Xapimant - suukaudne lahus 10mg / 1g 20ml n1; 50ml n1; 100ml n1 - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Xapimant 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Xapimant 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Xapimant 10 mg/ml suukaudne lahus
Memantiinvesinikkloriid
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.Mis ravim on Xapimant ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne Xapimant’i võtmist
3.Kuidas Xapimant’i võtta
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5.Kuidas Xapimant’i säilitada
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on Xapimant ja milleks seda kasutatakse
Kuidas Xapimant toimib
Xapimant kuulub dementsusevastaste ravimite rühma.
Alzheimeri tõve korral esinev mälukaotus on tingitud närviimpulsside häirunud ülekandest ajus. Ajus on nn
Xapimant toimib nendele
Milleks Xapimant’i kasutatakse
Xapimant’i kasutatakse mõõduka kuni raske Alzheimeri tõvega patsientide raviks.
2. Mida on vaja teada enne Xapimant’i võtmist
Ärge võtke Xapimant’i
-kui olete memantiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Xapimant’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
-kui teil on kunagi esinenud epilepsiahoogusid;
-kui te olete hiljuti põdenud müokardiinfarkti (südamerabandust) või kui teil esineb südame paispuudulikkus või ravile allumatu hüpertensioon (kõrge vererõhk).
1/10
Neil juhtudel peab ravi toimuma hoolika järelevalve all ning arst hindab regulaarselt Xapimant’iga ravist saadavat kliinilist kasu.
Kui teil esineb neerupuudulikkus (neeruprobleemid), peab arst hoolikalt jälgima teie neerufunktsiooni ja vajadusel kohandama sellele vastavalt memantiini annust.
Vältida tuleb amantadiini (Parkinsoni tõve ravim), ketamiini (enamasti anesteetikumina kasutatav ravim), dekstrometorfaani (enamasti köha ravimiseks kasutatav ravim) ja teiste
Lapsed ja noorukid
Xapimant’i ei soovitata kasutada lastel ja alla
Muud ravimid ja Xapimant
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Xapimant võib muuta eriti järgnevate ravimite toimeid ja nende ravimite annused võivad vajada kohandamist teie arsti poolt:
-amantadiin, ketamiin, dekstrometorfaan;
-dantroleen, baklofeen;
-tsimetidiin, ranitidiin, prokaiinamiid, kinidiin, kiniin, nikotiin;
-hüdroklorotiasiid (või seda sisaldavad kombineeritud preparaadid);
-antikolinergilised ravimid (mida üldjuhul kasutatakse motoorsete ehk liigutushäirete või soolespasmide raviks);
-krambivastased ravimid (kasutatakse krambihoogude ennetamiseks ja raviks);
-barbituraadid (kasutatakse unehäirete korral);
-dopaminergilised agonistid (näiteks
-neuroleptikumid (kasutatakse psüühikahäirete raviks);
-suukaudsed antikoagulandid.
Kui te lähete haiglaravile, teavitage arsti, et te võtate Xapimant’i.
Xapimant koos toidu ja joogiga
Teavitage oma arsti sellest, kui te olete hiljuti teinud või kavatsete teha olulisi muutusi oma toiduvalikus (nt tavaliselt toidult üleminek rangele taimetoitlusele) või kui teil esineb renaalne tubulaaratsidoos (hapet moodustavate ainete liigne sisaldus veres neerufunktsiooni häire tõttu) või kuseteede (uriini voolutee) raske infektsioon. Nimetatud juhtudel võib arst muuta ravimi annust.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Xapimant’i ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Xapimant’i kasutavad naised ei tohi last rinnaga toita.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada. Samuti võib Xapimant mõjutada reaktsioonikiirust, muutes autojuhtimise ja masinatega töötamise sobimatuks.
2/10
Xapimant 10 mg ja 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Xapimant sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Xapimant 10 mg/ml suukaudne lahus
Xapimant sisaldab sorbitooli (E420).
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
3.Kuidas Xapimant’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Xapimant 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Annustamine
Soovitatav annus täiskasvanutele ja eakatele patsientidele on 20 mg üks kord ööpäevas. Kõrvaltoimete riski vähendamiseks suurendatakse annust ravi alguses
Võtmise periood |
Annustamine üks kord ööpäevas |
1. nädal |
pool 10 mg tabletti |
2. nädal |
üks 10 mg tablett |
3. nädal |
poolteist 10 mg tabletti |
Alates 4. nädalast |
kaks 10 mg tabletti |
Annustamine neerufunktsiooni häirega patsientidel
Kui teil esineb neerufunktsiooni häire, määrab arst teile sobiva annuse. Sellisel juhul peab arst teie neerufunktsiooni kindlate ajavahemike järel jälgima.
Manustamine
Xapimant’i võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas. Ravitoime saamiseks tuleb ravimit võtta regulaarselt iga päev samal kellaajal. Tabletid tuleb koos vähese veega alla neelata. Tablette võib võtta koos söögiga või ilma.
