Videral – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Rahhiidi ja osteomalaatsia profülaktika lastel ja täiskasvanutel. Rahhiidi profülaktika enneaegsetel vastsündinutel. D-vitamiini vaeguse ravi (sh rahhiit ja osteomalaatsia) lastel ja täiskasvanutel. D-vitamiini vaeguse ärahoidmine kõrge riskiga patsientidel (sh rasvunud patsiendid, imendumishäirete sündroomidega patsiendid ja patsiendid, kes võtavad ravimeid, mis mõjutavad D-vitamiini metabolismi). Täiendav manustamine lisaks spetsiifilisele osteoporoosi ravile D-vitamiini vaegusega või selle tekkeriskiga patsientidel.

suukaudsed tilgad, lahus (0,5mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Videral ja milleks seda kasutatakse

Videral sisaldab kolekaltsiferooli (D -vitamiin). Seda kasutatakse järgmiste seisundite korral:

Rahhiidi ja osteomalaatsia (D-vitamiini vaegusest tingitud luude pehmenemine või nõrgenemine)

profülaktika lastel ja täiskasvanutel.

Rahhiidi profülaktika enneaegsetel vastsündinutel.
D-vitamiini vaeguse (s.h rahhiit ja osteomalaatsia) ravi lastel ja täiskasvanutel.
D-vitamiini vaeguse ärahoidmine kõrge riskiga patsientidel (sh rasvunud patsiendid,

imendumishäirete sündroomidega patsiendid ja patsiendid, kes võtavad ravimeid, mis mõjutavad D-vitamiini metabolismi).

Täiendav manustamine lisaks osteoporoosi (haigus, mis põhjustab luude tiheduse vähenemist,

muutes neid järk-järgult nõrgemaks, rabedamaks ja kergemini murduvaks) spetsiifilisele ravile D- vitamiini vaegusega või selle tekkeriskiga patsientidel.

2. Mida on vaja teada enne Videral’i võtmist

Videral’i ei tohi võtta

kui olete kolekaltsiferooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on hüperkaltseemia (liigne kaltsiumisisaldus veres);
kui teil on hüperkaltsiuuria (liigne kaltsiumisisaldus uriinis);
kui teil on D-vitamiini hüpervitaminoos (liiga suur D-vitamiini sisaldus veres);
kui teil on raske neerukahjustus (tõsisne neerupuudulikkus).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Videral’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on olnud neerukive,
kui teil on neerufunktsiooni häire,
kui teil on sarkoidoos (haigus, mille käigus tekivad põletikulised sõlmekesed, mis peamiselt

kahjustavad kopse), kuna esineb risk D -vitamiini suurenenud imendumiseks,

kui te võtate bensotiadiasiini derivaate (ravimid, mis suurendavad uriinieritust),
kui teil on raskusi liikumisega,

Kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, jälgib teie arst kaltsiumisisaldust teie veres või uriinis.

kui te olete rase.

Ärge võtke Videral’i rohkem, kui teie arst on teile määranud, kuna võib tekkida üleannustamine. Ärge võtke samaaegselt teisi D-vitamiini sisaldavaid preparaate peale nende, mida teie arst on välja kirjutanud.

Muud ravimid ja Videral Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Mõningad epilepsiaravimid (fenütoiin), unerohud (barbituraadid), tuberkuloosiravimid

(rifampitsiin või isoniasiid), retroviiirustevastased ained (HIV-infektsiooni raviks ja ärahoidmiseks), kehakaalu alandavad ravimid (nt orlistaat või kolestüramiin) ja glükokortikoidid (allergiavastase, põletikuvastase ja immuunsust pärssiva toimega steroidid) vähendavad D- vitamiini toimet.

Südameravimid (südameglükosiidid nt digoksiin), uriinieritust suurendavad ja kõrge vererõhu

korral kasutatavad ravimid (tiasiiddiureetikumid, nt hüdroklorotiasiid), teised D-vitamiini sisaldavad preparaadid, anaboolsed steroidid (nendega ravitakse mõningaid hormonaalseid häireid meestel, hilinenud puberteeti ja teatud haigustest põhjustatud lihaskadu) ja danasool (meessuguhormoon testosterooni sünteetiline vorm) suurendavad D-vitamiini toimet. Alumiiniumi sisaldavatel tablettidel (kõrvetistevastased) on koos D-vitamiiniga kasutades suurenenud imendumine.

