Vedelinko - intramammaargeel (750mg 5g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Vedelinko, 750 mg intramammaargeel lakteerivatele lehmadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks 5 g udarasüstal sisaldab:

Toimeaine:

Linkomütsiini 750 mg

(mis vastab 850 mg linkomütsiinvesinikkloriidile)

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Intramammaargeel.

Värvitu kuni kahvatukollane läbipaistev geel.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis (lakteerivad lehmad).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Linkomütsiinile tundlike grampositiivsete mikroorganismide, Staphylococcus aureus, sh penitsillinaasi tootvad tüved ja koagulaasnegatiivsed stafülokokid, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae ja Streptococcus uberis põhjustatud kliinilise mastiidi raviks lakteerivatel lehmadel.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel bakterite tundlikkuse kohta. Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest, võib suurendada resistentsete bakterite tekkimise riski ja ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste makroliididega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on linkomütsiini suhtes ülitundlikud peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Vältida preparaadi kokkupuudet nahaga.

Juhuslikul ravimi sattumisel silma loputada silmi rohke puhta jooksva veega. Pärast preparaadi käsitsemist pesta käed.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ei ole teada.

.Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil

Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

.Koostoimed teiste veterinaarravimitega ja muud koostoimed

Mitte kasutada koos makroliididega, näiteks erütromütsiiniga, kuna linkomütsiin ja makroliidid konkureerivad üksteisega seondumiskohal ribosoomi 50S alaühikul.

.Annustamine ja manustamisviis

Intramammaarseks manustamiseks.

Üks udarasüstal ravitavasse udaraveerandisse (vastab 750 mg linkomütsiinile). Korrata manustamist 12 tunnise intervalliga 3 korda järjest.

Enne ravimi manustamist tuleb ravitav põletikuline udaraveerand korralikult tühjaks lüpsta ja puhastada nisad (eriti nisatipud) pakendisse kuuluvate ühekordselt kasutatavate puhastuslappidega. Ravimi manustamiseks võib udarasüstla otsiku sisestada nisajuhasse kas osaliselt või täielikult. Osaliseks sisestamiseks tuleb süstla kanüülilt eemaldada kaitseümbris, täielikuks sisestamiseks on vaja eemaldada ka „osalise sisestamise adapter“. Sisestada kanüül nisajuhasse ja süstida kogu süstla sisu. Eemaldada kanüül, võtta nisa ots ühe käe sõrmede vahele ning teise käe pöidla ja nimetissõrmega lükata õrnalt nisaurkes olevat ravimit ülespoole. Seejärel masseerida udaraveerandit õrnalt mõlema käega, alati suunaga ülespoole, et tagada ravimi ühtlane jaotumine piimaurkes.

OSALINE SISESTAMINE

TÄIELIK SISESTAMINE

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Soovitatava annuse kasutamisel on ravim hästi talutav.

Juhusliku üleannustamise korral ei ole lokaalsete või süsteemsete kõrvaltoimete teke tõenäoline.

. Keeluajad

Lihale ja söödavatele kudedele: 3 päeva.

Piimale: 84 tundi (7 lüpsi).

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalne aine intramammaarseks kasutamiseks – linkosamiidid ATCvet kood: QJ51FF80

.Farmakodünaamilised omadused

Linkomütsiin on antibiootikum, mis koos klindamütsiini ja pirlimütsiiniga kuulub linkosamiidide hulka. Toimespekter hõlmab peamiselt grampositiivseid mikroorganisme, eriti stafülokokke ja streptokokke, nagu Staphylococcus aureus, sh penitsillinaasi tootvad tüved, koagulaasnegatiivsed stafülokokid (nt Staphylococcus chromogenes ja Staphylococcus epidermidis), Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae ja Streptococcus uberis. Linkomütsiin toimib ka anaeroobsete bakterite ja mükoplasmade vastu.

Linkomütsiin seondub bakteri 50S ribosomaalse alaühikuga, pärssides sel viisil valgusünteesi rakus. Üldiselt loetakse linkomütsiin ajast sõltuva bakteriostaatilise toimega antibiootikumiks.

Minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (MIC) veise mastiidi korral isoleeritud stafülokokkide ja streptokokkide vastu jäävad vahemikku 0,25...2 µg/ml.

Omandatud resistentsus makroliidide-linkosamiidide-B-tüüpi streptogramiinide suhtes (MLSB) võib olla põhjustatud: 1) bakteri seondumiskoha muutmisest metüleerimise või mutatsioonide kaudu, mis takistab antibiootikumi seondumist ribosoomile; 2) antibiootikumi aktiivsest väljaviimisest bakteritest või 3) antibiootikumi inaktiveerimisest.

.Farmakokineetilised andmed

Pärast intramammaarset manustamist on linkomütsiini keskmised kontsentratsioonid piimas 12, 24, 36 ja 48 tundi pärast viimast ravi vastavalt 94,6±25,4 µg/ml, 8,5±3,8 µg/ml, 1,3±0,6 µg/ml ja 0,5±0,3 µg/ml. Linkomütsiini imendumine udarakoes on ebaoluline ja eritumine toimub peamiselt piimaga.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Hüpromelloos

Süstevesi

.Sobimatus

Ei kohaldata.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

.Säilitamise eritingimused

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

„Twinsert“-süsteemiga varustatud 5 g polüetüleenist udarasüstlad koos puhastuslappidega pappkarbis. Pakendis on 4 või 20 udarasüstalt koos puhastuslappidega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Fatro S.p.A.

Via Emilia 285

40064 Ozzano Emilia

Bologna

Itaalia

MÜÜGILOA NUMBRID

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15.03.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2016

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.