Vaxigriptetra - süstesuspensioon süstlis (1annust 0.5ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

VaxigripTetra, süstesuspensioon süstlis

Neljavalentne gripivaktsiin (purustatud viirus, inaktiveeritud)

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne teie või teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
• Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on VaxigripTetra ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada, enne kui teie või teie laps kasutate VaxigripTetra’t
3. Kuidas VaxigripTetra’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas VaxigripTetra’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on VaxigripTetra ja milleks seda kasutatakse

VaxigripTetra on vaktsiin. See vaktsiin aitab kaitsta teid või teie last gripi vastu. VaxigripTetra kasutamisel tuleb lähtuda ametlikest soovitustest.

Pärast VaxigripTetra annustamist toodab immuunsüsteem (keha loomulik kaitsemehhanism) omaenda kaitsemehhanismi (antikehad) haiguse vastu. Ükski vaktsiinis sisalduv aine ei saa põhjustada grippi.

Gripp on haigus, mis võib olla kergesti nakkav ja mida põhjustavad eri tüüpi tüved, mis võivad igal aastal muutuda. Selle ringlevate tüvede võimaliku muutumise tõttu igal aastal ning vaktsiini kavandatava kaitse kestuse tõttu on soovitatav vaktsineerida kord aastas. Risk grippi haigestuda on suurim külmadel kuudel, oktoobrist märtsini. Kui teie või teie laps ei olnud vaktsineeritud sügisperioodil, on siiski mõistlik vaktsineerida kuni kevadeni, kuna senikaua püsib teie haigestumise oht. Teie arst oskab soovitada parima aja vaktsineerimiseks.

VaxigripTetra on mõeldud teie või teie lapse kaitsmiseks nelja vaktsiinis sisalduva viirusetüve vastu alates ligikaudu 2...3 nädala möödumisest pärast vaktsineerimist. Gripi inkubatsiooniperiood kestab mõni päev, seega, kui teie või teie laps nakatute gripiviirusega enne või kohe pärast vaktsineerimist, võib teil või teie lapsel ikka haigus tekkida.

Vaktsiin ei kaitse teid või teie last tavalise külmetuse vastu, isegi kui mõned sümptomid on sarnased gripiga.

Mida on vaja teada, enne kui teie või teie laps kasutate VaxigripTetra’t

Veendumaks, et VaxigripTetra on teile või teie lapsele sobiv, on tähtis teavitada oma arsti või apteekrit, kui mõni alljärgnevatest punktidest kehtib teie või teie lapse kohta. Kui teile jääb midagi arusaamatuks, küsige selgitusi oma arstilt või apteekrilt.

Ärge kasutage VaxigripTetra’t:

• kui teie või teie laps olete allergiline:

•toimeainete või

•selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või

•võimalike väga väikeses koguses esinevate jääkide, nt kanamunade (ovalbumiin, kanaliha valgud), neomütsiini, formaldehüüdi või oktoksinool-9 suhtes;

• kui teil või teie lapsel on kõrge või mõõduka palavikuga haigus või äge haigus, tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni teie või teie lapse tervenemiseni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne VaxigripTetra kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Enne vaktsineerimist teavitage oma arsti, kui teil või teie lapsel on:

• nõrk immuunvastus (immuunpuudulikkus või immuunsüsteemi mõjutavate ravimite kasutamine);
• veritsemishäire või tekib kergesti verevalumeid.

Teie arst otsustab, kas teid või teie last võib vaktsineerida.

Pärast või isegi enne nõelatorget võib tekkida minestus (enamasti noorukitel). Seetõttu öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps olete varem süstimisel minestanud.

Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi VaxigripTetra kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.

Kui teie või teie laps annate vereproovi mõne päeva jooksul pärast gripivastast vaktsineerimist, öelge seda arstile. Mõnedel patsientidel, keda on hiljuti vaktsineeritud, on vereproov andnud valepositiivse tulemuse.

Lapsed

VaxigripTetra’t ei soovitata kasutada alla 6 kuu vanustel lastel.

Muud ravimid ja VaxigripTetra

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid vaktsiine või ravimeid.

• VaxigripTetra’t võib kasutada samaaegselt teiste vaktsiinidega, manustades vaktsiinid erinevatesse jäsemetesse.
• Immunosupressiivse ravi korral, nt kortikosteroidid, tsütotoksilised ravimid või kiiritusravi, võib immuunvastus väheneda.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst või apteeker otsustab, kas teid tuleks vaktsineerida VaxigripTetra’ga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

VaxigripTetra’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

VaxigripTetra sisaldab kaaliumi ja naatriumi

Selle ravimpreparaadi iga annus sisaldab alla 1 mmol kaaliumi (39 mg) ja naatriumi (23 mg), s.t, see on põhimõtteliselt kaaliumi- ja naatriumivaba.