Videral koos toidu ja joogiga Videral’i tuleks eelistatult võtta koos päeva peamise toidukorraga. Te võite tarbimise lihtsustamiseks segada tilkasid ka toidu või joogi sisse.

Rasedus, imetamine ja viljakus Rasedus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Raseduse ajal on vajalik piisav D-vitamiini tarbimine. Kui teie arst määrab teile raseduse ajal Videral’i, olge hoolikas, et te võtaksite täpselt arsti määratud annuse, kuna D -vitamiini üleannustamisega võib kaasneda oht loote väärarenguteks. Imetamine Videral’i võib imetamise ajal kasutada. D-vitamiin ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Seda tuleb arvestada juhul, kui teie imikule on määratud D-vitamiini. Imetamisest põhjustatud üleannustamist ei ole imikutel täheldatud. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Uuringuid toime kohta auto juhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud. Videral’il ei ole teadaolevaid kõrvaltoimeid, mis võiksid mõjutada auto juhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Videral’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Annus sõltub seisundist, mille jaoks te Videral’i saate, teie kehakaalust ja teie vere D-vitamiini ja kaltsiumi sisaldusest. Seega võtke alati see annus, mis on just teile määratud, isegi kui te teate kedagi, kellele on määratud palju suurem annus.

Rahhiidi ja osteomalaatsia profülaktika lastel ja täiskasvanutel:

Ajaliselt sündinud vastsündinud 1 tilk päevas, vastab 500 RÜ D -vitamiinile. Imikud ja väikelapsed (28 päeva kuni 23 kuud), lapsed ja täiskasvanud 1 tilk päevas, vastab 500 RÜ D -vitamiinile. Rahhiidi profülaktika enneaegsetel vastsündinutel:

Enneaegselt sündinud vastsündinud 1 tilk päevas, vastab 500 RÜ D -vitamiinile. D-vitamiini vaeguse (sh rahiidi ja osteomalaatsia) ravi lastel ja täiskasvanutel, kellel on madal D- vitamiini tase veres (<20 ng/ml):

Lapsed Alla 1 kuu vanused imikud: 2 tilka päevas, vastab 1000 RÜ D -vitamiinile. 1...12 kuu vanused imikud ja väikelapsed: 2...6 tilka päevas, vastab 1000...3000 RÜ D -vitamiinile. Väikelapsed, lapsed ja noorukid, vanuses 1…18 aastat: 6...10 tilka päevas, vastab 3000...5000 RÜ D -vitamiinile. Täiskasvanud ja eakad 14...20 tilka päevas, vastab 7000...10000 RÜ D -vitamiinile. Ravi kestuseks lastel ja noorukitel vanuses 0…18 aastat on 6 nädalat, saavutamaks piisavat D- vitamiini sisaldust veres (teie arst võtab selle kontrollimiseks teilt vereanalüüse), millele järgneb säilitusravi annusega 500...1000 RÜ päevas. Ravi kestus täiskasvanutel on 6 nädalat, saavutamaks piisavat D-vitamiini sisaldust veres (teie arst võtab selle kontrollimiseks teilt vereanalüüse), millele järgneb säilitusravi annusega 1500...2000 RÜ päevas.

D-vitamiini vaeguse ärahoidmine kõrge riskiga patsientidel (sh rasvunud patsiendid, imendumishäirete sündroomidega patsiendid ja patsiendid, kes võtavad ravimeid, mis mõjutavad D-vitamiini metabolismi): Lapsed ja täiskasvanud D-vitamiini vaeguse ärahoidmiseks rasvunud patsientidel, imendumishäirete sündroomidega patsientidel ja patsientidel, kes võtavad ravimeid, mis mõjutavad D-vitamiini metabolismi (krambivastased ravimid, glükokortikoidid, seenevastased ravimid ja AIDS’i ravimid) on vajalikud suuremad D-vitamiini annused (2...3 korda suuremad).

