Wilate 900 - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Wilate 450, 450 RÜ/400 RÜ, süstelahuse pulber ja lahusti
Wilate 900, 900 RÜ/800 RÜ, süstelahuses pulber ja lahusti
Inimese VIII hüübimisfaktor, inimese von Willebrandi faktor.


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Wilate ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Wilate kasutamist
3.
Kuidas Wilate"t kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Wilate"t säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON WILATE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Wilate kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse hüübimisfaktoriteks, ning sisaldab inimese VIII
hüübimisfaktorit (FVIII) ja von Willebrandi faktorit (VWF). Need valgud koos osalevad
verehüübimises.

Von Willebrandi haigus
Wilate"t kasutatakse verejooksu raviks ja vältimiseks patsientidel, kes põevad von Willebrandi haigust
(VWD), mis on tegelikult terve rühm sarnaseid haigusi. VWD kõik tüübid on kaasasündinud, mille
puhul verejooks võib kesta tavalisest kauem. See on tingitud kas VWF puudumisest veres või VWF-st,
mis ei funktsioneeri normaalselt.

A-hemofiilia
Wilate"i kasutatakse verejooksude raviks ja vältimiseks A-hemofiiliaga patsientidel. See on seisund,
mille puhul verejooks võib kesta tavalisest kauem. See on tingitud FVIII kaasasündinud
puudulikkusest veres.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE WILATE KASUTAMIST

Ärge kasutage Wilate"t
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) inimese VIII hüübimisfaktori, von Willebrandi faktori või
Wilate mõne koostisosa suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Wilate
- iga ravim nagu Wilate, mida valmistatakse inimverest (mis sisaldab valke) ja mida süstitakse
veeni (manustatakse intravenoosselt), võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Pöörake tähelepanu
allergiliste reaktsioonide (ülitundlikkuse) varajastele nähtudele nagu nõgestõbi, nahalööve,
pigistustunne rinnas, hingeldus, madal vererõhk või anafülaksia (kui mõni või kõik nimetatud
sümptomid tekivad kiiresti ja on intensiivsed).

Kui sellised sümptomid ilmnevad, lõpetage otsekohe süstimine ja konsulteerige arstiga.

- kui ravimeid valmistatakse inimverest või ­plasmast, rakendatakse teatavaid abinõusid, et vältida
infektsioonide ülekandumist patsientidele. Nendeks meetmeteks on vere- ja plasmadoonorite
hoolikas valik, tagamaks nende doonorite välistamine, kellel on oht kanda haigusetekitajaid, ning
iga plasmaannetuse ja plasmakogumite uurimine viiruse/infektsioonide osas. Inimverest
valmistatud ravimite tootjad on vere või plasma töötlemisel rakendanud ka võtteid, mis
inaktiveerivad või kõrvaldavad viirusi. Vaatamata nendele meetmetele, ei saa viiruse
ülekandumise võimalust täielikult välistada, kui manustatakse inimverest või ­plasmast
valmistatud ravimeid. See käib igasuguste tundmatute või uute viiruste või teiste
infektsioonitüüpide kohta.

Kasutatud meetmeid peetakse efektiivseks ümbrisega viiruste nagu inimese immuunpuudulikkuse
viirus (HIV), hepatiit B viirus (HBV) ja hepatiit C viirus (HCV) ning ümbriseta viiruse nagu
hepatiit A viirus (HAV) vastu. Kasutatud meetmed võivad olla piiratud väärtusega ümbriseta
viiruste nagu parvoviirus B19 vastu.

Parvoviirus B19 infektsioon võib olla tõsine rasedatel (loote infektsioon) ja pärsitud
immuunsüsteemiga inimestel või neil kes põevad mõnda kehvveresuse tüüpi (nt sirprakuline
aneemia või vere punaliblede ebanormaalne lagunemine).

- on tungivalt soovitatav, et igakordsel Wilate"i manustamisel talletataks ravimi nimi ja partii
number, et säiliks ülevaade kasutatud partiidest.

Raviarst võib teile soovitada kaaluda vaktsineerimist hepatiit A või B vastu, kui te saate regulaarselt ja
korduvalt inimplasmast valmistatud FVIII/VWF preparaate.

Von Willebrandi haigus (VWD)
· Palun vaadake lõigust 4 (Von Willebrandi haigus (VWD)) kõrvaltoimete kohta, mis on seotud
VWD raviga.

