Wentrix - ninasprei, lahus 1mg / 1ml 10ml n1

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Wentrix 1 mg/ml ninaspei, lahus

Ksülometasoliinvesinikkloriid

Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.

Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks kasutama Wentrix’i täpselt juhistele vastavalt.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

-Kui haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga ühendust võtma.

-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1.Mis ravim on Wentrix ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Wentrix’i kasutamist

3.Kuidas Wentrix’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Wentrix’i säilitada

6.Lisainfo

1. MIS RAVIM ON WENTRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Wentrix’i toimeaine, ksülometasoliin, ahendab ninalimaskestas ninaveene ja vähendab sedasi erineva põhjusega limaskesta turset ning muudab nina kaudu hingamise kergemaks. Toime saabub kiiresti ja kestab 6...8 tundi.

Wentrix’i kasutatakse nohu ja ninakinnisuse lühiajaliseks raviks külmetushaiguse või sinusiidi korral.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE WENTRIX’I KASUTAMIST

Ärge kasutage Wentrix’i

-kui te olete ülitundlik ksülometasoliini või Wentrix’i mõne koostisosa suhtes.

-kui teil on hiljuti tehtud ajuoperatsiooni nina või suu kaudu.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Wentrix

Küsige oma arstilt nõu enne ravimi kasutamist, kui teil on

-kui te olete ülitundlik sümpatomimeetikumidele (adrenaliini sarnased); kasutamine võib põhjustada unetust, peapööritust, värinaid, arütmiat või kõrgenenud vererõhku.

-kui teil on südame-veresoonkonna haigus

-kui teil on kõrgenenud vererõhk

-kui teil on kitsanurga glaukoom

-kui teil on hüpertüreoidism (kilpnäärme liigtalitus)

-kui teil on diabeet

-kui teil on feokromotsütoom (hormoone tootev kasvaja neerupealise säsis)

-kui teil on prostata hüpertroofia (eesnäärme suurenemine).

KASUTAMINE koos teiste ravimitega

Ravimit ei ole soovitatav kasutada samaaegselt mõnede antidepressantidega, näiteks tri- ja tetratsükliliste antidepressantidega või niinimetatud MAO inhibiitoritega (monoaminooksüdaasi inhibiitorid) või kahe nädala jooksul pärast MAO inhibiitorite kasutamist.

Teavitage oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud retseptiravimeid, käsimüügiravimeid, taimseid ravimid ja looduslikke tooteid.

Rasedus ja imetamine

Wentrix’i ei tohi kasutada raseduse ajal.

Rhinivir-ravi imetamise ajal, pidage nõu oma arstiga.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Õigel kasutamisel ei mõjuta ravim autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Oluline teave mõningate Wentrix’i koostisainete suhtes

See ravim sisaldab säilitusainena bensalkooniumkloriidi, mis võib olla ärritav ja põhjustada nahareaktsioone või bronhospasme.

Pikemaajalisel kasutamisel võib säilitusaine bensalkooniumkloriid põhjustada nina limaskesta turset. Sellise reaktsiooni (pidev ninakinnisus) korral tuleb võimalusel kasutada säilitusainevaba ninakaudset ravimit. Kui selliseid preparaate ei leidu, tuleb kasutada teisi ravimvorme.

3. KUIDAS WENTRIX’I KASUTADA

Kasutage Wentrix’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja üle 10-aastased lapsed:

Vastavalt vajadusele, maksimaalselt 3 korda päevas, 1 pihustus mõlemasse ninasõõrmesse.

Wentrix ei ole soovitatav lastele alla 10 eluaasta. Alla 10 aastastele lastele on teised ravimvormid ja tugevused.

Manustamisviis Ninakaudu. Nuusake nina.

Eemaldage kaitsekork.

Vajutage enne esimest kasutuskorda pumppihusti täitmiseks pumbale 5 korda. Kui te ei ole ravimit kasutanud kuni 14 päeva (pärast esimest kasutuskorda), aktiveerige pump, vajutades sellele ühe korra. Ninaspreid tuleb hoida püstises asendis ja pead tuleb natukene ettepoole kallutada. Asetage ninasprei ava ninasõõrmesse ja vajutage tugevalt pihustile. Tõmmake ava ninasõõrmest välja enne pihusti surve alt vabastamist. Pihustage üks kord mõlemasse ninasõõrmesse. Hingake pihustuse ajal läbi nina sisse. Puhastage ninaspei ava pärast kasutamist ning asetage kaitsev kork peale tagasi.

