Vaxigriptetra - süstesuspensioon süstlis (1annust 0.5ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

VaxigripTetra, süstesuspensioon süstlis

Neljavalentne gripivaktsiin (purustatud viirus, inaktiveeritud)

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)

...............................................................................................................................15 mikrogrammi HA**

A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) - sarnane tüvi (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, IVR-186)

• **hemaglutiniin

Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele (põhjapoolkerale) ja Euroopa Liidu otsusele hooajaks 2018/2019.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

VaxigripTetra võib sisaldada mikrokogustes muna (nt ovalbumiin) ning neomütsiini, formaldehüüdi ja oktoksinool-9, mida kasutatakse tootmisprotsessis (vt lõik 4.3).

RAVIMVORM

Süstesuspensioon süstlis.

Vaktsiin on pärast kerget loksutamist värvitu veiklev vedelik.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Gripivastane aktiivne immuniseerimine vaktsiinis sisalduva A-gripiviiruse kahe alatüübi ja B- gripiviiruse kahe tüübi vastu täiskasvanutel ja lastel alates 6 kuu vanusest.

VaxigripTetra kasutamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest immuniseerimisjuhenditest.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Tuginedes kliinilisele kogemusele kolmevalentsete vaktsiinidega, on soovitatav iga-aastane revaktsineerimine gripivaktsiiniga, arvestades vaktsiiniga saadava immuunsuse kestust ja seda, et ringlevad gripiviiruse tüved võivad aastast aastasse muutuda.

Täiskasvanud: üks 0,5 ml annus.

Lapsed

• Lapsed vanuses 6 kuud kuni 17 aastat: üks 0,5 ml annus.

Alla 9 aasta vanustele lastele, keda ei ole varem vaktsineeritud, tuleb vähemalt 4-nädalase vahega manustada veel teine 0,5 ml annus.

• Alla 6 kuu vanused lapsed: VaxigripTetra ohutus ja efektiivsus ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis

Vaktsiini tuleb manustada intramuskulaarse või subkutaanse süstina.

Eelistatud koht intramuskulaarseks süsteks lastel alates 6-ndast elukuust kuni 35. elukuuni on reie anterolateraalne osa (või deltalihas, kui lihasmassi on piisavalt) või deltalihas lastel alates 36-ndast elukuust ja täiskasvanutel.

Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või jääkide, nagu muna (ovalbumiin, kanavalgud), neomütsiini, formaldehüüdi ja oktoksinool-9 suhtes.

Vaktsineerimine tuleb edasi lükata mõõduka või kõrge palavikuga haiguse või ägeda haigestumise korral.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab sobiv ravi ning järelevalve olema kohe kättesaadav juhuks, kui pärast vaktsiini manustamist peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon.

VaxigripTetra’t ei tohi mitte mingil juhul manustada intravaskulaarselt.

Nagu kõigi intramuskulaarselt süstitavate vaktsiinide puhul, tuleb ka seda vaktsiini manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on trombotsütopeenia või veritsemishäire, kuna intramuskulaarse manustamise järel võib neil isikutel tekkida veritsus.

Pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist võib tekkida sünkoop (minestamine), psühhogeense reaktsiooni tõttu nõelatorkele. Oluline on rakendada meetmeid minestamisest tingitud vigastuste vältimiseks ja minestamise reaktsioonide raviks.

VaxigripTetra on ette nähtud kaitseks nende gripiviiruse tüvede eest, millest vaktsiin on valmistatud.

Nagu iga vaktsiini puhul, ei pruugi vaktsineerimine VaxigripTetra’ga kaitsta kõiki vaktsineerituid.

Endogeense või iatrogeense immuunsupressiooniga patsientide vastus antikehadele võib olla ebapiisav.

Seroloogiliste uuringute häirimine

Vt lõik 4.5.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

VaxigripTetra´ga ei ole koostoimeuuringuid teostatud.

Vaxigrip’iga saadud kliiniliste kogemuste kohaselt võib VaxigripTetra’t manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega. Samaaegsel manustamisel tuleb kasutada eraldi süstekohti ja eraldi süstlaid.

Immuunvastus võib olla väiksem, kui patsient saab samaaegselt immuunsupressiivset ravi.

