Alfacalcidol strides pharma

ATC Kood: A11CC03
Toimeaine: alfakaltsidool
Tootja: Strides Pharma (Cyprus) Limited

Näidustus: Üle 4-aastased lapsed, noorukid ja täiskasvanud. 1-alfa hüdroksülaasi puudulikkusest põhjustatud kaltsiumi ainevahetuse häired, näiteks neerufunktsiooni languse korral. Näidustused on: - Renaalne osteodüstroofia - Hüperparatüreoidism (koos luuhaigusega) - Hüpoparatüreoidism - D-vitamiinisõltuv rahhiit ja osteomalaatsia - Hüpofosfateemiline D-vitamiiniresistentne rahhiit ja osteomalaatsia

Alfacalcidol Strides Pharma 0,25 mikrogrammi pehmekapslid Alfacalcidol Strides Pharma 0,5 mikrogrammi pehmekapslid Alfacalcidol Strides Pharma 1,0 mikrogrammi pehmekapslid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Alfacalcidol Strides Pharma ja milleks seda kasutatakse

Alfacalcidol Strides Pharma sisaldab toimeainet alfakaltsidooli. Alfacalcidol Strides Pharma kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse D-vitamiini analoogideks. See on D-vitamiini vorm.

D-vitamiin kontrollib kahe aine sisaldust teie organismis. Need ained on kaltsium ja fosfaat. Teie keha vajab tervete luude ja hammaste jaoks mõlemat ainet.

Alfacalcidol Strides Pharma suurendab D-vitamiini kogust teie organismis. See tähendab, et kaltsiumi- ja fosfaadisisaldus teie kehas suureneb samuti.

Alfacalcidol Strides Pharma kasutatakse haiguste raviks, mille puhul on vaja muuta kaltsiumikogust teie kehas. Seda kasutatakse järgmiste haiguste raviks:

  • neerupuudulikkusest tingitud luumuutused (renaalne osteodüstroofia);
  • kõrvalkilpnäärmete muutused. Need on väikesed näärmed teie kaelas, mis toodavad ainet, mida nimetatakse parathormooniks. See aine muudab kaltsiumikogust teie kehas; o need näärmed võivad muuta kaltsiumikoguse teie veres liiga suureks (hüperparatüreoidism), o need näärmed võivad muuta kaltsiumikoguse teie veres liiga väikeseks (hüpoparatüreoidism);
  • kaltsiumipuudusest tingitud luude pehmenemine ja deformeerumine (rahhiit või osteomalaatsia).

2. Mida on vaja teada enne Alfacalcidol Strides Pharma võtmist

Alfacalcidol Strides Pharma’t ei tohi võtta:

  • kui olete alfakaltsidooli, maapähklite, soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
  • kui teil esinevad D-vitamiini toksilisuse nähud;
  • kui te teate, et teil on seisund nimega hüperkaltseemia. Sümptomid võivad olla väsimus, iiveldus, oksendamine, sage urineerimine ja peavalu. See tähendab, et teil on veres suur kaltsiumisisaldus;
  • kui te teate, et teil on hüperfosfateemia (suurenenud fosfaadisisaldus teie veres) (välja arvatud hüpoparatüreoidismiga kaasnev), hüpermagneseemia (suurenenud magneesiumisisaldus veres).

Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool nimetatust kehtib teie puhul, rääkige enne Alfacalcidol Strides Pharma võtmist oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Alfacalcidol Strides Pharma võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

  • kui te võtate mõnda ravimit, mis on toodud allpool lõigus „Muud ravimid ja Alfacalcidol Strides Pharma“;
  • kui teil on probleeme neerudega. See hõlmab ka seda, kui teil on neerukivid;
  • kui teil on granuloomid või sarkoidoos. Te võite olla tundlikum alfakaltsidooli suhtes;
  • kui teil on ateroskleroos (seisund, mille korral arterite valendik aheneb).

Kui te võtate seda ravimit, võib kaltsiumi- või fosfaadisisaldus teie veres muutuda liiga suureks. Lugege käesoleva infolehe lõiku 4, et oskaksite tähele panna selle nähte. Teie arstil võib olla vaja ravimi annust muuta.

Kui te võtate Alfacalcidol Strides Pharma, teeb arst teile regulaarseid vere- ja uriinianalüüse. See on väga tähtis lastel, neeruprobleemidega patsientidel või ravimi suuri annuseid manustavatel patsientidel. See on vajalik kaltsiumi- ja fosfaadisisalduse ning muude parameetrite kontrollimiseks teie veres ja uriinis ravimi võtmise ajal.

Arst võib teile koos Alfacalcidol Strides Pharma’ga võtmiseks määrata veel ühe ravimi, mida nimetatakse fosfaati siduvaks aineks. See aitab hoida teie veres õiget fosfaadikogust.

