Ventizolve - ninasprei, lahus üheannuselises konteineris (1,26mg 0.1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ventizolve 1,26 mg ninasprei lahus üheannuselises konteineris naloksoon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles. Saate seda vajaduse korral uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ventizolve ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Ventizolve’i kasutamist
3. Kuidas Ventizolve’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Ventizolve’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Ventizolve ja milleks seda kasutatakse

Ventizolve’i toimeaine on naloksoon, mis on opioidide antidoot. Seda ravimit kasutatakse teadaoleva või võimaliku opioidide (nt morfiin, heroiin, metadoon, fentanüül, oksükodoon või buprenorfiin) üledoosi tagasipööramiseks täiskasvanutel.

Ventizolve on ninasprei, mida kasutatakse opioidide üledoosi või opioidide võimaliku üledoosi erakorralises ravis täiskasvanutel. Üleannustamise sümptomite hulka kuuluvad:

•hingamisprobleemid

•tugev unisus

•reaktsiooni puudumine valjule helile või puudutusele.

Kui teil on risk opioidide üleannustamiseks, kandke oma Ventizolve’i alati endaga kaasas.

Ventizolve toime opioidide mõju tagasipööramiseks on lühiajaline, seni kui ootate erakorralist meditsiinilist abi. See ei asenda erakorralist meditsiinilist abi.

Öelge alati oma sõpradele ja perekonnale, et kannate Ventizolve’i kaasas.

Mida on vaja teada enne Ventizolve’i kasutamist

Ärge kasutage Ventizolve’i:

–kui olete naloksooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Seda ravimit kasutatakse ägeda opioidide üledoosi erakorralise ravi olukorras ja seda peab manustama keegi teine, mitte teie ise.

Ventizolve’i manustatakse kohe ning see ei asenda erakorralist meditsiinilist abi. Kutsuge kohe kiirabi, isegi siis, kui isik üles ärkab. HELISTAGE 112.

- Üks Ventizolve’i ninasprei sisaldab ainult ühte naloksooni annust. On oluline ninaspreid enne kasutamist mitte vajutada ega katsetada, kuna see tühjendab ninasprei ja te ei saa

vajalikku ravimit. Kui vajalikud on täiendavad annused, kasutage teist Ventizolve’i ninaspreid. Täiendavad annused võib manustada 2...3 minutit pärast esimest annust (annuseid) (vt lõik 3).

• Ägeda võõrutussündroomi sümptomid: on võimalik, et Ventizolve võib viia opioidide toime liiga kiire pöördumiseni, mis võib opioidide füüsilise sõltuvusega inimestel põhjustada ägeda võõrutussündroomi. Ägeda võõrutussündroomi sümptomid võivad olla suur südamelöögisagedus, kõrge vererõhk, kehavalu ja kõhukrambid, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, higistamine, palavik, kananahk, külmavärinad või värisemine, käitumuslikud muutused, sh vägivaldne käitumine, närvilisus, ärevus, erutatus, rahutus või ärrituvus, ebameeldiv meeleolu, suurenenud nahatundlikkus, uinumisraskused. Kui võtate opioide kroonilise valu puhul, võib teie valu Ventizolve’i manustamisel suureneda.
• Mõningate opioidide toime kestus ületab Ventizolve’i oma. Isegi kui täheldate esmast reaktsiooni, on oluline patsiente jälgida, kuna opioidide üledoosi nähud ja sümptomid võivad taastekkida. Sellisel juhul on lubatud manustada täiendavaid Ventizolve’i annuseid (vt lõik 3).
• Kui kasutate buprenorfiini, ei pruugi Ventizolve hingamisprobleeme täielikult tagasi pöörata ja vaja võib olla täiendatavat annust.

Öelge oma arstile kui teil on nina sees vigastus, kuna see võib mõjutada Ventizolve’i toimet.

Lapsed ja noorukid

Ärge kasutage ravimit lastel ja noorukitel.

Muud ravimit ja Ventizolve

Teavitage oma arsti või apteekrit, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teavitage oma arsti, kui kasutate või olete kasutanud suurtes annustes opioide.

Ventizolve koos alkoholiga

Selle ravimi toime avaldumine opioidide ja alkoholi mürgistusega patsientidel võib olla aeglasem.

Rasedus ja imetamine

Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kui saate Ventizolve’i raseduse või imetamise ajal, tuleb teie last hoolikalt jälgida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast ravi Ventizolve’iga ei tohi te juhtida autot, käsitseda masinaid ega tegeleda muu füüsilist või vaimset pingutust nõudva tegevusega vähemalt 24 tundi, kuna opioidide toime võib naasta.

Ventizolve sisaldab bensalkooniumkloriidi

See ravim sisaldab 0,02 mg bensalkooniumkloriidi ühes ninaspreis, mis võrdub annusega 0,2 mg/ml. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada ninas ärritust või turset, eriti pikaajalisel kasutamisel.

Kuidas Ventizolve’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud

Üks pihustus (1,26 mg naloksooni) intranasaalselt (ninna).