Pärast gripi vastu vaktsineerimist on esinenud valepositiivseid vastuseid seroloogilistele analüüsidele, milles kasutatakse ELISA-meetodit HIV1, C-hepatiidi ja eriti HTLV1-vastaste antikehade määramiseks. Western Bloti meetodiga on võimalik ELISA-meetodi valepositiivne tulemus ümber lükata. Ajutised valepositiivsed vastused võivad olla tingitud IgM vastusest vaktsineerimisele.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Inaktiveeritud gripivaktsiine võib kasutada kogu raseduse vältel. Võrreldes esimese trimestriga on rohkem ohutusandmeid saadaval teise ja kolmanda trimestri kohta; andmed inaktiveeritud gripivaktsiinide kasutamise kohta maailmas siiski ei näita, et vaktsiinil oleks kahjulikke toimeid lootele või emale.

VaxigripTetra kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.

VaxigripTetra üks loomkatse ei näidanud otsest ega kaudset kahjulikku toimet tiinusele, embrüo/loote arengule ega varajasele postnataalsele arengule.

Imetamine

VaxigripTetra’t võib kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus

Fertiilsuse andmed inimeste kohta puuduvad. VaxigripTetra üks loomkatse ei näidanud kahjulikke toimeid emasloomade fertiilsusele.

Toime reaktsioonikiirusele

VaxigripTetra ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

a. Ohutusprofiili kokkuvõte

VaxigripTetra ohutust hinnati kuues kliinilises uuringus, milles manustati 3040 täiskasvanule vanuses 18 kuni 60 aastat, 1392 eakale vanuses üle 60 aasta ja 429 lapsele vanuses 9 kuni 17 aastat üks VaxigripTetra annus ning 884 lapsele vanuses 3 kuni 8 aastat manustati üks või kaks VaxigripTetra annust olenevalt nende varasemast gripivastasest vaktsineerimisest ning 1614 lapsele vanuses 6 kuni 35 elukuud manustati kaks VaxigripTetra annust (0,5 ml).

Enamik reaktsioone tekkis tavaliselt esimese 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist ning kadus spontaanselt 1 kuni 3 päeva jooksul pärast tekkimist. Need reaktsioonid olid intensiivsuselt kerged.

Kõige sagedamini esinenud vaktsineerimisjärgne reaktsioon kõigis rühmades, sh kogu 6 kuni 35 kuu vanuste laste rühmas, oli valu süstekohal (lastel vanuses 3 kuni 17 aastat ja täiskasvanutel 52,8% kuni 56,5%, 6 kuni 35 kuu vanustel lastel 26,8% ja eakatel 25,8%). Alla 24 kuu vanuste laste alarühmas oli kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeks ärrituvus (32,3%).

24 kuni 35 kuu vanuste laste alarühmas oli kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeks halb enesetunne (26,8%).

Teised kõige sagedamini esinenud vaktsineerimisjärgsed reaktsioonid olid:

• Täiskasvanutel: peavalu (27,8%), lihasvalu (23%) ja halb enesetunne (19,2%).
• Eakatel: peavalu (15,6%) ja lihasvalu (13,9%).
• Lastel vanuses 9 kuni 17 aastat: lihasvalu (29,1%), peavalu (24,7%), halb enesetunne (20,3%) ja turse süstekohal (10,7%).
• Lastel vanuses 3 kuni 8 aastat: halb enesetunne (30,7%), lihasvalu (28,5%), peavalu (25,7%), turse süstekohal (20,5%), erüteem süstekohal (20,4%), süstekoha kõvastumine (16,4%), värisemine (11,2%).
• Kõikidel lastel vanuses 6 kuni 35 kuud: palavik (20,4%) ja süstekoha erüteem (17,2%).
• Lastel vanuses alla 24 kuud: söögiisu kaotus (28,9%), ebatavaline nutt (27,1%), oksendamine (16,1%) ja uimasus (13,9%).
• Lastel vanuses 24 kuni 35 kuud: peavalu (11,9%) ja müalgia (11,6%).

Eakatel esines kõrvaltoimeid üldiselt harvemini kui täiskasvanutel ja lastel.

b. Kõrvaltoimete koondtabel

Allpool on kokkuvõtlikult esitatud kõrvaltoimete esinemissagedused, mis registreeriti VaxigripTetra’ga vaktsineerimise järel kliiniliste uuringute käigus.

Kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduse järgi, kasutades järgmist liigitust: väga sage (≥1/10);

sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000).

Täiskasvanud ja eakad

Allpool toodud ohutusprofiil põhineb andmetel, mis on saadud 3040 täiskasvanu kohta vanuses 18 kuni 60 aastat ja 1392 eaka kohta vanuses üle 60 eluaasta.

Lapsed

Allpool esitatud ohutusprofiil põhineb andmetel 429 lapse kohta vanuses 9 kuni 17 aastat, kellele manustati üks VaxigripTetra annus, ja 884 lapse kohta vanuses 3 kuni 8 aastat, kellele manustati üks või kaks VaxigripTetra annust olenevalt nende varasemast gripivastasest vaktsineerimisest.

Allpool esitatud ohutusprofiil põhineb andmetel 1614 lapse kohta vanuses 6 kuni 35 elukuud, kellele manustati kaks VaxigripTetra annust.

Lastel vanuses 6 elukuud kuni 8 aastat oli VaxigripTetra ohutusprofiil pärast esimest ja teist süsti sarnane, kusjuures täheldati, et 6 kuni 35 kuu vanustel lastel oli kõrvaltoimete esinemissagedus pärast teist süsti väiksem, võrreldes esimese süstiga.

c. Võimalikud kõrvaltoimed

VaxigripTetra turuletulekujärgsed ohutusandmed puuduvad.

Kuid Vaxigrip’i kasutamisel kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgselt on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid, mida võib esineda ka VaxigripTetra’t saavatel isikutel.

•Immuunsüsteemi häired

Rasked allergilised reaktsioonid: šokk

Allergilised reaktsioonid: lööve, generaliseerunud erüteem.

•Närvisüsteemi häired

Guillain-Barre sündroom (GBS), neuriit, neuralgia, krambid, entsefalomüeliit.

•Vaskulaarsed häired

Vaskuliit, näiteks Henochi-Schönleini purpur, teatud juhtudel koos mööduva neerufunktsiooni häirega.

d. Teised erirühmad

VaxigripTetra ohutusprofiil kaasnevate haigustega kliinilistes uuringutes osalejatel, milliseid oli piiratud arv, ei erinenud üldisel populatsioonil täheldatust. Peale selle ei esinenud ka neerusiirdamise patsientidel ja astma patsientidel Vaxigrip’iga läbiviidud uuringutes Vaxigrip’i ohutusprofiilis neis rühmades olulisi erinevusi.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Ei ole VaxigripTetra puhul dokumenteeritud. Teatatud on soovitatud annusest suurema Vaxigrip’i annuse manustamisest (üleannustamine). Tekkinud kõrvaltoimed olid kooskõlas Vaxigrip’i teadaoleva ohutusprofiiliga.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC-kood: J07BB02.

Toimemehhanism

VaxigripTetra tekitab aktiivse immunisatsiooni viiruses sisalduva nelja gripiviiruse tüve vastu (kaks A-alatüüpi ja kaks B-tüüpi).

VaxigripTetra kutsub esile humoraalsete antikehade tekkimise hemaglutiniinide vastu 2 kuni 3 nädala jooksul. Need antikehad neutraliseerivad gripiviirusi.

Hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (hemagglutination-inhibition, HAI) antikehade tiitri konkreetsed tasemed pärast inaktiveeritud gripiviiruse vaktsiinidega vaktsineerimist ei ole grippi haigestumise vastase kaitsega korrelatsioonis, kuid vaktsiini aktiivsuse määrana on kasutatud HAI-antikehade tiitreid. Mõningates inimeste provokatsiooniuuringutes on HAI antikehade tiitreid ≥1:40 seostatud grippi haigestumise vastase kaitsega kuni 50%-l uuringus osalejatest.

Kuna gripiviirused arenevad pidevalt edasi, vaatab Maailma Terviseorganisatsioon vaktsiini valitavad viirusetüved igal aastal läbi.

VaxigripTetra’ga iga-aastast revaktsineerimist ei ole uuritud. Kuid tuginedes kliinilisele kogemusele kolmevalentsete vaktsiinidega, on soovitatav iga-aastane revaktsineerimine gripivaktsiiniga, arvestades vaktsiiniga saadava immuunsuse kestust ja seda, et ringlevad gripiviiruse tüved võivad aastast aastasse muutuda.

VaxigripTetra efektiivsus

Lapsed

• Lapsed vanuses 6 kuni 35 elukuud:

Neljas regioonis (Aafrika, Aasia, Lõuna-Ameerika ja Euroopa) viidi läbi nelja gripihooaja jooksul randomiseeritud platseebokontrolliga uuring rohkem kui 5400-l lapsel vanuses 6 kuni 35 elukuud, kes said kaks VaxigripTetra (N=2722) annust (0,5 ml) või platseebot (N=2717) 28-päevase vahega. Uuringus hinnati VaxigripTetra efektiivsust laboratoorselt kinnitatud gripi ennetamisel, mis on põhjustatud mis tahes A ja/või B-tüve poolt ning vaktsiinis sisalduvate sarnaste tüvede (määratud järjestamisel) poolt.

