Versiguard rabies - süstesuspensioon (2tü 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Versiguard Rabies, süstesuspensioon

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia

Partii väljastamise eest vastutav tootja: Bioveta, a.s.

Komenského 212

683 23, Ivanovice na Hané Tšehhi Vabariik

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Versiguard Rabies, süstesuspensioon

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Marutaudi inaktiveeritud viirus, SAD Vnukovo-32 tüvi min 2 RÜ/ml, alumiiniumhüdroksiid 2,0 mg/ml, tiomersaal 0,1 mg/ml

Kergelt roosa lahus, mis võib sisaldada kerget setet.

NÄIDUSTUS(ED)

Koerte, kasside, veiste, sigade, lammaste, kitsede, hobuste ja tuhkrute (12 nädala vanuste ja vanemate) aktiivseks immuniseerimiseks marutaudi nakatumise ja sellest põhjustatud suremuse vältimiseks.

Immuunsuse teke: 14–21 päeva pärast esmast vaktsineerimist.

Immuunsuse kestus:

Koerad: vähemalt kolm aastat pärast esmast vaktsineerimiskuuri.

Kassid, veised, sead, lambad, hobused ja tuhkrud: vähemalt üks aasta pärast esmast vaktsineerimist ja kaks aastat pärast kordusvaktsineerimisi.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte manustada ilmnenud marutaudinähtudega või marutaudikahtlusega loomadele.

KÕRVALTOIMED

Väga harvadel juhtudel võib kõikidel sihtloomaliikidel pärast subkutaanset manustamist ilmneda süstekohal mööduv turse. Turse maksimaalne läbimõõt võib olla kuni 10 mm ja harvadel juhtudel kaasneb sellega kerge ebamugavustunne. Tavaliselt kaovad need reaktsioonid kuni 10 päeva jooksul.

Väga harvadel juhtudel võib teistel sihtloomaliikidel, peale koerte, pärast intramuskulaarset manustamist ilmneda mööduv nõrk valu (mis harvadel juhtudel võib seotud olla tursega) süstekohal. Turse maksimaalne läbimõõt võib olla kuni 2 cm. Tavaliselt kaovad need reaktsioonid kuni 7 päeva jooksul.

Nagu iga vaktsiini puhul, võib väga harva esineda ülitundlikkusreaktsioone. Sellise reaktsiooni tekkimisel tuleb viivitamatult rakendada sobivat ravi.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

LOOMALIIGID

• väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st ravitud loomast)
• väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

Koer, kass, veis, siga, lammas, kits, hobune, tuhkur.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Koerad: manustada subkutaanselt.

Kõik teised sihtloomaliigid: manustada subkutaanselt või intramuskulaarselt.

Annustamine

1 ml annuse ühekordne manustamine on piisav sõltumata looma vanusest, kehamassist või tõust.

Esmane vaktsineerimine

Kõiki sihtloomaliike võib vaktsineerida alates 12 nädala vanusest.

Esmane vaktsineerimine tehakse ühe annuse vaktsiiniga.

Kordusvaktsineerimine

Koer: üks annus Versiguard Rabies vaktsiini manustatakse iga 3 aasta järel. Kolmeaastase immuunsuse kestuse jooksul antikehade tiiter langeb, kuid nakkuse korral on koerad kaitstud. Ohustatud piirkondadesse või EL-ist välja reisimisel võivad loomaarstid soovida täiendavalt marutaudi vastu vaktsineerida, et tagada vaktsineeritud koertel antikehade tiiter ≥ 0,5 RÜ/ml, mida üldiselt peetakse piisavalt kaitsvaks ja mis vastab reisitesti nõuetele (antikehade tiiter ≥ 0,5 RÜ/ml).

Kassid, veised, sead, lambad, kitsed, hobused ja tuhkrud: kordusvaktsineerimine tehakse 1 aasta pärast esmast vaktsineerimist ühe annuse vaktsiiniga.

Pärast esimest kordusvaktsineerimist (1 aasta pärast esmast vaktsineerimist) vaktsineeritakse loomi iga 2 aasta järel ühe annuse vaktsiiniga.

