Valganciclovir accord - õhukese polümeerikattega tablett (450mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Valganciclovir Accord 450 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Valgantsikloviir

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Valganciclovir Accord ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Valganciclovir Accord´i võtmist
3. Kuidas Valganciclovir Accord´i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Valganciclovir Accord´i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Valganciclovir Accord ja milleks seda kasutatakse

Valganciclovir Accord kuulub ravimite rühma, millel on otsene viiruste paljunemist takistav toime. Organismis muudetakse tablettides sisalduv toimeaine valgantsikloviir gantsikloviiriks. Gantsikloviir peatab tsütomegaloviiruse (CMV) paljunemise ja tungimise tervetesse rakkudesse. Nõrgestatud immuunsüsteemiga patsientidel võib CMV põhjustada põletikku erinevates organites. See võib olla eluohtlik.

Valganciclovir Accord’i kasutatakse:

•CMV poolt põhjustatud silmapõletiku raviks omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS) täiskasvanud patsientidel. CMV poolt põhjustatud silma võrkkesta põletiku (CMV retiniit) tagajärgedeks võivad olla nägemisprobleemid ja isegi pimedaksjäämine.

•CMV poolt põhjustatud infektsioonide profülaktikaks täiskasvanutel ja lastel, kes ei ole nakatunud tsütomegaloviirusega, kuid kellele on siirdatud mõni organ viirusega nakatunud doonorilt.

Mida on vaja teada enne Valganciclovir Accord´i võtmist

Ärge võtke Valganciclovir Accord´i

• kui olete valgantsikloviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui olete gantsikloviiri, atsikloviiri või valatsikloviiri suhtes allergiline. Need on ravimid, mida kasutatakse teiste viirusnakkuste raviks.
• kui te toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Valgancuclovir Accord´i kasutamist rääkige palun oma arsti või apteekriga. Eriline ettevaatus on Valganciclovir Accord´i manustamisel vajalik:

• kui teil on vähe vere valgeliblesid, vere punaliblesid või vereliistakuid (väikesed rakud, mis osalevad verehüübimises). Enne Valganciclovir Accord´i tablettide võtmise alustamist ning tablettide võtmise ajal teeb arst teile vereanalüüse.
• kui te saate kiiritusravi või hemodialüüsi.
• kui teil on probleeme neerudega. Arst võib määrata teile ravimit väiksemas annuses või kontrollida ravi ajal sagedamini teie verepilti.
• kui te võtate praegu gantsikloviiri kapsleid ja arst soovib need vahetada Valganciclovir Accord´i tablettide vastu. Tähtis on mitte võtta rohkem tablette kui arsti poolt määratud, kuna sellega kaasneb üleannustamise oht.

Muud ravimid ja Valganciclovir Accord

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kui te võtate Valganciclovir Accord´iga samal ajal teisi ravimeid, võib see mõjutada vereringesse jõudva ravimi kogust või põhjustada kahjulikke toimeid. Teavitage oma arsti sellest, kui te juba võtate ravimit, mis sisaldab mõnda järgnevatest:

−imipeneem-tsilastatiin (antibiootikum). Selle võtmine koos Valganciclovir Accord´iga võib põhjustada krampe.

−zidovudiin, didanosiin, lamivudiin, tenofoviir, abakaviir, emtritsitabiin või sarnased ravimid, mida kasutatakse AIDS’i raviks.

−ribaviriin, pegüleeritud interferoonid, adefoviir ja entekaviir, mida kasutatakse B-/C-hepatiidi raviks.

−probenetsiid (podagra ravim). Probenetsiidi ja Valcyte’i samaaegsel kasutamisel võib suureneda gantsükloviiri sisaldus teie veres.

−mükofenolaatmofetiil (kasutatakse siirdamise järgselt).

−vinkristiin, vinblastiin, adriamütsiin, hüdroksüuurea või sarnased ravimid, mida kasutatakse vähi raviks.

−tsidofoviir või foskarnet, mida kasutatakse viirusnakkuste raviks.