Laboratoorselt kinnitatud gripp defineeriti kui gripilaadne haigus [palavik ≥ 38 °C (mis kestab vähemalt 24 tundi), millega esines samaaegselt vähemalt üks järgmistest sümptomitest: köha, ninakinnisus, rinorröa, farüngiit, otiit, oksendamine või kõhulahtisus], mis on laboratoorselt kinnitatud pöördtranskriptaasi polümeraasi ahelreaktsiooniga (reverse transcriptase polymerase chain reaction, RT-PCR)) ja/või viiruse kultuuri järgi.

Tabel 1. Gripi esinemise määrad ja VaxigripTetra efektiivsus laboratoorselt kinnitatud gripilaadse haiguse suhtes lastel vanuses 6 kuni 35 elukuud

Lisaks näitas eelnevalt defineeritud täiendav analüüs, et VaxigripTetra ennetas 56,6% (usaldusvahemik 95%: 37,0; 70,5) rasketest laboratoorselt kinnitatud mis tahes tüve poolt põhjustatud gripijuhtudest ja 71,7% (usaldusvahemik 95%: 43,7; 86,9) rasketest laboratoorselt kinnitatud gripijuhtudest, mis olid põhjustatud vaktsiiniga sarnaste tüvede poolt. Samuti esines VaxigripTetra’t saanud osalejatel 59,2% (usaldusvahemik 95%: 44,4; 70,4) väiksema tõenäosusega meditsiinilist sekkumist vajavat grippi, võrreldes platseebot saanud osalejatega.

Raske laboratoorselt kinnitatud gripp defineeriti kui laboratoorselt kinnitatud gripilaadne haigus (kinnitatud RT-PCR-ga ja/või viiruse kultuuri järgi), kui esines vähemalt üks järgmistest asjaoludest:

• palavik üle 39,5 °C alla 24 kuu vanustel osalejatel või 39,0 °C või rohkem 24 kuu vanustel ja vanematel osalejatel;
• ja/või vähemalt üks oluline gripilaadse haiguse sümptom, mis takistab igapäevast tegevust (köha, ninakinnisus, rinorröa, farüngiit, otiit, oksendamine, kõhulahtisus);
• ja/või üks järgmistest nähtudest: äge keskkõrvapõletik, äge alumiste hingamisteede infektsioon (pneumoonia, bronhioliit, bronhiit, kõripõletik), hospitaliseerimine.
• Lapsed vanuses 3 kuni 8 aastat:

Põhinedes 3 kuni 8 aasta vanustel lastel täheldatud immuunvastustele on VaxigripTetra efektiivsus selles populatsioonis eeldatavalt vähemalt sarnane efektiivsusega, mida täheldati 6 kuni 35 kuu vanustel lastel (vt lõik “Lapsed vanuses 6 kuni 35 elukuud” eespool ja lõik “VaxigripTetra immunogeensus” allpool).

VaxigripTetra immunogeensus

Kliinilistes uuringutes täiskasvanutega vanuses 18 kuni 60 aastat, eakatega vanuses üle 60 aasta, lastega vanuses 3 kuni 8 aastat ning 6 kuni 35 kuud hinnati VaxigripTetra immuunvastust HAI geomeetrilise keskmise antikehade tiitri (geometric mean antibody titer, GMT) järgi 21. päeval (täiskasvanute puhul) ja 28. päeval (laste puhul), HAI serokonversiooni määra (tiitri pöördväärtuse neljakordne suurenemine või muutus tuvastamatust [<10] tiitri pöördväärtuseni ≥40) ning HAI-GMTR suhte järgi (vaktsineerimisjärgsed/-eelsed tiitrid).

Ühes kliinilises uuringus täiskasvanutega vanuses 18 kuni 60 aastat ja lastega vanuses 9 kuni 17 aastat kirjeldati VaxigripTetra immuunvastust HAI-GMT põhjal 21. päeval. Teises kliinilises uuringus, mis viidi läbi lastega vanuses 9 kuni 17 aastat, kirjeldati VaxigripTetra immuunvastust.

VaxigripTetra kutsus esile olulise immuunvastuse vaktsiinis sisalduvale 4 gripiviiruse tüvele.

Täiskasvanud ja eakad

VaxigripTetra ühe annuse järgselt tekkinud immuunvastust hinnati kokku 832 täiskasvanul vanuses 18 kuni 60 aastat ja 831 eakal vanuses üle 60 aasta.