A-hemofiilia
· Palun vaadake lõigust 4 (A-hemofiilia) kõrvaltoimete kohta, mis on seotud A-hemofiilia
raviga.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Ei ole teada ühtki teise ravimi mõju Wilate"le.
Informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid,
kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Ärge segage Wilate"t süstimisel ühegi teise ravimiga.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Oluline teave mõningate Wilate koostisainete suhtes
Ravimpreparaat, milles on 450 RÜ FVIII ja 400 RÜ VWF sisaldab kuni 2,55 mmol (58,7 mg)
naatriumi ühe viaali kohta.
Ravimpreparaat, milles on 900 RÜ FVIII ja 800 RÜ VWF sisaldab kuni 5,1 mmol (117,3 mg)
naatriumi ühe viaali kohta.
Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.


3.
KUIDAS WILATE"T KASUTADA

Wilate"t tuleb süstida veeni (manustada intravenoosselt) pärast lahustamist kaasasoleva lahustiga. Ravi
tuleb alustada meditsiinilise järelevalve tingimustes.

Annustamine
Arst annab teile nõu teie individuaalse annuse suuruse ja manustamissageduse kohta, millest peate
Wilate kasutamisel juhinduma. Kasutage Wilate"t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei
ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Wilate"t rohkem kui ette nähtud
Mingeid inimese FVIII ega VWF üleannustamise sümptomeid ei ole täheldatud. Siiski ei tohi
soovituslikku annust ületada.

Kui te unustate Wilate"i kasutada
Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Wilate põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on rühmitatud esinemissageuse alusel alljärgnevalt:
Aeg-ajalt: rohkem kui ühel patsiendil 1000-st, kuid vähem kui 1 patsiendil 100-st
Harv: rohkem kui ühel patsiendil 10000-st, kuid vähem kui 1 patsiendil 1000-st
Väga harv: vähem kui ühel patsiendil 10000-st, sh üksikjuhud

-
Aeg-ajalt on täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone. Nendeks võivad olla:
kipitus- või torkimistunne infusioonikohas, külmavärinad, õhetus, peavalu, nõgestõbi
(urtikaaria), madal vererõhk (hüpotensioon), väsimus (letargia), iiveldus, rahutus, südame
löögisageduse tõus (tahhükardia), pigistustunne rindkeres, kirvendustunne, oksendamine,
hingeldus, järsku tekkivad tursed keha erinevates piirkondades (angioödeem).
Kui teil esineb mõni nimetatud sümptomitest, siis teavitage sellest arsti.
Lõpetage otsekohe Wilate kasutamine ja pöörduge arsti poole, kui teil esinevad angioödeemi
sümptomid nagu:
·
näo, keele või neelu turse,
·
neelamisraskus,
·
nõgestõbi ja hingamisraskus.

-
Harva on täheldatud palavikku.
-
Väga harva võib ülitundlikkusest tuleneda raske allergiline reaktsioon, mida nimetatakse
anafülaksiaks (mispuhul mõni või kõik ülal nimetatud sümptomid tekivad kiiresti ja on
intensiivsed), millega võib kaasneda sokk. Anafülaktilise soki ravi vastavalt kehtivatele soki
ravi meditsiinilistele soovitustele on elutähtis.

Von Willebrandi haigus (VWD)
-
FVIII sisaldava VWF preparaadi kasutamisel VWD raviks võib kestev ravi põhjustada liigset
VIII tõusu veres. See võib suurendada tromboosiriski (oht veresoonesiseste hüüvete tekkeks).
Kui te olete patsient, kellel on kliinilised või laboratoorsed ohutegurid, tuleb teid kontrollida
tromboosi varajaste sümptomite osas. Tromboosijuhtumite vältimise (profülaktika) peab
otsustama teie arst vastavalt kehtivatele soovitustele.
-
VWD patsientidel (eriti selle haiguse 3. tüübiga patsientidel) võivad areneda VWF ravi ajal
VWF inhibiitorid (neutraliseerivad antikehad). Neil väga harvadel juhtudel võivad inhibiitorid
lõpetada Wilate õige toimimise.
Juhul kui teil veritsused jätkuvad, tuleb uurida nende inhibiitorite olemasolu teie veres.
Inhibiitorid võivad suurendada raskete allergiliste reaktsioonide (anafülaktilise soki) riski. Kui
teil tekib allergiline reaktsioon, tuleb kontrollida nende inhibiitorite olemasolu teie veres.