Arst võib teile koos Alfacalcidol Strides Pharma’ga võtmiseks määrata kaltsiumilisandi. See aitab hoida teie veres õiget kaltsiumikogust.

Muud ravimid ja Alfacalcidol Strides Pharma Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ravimeid.

Te peate rääkima oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

  • antikonvulsandid epilepsia või krampide raviks. Võite vajada suuremat Alfacalcidol Strides Pharma annust;
  • barbituraadid unehäirete raviks. Võite vajada suuremat alfakaltsidooli annust;
  • südameglükosiidid, nagu digoksiin, südameprobleemide raviks. Kaltsiumisisaldus teie veres võib muutuda liiga suureks. See võib põhjustada südamerütmi kõrvalekaldeid;
  • kolestüramiin kolesteroolisisalduse vähendamiseks või teatud tüüpi kõhulahtisuse või sügeluse leevendamiseks. Alfacalcidol Strides Pharma ei pruugi teie verre jõuda nii nagu tavaliselt;
  • tiasiiddiureetikumid, mida nimetatakse tihti „vee väljaajamise tablettideks“, keha toodetava veekoguse (uriinikoguse) suurendamiseks. Kaltsiumisisaldus teie veres võib muutuda liiga suureks;
  • magneesiumipõhised antatsiidid ja lahtistid: magneesiumisisaldus teie veres võib muutuda liiga suureks;
  • alumiiniumi sisaldavad ravimid. Liiga palju alumiiniumi on toksiline;
  • D-vitamiin või selle analoogid ja kaltsium või kaltsiumi sisaldavad preparaadid kaltsiumipuuduse raviks; kaltsiumisisaldus teie veres võib muutuda liiga suureks;
  • orlistaat.

Alfacalcidol Strides Pharma tuleb koostoimete võimaliku riski vähendamiseks manustada vähemalt 1

tund enne või 4…6 tundi pärast kolestüramiini, kolestipooli, sukralfaadi, alumiiniumhüdroksiidi ja alumiiniumipõhiste antatsiidide (sapphapete sekvestrantide) manustamist.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Imetamine Alfacalcidol Strides Pharma eritub rinnapiima, otsust lõpetada ravi või imetamine tuleb arutada oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim võib kergelt mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Kuna pearinglus on võimalik kõrvaltoime, peate seda autojuhtimisel või masinatega töötamisel arvestama. Pidage nõu oma arstiga, kui te tunnete mõnda kõrvaltoimet, mis võib takistada autojuhtimist või masinate kasutamist.

Alfacalcidol Strides Pharma sisaldab maapähkliõli, letsitiini (sojaletsitiin), etanooli ja sorbitooli. Alfacalcidol Strides Pharma kapslid sisaldavad maapähkliõli ja letsitiini (sojaletsitiin). Ärge kasutage seda ravimit, kui olete allergiline maapähklite või soja vastu.

Samuti sisaldab ravim abiainena sorbitooli. Ravim sisaldab 10 mg sorbitooli igas kapslis.

Ravim sisaldab 1 mg alkoholi (etanooli) igas kapslis. Kogus ravimi ühes annuses on võrdne 0,5 ml õlle või 0,01 ml veiniga.

Väikse kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

3. Kuidas Alfacalcidol Strides Pharma’t võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on:

Täiskasvanud Tavaline algannus on 0,25…0,50 mikrogrammi ööpäevas.

Enamik inimesi võtab annuse vahemikus 0,25…1 mikrogrammi ööpäevas, kui vereanalüüside tulemused näitavad, et ravim toimib. Kui teie vere kaltsiumisisaldus on väga väike, võib arst määrata teile 3…5 mikrogrammi ööpäevas. Arst võib teile määrata veel ühe ravimi, mida nimetatakse kaltsiumilisandiks. See aitab hoida teie veres õiget kaltsiumikogust.

Eakad Tavaline algannus on 0,25…0,5 mikrogrammi ööpäevas.

Kasutamine üle 4-aastastel lastel Tavaline algannus on 0,25…0,50 mikrogrammi ööpäevas. Saada on ka teised alfakaltsidooli ravimvormid juhtude jaoks, kui alla 4-aastastele lastele on vaja manustada annust alla 0,25 mikrogrammi või kui laps ei ole võimeline kapslit alla neelama.

Kaltsiumi- ja fosforisisaldust veres tuleb jälgida vereanalüüsidega. Rääkige oma arstiga.

Manustamisviis Suukaudne. Ärge närige ega purustage kapslit.

Kui te võtate Alfacalcidol Strides Pharma’t rohkem, kui ette nähtud Rääkige sellest kohe oma arstile. Võib-olla peate lõpetama selle ravimi võtmise.

