, sealhulgas valkude ja kortikoidide sünteesis ning antikehade tootmises. Koensüüm A on oluline ka lipiidide (mille hulgas naharasul on tähtis kaitsefunktsioon) sünteesis ja erinevate mukopolüsahhariidide sünteesis osalevate aminosuhkrute atsetüülimises.

Dekspantenoolil on epiteeli kaitsvad ja haavade paranemist soodustavad omadused. Dekspatenooli puudulikkusega rottidele dekspantenooli manustamisel täheldati troofilist toimet nahale.

Dekspantenool/pantenool võib välispidiselt manustatuna kompenseerida kahjustatud naha ja limaskestade suurenenud pantoteenhappe vajadust.

5.2Farmakokineetilised omadused

Ksülometasoliin

Aeg-ajalt võib intranasaalsel manustamisel imenduv kogus olla piisav süsteemsete toimete, nt kesknärvisüsteemi- või südame- ja veresoonkonnanähtude põhjustamiseks.

Farmakokineetiliste uuringute kohta inimestel andmed puuduvad.

Dekspantenool

Dekspantenool imendub naha kaudu ja oksüdeerub kehas või nahas ensüümide toimel pantoteenhappeks. Vitamiini transporditakse plasmas valguga seotud vormis. Pantoteenhape on kehas kõikjal leiduva koensüüm A oluline komponent. Aine metabolismi kohta nahas ja limaskestades ei ole detailseid uuringuid tehtud. 60...70% suukaudselt manustatud annusest eritub uriiniga ja 30...40% roojaga.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Kaaliumdivesinikfosfaat

Dinaatriumvesinikfosfaat

Süstevesi

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 6 kuud.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Merevaiguvärvi ümara servaga klaaspudel või 10 ml ümmargune plastikpudel, mis sisaldab 10 ml lahust ja on suletud PP/PE/teras-spreipumbaga, millel on ninaotsik ja kaitsekork.

Üks 10 ml lahusega pudel sisaldab vähemalt 90 üksikpihustust.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR, Utrecht

Holland

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

0,5 mg/50 mg/ml: 856514

1 mg/50 mg/ml: 856614

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 30.09.2014

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuli 2015