Videral – Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Videral 0,5 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust (40 tilka) sisaldab 0,5 mg kolekaltsiferooli, mis vastab 20 000 RÜ D -vitamiinile. Üks tilk sisaldab 12,5 mikrogrammi kolekaltsiferooli, mis vastab 500 RÜ D -vitamiinile. INN: Colecalciferolum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudsed tilgad, lahus. Läbipaistev, värvitu kuni kergelt kollane lõhnatu õline vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Videral on näidustatud:

• Rahhiidi ja osteomalaatsia profülaktika lastel ja täiskasvanutel.
• Rahhiidi profülaktika enneaegsetel vastsündinutel.
• D-vitamiini vaeguse ravi (sh rahhiit ja osteomalaatsia) lastel ja täiskasvanutel.
• D-vitamiini vaeguse ärahoidmine kõrge riskiga patsientidel (sh rasvunud patsiendid, imendumishäirete sündroomidega patsiendid ja patsiendid, kes võtavad ravimeid, mis mõjutavad D-vitamiini metabolismi).
• Täiendav manustamine lisaks spetsiifilisele osteoporoosi ravile D-vitamiini vaegusega või selle tekkeriskiga patsientidel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annuse peab raviarst määrama individuaalselt, sõltuvalt patsiendi kehakaalust ning seisundi olemusest ja raskusastmest. D-vitamiini staatust on hetkel parim hinnata määrates seerumi 25- hüdroksükolekaltsiferooli [25(OH)D; kaltsifediool]. D-vitamiini puudulikkuse tekkeriski patsientidel on seerumis ringleva 25-hüdroksükolekaltsiferooli [25(OH)D] tase, mis määratakse usaldusväärse määramismeetodiga, D-vitamiini staatuse hindamise soovituslikuks biomarkeriks.

Rahhiidi ja osteomalaatsia profülaktika lastel ja täiskasvanutel:

Ajaliselt sündinud vastsündinud 1 tilk ööpäevas, vastab 500 RÜ D -vitamiinile. Imikud ja väikelapsed (28 päeva kuni 23 kuud), lapsed ja täiskasvanud 1 tilk ööpäevas, vastab 500 RÜ D -vitamiinile. Rahhiidi profülaktika enneaegsetel vastsündinutel:

Enneaegselt sündinud vastsündinud 1 tilk ööpäevas, vastab 500 RÜ D -vitamiinile. D-vitamiini puudulikkuse (sh rahhiidi ja osteomalaatsia) ravi lastel ja täiskasvanutel, kellel 25(OH)D kontsentratsioon on madalam kui 20 ng/ml (50 nmol/l):

Lapsed Alla 1 kuu vanused vastsündinud: 2 tilka ööpäevas, vastab 1000 RÜ D -vitamiinile. 1...12 kuu vanused imikud ja väikelapsed: 2...6 tilka ööpäevas, vastab 1000...3000 RÜ D -vitamiinile. Väikelapsed, lapsed ja noorukid, vanuses 1…18 aastat: 6...10 tilka ööpäevas, vastab 3000...5000 RÜ D -vitamiinile. Täiskasvanud ja eakad 14...20 tilka ööpäevas, vastab 7000...10000 RÜ D -vitamiinile. Ravi kestuseks lastel ja noorukitel vanuses 0...18 aastat on 6 nädalat, saavutamaks 25(OH)D sisaldust veres üle 30 ng/ml (75 nmol/l), millele järgneb säilitusravi annusel 500...1000 RÜ ööpäevas.

Ravi kestus täiskasvanutel on 6 nädalat, saavutamaks 25(OH)D sisaldust veres üle 30 ng/ml (75 nmol/l), millele järgneb säilitusravi annusega 1500...2000 RÜ ööpäevas.

D-vitamiini vaeguse ärahoidmine kõrge riskiga patsientidel (sh rasvunud patsiendid, imendumishäirete sündroomidega patsiendid ja patsiendid, kes võtavad ravimeid, mis mõjutavad D-vitamiini metabolismi):

Lapsed ja täiskasvanud D-vitamiini vaeguse ärahoidmiseks rasvunud patsientidel, imendumishäirete sündroomidega patsientidel ja patsientidel, kes võtavad ravimeid, mis mõjutavad D-vitamiini metabolismi (krambivastased ravimid, glükokortikoidid, seenevastased ravimid ja AIDS’i ravimid) on vajalikud suuremad D-vitamiini annused (2...3 korda suuremad).