Kuidas VaxigripTetra’t kasutada

Annus

Täiskasvanutele manustatakse üks 0,5 ml annus.

KASUTAMINE LASTEL

Lastele vanuses 6 kuud kuni 17 aastat manustatakse üks 0,5 ml annus.

Kui teie laps on alla 9 aasta vanune ja teda ei ole varem gripi vastu vaktsineeritud, tuleb talle manustada pärast vähemalt 4 nädala möödumist teine 0,5 ml annus.

Kuidas VaxigripTetra’t manustatakse

Teie arst või meditsiiniõde manustab teile soovitatava vaktsiiniannuse süstena lihasesse või naha alla.

Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid

Pöörduge kohe arsti poole, kui teil või teie lapsel tekivad:

• Rasked allergilised reaktsioonid:

•mis võivad viia meditsiinilise hädaolukorrani, kui tekivad madal vererõhk, kiire, pinnapealne hingamine, kiire südame löögisagedus ja nõrk pulss, külm, niiske nahk, pearinglus, mis võib viia kollapsini (šokk). Neid kõrvaltoimeid ei ole VaxigripTetra kasutamisel täheldatud, kuid on harva esinenud teiste gripivaktsiinide kasutamisel (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st).

•turse, mis tekib tõenäolisemalt pea ja kaela piirkonnas, sealhulgas näo, huulte, keele, kõri või mõnes teises kehapiirkonnas, ning mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi (angioödeem).

• Allergilised reaktsioonid, nagu nahareaktsioonid, mis võivad levida üle kogu keha, sealhulgas sügelus, nõgestõbi, lööve, punetus.

Need kõrvaltoimed on harvad (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st), välja arvatud sügelus, mida võib esineda sagedamini (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).

Muud täiskasvanutel ja eakatel esinenud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• peavalu, lihasvalu (müalgia), üldine halb enesetunne(1), valu süstekohal.

(1) sage eakatel

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• palavik(2), värisemine, reaktsioonid süstekohal: punetus (erüteem), turse, kõvastumine.

(2) aeg-ajalt eakatel

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• pearinglus(3), kõhulahtisus, iiveldus(4), väsimus, reaktsioonid süstekohal: verevalumid

(ekhümoos), kihelus ja soojatunne.

• kuumahood: täheldatud ainult eakatel.
• näärmete turse kaelal, kaenlaaugus või kubemes (lümfadenopaatia): täheldatud ainult täiskasvanutel.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• tundlikkuse häired puudutuse, valu, kuuma ja külma suhtes (paresteesia), unisus, suurenenud higistamine (hüperhidroos), ebatavaline väsimus ja nõrkus (asteenia), gripilaadne haigus.
• liigesevalu (artralgia), ebamugavustunne süstekohal: täheldatud ainult täiskasvanutel.

Muud lastel vanuses 3 kuni 17 aastat esinenud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• peavalu, lihasvalu (müalgia), üldine halb enesetunne, värisemine(5), reaktsioonid süstekohal:

valu, turse, punetus (erüteem)(5), kõvastumine(5).

(5) Sage lastel vanuses 9 kuni 17 aastat

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• palavik, verevalumid süstekohal (ekhümoos).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) lastel vanuses 3 kuni 8 aastat:

• teatavat tüüpi vererakkude, vereliistakute arvu ajutine vähenemine; nende vähesuse tulemusena võivad tekkida liigsed verevalumid või veritsus (mööduv trombotsütopeenia): täheldatud ainult ühel 3aastasel lapsel.
• virisemine, rahutus.
• pearinglus, kõhulahtisus, oksendamine, valu ülakõhus, liigesevalu (artralgia), väsimus, soojatunne süstekohal.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) lastel vanuses 9 kuni 17 aastat:

• kõhulahtisus, sügelus süstekohal.

Muud lastel vanuses 6 kuni 35 kuud esinenud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• Oksendamine(1), lihasvalu (müalgia)(2), ärrituvus(3),, söögiisu kaotus(3), üldine halb enesetunne(2),

palavik.