Kaltsiumi- või fosfaadisisaldus teie veres võib muutuda liiga suureks. Palun lugege käesoleva infolehe lõiku 4, et oskaksite tähele panna selle nähte.

Kui te unustate Alfacalcidol Strides Pharma’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te unustate ravimit võtta, võtke seda niipea, kui teile meelde tuleb. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Kui te lõpetate Alfacalcidol Strides Pharma kasutamise Tavaliselt peab ravi kestma pikka aega. Alfacalcidol Strides Pharma tuleb võtta regulaarselt. Rääkige oma arstiga, kui te soovite kapslite võtmise lõpetada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed, mille tekkimist tuleb jälgida Kui teil esineb mõni järgmistest sümptomitest, peate saama kiiret arstiabi. Teil võib esineda allergiline reaktsioon:

  • teil on hingamisraskused;
  • teie nägu või kurk paistetab;
  • teie nahale tekib raske lööve.

Rääkige kohe oma arstile, kui täheldate järgmisi nähte, mis võivad olla põhjustatud liigsest kaltsiumist või fosfaadist teie veres:

  • te tunnete nõrkust või teil on valud lihastes või luudes;
  • te peate sagedamini urineerima;
  • teil esineb janu;
  • te tunnete kurnatust (väsimust);
  • teil esineb iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus või isukaotus;
  • te higistate palju;
  • teil on peavalud;
  • te olete segasuses;
  • te olete unine;
  • teie suu kuivab või teil on metallimaitse suus.

Rääkige kohe oma arstile, kui täheldate järgmisi nähte, mis võivad olla põhjustatud neeruprobleemidest. Neeruprobleemid:

  • vajadus harvem urineerida;
  • mõne kehaosa turse;
  • palavik kaasneva küljevaluga.

Tekkimas võivad olla neerukivid. Neerukivid võivad põhjustada teravat spasmi alaselja ühes küljes.

Muud võimalikud kõrvaltoimed Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

  • Kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus
  • Lööve
  • Hüperkaltsiuuria (esineb valulik urineerimine, kõhuvalu, sage urineerimine/urineerimistung)
  • Kihelus
  • Hüperkaltseemia (suur kaltsiumisisaldus veres)
  • Hüperfosfateemia (suur fosfaadisisaldus veres)
  • Sügelus

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

  • Peavalu
  • Kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, iiveldus
  • Lihasevalu
  • Kurnatus (väsimus)
  • Kaltsinoos (kaltsiumiladestused organismis, kõvad vistrikulaadsed muhud või sõlmekesed nahal)
  • Segasusseisund
  • Nõrkustunne või halb enesetunne
  • Neeruprobleemid
  • Nefrolitiaas (neerukivid)
  • Nefrokaltsinoos (kaltsiumiladestuste tekkimine neerudes)

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

  • Pearinglus

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Alfacalcidol Strides Pharma’t säilitada

  • Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
  • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
  • See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
  • Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Alfacalcidol Strides Pharma sisaldab

  • Toimeaine on alfakaltsidool. Üks pehmekapsel sisaldab 0,25 μg, 0,5 μg, 1 μg alfakaltsidooli.
  • Teised koostisosad on veevaba sidrunhape (E330), all-rac-alfa tokoferool (E307), propüülgallaat

(E310), veevaba etanool ja rafineeritud maapähkliõli kapsli sisus ning želatiin (E441), glütserool (E422), osaliselt dehüdreeritud vedel sorbitool (E420), keskmise ahelaga triglütseriidid ja titaandioksiid, letsitiin (sojaletsitiin) (E171) kapsli kestas.

Kapsli kest sisaldab ka järgmisi värvaineid 0,25 μg kapslid: punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172); 0,5 μg kapslid: punane raudoksiid (E172); 1,0 μg kapslid: kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Alfacalcidol Strides Pharma välja näeb ja pakendi sisu

Alfacalcidol Strides Pharma 0,25 mikrogrammi kapslid: Punakaspruuni värvusega ovaalsed pehmed želatiinkapslid, mis sisaldavad helekollast läbipaistvat õlist vedelikku. Suurus on ligikaudu 10,4 mm × 5,6 mm. Alfacalcidol Strides Pharma 0,5 µg kapslid: Heleroosa värvusega ovaalsed pehmed želatiinkapslid, mis sisaldavad helekollast läbipaistvat õlist vedelikku. Suurus on ligikaudu 10,4 mm × 5,6 mm.

Alfacalcidol Strides Pharma 1,0 µg kapslid: Kahvatukollase värvusega ovaalsed pehmed želatiinkapslid, mis sisaldavad helekollast läbipaistvat õlist vedelikku. Suurus on ligikaudu 10,4 mm × 5,6 mm.

