Valganciclovir sandoz - õhukese polümeerikattega tablett (450mg) - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Valganciclovir Sandoz 450 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valgantsikloviir
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
- Mis ravim on Valganciclovir Sandoz ja milleks seda kasutatakse
- Mida on vaja teada enne Valganciclovir Sandoz’e kasutamist
- Kuidas Valganciclovir Sandoz’t kasutada
- Võimalikud kõrvaltoimed
- Kuidas Valganciclovir Sandoz’t säilitada
- Pakendi sisu ja muu teave
- Mis ravim on Valganciclovir Sandoz ja milleks seda kasutatakse
Valganciclovir Sandoz kuulub ravimite rühma, millel on otsene viiruste paljunemist takistav toime. Organismis muudetakse tablettides sisalduv toimeaine valgantsikloviir gantsikloviiriks. Gantsikloviir peatab tsütomegaloviiruse (CMV) paljunemise ja tungimise tervetesse rakkudesse. Nõrgestatud immuunsüsteemiga patsientidel võib CMV põhjustada põletikku erinevates organites. See võib olla eluohtlik.
Valganciclovir Sandoz’e kasutatakse:
Mida on vaja teada enne Valganciclovir Sandoz’e kasutamist
- CMV poolt põhjustatud silmapõletiku raviks omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS) patsientidel. CMV poolt põhjustatud silma võrkkesta põletiku (CMV retiniit) tagajärgedeks võivad olla nägemisprobleemid ja isegi pimedaksjäämine.
- CMV poolt põhjustatud infektsioonide profülaktikaks patsientidel, kes ei ole nakatunud tsütomegaloviirusega, kuid kellele on siirdatud mõni organ tsütomegaloviirusega nakatunud doonorilt.
Ärge võtke Valganciclovir Sandoz’t
- kui olete valgantsikloviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui olete gantsikloviiri, atsikloviiri või valatsikloviiri suhtes allergiline. Need on ravimid, mida kasutatakse teiste viirusnakkuste raviks.
- kui te toidate last rinnaga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Valganciclovir Sandoz’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on vähe vere valgeliblesid, vere punaliblesid või vereliistakuid (väikesed rakud, mis osalevad verehüübimises). Enne Valganciclovir Sandoz’e tablettide võtmise alustamist ning tablettide võtmise ajal teeb arst teile vereanalüüse.
- kui te saate kiiritusravi või hemodialüüsi.
- kui teil on probleeme neerudega. Arst võib määrata teile ravimit väiksemas annuses või kontrollida ravi ajal sagedamini teie vere analüüsi.
- kui te võtate praegu gantsikloviiri kapsleid ja arst soovib need vahetada Valganciclovir Sandoz’e tablettide vastu. Tähtis on mitte võtta rohkem tablette kui arsti poolt määratud, kuna sellega kaasneb üleannustamise oht.
Muud ravimid ja Valganciclovir Sandoz
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Kui te võtate Valganciclovir Sandoz’ega samal ajal teisi ravimeid, võib see mõjutada vereringesse jõudva ravimi kogust või põhjustada kahjulikke toimeid.
Teavitage oma arsti sellest, kui te juba võtate ravimit, mis sisaldab mõnda järgnevatest:
- imipeneemtsilastatiin (antibiootikum). Selle võtmine koos Valganciclovir Sandoz’ega võib põhjustada krampe.
- zidovudiin, didanosiin, lamivudiin, tenofoviir, abakaviir, emtritsitabiin või sarnased ravimid, mida kasutatakse AIDS’i raviks.
- ribaviriin, pegüleeritud interferoonid, adefoviir ja entekaviir, mida kasutatakse B/Chepatiidi raviks.
- probenetsiid (podagra ravim). Probenetsiidi ja Valganciclovir Sandoz’e samaaegsel kasutamisel võib suureneda gantsikloviiri sisaldus teie veres.
- mükofenolaatmofetiil (kasutatakse siirdamise järgselt).
- vinkristiin, vinblastiin, adriamütsiin, hüdroksüuurea või sarnased ravimid, mida kasutatakse vähi raviks.