Kasutamine Versican Plus sarja vaktsiinide lahustina

Ühe Versican Plus viaali sisu muudetakse manustamiskõlblikuks ühe Versiguard Rabies viaali sisuga (lahusti asemel). Pärast segamist peaks viaali sisu olema roosa/punase või kollaka värvusega ja kergelt opalestseeruv. Segatud vaktsiinid peab süstima kohe subkutaanselt.

Manustamine koos Vanguard sarja vaktsiinidega koertele

Preparaatide segamiseks tuleb Vanguard vaktsiinid muuta manustamiskõlblikuks vastavalt nende ravimi omaduste kokkuvõtetes kirjeldatud juhistele. Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini viaali tuleb seejärel hoolikalt loksutada ja vaktsiin segada 1 ml Versiguard Rabies vaktsiiniga, kas Versiguard Rabies´e viaalis või süstlas. Versiguard Rabies´t peab enne kasutamist hoolikalt loksutama. Segatud vaktsiine loksutatakse kergelt ja manustatakse kohe subkutaanselt.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Loksutada viaali enne kasutamist.

KEELUAEG

Koer, kass, tuhkur: ei rakendata.

Veis, siga, lammas, kits, hobune: 0 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Tiinus ja laktatsioon Lubatud kasutada tiinuse ajal.

Seda vaktsiini ei ole laialdaselt uuritud lakteerivatel loomadel. Olemasolevad piiratud andmed näitavad, et vaktsiini manustamine lakteerivatele loomadele ei ole seotud kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemisega.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Koerad

Ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib manustada koertele subkutaanselt samal päeval ükskõik millise Vanguard sarja vaktsiiniga (Vanguard 7, Vanguard Plus 7, Vanguard Plus 5, Vanguard Plus 5L, Vanguard Pup, Vanguard Puppy, Vanguard CPV, Vanguard CPV +L, Vanguard DA2Pi, Vanguard DA2Pi+L, Vanguard Lepto ci, kui need on saadaval) nii segatuna kui ka erinevatesse süstekohtadesse. Vanguard sarja vaktsiinide toime kestus kasutamisel koos Versiguard Rabies´ega ei ole kindlaks määratud.

Pärast Versiguard Rabies´e manustamist ühel ajal või segatuna teiste Vanguard sarja koerte vaktsiinidega, võib vaktsineeritud koertel 4 tundi pärast vaktsineerimist tekkida süstekoha mööduv turse (kuni 6 cm) ja submandibulaarsete ja/või preskapulaarsete lümfisõlmede mööduv turse süstekohal. Need nähud kaovad 24 tunni jooksul.

Ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib kasutada Versican Plus sarja vaktsiinide (Versican Plus DHPPi, DHP, DP, P ja Pi) lahustina ja manustada koertele subkutaanselt. Pärast manustamist Versican Plusi sarja vaktsiinidega segatuna võib vaktsineeritud koertel sageli esineda süstekohal mööduv turse (kuni 5 cm). Mõnikord võib see olla valulik, soe või punetav. Kõik sellised tursed kaovad iseenesest või vähenevad oluliselt 14. päevaks pärast vaktsineerimist. Väga harva võivad esineda aktiivsuse vähenemine ja gastrointestinaalsed nähud, nagu kõhulahtisus või isutus.

Teised sihtloomaliigid

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Paiksed reaktsioonid pärast üleannuse subkutaanset manustamist olid ulatuslikumad (kuni12 mm läbimõõduga) kui pärast soovitatud annuse manustamist.

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud teiste Vanguard sarja vaktsiinidega, mis sisaldavad CDV-d, CAV-d, CPV-d, CPi-d ja Leptospira´t või Versican Plus sarja vaktsiinidega, mis sisaldavad CDV-d, CAV-d, CPV-d ja/või CPiV-d.

Riiklik marutaudi kontrolli alane seadusandlus võib nõuda soovitatust erinevat vaktsineerimisprogrammi, näiteks sagedasemat kordusvaktsineerimist või piirata teatud sihtloomaliikide vaktsineerimist marutaudi vastu.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

August 2017

LISAINFO

Vaktsiin tarnitakse Ph Eur nõuetele vastavates I (1 ml, 10 ml) tüüpi klaasviaalides, suletud bromobutüülist punnkorgi ja alumiiniumkinnitusega.

Vaktsiin tarnitakse pakendites 1 x 1 ml, 10 x 1 ml või 10 x 10 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.