Alfacalcidol Strides Pharma on saadaval valges läbipaistmatus HDPE-st purgis valge läbipaistmatu HDPE-st keeratava korgi ja induktsioonkattega, milles on 30 kapslit, 50 kapslit. Valge läbipaistmatu HDPE-st purk valge läbipaistmatu PP-st keeratava korgi ja induktsioonkattega, milles on 90 kapslit, 100 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Strides Pharma (Küpros) Limited Themistokli Dervi, 3, Julia House, 1066 – Nikosia Küpros

Tootjad Fairmed Healthcare GmbH Maria-Goeppert-Straße 3 23562 Lübeck Saksamaa

Santa S.A Str. Pumphoor, nr. 25, nr. 27 ja nr. 29, 500419 Brașov, Rumeenia

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Riik Ravimi nimetus Rootsi Alfacalcidol Strides 0,25 micrograms kapsel, mjuk Soome Alfacalcidol Strides 0,25 micrograms kapseli, pehmeä Rumeenia Medirazin 0.25 micrograme capsule moi

Prantsusmaa Alfacalcidol Sun 0.25 mcg gelúle Norra Alfacalcidol Strides Eesti Alfacalcidol Strides Pharma Leedu Alfacalcidol Strides Pharma 0,25 mikrogramo minkštosios kapsulės Läti Alfacalcidol Strides Pharma 0,25 mikrogrami mīkstās kapsulas Tšehhi ENZOLA Slovakkia Medirazin 1 mikrogram mäkké kapsuly Itaalia Alfacalcidolo Zentiva

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2024.

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Alfacalcidol Strides Pharma 0,25 mikrogrammi pehmekapslid Alfacalcidol Strides Pharma 0,5 mikrogrammi pehmekapslid Alfacalcidol Strides Pharma 1,0 mikrogrammi pehmekapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Alfacalcidol Strides Pharma 0,25 μg pehmekapslid: sisaldab 0,25 μg alfakaltsidooli. Alfacalcidol Strides Pharma 0,5 μg pehmekapslid: sisaldab 0,5 μg alfakaltsidooli. Alfacalcidol Strides Pharma 1,0 μg pehmekapslid: l sisaldab 1,0 μg alfakaltsidooli.

INN. Alfacalcidolum.

Teadaolevat toimet omavad abiained Üks pehmekapsel sisaldab 98,7 mg maapähkliõli, 1,0 mg veevaba etanooli ja 10 mg sorbitooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Pehmekapsel Alfacalcidol Strides Pharma 0,25 mikrogrammi: punakaspruunid, ovaalsed pehmed želatiinkapslid, mis sisaldavad helekollast selget õlist vedelikku. Suurus on ligikaudu 10,4 mm x 5,6 mm. Alfacalcidol Strides Pharma 0,5 mikrogrammi: heleroosad ovaalsed pehmed želatiinkapslid, mis sisaldavad helekollast selget õlist vedelikku. Suurus on ligikaudu 10,4 mm x 5,6 mm. Alfacalcidol Strides Pharma 1,0 mikrogrammi: kahvatukollased ovaalsed pehmed želatiinkapslid, mis sisaldavad helekollast selget õlist vedelikku. Suurus on ligikaudu 10,4 mm x 5,6 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Üle 4-aastased lapsed, noorukid ja täiskasvanud.

1-alfa hüdroksülaasi puudulikkusest põhjustatud kaltsiumi ainevahetuse häired, näiteks neerufunktsiooni languse korral. Näidustused on: a) Renaalne osteodüstroofia b) Hüperparatüreoidism (koos luuhaigusega) c) Hüpoparatüreoidism d) D-vitamiinisõltuv rahhiit ja osteomalaatsia e) Hüpofosfateemiline D-vitamiiniresistentne rahhiit ja osteomalaatsia

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Algannus kõigi näidustuste korral

Täiskasvanud: 0,25...0,50 mikrogrammi ööpäevas Eakad: 0,25...0,50 mikrogrammi ööpäevas Üle 4-aastased lapsed: 0,25...0,50 mikrogrammi ööpäevas

Hüperkaltseemia vältimiseks tuleb Alfacalcidol Strides Pharma annust kohandada vastavalt biokeemilisele vastusele. Vastuse näitajate hulka kuuluvad plasma kaltsiumisisaldus (ideaalis kohandatuna valkude sidumisega), aluseline fosfataas, fosfaat ja fosfaadi-kaltsiumi ühendid, paratüreoidhormoon, samuti radiograafilised ning histoloogilised uuringud. Plasmasisaldust tuleb alguses määrata iga nädal. Alfacalcidol Strides Pharma ööpäevast annust võib suurendada 0,25…0,5 µg kaupa. Pärast annuse kindlaksmääramist tuleb plasma kaltsiumi-, fosfori- ja kreatiniinisisaldust määrata iga 2…4 nädala järel.

