Virbactan - intramammaarsalv (50mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Virbactan, 150 mg, intramammaarsalv.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga 3 g eeltäidetud süstal sisaldab:

Toimeaine

Tsefkvinoom (sulfaadina): 150,0 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Intramammaarsalv. Homogeenne valkjas õline salv.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Veis (kinnislehmad).

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Subkliinilise mastiidi raviks kinnijätmisel ja kinnisperioodil piimalehmadel uute bakteriaalsete udaranakkuste vältimiseks, mida põhjustavad järgmised tsefkvinoomile tundlikud mikroorganismid: Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, koagulaasnegatiivsed stafülokokid.

Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tsefalosporiinide või teiste ß-laktaamantibiootikumide suhtes.

Mitte manustada kliinilise mastiidiga lehmadele. Vt lõik 4.7.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt eraldatud bakterite tundlikkuse testimisel.

Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema kohalikul (piirkondlikul, farmi tasemel) epidemioloogilisel teabel sihtbakterite tundlikkuse kohta.

Mitte kasutada puhastusrätikut vigastatud nisade puhastamiseks.

Juhuslikul kasutamisel lakteerivatel lehmadel tuleb piim hävitada 35 manustamisjärgsel päeval.

Ravimi efektiivsus on tõestatud ainult nende patogeenide vastu, mida on mainitud lõigus 4.2. „Näidustused”. Seetõttu võib pärast kinnijätmist esineda teiste patogeeniliikide, peamiselt Pseudomonas aeruginosa põhjustatud rasket ägedat mastiiti (potentsiaalselt surmaga lõppev). Selle riski vähendamiseks tuleb hoolikalt järgida häid hügieenireegleid. Lehmi tuleb pidada lüpsiplatsist kaugemal asuvates hoolikalt puhastatud aedikutes ja pärast kinnijätmist mitme päeva jooksul regulaarselt kontrollida.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, inhaleerimisel, allaneelamisel või kokkupuutel nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinide suhtes võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinidega ja vastupidi. Allergilised reaktsioonid nende ainete suhtes võivad mõnikord olla tõsised.

Mitte käsitseda seda ravimit, kui teadaolevalt olete ülitundlik või kui teile on soovitatud selliste ravimitega mitte kokku puutuda.

Käsitseda preparaati ettevaatlikult, vältides kontakti.

Veterinaarravimiga töötamisel tuleb kasutada kaitsekindaid. Preparaadiga kokku puutunud nahka pesta.

Kui pärast ravimiga kokkupuutumist ilmnevad sellised sümptomid, nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata talle seda hoiatust. Näo, huulte või silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ja vajavad kohest meditsiinilist abi. Isikud, kellel tekib pärast ravimiga kokkupuudet allergiline reaktsioon, peavad vältima ravimi (ja teiste tsefalosporiine ja penitsilliini sisaldavate preparaatide) käsitsemist tulevikus.

Pärast puhastusrätikute kasutamist pesta käsi või kui on teada nahaärritus isopropüülalkoholi tõttu, tuleb kanda kaitsekindaid. Vältida kokkupuudet silmadega, sest isopropüülalkohol võib põhjustada silmade ärritust.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ei ole teada.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Puuduvad tõendid reproduktiivse toksilisuse (sealhulgas teratogeensuse) esinemise kohta veistel. Laboratoorsed katsed rottide ja küülikutega ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist ega maternotoksilist toimet.

Ravim on ette nähtud kasutamiseks tiinuse ajal. Kliinilistes uuringutes ei ole kõrvaltoimeid lootele täheldatud.

Mitte kasutada laktatsiooni ajal.

Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Vt lõik 5.1 seoses ristresistentsusega tsefalosporiinirühmas.

Bakteriostaatiliselt toimivate ravimite (makroliidid, sulfoonamiidid ja tetratsükliinid) neutraliseerivat toimet tsefkvinoomi bakteritsiidsele toimele ei ole seni hinnatud. Seetõttu puudub teave sellist tüüpi koostoime ohutuse ja tõhususe kohta.

Annustamine ja manustamisviis

Ühekordne intramammaarne manustamine.

150 mg tsefkvinoomi, st ühe süstla sisu manustatakse ettevaatlikult igasse nisasse kohe pärast viimast lüpsi.

Enne manustamist tuleb udar täielikult tühjaks lüpsta. Nisa ja selle ava tuleb põhjalikult puhastada ning desinfitseerida kaasasoleva puhastusrätikuga. Mitte lasta saastuda süstla manustamisotsikul. Sisestada süstla manustamisotsik 5 mm ulatuses või kogu pikkuses nisasse ja manustada süstla sisu igasse udaraveerandisse. Ravimi levitamiseks masseerida õrnalt nisa ja udarat.

Süstalt tohib kasutada ainult üks kord.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Ei rakendata.

Keeluaeg(ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva

Piimale: 1 päev pärast poegimist, kui kinnisperiood on pikem kui 5 nädalat. 36 päeva pärast ravi, kui kinnisperiood on 5 nädalat või lühem.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Toimeaine: tsefkvinoom.

Farmakoterapeutiline rühm: tsefalosporiinid ja nendega seotud ained.

ATCvet kood: QJ51DE90.

Ainete rühm: antibakteriaalsed ained intramammaarseks kasutamiseks.

Farmakodünaamilised omadused

Tsefkvinoom on laia toimespektriga neljanda põlvkonna tsefalosporiinide hulka kuuluv antibakteriaalne ravim, mis inhibeerib rakuseina sünteesi.Tsefkvinoom on bakteritsiidne ning teda iseloomustab lai terapeutiline toimespekter ja suur stabiilsus penitsillinaaside ja beetalaktamaaside suhtes.

In vitro on näidatud ravimi toimet tavaliste grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite suhtes, sealhulgas Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Pasteurella spp., Proteus spp., Salmonella spp., Serratia marcescens, Arcanobacterium pyogenes, Corynebacterium spp., Staphylococcus aureus, koagulaasnegatiivsed stafülokokid, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus uberis, Streptococcus bovis.

Järgmistel bakteriliikidel, mis isoleeriti aastatel 2000…2002 läbi viidud väliuuringus

Saksamaal, Prantsusmaal, Belgias ja Hollandis, on tõestatud tundlikkus tsefkvinoomile minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) juures vahemikus ≤ 0,008 µg/ml kuni 2,0 µg/ml: Staphylococcus aureus, koagulaasnegatiivsed stafülokokid, Streptococcus uberis,

Streptococcus dysgalactiae ja Streptococcus agalactiae.

Iga bakteriaalse patogeeni MIK90 ülevaade on toodud alljärgnevas tabelis.

Neljanda põlvkonna tsefalosporiinina ühendab tsefkvinoom endas suure rakku tungimise võime ja stabiilsuse beetalaktamaasi suhtes. Erinevalt eelmiste põlvkondade tsefalosporiinidest ei hüdrolüüsu tsefkvinoom mõnedele enterobakterite liikidele iseloomulike kromosomaalselt kodeeritud Amp-C-tüüpi või plasmiidide poolt vahendatud tsefalosporinaasi toimel. Samas võivad mõned laienenud spektriga beetalaktamaasid (ESBL) hüdrolüüsida tsefkvinoomi ja teiste põlvkondade tsefalosporiine. Tsefkvinoomi vastase resistentsuse tekke võimalus on üsna väike. Tsefkvinoomi vastase resistentsuse tekkeks on vaja kahe geneetilise modifikatsiooni juhuslikku kokkusattumist, näiteks spetsiifiliste beetalaktamaaside ületootmist ja samaaegset membraani läbilaskvuse vähenemist.

Ei ole kirjeldatud ristresistentsust, mida oleks põhjustanud grampositiivsetel bakteritel esinevate penitsilliini siduvate valkude muutus. Membraani läbilaskevõime muutusest tulenev resistentsus võib tekitada ristresistentsust.

Farmakokineetilised andmed

Tsefkvinoomi imendumine udarast vereringesse ei ole märkimisväärne. Tsefkvinoomi kontsentratsiooni haripunkt kinnislehma udara sekreedis saabub 7…14 päeva pärast ja väheneb aeglaselt kinnisperioodi vältel.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Kolloidne veevaba ränidioksiid Vedel parafiin.

Sobimatus

Ei ole teada.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

.Säilitamise eritingimused

Säilitamise eritingimused puuduvad.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Eeltäidetud süstal, mis koosneb:

• suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) silindrist,
• väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) kolvist,
• väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) otsikust.

Karp 1 kotikesega, mis sisaldab 4 aplikaatorit ja 4 puhastusrätikut.

Karp 5 kotikesega, mis sisaldab 4 aplikaatorit ja 20 puhastusrätikut.

Karp 6 kotikesega, mis sisaldab 4 aplikaatorit ja 24 puhastusrätikut.

Karp 15 kotikesega, mis sisaldab 4 aplikaatorit ja 60 puhastusrätikut.

Karp 30 kotikesega, mis sisaldab 4 aplikaatorit ja 120 puhastusrätikut.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Virbac S.A.

1ère avenue, 2065 M, L.I.D. 06516 Carros, Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25.03.2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11.07.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2014

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: retseptiravim.