Vasostenoon - infusioonilahuse kontsentraat (20mcg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Vasostenoon 20 µg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Alprostadiil

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vasostenoon ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Vasostenooni kasutamist
3. Kuidas Vasostenooni kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Vasostenooni säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Vasostenoon ja milleks seda kasutatakse
8. Vasostenoon sisaldab toimeainena alprostadiili. Alprostadiil on sarnane organismiomase ainega prostaglandiin E1 (PGE), mis laiendab veresooni ning parandab jäsemete verevarustust.

Vasostenooni kasutatakse jäseme kriitilise isheemia korral (Fontaine klassifikatsioon III, IV staadium), kui rekonstruktiivsete operatsioonide teostamine ei ole võimalik angiograafiliselt tõestatud arterite kahjustuse iseloomu tõttu. Kombinatsioonis veresoonte rekonstruktiivsete operatsioonidega, operatsiooni ajal ja vahetus postoperatiivses perioodis. Raynaud’ sündroomi ravis, kui haiguse tüsistusena on tekkinud nekrootiline sõrmede-varvaste kahjustus.

Mida on vaja teada enne Vasostenooni kasutamist

Vasostenooni ei tohi kasutada:

• kui olete alprostadiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on südamepuudulikkus, mille tõttu teie füüsiline koormus on märgatavalt piiratud;
• kui teil on südame rütmihäired;
• kui teil on ebapiisavalt ravitud südame isheemiatõbi, südame rütmihäired, südamepuudulikkus;
• 6 kuu vältel pärast südamelihase infarkti või ajuinsuldi põdemist;
• kui teie vererõhk on oluliselt langenud;
• kui teil on südameklapi rikked;
• kui põete südamepuudulikkust ning teil kahtlustatakse kopsuturset (vesi kopsus) või teil on kunagi esinenud kopsuturset;
• raskete krooniliste obstruktiivset tüüpi kopsuhaiguste korral;
• kui teil on kopsus infiltraat (kopsupõletiku või sarkoosi korral);
• kui teil on raske neerukahjustus;
• raskete maksafunktsiooni häirete korral;
• kui teil on eelsoodumus verejooksude tekkeks, nt seedetrakti haavandite või hulgitraumade korral;
• kui planeerite rasestuda või kui olete rase, imetate või olete just sünnitanud;
• lastel ja noorukitel;
• kui teil on üldised vastunäidustused infusioonravile (nt südamepuudulikkus, kopsu või ajuturse ja organismi suurenenud veesisaldus).

Kui midagi sellest loetelust käib teie kohta, rääkige sellest oma arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Vasostenooni kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Ravimpreparaat sisaldab annuse kohta 99,5 mahu% etanooli (alkohol), st kuni 786 mg, mis vastab 15,9 ml õllele või 6,7 ml veinile. Ravim on kahjulik alkoholismi põdevatele patsientidele. Seda tuleb arvestada annustamisel riskirühma kuuluvatele (nt maksahaiguse või epilepsiaga) patsientidele.

Ravi Vasostenooniga võivad läbi viia ainult arstid, kellel on küllaldane kogemus ning oskused ja võimalused patsiendi kardiovaskulaarsüsteemi pidevaks jälgimiseks. Vasostenooni ei tohi manustada boolussüstina. Intravenoosne manustamine ei ole soovitatav IV staadiumi kroonilise haiguse korral.

Teid tuleb hoolikalt jälgida pärast Vasostenooni igakordset kasutamist. Eriti oluline on jälgimine, kui kuulute mõnda lõigus 3 nimetatud riskirühma. Patsiendid, kes oma vanuse tõttu kalduvad kardiovaskulaarsüsteemi puudulikkusele, samuti südame isheemiatõve või perifeersete tursete ja neerupuudulikkusega patsiendid peaksid ravi ajal ning üks päev pärast ravi Vasostenooniga asuma statsionaaris. Sellistel haigetel ei tohiks infusioonivedeliku maht ületada 50…100 ml päevas. Hädavajalik on selliste patsientide kardiovaskulaarsüsteemi funktsiooni jälgimine. Vajadusel kontrollitakse kehakaalu ja vererõhku ning teostatakse EHHO-kardiograafia. Neerukahjustusega patsientidel jälgitakse lisaks hoolikalt ka neerufunktsiooni. Enne patsiendi haiglast välja kirjutamist tuleb arstil veenduda, et patsiendi kardiovaskulaarsüsteemi funktsiooni näitajad oleksid stabiilsed.