Kui on biokeemilisi või radiograafilisi tõendeid luude paranemisest (ja kui hüpoparatüreoidismiga patsientidel on saavutatud normaalne plasma kaltsiumisisaldus), tuleb annust tavaliselt vähendada. Säilitusannused on tavaliselt vahemikus 0,25…1 μg ööpäevas. Hüperkaltseemia tekkimisel tuleb Alfacalcidol Strides Pharma võtmine katkestada, kuni taastub plasma normaalne kaltsiumisisaldus (ligikaudu 1 nädal), ja alustada seejärel uuesti poole annusega varasemast annusest.

Alfacalcidol Strides Pharma algannus on sarnane nii üle 4-aastastel lastel, täiskasvanutel kui ka eakatel. Annuste manustamiseks alla 0,25 μg, on teised ravimvormid.

(a) Renaalne osteodüstroofia

Enne ravi ja ravi ajal Alfacalcidol Strides Pharma’ga tuleb kaaluda fosfaate siduvate ainete kasutamist hüperfosfateemia vältimiseks. Eriti tähtis on sage kaltsiumisisalduse määramine plasmas kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, sest pikaajaline hüperkaltseemia võib süvendada neerufunktsiooni halvenemist.

(b) Hüperparatüreoidism

Primaarse või tertsiaarse hüperparatüreoidismiga patsientidel, kellel plaanitakse teha paratüreoidektoomia, ei süvenda operatsioonieelne ravi 2…3 nädala jooksul Alfacalcidol Strides Pharma’ga operatsioonieelset hüperkaltseemiat. Operatsioonijärgse hüpokaltseemia vähendamiseks tuleb jätkata Alfacalcidol Strides Pharma kasutamist, kuni aluselise fosfataasi sisaldus plasmas taastub normaalse sisalduseni või tekib hüperkaltseemia.

(c) Hüpoparatüreoidism

Raske hüpokaltseemia korrigeeritakse kiiremini Alfacalcidol Strides Pharma suuremate annuste (nt 3…5 μg) kasutamisel koos kaltsiumilisanditega.

(d) D-vitamiini sõltuv rahhiit ja osteomalaatsia Raviks on soovitatav annus 0,5…2,0 μg ööpäevas. Alfakaltsidool peab olema osa ravist, mis sisaldab D-vitamiini, 25(OH) D-vitamiini ja 1alfa(OH) D-vitamiini.

(e) Hüpofosfateemiline D-vitamiiniresistentne rahhiit ja osteomalaatsia

Ei lähte-D-vitamiini ega fosfaadilisandite suured annused ei ole täielikult piisavad. Ravi alfakaltsidooliga (1…3 μg ööpäevas) leevendab kiiresti müopaatiat, kui see esineb, ning suurendab kaltsiumi ja fosfaadi retensiooni. Mõnel patsiendil võib olla vajalik ka fosfaadi lisamine.

Lapsed Ei ole ette nähtud alla 4-aastastele lastele. Väikesed lapsed ei pruugi olla võimelised kapslit alla neelama ja seega tuleb kaaluda alternatiivseid ravimvorme, nt suukaudsete tilkade manustamist.

Manustamisviis Suukaudne. Kapsleid ei tohi närida ega purustada.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, maapähklite, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

D-vitamiini toksilisuse nähud. Hüperkaltseemia, hüperfosfateemia (välja arvatud hüpoparatüreoidism), hüpermagneseemia.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravi ajal Alfacalcidol Strides Pharma’ga peab seerumi kaltsiumisisaldust ja seerumi fosfaadisisaldust regulaarselt jälgima eriti lastel, neerukahjustusega patsientidel ning suuri annuseid saavatel patsientidel. Kui kliiniliselt on näidustatud, tuleb jälgida PTH-d, aluselist fosfataasi, kreatiniini, kaltsiuuriat (patsientidel, kes ei saa dialüüsi) ja fosfori-kaltsiumiühendeid.

Ravimine nõuab kaltsiumi- ja fosforisisalduse regulaarset jälgimist (alguses iga nädal), et kontrollida kaltsiumi-kaltsiumiühendeid. Kreatiniini, magneesiumi, seerumi aluselist fosfataasi tuleb samuti määrata iga 2…4 nädala tagant ja neerupuudulikkuse või kaltsiuuria puudumisel.

Jälgimine on sagedam:

  • toimiva annuse kindlakstegemise perioodil
  • ja kui ravi tõhusus põhjustab aluselise fosfataasi vähenemist või selget radioloogilist paranemist luuhäirete raviks vajalikke annuseid tuleb seejärel üldiselt vähendada.

Alfacalcidol Strides Pharma tuleb kasutada ettevaatlikult:

  • patsientidel, keda ravitakse südameglükosiidide või digitaalisega, sest hüperkaltseemia võib

sellistel patsientidel põhjustada arütmiat (vt lõik 4.5);

  • neerukividega patsientidel.