Esmaabi tuleb anda kuni tervishoiutöötajate saabumiseni. Seadke patsient püsivasse küliliasendisse. Kui kliiniliselt olulist toimet ei saavutata või seisund halveneb pärast esialgset ravi, võib 2...3 minuti pärast manustada ühe täiendava annuse.

Kui kaks annust 1,26 mg naloksooni ei anna sümptomite olulist paranemist, tuleb kaaluda, kas sümptomid on põhjustatud täielikult või osaliselt muudest teguritest või opiodidest erinevatest ainetest.

Kasutusjuhend

Kontrollige sümptomeid ja reaktsiooni.

– Kontrollige reaktsiooni, et näha, kas isik on teadvusel. Võite hõigata tema nime, raputada

kergelt õlgadest, rääkida talle valjusti kõrva, muljuda tema rinnakut (sternumit), näpistada tema kõrva või sõrmeküünevalli.

–Kontrollige hingamisteid ja hingamist. Vabastage suu ja nina mistahes takistustest. Jälgige 10 sekundit hingamist – kas rind liigub? Kas kuulete hingamishelisid? Kas tunnete põsel hingamist?

–Kontrollige üleannustamise märke, näiteks: puudub reaktsioon puudutusele või helidele,

aeglane ebaühtlane hingamine või hingamine puudub, norin, hingeldamine või neelatamine, sinised või lillad sõrmeküüned või huuled.

- Üleannuse kahtlustamisel tuleb anda Ventizolve’i.

1. Kutsuge kiirabi. HELISTAGE riiklikule hädaabinumbrile 112.
2. Seadke patsient selili. Tagage vabad hingamisteed. Enne ninasprei manustamist on soovitatav kontrollida nina hingamisteid ja vabastada need.
3. Avage sisemine pakend, eemaldades esmalt kummipael, ja seejärel vajutage avamiseks plastotsiku mõlema lameda külgosa keskele.

Ärge vajutage ega testige ninaspreid enne kasutamist. Üks Ventizolve’i ninasprei sisaldab ainult ühte naloksooni annust.

1. Toestage kaela tagumine osa ja laske peal vajuda taha. Viige pihustiotsik ühte ninasõõrmesse. Annustamiseks vajutage tugevalt kolvile, kuni kostab klõpsatus, seejärel eemaldage ninasprei ninasõõrmest.
2. Seadke patsient püsivasse küliliasendisse. Jääge patsiendi juurde kiirabi saabumiseni. Jälgige, kas patsiendi hingamistegevus, erksus või reaktsioon helile ja puudutusele paraneb.
3. Kui seisund ei parane, tuleb 2...3 minuti pärast manustada teine annus teise ninasõõrmesse.
4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võib olla keeruline kindlaks teha, kas kõrvaltoime on põhjustatud Ventizolve’i kasutamisest, kuna seda manustatakse alati pärast opioidide kasutamist.

Võimalike kõrvaltoimete hulka kuuluvad

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st): - iiveldus

Sage (võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st):

• pearinglus, peavalu
• kiire südame löögisagedus
• tõusnud või langenud vererõhk (võite kogeda peavalu või minestustunnet)
• iiveldus (oksendamine)

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st):

• treemor, higistamine
• ebaregulaarne südametegevus, aeglane südame löögisagedus
• kõhulahtisus, suukuivus
• kiire hingamine
• võõrutussümptomid nagu rahutus või ärrituvus, suurenenud nahatundlikkus, iiveldus, oksendamine, kõhukrambid, lihaskrambid, ebameeldiv meeleolu, uinumisraskused, ärevus, higistamine, kananahk, kiire südame löögisagedus, kõrge vererõhk, haigutamine ja palavik

Väga harv (võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st):

• allergilised reaktsioonid nagu näo, suu, huulte või kurgu turse, allergiline šokk
• eluohtlikud südame rütmihäired, südameinfarkt
• vedeliku kogunemine kopsudes
• nahaprobleemid nagu sügelus, lööve, punetus, turse, naha raske ketendus või koorumine

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Ventizolve’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud üheannuselisel konteineril, plastikkattel ja karbil pärast „EXP/Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte lasta külmuda. Hoidke üheannuselisi konteinereid valguse eest kaitsmiseks plastikkattes.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ventizolve sisaldab

• Toimeaine on naloksoon. Üks ninasprei konteiner sisaldab 1,26 mg naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina).
• Teised koostisosad on povidoon, glütserool, dinaatriumedetaat, bensalkooniumkloriid, sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks), vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Ventizolve välja näeb ja pakendi sisu

Ventizolve on selge, värvitu lahus, mis on pakendatud kummikorgiga klaasviaali, mis asub polüpropüleenist ja roostevabast terasest pihustusseadmes. Seadme edasine kokkupanek pole vajalik.

Iga pakend sisaldab 2 üheannuselist ninasprei konteinerit.

Müügiloa hoidja

Farma Industri AS

Karihaugveien 22

NO-1086 OSLO

Norra

Tootja

Sanivo Pharma AS

Karihaugveien 22

NO-1086 OSLO

Norra

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Järgmine teave on ainult mittespetsialistidele: