Verorab - süstesuspensiooni pulber ja lahusti (1annust) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

VERORAB, süstesuspensiooni pulber ja lahusti

Marutõve vaktsiin, inaktiveeritud

Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• See ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis on Verorab ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Verorab’i kasutamist
3. Kuidas Verorab’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Verorab’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis on Verorab ja milleks seda kasutatakse

Verorab on mõeldud marutõve preventsiooniks lastel ja täiskasvanutel (marutõveviirusega kokkupuute eelne ja kokkupuute järgne esmane vaktsineerimine ning revaktsineerimine).

Kokkupuute eelne marutõve vältimine

Kokkupuute eelset vaktsineerimist tuleks pakkuda isikutele, kellel on kõrge risk nakatuda marutõveviirusega.

Vaktsineerida tuleb püsiva riskiga isikud, nagu marutõveviirusega kokkupuutuvad laboritöötajad (marutõve diagnostika, uuringute või tootmisega tegelevad isikud). Immuunsust säilitatakse revaktsineerimisega (vt lõik 3 „Kuidas Verorab’i kasutada“).

Vaktsineerimine on soovitatav ka järgmistel isikutel, vastavalt isiku nakatumise riski suurusele:

• Veterinaarid, loomadega tegelevad isikud (sh nahkhiirtega), metsanduses tegevad isikud (metsavahid), taksidermistid.
• Potentsiaalselt ründavate loomadega (nagu koerad, kassid, kährikud ja nahkhiired) kokkupuutuvad isikud.
• Täiskasvanud ja lapsed, kes elavad või reisivad kõrge riskiga piirkonnas.

Kokkupuute järgne marutõve vältimine

Kui esineb ka väikseim võimalus olla nakatunud marutõveviirusega, tuleb vaktsineerimine läbi viia viivitamatult. See tuleb kindlasti läbi viia vastavas keskuses meditsiinilise järelevalve all. Kokkupuute järgne ravi hõlmab lokaalset mittespetsiifilist haava ravi, vaktsineerimist ja passiivset immuniseerimist marutõve immunoglobuliinidega. Ravi tuleb kohandada vastavalt kontakti või haava tüübile, marutaudi esinemisele loomal ja isiku marutõvevastase immuniseerituse astmele (vt lõik 3 „Kuidas Verorab’i kasutada“). Kõikidel juhtudel tuleb viia läbi haava lokaalne ravi.

Mida on vaja teada enne Verorab’i kasutamist

Ärge kasutage Verorab’i:

Kokkupuute eelne vaktsineerimine

- Kui te olete selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ültundlik),

teil oli eelneva Verorab´iga vaktsineerimise järgselt või samu komponente sisaldava vaktsiini eelmise manustamise järgselt allergiline reaktsioon.

- Kui teil on palavik või äge haigus (vaktsineerimine tuleb edasi lükata).

Kokkupuute järgne vaktsineerimine

Kuna marutõbi lõpeb alati surmaga, siis ravieesmärgil kokkupuute järgsele vaktsineerimisele vastunäidustusi ei ole.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• Nagu iga vaktsiini puhul, ei pruugi ka Verorab kaitsta 100% vaktsineeritud isikuid.
• Verorab’i ei tohi manustada intravaskulaarselt. Enne süstimist veenduda, et nõel ei oleks veresoones.
• Kasutada ettevaatusega, kui esineb allergia polümüksiin B, streptomütsiini, neomütsiini (esineb vaktsiinis vaid jälgedena) või mõne samasse rühma kuuluva antibiootikumi suhtes.
• Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peavad olema käepärast vastavad vahendid ja meditsiiniline järelevalve harvaesineva anafülaktilise reaktsiooniga toimetulekuks pärast vaktsiini manustamist.
• Regulaarselt teha seroloogilised testid (neutraliseerivate antikehade tiitri määramise analüüs RFFIT Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test meetod) (vt tabel 1).
• Kui vaktsiini manustada isikutele, kellel on teadaolev nõrgenenud immuunsüsteem (immuunpuudulikkus) immunosupressiivse haiguse või samaaegse immunosupressiivse ravi (nagu kortikosteroidid) tõttu, tuleb teha seroloogiline test 2 kuni 4 nädalat pärast vaktsineerimist (vt lõik 3 „Kuidas Verorab’i kasutada“).
• Verorab’i tuleb manustada ettevaatusega isikutele, kellel on verejooksu oht nagu vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia) või hüübimishäired, kuna intramuskulaarne manustamine võib tekitada süstekohal veritsust.

Muud ravimid ja Verorab

Kortikosteroidid ja muu immunosupressiivne ravi võivad takistada antikehade teket ja muuta vaktsineerimise ebaefektiivseks (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Marutõve immunoglobuliine ja vaktsiini ei tohi kunagi segada samas süstlas ega neid süstida samasse süstekohta.

