Videral - suukaudsed tilgad, lahus (0,5mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Videral 0,5 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust (40 tilka) sisaldab 0,5 mg kolekaltsiferooli, mis vastab 20 000 RÜ -vitamiinile.D Üks tilk sisaldab 12,5 mikrogrammi kolekaltsiferooli, mis vastab 500 RÜ -vitamiinile.D INN: Colecalciferolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudsed tilgad, lahus.

Läbipaistev, värvitu kuni kergelt kollane lõhnatu õline vedelik.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Videral on näidustatud:

Annustamine ja manustamisviis

• Rahhiidi ja osteomalaatsia profülaktika lastel ja täiskasvanutel.
• Rahhiidi profülaktika enneaegsetel vastsündinutel.
• Dvitamiini vaeguse ravi (sh rahhiit ja osteomalaatsia) lastel ja täiskasvanutel.
• Dvitamiini vaeguse ärahoidmine kõrge riskiga patsientidel (s.h rasvunud patsiendid, imendumishäirete sündroomidega patsiendid ja patsiendid, kes võtavad ravimeid, mis mõjutavad D vitamiini metabolismi).
• Täiendav manustamine lisaks spetsiifilisele osteoporoosi ravile patsientidel, kellel on risk D vitamiini ja kaltsiumi vaeguse tekkeks.

Annustamine

Annuse peab raviarst määrama individuaalselt, sõltuvalt patsiendi kehakaalust ja seisundi olemusest ja raskusastmest. D-vitamiini staatust on hetkel parim hinnata määrates seerumi 25- hüdroksükolekaltsiferooli [25(OH)D; kaltsifediool]. D-vitamiini puudulikkuse tekke riski patsientidel on seerumis ringleva 25-hüdroksükolekaltsiferooli [25(OH)D] tase, mis määratakse usaldusväärse määramismeetodiga, D-vitamiini staatuse hindamise soovituslikuks biomarkeriks.

Rahhiidi ja osteomalaatsia profülaktika lastel ja täiskasvanutel:

Ajaliselt sündinud vastsündinud

1 tilk päevas, vastab 500 RÜ -vitamiinile.D

Imikud ja väikelapsed (28 päeva kuni 23 kuud), lapsed ja täiskasvanud

1 tilk päevas, vastab 500 RÜ -vitamiinile.D

Rahhiidi profülaktika enneaegsetel vastsündinutel:

Enneaegselt sündinud vastsündinud

1 tilk päevas, vastab 500 RÜ -vitamiinile.D

D-vitamiini puudulikkuse (sh rahhiidi ja osteomalaatsia) ravi lastel ja täiskasvanutel, kellel 25(OH)D kontsentratsioon on madalam kui 20 ng/ml (50 nmol/l).

Lapsed

Alla 1 kuu vanused vastsündinud:

2 tilka päevas, vastab 1000 RÜ -vitamiinile.D

1...12 kuu vanused imikud ja väikelapsed:

2...6 tilka päevas, vastab 1000...3000 RÜ -vitamiinile.D

1...18-aastased väikelapsed, lapsed ja noorukid:

6...10 tilka päevas, vastab 3000...5000 RÜ -vitamiinile.D

Täiskasvanud ja eakad

14...20 tilka päevas, vastab 7000...10000 RÜ -vitamiinile.D

Ravi kestuseks 0...18-aastastel lapsed ja noorukitel on 6 nädalat, saavutamaks 25(OH)D sisaldust veres üle 30 ng/ml (75 nmol/l), millele järgneb säilitusravi annusel 500...1000 RÜ/päevas.

Ravi kestus täiskasvanutel on 6 nädalat, saavutamaks 25(OH)D sisaldust veres üle 30 ng/ml (75 nmol/l), millele järgneb säilitusravi annusega 1500...2000 RÜ/päevas.

D-vitamiini vaeguse ärahoidmine kõrge riskiga patsientidel (sh rasvunud patsiendid, imendumishäirete sündroomidega patsiendid ja patsiendid, kes võtavad ravimeid, mis mõjutavad D-vitamiini metabolismi):

Lapsed ja täiskasvanud

D-vitamiini vaeguse ärahoidmiseks rasvunud patsientidel, imendumishäirete sündroomidega patsientidel ja patsientidel, kes võtavad ravimeid, mis mõjutavad D-vitamiini metabolismi (krambivastased ravimid, glükokortikoidid, seenevastased ravimid ja AIDS’i ravimid) on vajalikud suuremad D-vitamiini annused (2...3 korda suuremad).