Täiendav manustamine lisaks spetsiifilisele osteoporoosi ravile D-vitamiini vaegusega või selle tekkeriskiga patsientidel: Täiskasvanud 1...2 tilka, vastab 500...1000 RÜ D -vitamiinile ööpäevas. Maksakahjustusega patsiendid Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Neerukahjustusega patsiendid Neerufunktsiooni häirega patsientidel tuleb annust kohandada vastavalt seerumi kaltsiumitasemele (vt lõik 4.4). D -vitamiin on vastunäidustatud raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3). Manustamisviis D -vitamiini tuleb eelistatult võtta koos päeva peamise toidukorraga (vt lõik 5.2). Tilkasid on kõige parem võtta lusikaga. Tuleb olla hoolikas, et terve annus neelatakse alla. Imikutel – kui tilgad lisatakse pudelisse piimale või toidule, tuleb jälgida, et kogu toit täielikult ära tarbitaks.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Raske neerukahjustus. D-vitamiini hüpervitaminoos. Hüperkaltseemia ja/või hüperkaltsiuuria.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui D -vitamiini manustatakse koos teiste D-vitamiini sisaldavate toodetega, tuleb arvesse võtta D- vitamiini koguannust. D-vitamiin on rasvlahustuv ja võib organismis kuhjuda. Üleannustamise ja liiga suurte annustega pikaajalise ravi korral võib see põhjustada mürgistusnähte. Seetõttu ei tohi soovituslikku ravi ületada. Pikaajalise ravi käigus, kus D-vitamiini ööpäevane annus ületab 1000 RÜ, tuleb seerumi kaltsiumisisaldust jälgida.

Raske neerupuudulikkusega patsientidel ei metaboliseerita kolekaltsiferooli vormis D-vitamiini korralikult ja seetõttu võib olla vajalik kasutada mõnda muud D-vitamiini vormi.

Ettevaatus on soovitatav, kui ravimit kasutatakse patsientidel:

• kellel on neerufunktsiooni häired (tuleb arvestada pehmete kudede kaltsifikaatide tekkevõimalusega);
• kellel on anamneesis neerukivid;
• kellel on sarkoidoos (suurenenud risk D-vitamiini metaboliseerumiseks vitamiini aktiivseks vormiks);
• kes saavad samaaegset ravi bensotiadiasiini derivaatidega (vt lõik 4.5);
• kes on voodirežiimil.

Nendel patsientidel esineb suurenenud risk hüperkaltseemia tekkeks, seetõttu tuleb vere ja uriini kaltsiumisisaldust jälgida.

Eriline ettevaatus on soovitatav ravimi manustamisel rasedatele naistele (vt lõik 4.6).

Pseudohüpoparatüreoidismi korral võivad esineda normaalsed tundlikkuse episoodid D-vitamiinile, mille ajal tuleb D-vitamiini tarbimist vähendada. Seetõttu tuleb antud seisundiga patsiente hoolikalt mürgistusnähtude suhtes jälgida.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

• Fenütoiin ja barbituraadid võivad maksaensüümide induktsiooni tõttu D -vitamiini toimet vähendada.
• Rifampitsiin ja antiretroviirusevastased ained võivad kiirendada D-vitamiini katabolismi maksas ja põhjustada kaltsifediooli sisalduse vähenemist seerumis ning osteomalaatsiat.
• Isoniasiid võib D-vitamiini metaboolse aktiveerimise pärssimise tõttu vähendada D -vitamiini toimet.
• Südameglükosiididega ravitavad patsiendid võivad olla kaltsiumi suuremale sisaldusele tundlikumad ja neil tuleb jälgida EKG parameetreid ning kaltsiumi ja tõenäoliselt ka digitaalise sisaldust veres.
• Samaaegne bensotiadiasiini derivaatide (tiasiiddiureetikumid) manustamine suurendab hüperkaltseemia riski, kuna need ravimid vähendavad kaltsiumi eritumist uriiniga.
• D -vitamiin võib suurendada alumiiniumi imendumist soolestikus.
• Kui D -vitamiini kombineeritakse D-vitamiini metaboliitide või analoogidega, on soovitatav seerumi kaltsiumi sisalduse hoolikas jälgimine.
• Ravimid, mis mõjutavad rasva imendumist, nt orlistaat ja kolestüramiin, võivad häirida D- vitamiini imendumist.
• Samaaegne glükokortikoidide manustamine võib D -vitamiini toimet vähendada, samas kui anaboolsed steroidid ja danasool võivad D-vitamiini hüperkaltseemilist toimet suurendada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Raseduse ajal on vajalik piisava koguse D-vitamiini tarbimine. Rasedatel on soovituslik ööpäevane kogus 400 RÜ, kuid naistel, kellel arvatakse olevat D-vitamiini vaegus võib olla vajalik suurem annus. Raseduse ajal peab naine järgima oma arsti antud juhiseid, sest vajadus võib olla erinev, sõltudes nende haiguse raskusest ja ravile allumisest.