Ravi kestus

Võite kasutada Wentrix 1 mg/ml kuni ühe nädala jooksul.

Kui pärast ühe nädala möödumist Wentrix’i kasutamise alustamisest haigussümptomid süvenevad ega leevenduWentrix peate oma arstiga ühendust võtma.

Teie arst soovitab ravi teie tervisehäire jaoks.

Kui te kasutate Wentrix’i rohkem kui ette nähtud

Kui te (või keegi teine) kasutate liiga suurt ravimi annust, pöörduge kohe arsti poole. Üleannustamine võib põhjustada kesknärvisüsteemi depressiooni, väsimust, kuiva suud ja higistamist ning sümptomeid, mida põhjustab sümpaatilise närvisüsteemi stimuleerimine (kiire, korrapäratu pulss ja kõrgenenud vererõhk).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Wentrix 1 mg/ml põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Wentrix’i sagedaste kõrvaltoimete hulka kuuluvad kipitus ja põletustunne ninas ja kurgus ning kuiv nina limaskest.

Harva esinevad kõrvaltoimed on peavalu, kõrgenenud vererõhk, närvilisus, iiveldus, peapööritus, unetus ja südame kloppimine. Esinenud on ka mööduvaid nägemishäireid ja süsteemseid allergilisi reaktsioone.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5.KUIDAS WENTRIX’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Wentrix’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile ja pudeli etiketile. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Mitte lasta külmuda.

Pärast avamist tuleb 1 kuu möödudes allesjäänud lahus ära visata.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Wentrix sisaldab

Toimeaine on ksülometasoliinvesinikkloriid.

1 ml ninasprei lahust sisaldab 1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi.

1 üksikannus (140 mikroliitrit) sisaldab 140 mikrogrammi ksülometasoliinvesinikkloriidi.

Abiained on bensalkooniumkloriid, dinaatriumedetaat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumkloriid, puhastatud vesi.

Kuidas Wentrix välja näeb ja pakendi sisu

Wentrix’i lahus on selge, värvitu kuni peaaegu värvitu lahus.

Wentrix 1 mg/ml on pakendatud pruuni klaaspudelisse (maht 10 ml), millel on polüetüleendoseerija ja polüpropüleenkork.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Stasisport Pharma Lambroekstraat 5A 1831 Diegem Belgia

Tootja

Basic Pharma Manufacturing bv Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen

Holland

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2015

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Wentrix 1 mg/ml, ninaspei, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml ninasprei lahust sisaldab 1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi.

1 üksikannus (140 mikroliitrit) sisaldab 140 mikrogrammi ksülometasoliinvesinikkloriidi. INN. Xylometazolinum

Abiaine: 1 ml ninasprei lahust sisaldab 10,2 mg bensalkooniumkloriidi 1 üksikannus (140 mikroliitrit) sisaldab 1,43 mg bensalkooniumkloriidi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Ninasprei, lahus

Selge ja värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ninakinnisuse lühiajaline sümptomaatiline ravi nohu või sinusiidi korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Manustamisviis

Nasaalne.

Wentrix 1 mg/ml tuleb kasutada pärast nina nuuskamist.

Eemaldage kaitsekork. Enne pumppihusti esmakordset kasutuskorda vajutage pumbale 5 korda. Kui te ei ole ravimit kasutanud kuni 14 päeva (pärast esimest kasutuskorda), aktiveerige pump, vajutades sellele ühe korra.

Asetage ava ninasõõrmesse ja vajutage tugevalt pihustile. Tõmmake ava ninasõõrmest välja enne pihusti surve alt vabastamist. Optimaalse leviku saab pihustamise ajal sisse hingates. Pärast kasutamist tuleb kork tagasi panna. Doseerija garanteerib lahuse hea leviku üle terve limaskesta. Doseerimismehhanism võimaldab täpset doseerimist ja välistab tahtmatu üledoseerimise võimaluse.

Täiskasvanud ja üle 10-aastased lapsed:

Vastavalt vajadusele, maksimaalselt 3 korda päevas, 1 pihustus mõlemasse ninasõõrmesse.

Wentrix 1 mg/ml ei ole soovitatav lastele alla 10 eluaasta. Alla 10 aastastele lastele on teised ravimvormid ja tugevused.

Ksülometasoliinvesinikkloriidi ei tohi kasutada järjest üle seitsme päeva. Pikaajaline või liigne kasutamine võib põhjustada vastupidist mõju ja ninakinnisust. Soovitatud annust ei tohi ületada, eriti lastel ja eakatel.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus ksülometasoliinvesinikkloriidi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Ksülometasoliini ei tohi kasutada pärast transsfenoidaalset hüpofüsektoomiat ega operatsiooni, mille käigus paljastub kõvakelme.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ksülometasoliini kasutamise tuleb olla ettevaatlik, nagu ka teiste sama grupi ravimitega, kui patsient reageerib tugevalt sümpatomimeetikumidele. Nende kasutamine võib põhjustada unetust, peapööritust, värinaid, arütmiat ja kõrgenenud vererõhku.

Eriti tähelepanelik tuleb olla nende patsientide ravimisel, kellel esineb südame-veresoonkonna haigusi, hüpertensiooni, kitsanurga glaukoomi, hüpertüreoidismi või diabeeti ning prostata hüperplaasiat ja feokromotsütoomi. Limaskesta turse võib tekkida uuest pikaajalise ksülometasoliiniga ravimise peatamisel. Sel juhul võib see olla põhjustatud niinimetatud tagasilöögiefektist ravimi suhtes. Selle vältimiseks tuleb raviperioodi hoida võimalikult lühikesena (vt lõik 4.2). Nina ja siinuste bakteriaalseid infektsioone tuleb õigesti ravida.

Infektsioonid võivad levida, kui sama sprei pudelit kasutab mitu inimest.

Wentrix 1 mg/ml sisaldab bensalkooniumkloriidi.

Ärritav, võib tekitada nahareaktsioone. Võib tekitada bronhospasmi.

Pikemaajalisel kasutamisel võib säilitusaine bensalkooniumkloriid põhjustada nina limaskesta turset. Sellise reaktsiooni (pidev ninakinnisus) korral tuleb võimalusel kasutada säilitusainevaba ninakaudset ravimit. Kui selliseid preparaate ei leidu, tuleb kasutada teisi ravimvorme.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ksülometasoliini ei ole soovitatav kasutada samaaegselt tri- ja tetratsükliliste antidepressantidega või monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoritega või kahe nädala jooksul pärast MAO inhibiitorite kasutamist.

4.6 Rasedus ja imetamine

Puuduvad andmed ksülometasoliini kandumise kohta läbi platsenta või sekretsiooni kohta rinnapiima. Potentsiaalse süsteemse vasokonstriktiivse toime tõttu ei ole Wentrix 1 mg/ml kasutamine raseduse ajal soovitatav.

Ravimi kasutamisel imetamise ajal tuleb olla ettevaatlik.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Wentrix 1 mg/ml ei mõjuta masinate juhtimis- või kasutamisvõimet.

Ksülometasoliini õigel kasutamisel ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimiseks järgmiselt:

Väga sage: (≥1/10)

Sage: (≥1/100 kuni <1/10)

Aeg-ajalt: (≥1/1000 kuni <1/100)

Harv: (≥1/10 000 kuni <1/1000)

Väga harv: (<1/10 000),

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Kõige sagedamini teatatud ravimi kõrvaltoimeteks on olnud kipitus ja põletustunne ninas ja kurgus ning kuiv nina limaskest.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise juhtumeid on esinenud peamiselt lastel. Üleannustamisel on täheldatud kesknärvisüsteemi depressiooni, mis on olnud raskekujuline, sedatsiooni, kuiva suud ja higistamist ning sümptomeid, mida põhjustab sümpaatilise närvisüsteemi stimuleerimine (tahhükardia, korrapäratu pulss ja kõrgenenud vererõhk). Ninakaudu manustatud tilk (üks annus) ksülometasoliini täiskasvanutele (1 mg/ml) põhjustas 4-tunnise kooma 15-päeva vanusel lapsel. Laps taastus täielikult järelravi käigus. Mürgistuse ravi on sümptomaatiline.