Tableti saab jagada kaheks võrdseks annuseks nagu on näha pildil. Kui vaja, siis võtke tablett näppude vahele ja vajutage pöidlad allapoole üle nimetissõrme.
Xapimant 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Annustamine
Soovitatav annus täiskasvanutele ja eakatele patsientidele on 20 mg üks kord ööpäevas. Kõrvaltoimete riski vähendamiseks suurendatakse annust ravi alguses
3/10
Võtmise periood |
Annustamine üks kord ööpäevas |
1. nädal |
veerand 20 mg tabletti |
2. nädal |
pool 20 mg tablett |
3. nädal |
kolmveerand 20 mg tabletti |
Alates 4. nädalast |
üks 20 mg tabletti |
Annustamine neerufunktsiooni häirega patsientidel
Kui teil esineb neerufunktsiooni häire, määrab arst teile sobiva annuse. Sellisel juhul peab arst teie neerufunktsiooni kindlate ajavahemike järel jälgima.
Manustamine
Xapimant’i võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas. Ravitoime saamiseks tuleb ravimit võtta regulaarselt iga päev samal kellaajal. Tabletid tuleb koos vähese veega alla neelata. Tablette võib võtta koos söögiga või ilma.
Tableti saab jagada neljaks võrdseks annuseks nagu on näha pildil. Kui vaja, siis asetage tablett lamedale pinnale nii, et tableti poolitusjooned on ülespoole ning suruge pöidlaga tabletile.
Xapimant 10 mg/ml suukaudne lahus
Annustamine
Soovitatav annus täiskasvanutele ja eakatele patsientidele on 20 mg üks kord ööpäevas. Kõrvaltoimete riski vähendamiseks suurendatakse annust ravi alguses
Võtmise periood |
Annustamine üks kord ööpäevas |
1. nädal |
0,5 ml |
2. nädal |
1 ml |
3. nädal |
1,5 ml |
Alates 4. nädalast |
2 ml |
Annustamine neerufunktsiooni häirega patsientidel
Kui teil esineb neerufunktsiooni häire, määrab arst teile sobiva annuse. Sellisel juhul peab arst teie neerufunktsiooni kindlate ajavahemike järel jälgima.
Manustamine
Xapimant’i võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas. Ravitoime saamiseks tuleb ravimit võtta regulaarselt iga päev samal kellaajal.
Kasutusjuhised
Lugege neid juhiseid tähelepanelikult, et te teaksite, kuidas seda ravimit kasutada.
4/10
Ravimikomplektis on kolm osa:
pudel lahusega, plastikadapter ja 2 ml suusüstal jaotusskaalaga 0,5 ml.
Enne esmakordset kasutamist
Hoidke avatud pudel laual püstises asendis. Eemaldage plastikadapter suusüstla küljest ja vajutage see pudeli kaela sisse nii kaugele, kui saate. Adapter jääb pudelisse kuni kasutamise lõpetamiseni. Annuse väljamõõtmiseks järgige kõiki lõikudes „Lahuse annuse ettevalmistamine” kuni „Puhastamine” toodud juhiseid.
Lahuse annuse ettevalmistamine
Pudeli avamiseks keerake korki.
Kontrollige, et kolb on suusüstlas lõpuni alla vajutatud.
Hoidke pudelit püstises asendis ja viige suusüstal plastikadapteri sisse, nagu pildil näidatud.
Määratud annuse mõõtmine
Hoidke suusüstalt paigal ja pöörake pudel ettevaatlikult tagurpidi.
Tõmmake kolb aeglaselt lõpuni alla, nii et suusüstal täitub lahusega. Vajutage kolb uuesti lõpuni üles, et väljutada suured õhumullid, mis võivad olla jäänud suusüstlasse.
Tõmmake kolbi aeglaselt allapoole, kuni kolvi rõngas jõuab märgiseni, mis vastab määratud annuse kogusele milliliitrites või milligrammides (0,5 ml = 5 mg, 1 ml = 10 mg, 1,5 ml = 15 mg, 2 ml = 20 mg).
5/10
Pöörake pudel ettevaatlikult tagasi õigetpidi. Eemaldage suusüstal plastikadapterist seda õrnalt keerates. Lahust võib neelata otse suusüstlast. Patsient peab istuma sirgelt ja kolbi tuleb vajutada aeglaselt, et patsient saaks neelata.
Alternatiivina võib annuse segada vahetult enne manustamist klaasis vähese veega. Segage ja jooge kogu segu kohe ära. Suukaudset lahust võib võtta nii söögiga kui ilma söögita.
Pärast kasutamist pange kork tagasi, jättes adapteri oma kohale.
Puhastamine
Pärast kasutamist pühkige suusüstal väljastpoolt kuivaks puhta salvrätikuga.
Ravi kestus
Jätkake Xapimant’i võtmist senikaua, kui see teile kasulikult mõjub. Teie arst peab hindama ravi regulaarselt.