Alfacalcidol Strides Pharma’ga ravitavatel patsientidel võib tekkida hüperkaltseemia, mille varased sümptomid on:

  • polüuuria,
  • metallimaitse,
  • anoreksia, polüdipsia,
  • suukuivus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus ja kõhulahtisus,
  • lihase ja luude valu,
  • nõrkus ja kurnatus,
  • higistamine,
  • hüpertensioon,
  • unisus, pearinglus ja peavalu.

D-vitamiini manustamisele sekundaarse hüperkaltseemia korral suurendab digitaalise glükosiidide samaaegne kasutamine südamearütmia riski (vt lõik 4.5).

Kõikidel juhtudel tuleb vältida hüperkaltseemia, hüperfosfateemia ja hüperkaltsiuuria tekkimist.

Pikaajaline hüperkaltseemia võib süvendada ateroskleroosi ja südameklappide skleroosi või neerukivitõbe, seetõttu tuleb Alfacalcidol Strides Pharma kasutamisel neil patsientidel vältida pikaajalist hüperkaltseemiat. On täheldatud ajutist või isegi kestvat neerufunktsiooni halvenemist. Alfakaltsidooli tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel esinevad kopsudes kaltsifikatsioonid,

sest see võib põhjustada südamehaigust.

Hüperkaltseemia koos hüperfosfateemiaga võib suurendada metastaatiliste kaltsifikatsioonide tekkeohtu. Hüperfosfateemiaga kulgeda võivate haiguste puhul, nt neerufunktsiooni halvenemise korral või renaalse osteodüstroofiaga või tugevalt kahjustatud neerufunktsiooniga patsientidel, tuleb kasutada fosfaati siduvaid aineid.

Alfakaltsidooli tuleb kasutada ettevaatlikult granulomatoossete haigustega, näiteks sarkoidoosiga patsientidel, kellel on tundlikkus D-vitamiini suhtes suurenenud hüdroksüülimisaktiivsuse tõttu. Patsientidel, kellel on esialgselt suhteliselt suur kaltsiumisisaldus plasmas võib esineda autonoomne hüperparatüreoidism, mis sageli ei reageeri Alfacalcidol Strides Pharma’le. Teised ravimeetodid võivad olla näidustatud.

Alfacalcidol Strides Pharma sisaldab maapähkliõli ja letsitiini (sojaletsitiin). Kui olete allergiline maapähklitele või sojale, ärge kasutage seda ravimit. Sisaldab ka abiainet sorbitool. Ravim sisaldab väikeses koguses etanooli (alkohol), vähem kui 100 mg kapsli kohta.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kombinatsioonid, mida ei soovitata D-vitamiini ja selle analoogide farmakoloogilisi annuseid ning kaltsiumi või kaltsiumi sisaldavaid preparaate ei tohi manustada koos alfakaltsidooliga aditiivsete toimete võimaluse ja hüperkaltseemia suurenenud riski tõttu.

Magneesiumipõhiseid antatsiide ja laksatiive ei tohi ravi ajal alfakaltsidooliga kasutada hüpermagneseemia suurenenud riski tõttu.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid Digitaalise preparaate võtvatel patsientidel võib hüperkaltseemia soodustada südamearütmiate teket. Seetõttu tuleb digitaalist kombinatsioonis alfakaltsidooliga võtvaid patsiente hoolikalt jälgida. Barbituraate või antikonvulsante võtvad patsiendid võivad maksa detoksifikatsiooniensüümide induktsiooni tõttu vajada soovitud toime saavutamiseks suuremaid alfakaltsidooli annuseid. Ettevaatusega kasutada patsientidel, keda ravitakse tiasiiddiureetikumidega, sest esineb suurenenud risk hüperkaltseemia tekkeks. Sapphapete sekvestrantide, nagu kolestüramiini ja kolestipooli, samuti sukralfaadi, alumiiniumhüdroksiidi ning alumiiniumipõhiste antatsiidide samaaegne suukaudne manustamine võib takistada alfakaltsidooli suukaudsete ravimvormide imendumist sooles. Alfacalcidol Strides Pharma tuleb koostoimete võimaliku riski vähendamiseks manustada vähemalt 1 tund enne või 4…6 tundi pärast sapphapete sekvestrantide manustamist. Arvesse võetavad kombinatsioonid Orlistaat vähendab D-vitamiini imendumist.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Alfakaltsidooli kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Võimalikud ohud inimesele ei ole teada. Ravimi rasedatele määramisel tuleb olla ettevaatlik, kuna raseduseaegne hüperkaltseemia võib põhjustada lapsel kaasasündinud häireid.

Alfakaltsidooli ei tohi kasutada raseduse ajal, väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi. Imetamine Alfakaltsidool eritub rinnapiima. Imetamise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Alfacalcidol Strides Pharma’ga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu emale.