−trimetoprim, trimetoprimi/sulfa kombinatsioonid ja dapsoon (antibiootikumid).

−pentamidiin (ravim, mida kasutatakse parasiitnakkuste või kopsupõletiku raviks).

−flutsütosiin või amfoteritsiin B (seenevastased ravimid).

Valganciclovir Accord koos toidu ja joogiga

Valganciclovir Accord´i peab võtma koos toiduga. Kui te ei saa mingil põhjusel süüa, peate siiski võtma Valganciclovir Accord’i annuse nagu tavaliselt.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Valganciclovir Accord´i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst seda soovitab. Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest oma arsti. Valganciclovir Accord´i võtmine raseduse ajal võib kahjustada veel sündimata last.

Valganciclovir Accord´i ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal. Kui arst soovib alustada ravi Valganciclovir Accord´iga, peate lõpetama rinnaga toitmise enne, kui alustate tablettide võtmist.

Viljakas eas naised

Viljakas eas naised peavad Valganciclovir Accord´i võtmise ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Mehed

Mehed, kelle partnerid võivad rasestuda, peavad Valganciclovir Accord´i võtmise ajal kasutama kondoome ning jätkama kondoomide kasutamist 90 päeva jooksul pärast ravi lõppu.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, kui teil tekib ravimi kasutamise ajal pearinglus, väsimus, värisemine või segasus.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kuidas Valganciclovir Accord´i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Tablette tuleb käsitseda ettevaatusega. Neid ei tohi poolitada ega purustada. Tabletid tuleb neelata alla tervelt ning võimalusel koos toiduga. Juhul, kui olete kogemata puudutanud kahjustunud tablette, peske käsi hoolikalt vee ja seebiga. Juhul, kui tabletipuru on sattunud silma, loputage silmi steriilse veega või puhta veega, kui steriilset vett ei ole käepärast.

Te peate tablette võtma arsti poolt määratud koguses, et vältida üleannustamist.

Valganciclovir Accord´i tablette tuleb võimalusel võtta koos toiduga – vt lõik 2.

Täiskasvanud:

CMV infektsiooni profülaktika patsientidel, kellele on tehtud elundi siirdamine

Ravimi võtmist tuleb alustada 10 päeva jooksul pärast siirdamist. Tavaline annus on kaks tabletti ÜKS kord ööpäevas. Selle annuse võtmist tuleb jätkata kuni 100 päeva pärast siirdamist. Kui teile on tehtud neerusiirdamine, võib arst soovitada, et võtaksite tablette 200 päeva.

Aktiivse CMV retiniidi ravi AIDSi patsientidel (nimetatakse induktsioonraviks ehk sissejuhatavaks raviks)

Valganciclovir Accord´i tavaline annus on kaks tabletti KAKS korda ööpäevas 21 päeva (kolme nädala) jooksul. Ärge võtke seda annust üle 21 päeva, välja arvatud juhul, kui arst seda soovitab, sest suureneda võib võimalike kõrvaltoimete oht.

Pikemaajaline ravi aktiivse põletiku taastekke vältimiseks CMV retiniidiga AIDSi patsientidel (nimetatakse säilitusraviks)

Tavaline annus on kaks tabletti ÜKS kord ööpäevas. Püüdke tablette võtta iga päev samal kellaajal. Arst ütleb teile, kui kaua peate jätkama Valganciclovir Accord´i võtmist. Kui teie silmapõletik halveneb selle annuse kasutamise ajal, võib arst teile öelda, et kordaksite induktsioonravi (vt eespool) või määrata silmapõletiku raviks teise ravimi.

Eakad

Eakatel patsientidel ei ole Valganciclovir Accord´i kasutamist uuritud.

Neeruprobleemidega patsiendid

Kui teie neerud ei tööta korralikult, võib arst teile öelda, et võtaksite vähem tablette päevas või võtaksite tablette ainult teatud nädalapäevadel. Väga tähtis on võtta tablette ainult arsti poolt määratud koguses.

Maksaprobleemidega patsiendid

Maksafunktsiooni häiretega patsientidel ei ole valgantsikloviiri kasutamist uuritud.

