Voluforte - infusioonilahus (100mg +9mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Voluforte, 10% infusioonilahus

Hüdroksüetüültärklis (HES 130/0,4) isotoonilises naatriumkloriidi lahuses

HOIATUS

Mitte kasutada patsientidel, kellel on sepsis (raske kogu keha haarav infektsioon), neerukahjustus või kriitiline seisund.

Vt lõigust 2 teavet olukordade kohta, kui selle preparaadi kasutamine on keelatud.

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Voluforte ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Voluforte kasutamist
3. Kuidas Voluforte’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Voluforte’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Voluforte ja milleks seda kasutatakse

Voluforte on plasmamahu asendaja, mida kasutatakse veremahu taastamiseks, kui olete kaotanud palju verd ning arst leiab, et ravi teiste ravimitega, mida nimetatakse kristalloidideks, ei ole teile piisav.

Mida on vaja teada enne Voluforte kasutamist

Ärge kasutage Voluforte’t:

• kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on tõsine generaliseerunud infektsioon (sepsis);
• kui teil on põletushaavad;
• kui teil on neerukahjustus või te saate dialüüsravi;
• kui teil on ajuverejooks (intrakraniaalne või tserebraalne verejooks);
• kui te olete kriitilises seisundis haige (nt te vajate ravi intensiivraviosakonnas);
• kui teie kehas on liigselt vedelikku ja teile on öeldud, et teil on seisund nimega hüperhüdratsioon;
• kui teil on vedelik kopsus (kopsuturse);
• kui te olete veetustunud (dehüdreeritud);
• kui teile on öeldud, et teil on veres tugevasti tõusnud naatriumi või klooritase;
• kui teil on raske maksafunktsiooni kahjustus;
• kui teil on raske südamepuudulikkus;
• kui teil on raske verehüübimishäire;
• kui teile on tehtud organsiirdamine.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

On tähtis, et räägiksite oma arstile:

• kui teil on maksafunktsiooni kahjustus;
• kui teil on südame või vereringe probleeme;
• kui teil on verehüübimishäired (koagulatsiooni häired);
• kui teil on neeruprobleeme.

Riski tõttu allergiliste (anafülaktoidsete/anafülaktiliste) reaktsioonide tekkeks jälgitakse teid selle ravimi manustamise ajal hoolikalt, et avastada varakult allergilisele reaktsioonile viitavad nähud.

Kirurgilised protseduurid ja traumad

Teie arst kaalub hoolikalt, kas see ravim on teile sobiv.

Teie arst kohandab hoolikalt Voluforte annuseid, et mitte põhjustada vedeliku ülekoormust. See on eriti oluline, kui teil on mõni kopsu-, südame- või veresoonkonnahaigus.

Õendustöötajad rakendavad samuti meetmeid, et jälgida teie keha vedelikutasakaalu, vere soolasisaldust ja neerufunktsiooni. Vajadusel võidakse teile manustada lisaks soolapreparaate.

Lisaks tagatakse, et teile manustatakse piisavalt vedelikku.

Voluforte on teile vastunäidustatud, kui teil on neerukahjustus või neerupuudulikkus, mille tõttu te saate dialüüsravi.

Kui neerufunktsiooni kahjustus ilmneb ravi ajal:

Kohe kui arst täheldab esimesi neerukahjustuse tunnuseid, lõpetab ta teile selle ravimi manustamise. Lisaks sellele võib arst jälgida teie neerufunktsiooni veel kuni 90 päeva jooksul.

Kui teile manustatakse Voluforte’t korduvalt, jälgib arst hoolikalt teie vere hüübimisvõimet, veritsusaega ja teisi funktsioone. Kui tekib verehüübimishäire, lõpetab arst teile selle ravimi manustamise.

Kui teile tehakse operatsioon avatud südamel ja teil kasutatakse kunstliku vereringe masinat, mille abil hoitakse teie verd ringluses operatsiooni ajal, ei ole soovitatav teile seda lahust manustada.

Lapsed

Laste kohta on vähe andmeid, seega ei ole selles vanuserühmas soovitatav HES preparaate kasutada.

Muud ravimid ja Voluforte

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Siiani ei ole teada, et Voluforte omaks koostoimeid teiste ravimitega.

Voluforte koos toidu ja joogiga

Voluforte ei oma teadaolevalt negatiivset toimet, kui seda manustatakse samaaegselt toidu või joogiga.

Rasedus ja imetamine

Puuduvad andmed selle ravimi kasutamise kohta rasedatel ja last rinnaga toitvatel naistel. Teie arst manustab teile Voluforte’t ainult pärast kasu hoolikat kaalumist potentsiaalse riski suhtes teie lapsele. Teie arst ütleb teile, kas imetamine tuleb katkestada või mitte.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast Voluforte manustamist ei muutu teie võime juhtida autot või käsitseda masinaid.

Kuidas Voluforte’t kasutada

Voluforte’t manustatakse teile arsti poolt, kes hoolikalt jälgib teile manustatavat Voluforte kogust, või tema otsese järelevalve all.

