Vistabel - süstelahuse pulber (4tü 0.1ml) - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
VISTABEL, 4 Allergani ühikut/0,1 ml
Süstelahuse pulber
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.Mis ravim on VISTABEL ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne VISTABEL’i kasutamist
3.Kuidas VISTABEL’i kasutada
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5.Kuidas VISTABEL’i säilitada
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on VISTABEL ja milleks seda kasutatakse
VISTABEL on perifeerse toimega müorelaksant (lihaste lõõgastaja).
VISTABEL toimib kõikidesse lihastesse kulgevate närviimpulsside blokeerimise kaudu, kuhu ta on süstitud. See takistab lihaste kokkutõmmet, mis põhjustab ajutise ja pöörduva halvatuse.
Juhul kui näokortsud põhjustavad täiskasvanud patsientidele olulisi psühholoogilisi vaevusi, siis kasutatakse VISTABEL´i järgmiste näokortsude välimuse ajutiseks silumiseks:
−maksimaalse kulmukortsutamise ajal esile tulevad kulmudevahelised vertikaalkortsud
−maksimaalse naeratuse ajal esile tulevad silmanurkades paiknevad kortsud (kanavarbad)
−maksimaalse naeratuse ajal esile tulevad silmanurkades paiknevad kortsud (kanavarbad), kui neid ravitakse samal ajal kui kulmukortsutamise ajal esile tulevaid kulmudevahelisi vertikaalkortse.
2. Mida on vaja teada enne VISTABEL’i kasutamist
Ärge kasutage VISTABEL’i:
-kui olete
-kui teil on raske müasteenia või Eaton Lambert’i sündroom (krooniline haigus, mis kahjustab lihaseid);
-kui teil on infektsioon (põletik) eeldatavates süstekohtades.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Botulinum toksiiniga on väga harva esinenud kõrvaltoimeid, mis võivad olla seotud toksiini sattumisega manustamiskohast eemale (nt lihasnõrkus, neelamisraskused või soovimatu toidu või vedeliku sattumine hingamisteedesse). Patsiendid, kes saavad soovitatud annuseid, võivad kogeda liigset lihasnõrkust.
- Pöörduge viivitamatult oma arsti poole:
-Kui pärast ravi tekivad
-VISTABEL’i kasutamine ei ole soovitav patsientidel, kellel on esinenud düsfaagia (neelamisraskus) ja neelamiskahjustus.
-VISTABEL’i kasutamine ei ole soovitav alla
-VISTABEL´i kasutamise kogemused vanemate kui
-Liiga sage või ülemäärane annustamine võib suurendada antikehade tekke riski. Antikehade teke võib viia ravi ebaõnnestumisele
-Väga harva võib pärast botulinum toksiini süstimist esineda allergilist reaktsiooni.
-Ravi järgselt võib tekkida silmalau allavaje.
-Palun informeerige oma arsti järgmistel juhtudel:
-kui teil on olnud varem probleeme Clostridium botulinum’i toksiini süstimisel;
-kui te ei märka olulist paranemist võrreldes esialgse olukorraga pärast esimest ravikuuri, st üks kuu pärast süsti;
-kui te põete teatud närvisüsteemi haigusi (nt amüotroofiline lateraalskleroos või motoorne neuropaatia);
-kui teil on põletik eeldatavates süstekohtades;
-kui süstitavad lihased on nõrgad või kahjustatud;
-kui teil on olnud
-kui teil on lähiajal plaanis operatsioon.
Muud ravimid ja VISTABEL
VISTABEL’i kasutamine ei ole soovitav koos aminoglükosiidantibiootikumidega, spektinomütsiiniga või teiste ravimitega, mis mõjutavad neuromuskulaarset ülekannet.
Palun informeerige oma arsti, kui teile on hiljuti süstitud botulinum toksiini (VISTABEL’i toimeaine) sisaldavat ravimit, kuna see võib võimendada ülemääraselt VISTABEL’i toimet.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rasedus ja imetamine
VISTABEL’i kasutamine ei ole soovitatav raseduse ajal ja viljakas eas naistel, kes ei kasuta mõnda rasestumisvastast vahendit.
VISTABEL’i kasutamine ei ole soovitav rinnaga toitvatel naistel.