Täiendav manustamine lisaks osteoporoosi (haigus, mis põhjustab luude tiheduse vähenemist, muutes neid järk-järgult nõrgemaks, rabedamaks ja kergemini murduvaks spetsiifilisele) ravile D-vitamiini vaegusega või selle tekkeriskiga patsientidel:

Täiskasvanud 1...2 tilka, vastab 500...1000 RÜ D -vitamiinile päevas. Maksakahjustusega patsiendid Maksahaigusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Neerukahjustusega patsiendid

Neerufunktsiooni häirega patsientidel tuleb annust kohandada vastavalt vere kaltsiumitasemele. D - vitamiin on vastunäidustatud raske neeruhaigusega patsientidel. Videral’i tuleb eelistatult võtta koos päeva peamise toidukorraga. Tilkasid on kõige parem võtta lusikaga. Tuleb olla hoolikas, et terve annus saaks sisse võetud. Imikutel – kui tilgad lisatakse pudelitäiele piimale või toidule, tuleb olla hoolikas, et toit täielikult ära tarbitaks.

Kui te võtate Videral’i pikka aega, võib teie arst soovida võtta teilt korrapäraselt vereanalüüse, veendumaks et ravi on teile sobilik.

Kui te võtate Videral’i rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud Videral’i ettenähtust rohkem, rääkige sellest oma arstile. Kui te olete võtnud väga suure üleannuse, peate te kohe otsima arstiabi ja vajalikuks võib osutuda haiglaravi. Võimalusel võtke ravimipudel, ravimikarp ja see infoleht endaga kaasa ja näidake neid arstile. Kõige sagedasemad üleannustamise sümptomid on: iiveldus, oksendamine, liigne janu, kõhukinnisus, isutus, kehakaalu langus, peavalu, adünaamia (motoorse aktiivsuse või jõu vähenemine), lihasnõrkus, väsimus, psühhiaatrilised sümptomid (nt eufooria, uimasus, teadvusehäired), üle 24 tunni kestev uriinieritus suurtes kogustes (polüuuria), dehüdratatsioon (vedelikukaotus), suur kaltsiumisisaldus veres ja uriinis (hüperkaltseemia ja hüperkaltsiuuria), mis on tuvastatavad laboratoorsete analüüsidega, neerukivide moodustumine, neerupuudulikkus, muutused EKG-s, ebaregulaarne südamerütm, pankreatiit (kõhunäärmepõletik).

Kui te unustate Videral’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). D -vitamiini sisaldavate ravimite kasutamise järgselt on täheldatud järgmisi sümptomeid: liiga suur kaltsiumisisaldus veres ja uriinis, kõhukinnisus, kõhugaasid, iiveldus, kõhuvalu, kõhulahtisus ja ülitundlikkusreaktsioonid, nt sügelus, lööve või nõgestõbi. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Videral’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Kõlblikkusaeg on pärast esmast avamist 1 aasta.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Videral sisaldab

Toimeaine on kolekaltsiferool (D -vitamiin). 1 ml lahust (40 tilka) sisaldab 0,5 mg kolekaltsiferooli, mis vastab 20000 RÜ D -vitamiinile. 1 tilk sisaldab 12,5 mikrogrammi kolekaltsiferooli, mis vastab 500 RÜ D -vitamiinile.
Teised koostisosad on keskmise ahelaga triglütseriidid.

Kuidas Videral välja näeb ja pakendi sisu Läbipaistev, värvitu kuni kergelt kollane lõhnatu õline vedelik. 10 ml lahust on pakendatud 10 ml mahuga pruuni klaaspudelisse, mis on varustatud polüetüleenist (LDPE) tilgutiga ja suletud keeratava polüetüleenkorgiga (HDPE). 1 (üks) pudel ravimit koos pakendi infolehega, milles kasutamisjuhend, on pakendatud pappkarpi.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: SOPHARMA AD 16 Iliensko Shose Sofia 1220 Bulgaaria

Tootjad: SOPHARMA AD 16 Iliensko Shose Sofia 1220 Bulgaaria

SOPHARMA AD Industrial Zone 2800 Sandanski Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: OÜ Hagarex Uusaru 5 76505 Saue Eesti

