Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Xaluprine 20 mg/ml suukaudne suspensioon

merkaptopuriin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.

 

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Xaluprine ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Xaluprinee võtmist

3. Kuidas Xaluprinet võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Xaluprinet säilitada

6. Lisainfo

 

1. MIS RAVIM ON XALUPRINE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

 

Xaluprine sisaldab merkaptopuriini. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütotoksilisteks aineteks (kutsutakse ka keemiaraviks).

Ravimit Xaluprine kasutatakse ägeda lümfoblastleukeemia korral (nimetatakse ka äge lümfotsütaarne leukeemia või äge lümfoblastleukeemia). See on kiiresti arenev haigus, mis suurendab uute valgevereliblede arvu. Uued valgeverelibled on ebaküpsed (ei ole täielikult välja kujunenud) ja ei saa normaalselt kasvada ega töötada. Seetõttu ei suuda need nakkuste vastu võidelda ja võivad põhjustada verejookse.

Küsige oma arstilt, kui te soovite selle haiguse kohta rohkem selgitusi.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE XALUPRINEE VÕTMIST

 

- Ärge võtke ravimit Xaluprine, kui te olete merkaptopuriini või Xaluprinee mis tahes koostisosa suhtes allergiline (ülitundlik) (vt lõik 6).

- Ärge laske ennast Xaluprinee võtmise ajal vaktsineerida kollapalaviku vastu, sest see võib lõppeda surmaga.

 

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Xaluprine

Enne Xaluprinee võtmist rääkige oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile:

- kui te olete vaktsineeritud kollapalaviku vastu;

- kui teil on neeru- või maksaprobleeme, sest teie arstil võib olla vaja kontrollida, kas nende elundite talitlus on normaalne;

- kui teil on seisund, mille puhul teie organism toodab liiga vähe ensüümi nimega TPMT (tiopuriini metüültransferaas), sest arstil võib olla vaja teie annust kohandada;

- kui te kavatsete saada lapse. See käib nii meeste kui ka naiste kohta. Xaluprine võib kahjustada teie seemne- või munarakke (vt Rasedus ja imetamine allpool).

Vältige oma naha, silmade ja nina kokkupuudet Xaluprineega. Kui ravimit satub juhuslikult silma või ninna, loputage seda kohta veega.

Kui te ei ole kindel, kas mõni ülaltoodud variantidest kehtib ka teie kohta, rääkige sellest oma arsti või apteekriga enne Xaluprinee võtmist.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, meditsiiniõde või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See käib ka taimsete ravimite kohta.

Eriti oluline on, et te räägiksite oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

- muud tsütotoksilised ravimid (keemiaravi): kasutamisel koos Xaluprineega on suurem kõrvaltoimete, näiteks aneemia tekkimise oht;

- allopurinool või febuksostaat (kasutatakse podagra raviks);

- suukaudsed antikoagulandid (kasutatakse vere vedeldamiseks);

- olsalasiin või mesalasiin (kasutatakse soolehaiguse korral, mida nimetatakse haavandiliseks jämesoolepõletikuks);

- sulfasalasiin (kasutatakse reumatoidartriidi või haavandilise jämesoolepõletiku korral);

- epilepsiaravimid, näiteks fenütoiin, karbamasepiin. Võib olla vaja jälgida epilepsiavastaste ravimite sisaldust veres ja vajaduse korral kohandada annuseid.

 

Vaktsineerimine Xaluprinee võtmise ajal

Kui teid hakatakse vaktsineerima, peate enne rääkida oma arsti või meditsiiniõega. Vaktsineerimine elusvaktsiinidega (näiteks lastehalvatus, leetrid, mumps ja punetised) ei ole soovitatav, sest vaktsineerimine Xaluprinee võtmise ajal võib tekitada nakkuse.

Xaluprinee võtmine koos toidu ja joogiga

Ravimit Xaluprine võib võtta koos toiduga või tühja kõhu peale. Siiski peab valitud viis olema päevast-päeva samasugune.