Aktiivsöe (adsorbent) ja naatriumsulfaadi (kõhulahtisti) manustamine, või suurema koguse korral vajadusel maoloputus tuleb viia läbi koheselt, sest võib toimuda ksülometasoliini kiire absorptsioon. Raske üledoosi korral on näidustatud suunamine intensiivravile. Vastumürgina võib manustada mitteselektiivset alfa-sümpatikolüütikumi.

Täiendav ravi on toetav ja sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: tursevastased ained ja teised nasaalsed preparaadid paikseks kasutamiseks; sümpatomimeetikumid.

ATC kood: R01AA07

Ksülometasoliin on sümpatomimeetilise mõjuga imidasooli derivaat. Lokaalsel kasutamisel nina limaskestal kutsub ksülometasoliin esile kiire ja kauakestva vasokonstriktsiooni, mille tulemusena väheneb turse ninas.

Ksülometasoliini poolt esile kutsutud vasokonstriktsioon edastatakse tõenaoliselt farmatseutilise koostisosa otsese stimuleeriva mõju abil postsünaptilistele alfaretseptoritele. Vahetevahel esinevad tagasilöögi sümptomid pikaajalisel kasutamisel (limaskesta turse ja ninakinnisus) on tõenäoliselt põhjustatud stimuleeriva toime tõttu presünaptilistele alfa2 retseptoritele ja noradrenaliini vabastamist vähendava toime tõttu. Vasokonstriktsioonide korral esinevad tagasilöögi sümptomid tavaliselt 2- kuni 3-nädalase pideva ravi korral, kuid ksülometasoliini on antud tervetele katsesubjektidele kuni 6 nädalat ilma limaskesta tursumise või tahhüfülaksia esinemiseta. Ksülometasoliinil ei ole erilist mõju beetaadrenergilistele retseptoritele.

Lokaalsete vasokonstriktorite kasutamine sinusiidi ravis põhineb ninakinnisuse vähendaval toimel, mis samas parandab ka siinuste ventilatsiooni ja muudab nende tühjendamise kergemaks.

Ksülometasoliin on in vitro vähendanud ripsmete töötamist, kuid toime ei ole püsiv.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Lokaalsel kasutamisel saavutatakse vasokonstriktsioon tavaliselt 5 kuni 10 minuti jooksul pärast manustamist. Nasaalne ninakinnisuse vastane toime püsib tavaliselt ligikaudu 6 kuni 8 tundi. Õige kasutamise ja doseerimise korral on farmatseutilise aine absorptsioon süsteemsesse ringlusesse minimaalne. Siiski võib esineda absorptsiooni ja süsteemseid toimeid suurte annuste korral või

allaneelamisel. Ei ole palju andmeid ksülometasoliini lagundamise, metabolismi ega eritamise kohta inimestel.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilised andmed näitavad bensalkooniumkloriidi toksilist mõju ripsmetele, kaasaarvatud pöördumatu seiskumine, nii in vivo kui ka in vitro. Esines ka nina limaskesta histopatoloogilisi muutuseid.

Puuduvad andmed, mis mõjutaks ksülometasoliini kliinilist ohutust.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Bensalkooniumkloriid

Dinaatriumedetaat

Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat

Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat

Naatriumkloriid

Puhastatud vesi

6.2. Sobimatus

Ei ole kohaldatav

6.3 Kõlblikkusaeg

Avamata pudel: 3 aastat.

Avatud pudel: 1 kuu.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pruun klaaspudel (hüdrolüütiline tüüp III) polüetüleenist doseerimismehhanismi ja polüpropüleenist korgiga, maht 10 ml.

Pakend: 1 x 10 ml pudel.

6.6 Erihoiatused hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Stasisport Pharma

Lambroekstraat 5A

1831 Diegem

Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

23.11.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2010.