Raseduse ajal tuleb D -vitamiini kasutada ettevaatusega, kuna üleannustamisega võib kaasneda teratogeensuse oht (vt lõik 5.3). Siiski, suur hulk rasedate kohta saadud andmeid näitab, et D -vitamiini kasutamisel soovituslikes annustes ei esine väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule. Üleannustamine raseduse ajal Suuri rasedusaegseid annuseid on seostatud aordistenoosi sündroomi ja idiopaatilise hüperkaltseemia esinemisega vastsündinutel. Lisaks on teatatud näoanomaaliatest, füüsilisest ja vaimsest peetusest, strabismist, hambaemaili defektidest, kraniosünostoosist, supervalvulaarsest aordistenoosist, pulmonaarsest stenoosist, kubemesongast, krüptorhismist meessoost järglastel ning samuti sekundaarsete sugutunnuste enneaegsest tekkest naissoost järglastel. Imetamine D-vitamiin ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Sellega peab arvestama, kui lapsele manustatakse täiendavalt D-vitamiini.

Imetamisest ajendatud üleannustamist ei ole imikutel täheldatud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid toime kohta auto juhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud. Videral’il ei ole teadaolevaid kõrvaltoimeid, mis võiksid mõjutada auto juhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on liigitatud vastavalt esinemissagedusele ja organsüsteemi klassile. Esinemissageduste kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Kõrvaltoimete esinemissagedused on teadmata, kuna suuremaid kliinilisi uuringuid, mis võimaldaks esinemissagedust hinnata, ei ole läbi viidud. Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:

Ainevahetus- ja toitumishäired: Teadmata: hüperkaltseemia, hüperkaltsiuuria.

Seedetrakti häired: Teadmata: kõhukinnisus, kõhugaasid, iiveldus, kõhuvalu, kõhulahtisus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Teadmata: ülitundlikkusreaktsioonid, nt pruuritus, lööve ja urtikaaria.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid D-vitamiini äge või krooniline üleannustamine võib põhjustada hüperkaltseemiat, mis varieerub asümptomaatilisest seerumi kaltsiumisisalduse suurenemisest eluohtliku hüperkaltseemia sündroomini. Hüperkaltseemia sümptomid ei ole selgelt eristatavad ja võivad hõlmata adünaamiat, lihasnõrkust, väsimust, psühhiaatrilisi sümptomeid (nt eufooria, uimasus, teadvuse häired), iiveldust, oksendamist, kõhukinnisust, anoreksiat, kehakaalu langust, peavalu, janu, polüuuriat, dehüdratsiooni, hüperkaltsiuuriat, neerukivide moodustumist, nefrokaltsinoosi, luuvälist kaltsifikatsiooni ja neerupuudulikkust, muutusi EKG-s, arütmiaid, kõhunäärmepõletikku.

Ravi Üleannustamise korral tuleb D-vitamiini ravi katkestada ja tagada piisav rehüdreeritus. Sõltuvalt hüperkaltseemia tõsidusest võib rakendada allpool toodud korras järgmisi meetmeid:

• toiduga saadava kaltsiumi koguse piiramine (madala kaltsiumisisaldusega või kaltsiumivaba dieet);
• glükokortikoidid;
• piisav hüdreeritus;
• diureesi forsseerimine lingudiureetikumidega;
• kaltsitoniin;
• bisfosfonaadid.