Ärge võtke ravimit Xaluprine samal ajal piima või piimasaadustega, sest need võivad muuta ravimi vähem efektiivseks. Ravimit Xaluprine tuleb võtta vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast piima või piimasaaduste tarvitamist.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke ravimit Xaluprine, kui te kavatsete saada lapse. See käib nii meeste kui ka naiste kohta. Xaluprine võib kahjustada teie seemne- või munarakke. Kui teie võtate või teie partner võtab ravimit Xaluprine, tuleb raseduse vältimiseks kasutada usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid. Nii mehed kui ka naised peavad jätkama efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist vähemalt 3 kuud pärast ravi lõppu. Kui te juba olete rase, rääkige enne Xaluprinee võtmist oma arstiga.

Praegune teave merkaptopuriini ohutuse kohta raseduse ajal on vasturääkiv. Merkaptopuriini (eeskätt kombinatsioonis muude vähiravimitega) kasutanud emadele sündinud imikutel on kirjeldatud kaasasündinud väärarendeid (sünnidefekte). Samuti on merkaptopuriini võtvatel rasedatel oht iseeneslikuks abordiks, enneaegseks sünnituseks ja vastsündinu väikeseks sünnikaaluks. Värskemast aruandest, mis uuris merkaptopuriini kasutamist, selgub, et raseduse ajal merkaptopuriini võtvatel naistel ei ole suurem risk sünnitada enneaegu, ajalisi väikese sünnikaalu või kaasasündinud väärarenditega lapsi.

Ravimit Xaluprine ei tohi käsitseda naised, kes on rasedad, kavatsevad rasedaks jääda või imetavad last.

Ärge imetage last Xaluprinee võtmise ajal. Küsige arstilt, apteekrilt või ämmaemandalt nõu. 

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei arvata, et Xaluprine mõjutaks teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid, kuid selle kinnitamiseks ei ole uuringuid tehtud.

Oluline teave mõningate Xaluprinee koostisainete suhtes

Xaluprine sisaldab aspartaami (E951), mis on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga inimestele.

Xaluprine sisaldab ka naatriummetüülparahüdroksübensoaati (E219) ja naatriumetüülparahüdroksübensoaati (E215), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (võimaliku hilinemisega).

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatuid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga. Võib kahjustada hambaid.

3. KUIDAS RAVIMIT XALUPRINE VÕTTA

 

Ravimit Xaluprinet tohib teile määrata ainult eriarst, kellel on kogemusi verehaiguste ravimisega.

- Kui te võtate ravimit Xaluprine, teeb teie arst teile regulaarselt vereanalüüse. Seda tehakse selleks, et kontrollida teie veres olevate rakkude hulka ja liiki ning veenduda, et teie maks töötab korralikult.

- Teie arst võib paluda teil teha ka muid vere- ja uriinianalüüse, et jälgida kusihappe sisaldust. Kusihape on kehas looduslikult esinev keemiline ühend, mille sisaldus võib Xaluprinee võtmise ajal suureneda.

- Nende analüüside tulemusel võib teie arst mõnikord Xaluprinee annust muuta.

 

Kasutage ravimit Xaluprinet alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Täiskasvanutel, noorukitel ja lastel on tavaline algannus vahemikus 25...75 mg/m2 kehapindala kohta päevas. Arst määrab teie jaoks õige annuse. Mõnikord võib teie arst Xaluprinee annust muuta, näiteks erinevate analüüside tulemusel. Kui te ei ole kindel, kui palju ravimit võtta, küsige alati arstilt või meditsiiniõelt.

Ravimi efektiivsemaks muutmiseks on oluline võtta ravimit Xaluprine õhtuti.

Te võite ravimit võib võtta koos toiduga või tühja kõhu peale, kuid valitud viis peab olema päevast-päeva samasugune. Te peate ravimit võtma vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast piima või piimasaaduste tarvitamist.

Xaluprinee pakendis on üks pudel ravimiga, kork, pudeliadapter ja kaks annustamissüstalt (punakaslilla 1 ml süstal ja valge 5 ml süstal). Kasutage ravimi võtmiseks alati kaasasolevaid süstlaid.