Täiendav manustamine lisaks spetsiifilisele osteoporoosi ravile patsientidel, kellel on risk D-vitamiini ja kaltsiumi vaeguse tekkeks.

Täiskasvanud

1...2 tilka, vastab 500...1000 RÜ -vitamiinileD päevas.

Maksakahjustusega patsiendid

Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Neerukahjustusega patsiendid

Neerufunktsiooni häirega patsientidel tuleb annust kohandada vastavalt seerumi kaltsiumitasemele (vt lõik 4.4).

-vitamiinD on vastunäidustatud raske neerukahjustusegaa patsientidel (vt lõik 4.3).

Manustamisviis

-vitamiiniD tuleb eelistatult võtta koos päeva peamise toidukorraga (vt lõik 5.2). Tilkasid on kõige parem võtta lusikaga. Tuleb olla hoolikas, et terve annus neelatakse alla.

Imikutel – kui tilgad on pudelisse lisatud piimale või toidule, tuleb jälgida, et kogu toit täielikult ära tarbitaks.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Raske neerukahjustus.

D-vitamiini hüpervitaminoos. Hüperkaltseemia ja/või hüperkaltsiuuria.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui -vitamiiniD manustatakse koos teiste D-vitamiini sisaldavate toodetega, tuleb arvesse võtta D- vitamiini koguannust. D-vitamiin on rasvlahustuv ja võib organismis kuhjuda. Üleannustamise ja liiga suurte annustega pikaajalise ravi korral võib see põhjustada mürgistusnähte. Seetõttu ei tohi soovituslikku annust ületada.

Pikaajalise ravi käigus, kus D-vitamiini ööpäevane annus ületab 1000 RÜ, tuleb seerumi kaltsiumisisaldust jälgida.

Raske neerupuudulikkusega patsientidel ei metaboliseerita kolekaltsiferooli vormis D-vitamiini korralikult ja seetõttu on vajalik kasutada mõnda muud D-vitamiini vormi.

Ettevaatus on soovitatav kui ravimit kasutatakse patsientidel kellel on:

• neerufunktsiooni häired (tuleb arvestada pehmete kudede kaltsifikaatide tekkevõimalusega);
• anamneesis neerukivid;
• sarkoidoos (risk Dvitamiini metaboliseerumiseks vitamiini aktiivseks vormiks võib olla suurem);
• kes saavad samaaegset ravi bensotiadiasiini derivaatidega (vt lõik 4.5);
• voodirežiimil olevad patsiendid.

Nendel patsientidel esineb suurenenud risk hüperkaltseemia tekkeks, seetõttu tuleb vere ja uriini kaltsiumisisaldust jälgida.

Eriline ettevaatus on soovitatav ravimi manustamisel rasedatele naistele (vt lõik 4.6).

Pseudohüpoparatüreoidismi korral võivad esineda normaalsed tundlikkuse episoodid D-vitamiinile, mille ajal tuleb D-vitamiini tarbimist vähendada. Seetõttu tuleb antud seisundiga patsiente hoolikalt mürgistusnähtude suhtes jälgida.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

• Fenütoiin ja barbituraadid võivad maksaensüümide induktsiooni tõttu Dvitamiini toimet vähendada.
• Rifampitsiin ja antiretroviirusevastased ained võivad kiirendada Dvitamiini katabolismi maksas ja põhjustada kaltsifediooli sisalduse vähenemist seerumis ja osteomalaatsiat.
• Isoniasiid võib Dvitamiini metaboolse aktiveerimise pärssimise tõttu vähendada Dvitamiini toimet.
• Südameglükosiididega ravitavad patsiendid võivad olla kaltsiumi suuremale sisaldusele tundlikumad ja neil tuleb jälgida EKG parameetreid ning kaltsiumi ja tõenäoliselt ka digitaalise sisaldust veres.
• Samaaegne bensotiadiasiini derivaatide (tiasiiddiureetikumid) manustamine suurendab hüperkaltseemia riski, kuna need ravimid vähendavad kaltsiumi eritumist uriiniga.
• Dvitamiin võib suurendada alumiiniumi imendumist soolestikus.
• Kui Dvitamiini kombineeritakse Dvitamiini metaboliitide või analoogidega, on soovitatav seerumi kaltsiumi sisalduse hoolikas jälgimine.
• Ravimid, mis mõjutavad rasva imendumist, nt orlistaat ja kolestüramiin, võivad häirida D vitamiini imendumist.
• Samaaegne glükokortikoidide manustamine võib Dvitamiini toimet vähendada, samas kui anaboolsed steroidid ja danasool võivad Dvitamiini hüperkaltseemilist toimet suurendada.