Alfakaltsidooli saavate emade rinnapiima saavaid imikuid tuleb hoolikalt jälgida hüperkaltseemia suhtes.

Fertiilsus Alfakaltsidooli kasutamisel fertiilsuse kohta andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Alfacalcidol Strides Pharma ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski peab patsient autot juhtides või masinatega töötades olema teadlik ja arvestama, et ravi ajal võib esineda pearinglust.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete sageduse hinnang põhineb kliiniliste uuringute ja spontaansete teadete andmete ühendatud analüüsil. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on erinevad nahareaktsioonid, nagu sügelus ja lööve, hüperkaltseemia, seedetrakti valu/ebamugavustunne ja hüperfosfateemia.

Turuletulekujärgselt on teatatud neerupuudulikkusest.

Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi kaupa ja individuaalsed kõrvaltoimed on loetletud, alustades kõige sagedamini teatatud toimetest. Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskuse vähenemise järjekorras.

Väga sage: ≥ 1/10 Sage: ≥ 1/100 kuni < 1/10 Aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100 Harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000 Väga harv: < 1/10 000

Ainevahetus- ja toitumishäired Sage Hüperkaltseemia Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt Segasusseisund Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt Peavalu Harv Pearinglus Seedetrakti häired Sage Kõhuvalu ja ebamugavustunne kõhus Aeg-ajalt Kõhulahtisus Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage Lööve* Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt Müalgia Neerude ja kuseteede häired Sage Hüperkaltsiuuria

Aeg-ajalt Neerukahjustus (sealhulgas äge neerupuudulikkus) Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt Kurnatus/asteenia/halb enesetunne Lapsed Lastel ja täiskasvanutel täheldatud ohutusprofiil on samasugune.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Hüperkaltseemia korral peatada Alfacalcidol Strides Pharma manustamine. Ülemäärane D-vitamiini tarvitamine võib põhjustada hüperkaltseemia teket. Üleannustamise sümptomiteks võivad olla väsimus, iiveldus, oksendamine, polüuuria ja peavalu. Kerge hüperkaltseemia esinemisel saab seda kiiresti korrigeerida lihtsalt ravi peatamisega; kaltseemia normaliseerub ligikaudu nädala.

Rasketel hüperkaltseemia juhtudel tuleb patsient hospitaliseerida intensiivraviosakonda. Kasutusele võtta üldised toetavad meetmed. Patsient hoida füsioloogilise lahuse intravenoosse infusiooniga küllaldaselt hüdreerituna (forsseeritud diurees), mõõta elektrolüüte, kaltsiumi ja neerufunktsiooni näitajaid; hinnata elektrokardiograafilisi kõrvalekaldeid, eriti digitaalist manustavatel patsientidel. Konkreetsemalt tuleb kaaluda ravi glükokortikosteroidide, lingudiureetikumide, bisfosfonaatide ja kaltsitoniiniga ning lõpuks väikese kaltsiumisisaldusega hemodialüüsi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vitamiinid, D-vitamiin ja selle analoogid. ATC-kood: A11CC03

Toimemehhanism Alfakaltsidool muundatakse maksas kiiresti 1,25-dihüdroksüvitamiin D -ks, mis on kaltsiumi- ja fosfaadiainevahetuse regulaatorina toimiv D -vitamiini metaboliit. Kiire muundumise tõttu on alfa- D (alfakaltsidool) terapeutiline kasulikkus praktiliselt sama nagu 1,25-dihüdroksüvitamiin D -l. 3 3 Peamised toimed on tsirkuleeriva 1,25-dihüdroksüvitamiin D sisalduse suurendamine ning sellega kaltsiumi ja fosfaadi imendumise suurendamine soolest, luu mineralisatsiooni soodustamine, plasma paratüreoidhormooni sisalduse vähendamine ja luuresorptsiooni vähendamine, lihase- ja luuvalu leevendamine. Häiritud 1α-hüdroksüülimine neerudes vähendab endogeenset 1,25-dihüdroksü-D-vitamiini tootmist. Neerudes stimuleerib alfakaltsidool kaltsiumi ja fosfori tubulaarset reabsorptsiooni. See soodustab mineraalide ainevahetuse häireid, mis esinevad mitmete häirete korral, sealhulgas renaalne luuhaigus, hüpoparatüreoidism ja D-vitamiinist sõltuv rahhiit. Need häired, mis vajavad korrigeerimiseks lähte-D- vitamiini suuri annuseid, reageerivad Alfacalcidol Strides Pharma väikestele annustele. Farmakodünaamilised toimed Ravivastuse hilinemine ja nende häirete raviks vajalikud lähte-D-vitamiini suured annused muudavad annuse kohandamise keeruliseks. See võib põhjustada ootamatut hüperkaltseemiat, mille tagasipööramine võib võtta nädalaid või kuid. Alfacalcidol Strides Pharma põhieelis on kiirem ravivastuse algus, mis võimaldab annuse täpsemat tiitrimist. Tahtmatu hüperkaltseemia tekkimisel saab selle tagasi pöörata päevade jooksul pärast ravi katkestamist.