Kui teie veres on avastatud inhibiitorid, siis võtke ühendust arstiga, kes on kogenud
veritsushäiretega patsientide ravis. Inhibiitorite suure hulgaga patsientidel võib olla kasulik
teistsugune ravi, mida peab kaalutlema.

A-hemofiilia
FVIII preparaatide kasutamisel A-hemofiilia raviks on FVIII inhibiitorite (neutraliseerivate
antikehade) moodustumine tuntud tüsistus. Neil harvadel juhtudel võivad inhibiitorid katkestada
Wilate õige toimimise ning veritsused võivad jätkuda. Kui Wilate ei lõpeta teie veritsusi, siis
võtke ühendust spetsialiseeritud hemofiilia keskusega. Nende inhibiitorite kontrolliks võetakse
ravi ajal regulaarselt vereproove.
Inhibiitorid võivad suurendada raskete allergiliste reaktsioonide (anafülaktilise soki) tekkeohtu.
Kui teil tekib allergiline reaktsioon, tuleb kontrollida inhibiitorite olemasolu teie veres.

Wilate kasutamist eelnevalt ravimata patsientidel ei soovitata andmete ebapiisavuse tõttu.

Kogemus alla 6-aastaste laste ravi kohta Wilate"ga on piiratud.

Informatsiooni viroloogilise ohutuse kohta vt lõigust 2 (,,Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga
Wilate").

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS WILATE"T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida pulbri ja lahusti viaalid külmkapis (2° C...8° C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida viaalid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage Wilate"ti pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.

Wilate"t võib hoida toatemperatuuril (kuni 25° C) 2 kuu jooksul. Sellisel juhul aegub ravim 2 kuud
pärast seda, kui preparaat on esimest korda külmkapist välja võetud. Te peate välispakendile märkima
uue kõlblikkusaja.

Pulber tuleb lahustada vahetult enne süstimist. Lahuse stabiilsus on tõestatud toatemperatuuril 12 tunni
jooksul. Sellegipoolest tuleks saastumise vältimiseks valmislahus ära kasutada otsekohe ning ainult
ühel korral. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kehtivatele nõuetele.


6. LISAINFO

Mida Wilate sisaldab

-
Toimeained on inimese VIII hüübimisfaktor ja inimese von Willebrandi faktor.
-
Abiained:
Pulber: naatriumkloriid, glütsiin, sahharoos, naatriumtsitraat ja kaltsiumkloriid.
Lahusti: süstevesi, mis sisaldab 0,1% polüsorbaat 80.

Kuidas Wilate välja näeb ja pakendi sisu
Külmkuivatatud pulber: valge või kahvatukollane pulber või kergesti pudenev tahke materjal.
Valmislahus peab olema selge või veidi küütlev.

Wilate väljastatakse süstelahuse pulbri ja lahustina. See on saadaval 2 suurusega pakendites:
-
Wilate 450, 450 RÜ/400 RÜ, süstelahuse pulber ja lahusti, sisaldab nominaalselt 450 RÜ
inimese VIII hüübimisfaktorit ja 400 RÜ inimese von Willebrandi faktorit viaalis. Pärast
lahustamist 5 ml süsteveega, mis sisaldab 0,1% polüsorbaat 80 (lahusti), sisaldab preparaat
inimese VIII hüübimisfaktorit ligikaudu 90 RÜ/ml ja inimese von Willebrandi faktorit ligikaudu
80 RÜ/ml,
-
Wilate 900, 900 RÜ/800 RÜ, süstelahuse pulber ja lahusti, sisaldab nominaalselt 900 RÜ
inimese VIII hüübimisfaktorit ja 800 RÜ inimese von Willebrandi faktorit viaalis. Pärast
lahustamist 10 ml süsteveega, mis sisaldab 0,1% polüsorbaat 80 (lahusti), sisaldab preparaat
inimese VIII hüübimisfaktorit ligikaudu 90 RÜ/ml ja inimese von Willebrandi faktorit ligikaudu
80 RÜ/ml.