- tsidofoviir või foskarnet, mida kasutatakse viirusnakkuste raviks.
- trimetoprim, trimetoprimi/sulfa kombinatsioonid ja dapsoon (antibiootikumid).
- pentamidiin (ravim, mida kasutatakse parasiitnakkuste või kopsupõletiku raviks).
- flutsütosiin või amfoteritsiin B (seentevastased ravimid).
Valganciclovir Sandoz koos toidu ja joogiga
Valganciclovir Sandoz’t peab võtma koos toiduga. Kui te ei saa mingil põhjusel süüa, peate siiski võtma Valganciclovir Sandoz’e annuse nagu tavaliselt.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Valganciclovir Sandoz’t ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst seda soovitab. Valganciclovir Sandoz’e võtmine raseduse ajal võib kahjustada veel sündimata last.
Valganciclovir Sandoz’t ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal. Kui arst soovib alustada ravi Valganciclovir Sandoz’ega, peate lõpetama rinnaga toitmise enne, kui alustate tablettide võtmist.
Viljakas eas naised peavad Valganciclovir Sandoz’e võtmise ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Mehed, kelle partnerid võivad rasestuda, peavad Valganciclovir Sandoz’e võtmise ajal kasutama kondoome ning jätkama kondoomide kasutamist 90 päeva jooksul pärast ravi lõppu.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, kui teil tekib ravimi kasutamise ajal pearinglus, väsimus, värisemine või segasus.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kuidas Valganciclovir Sandoz’t võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tablette tuleb käsitseda ettevaatusega. Neid ei tohi poolitada ega purustada. Tabletid tuleb neelata alla tervelt ning võimalusel koos toiduga. Juhul, kui olete kogemata puudutanud kahjustunud tablette, peske käsi hoolikalt vee ja seebiga. Juhul, kui tabletipuru on sattunud silma, loputage silmi steriilse veega või puhta veega, kui steriilset vett ei ole käepärast.
Te peate tablette võtma arsti poolt määratud koguses, et vältida üleannustamist.
Valganciclovir Sandoz’e tablette tuleb võimalusel võtta koos toiduga – vt lõik 2.
Kui on vajadus kohaldada annust tuleb kasutada teisi sobivaid ravimvorme.
Täiskasvanud
CMV infektsiooni profülaktika patsientidel, kellele on tehtud elundi siirdamine
Ravimi võtmist tuleb alustada 10 päeva jooksul pärast siirdamist. Soovitatav annus on kaks tabletti ÜKS kord ööpäevas. Selle annuse võtmist tuleb jätkata kuni100 päeva pärast siirdamist. Kui teile on tehtud neerusiirdamine, võib arst soovitada, et võtaksite tablette 200 päeva.
Aktiivse CMV retiniidi ravi AIDSi patsientidel (nimetatakse induktsioonraviks ehk sissejuhatavaks raviks)
Valganciclovir Sandoz’e soovitatav annus on kaks tabletti KAKS korda ööpäevas 21 päeva (kolme nädala) jooksul. Ärge võtke seda annust üle 21 päeva, välja arvatud juhul, kui arst seda soovitab, sest suureneda võib võimalike kõrvaltoimete oht.
Pikemaajaline ravi aktiivse põletiku taastekke vältimiseks CMV retiniidiga AIDSi patsientidel (nimetatakse säilitusraviks)
Soovitatav annus on kaks tabletti ÜKS kord ööpäevas. Püüdke tablette võtta iga päev samal kellaajal. Arst ütleb teile, kui kaua peate jätkama Valganciclovir Sandoz’e võtmist. Kui teie silmapõletik halveneb selle annuse kasutamise ajal, võib arst teile öelda, et kordaksite induktsioonravi (vt eespool) või määrata silmapõletiku raviks teise ravimi.
Eakad patsiendid
Eakatel patsientidel ei ole Valganciclovir Sandoz’e kasutamist uuritud.