Neerupuudulikkusega patsientidel suurendas 1…5 μg 1α-hüdroksü-D-vitamiini (1α-OHD3) ööpäevas kaltsiumi ja fosfori imendumist sooles annusest sõltuvalt. Seda toimet täheldati kolme päeva jooksul ravimi manustamise alustamisest ja vastupidi – see toime kadus kolme päeva jooksul pärast ravimi ärajätmist.

Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel on täheldatud seerumi kaltsiumisisalduse suurenemist viie päeva jooksul pärast seda, kui nad hakkasid saama 1α-OHD3 annuses 0,5…1,0 μg ööpäevas. Seerumi kaltsiumisisalduse suurenedes vähenes PTH ja aluselise fosfataasi sisaldus normaalse suunas.

Alfakaltsidooli farmakodünaamilised omadused on samasugused kui kaltsitrioolil, mis on alfakaltsidooli sünteesi lähteaine. Seega soodustab kaltsitriool organismis kaltsiumi, fosfori ja magneesiumi retentsiooni, põhjustades nende ioonidesisalduse suurenemist plasmas. Suurenemine on oluline neerufunktsiooni languse korral, sest kõik need ioonid filtreeritakse kõigepealt välja uriiniga.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Alfakaltsidool imendub peensoolest passiivselt ja peaaegu täielikult. 1α- OHD3 põhjustas ka plasma anorgaanilise fosfori sisalduse suurenemist, mis on tingitud suurenenud imendumisest soolest ja renaalsest tubulaarsest reabsorptsioonist. Selle viimase toime põhjuseks on PTH supressioon 1α- OHD3 poolt. Ravimi toime kaltsiumile on kaks korda tugevam kui selle mõju fosfori imendumisele. Biotransformatsioon Maksas muundatakse alfakaltsidool kiiresti 1,25-dihüdroksüvitamiin D-ks. See on kaltsiumi- ja fosfaadiainevahetuse regulaatorina toimiv D-vitamiini metaboliit. Et selline muundumine on kiire, on Alfacalcidol Strides Pharma ja 1,25-dihüdroksüvitamiin D kliinilised toimed väga sarnased.

Eritumine Alfakatsidooli poolväärtusaeg on ligikaudu 4 tundi. Farmakoloogiline toime kestab 3…5 päeva.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Krooniline toksilisus Alfakaltsidooli mittekliiniline toksilisus omistatakse teadaolevale kaltsiumi homöostaasile avaldatavale kaltsitriooli D-vitamiini toimele, mida iseloomustab hüperkaltseemia, hüperkaltsiuuria ja lõpuks pehmete kudede kaltsifikatsioon. Genotoksilisus Alfakaltsidool ei ole genotoksiline.

Reproduktsioonitoksilisus Rottidel ja küülikutel ei täheldatud alfakaltsidooli spetsiifilisi toimeid viljakusele ega järglaste käitumisele. Embrüo-loote arenguga seoses täheldati lootetoksilisust (implantatsioonijärgne tiinuse katkemine, väiksem pesakonna suurus ja järglaste väiksem kaal) annuste korral, mis olid piisavalt suured, et põhjustada emasloomadel toksilisust. D-vitamiini suured annused on katseloomadel teadaolevalt teratogeensed.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kapsli sisu Veevaba sidrunhape (E330) All-rac-alfa-tokoferool (E307) Propüülgallaat (E310)

Veevaba etanool Rafineeritud maapähkliõli

Kapsli kest Želatiin (E441) Glütserool (E422) Osaliselt veetustatud sorbitool (E420) Keskmise ahelaga triglütseriid Letsitiin (sojaletsitiin)

Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172) – ainult 0,25 μg ja 0,5 μg kapslid Must raudoksiid (E172) – ainult 0,25 μg kapslid Kollane raudoksiid (E172) – ainult 1,0 μg kapslid

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Valge läbipaistmatu HDPE-st purk valge läbipaistmatu HDPE-st keeratava korgi ja induktsioonkattega: 30 ja 50 kapslit. Valge läbipaistmatu HDPE-st purkmahuti valge läbipaistmatu PP-st keeratava korgi ja induktsioonkattega: 90 ja 100 kapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimipreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Strides Pharma (Küpros) Limited Themistokli Dervi, 3, Julia House, 1066 – Nikosia Küpros

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

0,25 mikrogrammi: 1097123 0,5 mikrogrammi: 1097223 1,0 mikrogrammi: 1096823

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.02.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2023