Kui te võtate Xapimant’i rohkem kui ette nähtud
-Üldjuhul ei avalda liigse koguse Xapimant’i võtmine teile kahjulikku mõju. Teil võivad avalduda tugevamalt sümptomid, mida on kirjeldatud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.
-Suure üleannustamise korral kontakteeruge arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna te võite vajada arstiabi.
Kui te unustate Xapimant’i võtta
-Kui teile meenub, et olete unustanud Xapimant’i annuse võtmata, siis oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
-Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
6/10
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Üldiselt on täheldatud kõrvaltoimed olnud kerged kuni mõõdukad.
Sage (esineb kuni 1 kasutajal 10st):
• peavalu, unisus, kõhukinnisus, maksafunktsiooninäitajate tõus, pearinglus, tasakaaluhäired, pindmine hingamine, kõrge vererõhk ja ülitundlikkus ravimi suhtes.
• väsimus, seeninfektsioonid, segasus, hallutsinatsioonid, oksendamine, ebanormaalne kõnnak, südamepuudulikkus ja verehüübed veenides (tromboos/trombemboolia).
Väga harv (esineb kuni 1 kasutajal 10 000st):
• krambid.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
• kõhunäärmepõletik, maksapõletik (hepatiit) ja psühhootilised reaktsioonid.
Alzheimer’i tõbe on seostatud depressiooni, suitsidaalsete mõtete ja suitsiidiga. Sellistest juhtumitest on teatatud patsientidel, keda on selle ravimiga ravitud.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.Kuidas Xapimant’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Xapimant 10 mg ja 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Pärast avamist tuleb pudeli sisu kasutada ära 6 kuu jooksul.
Xapimant 10 mg/ml suukaudne lahus
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Pärast avamist tuleb pudeli sisu kasutada ära 6 kuu jooksul.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
7/10
6.Pakendi sisu ja muu teave
Mida Xapimant sisaldab
Xapimant 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Toimeaine on memantiin.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 8,31 mg memantiinile.
Teised koostisosad on:
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos (E464), laktoosmonohüdraat, makrogool, triatsetiin ja titaandioksiid (E171).
Xapimant 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Toimeaine on memantiin.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 16,62 mg memantiinile.
Teised koostisosad on:
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Tableti kate: polüvinüülalkohol, makrogool, titaandioksiid (E171), talk, punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (172).
Xapimant 10 mg/ml suukaudne lahus
Toimeaine on memantiin.
Iga ml memantiini suukaudset lahust sisaldab 10 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 8,31 mg memantiinile (0,5 ml sisaldab 5 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 4,16 mg memantiinile).
Teised koostisosad on kaaliumsorbaat, sorbitooli lahus (mittekristalluv) (E420), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja puhastatud vesi.
Kuidas Xapimant välja näeb ja pakendi sisu
Xapimant 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Xapimant on valged ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tabletid (6,1 x 11,6 mm), mille mõlemal küljel on poolitusjoon.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Xapimant 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Xapimant on roosat värvi ümmarguse kujuga õhukese polümeerikattega tabletid (läbimõõt 11,1 mm), mille ühel küljel on kaks ristuvat poolitusjoont.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Xapimant 10 mg/ml suukaudne lahus
Xapimant on värvitu ja selge lahus.
See ravim on saadaval merevaigukollasest III tüüpi klaasist pudelis, mis sisaldab 20 ml, 50 ml või 100 ml suukaudset lahust. Pudelid on suletud polüetüleenist (HDPE) keeratava korgiga, millel on turvarõngas, ja pakendatud pappkarpi koos 2 ml suusüstlaga (LDPE ja PS), millele on kinnitatud pudeli kaela sisse surutav adapter (LDPE). Suusüstla skaalal on jaotused 0,5 ml ja 5 mg (0,5; 1; 1,5; 2 ml ja vastavalt 1, 10, 15, 20 mg) ning väiksem jaotus 0,1 ml (= 1 mg).
8/10
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
See ravim on saadaval läbipaistvates
See ravim on saadaval kuivatusaine ja turvarõngaga keeratava polüpropüleenist korgiga HDPE pudelites, mis sisaldavad 28, 30, 56, 98, 100 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Sandoz d.d.
Verovskova 57
Sloveenia
Tootjad
Xapimant 10/20 mg õhukese polümeerkattega tabletid: LEK S.A.
ul. Podlipie 16,
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A,
Rumeenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Sloveenia
Salutas Pharma GmbH
Saksamaa
Xapimant 10 mg/ml lahus: LEK S.A.
ul. Podlipie 16,
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A,
Rumeenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Sloveenia
Salutas Pharma GmbH
Saksamaa
9/10
Weimer Pharma GmbH,
Im Steingerüst 30, 76437 Rastatt,
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105 11312 Tallinn
Tel: +372 6652 400
Infoleht on viimati uuendatud septembris 2014
10/10