Oluline on kasutada ravimi võtmiseks õiget annustamissüstalt. Sõltuvalt teile määratud annusest annab teie arst või apteeker teile nõu, millist süstalt kasutada.

Väiksem 1 ml süstal (punakaslilla), millel on märgitud kogused 0,1 kuni 1 ml, on mõeldud 1 ml või väiksemate annuste mõõtmiseks. Seda tuleb teil kasutada siis, kui teil on vaja võtta koguannus 1 ml või vähem (iga gradueerimine 0,1 ml sisaldab 2 mg merkaptopuriini).

Suurem 5 ml süstal (valge), millele on märgitud kogused 1 ml kuni 5 ml, on mõeldud 1 ml-st suuremate annuste mõõtmiseks. Seda tuleb teil kasutada siis, kui teil on vaja võtta 1 ml-st suurem koguannus (iga gradueerimine 0,2 ml sisaldab 4 mg merkaptopuriini).

Kui te olete annust manustav lapsevanem või hooldaja, peske käsi enne ja pärast annuse manustamist. Pühkige mahavalgunud vedelik kohe ära. Kokkupuuteohu vähendamiseks tuleb Xaluprinee käsitsemisel kanda ühekordselt kasutatavaid kindaid. 24

Kui Xaluprine satub nahale, silma või ninna, tuleb ravimijääk kohe ja põhjalikult seebi ning veega maha pesta.

Ravimi kasutamisel järgige alltoodud juhiseid.

1. Enne Xaluprinee puudutamist pange kätte ühekordselt kasutatavad kindad.

2. Loksutage pudelit tugevasti vähemalt 30 sekundit, et tagada ravimi korralik segunemine (Joonis 1).

3. Eemaldage pudelilt kork (Joonis 2), lükake adapter tugevasti pudeli otsa ja jätke see sinna edasiste annuste võtmiseks (Joonis 3).

4. Lükake annustamissüstla ots adapteril olevasse auku (Joonis 4). Teie arst või apteeker annab teile nõu, millist süstalt on õige annuse saamiseks vaja kasutada, kas 1 ml (punakaslillat süstalt) või 5 ml (valget süstalt).

5. Keerake pudel tagurpidi (Joonis 5).

6. Tõmmake süstlakolb tagasi nii, et ravim tõmmatakse pudelist süstlasse. Tõmmake kolb tagasi kuni skaalal oleva punktini, mis vastab määratud annusele (Joonis 5). Kui te ei ole kindel, kui palju ravimit süstlasse tõmmata, küsige alati nõu oma arstilt või meditsiiniõelt.

7. Keerake pudel õigetpidi ja eemaldage süstal ettevaatlikult adapteri küljest, hoides seda kolvi asemel süstlatorust.

8. Pange süstlaots õrnalt suhu põse sisepinna vastu.

9. Lükake kolb aeglaselt ja õrnalt alla, pritsige ravim põse sisepinnale ja neelake ravim alla. ÄRGE lükake kolbi jõuliselt alla ega pritsige ravimit suu tagaossa või kurku, sest te võite lämbuda.

10. Võtke süstal suust välja.

11. Neelake suukaudse suspensiooni annus alla ja jooge seejärel natuke vett kindlustamaks, et ravimit ei jää suhu.

12. Pange kork tagasi pudelile, kuid jätke adapter oma kohale. Veenduge, et kork on tugevasti suletud.

13. Peske süstalt sooja seebiveega ja loputage hoolikalt. Hoidke süstalt vee all ja liigutage kolbi mitu korda üles-alla kindlustamaks, et süstla sisepind on puhas. Laske süstlal täielikult kuivada, enne kui te seda jälle annustamiseks kasutate. Säilitage süstalt puhtas kohas koos ravimiga.

Korrake ülaltoodut iga annuse puhul oma arsti või apteekri juhiste järgi.

Kui te võtate Xaluprinet rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Xaluprinet ettenähtust rohkem, rääkige sellest kohe oma arstile või minge haiglasse. Teil võib esineda iiveldust, oksendamist või kõhulahtisust. Võtke ravimi pakend ja infoleht enesega kaasa.

