Wentrix - ninasprei, lahus 1mg / 1ml 10ml n1 - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Wentrix 1 mg/ml, ninaspei, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml ninasprei lahust sisaldab 1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi.

1 üksikannus (140 mikroliitrit) sisaldab 140 mikrogrammi ksülometasoliinvesinikkloriidi. INN. Xylometazolinum

Abiaine: 1 ml ninasprei lahust sisaldab 10,2 mg bensalkooniumkloriidi 1 üksikannus (140 mikroliitrit) sisaldab 1,43 mg bensalkooniumkloriidi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Ninasprei, lahus

Selge ja värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ninakinnisuse lühiajaline sümptomaatiline ravi nohu või sinusiidi korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Manustamisviis

Nasaalne.

Wentrix 1 mg/ml tuleb kasutada pärast nina nuuskamist.

Eemaldage kaitsekork. Enne pumppihusti esmakordset kasutuskorda vajutage pumbale 5 korda. Kui te ei ole ravimit kasutanud kuni 14 päeva (pärast esimest kasutuskorda), aktiveerige pump, vajutades sellele ühe korra.

Asetage ava ninasõõrmesse ja vajutage tugevalt pihustile. Tõmmake ava ninasõõrmest välja enne pihusti surve alt vabastamist. Optimaalse leviku saab pihustamise ajal sisse hingates. Pärast kasutamist tuleb kork tagasi panna. Doseerija garanteerib lahuse hea leviku üle terve limaskesta. Doseerimismehhanism võimaldab täpset doseerimist ja välistab tahtmatu üledoseerimise võimaluse.

Täiskasvanud ja üle 10-aastased lapsed:

Vastavalt vajadusele, maksimaalselt 3 korda päevas, 1 pihustus mõlemasse ninasõõrmesse.

Wentrix 1 mg/ml ei ole soovitatav lastele alla 10 eluaasta. Alla 10 aastastele lastele on teised ravimvormid ja tugevused.

Ksülometasoliinvesinikkloriidi ei tohi kasutada järjest üle seitsme päeva. Pikaajaline või liigne kasutamine võib põhjustada vastupidist mõju ja ninakinnisust. Soovitatud annust ei tohi ületada, eriti lastel ja eakatel.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus ksülometasoliinvesinikkloriidi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Ksülometasoliini ei tohi kasutada pärast transsfenoidaalset hüpofüsektoomiat ega operatsiooni, mille käigus paljastub kõvakelme.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ksülometasoliini kasutamise tuleb olla ettevaatlik, nagu ka teiste sama grupi ravimitega, kui patsient reageerib tugevalt sümpatomimeetikumidele. Nende kasutamine võib põhjustada unetust, peapööritust, värinaid, arütmiat ja kõrgenenud vererõhku.

Eriti tähelepanelik tuleb olla nende patsientide ravimisel, kellel esineb südame-veresoonkonna haigusi, hüpertensiooni, kitsanurga glaukoomi, hüpertüreoidismi või diabeeti ning prostata hüperplaasiat ja feokromotsütoomi. Limaskesta turse võib tekkida uuest pikaajalise ksülometasoliiniga ravimise peatamisel. Sel juhul võib see olla põhjustatud niinimetatud tagasilöögiefektist ravimi suhtes. Selle vältimiseks tuleb raviperioodi hoida võimalikult lühikesena (vt lõik 4.2). Nina ja siinuste bakteriaalseid infektsioone tuleb õigesti ravida.

Infektsioonid võivad levida, kui sama sprei pudelit kasutab mitu inimest.

Wentrix 1 mg/ml sisaldab bensalkooniumkloriidi.

Ärritav, võib tekitada nahareaktsioone. Võib tekitada bronhospasmi.

Pikemaajalisel kasutamisel võib säilitusaine bensalkooniumkloriid põhjustada nina limaskesta turset. Sellise reaktsiooni (pidev ninakinnisus) korral tuleb võimalusel kasutada säilitusainevaba ninakaudset ravimit. Kui selliseid preparaate ei leidu, tuleb kasutada teisi ravimvorme.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ksülometasoliini ei ole soovitatav kasutada samaaegselt tri- ja tetratsükliliste antidepressantidega või monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoritega või kahe nädala jooksul pärast MAO inhibiitorite kasutamist.

4.6 Rasedus ja imetamine

Puuduvad andmed ksülometasoliini kandumise kohta läbi platsenta või sekretsiooni kohta rinnapiima. Potentsiaalse süsteemse vasokonstriktiivse toime tõttu ei ole Wentrix 1 mg/ml kasutamine raseduse ajal soovitatav.

Ravimi kasutamisel imetamise ajal tuleb olla ettevaatlik.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Wentrix 1 mg/ml ei mõjuta masinate juhtimis- või kasutamisvõimet.