Immunogeensusega seotud tulemused on esitatud allpool tabelites:

Tabel 2. Immunogeensusega seotud tulemused täiskasvanutel vanuses 18 kuni 60 aastat ja eakatel vanuses üle 60 aasta

N = tulemusnäitaja suhtes kättesaadavate andmetega uuringus osalejate arv

GMT: geomeetriline keskmine tiiter; CI: usaldusvahemik

(a)18 kuni 60 aasta vanuste rühm, N=833

(b)Üle 60 aasta vanuste rühm, N=832

(c)SC: serokonversioon või oluline tõus: uuringus osalejatest vaktsineerimiseelse tiitriga <10 (1/dil) nende uuringus osalejate osakaal, kelle vaktsineerimisjärgne tiiter oli ≥40 (1/dil) ning uuringus osalejatest vaktsineerimiseelse tiitriga ≥10 (1/dil) nende uuringus osalejate osakaal, kellel oli vaktsineerimisjärgne tiiter vaktsineerimiseelsest tiitrist ≥ neli korda suurem

(d)GMTR: üksiktiitrite suhete (vaktsineerimisjärgne/-eelne tiiter) geomeetriline keskmine

Lapsed

• Lapsed vanuses 9 kuni 17 aastat:

Kokku 429 lapsel vanuses 9 kuni 17 aastat, kellele manustati üks VaxigripTetra annus, oli immuunvastus vaktsiinis sisalduvale 4 tüvele sarnane immuunvastusele, mis tekkis täiskasvanutel vanuses 18 kuni 60 aastat.

• Lapsed vanuses 6 kuud kuni 8 aastat:

Kokku 863 lapsele vanuses 3 kuni 8 aastat manustati kas üks või kaks VaxigripTetra annust olenevalt nende varasematest gripivastastest vaktsineerimistest.

Lastel, kellele manustati ühe- või kaheannuseline VaxigripTetra annustamisskeem, tekkis pärast vastava annustamisskeemi lõppu sarnane immuunvastus.

Lisaks Vaxigrip Tetra efektiivsusele hinnati HAI-meetodil 341-l lapsel vanuses 6 kuni 35 kuud lisaks ka kahe 0,5 ml VaxigripTetra annuse järgselt tekkinud immunogeensust 28 päeva pärast viimast VaxigripTetra süsti.

Immunogeensusega seotud tulemused on esitatud tabelis allpool:

Tabel 3. Immunogeensusega seotud tulemused lastel vanuses 6 kuud kuni 8 aastat

N = uuringus osalejate arv, kelle kohta on vastava tulemusnäitaja jaoks vajalikud andmed

GMT: geomeetriline keskmine tiiter; CI: usaldusvahemik

(a)3 kuni 8 aasta vanuste rühm, N=862

(b)SC: serokonversioon või oluline tõus: uuringus osalejatest vaktsineerimiseelse tiitriga <10 (1/dil) nende uuringus osalejate osakaal, kelle vaktsineerimisjärgne tiiter oli ≥40 (1/dil), ning uuringus osalejatest vaktsineerimiseelse tiitriga ≥10 (1/dil) nende uuringus osalejate osakaal, kellel oli vaktsineerimisjärgne tiiter vaktsineerimiseelsest tiitrist ≥ neli korda suurem

(c)GMTR: üksiktiitrite suhete (vaktsineerimisjärgne/-eelne tiiter) geomeetriline keskmine

Need immunogeensuse andmed on täiendavaks teabeks lisaks selle populatsiooni kohta saadaolevatele efektiivsuse andmetele (vt VaxigripTetra efektiivsus).

Farmakokineetilised omadused

Ei kohaldata.

Prekliinilised ohutusandmed

Korduv- ja paikse toksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse ning farmakoloogilise ohutuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Puhverlahus:

Sobimatus

• naatriumkloriid
• kaaliumkloriid
• dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat
• kaaliumdivesinikfosfaat
• süstevesi.

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

1 aasta

Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

0,5 ml suspensiooni süstlis (I tüüpi klaas) koos kinnitatud nõelaga, varustatud varbkolvi korgiga (elastomeer klorobutüül või bromobutüül) – pakendi suurus 1, 10 või 20.

0,5 ml suspensiooni süstlis (I tüüpi klaas) ilma nõelata, varustatud varbkolvi korgiga (elastomeer klorobutüül või bromobutüül) – pakendi suurus 1, 10 või 20.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Enne kasutamist tuleb vaktsiinil lasta soojeneda toatemperatuurini.

Enne kasutamist loksutada. Enne manustamist kontrollida visuaalselt.

Vaktsiini ei tohi kasutada, kui suspensioonis on võõrkehi.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13.09.2016.

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

august 2018