Kui te unustate Xaluprinet võtta

Rääkige oma arstile. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Xaluprinee võtmise

Ärge lõpetage ravimi võtmist, kui arst ei ole andnud selleks korraldust, vastasel korral võib teie seisund halveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga. 

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Xaluprine põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest kõrvaltoimetest, rääkige oma eriarstiga või minge kohe haiglasse.

Allergiline reaktsioon, mille nähud võivad olla:

- nahalööbed,

- kõrge kehatemperatuur,

- liigesevalu,

- tursunud nägu.

Igasugused palaviku või infektsiooni nähud (kurguvalu, suu valulikkus või urineerimisprobleemid).

Igasugused ootamatud verevalumid või verejooksud, sest see võib tähendada, et teatud tüüpi vererakke toodetakse liiga vähe.

Äkki tekkiv halb enesetunne (isegi normaalse kehatemperatuuri juures) ning kõhuvalu ja iiveldus, sest need võivad olla kõhunäärme põletiku tundemärgid.

Silmavalgete või naha kollasemaks muutumine (ikterus).

Kui teil on kõhulahtisus.

Rääkige oma arstile, kui teil on ükskõik milline järgnevatest kõrvaltoimetest, mis võivad samuti esineda selle ravimi kasutamise puhul.

Väga sage (esineb rohkem kui 1 inimesel 10-st):

- valgete vereliblede ja vereliistakute arvu vähenemine (võib ilmneda vereanalüüsides).

 

Sage (esineb vähem kui 1 inimesel 10-st):

- iiveldus või oksendamine;

- maksakahjustus – see võib ilmneda vereanalüüsides;

- punaste vereliblede arvu vähenemine, mis võib muuta teid väsinuks, jõuetuks või panna teid hingeldama (seda nimetatakse aneemiaks);

- söögiisu kadumine;

- kõhulahtisus;

- põletik suus (stomatiit).

 

Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100-st):

- haavandid suus,

- kõhunäärme põletik,

- liigesevalu,

- nahalööve,

- palavik,

- püsiv maksakahjustus (maksa nekroos).

 

Harva (esineb vähem kui 1 inimesel 1000-st):

- juuste väljalangemine,

- meestel lühiajaline seemnerakkude väike hulk,

- tursunud nägu.

 

Väga harva (esineb vähem kui 1 inimesel 10 000-st):

- ravitavast erinevat tüüpi leukeemia,

- haavandid soolestikus.

 

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. 

5. KUIDAS RAVIMIT XALUPRINE SÄILITADA

- Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, soovitavalt lukustatud kapis. Juhuslik allaneelamine võib lastele olla surmav.

- Ärge kasutage ravimit Xaluprine pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja pudelil „Kõlblik kuni“ järel.

- Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

- Hoidke pudelit tihedalt suletuna, et vältida ravimi riknemist ja vähendada juhusliku väljavalgumise ohtu.

- 28 päeva pärast pudeli esmakordset avamist visake kogu kasutamata jäänud sisu minema.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Xaluprine sisaldab

Toimeaine on merkaptopuriin (monohüdraadina). Üks milliliiter suspensiooni sisaldab 20 mg merkaptopuriinmonohüdraati.

Abiained on ksantaankummi, aspartaam (E951), kontsentreeritud vaarikamahl, sahharoos, naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219), naatriumetüülparahüdroksübensoaat (E215), kaaliumsorbaat (E202), naatriumhüdroksiid ja puhastatud vesi.

Kuidas Xaluprine välja näeb ja pakendi sisu

Xaluprine on roosa kuni pruun suukaudne suspensioon. Seda müüakse 100 ml pudelites, millel on lastekindel kork. Ühes pakendis on üks pudel, pudeliadapter ja kaks annustamissüstalt (punakaslilla 1 ml gradueeritud süstal ja valge 5 ml gradueeritud süstal). Teie arst või apteeker soovitab ettenähtud annuse põhjal, millist süstalt kasutada.

Müügiloa hoidja ja tootja

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent

Wigston, Leicester

LE18 4YL, Ühendkuningriik

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel