Versiguard rabies - süstesuspensioon (2tü 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Versiguard Rabies, süstesuspensioon

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

Kergelt roosa lahus, mis võib sisaldada kerget setet.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer, kass, veis, siga, lammas, kits, hobune, tuhkur.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Koerte, kasside, veiste, sigade, lammaste, kitsede, hobuste ja tuhkrute (12 nädala vanuste ja vanemate) aktiivseks immuniseerimiseks marutaudi nakatumise ja sellest põhjustatud suremuse vältimiseks.

Immuunsuse teke: 14–21 päeva pärast esmast vaktsineerimist.

Immuunsuse kestus:

Koerad: vähemalt kolm aastat pärast esmast vaktsineerimiskuuri.

Kassid, veised, sead, lambad, hobused ja tuhkrud: vähemalt üks aasta pärast esmast vaktsineerimist ja kaks aastat pärast kordusvaktsineerimisi.

.Vastunäidustused

Mitte manustada ilmnenud marutaudinähtudega või marutaudikahtlusega loomadele.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomadele manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Väga harvadel juhtudel võib kõikidel sihtloomaliikidel pärast subkutaanset manustamist ilmneda süstekohal mööduv turse. Turse maksimaalne läbimõõt võib olla kuni 10 mm ja harvadel juhtudel kaasneb sellega kerge ebamugavustunne. Tavaliselt kaovad need reaktsioonid kuni 10 päeva jooksul.

Väga harvadel juhtudel võib teistel sihtloomaliikidel, peale koerte, pärast intramuskulaarset manustamist ilmneda mööduv nõrk valu (mis harvadel juhtudel võib seotud olla tursega) süstekohal. Turse maksimaalne läbimõõt võib olla kuni 2 cm. Tavaliselt kaovad need reaktsioonid kuni 7 päeva jooksul.

Nagu iga vaktsiini puhul, võib väga harva esineda ülitundlikkusreaktsioone. Sellise reaktsiooni tekkimisel tuleb viivitamatult rakendada sobivat ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st ravitud loomast)
• Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

Lubatud kasutada tiinuse ajal.

Seda vaktsiini ei ole laialdaselt testitud lakteerivatel loomadel. Olemasolevad piiratud andmed näitavad, et vaktsiini manustamine lakteerivatele loomadele ei ole seotud kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemisega.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koerad

Ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib manustada koertele subkutaanselt samal päeval ükskõik millise Vanguard sarja vaktsiiniga (Vanguard 7, Vanguard Plus 7, Vanguard Plus 5, Vanguard Plus 5L, Vanguard Pup, Vanguard Puppy, Vanguard CPV, Vanguard CPV+L, Vanguard DA2Pi, Vanguard DA2Pi+L, Vanguard Lepto ci, kui need on saadaval) nii segatuna kui ka erinevatesse süstekohtadesse. Vanguard sarja vaktsiinide toime kestus kasutamisel koos Versiguard Rabies´ega ei ole kindlaks määratud.

Pärast Versiguard Rabies´e manustamist ühel ajal või segatuna teiste Vanguard sarja koerte vaktsiinidega, võib vaktsineeritud koertel 4 tundi pärast vaktsineerimist tekkida süstekohal mööduv turse (kuni 6 cm) ja submandibulaarsete ja/või preskapulaarsete lümfisõlmede mööduv turse süstekohal. Need nähud kaovad 24 tunni jooksul.

Ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib kasutada Versican Plus sarja vaktsiinide (Versican Plus DHPPi, DHP, DP, P ja Pi) lahustina ja manustada koertele subkutaanselt.

Pärast manustamist Versican Plusi sarja vaktsiinidega segatuna võib vaktsineeritud koertel sageli esineda süstekohal mööduv turse (kuni 5 cm). Mõnikord võib see olla valulik, soe või punetav. Kõik sellised tursed kaovad iseenesest või vähenevad oluliselt 14. päevaks pärast vaktsineerimist. Väga harva võivad esineda aktiivsuse vähenemine ja gastrointestinaalsed nähud, nagu diarröa või anoreksia.

Teised sihtloomaliigid

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

.Annustamine ja manustamisviis

Koerad: manustada subkutaanselt.

Kõik teised sihtloomaliigid: manustada subkutaanselt või intramuskulaarselt.

Loksutada viaali enne kasutamist.

Annustamine

1 ml annuse ühekordne manustamine on piisav sõltumata looma vanusest, kehamassist või tõust.

Esmane vaktsineerimine

Kõiki sihtloomaliike võib vaktsineerida alates 12 nädala vanusest.

Esmane vaktsineerimine tehakse ühe annuse vaktsiiniga.

Kordusvaktsineerimine

Koer: üks annus Versiguard Rabies vaktsiini manustatakse iga 3 aasta järel. Kolmeaastase immuunsuse kestuse jooksul antikehade tiiter langeb, kuid nakkuse korral on koerad kaitstud. Ohustatud piirkondadesse või EL-ist välja reisimisel võivad loomaarstid soovitada täiendavalt marutaudi vastu vaktsineerida, et tagada vaktsineeritud koertel antikehade tiiter ≥ 0,5 RÜ/ml, mida üldiselt peetakse piisavalt kaitsvaks ja mis vastab reisitesti nõuetele (antikehade tiiter ≥ 0,5 RÜ/ml).

Kassid, veised, sead, lambad, kitsed, hobused ja tuhkrud: kordusvaktsineerimine tehakse 1 aasta pärast esmast vaktsineerimist ühe annuse vaktsiiniga.

Pärast esimest kordusvaktsineerimist (1 aasta pärast esmast vaktsineerimist) vaktsineeritakse loomi iga 2 aasta järel ühe annuse vaktsiiniga.

Kasutamine Versican Plus sarja vaktsiinide lahustina

Ühe Versican Plus viaali sisu muudetakse manustamiskõlblikuks ühe Versiguard Rabies viaali sisuga (lahusti asemel). Pärast segamist peaks viaali sisu olema roosa/punase või kollaka värvusega ja kergelt opalestseeruv. Segatud vaktsiinid peab süstima kohe subkutaanselt.

Manustamine koos Vanguard sarja vaktsiinidega koertele

Preparaatide segamiseks tuleb Vanguard vaktsiinid manustamiskõlblikuks muuta vastavalt nende ravimi omaduste kokkuvõtetes kirjeldatud juhistele. Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini viaali tuleb seejärel hoolikalt loksutada ja vaktsiin segada 1 ml Versiguard Rabies vaktsiiniga, kas Versiguard Rabies´e viaalis või süstlas. Versiguard Rabies´t peab enne kasutamist hoolikalt loksutama. Segatud vaktsiine loksutatakse kergelt ja manustatakse kohe subkutaanselt.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Paiksed reaktsioonid pärast üleannuse subkutaanset manustamist olid ulatuslikumad (läbimõõduga kuni12 mm) kui pärast soovitatud annuse manustamist.

. Keeluaeg (-ajad)

Koer, kass, tuhkur: ei rakendata.

Veis, siga, lammas, kits, hobune: 0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained koerlastele, inaktiveeritud viirusvaktsiinid koertele

ATCvet kood: QI07AA02

Vaktsiin stimuleerib sihtloomaliikidel aktiivse marutaudivastase immuunsuse teket.

Vaktsiini efektiivsust on kontrollitud vastavalt Euroopa farmakopöa nõuetele koertel ja kassidel nakatuskatsetega ning teistel loomaliikidel seroloogiliselt. 100% koertest ja kassidest oli nakatamisel kaitstud üks aasta pärast esmast vaktsineerimist, kui vaktsiin oli manustatud subkutaanselt või intramuskulaarselt. Kaks aastat pärast kordusvaktsineerimist oli nakatamisel kaitstud 92% kassidest nii vaktsiini intramuskulaarsel kui ka subkutaansel manustamisel. Kolm aastat pärast esmast vaktsineerimist oli nakatamisel kaitstud 96% subkutaanselt vaktsineeritud koertest. Kaitse nakatamise vastu koertel ja kassidel ning seroloogilise uuringu tulemus teistel sihtloomaliikidel vastavad Euroopa Farmakopöas toodud efektiivsuse nõuetele inaktiveeritud marutaudivastase vaktsiini kohta nii ühe- , kahe- kui ka kolmeaastase hindamisperioodi puhul.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Tiomersaal

Alumiiniumhüdroksiid (2%-lise alumiiniumhüdroksiidgeelina)

Süstevesi

.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud teiste Vanguard sarja vaktsiinidega, mis sisaldavad CDV-d, CAV-d, CPV-d, CPiV-d ja Leptospira´t või Versican Plus sarja vaktsiinidega, mis sisaldavad CDV-d, CAV-d, CPV-d ja/või CPiV-d.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Vaktsiin tarnitakse Ph Eur nõuetele vastavates I (1 ml, 10 ml) tüüpi klaasviaalides, suletud bromobutüülist punnkorgi ja alumiiniumkinnitusega.

Vaktsiin tarnitakse pakendites 1 x 1 ml, 10 x 1 ml või 10 x 10 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07.04.2006

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20.04.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Riiklik marutaudi kontrolli alane seadusandlus võib nõuda lõigus 4.9. soovitatust erinevat vaktsineerimisprogrammi, näiteks sagedasemat vaktsineerimist või piirata teatud sihtloomaliikide vaktsineerimist marutaudi vastu.