Rasedus

Raseduse ajal on piisava koguse D-vitamiini tarbimine vajalik. Rasedatel on soovituslik ööpäevane kogus 400 RÜ, kuigi naistel, kellel arvatakse olevat D-vitamiini vaegus võib olla vajalik suurem annus. Raseduse ajal peab naine järgima oma arsti antud juhiseid, sest vajadus võib olla erinev, sõltudes nende haiguse raskusest ja ravile allumisest.

Raseduse ajal tuleb -vitamiiniD kasutada ettevaatusega, kuna üleannustamisega võib kaasneda teratogeensuse oht (vt lõik 5.3).

Siiski ei viita ulatuslikud andmed rasedate naise kohta loote väärarengutele ega -vitamiiniD toksilisusele lootel/vastsündinul, kui seda manustatakse soovituslikes annustes.

Üleannustamine raseduse ajal

Suuri raseduseaegseid annuseid on seostatud aordistenoosi sündroomi ja idiopaatilise hüperkaltseemia esinemisega vastsündinutel. Lisaks on teatatud näoanomaaliatest, füüsilisest ja vaimsest peetusest, strabismist, hambaemaili defektidest, kraniosünostoosist, supervalvulaarsest aordistenoosist, pulmonaarsest stenoosist, kubemesongast, krüptorhismist meessoost järglastel ning samuti sekundaarsete sugutunnuste enneaegsest tekkest naissoost järglastel.

Imetamine

D-vitamiin ja selle metaboliidid imenduvad rinnapiima. Sellega peab arvestama, kui lapsele manustatakse täiendavalt D-vitamiini.

Imetamisest ajendatud üleannustamist ei ole imikutel täheldatud.

Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid toime kohta auto juhtimisele ja masinate käsitsemisele ei ole läbi viidud. Videral’il ei ole teadaolevaid kõrvaltoimeid, mis võiksid mõjutada auto juhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on liigitatud vastavalt esinemissagedusele ja organsüsteemi klassile. Esinemissageduste kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõrvaltoimete esinemissagedused on teadmata, kuna suuremaid kliinilisi uuringuid, mis võimaldaks esinemissagedust hinnata, ei ole läbi viidud. Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:

Ainevahetus- ja toitumishäired:

Teadmata: hüperkaltseemia, hüperkaltsiuuria.

Seedetrakti häired:

Teadmata: kõhukinnisus, kõhugaasid, iiveldus, kõhuvalu, kõhulahtisus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:

Teadmata: ülitundlikkusreaktsioonid, nt pruuritus, lööve ja urtikaaria.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

D-vitamiini äge või krooniline üleannustamine võib põhjustada hüperkaltseemiat, mis varieerub asümptomaatilisest seerumi kaltsiumisisalduse suurenemisest eluohtliku hüperkaltseemia sündroomini. Hüperkaltseemia sümptomid ei ole selgelt eristatavad ja võivad hõlmata adünaamiat, lihasnõrkust, väsimust, psühhiaatrilisi sümptomeid (nt eufooria, uimasus, teadvuse häired), iiveldust, oksendamist, kõhukinnisust, anoreksiat, kehakaalu langust, peavalu, janu, polüuuriat, dehüdratsiooni, hüperkaltsiuuriat, neerukivide moodustumist, nefrokaltsinoosi, luuvälist kaltsifikatsiooni ja neerupuudulikkust, muutusi EKG-s, arütmiaid, kõhunäärmepõletikku.

Ravi

Üleannustamise korral tuleb D-vitamiini ravi katkestada ja tagada piisav rehüdreeritus. Sõltuvalt hüperkaltseemia tõsidusest võib rakendada allpool toodud korras järgmisi meetmeid:

• toiduga saadava kaltsiumi koguse piiramine (madala kaltsiumisisaldusega või kaltsiumivaba

dieet);

• glükokortikoidid;
• piisav hüdreeritus;
• diureesi forsseerimine lingudiureetikumidega;
• kaltsitoniin;
• bifosfonaadid.