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Läti Videral 0,5 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums Bulgaaria Деавит Нео 0,5 mg/ml перорални капки, разтвор Eesti Videral Leedu Videral 0,5 mg/ml geriamieji lašai (tirpalas) Tšehhi Edon Infoleht on viimati uuendatud mais 2025. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Täpsem teave selle ravimi kohta tervishoiutöötajatele on saadaval ravimi omaduste kokkuvõttes.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Videral 0,5 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust (40 tilka) sisaldab 0,5 mg kolekaltsiferooli, mis vastab 20 000 RÜ D -vitamiinile. Üks tilk sisaldab 12,5 mikrogrammi kolekaltsiferooli, mis vastab 500 RÜ D -vitamiinile. INN: Colecalciferolum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudsed tilgad, lahus. Läbipaistev, värvitu kuni kergelt kollane lõhnatu õline vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Videral on näidustatud:

Rahhiidi ja osteomalaatsia profülaktika lastel ja täiskasvanutel.
Rahhiidi profülaktika enneaegsetel vastsündinutel.
D-vitamiini vaeguse ravi (sh rahhiit ja osteomalaatsia) lastel ja täiskasvanutel.
D-vitamiini vaeguse ärahoidmine kõrge riskiga patsientidel (sh rasvunud patsiendid, imendumishäirete sündroomidega patsiendid ja patsiendid, kes võtavad ravimeid, mis mõjutavad D-vitamiini metabolismi).
Täiendav manustamine lisaks spetsiifilisele osteoporoosi ravile D-vitamiini vaegusega või selle tekkeriskiga patsientidel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annuse peab raviarst määrama individuaalselt, sõltuvalt patsiendi kehakaalust ning seisundi olemusest ja raskusastmest. D-vitamiini staatust on hetkel parim hinnata määrates seerumi 25- hüdroksükolekaltsiferooli [25(OH)D; kaltsifediool]. D-vitamiini puudulikkuse tekkeriski patsientidel on seerumis ringleva 25-hüdroksükolekaltsiferooli [25(OH)D] tase, mis määratakse usaldusväärse määramismeetodiga, D-vitamiini staatuse hindamise soovituslikuks biomarkeriks.

Rahhiidi ja osteomalaatsia profülaktika lastel ja täiskasvanutel:

Ajaliselt sündinud vastsündinud 1 tilk ööpäevas, vastab 500 RÜ D -vitamiinile. Imikud ja väikelapsed (28 päeva kuni 23 kuud), lapsed ja täiskasvanud 1 tilk ööpäevas, vastab 500 RÜ D -vitamiinile. Rahhiidi profülaktika enneaegsetel vastsündinutel:

Enneaegselt sündinud vastsündinud 1 tilk ööpäevas, vastab 500 RÜ D -vitamiinile. D-vitamiini puudulikkuse (sh rahhiidi ja osteomalaatsia) ravi lastel ja täiskasvanutel, kellel 25(OH)D kontsentratsioon on madalam kui 20 ng/ml (50 nmol/l):

Lapsed Alla 1 kuu vanused vastsündinud: 2 tilka ööpäevas, vastab 1000 RÜ D -vitamiinile. 1...12 kuu vanused imikud ja väikelapsed: 2...6 tilka ööpäevas, vastab 1000...3000 RÜ D -vitamiinile. Väikelapsed, lapsed ja noorukid, vanuses 1…18 aastat: 6...10 tilka ööpäevas, vastab 3000...5000 RÜ D -vitamiinile. Täiskasvanud ja eakad 14...20 tilka ööpäevas, vastab 7000...10000 RÜ D -vitamiinile. Ravi kestuseks lastel ja noorukitel vanuses 0...18 aastat on 6 nädalat, saavutamaks 25(OH)D sisaldust veres üle 30 ng/ml (75 nmol/l), millele järgneb säilitusravi annusel 500...1000 RÜ ööpäevas.

Ravi kestus täiskasvanutel on 6 nädalat, saavutamaks 25(OH)D sisaldust veres üle 30 ng/ml (75 nmol/l), millele järgneb säilitusravi annusega 1500...2000 RÜ ööpäevas.

Lapsed ja täiskasvanud D-vitamiini vaeguse ärahoidmiseks rasvunud patsientidel, imendumishäirete sündroomidega patsientidel ja patsientidel, kes võtavad ravimeid, mis mõjutavad D-vitamiini metabolismi (krambivastased ravimid, glükokortikoidid, seenevastased ravimid ja AIDS’i ravimid) on vajalikud suuremad D-vitamiini annused (2...3 korda suuremad).