Neeruprobleemidega patsiendid
Kui teie neerud ei tööta korralikult, võib arst teile öelda, et võtaksite vähem tablette päevas või võtaksite tablette ainult teatud nädalapäevadel. Väga tähtis on võtta tablette ainult arsti poolt määratud koguses.
Maksaprobleemidega patsiendid
Maksafunktsiooni häiretega patsientidel ei ole valgantsikloviiri kasutamist uuritud.
Kasutamine lastel ja noorukitel
CMV infektsiooni profülaktika patsientidel, kellele on tehtud elundi siirdamine
Lapsed alustavad selle ravimi võtmist 10 päeva jooksul pärast siirdamist. Manustatav annus on erinev, sõltuvalt lapse suurusest, ja seda võetakse ÜKS KORD ööpäevas. Arst otsustab lapse pikkuse, kehakaalu ja neerufunktsiooni põhjal, milline on kõige sobivam annus. Selle annuse võtmist tuleb jätkata kuni 100 päeva. Kui teie lapsele on tehtud neerusiirdamine, võib arst soovitada annuse võtmist 200 päeva jooksul.
Kui te võtate Valganciclovir Sandoz’t rohkem kui ette nähtud
Kui võtsite või arvate, et võtsite liiga palju Valganciclovir Sandoz’e tablette, peate otsekohe võtma ühendust arsti või haiglaga. Soovitatust suurema annuse võtmine võib põhjustada tõsiseid
kõrvaltoimeid, kahjustades eeskätt vereloomet või neerufunktsiooni. Te võite vajada haiglaravi.
Kui te unustate Valganciclovir Sandoz’t võtta
Kui te unustate tablette võtta, võtke unustatud annus niipea, kui see teile meenub. Järgmine annus võtke tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tabletid jäid eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Valganciclovir Sandoz’e võtmise
Ravimi võtmist ei tohi lõpetada enne, kui arst seda ütleb.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allergilised reaktsioonid
Kuni ühel inimesel 100-st võib tekkida järsku raske allergiline reaktsioon valgantsikloviiri suhtes (anafülaktiline šokk). LÕPETAGE Valganciclovir Sandoz’e võtmine ja pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teil tekib mõni järgnevatest nähtudest:
•ümbritsevast nahapinnast kõrgem sügelev nahalööve (nõgestõbi);
•järsku tekkiv kõri-, näo-, huulte- või suu turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust;
•järsku tekkiv käte, jalgade või pahkluude turse
Järgnevalt on toodud valgantsikloviiri või gantsikloviiri ravi ajal esinenud kõrvaltoimed:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel kasutajal 10-st)
•Toime verele: vere valgeliblede arvu langus (neutropeenia), mille tagajärjel suureneb infektsioonioht; hapnikku transportiva verepigmendi (hemoglobiin) sisalduse langus (aneemia), mis võib põhjustada väsimust ja õhupuudust füüsilisel koormusel.
•Toime hingamisele: õhupuudus või hingamisraskus (hingeldus).
•Toime maole ja seedetraktile: kõhulahtisus.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida ühel kasutajal 10-st)
•Toime verele: leukotsüütide (vererakud, mis aitavad võidelda infektsioonide vastu) arvu vähenemine (leukopeenia), trombotsüütide ehk vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia), mis soodustab verevalumite ja verejooksu teket, ning erinevat tüüpi vererakkude arvu üheaegne vähenemine (pantsütopeenia).
•Toime närvisüsteemile: peavalu, unehäired (unetus), maitsetundlikkuse muutused (maitsehäire), vähenenud puutetundlikkus (hüpesteesia), naha kihelus- või surisemistunne (paresteesia), käte või jalgade tundlikkuse kaotus (perifeerne neuropaatia), pearinglus, krambid.
•Toime silmadele: silmavalu, silma turse, silma võrkkesta eraldumine (irdumine), hõljumid nägemisväljas.
•Toime kõrvadele: kõrvavalu.
•Toime hingamisele: köha.
•Toime maole ja seedimisele: iiveldus ja oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus, seedehäired (düspepsia), neelamisraskus (düsfaagia).