Verorab’i ei tohi segada teiste ravimite ega vaktsiinidega.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Loomadel teostatud reproduktiivsus- ja arengutoksilisuse uuring, mis viidi läbi inaktiveeritud marutõve vaktsiini Verorab’iga, ei näidanud kahjulikku mõju emasloomade viljakusele ning pre- ja postnataalsele arengule.

Marutõve vaktsiini (inaktiveeritud "WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M tüvi") kliinilisel kasutamisel piiratud arvul rasedatel ei leitud loote väärarenguid või toksilist toimet lootele.

Tulenevalt marutõve tõsidusest ei ole rasedus vaktsineerimise vastunäidustuseks, vaktsineerimine tuleb teostada raseduse ajal tavalise vaktsineerimiskuurina, kellel on kõrge risk nakatuda marutõveviirusega.

Imetamine

Vaktsiini võib manustada rinnaga toitmise ajal.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Sageli on teatatud vaktsineerimisjärgsest pearinglusest. See kõrvaltoime võib ajutiselt mõjutada võimet juhtida autot või masinaid.

Kuidas Verorab’i kasutada

Annustamine

Üks annus sisaldab 0,5 ml vaktsiini intramuskulaarseks manustamiseks. Verorab’i võib manustada nii lastele kui täiskasvanutele sama skeemi alusel.

Kasutage seda vaktsiini alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Vaktsineerimisskeem tuleb rakendada vastavuses kõigi asjaolude ning isiku immuniseerituse astmega (vt tabelid 1 ja 2).

Kokkupuute eelne vaktsineerimine

Verorabi kolm 0,5 ml annust tuleb manustada D0, D7 ja D28 päeval. D28 päeva annuse võib manustada ka D21 päeval.

Soovitav on teha revaktsineerimised ja regulaarselt seroloogiline test isiku serokonversiooni hindamiseks. Revaktsineerimisannuste ja analüüside sagedus on toodud tabelis 1.

Iga revaktsineerimisannusena manustatakse üks 0,5 ml annus.

Tabel 1: Soovitused kokkupuute eelseks raviks sõltuvalt nakatumise riski suurusele

* Revaktsineerimine on vajalik, kui neutraliseerivate antikehade tase on rangelt allpool kaitsvat piirmäära (0,5 RÜ/ml vastavalt testile RFFIT - Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test).

Immuunpuudulikkusega isikutel tuleb seroloogiline test teha 2 kuni 4 nädalat pärast vaktsineerimist. Kui testi tulemus näitab antikehade tiitrit rangelt alla 0,5 RÜ/ml, on täiendav süst põhjendatud.

Kokkupuutejärgne esmaabi, ravi ja vaktsineerimine

Kokkupuutejärgne ravi hõlmab lokaalset mittespetsiifilist haava ravi, vaktsineerimist ja passiivset immuniseerimist marutõve immunoglobuliinidega. Ravi tuleb kohandada vastavalt kontakti või haava tüübile (vt tabel 2), marutaudi esinemisele loomal ja isiku marutõvevastase immuniseerituse astmele.

Esmaabi ja haava lokaalne ravi

Kõigi hammustuste ja kriimustuste lokaalne ravi on väga oluline ja seda tuleb teha vahetult pärast hammustust.

Haava tuleb viivitamatult loputada ja pesta vähemalt 15 minuti jooksul seebi ja veega, muu puhastusvahendiga, povidoonjodiidiga või mõne muu marutõveviirust surmava ainega. Kui seep või viirusevastane aine ei ole kättesaadavad, pesta haava põhjalikult veega.

Vajadusel võib ravi toetada ka teetanusevastase profülaktika ja/või antibiootikumidega.

Vaktsineerimine

Kokkupuutejärgne vaktsineerimine tehakse arsti järelevalve all ja seda tuleb alustada võimalikult kiiresti pärast kokkupuudet.

Tabel 2: WHO juhised kokkupuutejärgseks raviks sõltuvalt kontakti tüübist ja haava raskusastmest

Eelnevalt immuniseerimata isikute vaktsineerimine (isikud, kes ei olnud kokkupuute eelselt vaktsineeritud)

Esseni vaktsineerimiskuur: viis 0,5 ml Verorab’i annust tuleb manustada päevadel D0, D3, D7, D14 ja D28.

Vaktsineerimine lõpetatakse siis, kui loomal ei ole diagnoositud marutaudi sertifitseeritud laboris.

Marutõve immunoglobuliini tuleb koos vaktsiiniga manustada päeval D0 kõigi III kategooria vigastuste korral (WHO klassifikatsioon, vt tabel 2). Marutõve immunoglobuliinide annustamine:

• Inimese marutõve immunoglobuliini 20 RÜ/kehakaalu kilogrammi kohta.
• Hobuse marutõve immunoglobuliini 40 RÜ/kehakaalu kilogrammi kohta.

Lisateavet leiate vastava marutõve immunoglobuliini pakendi infolehest.