Kasutamine lastel ja noorukitel:

CMV infektsiooni profülaktika patsientidel, kellele on tehtud elundi siirdamine

Lapsed alustavad selle ravimi võtmist 10 päeva jooksul pärast siirdamist. Manustatav annus on erinev, sõltuvalt lapse suurusest, ja seda võetakse ÜKS KORD ööpäevas. Arst otsustab lapse pikkuse, kehakaalu ja neerufunktsiooni põhjal, milline on kõige sobivam annus. Selle annuse võtmist tuleb jätkata kuni 100 päeva. Kui teie lapsele on tehtud neerusiirdamine, võib arst soovitada annuse võtmist 200 päeva jooksul.

Lastel, kes ei ole võimelised Valganciclovir Accord´i õhukese polümeerikattega tablette neelama, võib kasutada valgantsikloviiri suukaudse lahuse pulbrit.

Kui te võtate Valganciclovir Accord´i rohkem kui ette nähtud

Kui võtsite või arvate, et võtsite liiga palju Valganciclovir Accord´i tablette, peate otsekohe võtma ühendust arsti või haiglaga. Soovitatust suurema annuse võtmine võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, kahjustades eeskätt vereloomet või neerufunktsiooni. Te võite vajada haiglaravi.

Kui te unustate Valganciclovir Accord´i võtta

Kui te unustate tablette võtta, võtke unustatud annus niipea, kui see meelde tuleb. Järgmine annus võtke tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tabletid jäid eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Valganciclovir Accord´i võtmise

Ravimi võtmist ei tohi lõpetada enne, kui arst seda ütleb.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid

Kuni ühel inimesel 100-st võib järsku tekkida raske allergiline reaktsioon valgantsikloviiri suhtes (anafülaktiline šokk). LÕPETAGE Valganciclovir Accord´i võtmine ja pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teil tekib mõni järgnevatest nähtudest:

−ümbritsevast nahapinnast kõrgem sügelev nahalööve (nõgestõbi);

−järsku tekkiv kõri-, näo-, huulte- või suu turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust;

−järsku tekkiv käte, jalgade või pahkluude turse.

Järgnevalt on toodud valgantsikloviiri või gantsikloviiri ravi ajal esinenud kõrvaltoimed.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui 1 kasutajat 10-st):

• Toimed verele: vere valgeliblede arvu langus (neutropeenia), mille tagajärjel suureneb infektsioonioht; hapnikku transportiva verepigmendi (hemoglobiin) sisalduse langus (aneemia), mis võib põhjustada väsimust ja õhupuudust füüsilisel koormusel.
• Toimed hingamisele: õhupuudus või hingamisraskus (hingeldus).
• Toimed maole ja seedetraktile: kõhulahtisus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada 1 kuni 10 kasutajat 100-st):

• Toimed verele: leukotsüütide (vererakud, mis aitavad võidelda infektsioonide vastu) arvu vähenemine (leukopeenia), trombotsüütide ehk vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia), mis soodustab verevalumite ja verejooksu teket, ning erinevat tüüpi vererakkude arvu üheaegne vähenemine (pantsütopeenia).
• Toimed närvisüsteemile: peavalu, unehäired (unetus), maitsetundlikkuse muutused (maitsehäire), vähenenud puutetundlikkus (hüpesteesia), naha kihelus või surisemistunne (paresteesia), käte või jalgade tundlikkuse kaotus (perifeerne neuropaatia), pearinglus, krambid.
• Toimed silmadele: silmavalu, silma turse, silma võrkkesta eraldumine (irdumine), hõljumid nägemisväljas.
• Toimed kõrvadele: kõrvavalu.
• Toimed hingamisele: köha.
• Toimed maole ja seedimisele: iiveldus ja oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus, seedehäired (düspepsia), neelamisraskus (düsfaagia).
• Toimed nahale: nahapõletik (dermatiit), sügelus, öine higistamine.
• Toimed lihastele, liigestele või luudele: seljavalu, lihas või liigesvalu (müalgia või artralgia), lihasjäikus, lihaskrambid.
• Infektsioonid: suuõõne seennakkus (kandidiaas), bakterite või viiruste poolt põhjustatud verenakkused, nahaalune põletik (tselluliit), neeru või põiepõletik.
• Toimed maksale: mõnede maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, mida näitavad ainult

vereanalüüsid.

