Vetroxy la - süstelahus (200mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Vetroxy LA, 200 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks milliliiter sisaldab:

Oksütetratsükliini 200 mg (mis vastab 216 mg oksütetratsükliindihüdraadile)

Abiaine:

Naatriumformaldehüüdsulfoksülaatdihüdraat 4,0 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge merevaikkollane lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis, lammas ja siga.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Oksütetratsükliinile tundlike bakterite põhjustatud infektsioonide ravi veistel, lammastel ja sigadel. Veis:

•Mannheimia haemolytica või Pasteurella multocida põhjustatud pastörelloos ja hingamisteede infektsioonid.

•Trueperella pyogenes`e, Escherichia coli või Staphylococcus aureus`e põhjustatud nabainfektsioonid ja septiline artriit.

•Trueperella pyogenes`e, Escherichia coli, Staphylococcus aureus´e, Streptococcus agalactiae või Streptococcus uberis´e põhjustatud kliiniline mastiit.

•Escherichia coli põhjustatud metriit.

Lammas:

•Mannheimia haemolytica või Pasteurella multocida põhjustatud pastörelloos ja hingamisteede infektsioonid.

•Trueperella pyogenes`e või Escherichia coli põhjustatud nabainfektsioonid ja septiline artriit.

•Trueperella pyogenes`e, Escherichia coli või Staphylococcus aureus`e põhjustatud kliiniline mastiit.

•Erysipelothrix rhusiopathiae põhjustatud erüsiipel.

• Ravimit võib lammastel kasutada ka Chlamydophila abortus’e põhjustatud enzootilise abordi ravis ja metafülaktikas.

Siga:

•Mannheimia haemolytica või Pasteurella multocida põhjustatud pastörelloos ja hingamisteede infektsioonid.

•Trueperella pyogenes`e, Escherichia coli või Staphylococcus aureus`e põhjustatud nabainfektsioonid ja septiline artriit.

•Escherichia coli põhjustatud kliiniline mastiit.

•Erysipelothrix rhusiopathiae põhjustatud nakkus.

•Bordetella bronchiseptica või Pasteurella multocida põhjustatud atroofiline riniit.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada hobustel, koertel ja kassidel.

Mitte kasutada maksa- või neerukahjustusega loomadel.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Preparaati ei tohi lahjendada.

Teise ravimi samaaegsel manustamisel tuleb kasutada erinevat süstekohta.

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel sihtbakterite tundlikkuse kohta.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid. Ravimi omaduste kokkuvõttes sisalduvatest preparaadi kasutusjuhistest kõrvalekaldumine võib suurendada oksütetratsükliini suhtes resistentsete bakterite levimust ning vähendada võimaliku ristresistentsuse riski tõttu teiste tetratsükliinidega ravi efektiivsust.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Abiaine dimetüülatsetamiid võib olla lootele kahjulik, mistõttu peavad fertiilses eas naised olema äärmiselt ettevaatlikud, et vältida ravimi manustamisel selle nahale sattumisest või juhuslikust ravimi iseendale süstimisest tingitud kokkupuudet preparaadiga. Kui olete rase, arvate end olevat rase või püüate rasestuda, ei tohi te seda preparaati manustada.

See ravim võib ülitundlikkusega inimestel põhjustada allergiasarnaseid reaktsioone.

Inimesed, kes on tetratsükliinide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet selle ravimiga vältima. Ravim võib põhjustada naha ja silmade ärritust. Vältida naha ja silmade kokkupuudet preparaadiga. Juhuslikul nahale või silma sattumisel loputada preparaadiga kokkupuutunud kohta rohke koguse veega.

Vältida juhuslikku ravimi süstimist iseendale. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Pärast kasutamist pesta käed.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Kuigi preparaat on hästi talutav, on aeg-ajalt täheldatud mööduvat kerget paikset reaktsiooni.

Tetratsükliine on seostatud ka valgustundlikkusreaktsioonidega ning harva hepatotoksilisuse ja vere düskraasiaga.

Oksütetratsükliini noorloomadele manustamine võib põhjustada luude ja hammaste värvuse kollaseks, pruuniks või halliks muutumist. Suurtes annustes või pikaajaline manustamine võib põhjustada luu kasvamise või paranemise edasilükkumist.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Toimeaine oksütetratsükliin läbib kergesti platsentaarbarjääri ja kontsentratsioonid loote veres võivad tõusta emaslooma veres oleva tasemeni, ehkki tavaliselt on kontsentratsioon mõnevõrra madalam. Tetratsükliinid ladestuvad hammastesse, põhjustades värvuse muutust, emaili hüpoplaasiat ja vähenenud mineralisatsiooni. Samuti võivad tetratsükliinid pärssida loote luustiku arengut. Seetõttu tohib preparaati tiinuse teises pooles kasutada vaid siis, kui ravimi kasutamisest saadav kasu kaalub üles riskid lootele.

Ravimi manustamine lakteerivatele loomadele on ohutu. Oksütetratsükliin eritub piima; kontsentratsioonid on üldjuhul madalad.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Oksütetratsükliini ei tohi manustada samaaegselt bakteritsiidsete antibiootikumidega, näiteks penitsilliinide või tsefalosporiinidega.

Kahevalentsed või kolmevalentsed katioonid (Mg, Fe, Al, Ca) võivad koos tetratsükliinidega põhjustada kelaatide teket.

.Annustamine ja manustamisviis

Soovitatav annus on 20 mg kg kehamassi kohta (st 1 ml 10 kg kehamassi kohta), mis manustatakse sügava intramuskulaarse süstena. Õige annuse tagamiseks tuleb looma kehamass võimalikult täpselt kindlaks määrata, et vältida alaannustamist.

Ravimit on soovitatav manustada vaid üks kord.

Korki võib ohutult läbistada kuni 35 korda. Mitme looma ravimisel kasutada väljavoolunõela.

Ühte süstekohta manustatavad maksimaalsed ravimi kogused:

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Spetsiifiline antidoot ei ole teada; võimaliku üleannustamise nähtude korral tuleb looma ravida sümptomaatiliselt.

. Keeluaeg (-ajad)

Veis:

Lihale ja söödavatele kudedele: 31 päeva.

Piimale: 10 päeva.

Lammas:

Lihale ja söödavatele kudedele: 9 päeva.

Piimale: 7 päeva.

Siga:

Lihale ja söödavatele kudedele: 18 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, tetratsükliinid. ATCvet kood: QJ01AA06

.Farmakodünaamilised omadused

Oksütetratsükliin on bakteriostaatiline antibiootikum, mis inhibeerib tundlikes bakterites valgusünteesi. See seondub raku sees pöördumatult bakteri ribosoomi alaühikul 30S olevate retseptoritega, kus see takistab aminoatsüül-tRNA seondumist mRNA ribosoomi kompleksil oleva aktseptorsaidiga. See hoiab efektiivselt ära aminohapete liitmise pikale peptiidahelale, mis inhibeerib valgusünteesi.

Oksütetratsükliin toimib in vitro järgmistele bakteriliikidele: Bordetella bronchiseptica, Trueperella pyogenes, Erysipelothrix rhusiopathiae, Escherichia coli, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae ja Streptococcus uberis.

Kindlaks on määratud mitmeid geene, mis vahendavad resistentsust tetratsükliinide suhtes, ning neid geene võivad plasmiididele või transposoonidele kanda nii patogeensed kui ka mittepatogeensed bakterid. Levinuimad resistentsusmehhanismid hõlmavad energiast sõltuvate väljavoolupumpadega antibiootikumi mikroorganismist kõrvaldamist või modifitseeritud sihtmärkide abil ribosoomi seondumise eest kaitsmist. Resistentsus ühe tetratsükliini suhtes põhjustab ristresistentsust kogu rühma lõikes.

Resistentsust oksütetratsükliini suhtes on tuvastatud mitmete loomapatogeenide korral, kuid resistentsuse levimus varieerub piirkonniti ulatuslikult. Veterinaarsete isolaatide korral on tundlikkuse piirmäär veiste respiratoorsete patogeenide puhul ≤ 2 µg/ml ja sigade patogeenide puhul ≤ 0,5 µg/ml. Muude isolaatide korral kasutatakse inimestele kohalduvat tundlike mikroorganismide piirmäära, milleks on kõigi mikroorganismide korral ≤ 4 µg/ml, välja arvatud streptokokid, millele kohaldatav piirmäär on ≤ 2 µg/ml (kliiniliste ja laboratoorsete standardite instituut (CLSI), 2007).

.Farmakokineetilised andmed

Maksimaalne kontsentratsioon veres saabub nelja kuni kaheksa tunni jooksul pärast intramuskulaarset manustamist.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Naatriumformaldehüüdsulfoksülaatdihüdraat

Kerge magneesiumoksiid

Dimetüülatsetamiid

Dinaatriumedetaat

Etanoolamiin (pH reguleerimiseks)

Kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)

Süstevesi

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Ühekaupa välispakendisse pakendatud bromobutüülist punnkorgiga suletud ja alumiiniumkattega varustatud 100 ml merevaikkollased II tüüpi klaasist viaalid.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu.

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Iirimaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07.12.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2016

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.