Täiendav manustamine lisaks spetsiifilisele osteoporoosi ravile D-vitamiini vaegusega või selle tekkeriskiga patsientidel: Täiskasvanud 1...2 tilka, vastab 500...1000 RÜ D -vitamiinile ööpäevas. Maksakahjustusega patsiendid Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Neerukahjustusega patsiendid Neerufunktsiooni häirega patsientidel tuleb annust kohandada vastavalt seerumi kaltsiumitasemele (vt lõik 4.4). D -vitamiin on vastunäidustatud raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3). Manustamisviis D -vitamiini tuleb eelistatult võtta koos päeva peamise toidukorraga (vt lõik 5.2). Tilkasid on kõige parem võtta lusikaga. Tuleb olla hoolikas, et terve annus neelatakse alla. Imikutel – kui tilgad lisatakse pudelisse piimale või toidule, tuleb jälgida, et kogu toit täielikult ära tarbitaks.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Raske neerukahjustus. D-vitamiini hüpervitaminoos. Hüperkaltseemia ja/või hüperkaltsiuuria.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui D -vitamiini manustatakse koos teiste D-vitamiini sisaldavate toodetega, tuleb arvesse võtta D- vitamiini koguannust. D-vitamiin on rasvlahustuv ja võib organismis kuhjuda. Üleannustamise ja liiga suurte annustega pikaajalise ravi korral võib see põhjustada mürgistusnähte. Seetõttu ei tohi soovituslikku ravi ületada. Pikaajalise ravi käigus, kus D-vitamiini ööpäevane annus ületab 1000 RÜ, tuleb seerumi kaltsiumisisaldust jälgida.

Raske neerupuudulikkusega patsientidel ei metaboliseerita kolekaltsiferooli vormis D-vitamiini korralikult ja seetõttu võib olla vajalik kasutada mõnda muud D-vitamiini vormi.

Ettevaatus on soovitatav, kui ravimit kasutatakse patsientidel:

kellel on neerufunktsiooni häired (tuleb arvestada pehmete kudede kaltsifikaatide tekkevõimalusega);
kellel on anamneesis neerukivid;
kellel on sarkoidoos (suurenenud risk D-vitamiini metaboliseerumiseks vitamiini aktiivseks vormiks);
kes saavad samaaegset ravi bensotiadiasiini derivaatidega (vt lõik 4.5);
kes on voodirežiimil.

Nendel patsientidel esineb suurenenud risk hüperkaltseemia tekkeks, seetõttu tuleb vere ja uriini kaltsiumisisaldust jälgida.

Eriline ettevaatus on soovitatav ravimi manustamisel rasedatele naistele (vt lõik 4.6).

Pseudohüpoparatüreoidismi korral võivad esineda normaalsed tundlikkuse episoodid D-vitamiinile, mille ajal tuleb D-vitamiini tarbimist vähendada. Seetõttu tuleb antud seisundiga patsiente hoolikalt mürgistusnähtude suhtes jälgida.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Fenütoiin ja barbituraadid võivad maksaensüümide induktsiooni tõttu D -vitamiini toimet vähendada.
Rifampitsiin ja antiretroviirusevastased ained võivad kiirendada D-vitamiini katabolismi maksas ja põhjustada kaltsifediooli sisalduse vähenemist seerumis ning osteomalaatsiat.
Isoniasiid võib D-vitamiini metaboolse aktiveerimise pärssimise tõttu vähendada D -vitamiini toimet.
Südameglükosiididega ravitavad patsiendid võivad olla kaltsiumi suuremale sisaldusele tundlikumad ja neil tuleb jälgida EKG parameetreid ning kaltsiumi ja tõenäoliselt ka digitaalise sisaldust veres.
Samaaegne bensotiadiasiini derivaatide (tiasiiddiureetikumid) manustamine suurendab hüperkaltseemia riski, kuna need ravimid vähendavad kaltsiumi eritumist uriiniga.
D -vitamiin võib suurendada alumiiniumi imendumist soolestikus.
Kui D -vitamiini kombineeritakse D-vitamiini metaboliitide või analoogidega, on soovitatav seerumi kaltsiumi sisalduse hoolikas jälgimine.
Ravimid, mis mõjutavad rasva imendumist, nt orlistaat ja kolestüramiin, võivad häirida D- vitamiini imendumist.
Samaaegne glükokortikoidide manustamine võib D -vitamiini toimet vähendada, samas kui anaboolsed steroidid ja danasool võivad D-vitamiini hüperkaltseemilist toimet suurendada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Raseduse ajal on vajalik piisava koguse D-vitamiini tarbimine. Rasedatel on soovituslik ööpäevane kogus 400 RÜ, kuid naistel, kellel arvatakse olevat D-vitamiini vaegus võib olla vajalik suurem annus. Raseduse ajal peab naine järgima oma arsti antud juhiseid, sest vajadus võib olla erinev, sõltudes nende haiguse raskusest ja ravile allumisest.