• Toimed neerudele: muutused neerufunktsioonis.
• Toimed söömisele: söögiisu kaotus (isutus), kehakaalu langus.
• Üldised toimed: väsimus, palavik, valu, valu rinnus, energiapuudus (asteenia), üldine halb enesetunne.
• Toimed meeleolule või käitumisele: depressioon, ärevus, segasus, ebatavalised mõtted.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada 1 kuni 10 kasutajat 1000-st):

• Toimed südamele: südame rütmihäired (arütmia).
• Toimed vereringele: madal vererõhk (hüpotensioon), mis võib põhjustada peapööritust või minestust.
• Toimed verele: vererakkude tootmise vähenemine luuüdis.
• Toimed närvidele: värisemine (treemor).
• Toimed silmadele: silmade punetus ja turse (konjunktiviit), nägemishäired.
• Toimed kõrvadele: kurtus.
• Toimed maole või seedimisele: kõhupuhitus, suuõõne haavandid, kõhunäärmepõletik (pankreatiit), millega võib kaasneda tugev valu kõhus ja seljas.
• Toimed nahale: juuste väljalangemine (alopeetsia), sügelev lööve või turse (nõgestõbi), naha kuivus.
• Toimed neerudele: vere leidumine uriinis (hematuuria), neerupuudulikkus.
• Toimed maksale: alaniinaminotransferaasiks nimetatud maksaensüümi aktiivsuse suurenemine (mida näitavad ainult vereanalüüsid).
• Toimed viljakusele: viljatus meestel.
• Toimed meeleolule või käitumisele: meeleolu ja käitumise ebatavalised muutused, kontakti kaotamine reaalsusega (nt häälte kuulmine või asjade nägemine, mida tegelikult ei ole olemas), agiteeritus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada 1 kuni 10 kasutajat 10 000-st):

• Toimed verele: igat tüüpi vererakkude (vere punalibled, vere valgelibled ja vereliistakud) puudulik tootmine luuüdis.

Silma võrkkesta eraldumine (irdumine) on tekkinud ainult CMV infektsiooni raviks valgantsikloviiri saanud AIDS’i haigetel.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Lastel ja noorukitel kirjeldatud kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanutel kirjeldatud kõrvaltoimetega.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Valganciclovir Accord´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Valganciclovir Accord sisaldab

Tablett sisaldab toimeainena 450 mg valgantsikloviiri (496,3 mg valgantsikloviirvesinikkloriidina).

Abiained on:

Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon (Tüüp A), povidoon (K-30), steariinhape (50). Tableti kate: hüpromelloos 3 cP, üpromelloos 6 cP, titaandioksiid (E171), makrogool 400, punane raudoksiid (E172), polüsorbaat 80.

Kuidas Valganciclovir Accord välja näeb ja pakendi sisu

Valganciclovir Accord on saadaval 450 mg õhukese polümeerikattega tablettidena. Tablettide kirjeldus on allpool.

Mõõtudega 16,7 mm x 7,8 mm roosa ovaalne kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud „J“ ja teisele küljele „156“.

Valganciclovir Accord on saadaval OPA-Alumiinium-PVC/Alumiinium blistris ja pappkarbis ning suure tihedusega polüetüleenpudelis (HDPE), mis on suletud lastekindla polüpropüleenist keeratava korgiga, millel on vatipadjake ja tselluloosist sulgur, mis sisaldavad 60 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Accord Healthcare Limited Sage house, 319

Pinner Road, North

Harrow, Middlesex HA1 4HF Ühendkuningriik

Tootjad:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000,

Malta

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, Ühendkuningriik

Wessling Hungary Kft Budapest, Fòti ùt 56, 1047, Ungari

Infoleht on viimati uuendatud mais 2016.