Manustamisviis

Seda ravimit manustatakse teile infusioonina veeni (intravenoosse tilkinfusioonina). Infusiooni kiirus ja manustatava lahuse kogus sõltuvad teie spetsiifilistest vajadustest, haigusest, mille tõttu seda ravimit kasutatakse ning need on vastavuses maksimaalse ööpäevase annusega.

Annustamine

Arst määrab teile õige annuse.

Arst kasutab väikseimat võimalikku toimivat annust ning ei infundeeri teile Voluforte’t kauem kui 24 tunni jooksul.

Voluforte maksimaalne ööpäevane annus on 18 ml/kg.

Kasutamine lastel

Selle ravimi kasutamisega lastel on vähe kogemusi. Seega ei ole soovitatav seda ravimit lastele manustada.

Kui teile on manustatud Voluforte’t rohkem kui ette nähtud

Nagu kõigi veremahu asendajate korral, võib Voluforte liigne manustamine üle koormata teie vereringesüsteemi, mille tagajärjeks võib olla nt vedeliku kogunemine teie kopsudesse (kopsuturse).

Teie arst tagab selle, et teile manustatakse õige kogus Voluforte’t. Siiski vajavad erinevad inimesed erinevaid annuseid ja kui annus osutub teie jaoks liiga suureks, võib teie arst Voluforte manustamise otsekohe lõpetada ning vajadusel manustada ravimit, mis viib teie organismist vedelikku välja (diureetikumi).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Voluforte põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Vere ja lümfisüsteemi häired

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st): pärast hüdroksüetüültärklise manustamist võivad lahjendamise tagajärjel esineda annusest sõltuvad vere hüübimishäired.

Immuunsüsteemi häired

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st): hüdroksüetüültärklist sisaldavad ravimid võivad põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone (naha punetus, kerged gripilaadsed sümptomid, aeglane või kiire südame löögisagedus, kõriturse ja hingamisraskused, vedelik kopsudes, mis ei ole põhjustatud südameprobleemidest).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): kui hüdroksüetüültärkliseid kasutatakse pikema aja jooksul suurtes annustes, on teadaolevaks kaasnevaks kõrvaltoimeks sügelus.

Uuringud

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): hüdroksüetüültärklise manustamise ajal võib suureneda ensüüm amülaasi aktiivsus seerumis, mis võib takistada kõhunäärme põletiku (pankreatiidi) diagnoosimist. Siiski ei põhjusta Voluforte pankreatiiti.

Teised kõrvaltoimed on seotud vere lahjenemisega, mis esineb suurte annuste korral, nagu vere hüübimisaja pikenemine.

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Neerukahjustus
• Maksakahjustus

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Voluforte’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage Voluforte’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Teie arst või meditsiiniõde tagab selle, et lahus on selge, ilma tahkete osakesteta, pakend kahjustamata ja kaitsekott on enne kasutamist polüolefiinkotilt (freeflex) eemaldatud.

Lahus tuleb pärast avamist otsekohe ära kasutada ning kogu ravist järelejäänud lahus tuleb minema visata. Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Voluforte sisaldab

1000 ml infusioonilahust sisaldab:

• Teised koostisosad: naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.

Kuidas Voluforte välja näeb ja pakendi sisu

Voluforte on steriilne, selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kergelt kollakas lahus. See on pakendatud:

• kas elastsetesse polüolefiinkottidesse (freeflex) või
• PE pudelitesse.

Polüolefiinkott (freeflex) koos kaitsekotiga: 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml

Polüetüleenist pudel (KabiPac, valmistatud LDPE-st): 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa Poola

Tootja:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KBM Pharma OÜ

Tähtvere 4

51007 Tartu

Tel: +372 733 8080

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2018.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

HES tohib kasutada üksnes veremahu taastamise algfaasis, maksimaalse ajalise intervalliga 24 h.

Voluforte maksimaalne ööpäevane annus on 18 ml/kg.

Patsiendile manustatakse väikseim võimalik efektiivne annus. Ravis tuleb juhinduda patsiendi hemodünaamika pideva monitoorimise tulemustest, et lõpetada infusioon kohe kui hemodünaamika eesmärgid on saavutatud. Maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust ei tohi ületada.

Esimesed 10…20 ml infundeeritakse aeglaselt ja patsienti hoolikalt jälgides, et mis tahes anafülaktoidne/anafülaktiline reaktsioon oleks võimalik tuvastada nii kiiresti kui võimalik.

Kui tekib anafülaktiline/anafülaktoidne reaktsioon, tuleb infusioon otsekohe katkestada ja alustada sobivat medikamentoosset ravi.

Ravi kestus sõltub:

• veremahu vähenemise ulatusest
• vererõhust
• vere ja verekomponentide (vereliistakute, punavereliblede jne) lahjendusest.

Kasutamine lastel

Selle ravimi kasutamisega lastel on ainult piiratud kogemused, seega ei ole soovitatav seda kasutada lastel.

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kasutada otsekohe pärast pudeli või koti avamist.

Kasutamata lahus tuleb ära visata.

Kasutada ainult selget osakestevaba lahust kahjustamata pakendist.

Enne kasutamist eemaldada polüolefiinkotilt (freeflex) kaitsekott.