Raseduse ajal tuleb D -vitamiini kasutada ettevaatusega, kuna üleannustamisega võib kaasneda teratogeensuse oht (vt lõik 5.3). Siiski, suur hulk rasedate kohta saadud andmeid näitab, et D -vitamiini kasutamisel soovituslikes annustes ei esine väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule. Üleannustamine raseduse ajal Suuri rasedusaegseid annuseid on seostatud aordistenoosi sündroomi ja idiopaatilise hüperkaltseemia esinemisega vastsündinutel. Lisaks on teatatud näoanomaaliatest, füüsilisest ja vaimsest peetusest, strabismist, hambaemaili defektidest, kraniosünostoosist, supervalvulaarsest aordistenoosist, pulmonaarsest stenoosist, kubemesongast, krüptorhismist meessoost järglastel ning samuti sekundaarsete sugutunnuste enneaegsest tekkest naissoost järglastel. Imetamine D-vitamiin ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Sellega peab arvestama, kui lapsele manustatakse täiendavalt D-vitamiini.

Imetamisest ajendatud üleannustamist ei ole imikutel täheldatud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid toime kohta auto juhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud. Videral’il ei ole teadaolevaid kõrvaltoimeid, mis võiksid mõjutada auto juhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on liigitatud vastavalt esinemissagedusele ja organsüsteemi klassile. Esinemissageduste kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Kõrvaltoimete esinemissagedused on teadmata, kuna suuremaid kliinilisi uuringuid, mis võimaldaks esinemissagedust hinnata, ei ole läbi viidud. Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:

Ainevahetus- ja toitumishäired: Teadmata: hüperkaltseemia, hüperkaltsiuuria.

Seedetrakti häired: Teadmata: kõhukinnisus, kõhugaasid, iiveldus, kõhuvalu, kõhulahtisus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Teadmata: ülitundlikkusreaktsioonid, nt pruuritus, lööve ja urtikaaria.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid D-vitamiini äge või krooniline üleannustamine võib põhjustada hüperkaltseemiat, mis varieerub asümptomaatilisest seerumi kaltsiumisisalduse suurenemisest eluohtliku hüperkaltseemia sündroomini. Hüperkaltseemia sümptomid ei ole selgelt eristatavad ja võivad hõlmata adünaamiat, lihasnõrkust, väsimust, psühhiaatrilisi sümptomeid (nt eufooria, uimasus, teadvuse häired), iiveldust, oksendamist, kõhukinnisust, anoreksiat, kehakaalu langust, peavalu, janu, polüuuriat, dehüdratsiooni, hüperkaltsiuuriat, neerukivide moodustumist, nefrokaltsinoosi, luuvälist kaltsifikatsiooni ja neerupuudulikkust, muutusi EKG-s, arütmiaid, kõhunäärmepõletikku.

Ravi Üleannustamise korral tuleb D-vitamiini ravi katkestada ja tagada piisav rehüdreeritus. Sõltuvalt hüperkaltseemia tõsidusest võib rakendada allpool toodud korras järgmisi meetmeid:

toiduga saadava kaltsiumi koguse piiramine (madala kaltsiumisisaldusega või kaltsiumivaba dieet);
glükokortikoidid;
piisav hüdreeritus;
diureesi forsseerimine lingudiureetikumidega;
kaltsitoniin;
bisfosfonaadid.