Ksülometasoliini õigel kasutamisel ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimiseks järgmiselt:

Väga sage: (≥1/10)

Sage: (≥1/100 kuni <1/10)

Aeg-ajalt: (≥1/1000 kuni <1/100)

Harv: (≥1/10 000 kuni <1/1000)

Väga harv: (<1/10 000),

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Kõige sagedamini teatatud ravimi kõrvaltoimeteks on olnud kipitus ja põletustunne ninas ja kurgus ning kuiv nina limaskest.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise juhtumeid on esinenud peamiselt lastel. Üleannustamisel on täheldatud kesknärvisüsteemi depressiooni, mis on olnud raskekujuline, sedatsiooni, kuiva suud ja higistamist ning sümptomeid, mida põhjustab sümpaatilise närvisüsteemi stimuleerimine (tahhükardia, korrapäratu pulss ja kõrgenenud vererõhk). Ninakaudu manustatud tilk (üks annus) ksülometasoliini täiskasvanutele (1 mg/ml) põhjustas 4-tunnise kooma 15-päeva vanusel lapsel. Laps taastus täielikult järelravi käigus. Mürgistuse ravi on sümptomaatiline.

Aktiivsöe (adsorbent) ja naatriumsulfaadi (kõhulahtisti) manustamine, või suurema koguse korral vajadusel maoloputus tuleb viia läbi koheselt, sest võib toimuda ksülometasoliini kiire absorptsioon. Raske üledoosi korral on näidustatud suunamine intensiivravile. Vastumürgina võib manustada mitteselektiivset alfa-sümpatikolüütikumi.

Täiendav ravi on toetav ja sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: tursevastased ained ja teised nasaalsed preparaadid paikseks kasutamiseks; sümpatomimeetikumid.

ATC kood: R01AA07

Ksülometasoliin on sümpatomimeetilise mõjuga imidasooli derivaat. Lokaalsel kasutamisel nina limaskestal kutsub ksülometasoliin esile kiire ja kauakestva vasokonstriktsiooni, mille tulemusena väheneb turse ninas.

Ksülometasoliini poolt esile kutsutud vasokonstriktsioon edastatakse tõenaoliselt farmatseutilise koostisosa otsese stimuleeriva mõju abil postsünaptilistele alfaretseptoritele. Vahetevahel esinevad tagasilöögi sümptomid pikaajalisel kasutamisel (limaskesta turse ja ninakinnisus) on tõenäoliselt põhjustatud stimuleeriva toime tõttu presünaptilistele alfa2 retseptoritele ja noradrenaliini vabastamist vähendava toime tõttu. Vasokonstriktsioonide korral esinevad tagasilöögi sümptomid tavaliselt 2- kuni 3-nädalase pideva ravi korral, kuid ksülometasoliini on antud tervetele katsesubjektidele kuni 6 nädalat ilma limaskesta tursumise või tahhüfülaksia esinemiseta. Ksülometasoliinil ei ole erilist mõju beetaadrenergilistele retseptoritele.

Lokaalsete vasokonstriktorite kasutamine sinusiidi ravis põhineb ninakinnisuse vähendaval toimel, mis samas parandab ka siinuste ventilatsiooni ja muudab nende tühjendamise kergemaks.

Ksülometasoliin on in vitro vähendanud ripsmete töötamist, kuid toime ei ole püsiv.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Lokaalsel kasutamisel saavutatakse vasokonstriktsioon tavaliselt 5 kuni 10 minuti jooksul pärast manustamist. Nasaalne ninakinnisuse vastane toime püsib tavaliselt ligikaudu 6 kuni 8 tundi. Õige kasutamise ja doseerimise korral on farmatseutilise aine absorptsioon süsteemsesse ringlusesse minimaalne. Siiski võib esineda absorptsiooni ja süsteemseid toimeid suurte annuste korral või

allaneelamisel. Ei ole palju andmeid ksülometasoliini lagundamise, metabolismi ega eritamise kohta inimestel.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilised andmed näitavad bensalkooniumkloriidi toksilist mõju ripsmetele, kaasaarvatud pöördumatu seiskumine, nii in vivo kui ka in vitro. Esines ka nina limaskesta histopatoloogilisi muutuseid.

Puuduvad andmed, mis mõjutaks ksülometasoliini kliinilist ohutust.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Bensalkooniumkloriid

Dinaatriumedetaat

Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat

Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat

Naatriumkloriid

Puhastatud vesi

6.2. Sobimatus

Ei ole kohaldatav

6.3 Kõlblikkusaeg

Avamata pudel: 3 aastat.

Avatud pudel: 1 kuu.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pruun klaaspudel (hüdrolüütiline tüüp III) polüetüleenist doseerimismehhanismi ja polüpropüleenist korgiga, maht 10 ml.

Pakend: 1 x 10 ml pudel.

6.6 Erihoiatused hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Stasisport Pharma

Lambroekstraat 5A

1831 Diegem

Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

23.11.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2010.