Võtke ühendust oma arstiga, kui te olete rase, kavatsete rasestuda või rasestute ravi ajal. Arst otsustab koos teiega kas te peate ravi jätkama.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Erilist tähelepanu tuleb pöörata autojuhtide ja masinatega töötajate puhul selle ravimi kasutamisega kaasnevale üldisele ja/või lihasnõrkuse, pearingluse ja nägemishäirete riskile, mis võib muuta sõiduki juhtimise või masinate kasutamise ohtlikuks. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega kuni need sümptomid on möödunud.
3. Kuidas VISTABEL’i kasutada
Meetod ja manustamisviis
VISTABEL’i võib manustada ainult vastava kvalifikatsiooni ja kogemustega ning vajalikku varustust omav arst.
Maksimaalse kulmukortsutamise ajal esile tulevad kulmudevahelised vertikaalkortsud: VISTABEL'i süstitakse lihastesse (intramuskulaarselt), otse kulmudevahelisse piirkonda. Tavaline annus on 20 ühikut. Teile süstitakse VISTABEL’i soovitav kogus 0,1 milliliitrit (ml) (4 ühikut) igasse viiest süstekohast.
Maksimaalse kulmukortsutamise ajal esile tulevate kulmudevaheliste kortsude sügavuse vähenemine toimub üldiselt ühe nädala jooksul pärast ravi, maksimaalset efekti täheldatakse 5...6 nädalat pärast süstimist. Raviefekti kestuseks on saadud kuni 4 kuud pärast süstimist.
Maksimaalse naeratuse ajal esile tulevad silmanurkades paiknevad kortsud (kanavarbad): VISTABEL´i süstitakse otse kummagi silma kõrvale kahjustatud piirkonda.
Tavaline annus on 24 ühikut. Teile süstitakse soovituslik annus 0,1 milliliitrit (ml) (4 ühikut) VISTABEL´i igasse 6 süstekohast (3 süstekohta kummagi silma kõrval).
Maksimaalse naeratuse ajal esile tulevate silmade kõrval paiknevate kortsude (kanavarbad) raskusaste väheneb tavaliselt ühe nädala jooksul pärast ravi. Tõestatud raviefekt kestab keskmiselt 4 kuud pärast süstimist.
Üldine teave:
Kui teil ravitakse samaaegselt maksimaalse naeratuse ajal esile tulevaid silmanurkades paiknevaid kortse (kanavarbad) ja maksimaalse kulmukortsutamise ajal esile tulevaid kulmudevahelisi vertikaalkortse, saate koguannusena 44 ühikut.
Kahe ravikuuri vaheline intervall peab olema vähemalt kolm kuud.
VISTABEL’i efektiivsust ja ohutust korduval süstimisel kauem kui 12 kuud ei ole uuritud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka VISTABEL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Üldiselt ilmnevad kõrvaltoimed paari esimese päeva jooksul pärast süstimist ning on ajutised. Enamus täheldatud kõrvaltoimetest olid kerge kuni mõõduka raskusastmega.
Ligikaudu üks patsient neljast võib kogeda kõrvaltoimeid pärast VISTABEL’i süstimist maksimaalse kulmukortsutamise ajal esile tulevate kulmudevaheliste vertikaalkortsude raviks. Ligikaudu 8% patsientidest võib kogeda VISTABEL’i süstimise järgselt kõrvaltoimeid, kui tal ravitakse ainult maksimaalse naeratuse ajal esile tulevaid silmanurkades paiknevaid kortse (kanavarbad) või kui samaaegselt ravitakse ka maksimaalse kulmukortsutamise ajal esile tulevaid kulmudevahelisi vertikaalkortse. Need kõrvaltoimed võivad olla seotud raviga, süstimise tehnikaga või mõlemaga. Silmalau allavaje, mis võib olla seotud süstimistehnikaga, on põhjustatud VISTABEL'i lokaalsest lihaslõõgastavast toimest.
Botulinum toksiiniga on väga harva esinenud kõrvaltoimeid, mis võivad olla seotud toksiini sattumisega manustamiskohast eemale (nt lihasnõrkus, neelamisraskused, kõhukinnisus või pneumoonia soovimatu toidu või vedeliku sattumisest hingamisteedesse, mis võib lõppeda surmaga). VISTABEL’i kasutamine ei ole soovitav patsientidel, kellel on esinenud düsfaagia (neelamisraskus) ja neelamiskahjustus.
