Varlota - õhukese polümeerikattega tablett (100mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Varlota 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Varlota 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Varlota 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Erlotiniib

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

•Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

•Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

•Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

•Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Varlota ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Varlota võtmist
3. Kuidas Varlota´t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Varlota´t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Varlota ja milleks seda kasutatakse

Varlota’s sisalduv toimeaine on erlotiniib. Varlota on ravim, mida kasutatakse vähi raviks, takistades epidermaalse kasvufaktori retseptoriks (EGFR) nimetatud valgu aktiivsust. See valk osaleb teadaolevalt vähirakkude kasvus ja levikus.

Varlota on näidustatud täiskasvanutele. Seda ravimit võib teile määrata juhul, kui teil esineb kaugelearenenud staadiumis mitteväikerakk-kopsuvähk. Seda võib määrata esmase ravina või juhul, kui teie haigus püsib pärast esmast keemiaravi suurel määral muutumatuna, eeldusel et teie vähirakkudes on spetsiifilised EGFR-i mutatsioonid. Seda võib määrata ka juhul, kui eelnev keemiaravi ei ole aidanud haiguse arengut peatada.

Seda ravimit võib teile määrata ka koos teise ravimi gemtsitabiiniga, kui teil esineb metastaasidega (siiretega) pankrease- ehk kõhunäärmevähk.

2 . Mida on vaja teada enne Varlota võtmist

Ärge võtke Varlota’t:

•kui olete erlotiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Varlota võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

•Kui te võtate teisi ravimeid, mis võivad suurendada või vähendada erlotiniibi sisaldust veres või mõjutada tema toimet (näiteks seenevastased ravimid, nagu ketokonasool, proteaasi inhibiitorid, erütromütsiin, klaritromütsiin, fenütoiin, karbamasepiin, barbituraadid, rifampitsiin, tsiprofloksatsiin, omeprasool, ranitidiin, naistepunaürt või proteasoomi inhibiitorid), pidage nõu oma arstiga. Teatud juhtudel võivad need ravimid nõrgendada Varlota toimet või suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust ning arst võib teie ravi korrigeerida. Arst võib ravi ajal Varlota´ga hoiduda teie ravimisest nimetatud ravimitega.

•Kui te võtate antikoagulante ehk verevedeldajaid (ravimid, mis aitavad vältida tromboosi ehk verehüüvete teket, nt varfariin), võib Varlota suurendada verejooksu soodumust. Pidage nõu oma arstiga, kes peab teile regulaarselt tegema teatud vereanalüüsid.

•Kui te võtate statiine (vere kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid), võib Varlota toimel suureneda statiiniga seotud lihasprobleemide tekkeoht, mis harvadel juhtudel võib viia tõsise lihaskoe lagunemiseni (rabdomüolüüs), mille tagajärjel tekib neerukahjustus. Pidage nõu oma arstiga.

•Kui te kasutate kontaktläätsi ja/või teil on anamneesis silmadega seotud probleeme, nagu tugev kuivsilmsus, silma eesmise pinna (sarvkesta) põletik või haavandid silma eesmisel pinnal, rääkige sellest oma arstile.

Vt ka „Muud ravimid ja Varlota“ allpool.

Te peate teavitama oma arsti:

•kui teil tekib järsku hingamisraskus koos köha või palavikuga, sest arst võib pidada vajalikuks ravida teid teiste ravimitega ja katkestada ravi Varlota´ga;

•kui teil tekib kõhulahtisus, sest arst võib pidada vajalikuks määrata teile kõhulahtisuse vastase ravimi (näiteks loperamiidi);

•kohe, kui teil esineb tõsine või püsiv kõhulahtisus, iiveldus, isutus või oksendamine, sest arst võib pidada vajalikuks ravi Varlota´ga katkestada ning te võite vajada haiglaravi;

•kui teil tekivad tugev kõhuvalu, raskekujulised nahavillid või naha irdumine. Arst võib ravi katkestada või lõpetada;

•kui teil tekib äge või süvenev silma punetus või silmavalu, pisaravooluse suurenemine, nägemise hägustumine ja/või valgustundlikkus, rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele, sest te võite kiiresti ravi vajada (vt allpool lõik „Võimalikud kõrvaltoimed“);

•kui te võtate ka statiini ja teil tekib ebaselge põhjusega lihasvalu, -hellus, -nõrkus või - krambid. Arst võib ravi katkestada või lõpetada.

Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Maksa- või neeruhaigus

Ei ole teada, kas erlotiniibil on erinev toime, kui teie maks või neerud ei tööta korralikult. Ravi selle ravimiga ei soovitata juhul, kui teil esineb raske maksa- või neeruhaigus.

Glükuronidatsiooni häire nagu Gilberti sündroom

Arst peab teid ettevaatusega ravima juhul, kui teil esineb glükuronidatsiooni häire, nagu Gilberti sündroom.

Suitsetamine

Kui te saate ravi Varlota´ga, soovitatakse teil suitsetamisest loobuda, sest suitsetamine võib vähendada ravimisisaldust teie veres.

Lapsed ja noorukid

Alla 18-aastastel patsientidel ei ole erlotiniibi kasutamist uuritud. Lastel ja noorukitel ei soovitata seda ravimit kasutada.

Muud ravimid ja Varlota

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Varlota koos toidu ja joogiga

Ärge võtke Varlota koos toiduga. Vt ka lõik 3 „Kuidas Varlota´t võtta“.

Rasedus ja imetamine

Hoiduge ravi ajal Varlota´ga rasedusest. Kui te olete viljakas eas, kasutage usaldusväärset rasestumisvastast meetodit nii ravi ajal kui ka vähemalt 2 nädala jooksul pärast viimase tableti

võtmist. Kui te peaksite ravi ajal Varlota´ga rasestuma, teavitage sellest kohe oma arsti, kes otsustab, kas ravi peaks jätkama.

Ärge toitke ravi ajal Varlota´ga last rinnaga.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Erlotiniibi ei ole uuritud võimaliku toime suhtes autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele, kuid see toime on väga ebatõenäoline.

Varlota sisaldab suhkrut nimetusega laktoosmonohüdraat.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Kuidas Varlota´t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tablett tuleb võtta vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast söömist.

Tavaline annus mitteväikerakk-kopsuvähi raviks on üks Varlota 150 mg tablett iga päev.

Tavaline annus metastaasidega kõhunäärmevähi raviks on üks Varlota 100 mg tablett iga päev. Varlota kasutatakse kombinatsioonis gemtsitabiinraviga.

Arst võib teie annust muuta 50 mg kaupa.

Erinevate raviskeemide jaoks on toimeaine erlotiniib saadaval tugevustega 50 mg, 100 mg ja 150 mg.

Kui te võtate Varlota´t rohkem kui ette nähtud

Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.

Suureneda võib kõrvaltoimete esinemissagedus ja arst võib ravi katkestada.

Kui te unustate Varlota´t võtta

Kui üks või enam Varlota annust jääb võtmata, võtke arsti või apteekriga ühendust niipea kui võimalik. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Varlota kasutamise

Tähtis on Varlota´t võtta iga päev niikaua, kui arst seda teile määrab.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest, võtke oma arstiga ühendust niipea kui võimalik. Teatud juhtudel võib arst Varlota annust vähendada või ravi katkestada.

•Kõhulahtisus ja oksendamine (väga sage: võib tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest). Püsiva ja tõsise kõhulahtisuse tagajärjel võib tekkida vere kaaliumisisalduse vähenemine ja neerufunktsiooni häire, eriti kui te saate samal ajal muud keemiaravi. Kui teil tekib tõsisem või püsivam kõhulahtisus, võtke kohe ühendust oma arstiga, sest te võite vajada haiglaravi.

•Silmaärritus sidekesta/ sarvkestapõletiku (väga sage: võib tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest) ja sarvkestapõletiku (sage: võib tekkida kuni ühel inimesel kümnest) tõttu.

