Venoruton - geel (20mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Venoruton, 20 mg/g geel

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g Venoruton geeli sisaldab 20 mg (2%) O-(beeta-hüdroksüetüül)-rutosiide (lühendatult HR).

Abiained: bensalkooniumkloriid 0,05 mg/g

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Geel.

Homogeenne, selge klaasjas, läbipaistev kuldkollase varjundiga geel, mis on peaaegu lõhnatu.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Pindmiste veenide põletike paikne ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

-Kanda 2 korda päevas nahale ja masseerida õrnalt, kuni preparaat on naha sisse imendunud.

-Vajadusel võib Venoruton 20 mg/g geeliga ravitava pinna katta elastiksidemega.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus O-(beeta-hüdroksüetüül)-rutosiidide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Teave abiainete kohta

Venoruton geel sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis on ärritava toimega ja võib põhjustada nahareaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid teiste ravimitega ei ole kirjeldatud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Reproduktiivsusuuringud loomadel ei ole näidanud kahjulikke toimeid lootele, kuid uuringuid rasedatel naistel ei ole teostatud. Ettevaatusabinõuna ei tohiks siiski Venoruton geeli raseduse

esimesel trimestril kasutada, välja arvatud juhul, kui arst arvab, et ravimist saadav potsentsiaalne kasu kaalub üles võimalikud riskid.

Imetamine

Loomuuringutes (suukaudsel manustamisel) on loodetes ja imetavate emasloomade piimas sedastatud O-(beeta-hüdroksüetüül)-rutosiidide väga väikeseid koguseid. Need väikesed O- (beeta-hüdroksüetüül)-rutosiidide kogused ei oma kliinilist tähtsust.

Fertiilsus

Loomkatsed ei ole viidanud fertiilsust mõjutavatele kõrvaltoimetele. Andmed fertiilsuse kohta inimesel puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Venoruton ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet..

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Venoruton 20 mg/g geel on hästitalutav ravim. Harvadel juhtudel on kirjeldatud ülitundlikkuse teket, mis avalduvad nahareaktsioonidena. Ravi katkestamisel need sümptomid kaovad.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee, kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamist ja sellest tingitud sümptomite teket ei ole kirjeldatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kapillaare stabiliseerivad ained (bioflavonoid); ATC kood: C05CA51/rutosiidide kombinatsioon

Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed

O-(beeta-hüdroksüetüül)-rutosiidid vähendavad kapillaaride läbilaskvust ja tõstavad kapillaaride resistentsust. Ravimil on põletikuvastane toime. Venoruton 20 mg/g geel vähendab kroonilise pindmiste jalaveenide põletiku ja trauma tagajärjel tekkinud turset ja teisi sellega seotud sümptomeid.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Venoruton geeli paiksel manustamisel imenduvad toimeained läbi naha ning on pärisnahast määratavad 30 minuti ja nahaalusest rasvkoest 2...5 tunni pärast.

5.3 Prekliinilised ohtusandmed

oktoober 2016