KUI TEIL ON
Kui teil tekib nõgestõbi, turse, sh näo- või kõriturse, hingeldus, nõrkustunne ja õhupuudus, pöörduge koheselt arsti poole.
Clostridium botulinum’i toksiini difusioon naaberlihastesse on võimalik suurte annuste süstimisel, eriti kaela piirkonnas.
Nagu võib oodata igal süstimisprotseduuril, võib süstimisega kaasneda
Pidage nõu oma arstiga, kui see teeb teile muret.
Kõrvaltoimete esinemise tõenäosust väljendatakse järgmiste kategooriate abil:
|
Sage |
võib tekkida kuni |
|
|
võib tekkida kuni |
|
|
Süstid, mis tehakse kulmudevaheliste vertikaalkortsude ajutiseks silumiseks |
|||
|
|
||
Sage |
Peavalud, tuimus, silmalau allavaje, iiveldus (halb enesetunne), naha punetus, |
||
|
|
naha pingulolek, paikne lihasnõrkus, näovalu, süstekoha turse, nahaalune |
|
|
|
verevalum, süstekoha valu, süstekoha ärritus. |
|
Põletik, ärevus, pearinglus, silmalau põletik, silmade valu, nägemishäired, |
|||
|
|
ähmane nägemine, suukuivus, turse (näol, silmalaugudel, silmade ümbruses), |
|
|
|
valgustundlikkus, sügelus, kuiv nahk, lihaste tõmblused, gripilaadne sündroom, |
|
|
|
nõrkus, palavik. |
|
Süstid, mis tehakse silmanurkades paiknevate kortsude (kanavarbad) ajutiseks silumiseks |
|||
|
|
||
Sage |
Silmalau turse, süstekoha veritsus*, süstekoha verevalum*. |
||
Süstekoha valu*, süstekoha kihelemine või tuimus. |
|||
*Mõned nendest kõrvaltoimetest võivad olla seotud ka süstimisprotseduuriga.
Süstid, mis tehakse silmanurkades paiknevate kortsude (kanavarbad) ajutiseks silumiseks koos samaaegse kulmudevaheliste vertikaalkortsude ajutise silumisega
Sage |
Süstekoha verevalum*. |
Süstekoha veritsus*, süstekoha valu*. |
*Mõned nendest kõrvaltoimetest võivad olla seotud ka süstimisprotseduuriga.
Järgnevas loetelus kirjeldatakse VISTABEL'i täiendavaid kõrvaltoimeid, millest on teatatud ravimi turuletulekujärgselt, kasutamisel glabellaarkortsude ja kanavarvaste raviks ning teistel kliinilistel näidustustel:
-raske allergiline reaktsioon (nahaalune turse, hingamisraskused)
-nõgestõbi
-söögiisu kaotus
-närvikahjustus
-käe ja õla liigutamisraskused
-hääle- ja kõneprobleemid
-näolihaste nõrkus
-vähenenud nahatundlikkus
-lihasnõrkus
-krooniline haigus, mis kahjustab lihaseid (myasthenia gravis)
-tuimus
-valu või nõrkus alates selgroost
-minestamine
-lihaste lõtvumine ühel pool nägu
-suurenenud silmasisene rõhk
-raskendatud silmade täielik sulgemine
-strabism (kõõritus)
-nägemise hägustumine, nägemisraskused
-kuulmisteravuse langus
-kohin kõrvus
-pearinglus või "vertiigo" (peapööritus)
-aspiratsioonipneumoonia (toidu, joogi, sülje või okse ootamatu sattumine kopsudesse, mis võib põhjustada kopsupõletikku)
-hingeldus
-hingamisprobleemid, hingamisdepressioon ja/või hingamispuudulikkus
-kõhuvalu
-kõhulahtisus
-suukuivus
-neelamisraskused
-iiveldus
-oksendamine
-juuste väljalangemine
-psoriaasi sarnased laigud (punased, tihked, kuivad ja kestendavad)
-erinevat liiki punetav laiguline nahalööve
-ülemäärane higistamine
-kulmukarvade väljalangemine
-sügelus
-nahalööve
-lihasnõrkus
-lihasvalu
-närvide katkemine/süstitava lihase kokkutõmbumine
-halb enesetunne
-üldine halb enesetunne
-palavik.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.Kuidas VISTABEL’i säilitada
Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage VISTABEL’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Pärast valmistamist on soovitav lahuse kohene kasutamine; siiski võib seda hoida külmkapis (2ºC...8°C) kuni 24 tundi.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida VISTABEL sisaldab
-Toimeaine on
-Abiained on humaanalbumiin ja naatriumkloriid.
See ravimpreparaat sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st on peaaegu „naatriumivaba“.
Kuidas VISTABEL välja näeb ja pakendi sisu
VISTABEL’i väljastatakse valge pulbrina läbipaistvas klaasviaalis. Enne kasutamist tuleb toode lahustada
Iga pakend sisaldab 1 või 2 viaali.
KÕIK PAKENDI SUURUSED EI PRUUGI OLLA MÜÜGIL.
Müügiloa hoidja ja tootja
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Iirimaa
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Austria, Belgia, Bulgaaria, Horvaatia, Küpros, Tšehhi |
|
Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Kreeka, |
|
Ungari, Island, Iirimaa, Läti, Leedu, Luksemburg, |
VISTABEL |
Malta, Holland, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, |
|
Slovakkia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi, |
|
Ühendkuningriik |
|
Saksamaa |
VISTABEL 4 |
|
Pulver zur Herstellung einer |
|
Injektionslösung |
Itaalia |
VISTABEX |
Infoleht on viimati uuendatud mais 2015
JÄRGMINE TEAVE ON AINULT MEDITSIINI- VÕI TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Botulinum toksiini ühikud ei ole kohaldatavad teiste botulinum toksiini preparaatidele. Allergani ühikutes soovitatavad annused erinevad teistest botulinum toksiini preparaatidest.
Juhul kui näokortsud põhjustavad täiskasvanud patsientidele olulisi psühholoogilisi vaevusi, siis kasutatakse VISTABEL´i järgmiste näokortsude välimuse ajutiseks silumiseks:
−maksimaalse kulmukortsutamise ajal esile tulevad mõõdukad kuni sügavad kulmudevahelised vertikaalkortsud (glabellaarkortsud)
−maksimaalse naeratuse ajal esile tulevad mõõdukad kuni sügavad külgmised kortsud silmanurkades (kanavarbad)
−maksimaalse naeratuse ajal esile tulevad mõõdukad kuni sügavad kanavarbad ja maksimaalse kulmukortsutamise ajal esile tulevad glabellaarkortsud, kui neid ravitakse üheaegselt.
Lahuse valmistamine peab toimuma hea tava kohaselt aseptilistes tingimustes. VISTABEL’i tuleb lahustada 0,9% konservandivaba naatriumkloriidi süstelahusega. 1,25 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahust tuleb tõmmata süstlasse, et saada valmis lahus kontsentratsiooniga 4 ühikut/0,1 ml.
Lahusti hulk lisatud 50 ühikuga viaalile |
Saadav annus |
(0,9% naatriumkloriidi süstimiseks) |
(ühikuid 0,1 ml kohta) |
1,25 ml |
4,0 ühikut |
Kummikorgi keskosa tuleb puhastada alkoholiga.
Vältimaks VISTABEL’i denaturatsiooni, süstige lahusti aeglaselt viaali ja pöörake viaali õrnalt, vältides mullide teket. Kui vaakum ei tõmba lahust viaali, tuleb viaal ära visata. Valmistatud lahust tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida veendumaks, et see on selge, värvitu või kergelt kollakas ning ei sisalda tahkeid osakesi.
Nõutav on, et VISTABEL’i kasutataks ainult ühe patsiendi raviks ühe ravikorra ajal.
Enne glabellaarkortsude (maksimaalse kulmukortsutamise ajal esile tulevad mõõdukad kuni sügavad vertikaalkortsud) raviks süstimist asetatakse pöial või nimetissõrm kindlalt silmapilu alla, vältimaks ekstravasatsiooni silmapilust allapoole. Nõel peab olema süstimise ajal suunatud üles mediaalselt.
Silmalau ptoosi riski vähendamiseks ei tohi ületada maksimaalset annust 4 ühikut iga süstekoha kohta, samuti ei tohi ületada soovitatud süstekohtade arvu. Lisaks tuleb vältida süstimist m. levator palpebrae lähedusse, eriti suurema kulmulangetaja kompleksiga (depressor supercilii) patsientidel. Süstid m. corrugator’isse peavad olema tehtud lihase keskosas, vähemalt 1 cm kulmukaarest kõrgemal.