•Kopsuhaiguse vorm, mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks (aeg-ajalt eurooplastel; sage jaapanlastel: võib tekkida kuni ühel inimesel sajast Euroopas ja kuni ühel inimesel kümnest Jaapanis). See haigus võib olla seotud ka teie haiguse loomuliku kuluga ja võib mõnel juhul lõppeda surmaga. Kui teil ilmnevad sellised sümptomid nagu järsku tekkiv hingamisraskus koos köha või palavikuga, võtke kohe ühendust oma arstiga, sest teil võib olla tekkinud nimetatud haigus. Arst võib otsustada, et lõpetab püsivalt ravi Varlota´ga.

•Täheldatud on seedetrakti perforatsiooni ehk mulgustust (aeg-ajalt: võib tekkida kuni ühel inimesel sajast). Teavitage oma arsti sellest, kui teil esineb tugev kõhuvalu. Samuti tuleb arsti teavitada sellest, kui teil on kunagi olnud peptiline haavand või divertikuliit, sest need võivad seda riski suurendada.

•Harvadel juhtudel on täheldatud maksapuudulikkust (harv: võib tekkida kuni ühel inimesel tuhandest). Kui teie vereanalüüsid näitavad tõsiseid muutusi maksafunktsioonis, võib arst ravi katkestada.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest)

•Lööve, mis võib tekkida või süveneda päikese eest katmata nahapiirkondades. Kui te viibite päikese käes, võib olla soovitatav kaitseriietuse ja/või päikesekaitsevahendite (nt mineraale sisaldavate) kasutamine.

•Infektsioon.

•Isutus, kehakaalu langus.

•Depressioon.

•Peavalu, nahatundlikkuse muutused või jäsemete tuimus.

•Hingamisraskus, köha.

•Iiveldus.

•Suuärritus.

•Kõhuvalu, seedehäire ja kõhupuhitus.

•Kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides.

•Sügelus, naha kuivus ja juuste väljalangemine.

•Väsimus, palavik, külmavärinad.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest)

•Ninaverejooks.

•Mao- või sooleverejooks.

•Põletikulised reaktsioonid sõrmeküüne ümbruses.

•Karvanääpsupõletik.

•Akne.

•Nahalõhed.

•Neerufunktsiooni halvenemine (kui ravimit kasutatakse kombinatsioonis keemiaraviga muudel näidustustel kui registreeritud näidustus).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast)

•Ripsmete muutused.

•Mehetüüpi liigne karvakasv kehal ja näol.

•Kulmude muutused.

•Haprad ja lahtised küüned.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest)

•Peopesade või jalataldade punetus või valu (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest tuhandest)

•Silma sarvkesta perforatsioon (mulgustus) või haavandid.

•Raskekujulised nahavillid või naha irdumine (viitavad Stevensi-Johnsoni sündroomile).

•Silma värvilise osa põletik.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Varlota´t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6 . Pakendi sisu ja muu teave

Mida Varlota sisaldab:

•Toimeaine on erlotiniib. Üks kaetud tablett sisaldab 50 mg, 100 mg või 150 mg erlotiniibi (erlotiniibvesinikkloriidina).

•Abiained on:

TABLETI SISU: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumtärklisglükolaat tüüp A, magneesiumstearaat (E470b).

TABLETI KATE: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521), talk (E553b), metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1, tüüp A), naatriumvesinikkarbonaat.

Kuidas Varlota välja näeb ja pakendi sisu

Varlota 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Valged kuni kollakad ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on märgistus „50“. Tableti läbimõõt on 7,6 mm ±5%.

Varlota 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Valged kuni kollakad ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on märgistus „100“. Tableti läbimõõt on 8,9 mm ±5%.

Varlota 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Valged kuni kollakad ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on märgistus „150“. Tableti läbimõõt on 10,5 mm ±5%.

Tabletid on pakendatud alumiinium – OPA/alumiinium/PVC blistrisse, mis sisaldab 30 tabletti. Blistrid on pakendatud kartongkarpi.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann SGN 3000

Malta

Tootja

Remedica Ltd

Aharnon Street

Limassol Industrial Estate

Limassol 3056

Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Vip Pharma Eesti OÜ

Uusaru 5 Saue 76505 Tel: 56480207

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Bulgaaria:

Eesti:

Horvaatia:

Island:

Küpros

Leedu:

Läti:

Rumeenia:

Poola:

Ungari:

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2018.