Muud ravimid ja Vasostenoon

Ravi korral Vasostenooniga võib tugevneda järgmiste ravimite toime: antihüpertensiivsed ravimid, vasodilataatorid, isheemiatõve ravis kasutatavad ravimid. Vasostenoon toimib sünergistlikult antikoagulantide ja trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoritega, võib suureneda veritsuse tekke võimalus.

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Vasostenooni ei tohi kasutada naistel, kes planeerivad rasestumist ning raseduse ja imetamise ajal. Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Läbiviidud mittekliinilised reproduktsiooniuuringud on näidanud, et soovitatud kliinilistes annustes manustamisel ei ole alprostadiilil kahjulikku toimet fertiilsusele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim võib mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Vasostenoon võib langetada vererõhku ja mõjutada isegi ettenähtud annuste kasutamisel teie keskendumisvõimet sellisel määral, et aktiivselt liikluses osalemine või masinatega töötamine võib olla teile potentsiaalselt ohtlik.

Vasostenoon sisaldab etanooli

See ravim sisaldab annuse kohta 99,5 mahu% etanooli (alkohol).

Kuidas Vasostenooni kasutada

Vasostenoon lahustatakse 0,9% naatriumkloriidi lahuses ning manustatakse infusioonina veeni või arterisse.

Intraarteriaalne manustamine

Intraarteriaalsel manustamisel on soovitatav ohutuse tagamiseks valida esialgu väiksem doos ning kõrvaltoimete puudumisel vajadusel doosi suurendada. Trombembooliliste komplikatsioonide ärahoidmiseks on soovitatav hepariini manustamine 15000 TÜ/ööpäevas.

a)Manustamine 12 tunni vältel. Ööpäevane doos: 5…30 µg; soovitatav doseerimine: 0,1…0,6 ng/kg/min.

Valitud päevane doos (5…30 µg) Vasostenooni lahustatakse 50 ml 0,9% naatriumkloriidi lahuses ning manustatakse 12 tunni jooksul automaatsüstlaga.

b)Manustamine 1…2 tunni vältel. Ööpäevane doos: 10…20 µg; soovitatav doseerimine: doosiga 10 µg - 1,2 ng/kg/min; doosiga 20 µg - 2,4 ng/kg/min.

c)Intraarteriaalne manustamine operatsiooni ajal. Rekonstruktiivse veresoonte operatsiooni ajal manustatakse distaalsesse veresoonte basseini 5…40 µg alprostadiili lahustatuna 50 ml 0,9% naatriumkloriidi lahuses.

Intravenoosne manustamine

Intravenoosne manustamine ei ole soovitatav IV staadiumi kroonilise haiguse korral.

Ööpäevane doos: 40 µg alprostadiili 2 korda päevas või 60 µg alprostadiili üks kord päevas; soovitatav doseerimine: 4,7 ng/kg/min.

40 µg alprostadiili lahustatakse 50…250 ml 0,9% naatriumkloriidi lahuses ning manustatakse veeni 2 tunni vältel hommikul ja õhtul.

60 µg alprostadiili lahustatakse 50…250 ml 0,9% naatriumkloriidi lahuses ning manustatakse veeni 3 tunni vältel üks kord päevas.

Ravi kestvus

Pärast kolme nädalat kestvat ravi alprostadiiliga tuleb otsustada, kas ravi jätkamine on kliiniliselt näidustatud. Kui selle ajani ei ole raviefekti saavutatud, siis tuleks ravi katkestada. Ravikuuri pikkus ei tohi ületada nelja nädalat.

Neerukahjustusega patsiendid

Nõrgenenud neerufunktsiooni korral (meestel kreatiniin >97 µmol/l, naistel kreatiniin >80 µmol/l; kreatiniini kliirens veres <90 ml/min) tuleb esialgset ööpäevast doosi vähendada kaks korda. Intravenoosselt manustades tuleks Vasostenooni esialgseks doosiks valida 20 µg (1,0 ml) kaks korda päevas (manustada 2 tunni vältel). Vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile võib doosi 2…3 päeva jooksul suurendada normaalse neerufunktsiooniga patsiendi doosini. Südame- või neerupuudulikkusega patsientide ravimisel ei ole soovitatav ületada infusioonilahuse mahtu 50…100 ml päevas ja manustamisel tuleks kasutada infusioonipumpa.

Maksakahjustusega patsiendid

Ägeda maksakahjustuse või teadaoleva raske maksakahjustusega patsientidel on ravi Vasostenooniga vastunäidustatud.

Lapsed

Alprostadiili ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.