Spetsiifiline antidoot puudub.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vitamiin D ja selle analoogid, kolekaltsiferool, ATC-kood: A11CC05

Kolekaltsiferool (D -vitamiin) moodustub nahas ultraviolettkiirguse toimel ning muundatakse bioloogiliselt aktiivseks vormiks 1,25-dihüdroksükolekaltsiferooliks pärast kahte hüdroksüleerimise reaktsiooni: kõigepealt maksas (asetus 25) ja seejärel neerukoes (asetus 1). Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed Bioloogiliselt aktiivne D3-vitamiin suurendab kaltsiumi imendumist seedetraktist, kaltsiumi kaasamist osteoididesse ja kaltsiumi vabanemist luukoest. Peensooles soodustab ta kaltsiumi kiiret ja hilistüüpi tagasihaaret. Stimuleeritakse ka fosfaatide passiivset ja aktiivset transporti. Neerudes inhibeerib ta kaltsiumi ja fosfaatide ekskretsiooni tubulaarse resorptsiooni soodustamise kaudu. D -vitamiini bioloogiliselt aktiivne vorm inhibeerib otseselt paratüreoidhormooni (PTH) tootmist kõrval kilpnäärmes. Lisaks inhibeerib PTH sekretsiooni veel kaltsiumi suurenenud resorptsioon peensoolest, mis toimub bioloogiliselt aktiivse D -vitamiini mõjul. Lisaks füsioloogilisele moodustumisele nahas saadakse kolekaltsiferooli toiduga või ravimitena. Kuna viimasel juhul võib ravim ohustada D -vitamiini sünteesi nahas, on oht mürgistuse tekkeks.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Toiduga saadavates annustes imendub D -vitamiin peaaegu täielikult. D -vitamiin imendub koos rasvadega ja seetõttu võib manustamine koos päeva peamise toidukorraga kiirenda imendumist. Rasvade normaalse imendumise korral imendub suukaudselt manustatud D-vitamiin seedetraktist peaaegu täielikult (80%). Jaotumine

D -vitamiin deponeeritakse rasvkoes ja selle bioloogiline poolväärtusaeg on ligikaudu 50 päeva. Pärast D -vitamiini ühekordse annuse manustamist saabub aktiivse metaboliidi 25-hüdroksükolekaltsiferooli (kaltsifediool) maksimaalne kontsentratsioon seerumis ligikaudu ühe nädala pärast. Veres ringleva kaltsifediooli kontsentratsioon on D-vitamiini staatuse indikaator. Biotransformatsioon 25-hüdroksükolekaltsiferool metaboliseerub aktiivseks metaboliidiks 1,25- dihüdroksükolekaltsiferooliks (kaltsitriooliks). Eritumine 25-hüdroksükolekaltsiferool elimineerub seejärel aeglaselt, poolväärtusaeg seerumis on eelravimi aeglase eliminatsiooni tõttu ligikaudu 50 päeva. Täiendav hüdroksüleerumine toimub enne eritumist. D-vitamiini ja tema hüdroksüleeritud ning sulfaat-derivaatide peamine eliminatsiooni tee on sapiga ning vähemalt 2% uriiniga.

Farmakokineetika/ farmakodünaamika suhe Pärast D -vitamiini suurte annuste manustamist võib 25-hüdroksükolekaltsiferooli kontsentratsioon vereseerumis suureneda ühe kuni kahe kuu jooksul. Üleannustamisest tekkinud hüperkaltseemia võib püsida mitmeid nädalaid. Farmakokineetika lastel Kolekaltsiferooli farmakokineetika kohta lastel ei ole spetsiifilisi andmeid saadaval.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

D -vitamiini üleannustamine tiinuse ajal põhjustas rottidel, hiirtel ja küülikutel arenguhäireid (skeleti häired, mikrotsefaalia, südame arenguhäired).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Keskmise ahelaga triglütseriidid

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat. Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist on 1 aasta.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Esmane pakend 10 ml lahust on 10 ml mahuga pruunist klaasist (tüüp ІІІ) pudelis, mis on varustatud LDPE tilguti ja suletud keeratava HDPE korgiga.

Sekundaarne pakend 1 (üks) pudel ravimit koos pakendi infolehega, milles kasutamisjuhend, on pakendatud pappkarpi.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

SOPHARMA AD 16 Iliensko Shose Sofia 1220 Bulgaaria

8. MÜÜGILOA NUMBER

894815

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.11.2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.09.2020

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2025