Võimalusel tuleb vaktsiini manustada kontralateraalsesse külge immunoglobuliini manustamiskohtadest.

Immuunpuudulikkusega isikutele tuleb II kategooria vigastuste korral (WHO klassifikatsioon, vt tabel 2) manustada marutõve immunoglobuliini samuti koos vaktsiiniga.

Immuniseeritud isikute vaktsineerimine (tõendatud kokkupuute eelse vaktsineeritusega)

Kui kokkupuute eelne vaktsineerimine tehti vähem kui 5 aastat tagasi (rakukultuuridel põhineva marutõvevaktsiiniga): kaks revaktsineerimisannust manustatakse päevadel D0 ja D3. Marutõve immunoglobuliinid ei ole vajalikud.

See ei kehti immuunpuudulikkusega isikute kohta.

Kui kokkupuute eelne vaktsineerimine tehti varem kui 5 aastat tagasi, kui vaktsineerimiskuuri ei lõpetatud või kahtluse korral, ei loeta isiku vaktsinatsioonistaatust piisavaks ja teha tuleb täielik kokkupuute järgne vaktsineerimiskuur (vt Eelnevalt immuniseerimata isikute vaktsineerimine).

Kui isikul on immuunpuudulikkus, tuleb teha täielik kokkupuute järgne vaktsineerimiskuur (vt Eelnevalt immuniseerimata isikute vaktsineerimine).

Manustamisviis

Seda vaktsiini manustatakse intramuskulaarselt, kuni 12-aastastele isikutele tavaliselt reielihase anterolateraalsesse piirkonda ja vanematele isikutele deltalihase piirkonda.

Mitte süstida tuharalihasesse. Mitte süstida veenisiseselt.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Verorab põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

• Lümfisõlmede suurenemine (adenopaatia, lümfadenopaatia).
• Allergiline nahareaktsioon nagu sügelev nahalööve (urtikaaria, sügelus), turse. Hingamisteid mõjutav allergiline reaktsioon (düspnoe, angioödeem). Anafülaktiline reaktsioon, seerumtõve tüüpi reaktsioon.
• Peavalu, pearinglus, unisus.
• Kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine.
• Lihasvalu, liigesvalu.
• Süstekohal: valu, punetus ja kõvastumus, verevalum, turse ja sügelus.
• Palavik , külmavärinad, halb enesetunne, gripilaadsed nähud.
• Krambid, entsefalopaatia.
• Väsimus.
• Väga enneaegselt sündinud lastel (sündinud 28. rasedusenädalal või varem) võib 2…3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist tekkida apnoe (vahed hingetõmmete vahel on pikemad kui tavaliselt). Selliseid lapsi tuleb jälgida.
• Järsk kuulmislangus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Verorab’i säilitada

Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Verorab’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C... 8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Pärast lahuse valmissegamist tuleb vaktsiin manustada koheselt.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Verorab sisaldab

Toimeaine:

Peale lahuse valmissegamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):

Marutõve viirust*, WISTAR marutõveviiruse PM/WI38 1503-3M tüvi (inaktiveeritud) ≥2,5 RÜ**

*Toodetud VERO rakkudel.

**Sisaldus mõõdetud NIH testiga, mis vastab rahvusvahelisele standardile.

Teised koostisosad on:

Pulber*: maltoos, 20% humaanalbumiini lahus, põhisööde Eagle (Basal Medium Eagle) (segu mineraalsooladest, vitamiinidest, dekstroosist ja aminohapetest, sealhulgas L-fenüülalaniin), süstevesi. *Pulbri koostis enne külmkuivatamist.

Lahusti: naatriumkloriid, süstevesi.

Kuidas Verorab välja näeb ja pakendi sisu

Verorab on süstesuspensiooni pulber ja lahusti (1 annus pulbrit viaalis (≥2,5 RÜ) ja 0,5 ml lahustit süstlis). Karbis on 1 või 10 tk.

Verorab on süstesuspensiooni pulber ja lahusti (1 annus pulbrit viaalis (≥2,5 RÜ) ja 0,5 ml lahustit ampullis). Karbis on 5 tk.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Prantsusmaa

Tootjad

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Prantsusmaa

Sanofi-Aventis Zrt.

1225 Budapest

Campona u.1. (Harbor Park)

Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Pärnu mnt 139 E/2 11317 Tallinn

Tel +372 627 3488

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018.

Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel www.ravimiamet.ee.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Vaktsineerimiskava soovitusi tuleb hoolikalt järgida.

Vaktsiinilahuse valmistamine:

• Eemaldada pulbri viaalilt kate.
• Süstida süstlis/ampullis olev lahusti pulbri viaali.
• Loksutada hoolikalt, kuni saadakse ühtlane suspensioon. Suspensioon peab olema selge lahus. Eemaldada 0,5 ml suspensiooni süstla abil ja süstida koheselt.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.