Eakad patsiendid

Üle 65-aastaste patsientide ravi viiakse läbi üldise annustamisskeemi järgi.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Kui Vasostenooni kasutatakse rohkem, kui ette nähtud

Alprostadiili üleannustamisel võib alprostadiili veresooni laiendava toime tõttu langeda vererõhk ning tekkida reflektiivne tahhükardia (südame löögisageduse tõus).

Teisteks sümptomiteks võivad olla minestamine, kahvatus, higistamine, iiveldus ja oksendamine.

Lokaalsetest sümptomitest võivad ilmneda valu, turse ja punetus mööda punkteeritud veeni kulgu.

Alprostadiili üleannustamise sümptomite avaldumisel tuleb infusioon katkestada, mille järgselt üledoseerimise sümptomid tavaliselt kiiresti taanduvad. Vajalik on patsiendi intensiivne jälgimine 2…4 tunni vältel. Vajadusel määratakse sümptomaatiline ravi, kuid alprostadiili kiire metaboliseerumise tõttu ei ole see üldjuhul vajalik.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Vasostenooni manustamise ajal on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Sage: võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 100-st

• Peavalu, nahapunetus, turse või kuumatunne, valu süstekohal;
• Pärast manustamist arterisse: kuumatunne, paistetuse tunne, paikne turse, tundlikkuse häired.

Aeg-ajalt: võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 1000-st

• Vererõhu langus, tahhükardia (südame löögisageduse tõus), stenokardia (surumis või pigistustunne rinnus), mao ja seedetrakti häired (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus), allergilised reaktsioonid (lööve, sügelus, liigesevalu, palavik, higistamine, külmavärinad);
• Pärast manustamist veeni: kuumatunne, paistetuse tunne, paikne turse, punetus piki veeni kulgu, tundlikkuse häired.

Harv: võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 10 000-st

- vere koostise pöörduvad muutused (leukotsüütide või trombotsüütide arvu vähenemine, C-reaktiivse valgu sisalduse muutused), segasusseisund, krambid, südame rütmihäired, südamepuudulikkus, kopsuturse, maksaensüümide aktiivsuse tõus.

Väga harv (võivad esineda vähem kui 1-l patsiendil 10000-st

- Anafülaktilised või anafülaktoidsed reaktsioonid (ülitundlikkuse reaktsioonid), pikkade toruluude pöörduv tihenemine.

Teadmata esinemissagedusega: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

- Ajuinsult, südamelihase infarkt, hingeldus, veenipõletik, süstekoha tromboos (vere hüübimise häired kateetri sisestamise kohas), paikne verejooks, mao- ja/või sooleverejooks.

Vasostenooni arteri- ja veenisisesel kasutamisel võivad vastavas jäsemes tekkida valu, punetus ning turse. Kõrvaltoimed kaovad pärast annuse vähendamist või manustamise aja pikendamist. Veeni manustamise korral võib tekkida punetus piki veeni kulgu (veeni põletiku tekke võimalus). Veeni põletiku teke on tingitud kateetri paiknemisest veresoones. Kasutada tuleks kahjustamata veeni. Kanüüli väljanihkumisel veresoonest võib tekkida hematoom või verejooks punktsiooni kohalt. Naha punetus tekib sagedamini ravimi manustamisel arterisse.

Pärast ravimi manustamise lõpetamist kaovad kõrvalnähud üldjuhul kiiresti, kehatemperatuuri tõusu või vererõhu languse korral tuleb vähendada infusiooni kiirust.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Vasostenooni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Seda ravimit peab säilitama ja utiliseerima tervishoiuteenuse osutaja. Teile ei anta Vasostenooni koduseks hoiustamiseks. Haigla apteeker säilitab seda ravimit külmkapis (2°C…8°C), originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Teile ei manustata Vasostenooni pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ravimi pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril kuni 20°C, valguse eest kaitstult. Kui lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, siis tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja – tingimuste eest kasutaja.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vasostenoon sisaldab

• Toimeaine on alprostadiil. 1 ml infusioonilahuse kontsentraati (1 ampull) sisaldab 20 µg alprostadiili.
• Abiaine on veevaba etanool.

Kuidas Vasostenoon välja näeb ja pakendi sisu

Vasostenoon 20 µg/ml infusioonilahuse kontsentraat on selge, värvitu vedelik 1 ml klaasampullis. Pakend sisaldab 5, 10 või 20 ampulli.

Müügiloa hoidja ja tootja:

AS Kevelt Teaduspargi 3/1 12618 Tallinn, Eesti Tel: +372 606 6969

E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2018.