• Reaktsioon süstekohal: valu/hellus, punetus (erüteem).
• Peavalu: täheldatud vaid lastel vanuses alates 24 kuud.
• Uimasus, ebatavaline nutt: täheldatud vaid lastel vanuses alla 24 kuud.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• Värisemine: täheldatud vaid lastel vanuses 24 kuud ja vanemad.
• Reaktsioon süstekohal: kõvastumine, turse, verevalum (ekhümoos).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• Kõhulahtisus, ülitundlikkus.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• Gripilaadne haigus, reaktsioon süstekohal: lööve, kihelus.

Lastel vanuses 6 kuud kuni 8 aastat, kellele manustatakse 2 annust, on kõrvaltoimed pärast esimest ja teist annust sarnased. Pärast teist annust esineb 6 kuni 35 kuu vanustel lastel kõrvaltoimeid tõenäoliselt vähem.

Esinenud kõrvaltoimed tekkisid üldjuhul esimese 3 päeva jooksul pärast süsti ja kadusid spontaanselt 1 kuni 3 päeva möödumisel tekkimisest. Täheldatud kõrvaltoimed olid intensiivsuselt kerged. Kõrvaltoimeid esines eakatel üldjuhul harvemini kui täiskasvanutel ja lastel.

Pärast Vaxigrip’i manustamist on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid. Neid kõrvaltoimeid võib tekkida ka VaxigripTetra kasutamisel:

• närvivalu (neuralgia), krambihood (krambid), neuroloogilised häired, mis võivad põhjustada kaela jäikust, segasust, tuimust, jäsemete valu ja nõrkust, tasakaalu kaotust, reflekside kadumist, keha osalist või täielikku halvatust (entsefalomüeliit, neuriit, GuillainBarré sündroom)
• veresoonepõletik (vaskuliit), mis võib põhjustada nahalööbeid ja väga harvadel juhtudel ajutisi neeruhäireid.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas VaxigripTetra’t säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida VaxigripTetra sisaldab

• Toimeained on: gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)

...............................................................................................................................15 mikrogrammi HA**

A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) - sarnane tüvi (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, IVR-186)

Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele (põhjapoolkerale) ja Euroopa Liidu otsusele hooajaks 2018/2019.

• Teised koostisosad on: puhverlahus, mis sisaldab naatriumkloriidi, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraati, kaaliumdivesinikfosfaati, kaaliumkloriidi ja süstevett.

Võib sisaldada väga väikestes kogustes mõningaid aineid, nt kanamuna (ovalbumiin, kanaliha valgud), neomütsiini, formaldehüüdi või oktoksinool-9 (vt lõik 2).

Kuidas VaxigripTetra välja näeb ja pakendi sisu

Vaktsiin on pärast kerget loksutamist värvitu veiklev vedelik.

VaxigripTetra on süstesuspensioon, mis on pakendatud 0,5 ml süstlisse koos kinnitatud nõelaga või ilma, karbis on 1, 10 või 20 tk. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Prantsusmaa

Tootjad Sanofi Pasteur

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile Prantsusmaa

Sanofi Pasteur

Parc Industriel d’Incarville 27100 Val de Reuil Prantsusmaa

Sanofi Aventis Zrt.

Campona utca 1. (Harbor Park) 1225 Budapest

Ungari

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

• Austria: VaxigripTetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
• Leedu: VaxigripTetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
• Bulgaaria, Horvaatia, Küpros, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Kreeka, Island, Läti, Malta, Poola, Portugal, Rumeenia, Sloveenia, Rootsi, Holland: VaxigripTetra.
• Taani, Norra: Vaxigriptetra.
• Belgia, Luksemburg: Vaxigrip Tetra suspension injectable en seringue préremplie.
• Saksamaa, Itaalia, Hispaania, Tšehhi Vabariik, Slovakkia, Ungari: Vaxigrip Tetra.
• Iirimaa, Ühendkuningriik: Quadrivalent influenza vaccine (split virion, inactivated).

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2018.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab sobiv ravi ning järelevalve olema kohe kättesaadav juhuks, kui pärast vaktsiini manustamist peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon.

Enne kasutamist tuleb vaktsiinil lasta soojeneda toatemperatuurini. Enne kasutamist loksutada. Enne manustamist kontrollida visuaalselt. Vaktsiini ei tohi kasutada, kui suspensioonis on võõrkehi.

Vaktsiini ei tohi segada teiste ravimitega samas süstlis. Seda vaktsiini ei tohi süstida otse veresoonde.

Vt ka lõik 3. Kuidas VaxigripTetra’t kasutada