Pakendi sisu
1 viaal külmkuivatatud pulbriga
1 viaal lahustiga
1 abivahendite pakk, mis sisaldab alljärgnevaid meditsiiniseadmeid:
1 ühekordne süstal
1 ülekandekomplekt (1 kaksikkanüül ja 1 filternõel)
1 infusioonisüsteem
2 alkoholilapikest.


Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Octapharma (IP) Limited,
The Zenith Building, 26 Spring Gardens
GB-Manchester M2 1AB,
Ühendkuningriik

Tootjad
Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaerstr. 235
A-1100 Viin
Austria

Octapharma GmbH
Subsidiary Dessau
Otto-Reuter-Str. 3
D-06847 Dessau-Roßlau
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Covalent OÜ
Pärnu mnt 102c,
11312 Tallinn


Infoleht on viimati kooskõlastatud novembris 2009.


Juhend

Palun lugege kogu juhend läbi ja järgige seda tähelepanelikult!

Wilate lahuse valmistamise juhendid (lahustamine):

1.
Soojendage lahusti ja pulber suletud viaalides kuni toatemperatuurini. Kui soojendamiseks
kasutatakse veeanumat, tuleb olla tähelepanelik, et vältida vee sattumist kummikorkidele
(lateksivabad) ja viaalide kaantele. Temperatuur veeanumas ei tohi olla ületada 37º C

2.
Eemaldage kaaned pulbriviaalilt ja lahustiviaalilt (Joonis A) ning desinfitseerige kummikorgid
alkoholilapikesega.


3.
Asetage lahustiviaal rõhtsale pinnale. Kinnitage kaksikkanüül lainja otsaga lahustiviaalile
(,,laine vee peale") ning vajutage alla niipalju kui võimalik (Joonis B).


4.
Asetage pulbriviaal rõhtsale pinnale. Eemaldage kaitsekate kaksikkanüülilt, vältides paljastatud
nõelatraviku puudutamist. Hoidke lahustiviaali koos kaksikkanüüliga põhi ülespoole ning
augustage kiiresti nõelaga pulbriviaali kummikorgi keskkoht ja vajutage alla niipalju kui
võimalik (Joonis C). Vaakum pulbriviaalis tõmbab lahusti sisse.


5.
Eemaldage lahustiviaal ja kaksikkanüül pulbriviaali küljest (Joonis D). Wilate lahustub kiiresti,
seega keerutage viaali vaid aeglaselt.


Kasutage valmislahust koheselt.

Lahus peab olema selge või veidi küütlev.

Ärge kasutage lahust, mis on hägune või milles pulber täielikult ei lahustunud.

Süstimisjuhend

Ohutusabinõuna tuleb enne süstimist ja süstimise ajal mõõta pulsisagedust. Pulsisageduse
märkimisväärsel suurenemisel tuleb süstimiskiirust vähendada või ravi tuleb katkestada.

1.
Eemaldage filtrilt kaitsekate ning augustage lahustatud pulbriga viaali kummikork (Joonis E).


2.
Tõmmake süstla kolb tagasi, täites süstla õhuga.
3.
Eemaldage filtri sulgur ja kinnitage süstal filtrile (Joonis Fa).
4.
Süstige õhk viaali (Joonis Fb).



5.
Keerake viaal sellele kinnitatud süstlaga põhjaga ülespoole ning tõmmake lahus süstlasse
(Joonis G).


6.
Eemaldage süstal filtrilt.
7.
Puhastage süstimiseks mõeldud koht alkoholilapikesega.
8.
Kinnitage libliknõel süstlale (Joonis H). Torgake libliknõel väljavalitud veeni ja süstige lahus
aeglaselt: 2...3 ml minutis.


9.
Kui vajalik annus on suurem kui üks viaalitäis, võib kasutada sama libliknõela. Ka süstalt võib
kasutada mitmel viaalil. Lahuse süstlasse tõmbamisel kasutage alati uut filtrit.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Wilate"t ei tohi segada ega süstida (sama infusioonikomplektiga) koos teiste ravimpreparaatidega.

Kasutada tohib ainult kaasas olevaid süstesüsteeme. Teiste süste-/infusiooniseadmete kasutamine võib
põhjustada täiendavaid riske ja ravi ebaõnnestumist (FVIII/VWF adsorptsioon mõne infusiooniseadme
sisepindadele).