•Toime nahale: nahapõletik (dermatiit), sügelus, öine higistamine.
•Toime lihastele, liigestele või luudele: seljavalu, lihas- või liigesvalu (müalgia või artralgia), lihasjäikus, lihaskrambid.
•Infektsioonid: suuõõne seennakkus (kandidiaas), bakterite või viiruste poolt põhjustatud verenakkused, nahaalune põletik (tselluliit), neeru- või põiepõletik.
•Toime maksale: mõnede maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, mida näitavad ainult vereanalüüsid.
•Toime neerudele: muutused neerude töötamises.
•Toime söömisele: söögiisu kaotus (isutus), kehakaalu langus.
•Üldised toimed: väsimus, palavik, valu, valu rinnus, energiapuudus (asteenia), üldine halb enesetunne.
•Toime meeleolule või käitumisele: depressioon, ärevus, segasus, ebatavalised mõtted.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida ühel kasutajal 100-st)
•Toime südamele: südame rütmihäired (arütmia).
•Toime vereringele: madal vererõhk (hüpotensioon), mis võib põhjustada peapööritust või minestust.
•Toime verele: vererakkude tootmise vähenemine luuüdis.
•Toime närvidele: värisemine (treemor).
•Toime silmadele: silmade punetus ja turse (konjunktiviit), nägemishäired.
•Toime kõrvadele: kurtus.
•Toime maole või seedimisele: kõhupuhitus, suuõõne haavandid, kõhunäärmepõletik (pankreatiit), millega võib kaasneda tugev valu kõhus ja seljas.
•Toime nahale: juuste väljalangemine (alopeetsia), sügelev lööve või turse (nõgestõbi), naha kuivus.
•Toime neerudele: vere leidumine uriinis (hematuuria), neerupuudulikkus.
•Toime maksale: alaniinaminotransferaasiks nimetatudmaksaensüümi aktiivsuse suurenemine (mida näitavad ainult vereanalüüsid).
•Toime viljakusele: viljatus meestel.
•Toime meeleolule või käitumisele: meeleolu ja käitumise ebatavalised muutused, kontakti kaotamine reaalsusega (nt häälte kuulmine või asjade nägemine, mida tegelikult ei ole olemas), agiteeritus.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida ühel kasutajal 1000-st)
•Toime verele: igat tüüpi vererakkude (vere punalibled, vere valgelibled ja vereliistakud) puudulik tootmine luuüdis.
Silma võrkkesta eraldumine (irdumine) on tekkinud ainult CMV infektsiooni raviks valgantsikloviiri saanud AIDSi haigetel.
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Lastel ja noorukitel kirjeldatud kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanutel kirjeldatud kõrvaltoimetega.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Valganciclovir Sandoz’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Pudelite kõlblikkusaeg:
Pärast esmakordset avamist: 2 kuud.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Valganciclovir Sandoz sisaldab
- Toimeaine on valgantsikloviir.
Iga tablett sisaldab 496,3 mg valgatsikloviirvesinikkloriidi, mis vastab 450 mg valgantsikloviirile (vaba alusena).
- Teised koostisosad on:
Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos (PH101), krospovidoon (A-tüüp), povidoon (K-30), steariinhape 50
- Tableti kate: Opadry Pink 15B24005:
hüpromelloos (3 cP), hüpromelloos (6 cP), titaandioksiid (E171), makrogool 400 , punane raudoksiid (E172), polüsorbaat 80.
Kuidas Valganciclovir Sandoz välja näeb ja pakendi sisu
Valganciclovir Sandoz on roosad ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, (16,7 x 7,8 mm), mille ühel küljel on märgistus "J" ja teisel küljel "156".
Alumiinium/PVC/Alumiinium/OPA blisterpakend: 10, 30, 60, 90, 120 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudel, mis on suletud lastekindla polüpropüleenkorgiga,: 60 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Sandoz d.d
Verovskova 57
SI-1000 Ljubljana
Sloveenia
Tootjad:
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa Poola
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Saksamaa
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Sloveenia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
Tel. 6652400
Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2015.