Spetsiifiline antidoot puudub.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vitamiin D ja selle analoogid, kolekaltsiferool, ATC-kood: A11CC05

Kolekaltsiferool (D -vitamiin) moodustub nahas ultraviolettkiirguse toimel ning muundatakse bioloogiliselt aktiivseks vormiks 1,25-dihüdroksükolekaltsiferooliks pärast kahte hüdroksüleerimise reaktsiooni: kõigepealt maksas (asetus 25) ja seejärel neerukoes (asetus 1). Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed Bioloogiliselt aktiivne D3-vitamiin suurendab kaltsiumi imendumist seedetraktist, kaltsiumi kaasamist osteoididesse ja kaltsiumi vabanemist luukoest. Peensooles soodustab ta kaltsiumi kiiret ja hilistüüpi tagasihaaret. Stimuleeritakse ka fosfaatide passiivset ja aktiivset transporti. Neerudes inhibeerib ta kaltsiumi ja fosfaatide ekskretsiooni tubulaarse resorptsiooni soodustamise kaudu. D -vitamiini bioloogiliselt aktiivne vorm inhibeerib otseselt paratüreoidhormooni (PTH) tootmist kõrval kilpnäärmes. Lisaks inhibeerib PTH sekretsiooni veel kaltsiumi suurenenud resorptsioon peensoolest, mis toimub bioloogiliselt aktiivse D -vitamiini mõjul. Lisaks füsioloogilisele moodustumisele nahas saadakse kolekaltsiferooli toiduga või ravimitena. Kuna viimasel juhul võib ravim ohustada D -vitamiini sünteesi nahas, on oht mürgistuse tekkeks.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Toiduga saadavates annustes imendub D -vitamiin peaaegu täielikult. D -vitamiin imendub koos rasvadega ja seetõttu võib manustamine koos päeva peamise toidukorraga kiirenda imendumist. Rasvade normaalse imendumise korral imendub suukaudselt manustatud D-vitamiin seedetraktist peaaegu täielikult (80%). Jaotumine

D -vitamiin deponeeritakse rasvkoes ja selle bioloogiline poolväärtusaeg on ligikaudu 50 päeva. Pärast D -vitamiini ühekordse annuse manustamist saabub aktiivse metaboliidi 25-hüdroksükolekaltsiferooli (kaltsifediool) maksimaalne kontsentratsioon seerumis ligikaudu ühe nädala pärast. Veres ringleva kaltsifediooli kontsentratsioon on D-vitamiini staatuse indikaator. Biotransformatsioon 25-hüdroksükolekaltsiferool metaboliseerub aktiivseks metaboliidiks 1,25- dihüdroksükolekaltsiferooliks (kaltsitriooliks). Eritumine 25-hüdroksükolekaltsiferool elimineerub seejärel aeglaselt, poolväärtusaeg seerumis on eelravimi aeglase eliminatsiooni tõttu ligikaudu 50 päeva. Täiendav hüdroksüleerumine toimub enne eritumist. D-vitamiini ja tema hüdroksüleeritud ning sulfaat-derivaatide peamine eliminatsiooni tee on sapiga ning vähemalt 2% uriiniga.

Farmakokineetika/ farmakodünaamika suhe Pärast D -vitamiini suurte annuste manustamist võib 25-hüdroksükolekaltsiferooli kontsentratsioon vereseerumis suureneda ühe kuni kahe kuu jooksul. Üleannustamisest tekkinud hüperkaltseemia võib püsida mitmeid nädalaid. Farmakokineetika lastel Kolekaltsiferooli farmakokineetika kohta lastel ei ole spetsiifilisi andmeid saadaval.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

D -vitamiini üleannustamine tiinuse ajal põhjustas rottidel, hiirtel ja küülikutel arenguhäireid (skeleti häired, mikrotsefaalia, südame arenguhäired).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Keskmise ahelaga triglütseriidid

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat. Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist on 1 aasta.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Esmane pakend 10 ml lahust on 10 ml mahuga pruunist klaasist (tüüp ІІІ) pudelis, mis on varustatud LDPE tilguti ja suletud keeratava HDPE korgiga.

Sekundaarne pakend 1 (üks) pudel ravimit koos pakendi infolehega, milles kasutamisjuhend, on pakendatud pappkarpi.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

SOPHARMA AD 16 Iliensko Shose Sofia 1220 Bulgaaria

8. MÜÜGILOA NUMBER

894815

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.11.2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.09.2020

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2025