Kanavarvaste (maksimaalse naeratuse ajal esile tulevad mõõdukad kuni sügavad külgmised kortsud silmanurkades) raviks tehtavad süstid tuleb teha nii, et nõela ots oleks suunatud kaldega üles ning suunaga silmast eemale. Silmalau ptoosi riski vähendamiseks ei tohi ületada maksimaalset annust 4 ühikut iga süstekoha kohta, samuti ei tohi ületada soovitatud süstekohtade arvu. Lisaks tuleb süstida orbitaalsest teljest veidi oimuluu poole, säilitades seejuures ohutu kauguse ülalau tõsturlihasest.
Viaalide, süstalde ja kasutatud materjali ohutu hävitamise protseduur:
Vahetult pärast kasutamist tuleb kasutamata jäänud VISTABEL’i valmislahus enne äraviskamist viaalis ja/või süstlas inaktiveerida 2 ml lahjendatud hüpokloriidi lahusega 0,5% või 1% kloori baasil. Kasutatud viaale, süstlaid ja materajale ei tohi tühjendada ning need peavad olema kogutud spetsiaalsetesse konteineritesse, vastavalt kohalikele nõuetele.
Soovitused õnnetusjuhtumi puhul CLOSTRIDIUM BOTULINUM’i toksiini käsitlemisel.
Õnnetusjuhtumi puhul, kas lüofiliseeritud või valmislahuse kujul oleva toote käsitlemisel, tuleb viivitamatult tarvitusele võtta allkirjeldatud meetmed.
−Kogu mahavalgunud vedelik tuleb ära pühkida: kas naatriumhüpokloriidis (Javeli lahuses) leotatud imava materjaliga (lüofiliseeritud aine korral) või kuiva imava materjaliga (valmislahuse korral).
−Saastunud pinnad tuleb puhastada naatriumhüpokloriidis (Javeli lahuses) leotatud imava materjaliga ja siis kuivatada.
−Kui viaal on katki, toimige nagu ülal kirjeldatud, koguge ettevaatlikult kokku klaasitükid ja pühkige lahus ära, vältides sisselõikamist.
−Pritsmete sattumisel nahale peske need maha naatriumhüpokloriidiga (Javeli lahusega) ning seejärel loputage ohtra veega.
−Pritsmete sattumisel silma loputage hoolikalt rohke veega või silmapesu lahusega.
−Juhul kui töötaja vigastab ennast (lõikab või torkab sisse), toimige nagu on kirjeldatud ülal ja võtke tarvitusele vajalikud meditsiinilised meetmed, vastavalt manustatud annusele.
Preparaadi tuvastamine
Kinnitamaks, et tegemist on tõesti Allergani poolt toodetud VISTABEL’iga, vaadake avamise tuvastamist võimaldavat turvakleebist poolläbipaistva hõbedase Allergani logoga VISTABEL’i karbi alumisel ja ülemisel kaanel ja viaali etiketil olevat
Ärge kasutage seda ravimit ning võtke lisainfo saamiseks ühendust Allergani kohaliku esindusega, kui:
•viaali etiketil ei ole vikerkaarevärvide horisontaalseid triipe või nime „Allergan”
•avamise tuvastamist võimaldav turvakleebis ei ole karbi mõlemas otsas olemas ja on rikutud
•poolläbipaistev hõbedane Allergani logo turvakleebisel ei ole selgesti nähtav või sellel on must ring ringi diagonaalselt läbiva joonega (s.t keelumärk)
Lisaks sellele on Allergan varustanud VISTABEL’i viaali etiketi äratõmmatavate kleebistega, millel on märgitud teile tarnitud ravimpreparaadi partii number ja kõlblikkusaeg. Neid kleebiseid on võimalik eemaldada ja panna jälgitavuse eesmärgil patsiendi tervisekaardile. Pange tähele, et kui olete kleebise VISTABEL’i viaali etiketilt eemaldanud, ilmub nähtavale sõna „KASUTATUD”, mis kinnitab teile veelgi, et kasutate Allergani valmistatud ehtsat VISTABEL’i ravimpreparaati.