Spetsiifiline antidoot puudub.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: D-vitamiin ja selle analoogid, kolekaltsiferool, ATC-kood: A11CC05

Kolekaltsiferool -vitamiin)(D moodustub nahas ultraviolettkiirguse toimel ning muundatakse bioloogiliselt aktiivseks vormiks 1,25-dihüdroksükolekaltsiferooliks pärast kahte hüdroksüleerimise reaktsiooni:

kõigepealt maksas (asetus 25) ja seejärel neerukoes (asetus 1).

Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed

Bioloogiliselt aktiivne D3-vitamiin suurendab kaltsiumi imendumist seedetraktist, kaltsiumi kaasamist osteoididesse ja kaltsiumi vabanemist luukoest. Peensooles soodustab ta kaltsiumi kiiret ja hilistüüpi tagasihaaret. Stimuleeritakse ka fosfaatide passiivset ja aktiivset transporti. Neerudes inhibeerib ta kaltsiumi ja fosfaatide ekskretsiooni tubulaarse resorptsiooni soodustamise kaudu. -vitamiiniD bioloogiliselt aktiivne vorm inhibeerib otseselt paratüreoidhormooni (PTH) tootmist kõrval kilpnäärmes. Lisaks inhibeerib PTH sekretsiooni veel kaltsiumi suurenenud resorptsioon peensoolest, mis toimub bioloogiliselt aktiivse -vitamiinD mõjul.

Lisaks füsioloogilisele moodustumisele nahas saadakse kolekaltsiferooli toiduga või ravimitena. Kuna viimasel juhul võib ravim ohustada -vitamiiniD sünteesi nahas, on oht mürgistuse tekkeks.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Toiduga saadavates annustes imendub -vitamiinD peaaegu täielikult. -vitamiinD imendub koos rasvadega ja seetõttu võib manustamine koos päeva peamise toidukorraga kiirenda imendumist. Rasvade normaalse imendumise korral imendub suukaudselt manustatud D-vitamiin seedetraktist peaaegu täielikult (80%).

Jaotumine

-vitamiinD deponeeritakse rasvkoes ja selle bioloogiline poolväärtusaeg on ligikaudu 50 päeva. Pärast -vitamiinD ühekordse annuse manustamist saabub aktiivse metaboliidi 25-hüdroksükolekaltsiferooli (kaltsifediool) maksimaalne kontsentratsioon seerumis ligikaudu ühe nädala pärast. Veres ringleva kaltsifediooli kontsentratsioon on D-vitamiin staatuse indikaator.

Biotransformatsioon

25-hüdroksükolekaltsiferool metaboliseerub aktiivseks metaboliidiks 1,25- dihüdroksükolekaltsiferooliks (kaltsitriooliks).

Eritumine

25-hüdroksükolekaltsiferool elimineerub seejärel aeglaselt, poolväärtusaeg seerumis on eelravimi aeglase eliminatsiooni tõttu ligikaudu 50 päeva. Täiendav hüdroksüleerumine toimub enne eritumist. D-vitamiini ja tema hüdroksüleeritud ning sulfaat-derivaatide peamine eliminatsiooni tee on sapiga ning vähemalt 2% uriiniga.

Farmakokineetika/ farmakodünaamika suhe

Pärast -vitamiiniD suurte annuste manustamist võib 25-hüdroksükolekaltsiferooli kontsentratsioon vereseerumis suureneda ühe kuni kahe kuu jooksul. Üleannustamisest tekkinud hüperkaltseemia võib püsida mitmeid nädalaid.

Farmakokineetika lastel

Kolekaltsiferooli farmakokineetika kohta lastel ei ole spetsiifilisi andmeid saadaval.

Prekliinilised ohutusandmed

-vitamiiniD üleannustamine tiinuse ajal põhjustas rottidel, hiirtel ja küülikutel arenguhäireid (skeleti häired, mikrotsefaalia, südame arenguhäired).

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Keskmise ahelaga triglütseriidid

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist on 6 (kuus) kuud.

Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Esmane pakend

10 ml lahust on 10 ml mahuga pruunist klaasist (tüüp ІІІ) pudelis, mis on varustatud LDPE tilguti ja suletud keeratava HDPE korgiga.

Sekundaarne pakend

1 (üks) pudel ravimit koos pakendi infolehega, milles kasutamisjuhend, on pakendatud pappkarpi.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

SOPHARMA AD

16 Iliensko Shosse

Sofia 1220

Bulgaaria

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.11.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

november 2015